Foglio illustrativo PRIMA DELL USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l efficacia e ridurne gli effetti indesiderati per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasale soluzione N-acetilcisteina tuaminoeptano solfato Che cos è Rinofluimucil è un fluidificante e decongestionante nasale. Perché si usa Rinofluimucil si usa per: riniti acute e subacute, con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione. Riniti croniche e muco-crostose. Riniti vasomotorie. Sinusiti. Quando non deve essere usato - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Glaucoma ad angolo ristretto. - Ipertiroidismo. - Durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi (inibitori selettivi delle monoaminoossidasi). - Bambini di età inferiore ai 12 anni. - Feocromocitoma. - Durante l uso di altri agenti simpaticomimetici, inclusi altri decongestionanti nasali. - Ipofisectomia o interventi chirurgici con esposizione della dura madre. Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico Nei bambini al di sopra dei 12 anni il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Nei pazienti affetti da malattia vascolare occlusiva, asma, diabete ed in terapia con farmaci beta-bloccanti il farmaco va usato solo dopo aver consultato il medico. E opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. 1
Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento Gravidanza I dati relativi ad un limitato numero di donne in gravidanza esposte ad N-acetilcisteina non hanno indicato alcun effetto negativo sulla gravidanza stessa o sulla salute del feto/neonato. Allo stato attuale, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici di rilievo. Studi sugli animali non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Non ci sono dati su donne in gravidanza esposte al tuoaminoeptano o studi sugli animali con il tuoaminoeptano. Rinofluimucil non è raccomandato in gravidanza. Allattamento Non ci sono informazioni disponibili sull escrezione dell N-acetilcisteina e del tuaminoeptano nel latte materno quindi il prodotto non deve essere usato dalle mamme in allattamento. Precauzioni per l uso Negli anziani e nei pazienti con ipertrofia prostatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela per il pericolo di ritenzione urinaria. L azione del preparato può essere integrata, a giudizio del medico, con una opportuna copertura antibatterica. Quali medicinali o alimenti possono modificare l effetto del medicinale Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Nonostante lo scarso assorbimento a livello sistemico del tuaminoeptano somministrato per via intranasale, sono da tenere in considerazione le seguenti potenziali interazioni: - inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusi gli inibitori reversibili delle monoamino ossidasi (RIMA): aumento del rischio di crisi ipertensive; - antipertensivi (inclusi i bloccanti del neurone adrenergico e beta bloccanti): possono bloccare gli effetti ipotensivi; - glicosidi cardiaci: possono aumentare il rischio di disritmia; - alcaloidi dell ergot: possono aumentare il rischio di ergotismo; - farmaci antiparkinson: possono aumentare il rischio di tossicità cardiovascolare; - ossitocina: può aumentare il rischio di ipertensione. E importante sapere che L uso prolungato dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. Il preparato non è per uso oftalmico. Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E vietata un assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate. Per chi svolge attività sportiva, l uso dei medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Il medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare reazioni cutanee o broncospasmo. 2
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari Non ci sono presupposti ne evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione. Come usare questo medicinale Quanto Attenzione, non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Adulti: 2 erogazioni in ogni narice 3-4 volte al giorno. Bambini oltre i 12 anni: 1 erogazione in ogni narice 3-4 volte al giorno. Rinofluimucil deve essere nebulizzato nelle cavità nasali utilizzando l apposito erogatore. Quando e per quanto tempo Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento, e comunque non oltre una settimana. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come: Aprire il flacone stringendo i lati della capsula e svitando contemporaneamente. 1. Applicare a vite la pompetta nebulizzatrice, dopo avere liberato il pescante dalla protezione. 2. Togliere il cappuccio all erogatore. 3. Azionare più volte la pompetta per attivarla. Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rinofluimucil, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e nei bambini ipotermia con spiccata sedazione, che richiedono l adozione di adeguate misure d urgenza. SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL USO DI RINOFLUIMUCIL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA. Effetti indesiderati Come tutti i medicinali, RINOFLUIMUCIL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano. Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Somministrazioni frequenti del preparato alle dosi più alte possono provocare effetti collaterali di tipo simpaticomimetico (come aumento dell eccitabilità, cardiopalmo, tremore, ecc.). Talora possono verificarsi secchezza del naso e della gola ed eruzioni acneiche. Tali effetti scompaiono con la sospensione del trattamento. I seguenti effetti indesiderati possono essere associati all uso di Rinofluimucil; la frequenza di tali effetti indesiderati non è nota (non può essere fatta una stima dai dati disponibili): 3
Classificazione organo-sistemica Disturbi del sistema immunitario Disturbi psichiatrici Patologie del sistema nervoso Patologie cardiache Patologie vascolari Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Patologie gastrointestinali Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie renali ed urinarie Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Ipersensibilità Reazioni avverse eccessivo: ansia, allucinazione, delirio eccessivo: cefalea, irrequietezza, agitazione, insonnia, tremore eccessivo: palpitazioni, tachicardia, aritmia Ipertensione eccessivo: secchezza nasale e della gola, fastidio nasale, congestione nasale Nausea Orticaria, rash Ritenzione urinaria eccessivo: irritabilità, assuefazione al farmaco Il rispetto delle informazioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B). Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Il flacone aperto è utilizzabile per un periodo non superiore ai 20 giorni. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 4
Composizione 1 ml di soluzione contiene: Principi attivi: N-acetilcisteina mg 10, Tuaminoeptano solfato mg 5. Eccipienti: benzalconio cloruro, ditiotreitolo, sodio edetato, sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, sodio idrossido, alcool, ipromellosa, sorbitolo, aroma naturale di menta, acqua depurata. Come si presenta Rinofluimucil si presenta in forma di soluzione con nebulizzatore. Il contenuto della confezione è di 10 o di 25 ml. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Zambon Italia s.r.l. - via Lillo del Duca 10-20091 Bresso (MI) Produttore Zambon S.p.A. - via della Chimica, 9-36100 Vicenza Revisione del foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco: 14 ottobre 2011 5