CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI MEDICI PER LAPAROSCOPIA. Art. 1 Oggetto della fornitura Il presente Capitolato Speciale ha per oggetto l'appalto per la fornitura di Dispositivi Medici per laparoscopia occorrenti allo svolgimento dell'attività dei PP.00 P.S.I. della ASL NA 1 Centro. Ogni parte, componente, dispositivo, sottoinsieme, apparecchiatura, impianto o sistema oggetto del presente Capitolato Speciale d'appalto è dettagliatamente descritto nell' Allegato A del presente Capitolato Speciale. Art. 2 Consumi presunti I quantitativi annuali complessivi riportati sull'allegato A sotto la voce Fabb.Annuale espressi in numero di pezzi sono riferiti al fabbisogno presunto delle UU.00. della A.S.L. NA 1 Centro, pertanto puramente indicativi e suscettibili di variazioni in più o meno senza che la ditta aggiudicataria possa, per il solo effetto di detta variazione avanzare pretesa alcuna. L'Azienda si riserva, altresì, la facoltà di acquistare dal fornitore prodotti tecnicamente più avanzati, posti in commercio successivamente alla presente gara. Che vadano a sostituire o costituiscano alternativa a quelli aggiudicati. Art. 3 Durata della Fornitura La durata della fornitura è di 1 anno a decorrere dall'inizio della stessa. Art. 4 Requisiti dei Prodotti I prodotti offerti, e quindi successivamente forniti a seguito di aggiudicazione, dovranno possedere le caratteristiche tecniche indicate nell'allegato A e le seguenti caratteristiche generali: A) Trocar monouso sterili completi di cannula Lo strumento da usarsi nella chirurgia laparoscopica dei avere i seguenti requisiti tecnici: attacco predisposto per insufflatore ad alto flusso - in materiale plastico idoneo sistema a tenuta stagna con doppia valvola - scudo di protezione quando dotato di lama tagliente poco traumatico riduttori di calibro incorporati o aggiuntivi completo di fissatore autobloccante o a parete radiotrasparenti B) Cannule compatibili con i trocar richiesti in confezione separata sterile C) Trocar di Hasson monouso sterile Lo strumento deve avere i seguenti requisiti tecnici: punta smussa doppio sistema di ancoraggio a parete e cutaneo caratteristiche di atraumaticità dispositivo per attacco insufflatore unidirezionale riduttori di calibro incorporati o aggiuntivi D) Trocar ottico monouso sterile con accesso sotto visione ottica radiotrasparenti E) Applicatori di clips in titanio Gli strumenti devono avere i seguenti requisiti tecnici: azionamento completamente automatico - stelo rotante a 360 F) Strumentario monouso Gli strumenti devono avere i seguenti requisiti tecnici: stelo rotante Cap.Spec. Dispositivi per Laparoscopia 1/5
lunghezza stelo cm 30 circa - diametro mm 5 circa isolato elettricamente G) Sacchetti per estrazione reperti anatomici Il dispositivo deve avere i seguenti requisiti tecnici: costituito da un tubo cilindrico dispositivo di apertura automatica in cavità dispositivo robusto che consenta di stringere il sacchetto H) Sistema di lavaggio ed aspirazione: Deve avere i seguenti requisiti tecnici: provvisto di adattatore per elettrocauterio con tubi di collegamento e raccordi per sacca a caduta cannula di lunghezza cm 34 circa guaina scorrevole a copertura dell'elettrodo Deve essere composto da: 1 manipolo 1 elettrodo con punta ad uncino ed a spatola. Contenitori, confezione: I contenitori (buste, scatole ecc.) devono essere conformi a quanto previsto dalla Direttiva 93/42/CEE. I prodotti devono inoltre essere conformi ai relativi requisiti di legge per i Dispositivi Medici (DL 46/97 e s.m.i.) "Attuazione della Direttiva CEE concernente i Dispositivi Medici" e successive modificazioni e, quindi, in possesso di marcatura CE. e se previsto devono rispondere ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale ultima Ed. ed eventuali aggiornamenti, nonché ad ogni altra disposizione vigente in campo nazionale e comunitario in materia. I prodotti dovranno altresì essere conformi alle relative norme vigenti in campo Nazionale e Comunitario per quanto attiene alle autorizzazioni alla produzione, all'importazione ed alla immissione in commercio. In particolare in riferimento alla direttiva vigente inerente al possesso del numero identificativo di iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici, di cui all'art. 57 comma 1 della Legge n 289 del 27/12/2002 e pubblicati nel Repertorio, ed essere in possesso di tutti i sistemi per l'applicazione delle disposizioni vigenti concernenti l'adozione di sistemi atti a garantire l'autenticità e la tracciabilità. (Direttiva 2007/47/CE). Inoltre la Ditta dovrà dare segnalazione tempestiva al Servizio di Farmacia e per conoscenza all'area Farmaceutica, di tutte le disposizioni Ministeriali od altre disposizioni relative ai prodotti offerti. La A.S.L. potrà richiedere, in caso di Ditte commercializzanti, la qualità e la costanza dei prodotti che dovranno essere garantiti per iscritto dalla Ditta produttrice. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche dei prodotti offerti e consegnati a seguito di eventuale aggiudicazione, nonché gli eventuali inconvenienti e danni provocati dal loro impiego resta a completo carico della Ditta produttrice. Art. 5 Requisiti del confezionamento I prodotti oggetto della presente fornitura (Allegato A) dovranno essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto. La struttura degli involucri dovrà garantire la tenuta e allo stesso tempo, facilità di apertura, ed essere conforme alle norme comunitarie sullo smaltimento, secondo specifiche dichiarazioni del Produttore. Devono essere Sterili e confezionate singolarmente in modo che venga conservata nel tempo la Sterilità. Su ogni Confezione Primaria Singola Sterile dovrà essere indicato in lingua Italiana: Nome della Ditta produttrice ed indirkzo; Nome commerciale del prodotto; Descrkione del prodotto; Misure, Dimensioni, Lunghea, Calibri; Numero di Lotto; Data preparazione, e Scadenza validità; Monouso; Sterile e Metodo di Sterilim.zione; Marcatura CE e relativo Organismo notificato, ove trattasi di prodotto registrato quale Dispositivo Medico Chirugico e numero di registrnione P.M.C. per tutti gli altri prodotti ad altro uso non rientrante nelle suddette categorie; Eventuali istruzioni specifiche di utiliuo; Sul Confezionamento Secondario dovrà essere indicato in Lingua Italiana: Descrizione prodotto e numero pezzi contenuti; Lotto, Data preparaione, e Scaden.za validità; Metodo di Steriliuqione; Nome ed indirkzo del produttore; Riportare in modo evidente i simboli e /e cuciture indicanti eventuali caratterirtiche di pericolosità. Cap.Spec. Dispositivi per Laparoscopia 2/5
Art. 6 Criteri di Aggiudicazione Ai fini della valutazione, tutti i lotti, verranno aggiudicati secondo le modalità', previste ai sensi dell'art.82 del D.Lvo 163/2006, e cioè "Criterio del prezzo più basso per singola voce" pertanto le Ditte offerenti dovranno presentare, per permettere la valutazione tecnica da parte della commissione, pena esclusione dalla gara, Scheda Descrizione Riepilogativa del Dispositivo Medico "Allegato B" accompagnata da adeguata Campionatura come descritto all'art. 7 e documentazione tecnica e bibliografica come elencata all'art. 10. Art. 7 Campionatura Entro i termini stabiliti per la presentazione delle offerte, le Ditte concorrenti sono tenute ad inviare all'indirizzo indicato nella lettera di invito, con plico a parte, almeno tre campioni per ciascun articolo offerto solo relativamente ai lotti offerti di cui all'allegato A. Al fine di consentire l'agevole individuazione del prodotto offerto, i campioni devono essere contrassegnati con il nome della Ditta offerente ed identificati ciascuno con il numero di riferimento al prodotto nell'elenco descrittivo Allegato A. Le confezioni presentate come campionatura devono: Corrispondere ai prodotti oggetto della fornitura sia per quanto relativo alla qualità dei prodotti sia per il confezionamento e la marcatura CE; Essere sterili, qualora riferite ad articolo richiesto sterile Essere forniti di etichetta in originale e corredati di foglio illustrativo con le istruzioni per l'uso in lingua italiana; I Campioni degli articoli offerti ed inviati a questa Azienda non saranno restituiti in quanto saranno utilizzati per la valutazione tecnica e, comunque, nulla è dovuto per la mancata restituzione. Il plico contenente la campionatura deve riportare, sul frontespizio, le seguenti indicazioni: > Denominazione della Ditta > Numero di protocollo ed oggetto della gara > Indicazione "CONTIENE CAMPIONATURA GARA DISPOSITIVI MEDICI PER LAPAROSCOPIA" Art. 8 Obblighi del fornitore La Ditta offerente dovrà di essere disponibile, in caso di aggiudicazione, a garantire: consegna, in caso di Urgenza/Emergenza con richiesta scritta motivata, di consegna in 48 (quarantotto) ore dalla ricezione dell'ordine; consegna dei prodotti con almeno i 2/3 di validità residua rispetto alla data di scadenza del prodotto stesso; disponibilità alla fornitura dei prodotti appartenenti ad un unico lotto di produzione, fatti salvi accordi diversi da concordare con il Direttore di U.O.C. di Farmacia o i Farmacisti Dirigenti delle Strutture Farmaceutiche richiedenti; disponibilità del reso della merce residua, qualora il prodotto non sia più utilizzato, con un preavviso da parte della Farmacia competente di mesi 6 (sei); disponibilità del cambio della merce residua, qualora per urgenza nella fornitura, dovesse essere preventivamente accettata una consegna di prodotti con validità inferiore a quanto previsto nel punto 2. e comunque non inferiore a mesi 3 (tre); segnalazione tempestiva al Servizio di Farmacia competente, di tutte le disposizioni ministeriali o altre disposizioni relative ai prodotti offerti; disponibilità a tutti i dati pubblicati su banche dati relativi ai prodotti in possesso della Ditta offerente, ponendoli a disposizione del Servizio di Farmacia, previa richiesta. Art. 9 Innovazione tecnologica Qualora, durante il periodo contrattuale, l'impresa aggiudicataria metta in commercio materiale analogo a quello oggetto della fornitura, ma con migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, si intende aggiudicataria anche del medesimo materiale nel caso in cui la ASL intendesse utilizzarlo, previa verifica da parte della ASL delle conformità dei prodotti alle normative vigenti in campo nazionale e comunitario in materia, fermo restando il prezzo offerto, a parità di condizioni contrattuali. Cap.Spec. Dispositivi per Laparoscopia 3/5
Art. 10 Documentazione Tecnico -Qualitativa Le ditte offerenti dovranno produrre, pena di esclusione, la seguente documentazione: Indicazione, per ciascun prodotto offerto, del relativo numero di riferimento di cui all'elenco allegato (Allegato A); Nome commerciale del prodotto; Ditta produttrice; Tipo di confezione; Scheda Riepilogativa del D.M. (Allegato B) Le ditte offerenti, inoltre dovranno fornite: 1) Schede tecniche dei prodotti offerti, contenenti informazioni dettagliate circa: Caratteristiche tecniche generali (Descrizione del D.M., destinazione d'uso (D.Lgs. 46/97), Misure; Codice ditta; Eventuali dati di sterilizzazione; Materiali costituenti il D.M. a diretto contatto del paziente; Presenza di tessuti, o sostanze di origine animale; Presenza di medicinali (Principio attivo da banca dati farmaco); Certificazioni sulla qualità del prodotto e materiale; Certificazioni sulla sede di fabbricazione; Certificazioni sul sistema di tracciabilità; Confezionamento Primario e Secondario; Modo d'uso; Per i Dispositivi sterili il metodo di validazione del metodo di sterilizzazione, periodo massimo di utilizzo; Solo per il pluriuso sterile o da sterilizzare: modalità, numero massimo di processi di ristérilizzazione; Latex Free: Certificazione relativa ai materiali e condizioni di smaltimento; Certificazioni relativa a Ftalati Free (Ove richiesta in Allegato modulo A); > Bibliografia 2) Certificato di conformità alle normative comunitarie (Marchio CE) in originale o in copia; 3) Dichiarazione di conformità dei prodotti alle vigenti norme legislative relative alla sicurezza degli utilizzatoti, con particolare riferimento al D.Lgs. 626/94 e successive modificazioni ed integrazioni D.Lgs. 242/96. 4) Attestazione relativa alla classificazione Ultimo Livello del dispositivo, in riferimento alla CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici), Decreto 22 Settembre 2005 e successive modificazioni ed integrazioni, reperibile sul sito web del Ministero della Salute; 5) Attestazione riportante il/i Codice/i numerico/i del Repertorio dei Dispositivi Medici 'operativo sul sito web del Ministero della Salute. Art. 11 Consegne I prodotti offerti e quindi forniti a seguito di aggiudicazione, devono pervenire presso le Strutture Farmaceutiche richiedenti mediante idonei mezzi di trasporto, in imballi idonei atti a garantite i prodotti da qualsiasi danno che ne possa pregiudicare l'utilizzazione. Tale trasporto deve avvenire in ottemperanza alle modalità previste dalla normativa vigente in materia. I suddetti imballi devono garantire l'integrità, la corretta conservazione, il rispetto delle corrette condizioni igienico-sanitarie e tutto quanto previsto dalle normative vigenti in materia. La Ditta fornitrice deve garantire che, anche durante le fasi di consegna dei prodotti, vengano rigorosamente osservate, idonee modalità di conservazione degli stessi. La merce dovrà essere consegnata a rischio del fornitore e con carico delle spese relative, compresa quella per l'imballo e per il trasporto, nelle quantità e qualità per i singoli prodotti e tipi, richiesti di volta in volta secondo le necessità delle UU.00.CC. di Farmacia della ASL NA 1 Centro Le consegne dovranno avvenire presso gli appositi magazzini delle Strutture Farmaceutiche agli indirizzi indicati dai richiedenti nei giorni e negli orari indicati sugli ordinativi emessi. Cap.Spec. Dispositivi per Laparoscopia 4/5
La merce dovrà essere consegnata a seguito di emissione di regolare ordine scritto, nella quantità e qualità descritte, frazionatamente ove richiesto, entro e non oltre il termine di 7 (sette) giorni lavorativi dalla data di ricevimento dello stesso, inviato per iscritto, fatte salve diverse indicazioni che saranno segnalate negli ordinativi trasmessi. In caso di urgenza motivata per iscritto la consegna dovrà avvenire entro 48 (quarantotto) ore dalla ricezione dell'ordine. Qualora non sia possibile la consegna nei termini predetti e il ritardo sia dovuto a causa di forza maggiore per eventi straordinari non prevedibili e comunque con l'obbligo da parte della Ditta di comprovarli ampiamente per iscritto, il fornitore provvederà a darne tempestiva comunicazione alla U.O.C. di Farmacia richiedente. Previ accordi con la stessa, potrà essere concordata la consegna di almeno un acconto sulla quantità complessiva di merce ordinata. In caso di inadempienze si applicheranno le penali di cui al Capitolato d'oneri. Le forniture dovranno essere accompagnate da regolari documenti di trasporto. Sui documenti di trasporto le Ditte dovranno sempre indicare il numero e la data di ordine di riferimento riportato nell'ordine trasmesso, il luogo di consegna della merce, il numero di lotto di produzione dei singoli prodotti, l'indicazione se trattasi di "saldo" o "in conto d'ordine" e quant'altro previsto dalla normativa vigente. In mancanza di tali, dati non saranno accettati reclami da parte del fornitore qualora la merce venisse respinta. Art. 12 Controlli delle forniture I controlli quali-quantitativi dei prodotti consegnati dalle Ditte saranno effettuati dal Direttore di U.O.C. di Farmacia o dai Farmacisti Dirigenti delle Strutture Farmaceutiche richiedenti. Nell'eventualità di discordanza tra l'ordinato ed il consegnato, per qualità e quantità, il fornitore si impegna al ripristino, in conformità all'ordine trasmesso. La firma all'atto del ricevimento della merce indica solo una corrispondenza del numero dei colli inviati. Data l'impossibilità di periziare tutta la merce all'atto del ricevimento, il fornitore dovrà accettare le eventuali contestazioni sulla quantità e qualità dei prodotti forniti anche a distanza di tempo dalla consegna, quando, cioè, all'apertura degli imballaggi e delle confezioni, ovvero all'atto dell'utilizzo, ne sarà possibile il controllo. Agli effetti del collaudo qualitativo, la firma apposta per ricevuta al momento della consegna non esonera la Ditta fornitrice dal rispondere ad eventuali contestazioni che possano insorgere all'atto dell'utilizzo del prodotto. Qualora non fosse possibile periziare tutta la merce all'atto della consegna, la ASL avrà il diritto di effettuare le contestazioni sulla qualità dei prodotti forniti, anche a distanza di tempo dalla consegna, quando cioè, all'apertura dell'imballaggio e delle confezioni, ne sarà possibile il controllo. La ASL, a suo insindacabile giudizio, potrà pertanto restituire la merce che risultasse difettosa, o comunque non rispondente ai requisiti di legge e si riterrà autorizzata in tal caso a richiederne l'immediata sostituzione. La Ditta aggiudicataria dovrà sostituire a proprie spese e cura, nel più breve tempo possibile, tutti i prodotti che non dovessero rispondere ai requisiti richiesti. Nell'ipotesi di rifiuto da parte della Ditta, il Direttore di U.O.C. di Farmacia o il Farmacista Dirigente provvederà a segnalare l'accaduto all'amministrazione per l'adozione dei provvedimenti consequenziali. La Ditta aggiudicataria deve inoltre garantire: la consegna dei prodotti con validità pari almeno ai 2/3 della validità complessiva del prodotto 'riferita al termine minimo di conservazione; la disponibilità alla fornitura dei prodotti appartenenti ad un unico lotto di produzione, fatti salvi accordi diversi con il Farmacista Responsabile della Struttura Farmaceutica richiedente; la disponibilità a sostituire il prodotto in prossimità del termine minimo di conservazione, con preavviso da parte della Struttura Farmaceutica richiedente; la segnalazione tempestiva per competenza alle UU.00.CC. di Farmacia Strutture Farmaceutiche richiedenti e per conoscenza all'area Farmaceutica Distrettuale, di tutte le disposizioni ministeriali o di altre disposizioni relative ai prodotti offerti (es. ritiro dal commercio, sequestri, revoche di autorizzazioni, etc). Art. 13 Rischi e responsabilità del fornitore La Ditta aggiudicataria risponde dei danni all'asl NA 1 CENTRO, ai loro dipendenti e/o collaboratori o a terzi derivati dall'utilizzo del materiale fornito, a causa di difetti ed imperfezioni del medesimo. Il fornitore dovrà in ogni caso tenere indenne l'asl NA 1 CENTRO da ogni azione o protesta, da chiunque fatta valere, in relazione al prodotto fornito. Cap.Spec. Dispositivi per Laparoscopia 5/5