CAPITOLATO D'ONERI FORNITURA DI SISTEMI PER LABORATORIO ANALISI

REGIONE VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA 31011 Asolo (TV) Via Forestuzzo, 41 tel. 0423/5261 C.F. e P.I.V.A. 00896810264 CAPITOLATO D'ONERI FORNITURA DI SISTEMI PER LABORATORIO ANALISI L'Azienda U.L.S.S. n.8 di Asolo (TV) - Regione Veneto - indice gara a procedura aperta per la fornitura di sistemi per laboratorio analisi, ai sensi del D. Lgs 12 aprile 2006, n. 163 e seguenti condizioni particolari: ART. 1 - OGGETTO DELLA FORNITURA La presente gara ha per oggetto la fornitura di sistemi per l esecuzione di test dell area chimica e immunometria, area batteriologia, area proteine, area autoimmunità, area ematologia del Laboratorio Analisi di questa Azienda ULSS, comprendente la fornitura dei relativi reagenti ed eventuali materiali di consumo, della strumentazione automatizzata nonché dell'assistenza tecnica, per l'esecuzione dei relativi esami, le cui caratteristiche sono indicate in dettaglio nell'allegato A al presente capitolato. Le aree di attività messa in gara sono le seguenti: AREA CHIMICA E IMMUNOMETRIA IN AUTOMAZIONE Lotto Tipologia d esame Sede 1 Urgenze chimica clinica Castelfranco V. 1 Urgenze chimica clinica Montebelluna 1 Chimica Clinica Montebelluna 2 Droghe d abuso su urine Montebelluna 3 Analisi urine routine Montebelluna 3 Analisi urine urgenza Montebelluna Castelfranco V. 4a Dosaggi sierologici primo livello Montebelluna 4b Dosaggi sierologici secondo Montebelluna livello 5a Immunometria Montebelluna 5b Immunometria speciale Montebelluna 6 Sistema automatico per Montebelluna determinazioni allergologiche AREA EMATOLOGIA Lotto Tipologia d esame Sede 7 emocromo urgenza Montebelluna Castelfranco V. 7 Emocromo routine Montebelluna 8 Velocità di eritrosedimentazione Montebelluna Castelfranco V. 9 Determinazione frazioni emoglobiniche Montebelluna Castelfranco V. 1

REGIONE VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA 31011 Asolo (TV) Via Forestuzzo, 41 tel. 0423/5261 C.F. e P.I.V.A. 00896810264 AREA PROTEINE Lotto Tipologia d esame 10 Frazionamento proteine del siero e delle urine 11 Immunochimica per il dosaggio sieroproteine Sede Montebelluna Montebelluna AREA AUTOIMMUNITA Lotto Tipologia d esame Sede 12 Indagini in immunofluorescenza Montebelluna 13 Dosaggi sierologici: complesso Montebelluna autoimmunità AREA BATTERIOLOGIA Lotto Tipologia d esame 14 Emocultura e micobatteri in terreno liquido 15 Identificazione e antibiogramma batteri e lieviti Sede Castelfranco V.to Castelfranco V.to Le forniture dovranno comprendere: 1) l'uso in locazione delle apparecchiature; 2) i relativi reagenti, calibratori, controlli e materiali di consumo; 3) il servizio di manutenzione e assistenza ordinaria e straordinaria; 4) l'interfacciamento delle singole apparecchiature con il sistema di elaborazione e gestione esistente nelle Unità Operative comprendente hardware e software necessario; 5) il training del personale; Si precisa che in entrambi le sedi del Laboratorio Analisi è installato il sistema informatico ITALAB della ditta Dianoema. Le caratteristiche minime dei sistemi e la quantità di esami/anno da eseguirsi presuntivamente, sono indicati negli allegati. Si precisa che la quantità dei test indicati è meramente orientativa potendo variare in più o in meno in relazione al mutato fabbisogno per cui l'entità della quantità stessa non è determinata, ma si intende pattuita quella corrispondente al normale e reale fabbisogno dell'ente nel periodo contrattuale. Le strumentazioni dovranno essere corredate di tutti gli accessori necessari al completo e ottimale funzionamento. La Ditta dovrà assicurare la manutenzione ordinaria preventiva e la 2

REGIONE VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA 31011 Asolo (TV) Via Forestuzzo, 41 tel. 0423/5261 C.F. e P.I.V.A. 00896810264 manutenzione straordinaria su chiamata entro 24 ore. Qualora il guasto dovesse determinare un fermo macchina superiore a 1 giorno dovrà essere fornita un'apparecchiatura in sostituzione. La Ditta aggiudicataria dovrà assicurare un corso di addestramento per l'utilizzo degli strumenti per almeno 2 persone per ogni apparecchiatura fornita. Qualora nel corso della durata della presente fornitura la Ditta immettesse in commercio apparecchiature di nuova concezione, nuovi software o nuovi reagenti, la stessa dovrà sostituirli, previa richiesta dell'azienda, agli stessi patti e condizioni. La Ditta dovrà impegnarsi, a fronte di un aumento del carico di lavoro, ad installare una o più unità operanti simultaneamente, al fine di garantire la usuale cadenza analitica e di refertazione. ART. 2 - CONSEGNA DELLE APPARECCHIATURE Le apparecchiature dovranno essere consegnate, installate, collegate al sistema di laboratorio franco di ogni spesa, presso la sede del Laboratorio Analisi indicata per tipologia d esame, entro 30 gg. dall'aggiudicazione o nei termini più brevi che saranno indicati dalle singole ditte in sede di offerta. La ditta aggiudicataria dovrà a proprie spese, procedere al ritiro delle apparecchiature entro 30 gg. dal termine del contratto, salva diversa comunicazione. Unitamente alle apparecchiature, da fornire con le caratteristiche tecnico - qualitative previste dal presente capitolato e/o specificate nell'offerta, dovranno essere trasmessi i manuali d'uso e di manutenzione, in lingua italiana. La ditta fornitrice sarà responsabile, sia nei confronti degli operatori sia degli utenti, della perfetta esecuzione dell'installazione e della completa rispondenza del materiale a quanto prescritto dalla normativa vigente in materia di protezione, con particolare riferimento al D. Lgs. 19.9.1994, n. 626. La ditta aggiudicataria dovrà provvedere a proprie spese al collaudo tecnico delle apparecchiature. L'apparecchiatura dovrà essere nuova e mai utilizzata prima e tenuta costantemente aggiornata, per cui la ditta si impegna a fornire aggiornamenti o nuove versioni immesse nel mercato nel periodo di validità del contratto, previa autorizzazione dell'azienda U.L.S.S. e ad aggiornare conseguentemente il personale utilizzatore dello strumento. La ditta aggiudicataria dovrà farsi carico altresì di osservare le seguenti condizioni: - conformità delle caratteristiche tecniche costruttive delle apparecchiature ai requisiti previsti dalle leggi vigenti ed alle norme applicabili; - copertura assicurativa delle apparecchiature mediante regolare polizza contro i rischi di danneggiamento; - esonero dell ULSS da qualsiasi responsabilità per danni, incendio, furto, ecc. delle apparecchiature, con la sola esclusione del dolo e colpa grave. ART. 3 - CONSEGNA DEL MATERIALE DI CONSUMO Il materiale necessario per l'esecuzione degli esami (quali reagenti, calibratori, controlli, carta per stampante nastri, lampade e qualsiasi altro materiale di consumo) di cui all'allegato A, 3

REGIONE VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA 31011 Asolo (TV) Via Forestuzzo, 41 tel. 0423/5261 C.F. e P.I.V.A. 00896810264 dovranno essere consegnati, franco di ogni spesa, al Centro Servizi di Caerano di San Marco, periodicamente con frequenza tale da garantire la continuità dell'attività, in accordo con le richieste degli utilizzatori e con le modalità contrattualmente pattuite, e comunque entro 10 gg. dal ricevimento del singolo ordine. Reagenti ed ogni altro materiale di consumo dovranno avere, al momento della consegna, scadenza posteriore ad almeno sei mesi. All'atto della consegna la merce dovrà essere accompagnata da una distinta con l'esatta indicazione delle quantità, del tipo e con riferimento agli estremi dell'ordinazione. ART. 4 - DURATA DELLA FORNITURA La fornitura avrà la durata di anni 4 (quattro). La decorrenza del contratto è fissata alla data di installazione e collaudo dei sistemi, completi di ogni accessorio e collegamento al sistema informatico di laboratorio, risultante da apposito verbale, sottoscritto, per l Azienda ULSS dal Direttore del Laboratorio Analisi. Resta fissata la data di scadenza fissata dalla relativa deliberazione di aggiudicazione. L'Amministrazione si riserva la possibilità di rinnovazione fino ad un massimo di due anni alla naturale scadenza del contratto, qualora sussistano le condizioni di economicità e convenienza, con particolare riferimento ai canoni di noleggio. La Ditta fornitrice, tuttavia, avrà l'obbligo di continuare nella fornitura alle condizioni convenute, fino a quando questa U.L.S.S. abbia provveduto a nuovo contratto, e cioè fino al limite massimo di giorni 180 (centottanta) dalla scadenza dello stesso. I prezzi esitati in sede di gara si intendono fissi ed invariabili, fatta salva la possibilità, decorso il secondo anno di fornitura, di revisione dei prezzi ai sensi dell art. 115 del D. Lgs. 163/2006, nel limite massimo, in aumento, dell inflazione programmata. L Azienda si riserva di chiedere una revisione anche al ribasso dei prezzi in relazione all obsolescenza delle apparecchiature. ART. 5 - MODALITA' DI PRESENTAZIONE DELL OFFERTA Le formalità da seguire scrupolosamente per la presentazione dell offerta e della documentazione tecnica, che in difetto daranno luogo all esclusione dalla gara, sono le seguenti: 1) in un plico chiuso, fatto pervenire perentoriamente entro le ore 12.00 del giorno indicato nel bando di gara, a mezzo raccomandata A.R., a mezzo di agenzia di recapito autorizzata con ricevuta di ritorno o a mano, all Ufficio Protocollo dell Azienda U.L.S.S. n. 8 - Via Forestuzzo n. 41-31011 Asolo (TV), sul quale dovrà essere indicato l indirizzo e il nominativo del mittente, l oggetto della gara GARA CEE LABORATORIO ANALISI UNIFICATO dovranno essere inseriti, a pena di esclusione, oltre all offerta così come indicato al successivo punto 2), i seguenti documenti: 4

REGIONE VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA 31011 Asolo (TV) Via Forestuzzo, 41 tel. 0423/5261 C.F. e P.I.V.A. 00896810264 a) Certificato d iscrizione alla CCIAA, di data non anteriore a sei mesi dalla data di presentazione delle offerte, o dichiarazione ai sensi del DPR n. 445/2000 dal quale risulti: che il firmatario dell offerta è il legale rappresentante contestualmente ai suoi poteri di firma; che la Ditta è autorizzata a svolgere l attività oggetto di gara; che non si trova in stato di fallimento, di liquidazione o di concordato preventivo e che a carico della stessa non sia in corso un procedimento per la dichiarazione di una di tali situazioni nonché l inesistenza di procedure fallimentari o concordatarie nel quinquennio anteriore la data stabilita per la presentazione delle offerte; la dicitura antimafia di cui all art. 5 comma 1 del decreto 16.12.1997 n. 486 Regolamento recante norme per lo snellimento delle procedure di comunicazione antimafia b) dichiarazione del legale rappresentante che attesti di essere in regola con le norme che disciplinano il lavoro dei disabili, nonché apposita dichiarazione dalla quale risulti l ottemperanza alle norme della L. n. 68 del 12/03/1999 c) dichiarazione: di presa visione ed accettazione delle norme e condizioni riportate nel capitolato d oneri, sottoscritta dal Legale Rappresentante o Titolare della ditta; di presa visione del posto e completa adattabilità dell apparecchiatura proposta ai locali, alle necessità del laboratorio e al sistema informatico d) documentazione tecnica con le modalità indicate all art. 6; e) dichiarazione concernente l'importo globale delle forniture e l'importo relativo alle forniture identiche effettuate negli ultimi tre anni (2003/2004/2005) con indicazione degli importi, delle date e dei destinatari, nonché l'elenco dei Laboratori Analisi pubblici o privati ove le apparecchiature proposte sono state installate, con riferimento al Responsabile utilizzatore; f) dichiarazione concernente i tecnici e gli organismi tecnici, facenti direttamente capo, o meno, al concorrente e in particolare, di quelli incaricati dei controlli di qualità; g) deposito cauzionale provvisorio. 2) all interno dello stesso plico, ma in busta separata e chiusa recante all esterno la dicitura OFFERTA, dovrà essere inserita l offerta economica, redatta in carta legale, sottoscritta dal Legale Rappresentante della ditta che dovrà indicare: a) indicazione dell area e del lotto a cui si riferisce l offerta; b) il modello di apparecchiatura offerta e relative quantità, con dettaglio di tutti gli accessori che la compongono; c) la denominazione commerciale del prodotto e il relativo codice, unità di misura, quantità per confezione; d) prezzo per unità di misura del reagente e del materiale di consumo e) canone semestrale posticipato per la locazione dell apparecchiatura comprensiva dell assistenza tecnica secondo quanto precisato al precedente articolo 1; f) il costo complessivo annuo della fornitura sulla base dei quantitativi presunti di cui all'allegato A, comprensivo anche della locazione e del collegamento al sistema informativo. Il prezzo dovrà essere comprensivo di ogni onere commerciale (trasporto, consegna ecc.) con la sola esclusione dell I.V.A. la cui aliquota dovrà essere espressamente indicata. 5

REGIONE VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA 31011 Asolo (TV) Via Forestuzzo, 41 tel. 0423/5261 C.F. e P.I.V.A. 00896810264 Per essere considerata valida la ditta dovrà offrire almeno il 90% dei reattivi messi in gara per singolo lotto (con arrontandamento al numero superiore), mentre per le rimanenti clausole non saranno ammesse riduzioni rispetto a quanto espressamente richiesto. La ditta dovrà esprimere il prezzo medio a determinazione (I.V.A. esclusa) per ogni analita e complessivo per tipologia d esame, quantificato sulla base del carico indicato all'allegato A e a quanto indicato al precedente articolo. L offerta dovrà inoltre contenere: il numero di determinazioni eseguibili per singola confezione; numero dei kit necessari per eseguire i test richiesti all art. 1 ed all allegato A; consumi del sistema ; totale kit necessari per eseguire i test indicati all art. 1 ed all allegato A), comprensivo dei consumi del sistema; elenco del materiale di consumo e/o accessorio necessario per l effettuazione di ciascuna determinazione (coppette, calibratori, controlli, substrati, tamponi, soluzioni di lavaggio, volumi morti di avviamento, oltreché di qualsiasi altro prodotto o servizio menzionato ai precedenti articoli e/o non materialmente nominato ma necessario per la corretta e completa effettuazione del test e produzione del risultato); Si ritiene opportuno precisare che ciascuna ditta dovrà tenere conto nella formulazione dell'offerta del rendimento effettivo e non teorico di ciascun kit al fine di non far gravare su questa Azienda U.L.S.S. ulteriori costi per eventuali dispersioni imputabili alla strutturazione funzionale del sistema proposto (calibrazioni, volumi morti di avviamento e quant'altro necessario). Non saranno prese in considerazione offerte condizionate. ART. 6 - PRESENTAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA Nei termini indicati nel precedente articolo le ditte dovranno far pervenire un progetto comprendente i seguenti dati, oltre a quant'altro la ditta ritenga opportuno: A1.PER LE APPARECCHIATURE E L'ASSISTENZA TECNICA La ditta dovrà presentare un progetto che, in dettaglio, illustri la dislocazione dei sistemi nel laboratorio. Il progetto deve tener conto lo spazio disponibile, i carichi sopportabili dai pavimenti e quindi espressamente indicare eventuali opere murarie, idrauliche ed elettriche necessarie. Tali opere rimarranno a completo carico delle ditta aggiudicataria e l Amministrazione si riserva comunque la facoltà di non accogliere la proposta. La relazione dovrà contenere la dichiarazione del numero di giorni in cui la ditta concorrente si impegna a consegnare e completare l installazione delle apparecchiature a partire dalla data di aggiudicazione della fornitura. Dovrà descrivere le modalità di installazione del sistema tenuto conto della necessità di non interrompere la normale attività lavorativa e di assicurare una corretta e completa formazione del personale. Nel progetto dovranno essere illustrati inoltre: 1) il numero, il tipo e il nome commerciale delle apparecchiature che intende installare, in considerazione delle necessità dei carichi di lavoro del laboratorio analisi; 2) schede di sicurezza come previsto dal D. Lgs. 626/94; 6

REGIONE VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA 31011 Asolo (TV) Via Forestuzzo, 41 tel. 0423/5261 C.F. e P.I.V.A. 00896810264 3) le caratteristiche tecniche, funzionali e la potenzialità delle apparecchiature proposte (allegando altresì depliant illustrativi), nonchè la dichiarazione di conformità ai requisiti minimi richiesti (vedi Allegato A) 4) la gamma completa degli esami che l'apparecchiatura proposta è in grado di effettuare, l elenco degli esami che l apparecchiatura non esegue ancorchè richiesti all allegato A del presente capitolato; 5) le specifiche input/output di collegamento con il sistema computerizzato di gestione del laboratorio; 6) - le eventuali opere edili o altri accorgimenti necessari per l'installazione, - gli impianti elettrici o idraulici necessari al funzionamento dell'apparecchiatura, - le caratteristiche dell'alimentazione elettrica; - l'eventuale necessità di condizionamento dei locali specificando temperatura e umidità; - quant'altro la ditta ritenga indispensabile per il buon funzionamento dell'apparecchiatura; - indicando inoltre quali dei lavori siano a carico della ditta e quali a carico dell'azienda U.L.S.S., - dichiarazione di conformità alle normative CEE. 7) copia dell offerta economica senza esposizione dei prezzi. Nel progetto dovrà trovare indicazione la soluzione che la ditta intende offrire comprensiva di una analisi della produttività del sistema analitico proposto, che partendo dalla organizzazione attuale dimostri quanti e quali miglioramenti potrebbero derivare dall adozione del sistema proposto. Assistenza Considerando che la fornitura di cui al presente capitolato comprende, a carico della ditta aggiudicataria la manutenzione ordinaria e straordinaria, saranno pertanto a carico della ditta i consumi dei reagenti e dei consumabili imputabili a documentabile malfunzionamento dello strumento, nonchè quelli relativi alla messa a punto della strumentazione in occasione di ogni intervento, nel progetto dovranno trovare indicazione: - i punti di assistenza tecnica di cui dispone con indicazione particolare di quello cui questa Amministrazione dovrà rivolgersi in caso di necessità; - i tempi massimi di intervento dalla chiamata; - le condizioni, le modalità di esecuzione degli interventi programmati e di quelli su chiamata; - la soluzione che intende proporre, al fine di consentire la prosecuzione degli esami, qualora la riparazione richieda un fermo macchina superiore a 24 ore consecutive; - le modalità di istruzione al personale utilizzatore; - il tipo di collaborazione che la ditta è in grado di prestare all'avviamento della strumentazione e durante l'utilizzo del sistema; - le modalità per l'istruzione del personale preposto all'utilizzo. La ditta si impegna, pena l'esclusione dalla gara, qualora la Commissione Tecnica lo reputi necessario, a predisporre quanto necessario per la visione delle apparecchiature proposte presso Laboratori Analisi ove le stesse siano già state installate e rese funzionanti. A2 PER I REATTIVI E MATERIALI DI CONSUMO 7

REGIONE VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA 31011 Asolo (TV) Via Forestuzzo, 41 tel. 0423/5261 C.F. e P.I.V.A. 00896810264 La ditta dovrà indicare i reagenti ed i materiali di consumo necessari per la realizzazione delle determinazioni che la strumentazione è in grado di effettuare sulla base delle indicazioni fornite dall Allegato A, precisando, per ogni tipo di esame: - il riferimento al sistema per esami di routine o al sistema per esami in urgenza; - il nome commerciale dei prodotti, la confezione e i relativi codici; - il nome della ditta produttrice; - il tempo di validità minima del materiale dalla data di consegna all'ente; - le modalità di conservazione del materiale; - l'elenco del materiale di consumo necessario per l'esecuzione delle determinazioni indicate nell'allegato A; - l'incidenza percentuale per seduta analitica di tutte quelle voci che concorrono a definire il costo per esame (calibrazione ed ogni altro consumo indiretto legato all'avviamento, scarti fisiologici, ecc.). Dovranno essere dichiarate le quantità di prodotto necessarie per la realizzazione del numero di esami richiesti tenendo conto del rendimento effettivo e non teorico di ciascun kit. Dovranno inoltre essere allegate le schede tecniche dei prodotti. La ditta dovrà, con riferimento ai carichi di lavoro di cui all'allegato A, indicare il periodo di tempo per seduta necessario all'esecuzione delle determinazioni (incluso l'eventuale tempo necessario per la preparazione dello strumento, per il lavaggio finale e per la manutenzione giornaliera) e l'indicazione del numero di persone occorrente per il corretto utilizzo del sistema offerto, tenuto conto della capacità produttiva dello stesso e dell'assetto organizzativo del laboratorio. Il progetto sarà trattenuto in ogni caso dall'amministrazione e nessun rimborso sarà accordato per la documentazione trasmessa. ART. 7 - AGGIUDICAZIONE DELLA FORNITURA La fornitura sarà aggiudicata, per singolo lotto, a favore dell'offerta economicamente più vantaggiosa valutabile, ai sensi dell'art. 83 del D. Lgs. 163/2006 in base all'esame comparato dei seguenti criteri: a) prezzo max punti 50 b) miglioramento della qualità ed affidabilità analitica della diagnostica di laboratorio ottenuto mediante uso di tecnologia collaudata, applicazioni strumentali ed informatiche volte ad ottenere la massima sensibilità e specificità max punti 10 c) riduzione dei tempi operativi, semplificazione dei processi dall accettazione del campione alla refertazione, riduzione delle provette per paziente e gestione integrale dei campioni per via informatica max punti 10 d) flessibilità dei processi relativi alla gestione dei reagenti e dei campioni max punti 5 e) riduzione dei tempi operativi del personale coinvolto max punti 10 f) servizio post vendita e servizio di assistenza tecnica max punti 5 g) adattabilità del progetto alla fasi del processo di riorganizzazione 8

REGIONE VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA 31011 Asolo (TV) Via Forestuzzo, 41 tel. 0423/5261 C.F. e P.I.V.A. 00896810264 del laboratorio nell Azienda ULSS 8 max punti 10 La documentazione presentata sarà esaminata da una Commissione Giudicatrice appositamente costituita che procederà alla valutazione dei progetti. L Azienda ULSS si riserva inoltre, a suo insindacabile giudizio, la facoltà di non procedere ad alcuna aggiudicazione, nel caso in cui non ritenga meritevole di approvazione, sotto il profilo tecnico-economico, nessuno dei progetti-offerta presentati ed ha ampia facoltà di soprassedere alla predetta aggiudicazione ove le proposte formulate, per qualsiasi motivo, non dovessero essere ritenute convenienti per l amministrazione appaltante. Nulla spetterà alle ditte concorrenti a titolo di compenso per qualsiasi spesa ed onere sostenuti nella redazione del progetto, che rimarrà di proprietà dell Amministrazione. Ai fini dell aggiudicazione si procederà come segue: QUALITÀ: la documentazione presentata sarà esaminata da una Commissione Giudicatrice appositamente costituita che attribuirà i punteggi di qualità per i criteri sopraindicati. Saranno esclusi dalla gara le ditte alle cui proposte la Commissione avrà assegnato un punteggio inferiore a 30/50 o che vengono dichiarati non corrispondenti alle caratteristiche richieste. PREZZO: per singolo lotto si procederà alla elencazione del prezzo per la fornitura annua quale somma di tutti i costi, si attribuirà quindi il coefficiente 50 al prezzo inferiore ed un coefficiente, inversamente proporzionale ai prezzi superiori. Non verranno valutate le offerte a cui siano assegnati punteggi di qualità inferiori a 30/50. Qualora nel lotto sia stata presentata una o più offerte che non comprendano tutti i reattivi in gara, verranno confrontate le offerte economiche limitatamente ai reagenti comuni a tutte le ditte, a cui saranno sommati i costi di noleggio e manutenzione delle strumentazioni. La fornitura verrà aggiudicata alla ditta che avrà ottenuto, dalla somma dei punti attribuiti in sede di valutazione qualitativa e di prezzi, il punteggio più alto. L aggiudicazione sarà effettuata per singolo lotto. ART. 8 - RISERVA DI PROVA L'Azienda U.L.S.S. si riserva un periodo di prova, non inferiore a mesi 2 (due) e non superiore a mesi 5 (cinque), per verificare la rispondenza del servizio proposto (sia dell'apparecchiatura sia dei risultati dei test) alla caratteristiche dichiarate ed in caso negativo potrà chiedere la risoluzione del contratto. Il periodo di prova decorrerà dalla completa installazione e funzionalità del sistema, comprensivo quindi anche di tutti gli accessori o da quanto saranno disponibili tutti i reagenti offerti; tale stato sarà provato da apposita certificazione del Direttore dell U.O. Laboratorio Analisi. La risoluzione contrattuale comporterà l addebito, quale penale, del maggior onere economico sopportato dall Azienda ULSS per un periodo massimo di 6 mesi dalla risoluzione. ART. 9 - CONTROLLI QUALI - QUALITATIVI Durante il periodo di prova il responsabile del laboratorio verificherà altresì la rispondenza della quantità dei reagenti utilizzati al numero delle determinazioni realmente eseguite rilasciando apposita dichiarazione all'amministrazione. In caso di contestazione, le verifiche dovranno essere effettuate in contraddittorio con la ditta. 9

REGIONE VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA 31011 Asolo (TV) Via Forestuzzo, 41 tel. 0423/5261 C.F. e P.I.V.A. 00896810264 ART. 10 GARANZIE A CORREDO DELL OFFERTA E DI ESECUZIONE Per poter partecipare alla gara ciascuna ditta dovrà costituire una garanzia, sotto forma di cauzione e di fideiussione, con le modalità indicate all art. 75 del D. Lgs. 163/2006 per ciascun lotto per il quale intende partecipare e per i seguenti importi: lotto n. 1: 98.000,00 lotti n. 2 e 6: 9.000,00 lotto n. 3:. 7.000,00 lotto n. 4: 41.000,00 lotto n. 5: 26.000,00 lotto n. 7: 16.000,00 lotti n. 9, n. 10, 15: 4.000,00 lott1 n. 11, 12 e 13: 6.000,00 lotto n. 14: 3.000,00 La Ditta aggiudicataria dovrà costituire, a garanzia degli obblighi assunti, un deposito cauzionale definitivo entro 10 (dieci) giorni dalla data di aggiudicazione della gara pari al 10% dell'ammontare della fornitura, come richiesto all art. 113 del D. Lgs. 163/2006. Il deposito cauzionale infruttifero potrà essere costituito, a scelta del contraente in contanti, con assegno circolare, con fidejussione bancaria o polizza assicurativa, nei modi stabiliti dalla L. 10/6/1982, n. 348. La fidejussione bancaria o la polizza assicurativa dovranno avere scadenza posteriore a quella fissata per la scadenza del contratto, ed essere esigibili a semplice richiesta dell'azienda U.L.S.S.. Tale condizione dovrà essere espressamente indicata. La cauzione sarà restituita alla ditta solo dopo la definizione delle ragioni di debito ed ogni eventuale pendenza. ART. 11 - MODALITA' DI FATTURAZIONE E PAGAMENTI Le fatture rilasciate in originale dovranno contenere tassativamente gli importanti seguenti elementi: - indicazione dettagliata della merce consegnata - indicazione del numero d ordine - numero del DDT di consegna L originale della fattura dovrà essere così intestato: AZIENDA U.L.S.S. N. 8 - ASOLO Sede Legale: Via Forestuzzo, 41 31011 ASOLO (TV) Cod. fiscale Part. IVA: 00896810264 Il mancato rispetto delle disposizioni non consentirà il regolare pagamento delle fatture, che verranno restituite al fornitore stesso. 10

REGIONE VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA 31011 Asolo (TV) Via Forestuzzo, 41 tel. 0423/5261 C.F. e P.I.V.A. 00896810264 Ai sensi del D.Lgs. n. 231/2002 ed in conformità a quanto disposto dall art. 58 della Legge Regionale 20/03/1980 n. 18 e successive modifiche e integrazioni, da considerarsi corretta prassi commerciale nel settore, ai sensi dell Art. 7 del citato D.Lgs. n. 231/2002, i pagamenti per le forniture effettuate verranno eseguiti a 90 (novanta) giorni dalla data di ricevimento della fattura. Si intendono pervenute il 15 del mese, tutte le fatture registrate tra il 1 e il 15 giorno del mese stesso; il 30 del mese tutte le fatture registrate tra il 16 e l ultimo giorno del mese stesso. Scaduti i termini di pagamento senza che sia stato emesso il mandato, al creditore spetteranno, a fronte di specifica richiesta da parte della Ditta fornitrice, gli interessi moratori nella misura del tasso ufficiale di sconto maggiorato di tre punti. ART. 12- DIVIETO DI CESSIONE E' fatto divieto alla ditta aggiudicataria di cedere in tutto o in parte l'oggetto del contratto, senza il preventivo assenso di questa Azienda ULSS, a pena di risoluzione dello stesso e perdita della cauzione, nonchè del risarcimento di ogni conseguente danno emergente. ART. 13 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO L Azienda ULSS potrà,, avvalendosi della facoltà di cui all art. 1456 CC e previa comunicazione scritta, da effettuasi con raccomandata A.R., risolvere di diritto il contratto nei seguenti casi: - grave irregolarità o frode accertata nell esecuzione della fornitura; - gravi inadempienze nell esecuzione della fornitura; - in caso di cessione del contratto o subappalto non autorizzati; - mancato superamento del periodo di prova. Si potrà inoltre risolvere il contratto nei seguenti casi: - nel caso in cui fosse accertata la non veridicità delle dichiarazioni presentate dal fornitore nel corso della procedura di gara; - in caso di perdita, da parte dell aggiudicatario, dei requisiti richiesti dal bando di gara e dal capitolato di gara, relativamente alle procedure ad evidenza pubblica; - in caso di cessazione dell attività o in caso di concordato preventivo, di fallimento, di stato di moratoria e di conseguenti atti di sequestro o di pignoramento a carico dell impresa; - dopo tre contestazioni scritte relative al servizio, le cui giustificazioni non siano state accolte dall Azienda ULSS Nel caso di variazione della soggettività giuridica dell aggiudicatario, la prosecuzione del rapporto dovrà essere autorizzata. La risoluzione del contratto non si estende alle prestazioni già eseguite. Con la risoluzione del contratto sorge il diritto di affidare a terzi la fornitura, in toto o in parte, in danno all impresa aggiudicataria. All impresa inadempiente sono addebitate le spese sostenute in più per l esecuzione del servizio. Le somme necessarie sono prelevate dal deposito cauzionale mediante incameramento del medesimo e, ove questo non sia sufficiente, da eventuali crediti dell impresa, fatto salvo il diritto di agire per eventuali maggiori danni subiti. Nel caso di maggior spesa nulla spetta all impresa inadempiente. Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le disposizioni 11

REGIONE VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA 31011 Asolo (TV) Via Forestuzzo, 41 tel. 0423/5261 C.F. e P.I.V.A. 00896810264 di cui al codice civile in materia di risoluzione e di recesso del contratto. ART. 14 - INADEMPIMENTI E PENALITÀ La fornitura oggetto della presente gara deve ritenersi di pubblica utilità. Pertanto la ditta aggiudicataria non potrà per nessuna ragione sospenderla, eseguirla con ritardo o effettuarla in maniera difforme da quanto stabilito ed accordato. In caso di mancata rispondenza della fornitura ai requisiti richiesti, l Amministrazione procederà ad assegnarla, a propria discrezione, ad altra ditta addebitando il maggior costo, nonché le relative penali, alla ditta aggiudicataria. In tal caso fatta salva e impregiudicata ogni maggiore azione diretta o provvedimento che possa competere all Azienda ULSS, saranno inoltre poste a totale carico dell impresa tutte le spese sostenute per ispezioni, controlli e perizie ritenute necessarie anche con l ausilio di personale non dipendente. L Azienda ULSS si riserva, a fronte della mancata fornitura così come richiesta nel presente capitolato e/o dal progetto della ditta aggiudicataria, di addebitare le seguenti penali: a) mancata installazione delle apparecchiature (complete di software e collegamento bidirezionale con il sistema informativo di ospedale) in caso di fornitura oltre i 30 gg. o termine inferiore se previsto nell offerta, verranno addebitate le seguenti penali con riferimento giornaliero: da 1 a 7 giorni 50,00 da 7 a 14 giorni 100,00+ contestazione scritta b) mancata fornitura nei tempi previsti in caso di fornitura oltre i 10 gg. o termine inferiore se richiesti in urgenza, verranno addebitate le seguenti penali con riferimento giornaliero: da 1 a 7 giorni 50,00 da 7 a 14 giorni 100,00+ contestazione scritta c) fornitura di reagenti con scadenza inferiore a 6 mesi o scadenza inferiore qualora previsto dall offerta. I reagenti saranno restituiti alla ditta con spese a suo carico con obbligo della ditta di sostituirli entro 5 giorni con reagenti di validità regolare (6 mesi). In tal caso l Azienda ULSS si riserva di applicare una penale pari a 1% del valore dei beni resi al verificarsi della condizione per la prima volta. La penale sarà raddoppiata (pari al 2%) in caso di recidiva con rilevazione scritta della contestazione. d) tempi di manutenzione superiori a 8 ore lavorative Verrà applicata una penale pari a 100,00 per ogni 8 ore lavorative di ritardo o frazioni di queste. Dopo tre giorni di ritardo l Azienda ULSS si riserva la risoluzione in danno del contratto. In ogni caso l azienda ULSS si riserva l addebito dei maggiori costi sostenuti a causa del mancato utilizzo delle apparecchiature (disdetta appuntamenti o prenotazioni, richiamo del paziente, straordinari del personale, esecuzione presso laboratori esterni degli esami, ecc.) 12

REGIONE VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA 31011 Asolo (TV) Via Forestuzzo, 41 tel. 0423/5261 C.F. e P.I.V.A. 00896810264 Qualora venisse rilevata e fatta constatare una deficienza nell esecuzione della fornitura, l Azienda ULSS, a suo insindacabile giudizio, potrà addebitare alla ditta aggiudicataria, una penale determinata in base alla quantificazione della minor prestazione effettuata e comunque, fino ad un massimo del 10% del valore complessivo del contratto, oltre il quale potrà essere applicata la clausola risolutiva espressa del contratto. Prima dell applicazione della penale l Amministrazione contesterà formalmente le inadempienze riscontrate ed assegnerà un termine non inferiore a 15 gg. per la presentazione di controdeduzioni e memorie scritte. Con l applicazione della penale verrà assegnato un termine di almeno 20 gg. per consentire il pagamento, trascorso il quale l Azienda ULSS tratterà pari importo dalla prima fattura in scadenza, i cui termini di pagamento saranno sospesi a tutti gli effetti di legge a decorrere dalla comunicazione definitiva di addebito delle penalità. L Amministrazione si riserva la facoltà di recedere dal contratto dopo tre contestazioni scritte relative al servizio, le cui giustificazioni non siano state accolte dall Azienda ULSS. In tal caso l Azienda ULSS, oltre al diritto di incamerare il deposito cauzionale. E fatta salva la riserva di addebito delle maggiori spese sostenute. ART. 15 - CONTRATTO E SPESE La ditta aggiudicataria dovrà stipulare un regolare contratto secondo le leggi vigenti. Qualora la ditta non provveda ad ottemperare al suddetto obbligo entro 60 gg. dalla lettera di comunicazione, l'aggiudicazione si intenderà revocata ed il contratto rescisso con le conseguenze a carico della ditta per il risarcimento dei danni. Tutte le spese relative al contratto, comprese le imposte di bollo e di registrazione, saranno a completo carico della ditta aggiudicataria. ART. 16 - RINVIO ALLA LEGISLAZIONE NAZIONALE E REGIONALE Per tutto quanto non espressamente previsto nel presente Capitolato Speciale si rinvia alla normativa statale e regionale in tema di contabilità, contratti e appalti delle UU.LL.SS.SS.. ART. 17 - RISERVA L'amministrazione si riserva la facoltà di prorogare la data di gara o di annullare la stessa, di non aggiudicarla in tutto o in parte, nonchè di aggiudicare anche in presenza di una sola offerta valida senza che i concorrenti possano accampare alcuna pretesa al riguardo, fatta salva unicamente la comunicazione, se richiesta, dei motivi per cui ha deciso di rinunciare all'aggiudicazione ovvero di avviare nuova procedura. In caso di risoluzione del contratto per qualsiasi causa, l'amministrazione si riserva la facoltà di ricorrere alla seconda in graduatoria, fatta salva la valutazione di economicità dell'offerta. IL DIRETTORE GENERALE - Dott. Gino Redigolo - 13

Allegato A (aree di attività) AREA CHIMICA E IMMUNOMETRIA IN AUTOMAZIONE Lotto 1 - SISTEMI PER L ESECUZIONE DI ESAMI DI CHIMICA CLINICA Fornitura di: un sistema per l esecuzione di esami di chimica clinica in routine da installare presso la sede di Montebelluna due sistemi per l esecuzione di esami di chimica clinica in urgenza da installare presso le sedi di Montebelluna e di Castelfranco Veneto La quantità annua presunta degli esami da effettuare in: Tipologia d esame Determinazioni annue Acido urico 65.000 ALT 145.000 Amilasi pancreatica 19.000 Ammonio 2.000 AST 145.000 Bilirubina coniugata 24.000 Bilirubina totale 60.000 Calcio 50.000 CA 15.3 3.300 CA 125 2.500 CA 19.9 5.000 CEA (ag carcinoembrinario) 11.500 Cloro 54.000 Colesterolo 103.000 Colesterolo HDL 67.000 Colesterolo LDL 30.000 Pseudo-Colinesterasi 10.000 Creatinfosfochinasi 33.000 CK MB 14.500 Creatinina 150.000

Ferro 49.000 Fosfatasi alcalina 54.000 Fosforo 28.000 Fruttosamina 2.000 GGT 80.000 Glucosio 145.000 LDH 25.000 Lipasi 12.500 Magnesio 4.800 Mioglobina 13.000 Potassio 118.000 Proteina C reattiva 50.000 Proteine totali 75.000 Sodio 115.000 T3 libero 10.500 T4 libero 20.500 TSH 33.000 Ac anti-perossidasi tiroidea 2.000 Ac anti-tireoglobulina 2.500 Trigliceridi 95.000 Troponina 14.500 Urea 95.000 Caratteristiche minime del sistema: Apparecchiatura nuova, mai usata prima per alcun motivo, di ultima generazione. Gestione di tutta la serie analitica da una sola stazione di lavoro e da un unico operatore. Sviluppo del sistema coerente ad aggiornamenti tecnologici e alla disponibilità di nuova strumentazione. Possibilità di inserimento di altre metodiche programmabili da parte dell operatore. Campionamento: Automatico mediante apposito campionatore automatico con capacità di almeno 200 campioni in linea (compatibile con le provette attualmente in uso). Verrà considerato, in via preferenziale, ogni accorgimento che eviti lo stappamento manuale delle provette. Accesso selettivo con caricamento in continuo. Volumi di aspirazione contenuti

Sistema di verifica della corretta aspirazione Riconoscimento positivo del campione mediante lettore di codice a barre, con lettura contemporanea di più tipologie di etichette, compatibile con i materiali in uso in Laboratorio. Processo prioritario dei campioni in urgenza ( STAT ). Tipo di campione: Siero, plasma, urina, liquor Reagenti: Disponibilità degli analiti richiesti Presenza a bordo di un magazzino dei reagenti richiesti, se necessario refrigerato. Qualità ed affidabilità analitica: Uso di tecnologia collaudata con risultati di elevata accuratezza e precisione. Assenza di carry over Prediluizione e postdiluizione automatica Controllo delle fasi analitiche e strumentali Possibilità di rerun dei campioni e di reflex testing senza intervento manuale dell operatore Calibrazione: La fornitura dovrà comprendere i necessari calibratori. La calibrazione dovrà essere stabile per almeno 30 giorni Il calcolo della quantità dei reattivi necessaria dovrà tener conto: della cadenza di esecuzione e della numerosità dei test; degli eventuali sprechi per mancato utilizzo dell intero kit; della scadenza dei reattivi; dell esecuzione di calibrazioni e controlli, eventuali operazioni di start-up, di una percentuale di ripetizioni dei test (circa 10%). Utilizzo: Semplice e possibilmente immediatamente disponibile sulla base delle attuali conoscenze del Personale Medico e Tecnico. In caso contrario, formazione ed addestramento del Personale dovranno essere compresi nella fornitura. Tempi operativi: Assenza di operazioni per la preparazione di reagenti e calibratori. Start-up e shut-down ridotti e possibilmente automatici. Minima manutenzione e di facile esecuzione. Manutenzione giornaliera automatica. Fermo macchina: Minimo fermo macchina in caso di guasto Strumento sostitutivo Software: Tracciabilità delle operazioni effettuate. Gestione pazienti con programma di gestione dati ed archivio di settore (archivio in linea di almeno un mese dei dati dei campioni) Gestione dati del controllo di Qualità con possibilità di revisione ed effettuazione di calcoli statistici (grafici di vario tipo, medie mobili dei campioni) Interfacciamento bidirezionale con il sistema informatico di laboratorio con fornitura sia dell hardware che del software necessari per il loro funzionamento ottimale.

Sicurezza operatore: Minimalizzazione della possibilità di contatto tra operatore e liquidi biologici. Impiego di reagenti non tossici. Raccolta degli scarichi consona alle esigenze di legge. Rispondenza alle norme della CE sulla sicurezza dell operatore e alle norme generali di sicurezza.

AREA CHIMICA E IMMUNOMETRIA IN AUTOMAZIONE Lotto 2 - SISTEMA AUTOMATIZZATO PER IL DOSAGGIO DI I LIVELLO DELLE DROGHE D ABUSO SU URINE Fornitura di: N. 1 sistema automatico per l esecuzione delle analisi di primo livello delle droghe d abuso nelle urine con refertazione semi-quantitativa e qualitativa da installare presso la sede di Montebelluna La quantità annua presunta di esami è stimata in: Tipologia del test Determinazioni annue Amfetamine/Metamfetamine 6.000 Benzodiazepine 6.000 Cannabinoidi 6.000 Cocaina 6.000 Oppiacei 6.000 Metadone 4.000 Etanolo 2.000 Caratteristiche del sistema: - Apparecchiatura nuova, mai usata prima per alcun motivo, di ultima generazione. - Sviluppo del sistema coerente ad aggiornamenti tecnologici e alla disponibilità di nuova strumentazione. - Gestione di tutta la serie analitica da una sola stazione di lavoro e da unico operatore; - Cadenza analitica elevata: almeno 500 tests/ora effettivi - Dosaggio riguardante i metaboliti urinari dei test sopra riportati, estensibili ad altri test in funzione della necessità - Reattivi a bordo ad alta numerosità di test, refrigerati, pronti all uso - Espressione dei risultati in modo quantitativo e qualitativo - Inserimento continuo dei campioni (random), posizione STAT per le urgenze. - Campionamento automatico, da provetta primaria (compatibile con le provette in uso), - Riconoscimento positivo del campione mediante lettore di codice a barre, con lettura contemporanea di più tipologie di etichette, compatibile con i materiali in uso in laboratorio. - Diluizione automatica del campione anomalo o critico - Principio analitico - Uso di tecnologia collaudata con risultati di elevata accuratezza, precisione e linearità e validata da ampia letteratura internazionale - Assenza di carry over - Alta stabilità della curva di calibrazione - Elenco sostanze interferenti - Cut-off analiti aggiornato - Utilizzo: - semplice e possibilmente immediatamente disponibile sulla base delle attuali conoscenze del Personale medico e tecnico, con eventuale formazione ed addestramento del personale compresi nella fornitura

- Manutenzione: - minima manutenzione giornaliera, quella periodica di facile esecuzione - Manutenzione periodica guidata dal software del PC gestionale - Registrazione in file del PC di errori e procedure - Possibilità di teleassistenza - Help in linea - software: - archiviazione dati analitici automatica su CD - gestione staistica del CQI con grafici di vario tipo. - manuale operativo presente in linea, procedure guidate - interfacciamento bidirezionale con il sistema informatico di laboratorio, con fornitura sia dell hardware che del software necessari per il loro funzionamento ottimale - sicurezza operatore: - minimalizzazione della possibilità di contatto tra operatore e materiale organico - impiego di reagenti non tossici e atti allo smaltimento - raccolta degli scarichi consona alle esigenze di legge - rispondenza alle norme della CE sulla sicurezza dell operatore e alle norme generali di sicurezza

AREA CHIMICA E IMMUNOMETRIA IN AUTOMAZIONE Lotto 3 - SISTEMI PER L ESECUZIONE DELL ANALISI DELLE URINE Fornitura di: N. 1 sistema dedicato alla routine da installare presso la sede di Montebelluna N. 2 sistemi da utilizzare in urgenza da installare uno presso la sede di Castelfranco V.to e uno presso la sede di Montebelluna. La quantità annua presunta di esami è stimata in: Determinazioni annue Analisi in routine 130.000 Analisi in urgenza 1.000 (per sede) Caratteristiche del sistema: - Apparecchiatura nuova, mai usata prima per alcun motivo, di ultima generazione. - Sviluppo del sistema coerente ad aggiornamenti tecnologici e alla disponibilità di nuova strumentazione. - Gestione di tutta la serie analitica da una sola stazione di lavoro e da unico operatore; - Cadenza analitica: almeno 200 campioni/ora effettivi - Valutazione di almeno 10 parametri (glucosio, chetoni, bilirubina, nitriti, proteine, urobilinogeno, ph, sangue, leucociti, peso specifico) - Campionamento: - Automatico, da provetta primaria (compatibile con le provette in uso), mediante apposito campionatore automatico caricabile in continuo con capacità di almeno 50 campioni in linea - Campionamento per dispensazione - Riconoscimento positivo del campione mediante lettore di codice a barre, con lettura contemporanea di più tipologie di etichette, compatibile con i materiali in uso in laboratorio. - Fornitura di un sistema microscopico per la lettura dei sedimenti urinari con la possibilità di esame in contrasto di fase e sistema di archiviazione delle immagini. - Principio analitico - Uso di tecnologia collaudata con risultati di elevata accuratezza, precisione e linearità - Principi metodologici validati da ampi riscontri di letteratura internazionale - Assenza di carry over - Calibrazione e controllo della qualità - L affidabilità dei risultati dovrà essere confortata da un accurato controllo di qualità - Il calcolo della quantità dei reattivi necessaria dovrà tener conto: - Della cadenza di esecuzione e della numerosità dei test - Degli eventuali sprechi per mancato utilizzo dell intero kit - Della scadenza dei reattivi - Dell esecuzione di calibrazioni e controlli, eventuali operazioni di start-up, di una percentuale di ripetizione dei test (circa il 10%)

- utilizzo: - semplice e possibilmente immediatamente disponibile sulla base delle attuali conoscenze del Personale medico e tecnico, con eventuale formazione ed addestramento del personale compresi nella fornitura - manutenzione: - minima manutenzione e di facile esecuzione - manutenzione giornaliera automatica - software: - gestione pazienti con programma di gestione dati ed archivio di settore (archivio in linea di almeno un mese dei dati campioni) - gestione dati del controllo di qualità con possibilità di revisione ed effettuazione di calcoli statistici (grafici di vario tipo, medie mobili dei campioni) - presenza di help in linea, manuale operativo e procedure guidate - interfacciamento bidirezionale con il sistema informatico di laboratorio, con fornitura sia dell hardware che del software necessari per il loro funzionamento ottimale - sicurezza operatore: - minimalizzazione della possibilità di contatto tra operatore e materiale organico - impiego di reagenti non tossici - raccolta degli scarichi consona alle esigenze di legge - rispondenza alle norme della CE sulla sicurezza dell operatore e alle norme generali di sicurezza Saranno valutati elementi accessori utili alla sicurezza e al confort dell operatore (es. centrifugazione, aspirazione del supernatante), la fornitura di un sistema standardizzato per l allestimento dei sedimenti urinari e la compatibilità con sistemi automatici di analisi del sedimento.

AREA CHIMICA E IMMUNOMETRIA IN AUTOMAZIONE Lotto 4a - SISTEMA PER SIEROLOGIA DI I LIVELLO Fornitura di un sistema automatico da installare presso la sede di Montebelluna Tipologia d esame TOTALE annuo HBs Ag 16.200 Anti.HBs 3.000 Anti.HBc 2.300 Anti.HBc IgM 950 HbeAg 1.100 Anti HbeAg 1.100 HbsAg test di conferma 500 Anti.HAV 850 Anti.HAV IgM 1.320 Anti.HCV 15.000 Anti.HIV 11.700 TOXO IgG 10.800 TOXO IgM 10.800 RUBELLA IgG 5.000 RUBELLA IgM 5.000 CMV IgG 3.900 CMV IgM 3.900 Caratteristiche del sistema la stazione di lavoro, costituita da uno o più strumenti, deve essere in grado di fornire una produttività analitica non inferiore a 200 test/h possibilità di consolidare il maggior numero possibile degli esami richiesti su un solo strumento apparecchiatura nuova, mai usata prima per alcun motivo, di ultima generazione. Sviluppo del sistema coerente ad aggiornamenti tecnologici e alla disponibilità di nuova strumentazione Esecuzione dei test in completo automatismo Sistema aperto alla possibilità di inserimento di altre metodiche programmabili da parte dell operatore Principi di misura accettati: elettrochemiluminescenza, chemiluminescenza, fluorescenza, cattura ionica, MEIA, EIA, Immunoturbidimetria Principi di misura non accettati: RIA, EIA in micropiastra Deve essere fornita una strumentazione di back-up che utilizzi gli stessi reagenti degli strumento principali Campionamento Caricamento random dei campioni ed esecuzione random dei dosaggi Accesso continuo ed immediato a campioni e reagenti Sistema di verifica della corretta aspirazione Riconoscimento positivo del campione mediante lettore di codice a barre, con lettura contemporanea di più tipologie di etichette, compatibile con i materiali in uso in laboratorio Ripetizione automatica dei campioni patologici Caratteristica reattivi:

Identificazione dei reagenti tramite codice a barre e controllo automatico dell inventario Stabilità e ripetibilità delle curve di calibrazione per lotto di reagenti diversi Fornitura delle schede di sicurezza dei reagenti, soluzioni di lavaggio, diluenti, tamponi, ecc. Il calcolo della quantità di reattivi, controlli e calibratori necessaria dovrà tener conto: Della cadenza di esecuzione e della numerosità dei test Degli eventuali sprechi per mancato utilizzo dell intero kit Della scadenza dei reattivi Dell esecuzione di calibrazioni e controlli, eventuali operazioni di start-up e di una percentuale di ripetizione dei test Manutenzione: minima e di facile esecuzione; manutenzione giornaliera automatica; Fermo macchina: minimo fermo macchina in caso di guasto; eventuale strumento sostitutivo; Dichiarazione quali altri analiti, non previsti nel lotto di gara, sono eseguibili sulla strumentazione offerta Software: Software gestionale analizzatori in grado di supportare il Reflex test (test a cascata) Gestione pazienti con programma di gestione dati ed archivio di settore Gestione dati del Controllo di Qualità con possibilità di revisione ed effettuazione di calcoli statistici Presenza di help in linea, manuale operativo e procedure guidate in lingua italiana Interfacciamento bidirezionale con il sistema informatico di laboratorio, con fornitura sia dell hardware che del software necessari per il funzionamento ottimale Sicurezza operatore: Minimalizzazione della possibilità del contratto tra operatore e liquidi biologici Impiego di reagenti non tossici Raccolta degli scarichi consona alle disposizioni di legge Rispondenza alle norme CE sulla sicurezza dell operatore e alle norme generali di sicurezza