Si scrive INFORMAZIONE SCIENTIFICA ma si legge PUBBLICITÀ, ovvero come interpretare e applicare il TITOLO VIII Gruppo Regolatorio AFI Milano Lia Bevilacqua Attilio Sarzi Sartori
AGENDA Introduzione Scopo dell indagine e metodo Criticità riscontrate e pubblicità innovativa Conclusioni 2
Introduzione Le imprese del farmaco che intendono fare informazione scientifica devono osservare precise disposizioni di legge. Le norme stabiliscono i requisiti e le restrizioni che interessano sia la pubblicità indirizzata a chi deve prescrivere o dispensare medicinali, sia la pubblicità diretta al pubblico. 3
Introduzione L applicazione della normativa nell esperienza pratica, evidenzia però una serie di criticità in parte legate allo spazio interpretativo lasciato dalla normativa stessa. 4
5 Scopo e metodo Scopo Evidenziare le difficoltà di interpretazione della normativa riscontrate nell applicazione del Titolo VIII e laddove esistano degli «spazi», proporre approcci condivisi Metodo Analisi delle «deficiency letters» ricevute da AIFA Condivisione delle esperienze e delle interpretazioni della normativa Dati raccolti da circa 20 aziende farmaceutiche operanti in Italia
Fonti normative e codici di riferimento Decreto Legislativo 219/2006 recepimento del Codice Comunitario Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche - Titolo VIII, artt.113-128 Decreto 14 aprile 2008 Prescrizioniper la cessionea titologratuitodi materialedi consultazionescientificao di lavoro Linea guida in merito all utilizzo di nuovi mezzi di diffusione nella pubblicità sanitaria (Febbraio 2010) Informativain ordineaiconvegni, congressie riunionidi cui all Art. 124 del D.L. 219/06 (Febbraio 2010) Disposizioni regionali Codice Deontologico Farmindustria(Autodisciplina) 6
.a livello regionale DGR n. 652 del 15/03/2007 DGR n. 4220 del 28/02/2007 DDG n. 1148 del 10/10/2007 DGR n. 1307 del 8/05/2007 DGR n. 40-3436 del 17/07/2006 DGR n. 598 del 28/04/2009 DGR n. 1022 del 17/07/2003 DGR n. 116 del 9/02/2007 DGR n. 98 del 6/12/2010 Regolamento n. 17 del 16/07/2007 DGR n. 55-24 del 29/11/2005 LR n. 8 del 27/06/2011 DDG n. 8170 del 20/6/2006 DGR n. 1247 del 30/07/2008 DGR n. 445 del 29/06/2006 7
Definizione di pubblicità Art. 113 PUBBLICITA dei MEDICINALI qualsiasi azione di: informazione ricerca della clientela esortazione intesa a promuovere - la prescrizione - la fornitura - la vendita - il consumo di medicinali 8
Definizione di pubblicità Non è semplice operare una netta distinzione tra pubblicità e informazione la pubblicità ha in sé elementi di informazione l informazione scientifica spesso assume caratteristiche di promozione 9
PUBBLICITA DEI MEDICINALI PERSONE CHE PRESCRIVONO O DISPENSANO FARMACI Materiale informativo e promozionale Visite ISF Campioni gratuiti Omaggi Riunioni promozionali Congressi scientifici/ Visite ai laboratori aziendali PUBBLICO Cortometraggio televisivo e cinematografico Radio comunicato Stampa quotidiana e periodica Stampa punto vendita: cartello vetrina, espositore, volantino, opuscolo Stampa/cartellonisticastradale, affissioni Altro 10
Definizione di pubblicità esclusioni Art. 113 Non forma oggetto del titolo VIII quanto segue: a) l etichettatura e il foglio illustrativo ; b) la corrispondenza necessaria per rispondere a una richiesta precisa e non sollecitata di informazioni su un determinato medicinale; c) le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti indesiderati nell ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi, purché non vi figurino informazioni sul medicinale; d) le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane, purchè non contengano alcun riferimento neppure indiretto, a un medicinale. 11
Definizione di pubblicità : Criticità riscontrate Deposito = promozione? È a carico dell Azienda discriminare se l informazione o l attività sia o non sia promozionale Le aziende hanno la responsabilità di decidere quale materiale siapuramenteeducazionale e quale materialesiainveceda considerarsi pubblicità. Questa discriminazione non è sempre facile pur evitando qualsiasi riferimento ai medicinali. 12
Definizione di pubblicità : Criticità riscontrate MATERIALE EDUCAZIONALE Se contieneinformazionigeneralifocalizzatesullapatologia, non è considerato materiale promozionale NON viene depositato presso AIFA materiale sulla patologia laddove siano disponibili vari trattamenti farmacologici non si configura l'azione promozionale materiale sulla patologia laddove sia disponibile un unico trattamento farmacologico si configura l'azione promozionale 13
Definizione di pubblicità : Criticità riscontrate PUBBLICITA ISTITUZIONALE Se contieneinformazionigeneralifocalizzatesull Azienda, non è considerato materiale promozionale NON viene depositato presso AIFA 14
Contenuti pubblicitari Art. 114 2. Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni che figurano nel RCP Art 120 3. Tutte le informazioni contenute nella documentazione devono essere esatte, aggiornate, verificabili e sufficientemente complete per permettere al destinatario di essere adeguatamente informato sull effetto terapeutico e sulle caratteristiche del medicinale. Le informazioni stesse devono essere conformi alla documentazione presentata ai fini del rilascio dell AIC del medicinale o ai suoi aggiornamenti. 15
Contenuti pubblicitari : Criticità riscontrate Le informazioni contenute nel dossier di registrazione, e nei suoi aggiornamenti, autorizzate dall Autorità Competente possono essere utilizzate come fonte per il materiale promozionale se soddisfano il criterio di verificabilità da parte del medico(es. pubblicazione degli studi). EPAR Sì DATA ON FILE No 16
Contenuti pubblicitari Art 120 4. Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche devono essere riprodotti integralmente e fedelmente, con l indicazione esatta della fonte. 17
Contenuti pubblicitari : Criticità riscontrate REPRINT La distribuzione al medico di reprint è considerata pubblicità ilmaterialepuòesseredivulgatoa seguitodi depositoaifa includendovi l RCP e tutte le informazioni prescritte. 18
Contenuti pubblicitari : Criticità riscontrate ABSTRACT Informativa11.02.2010 in ordine ai convegni, congressi e riunioni di cui all art.124, del D.L 219/06 Non è consentito utilizzare informazioni estratte da abstract, articoli in press e poster 19
Contenuti pubblicitari : Criticità riscontrate ATTI CONGRESSUALI Utilizzodegliatticongressualicome materialepromozionale, con quali restrizioni? Gli atti congressuali se rispettano il criterio della verificabilità (es. online) possonofungereda materialepromozionaleper informare il medico sulle novità inerenti alla patologia e alle terapie discusse in sede congressuale 20
Contenuti pubblicitari : Criticità riscontrate OPINIONI DEGLI ESPERTI su CASI CLINICI Il materiale utilizzato a fini promozionali deve avere evidenze scientifiche basate su casi clinici adeguatamente documentati e verificabili, tali da garantirne la pubblicazione su riviste FONTE CERTA, SICURA E ACCESSIBILE A TUTTI 21
Operatori sanitari Art. 119 Pubblicità presso gli operatori sanitari 1. Gli operatori sanitari ai quali può essere rivolta la pubblicità di un medicinale sono esclusivamente quelli autorizzati a prescriverlo o a dispensarlo. Art. 121 Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i farmacisti 1. La pubblicità presso i farmacisti dei medicinali vendibili dietro presentazione di ricetta medica è limitata alle informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del medicinale. La limitazione non si applica ai farmacisti ospedalieri. 3. La documentazione che non consiste nella semplice riproduzione del riassunto delle caratteristiche del prodotto è sottoposta alle disposizioni dell articolo 120. 22
Operatori sanitari : Criticità riscontrate Medici, farmacisti ospedalieri.. La normativanon prevedechealtrioperatorisanitaridiversidal medico e farmacista(es. infermieri) siano destinatari dell informazione scientifica anche se sono responsabili della somministrazione di farmaci talvolta molto complessi. 23
Gadget : Criticità riscontrate Art.123 1.Nel quadro dell attività di informazione e presentazione dei medicinali svolta presso medici o farmacisti è vietato concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili all attività espletata dal medico e dal farmacista 24
Materiale informativo DECRETO 14 aprile 2008 Prescrizioni per la cessione a titolo gratuito di materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro [..]si intende: a) libri e monografie professionali di elevata qualità scientifica e tratti da noti cataloghi editoriali; b) abbonamenti a riviste medico-scientifiche indicizzate in banche dati bibliografiche o comunque pubblicate da affermate case editrici; c) iscrizioni a newsletter online di argomento medico-scientifico; d) cd, dvd o password di accesso a siti web di argomento medico-scientifico. 3. Il materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro può essere ceduto a titolo gratuito alle strutture sanitarie pubbliche e agli operatori sanitari del settore. 25
Materiale informativo : Criticità riscontrate Il materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro non specificatamente attinente al medicinale, in genere non ha un valore trascurabile e possono essere forniti gratuitamente alle strutture sanitarie pubbliche e agli operatori del settore. 26
Convegni e congressi Art. 124, comma 7 e informativa AIFA 11.02.2010 SI NO RCP (disponibile e accessibile allo stand) Atti congressuali* Lavori scientifici integrali* Visual* Pannelli* Gadget Informazioni estratte da abstract, articoli in press e poster esposizione CAMPIONI distribuzione CAMPIONI immagini delle confezioni (esposizione di materiale illustrativo del farmaco) * regolarmente depositati presso l AIFA tutte le fonti bibliografiche utilizzate dovranno essere disponibili in sede congressuale 27
Pubblicità : dai canali tradizionali..alle nuove tecnologie 28
Pubblicità innovativa Nuovi strumenti per la pubblicità agli operatori sanitari Internet Materiali interattivi(video, tablets, etc.) Percorsi formativi(e_learning) Newsletter Applicazioni per smartphone 29
Pubblicità innovativa E-DETAILING Informazione scientifica, corsi online interattivi erogati tramite modalitàelettroniche(email, sitiweb aziendali, sitiweb di associazioni mediche sponsorizzati, pc-tablet, dispositivi multimediali ) direttamenteal medico, previoconsensoscritto, o tramite siti ad accesso controllato. Dematerializzazionedell informazionescientificacartaceacon diffusione di materiale esclusivamente elettronico. 30
Pubblicità innovativa : Criticità riscontrate Comunicazione e pubblicità nell area salute attraverso i mass media..fino a 30 anni fa non era argomento di interesse per il pubblico apparteneva al mondo medico e della ricerca scientifica intrappolata in un linguaggio scientifico di difficile comprensione 31
Pubblicità innovativa : Criticità riscontrate Comunicazione e pubblicità nell area salute attraverso i mass media..oggi sempre più seguita dai cittadini consapevolezza del diritto alla salute responsabilità del singolo nelle scelte sanitarie La salute è diventata un argomento mediatico In internet sitrovaspessoun informazionenon controllatadivulgatatramitesitinon autorizzaticome blog o siti internet non ufficiali(es RCP obsoleti) 32
Pubblicità innovativa : Criticità riscontrate Limiti previsti dalla normativa in vigore Opportunità derivanti dagli svariati strumenti tecnologici a disposizione Quali strumenti di controllo? Utilizzare le nuove metodologie di comunicazione e gli strumenti interattivi restando nei limiti delle normative 33
Prospettive future Proposta di modifica della direttiva 2001/83 e del regolamento 726/2004 in materia di informazione al pubblico per medicinali su prescrizione medica, al fine di armonizzare l accesso all informazione sui medicinali a livello EU e favorire un uso razionale dei medicinali 34
Conclusioni L informazione scientifica è una attività complessa che comporta una continua vigilanza da parte di tutti gli attori coinvolti. Quali auspici per il futuro della pubblicità? Valorizzazione dell aspetto culturale della pubblicità (informazione scientifica) Continua e costante collaborazione tra le diverse parti coinvolte 35
Grazie per l attenzione