farmacoeconomia dialogo Un analisi internazionale sui 150 prodotti più venduti in Italia Italia, Francia e Gran Bretagna a confronto a cura di: S. Lopatriello, M. Mischi, M. Ferri, A.B. Salmaso - farmacisti 1 GRUPPO equivalenti per principio attivo, forma farmaceutica, dosaggio e numero di unità posologiche per confezione 2 GRUPPO equivalenti per principio attivo, forma farmaceutica e dosaggio, ma diversi per numero di unità posologiche per confezione 3 GRUPPO equivalenti per principio attivo e forma farmaceutica, ma con diverso dosaggio TOTALE 1 Nel 1997 i primi 150 prodotti più venduti a carico del Servizio Sanitario Nazionale, in ordine di spesa, rappresentavano circa il 50% dell intera spesa farmaceutica dello stesso anno, che superava di poco i 15.300 miliardi. In questo lavoro si è esaminato quanti di questi prodotti, o loro simili, erano disponibili sul mercato e rimborsabili in Francia e in Gran Bretagna nello stesso anno. Da Le dictionnaire Vidal 1997 (73 ed.) e da The British National Formulary (BNF - marzo 1997, n 33) sono state ricavate le seguenti informazioni riguardanti i prodotti francesi e britannici: descrizione concedibilità prezzo modalità di dispensazione. Per rendere possibile il confronto tra i prodotti italiani in esame e quelli francesi e britannici sono stati individuati dei criteri di equivalenza, sulla base di: principio attivo; forma farmaceutica; dosaggio (quantità di principio attivo per unità posologica); numero di unità posologiche per confezione. n prodotti italiani confrontabili a prodotti francesi 13 72 13 98 n prodotti italiani confrontabili a prodotti britannici 36 73 16 125 Sono stati considerati confrontabili a prodotti dei Paesi di riferimento quelli: equivalenti per principio attivo, forma farmaceutica, dosaggio e numero di unità posologiche per confezione (1 gruppo); equivalenti per principio attivo, forma farmaceutica e dosaggio, ma diversi per numero di unità posologiche per confezione (2 gruppo); equivalenti per principio attivo e forma farmaceutica, ma con diverso dosaggio (3 gruppo). I risultati della prima analisi sono riportati nella tabella 1. Globalmente, quindi, 98 prodotti italiani trovavano un equivalente rimborsabile in Francia e 125 in Gran Bretagna nel 1997. È interessante notare che il maggior numero di prodotti italiani si differenzia da quelli dei paesi di confronto solamente per il numero di unità posologiche presenti nella confezione (2 gruppo). Numerose confezioni italiane di farmaci per il trattamento di patologie croniche (ad esempio antipertensivi e ipocolesterolemizzanti) erano inadeguate ad una terapia prolungata, contenendo spesso solo 14 compresse, mentre in Francia ed in Gran Bretagna le rispettive confezioni contenevano 28 o 30 unità posologiche (grafico 1). 191
1 30 25 20 15 10 5 0 ITALIA Enalapril 20 mg Lisinopril Fosinopril Perindopril Enalapril + HTZ Captopril + HTZ Lisinopril + HTZ Pravastatina Simvastatina 20 mg Nifedipina Crono Omeprazolo HTZ= idroclorotiazide 2 1997 Spesa totale % sulla spesa totale Principio attivo in Italia 97 dei farmaci di (miliardi di lire) classe A e B Doxazosina Losartan Cefodizima Terazosina Bicalutamide Fluticasone Ketorolac Interferone alfa n-1 (linfoblastoide umano) 687 4,5 Nimesulide Cefonicid Rifaximina Manidipina Metformina+glibenclamide Interferone beta (ricombinante) Fosinoprile+idroclorotiazide Interferone alfa n-3 (leucocitario) 842 5,5 + Ticlopidina Amiloride+idroclorotiazide Amisulpiride Lanreotide 252 1,6 Spiramicina GRAN BRETAGNA Ulteriori, e peraltro inattesi, risultati sono emersi dall analisi dei prodotti non confrontabili, perché non commercializzati, non rimborsabili, oppure ad esclusiva distribuzione ospedaliera nel Paese di confronto. La tabella 2 mostra l elenco dei principi attivi non commercializzati nel 1997 in almeno uno dei due Paesi di confronto. 192
3 1997 Ceftazidima Interferon alfa-2b ricombinante Fluconazolo 100 mg Ciclosporina Itraconazolo Interferon alfa-2a ricombinante Filgrastim (r-methug-csf) Eritropoietina Zidovudina Piperacillina + tazobactam Piperacillina (sale sodico) Spesa totale 1.176 miliardi di lire 7,7% della spesa totale 97 dei farmaci di classe A e B 4 1997 Gestodene + etinilestradiolo (sequenziale e associazione fissa) Sumatriptan Spesa totale 180 miliardi di lire 1,2% della spesa totale 97 dei farmaci di classe A e B Altri 15 prodotti, i cui 11 principi attivi sono riportati in tabella 3, in Francia sono risultati essere ad esclusiva distribuzione ospedaliera. Questi farmaci, hanno influito nel 1997 per più del 7% sulla spesa italiana. Ulteriori cinque prodotti italiani risultavano equivalenti a prodotti non rimborsabili in Francia. I principi attivi in essi contenuti coprivano poco più dell 1% della spesa italiana e sono riportati in tabella 4. Con la Gran Bretagna non è possibile il confronto in quanto nel BNF non esiste la distinzione tra distribuzione ospedaliera e territoriale. Alcuni principi attivi, inoltre, erano commercializzati in Francia e in Gran Bretagna in forme farmaceutiche diverse da quelle italiane: mancavano, ad esempio, sia in Francia che in Gran Bretagna le confezioni di clonidina in sistemi transdermici o quelle di formoterolo in flaconcini monodose per aerosol. La riposta a questa domanda non può certamente prescindere dal diverso sistema di determinazione dei prezzi esistente in questi due Paesi. In Francia il prezzo al pubblico di un farmaco rimborsabile è, come in Italia, controllato: dopo l otteni- segue 193
mento dell Autorisation de Mise sur le Marché - AMM (Autorizzazione all Immissione in commercio), l azienda titolare può chiedere alla Commission de Trasparence l inclusione nella lista delle specialità rimborsabili; in un secondo momento, se il parere espresso dalla Commissione è positivo, il Comitè Economique du Medicament decide il prezzo del prodotto e il livello di rimborso. In Gran Bretagna, invece, il prezzo di ogni singola confezione non è determinato dalle autorità pubbliche, ma dall azienda produttrice nell ambito del Pharmaceutical Price Regulation Scheme - PPRS (Schema di Regolazione del Prezzo). Questo schema non ha valore legale ma si configura come un accordo fra il Departement of Health - DoH-(Ministero della Sanità) e l Association of the British Pharmaceutical Industry - ABPI (Associazione delle Industrie Farmaceutiche Britanniche): non viene negoziato il prezzo ma il reddito di ogni singola impresa (è previsto un ritorno di capitale al sistema sanitario nazionale se un produttore ha guadagnato oltre una certa soglia per farmaci rimborsabili). Fatta questa premessa, si può confrontare la spesa farmaceutica (anno 1997) a carico del Servizio Sanitario italiano con quella ipotetica ottenibile acquistando in Francia o in Gran Bretagna la stessa quantità degli stessi prodotti, o di prodotti equivalenti, al prezzo francese o britannico. Si è partiti dai 150 prodotti più venduti in ordine di spesa suddivisi secondo i criteri di equivalenza già esposti. Il confronto di spesa è stato effettuato soltanto per quei prodotti definiti come confrontabili. I risultati sono riportati nella tabella seguente. n spesa reale spesa simulata var. % n spesa reale spesa simulata var. % prodotti in Italia a prezzi francesi prodotti in Italia a prezzi britannici (miliardi di lire) (miliardi di lire) (miliardi di lire) (miliardi di lire) per principio attivo, forma farmaceutica, dosaggio e numero di unità posologiche per confezione (1 gruppo) 13 934 879-0,97 36 1.957 2.220 +3,81 per principio attivo, forma farmaceutica e dosaggio (2 gruppo) 72 3.949 3.898-0,91 73 4.272 4.058-3,12...per principio attivo e forma farmaceutica (3 gruppo) 13 782 865 +1,47 16 670 747 +1,12 Totale 98 5.665 5.642-0,40 125 6.899 7.025 +1,82 Per quanto riguarda la spesa sostenuta dal SSN si può notare che praticamente non esiste differenza, nei tre paesi, nell acquistare questi 98 prodotti equivalenti, nonostante in Gran Bretagna il prezzo dei medicinali sia libero. 194
5 Elenco dei primi dieci prodotti italiani rimborsabili più venduti nel 1997 e dei corrispondenti prodotti francesi e britannici ITALIA Principio Prodotto Prezzo Prodotto Prezzo Prodotto Prezzo attivo italiano francese britannico in lire in lire * in lire ** 1 Amlodipina Norvasc 14 cpr 10 mg 30.800 Amlor 30 cps 5 mg 34.685 Istin 28 cpr 10mg 34.520 2 Ceftriaxone Rocefin im 1 fl 1 g+1f 3,5ml 28.600 Rocephine im 1 f 1g+1 f 14.819 Rocephin 1 f 1g 33.383 3 Enalaprile Enapren 14 cpr div. 20 mg 22.600 Renitec 28 cpr 20 mg 18.047 Innovace 28 cpr 20 mg 38.161 4 Nimesulide Aulin os 30 bust. 100 mg 15.700 Non esistevano confezioni Non esistevano confezioni contenenti nimesulide contenenti nimesulide 5 Ranitidina Ranidil 150 20 cpr 150 mg 32.000 Azantac 30 cpr 150 mg 43.605 Zantac 60 cpr 150 mg 81.245 6 Ranitidina Zantac 20 cpr 150 mg 32.000 43.605 81.245 7 Leuprorelina Enantone im sc fl3,75mg+f s. 351.200 Enantone LP 3,75 mg 1f+1f 268.028 Prostap SR 1 f 3,75 mg+ 1 f 2ml 365.295 8 Nifedipina Adalat crono 14 cpr 30 mg 17.600 Chronoadalate LP 30 cpr 30 mg 34.450 Adalat LA 28 cpr 30 mg 30.179 9 Enalaprile + HTZ Vasoretic 14 cpr 20mg+12,5 mg 24.800 Co-Renitec 28 cpr 20 mg+12,5 mg 41.580 Innozide 28 cpr 20 mg+12,5 mg 42.414 10 Triptorelina Decapeptyl im 1 fl 3,75mg+f 353.500 Decapeptyl 1f 3 mg+ 1 f2ml 262.629 De-capeptyl sr 1f 3 mg 320.434 Tutti i prodotti elencati, sia francesi che britannici, sono rimborsabili nei rispettivi Paesi * 1F=293,44 lire ** 1 =2.913,04 lire In tabella 5 abbiamo evidenziato i 10 prodotti rimborsabili più venduti in Italia e i corrispondenti prodotti francesi e britannici. Si può notare che esiste una notevole differenza, oltre che nel numero di unità posologiche delle confezioni, come già segnalato, anche nei prezzi che, ad una prima analisi, sembrano molto più alti in Italia. I risultati complessivi della nostra indagine però (evidenziati nel box a pagina precedente) indicano che la spesa a carico del SSN, indotta dai primi 150 prodotti più venduti, sarebbe confrontabile nei tre Paesi. Confrontando il prontuario italiano con quello francese e quello britannico e utilizzando come campione di riferimento i 150 prodotti italiani più venduti nel 1997 a carico del Servizio Sanitario Nazionale, emerge che: 98 prodotti erano reperibili in Francia e 125 in Gran Bretagna in forma confrontabile a quella italiana (contenente cioè lo stesso principio attivo nella stessa forma farmaceutica); di questi, più del 10% erano reperibili a dosaggi diversi (13 prodotti in Francia e 16 in Gran Bretagna); più di 70 prodotti presentavano un numero di unità posologiche per confezione diverse rispetto all Italia; in Italia le confezioni erano in genere più piccole, anche quelle di farmaci per terapie croniche. L analisi dei prodotti non confrontabili fa emergere scelte di politica sanitaria diverse tra i tre paesi; quella più interessante è la scelta francese di riservare farmaci importanti dal punto di vista assistenziale alla distribuzione ospedaliera. 195