FEDERFARMA TORINO ASSOCIAZIONE TITOLARI DI FARMACIA DELLA CITTA METROPOLITANA DI TORINO fondata nel 1946 Circ. n. 242/2016 TORINO, 8 Novembre 2016 Prot. n. 372/2016/GG ESTRATTO In questa circolare: Modifica nota limitativa AIFA 51 Ritiro lotti medicinali DESOGESTREL - ENALAPRIL ZENT - PERGOVERIS Riduzione periodo validità medicinali EURAX - INDERAL - RITIRO LOTTI Ritiro lotti prodotti GIUSTO CIOCOSNACK Comunicazione ditta medicinale LASIX Comunicazione ditta medicinale METHERGIN Note AIFA medicinali OTEZLA e REVLIMID Sospensione medicinale METILTIONINIO Revoche medicinali Temporanea carenza Cessata produzione/commercializzazione medicinali Segnalazione ricette false Lormetazepam e Coefferalgan 1) MODIFICA NOTA LIMITATIVA AIFA 51 Con Determinazione 26 ottobre 2016, pubblicata sulla GU n 259 del 5 novembre 2016, l AIFA ha apportato alcune modifiche ed integrazioni in vigore dal 6 novembre 2016 - alla nota 51. In particolare, è stato aggiornato il testo della nota relativamente all inserimento del principio attivo Ulipristal acetato (medicinale in commercio ESMYA) ed a seguito di ulteriore revisione delle indicazioni concernenti i principi attivi ed i medicinali oggetto della nota. 2) RITIRO LOTTI MEDICINALI DESOGESTREL - ENALAPRIL ZENT - PERGOVERIS L AIFA ha disposto il ritiro di alcuni lotti di medicinali, di seguito riportati: lotto n 5DX150AD (scadenza settembre 2018) del medicinale DESOGESTREL ZE 28 cpr riv 75 mcg (043404019) della ditta Zentiva Italia Srl, a seguito di risultati fuori specifica; lotto n 4V001 (scadenza maggio 2017) del medicinale ENALAPRIL ZENT 28 cpr div 5 mg (039914015) della ditta Zentiva Italia Srl, a seguito di risultati fuori specifica; lotto n AU017715 (scadenza novembre 2018) del medicinale PERGOVERIS SC 10 fl 150UI/75UI (038085039) della ditta Merck Serono Spa, causa l incompleta sigillatura della capsula di chiusura in alluminio del flaconcino di solvente. 3) RIDUZIONE PERIODO VALIDITA MEDICINALI EURAX - INDERAL - RITIRO LOTTI A seguito della richiesta di riduzione del periodo di validità da 60 a 36 mesi del medicinale EURAX crema derm 20g 10% (001578018) (GU n 80 Parte II - del 7 luglio 2016), la ditta Glaxosmithkline C. Health. Spa ha disposto il ritiro dei lotti, di seguito riportati, non più esitabili: LOTTI SCADENZA P00052A 31 dicembre 2018 P00897A - P00897B - P00897C 28 febbraio 2019 P02157A - P02676B 31 maggio 2019 P04865A 31 ottobre 2019 R00663B 31 gennaio 2020 R04447B 30 settembre 2020 10125 TORINO - Via Sant Anselmo, 14 - Codice Fiscale: 97530810015 - Tel. 011. 65.90.111 - Fax 011. 65.90.200 e-mail: ass.tit@farmapiemonte.org
A seguito della richiesta di riduzione del periodo di validità da 60 a 24 mesi del medicinale INDERAL 30cpr 40mg (020854028) (GU n 84 Parte II - del 16 luglio 2016), la ditta AstraZeneca ha comunicato che il primo lotto aggiornato è il n 62223 (scadenza 30 aprile 2018). Le confezioni con numeri di lotto inferiori potranno essere rese all Assinde. 4) RITIRO LOTTI PRODOTTI GIUSTO CIOCOSNACK Causa una lieve contaminazione da glutine, la ditta Giuliani Spa ha disposto il ritiro dei lotti nn. L3316161 L3316171 L3316181 (tutti con scadenza 16 maggio 2017) dei prodotti GIUSTO S/G CIOCO-SNACK BI 125G (925391171) e GIUSTO S/G CIOCOSNACK BI 3X2 (971265196). La ditta invita le farmacie che avessero gestito i prodotti in questione: ad esporre un Avviso al pubblico per informare la clientela del ritiro dal commercio dei lotti dei prodotti indicati: in allegato si trasmettono le due apposite segnalazioni predisposte dall azienda (All.1 e All.2); comunicare tra circa 30 giorni tramite e-mail all indirizzo esottocorno@giulianipharma.com il numero dei prodotti dei lotti in giacenza specificando le quantità per singolo lotto e specificando quelli eventualmente restituiti dagli utenti; restituire i prodotti oggetto del richiamo per un successivo rimborso o sostituzione secondo le modalità che verranno comunicate dalla ditta alle farmacie che ne faranno richiesta. 5) COMUNICAZIONE DITTA MEDICINALE LASIX La ditta Sanofi ha segnalato che, a seguito di un errore di stampa, alcuni lotti del medicinale LASIX 20 cpr 500 mg (023993037) presentano nel confezionamento secondario due lati identici, anziché avere un lato riportante numero e Titolare AIC. Poiché la mancata indicazione di AIC ha generato una segnalazione di contraffazione, la ditta ha confermato l autenticità e l esitabilità dei lotti di seguito indicati: Canale pubblico: lotti nn. 5D91C 5EP7A 5E81A 5E82A 5G74C 5G73C 5G75A 5JA8C -5J98C 5LD1D 6CF8A 6CV2C 6DV3A 6DV4A 6FJ4A 6GX7A. Canale ospedaliero: lotti nn. 5D91D 5G73A La ditta ha inoltre comunicato che verranno commercializzati i lotti nn. 6FJ6D 6GX9C - 6JD1E 6JL1C 6JL2C di LASIX 20 cpr 500 mg (023993037), riportanti i dati mancanti (numero e titolare AIC) impressi sul box. Anche in questo caso si tratta di medicinali autentici che potranno essere esitati. 6) COMUNICAZIONE DITTA MEDICINALE METHERGIN La ditta Novartis ha segnalato un errore tipografico relativo ai bollini apposti su alcune confezioni del lotto n TD059 del medicinale METHERGIN 15 cpr riv 0,125 mg (004225037). L errore riscontrato riguarda il numero di compresse riportato sul bollino - 30 in luogo di 15 - mentre sull astuccio è indicato correttamente. La Novartis precisa che la confezione da 30 cpr non è autorizzata e, pertanto, non presente sul mercato. Precisa, altresì, che il contenuto informativo del bollino riporta in modo corretto tutte le indicazioni che consentono sia l erogabilità del medicinale in regime di rimborsabilità sia la corretta tracciabilità delle confezioni. Inoltre, poiché il codice a barre e quello in chiaro sono corretti, l errore segnalato non inficia la lettura ottica del bollino da parte delle farmacie. In funzione di quanto sopra, considerato che l erronea dicitura del numero di unità posologiche contenuta sui bollini non è tale da indurre in errore il paziente, le confezioni del suddetto lotto possono essere normalmente dispensate. 7) NOTE AIFA MEDICINALI OTEZLA E REVLIMID L AIFA ha reso disponibile sul proprio sito due note sulla sicurezza dei medicinali: Otezla (apremilast) per suggerire, a seguito delle segnalazioni durante gli studi clinici e l esperienza post-marketing di ideazione e comportamento suicidari, di valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio della terapia nei pazienti con anamnesi positiva per sintomi
psichiatrici o nei pazienti trattati con medicinali che possono causare sintomi psichiatrici. Nella nota, si raccomanda ai pazienti ed a coloro che li assistono di informare il medico prescrittore riguardo a qualsiasi alterazione del comportamento o dell umore, o a qualsiasi segno di ideazione suicidaria. Revlimid (lenalidomide) per informare su casi di riattivazione virale in seguito al trattamento con lenalidomide, in particolare nei pazienti con pregressa infezione da herpes zoster o virus dell epatite B (HBV). 8) SOSPENSIONI MEDICINALE METILTIONINIO Con determinazioni pubblicate sulla GU n 256 del 2 novembre 2016, il medicinale METILTIONINIO, nei confezionamenti di seguito indicati, della ditta Marco Viti Farmaceutici Spa, è stato sospeso ed era esitabile sino al 2 settembre 2016: MEDICINALE AIC METILTIONINIO*5F 5ML 50MG/5ML 030784019 METILTIONINIO*5F 10ML 100MG/10 030784021 9) REVOCHE MEDICINALI Con determinazioni pubblicate sulla GU n 256 del 2 novembre 2016, i medicinali riportati nella tabella sottostante sono stati revocati, e sono esitabili sino alle date indicate. DITTA MEDICINALE AIC ESIT. FINO A CRINOS SpA ACIDO IBANDR CRI*12CPR RIV150M 042156051 30 aprile 2017 CRINOS SpA ACIDO IBANDR CRI*12CPR RIV150M 042156101 30 aprile 2017 CRINOS SpA ACIDO IBANDR CRI*1CPR RIV150MG 042156012 30 aprile 2017 CRINOS SpA ACIDO IBANDR CRI*1CPR RIV150MG 042156063 30 aprile 2017 CRINOS SpA ACIDO IBANDR CRI*3CPR RIV150MG 042156024 30 aprile 2017 CRINOS SpA ACIDO IBANDR CRI*3CPR RIV150MG 042156075 30 aprile 2017 CRINOS SpA ACIDO IBANDR CRI*6CPR RIV150MG 042156036 30 aprile 2017 CRINOS SpA ACIDO IBANDR CRI*6CPR RIV150MG 042156087 30 aprile 2017 CRINOS SpA ACIDO IBANDR CRI*9CPR RIV150MG 042156048 30 aprile 2017 CRINOS SpA ACIDO IBANDR CRI*9CPR RIV150MG 042156099 30 aprile 2017 FARMAVOX SRL FLIXONASE*SPRAY NAS 120D 50MCG 042992014 30 aprile 2017 TEOFARMA Srl INDAMOL*50CPR RIV 2,5MG 024619049 2 novembre 2016 10) TEMPORANEA CARENZA CESSATA PRODUZIONE/COMMERCIALIZZAZIONE MEDICINALI Le rispettive ditte hanno segnalato: la temporanea indisponibilità dei seguenti medicinali: DITTA AIC DESCRIZIONE MERCK SERONO SPA 038835144 ACARPHAGE*40CPR 100MG PFIZER ITALIA SRL 029561038 CAVERJECT*F 10MCG+SIR+2AGHI+2T PFIZER ITALIA SRL 029561040 CAVERJECT*F 20MCG+SIR+2AGHI+2T PIERRE FABRE ITALIA SPA 038592022 CLOBETASOLO P.FABRE*UNG 30G I.B.N. SAVIO SRL 014729014 DECADRON*10CPR 0,5MG I.B.N. SAVIO SRL 014729038 DECADRON*10CPR 0,75MG IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SPA 025959053 FLUOXEREN*28CPR DISPERS 20MG PFIZER ITALIA SRL 019888066 METHOTREXATE*INIET 1FL 1G 10ML PFIZER ITALIA SRL 023585019 NEURABEN*30CPS 100MG MERCK SERONO SPA 038085039 PERGOVERIS*SC 10FL 150UI/75UI A. MENARINI IND. FARM.RIUN.SRL 024350011 SPASMOMEN SOMATICO 20*30CPR PFIZER ITALIA SRL 033007408 TORVAST*30CPR MAST 10MG PFIZER ITALIA SRL 033007410 TORVAST*30CPR MAST 20MG PFIZER ITALIA SRL 034076202 VIAGRA*2CPR ORO 50MG la cessazione della produzione/commercializzazione dei seguenti medicinali, esitabili sino ad esaurimento scorte e/o scadenza: 10125 TORINO - Via Sant Anselmo, 14 - Codice Fiscale: 97530810015 - Tel. 011. 65.90.111 - Fax 011. 65.90.200 e-mail: ass.tit@farmapiemonte.org
DITTA AIC DESCRIZIONE ROCHE SPA 026109037 IPNOVEL*IM EV 1F 5MG 1ML SANDOZ SPA 037106046 OMNITROPE*SC CART 5MG/1,5ML ASTRAZENECA SPA 034186318 RATACAND PLUS*28CPR 32+12,5MG ASTRAZENECA SPA 034186460 RATACAND PLUS*28CPR 32MG+25MG CHIESI FARMACEUTICI SPA 025930052 VENTMAX*INAL 100EROG 200MCG 11) RICETTE FALSE LORMETAZEPAM E COEFFERALGAN E giunta la segnalazione in Associazione di ricette false contenenti prescrizioni di Lormetazepam e Coefferalgan a nome di Cristina Leone, Daniela Leone, Laura Tommasi.
MODULO IDENTIFICAZIONE PRODOTTI Milano 03/11/2016 Codice paraf. OEMF 925391171 Codice EAN 8032758702884 Codice Giuliani F75AD490 Nome commerciale del prodotto CIOCOSNACK BIANCO S/G Marchio del prodotto GIUSTO Senza Glutine Denominazione di Riso soffiato con cioccolato bianco, senza glutine Peso / volume unità di 125 g Nome o ragione sociale dell OSA che commercializza il prodotto Giuliani S.p.A. - via P. Palagi, 2 20129 Milano Lotti di produzione L3316181 - L3316161 - L3316171 TMC dei lotti 16/05/2017 Motivo del richiamo Presenza contaminazione da glutine non omogenea Fotografie del prodotto Data di fine affissione: 09/12/2016 F75AD490-F75AD692_CiocoSnack BIANCO_L3316181_L3316161_L3316171_ritiro-richiamo.docx 2/3
MODULO IDENTIFICAZIONE PRODOTTI Milano 03/11/2016 Codice paraf. OEMF 971265196 Codice EAN NA Codice Giuliani F75AD692 Nome commerciale del prodotto CIOCOSNACK BIANCO PROMO 3X2 Marchio del prodotto GIUSTO Senza Glutine Denominazione di Riso soffiato con cioccolato bianco, senza glutine Peso / volume unità di 125 g Nome o ragione sociale dell OSA che commercializza il prodotto Giuliani S.p.A. - via P. Palagi, 2 20129 Milano Lotti di produzione L3316181 - L3316161 - L3316171 TMC dei lotti 16/05/2017 Motivo del richiamo Presenza contaminazione da glutine non omogenea Fotografie del prodotto Data di fine affissione: 09/12/2016 F75AD490-F75AD692_CiocoSnack BIANCO_L3316181_L3316161_L3316171_ritiro-richiamo.docx 3/3