Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia Ordinedei dei Farmacisti di Reggio Emilia EVENTO ECM La dispensazione dei medicinali stupefacenti e psicotropi iin farmacia: aggiornamenti normativi e casi pratici SECONDA PARTE : SANZIONI Dott. Andrea Carpanini Reggio Emilia 25 maggio / 8 giugno 2010
REATO Fatto commesso da una persona fisica alla cui attuazione è collegata una pena Previsto solo da leggi dll dello Statot (irretroattività) Responsabilità personale Struttura del reato: elementi: oggettivo (fatto materiale: azione o omissione) soggettivo (atteggiamento della volontà: dolo o colpa) rapporto di causalità Distinzioni: commissivi/omissivi; evento/pura condotta; istantanei/permanenti
PENA Conseguenza dannosa che deriva dal reato prevista solo da leggi dello Stato Pene principali: Pene detentive: ergastolo, reclusione, arresto Pene pecuniarie: multa, ammenda (oblazione) Pene accessorie: Interdizione dai pubblici uffici, interdizione o sospensione da professione o arte.
ILLECITO AMMINISTRATIVO Comportamento in violazione di doveri nei confronti della P.A., indipendentemente dalla volontarietà e dalla previsione dell evento. Previsto da leggi dello Stato ma anche da leggi regionali (irretroattività) Responsabilità personale Solidarietà di chi esercita direzione vigilanza, autorità Elementi oggettivo e soggettivo Prescinde dall indagine su doloe colpa
SANZIONE AMMINISTRATIVA Conseguenza dannosa che deriva dall illecito i amministrativo Consiste nel pagamento di una somma di denaro (conciliazione) Sono previste pene accessorie (es.: sospensione dall esercizio della professione, decadenza dall autorizzazione all apertura della farmacia)
INFRAZIONE DISCIPLINARE Violazione di doveri previsti dal Codice deontologico dell Ordine di professionale. La deontologia informa tutti i tipi di responsabilità in funzione della tutela del decoro professionale e della reputazione e dignità sanitaria
SANZIONE DISCIPLINARE Conseguenza dannosa che deriva dalla violazione di norme previste dal Codice di Deontologia professionale. avvertimento censura sospensione dall esercizio della professione radiazione dall Albo professionale Proporzionate alla gravità della infrazione, personali
RESPONSABILITA CIVILE Contrattuale (violazione di un obbligo) Extracontrattuale (fatto illecito) Dolo Colpa (negligenza, imprudenza, imperizia, i i inosservanza di leggi o di regolamenti) Nesso di causalità Prevedibilità ed evitabilità Responsabilità del datore di lavoro
OMESSA CUSTODIA Omessa custodia di sostanze stupefacenti in armadi separati dai veleni e chiusi i a chiave (art. 34, 2 comma RD 1706/38). Amministr tiv : s nzi n mministr tiv Amministrativo: sanzione amministrativa da 3 a 18 milioni (art. 358, 2 comma Tuls) ammessa la conciliazione.
OMESSA CONSERVAZIONE DI REGISTRO O SUA PARTE Art 68:salvo che il fatto non costituisca piu grave reato chiunque non ottempera alle norme sulla tenuta di carico e scarico e tenuta dei registri di cui agli art da 60 a 67 e punito con l arresto sino a2 anni o con l ammenda da 1.549 a 25.822
NOVITA At Art. 68, comma 1 bis: Qualora le irregolarità riscontrate siano relative a violazioni della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri di cui al comma 1, si applica la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 500 a euro 1.500
In pratica: REGISTRO ED ERRORE FORMALE la perdita del Registro o di una sua parte (per es. ricette) è sottoposta alla sanzione di cui al comma 1 (penale); la violazione meramente formale delle disposizioni sulla tenuta del Registro è sottoposta alla sanzione di cui al comma 1-bis (amministrativa).
POSSIBILI ERRORI FORMALI
RICETTE STUPEFACENTI SEZ. A
Considerazioni: sanzioni per mancanza di ricetta Tab. II sez. A ipotesi colposa Mancanza Mancanza di ricetta sez A art 45 ( amministrativo) di ricetta art 68 (penale) ipotesi dolosa art 73 (penale) 15 15
Considerazioni: sanzioni per ricetta Tab. II sez. A non conforme ipotesi colposa Mancanza Ricetta sez A non conforme ART 43 / 45 di ricetta art 45 ( amministrativo) 16 16
Considerazioni: possibili non conformità ricetta Tab. II sez. A Art 43 /45 da 100 A 600 Ricetta non conforme a modello Mancata conservazione di ricetta per 2 anni Ricetta scaduta Terapia > 30giorni Priva di firma o data Medico non riconoscibile Priva di nome cognome paziente Contiene 2 medicinali non all III bis Manca dose o posologia Estremi del documento Data di spedizione della ricetta Timbro farmacia Quantità o forma f. esitate t diverse da quelle prescritte 17 17
ALTRI ILLECITI dopo L.38/10: Farmaco non ALL III Bis spedito con R.SSN dissuefazione tossicodipendenza + R.SSN Art 43 /45 da 100 A 600 Ricetta SSN, fuori regione, spedita a pagamento? Ricetta SSN priva di telefono e indirizzo 18 18
MANCATA SPEDIZIONE DATI D-TRANS A PAGAMENTO SANZIONE NON NOTA Quando l invio dei dati all Ordine ed alla ASL era previsto dall Ordinanza Fazio l inottemperanza era sanzionata ai sensi dell art 650 del Codice Penale: C.P. - Art. 650 - Inosservanza dei provvedimenti dell'autorità Chiunque non osserva un provvedimento legalmente dato dall'autorità per ragione di giustizia o di sicurezza pubblica, o di ordine pubblico o d'igiene, è punito, se il fatto non costituisce un più grave reato, con l'arresto fino a tre mesi o con l'ammenda fino a lire quattrocentomila. Ma ora???
RICETTE STUPEFACENTI SEZ. B-C
Considerazioni: sanzioni per ricetta Tab. II sez. B-C non conforme ipotesi colposa Ricetta sez B o C non conforme ART 43 / 45 art 45 ( amministrativo): 21 21
Considerazioni: sanzioni per ricetta Tab. II sez. B-C non conforme Mancata conservazione ricetta per 2 anni ART 45 c.9 di fotocopia se SSN(c.5 art45) DA mancata apposizione di data e timbro(c.4 art45) 100 A 600 spedizione di ricetta che supera 30 gg di validita (c.8 art 45) art 89C. EUR. da 500 a 3000 eventuale chiusura da 15 a 30 gg Nel caso manchi: NOME COGNOME O CF NOME COGNOME MEDICO E STRUTTURA FIRMA DATA 22 22
RICETTE STUPEFACENTI SEZ. D
Considerazioni: sanzioni per ricetta SEZ D-RNR non conforme I 6 casi fanno parte di art 45 e sono Vendita di sez D senza RNR( c 6 art 45,L 49/06) sanzionate dal c 9 del Vendita con ricetta scaduta (c 7 art 45, L 49/06) medesimo articolo Vendita con ricetta non valida( c7 art 45 L 48/06) Sanz amm da 100 a 600 Nel caso manchi: NOME COGNOME O CF NOME COGNOME M. E STRUTT. FIRMA MEDICO DATA MEDICO 24 24
RICETTE STUPEFACENTI SEZ. E
Considerazioni: per ricetta Tab. II sez. E I MEDICINALI DELLA SEZ E SONO VENDIBILI CON RR Sanzione ricetta non conforme sez. E Art. 45 c.9 da 100 a 600 LA RICETTA VALE 30 GIORNI (non derogabile) RIPETIBILE PER 3 CONFEZIONI (derogabile) DATA E FIRMA MEDICO (non richiesto nome cognome paziente) 26 26
RICETTE NON RIPETIBILI
RNR R.N.R. Nel caso manchi: - NOME COGNOME O CF art 89C. EUR. da 500 a - NOME COGNOME M. 3000 eventuale E STRUTT. chiusura da 15 a 30 gg - FIRMA MEDICO - DATA MEDICO
SANZIONI STUPEFACENTI: UNA VISIONE GRAFICA
1.800 1.600 PERDITA REG. 1.400 1.200 1.000 800 600 400 RICETTA SEZ A B C D E RNR 200 0
LIVELLO DI RISCHIO 1.800 1.600 PENALE PENALE PENALE ALTO 1.400 S A N Z 1.200 1.000 I O N E 800 600 BASSO MEDIO 400 200 0 TiIPO DI ILLECITO
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