REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca dell autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA 026077014 EFDUO*AEROSOL DOSATO 15ML IST.DE ANGELI Srl 028537052 LIDRIAN*INIET 1F 10ML 2% PE BAXTER 028537049 LIDRIAN*INIET 1F 5ML 2% PE BAXTER 037424088 VUNEXIN*84CPR RIV 2MG GLAXOSMITHKLINE 037424076 VUNEXIN*28CPR RIV 2MG GLAXOSMITHKLINE 037424064 VUNEXIN*84CPR RIV 1MG GLAXOSMITHKLINE 037424052 VUNEXIN*28CPR RIV 1MG GLAXOSMITHKLINE 037424049 VUNEXIN*84CPR RIV 0,5MG GLAXOSMITHKLINE 037424037 VUNEXIN*28CPR RIV 0,5MG GLAXOSMITHKLINE 037424025 VUNEXIN*12CPR RIV 0,25MG GLAXOSMITHKLINE 037424013 VUNEXIN*2CPR RIV 0,25MG GLAXOSMITHKLINE 037423086 ZIPEREVE*84CPR RIV 2MG GLAXOSMITHKLINE 037423074 ZIPEREVE*28CPR RIV 2MG GLAXOSMITHKLINE 037423062 ZIPEREVE*84CPR RIV 1MG GLAXOSMITHKLINE 037423050 ZIPEREVE*28CPR RIV 1MG GLAXOSMITHKLINE 037423047 ZIPEREVE*84CPR RIV 0,5MG GLAXOSMITHKLINE 037423035 ZIPEREVE*28CPR RIV 0,5MG GLAXOSMITHKLINE 037423023 ZIPEREVE*12CPR RIV 0,25MG GLAXOSMITHKLINE 037423011 ZIPEREVE*2CPR RIV 0,25MG GLAXOSMITHKLINE 033660022 SUCRALFATO DR DR*POLV DR DRUG RESEARCH Srl 30BUST1G 033660010 SUCRALFATO DR DRUG*30CPR 1G DR DRUG RESEARCH Srl 033617010 TAMOXIFENE RATIO*30CPR RIV10MG 032152047 DOTRAN*INIET 5F 100MG 2ML FARMAC.FORMENTI 032152035 DOTRAN*OS GTT FL 10ML 10% FARMAC.FORMENTI 032152023 DOTRAN*10SUPP 100MG FARMAC.FORMENTI 032152011 DOTRAN*20CPS 50MG FARMAC.FORMENTI 027806013 FLUVEAN*6CER 10x5CM PRODOTTI FORMENTI Srl 013946025 BRONCOSEDINA*24PASTL F.A.M.A. Srl 013946013 BRONCOSEDINA*SCIR 200G F.A.M.A. Srl 033322025 FLUOXENASE*OS FL 60ML 20MG LAB.GUIDOTTI 5ML 033322013 FLUOXENASE*12CPS 20MG LAB.GUIDOTTI 035280041 HERMEVIT*5x20CPR EFF 035280039 HERMEVIT*3x20CPR EFF 035280027 HERMEVIT*2x20CPR EFF
035280015 HERMEVIT*20CPR EFF 037308044 CEFIXIMA RAT*OS 100ML 100MG/5M 037308032 CEFIXIMA RAT*OS 60ML 037308020 CEFIXIMA RAT*OS 50ML 037308018 CEFIXIMA RAT*OS 15ML 027230073 ACEQUIN*EV 10F 5MG 5ML RECORDATI 027230061 ACEQUIN*EV 5F 5MG 5ML RECORDATI 037386113 PANLIPAL*300CPR RIV 160MG SOLVAY PHARMA 037386101 PANLIPAL*280CPR RIV 160MG SOLVAY PHARMA 037386099 PANLIPAL*100CPR RIV 160MG SOLVAY PHARMA 037386087 PANLIPAL*98CPR RIV 160MG SOLVAY PHARMA 037386075 PANLIPAL*90CPR RIV 160MG SOLVAY PHARMA 037386063 PANLIPAL*84CPR RIV 160MG SOLVAY PHARMA 037386051 PANLIPAL*50CPR RIV 160MG SOLVAY PHARMA 037386048 PANLIPAL*30CPR RIV 160MG SOLVAY PHARMA 037386036 PANLIPAL*28CPR RIV 160MG SOLVAY PHARMA 037386024 PANLIPAL*20CPR RIV 160MG SOLVAY PHARMA 037386012 PANLIPAL*10CPR RIV 160MG SOLVAY PHARMA 032703047 GENTAMICINA SOLF.PH*10F 80MG/2 HOSPIRA ITALIA Srl 032703035 GENTAMICINA SOLF.PH*10F 40MG/2 HOSPIRA ITALIA Srl 032703023 GENTAMICINA SOLFATO*F HOSPIRA ITALIA Srl 80MG/2ML 032703011 GENTAMICINA SOLFATO*F 40MG HOSPIRA ITALIA Srl 2ML 037312042 SODIO CL 0,9% + KCL 0,15%*10SA BAXTER 037312030 SODIO CL 0,9% + KCL 0,15%*20SA BAXTER 037312028 SODIO CL 0,9% + KCL 0,15%*10SA BAXTER 037312016 SODIO CL 0,9% + KCL 0,15%*20SA BAXTER 028858013 OCUVAS*0,012% COLL FL 10ML ALCON ITALIA 035499019 SANDOZINC*20CPR EFF 25MG NOVARTIS CONSUMER HEALTH 035499021 SANDOZINC*(2X20)CPR EFF 25MG NOVARTIS CONSUMER HEALTH 035499033 SANDOZINC*(3X20)CPR EFF 25MG NOVARTIS CONSUMER HEALTH 021481268 SOBREPIN*20CPS 200MG BAYER 025045028 ANFOCORT*CREMA DERM 30G BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl 006152033 TRIMETON AR*20CPR RIV 8MG SCHERING PLOUGH 004410015 SIERO ANTIOFIDICO HARD*1F 10ML KEDRION 028257044 EOLUS*POLV 60CPS 12MCG+INAL SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE 028257020 EOLUS*POLV 30CPS 12MCG+INAL SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE
034165047 ENDOGAMMA*EV 1FL 10G/200ML KEDRION 034165035 ENDOGAMMA*EV 1FL 5G/100ML KEDRION 034165023 ENDOGAMMA*EV 1FL 2,5G/50ML KEDRION 034165011 ENDOGAMMA*EV 1FL 1G/20ML KEDRION 032913042 HEPACAL*SC 10SIR 12500UI 0,5ML KEDRION 032913030 HEPACAL*SC 10SIR 5000UI 0,2ML KEDRION 032913028 HEPACAL*SC 10F 12500UI 0,5ML KEDRION 032913016 HEPACAL*SC 10F 5000UI 0,2ML KEDRION 037470123 ACQUA PI AGUETTANT*100F 20ML KEDRION 037470111 ACQUA PI AGUETTANT*50F 20ML KEDRION 037470109 ACQUA PI AGUETTANT*20F 20ML KEDRION 037470097 ACQUA PI AGUETTANT*10F 20ML KEDRION 037470085 ACQUA PI AGUETTANT*100F 10ML KEDRION 037470073 ACQUA PI AGUETTANT*50F 10ML KEDRION 037470061 ACQUA PI AGUETTANT*20F 10ML KEDRION 037470059 ACQUA PI AGUETTANT*10F 10ML KEDRION 037470046 ACQUA PI AGUETTANT*100F 5ML KEDRION 037470034 ACQUA PI AGUETTANT*50F 5ML KEDRION 037470022 ACQUA PI AGUETTANT*20F 5ML KEDRION 037470010 ACQUA PI AGUETTANT*10F 5ML KEDRION 032110013 FITOLINEA*40CPS 350MG PHARBENIA Srl 001113075 VEGEBYL*SCIR 400G PHARBENIA Srl 001113063 VEGEBYL*SCIR 200G PHARBENIA Srl 001113051 VEGEBYL*25CONF PHARBENIA Srl 005819065 QUIETAN*25CONF PHARBENIA Srl 028176055 LAMISIL*SOL CUT FL 30ML 1% NOVARTIS FARMA * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE La Società Allergan ha informato che l Aifa ha concesso una proroga di 120 giorni per lo smaltimento della specialità CLARVISAN collirio 7 ml - AIC 023912037. Pertanto i lotti riportanti gli stampati non aggiornati possono essere esitati fino al 20 novembre 2008. A seguito del ritiro dal commercio dei lotti n. S0004 scad. 2/2010 e S0005 scad. 9/2010 della specialità medicinali CERTICAN 0,25 mg (cfr. circolare Federfarma prot. n. 14538/4403 del 1 agosto 2008), la Società Novartis comunica che eventuali confezioni in giacenza dei sopra elencati lotti dovranno essere restituite, con la prima tranche utile, ad ASSINDE che provvederà a riconoscerne il rimborso.
La Società Cephalon informa che, a seguito di un disguido tecnico il lotto 0014D della specialità medicinale CARBOLITHIUM 50 CPR 300 MG AIC 024597939 non riporta il foglio illustrativo aggiornato come precedentemente comunicato (cfr. Farma 7 n. 28/2008) e pertanto deve essere ritirato dal commercio con effetto immediato. In relazione alla nota informativa diramata dalla Società UCB Pharma in accordo con l Emea e con l AIFA relativamente a tutti i lotti della specialità medicinale NEUPRO nelle sotto indicate confezioni (cfr. circolare Federfarma prot. n. 11700/318 del 19 giugno 2008): NEUPRO*28CER 2 MG / 24H AIC 037152028 NEUPRO*28CER 4 MG / 24H AIC 037152055 NEUPRO*28CER 6 MG / 24H AIC 037152081 NEUPRO*28CER 8 MG / 24H AIC 037152117 NEUPRO*7CER 2 MG / 24H AIC 037152016 NEUPRO*7CER 4 MG / 24H AIC 037152042 NEUPRO*7CER 6 MG / 24H AIC 037152079 NEUPRO*7CER 8 MG / 24H AIC 037152105 l azienda titolare dell AIC ha fatto pervenire a Federfarma due ulteriori comunicazioni del 19 e 21 agosto con le quali informa sostanzialmente che l azienda ha reso disponibili i nuovi lotti prodotti in catena del freddo nei soli dosaggi da 2 e da 4 mg. Il prodotto potrà essere fornito facendo esplicita richiesta direttamente all azienda al seguente numero telefonico: 02 30079238. Il periodo di validità della specialità NEUPRO è stato ridotto a sei mesi e l informazione è riportata sulle nuove confezioni. L Azienda ha informato che procede al ritiro dal mercato dei lotti delle vecchie confezioni. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE FLUCONAZOLO ACTAV.*10CPS 100MG 037539018 35,10 A (Actavis Italy Spa) FLUCONAZOLO ACTAV.*2CPS 150MG 037539020 12,34 A (Actavis Italy Spa) FUCIDIN*CREMA 30G 2% 034266039 11,50 C (Prodotti Formenti Srl) FUCIDIN*UNG 30G 2% (Prodotti Formenti Srl) 034266054 11,50 C
MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA LOTTI CONFORMI VENDIBILITA 034371043 SERETIDE DISKUS 50/100*INAL60D 20 agosto 2008 R365069 R365603 e tutte le prossime forniture che saranno effettuate con prodotto confezionato con stampati aggiornati (ultima revisione riportata sul foglietto illustrativo: maggio 2008) indipendentemente dalla numerazione dei lotti 034371056 SERETIDE DISKUS 50/250*INAL60D 034371068 SERETIDE DISKUS 50/500*INAL60D 037451325 SIMVASTATINA RATIO*28CPR 20MG (Ratiopharm) che potrebbe non essere progressiva 20 agosto 2008 2156R 2179 2215R e tutte le prossime forniture che saranno effettuate con prodotto confezionato con stampati aggiornati (ultima revisione riportata sul foglietto illustrativo: maggio 2008) indipendentemente dalla numerazione dei lotti che potrebbe non essere progressiva 20 agosto 2008 R363673 R363678 R363757 R361385 R364058 e tutte le prossime forniture che saranno effettuate con prodotto confezionato con stampati aggiornati (ultima revisione riportata sul foglietto illustrativo: maggio 2008) indipendentemente dalla numerazione dei lotti che potrebbe non essere progressiva 10 agosto 2008 H45236, H45237, H06188, H06189 con asterisco di colore nero Tutti i lotti con numerazione successiva sono conformi anche se non riportano l asterisco Primi lotti idonei: i08541 e i08542 con asterisco (Rettifica dell azienda)