MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 22 agosto 2007 (G.U. n. 119 Serie Generale del 24/5/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA 027975097 IMIGRAN 25*2SUPP 25MG GLAXOSMITHKLINE Modifica stampati 027975109 IMIGRAN 25*4SUPP 25MG GLAXOSMITHKLINE 027975111 IMIGRAN 25*6SUPP 25MG GLAXOSMITHKLINE 027975123 IMIGRAN SPRAY NAS.*2SPRAY 10MG GLAXOSMITHKLINE 027975135 IMIGRAN SPRAY NAS.*2SPRAY 20MG GLAXOSMITHKLINE 027975147 IMIGRAN SPRAY NAS.*6SPRAY 20MG GLAXOSMITHKLINE 034882011 LIBERTIL*50CPR RIV 150MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl 034882023 LIBERTIL*30CPR RIV 150MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl 034882035 LIBERTIL*100CPR RIV 150MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl 034882050 LIBERTIL*500CPR RIV 150MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl 034882062 LIBERTIL*50CPR RIV 300MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl 034882074 LIBERTIL*30CPR RIV 300MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl 034882086 LIBERTIL*100CPR RIV 300MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl 034882098 LIBERTIL*200CPR RIV 300MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl 034882100 LIBERTIL*500CPR RIV 300MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl 034882112 LIBERTIL*50CPR RIV 600MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl 034882124 LIBERTIL*30CPR RIV 600MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl 034882136 LIBERTIL*100CPR RIV 600MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl 034882148 LIBERTIL*200CPR RIV 600MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl 034882151 LIBERTIL*500CPR RIV 600MG LPB IST.FARMACEUTICO Srl 026032209 VAXIGRIP*1SIR 0,5ML 2006-2007 SANOFI PASTEUR MSD 026032274 VAXIGRIP*10SIR C/A 0,5ML 06-07 SANOFI PASTEUR MSD 026032286 VAXIGRIP*20SIR C/A 0,5ML 06-07 SANOFI PASTEUR MSD 026032298 VAXIGRIP*50SIR C/A 0,5ML 06-07 SANOFI PASTEUR MSD 026032300 VAXIGRIP*1SIR S/AGO 2006-2007 SANOFI PASTEUR MSD 1

026032312 VAXIGRIP*10SIR S/AGO 2006-2007 SANOFI PASTEUR MSD 026032324 VAXIGRIP*20SIR S/AGO 0,5ML06-0 SANOFI PASTEUR MSD 026032336 VAXIGRIP*50SIR S/AGO 0,5ML06-0 SANOFI PASTEUR MSD 026032375 VAXIGRIP*1SIR 0,5ML 06-07 C/CA SANOFI PASTEUR MSD 026032387 VAXIGRIP*10SIR 0,5ML C/CA 06-0 SANOFI PASTEUR MSD 026032399 VAXIGRIP*20SIR 0,5ML C/CA 06-0 SANOFI PASTEUR MSD 026032401 VAXIGRIP*50SIR 0,5ML C/CA 06-0 SANOFI PASTEUR MSD 026032211 VAXIGRIP*BB 1SIR C/A 0,25ML06- SANOFI PASTEUR MSD 026032223 VAXIGRIP*BB 10SIR C/A 0,25ML06 SANOFI PASTEUR MSD 026032235 VAXIGRIP*BB 20SIR C/A 0,25ML06 SANOFI PASTEUR MSD 026032247 VAXIGRIP*BB 1SIR S/A 0,25ML06- SANOFI PASTEUR MSD 026032250 VAXIGRIP*BB 10SIR S/A 0,25ML06 SANOFI PASTEUR MSD 026032262 VAXIGRIP*BB 20SIR S/A 0,25ML06 SANOFI PASTEUR MSD 026032348 VAXIGRIP*BB 1SIR 0,25ML 06-07 SANOFI PASTEUR MSD 026032351 VAXIGRIP BB*10SIR 0,25MLC/C06- SANOFI PASTEUR MSD 026032363 VAXIGRIP BB*20SIR 0,25MLC/C06- SANOFI PASTEUR MSD 027278112 VAC.MUTAGRIP PASTEUR*1SIR06-07 SANOFI PASTEUR MSD Snc (FR) 027278124 VAC.MUTAGRIP PASTEUR*S/AGO 06- SANOFI PASTEUR MSD Snc (FR) 027278136 VAC.MUTAGRIP PASTEUR*SIR 06-07 SANOFI PASTEUR MSD Snc (FR) TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 119 Serie Generale del 24/5/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA 027965021 SEREUPIN*OS SOSP 150ML 2MG/ML ABBOTT SPA Adeguamento standard terms: ora 20 mg/10 ml sosp orale 1 flac 150 ml 028106021 DIAZEMULS*IM IV 10F 10MG 2ML PHARMACIA ITALIA Adeguamento standard terms: ora 10 mg/2 ml emulsione iniettabile 10 fiale 2 ml 020942013 TROFODERMIN*CREMA DERM 10G CHEFARO PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIT LABORATORIO FARMAC. Srl 020942025 TROFODERMIN*CREMA DERM 30G CHEFARO PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIT LABORATORIO FARMAC. Srl 2

020942037 TROFODERMIN*CREMA DERM 50G CHEFARO PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIT LABORATORIO FARMAC. Srl 020942049 TROFODERMIN*SPR CUT 30ML 5%+5% CHEFARO PHARMA ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIT LABORATORIO FARMAC. Srl TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 60 Foglio delle Inserzioni del 24/5/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA 022629101 VESSEL*INIET 10F 600ULS/2ML ALFA WASSERMANN Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C 022629113 VESSEL*50CPS MOLLI250ULS ALFA WASSERMANN 027377011 PROCTOSOLL CREMA*TUBO 20G ALFA WASSERMANN 026417117 MEZEN*20CPR 30MG ERREKAPPA EUROTERAPICI Modifica delle condizioni di conservazione 026893053 URDES*20CPR GASTR 450MG ERREKAPPA EUROTERAPICI 026893065 URDES*20CPR GASTR 225MG ERREKAPPA EUROTERAPICI 025154016 INDAPAMIDE RK*20CPR RIV 2,5MG ERREKAPPA EUROTERAPICI 025154028 INDAPAMIDE RK*30CPR RIV 2,5MG ERREKAPPA EUROTERAPICI 025154030 INDAPAMIDE RK*50CPR RIV 2,5MG ERREKAPPA EUROTERAPICI 023799063 CIDILIN*IM EV 5F 3ML 500MG ERREKAPPA EUROTERAPICI 023799087 CIDILIN*IM EV 3F 5ML 1G ERREKAPPA EUROTERAPICI 020204107 LONARID*AD 6SUPP 400MG+20MG BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C 020204121 LONARID*LATT 6SUPP 60MG+2,5MG BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA 022309013 MANTADAN*20CPR 100MG BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 006774018 EFFORTIL*IM IV 6F 1ML 10MG BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA Tutti i codici LAMOTRIGINA ARROW ARROW GENERICS LTD Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 2 anni a 30 mesi per il dosaggio da 5 mg e da 2 anni a 3 anni per i dosaggi da 25, 50, 100 e 200 mg 3

036338010 DIVELOL*28CPR 6,25MG RANBAXY ITALIA Modifica del nome del prodotto: ora CARVEDILOLO RANBAX 036338022 DIVELOL*30CPR 25MG RANBAXY ITALIA 033569017 FLUOXETINA HEXAL*12CPS 20MG HEXAL Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 031228012 VERAPAMIL HEXAL*30CPR RIV 80MG HEXAL 032786016 DICLOFENAC HEXAL*60CPR 25MG HEXAL 032786028 DICLOFENAC HEXAL*30CPR 50MG HEXAL 032786042 DICLOFENAC HEXAL*IM 5F 75MG3ML HEXAL Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare nel contenitore originale 029517012 SOTALOLO HEXAL*40CPR 80MG HEXAL Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 028919025 CALCIO MEFOL.HEXAL*30CPR 15MG HEXAL Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C. Conservare nel contenitore originale TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino 15 giugno 2007 (G.U. n. 120 Serie Generale del 25/5/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA Tutti i codici SPIRIVA BOEHRINGER INTERNATIONAL GMBH Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni SPIRIVA possono essere dispensati per ulteriori 30 giorni a partire dal 17 maggio 2007, data di scadenza dei 90 giorni previsti dal precedente decreto di modifica, senza ulteriore proroga TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 61 Foglio delle Inserzioni del 22/5/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA 017924034 ASSOCORT*UNG 30G 1MG+100000UI BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a 4

temperatura non superiore a 25 C 028601019 CARDIOLITE*INIET 5FL 5ML BRISTOL M.SQUIBB Modifica delle condizioni di conservazione PH.BELG.S.A. 023245020 SOTALEX*40CPR 80MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 017924046 ASSOCORT*CR 30G 0,1%+10000UI/1 BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 020993022 VASOFEN*COLL 10ML TUBILUX PHARMA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C 034310019 FORZAAR*14CPR RIV 100MG+25MG MERCK SHARP & DOHME Modifica delle condizioni di conservazione: ora Tenere il contenitore ben chiuso 034310021 FORZAAR*28CPR RIV 100MG+25MG MERCK SHARP & DOHME Modifica delle condizioni di conservazione: ora Tenere il contenitore ben chiuso 020708044 MYLICON*24CPR 40MG PFIZER CONSUMER HEALTHCARE Sr Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare al riparo dalla luce 020708057 MYLICON*50CPR 40MG PFIZER CONSUMER HEALTHCARE Sr TEMPO DI RITIRO: Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare al riparo dalla luce I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 123 Serie Generale del 29/5/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA 103820015 EQUEST PRAMOX*1TUBO SIR FORT DODGE ANIMAL HEALTH Modifica del confezionamento primario relativamente all anello girevole della siringa per la somministrazione 103820027 EQUEST PRAMOX*10TUBI SIR SING. FORT DODGE ANIMAL HEALTH 103820039 EQUEST PRAMOX*20TUBI SIR SING. FORT DODGE ANIMAL HEALTH 103820041 EQUEST PRAMOX*20TUBI SIR FORT DODGE ANIMAL HEALTH 102720012 EQUEST*OS GEL 1TBSIR 11,5G FORT DODGE ANIMAL HEALTH 102720024 EQUEST*OS GEL 10TBSIR 12,2G FORT DODGE ANIMAL HEALTH 5

029360029 ISOBRANCH*INFUS FL 500ML 4% BIEFFE MEDITAL Sostituzione confezione: ora 4% soluzione per infusione 20 flac 500 ml (nuovo n. AIC 029360070) 029360017 ISOBRANCH*FL 250ML 4% BIEFFE MEDITAL Adeguamento termini standard: ora 4% soluz per infusione flac 250 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 029360031 ISOBRANCH*SACCA CL.FLEX 100 BIEFFE MEDITAL Adeguamento termini standard: ora 4% soluz per infusione sacca clear flex 100 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 029360043 ISOBRANCH*SACCA CL.FLEX 250 BIEFFE MEDITAL Adeguamento termini standard: ora 4% soluz per infusione sacca clear flex 250 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 029360056 ISOBRANCH*SACCA CL.FLEX 500 BIEFFE MEDITAL Adeguamento termini standard: ora 4% soluz per infusione sacca clear flex 500 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 029360068 ISOBRANCH*SACCA CL.FLEX 1LT BIEFFE MEDITAL Adeguamento termini standard: ora 4% soluz per infusione sacca clear flex 1000 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 025271026 ALTIAZEM*INIET 5FL 50MG+5F 5ML IST.LUSOFARMACO D'ITALIA Adeguamento termini standard: ora 50 mg/5 ml polv e solv per soluz iniett 5 flac + 5 fiale 5 ml 025271038 ALTIAZEM*24CPR 120MG R.P. IST.LUSOFARMACO D'ITALIA Adeguamento termini standard: ora 120 mg compresse a rilascio prolungato 24 compresse 034799015 EFFERCAL D3*30BUST 1G/880UI VECCHI & PIAM SAPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora DOC GENERICI Srl (AIC 6

invariato) 020609107 ISOPTIN*INFUS 1FL 125MG/50ML ABBOTT Adeguamento termini standard: ora 125 mg/50 ml soluzione per infusione 1 flaconcino Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 036663019 PENTIA*50CPS 100MG SO.SE.PHARM SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora CHIESI FARMACEUTICI 036663021 PENTIA*50CPS 300MG SO.SE.PHARM SRL 036663033 PENTIA*30CPS 400MG SO.SE.PHARM SRL TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 62 Foglio delle Inserzioni del 29/5/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA 028947012 DRAMIGEL*GEL 30G 5% DR DRUG RESEARCH Srl Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito 033973013 TOBRAMICINA IBI*INIET 1F 100MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 033973025 TOBRAMICINA IBI*INIET 1F 150MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI 033745011 CLINDAMICINA IBI*IM EV F 600MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 027394028 ALVEOTEN*30CPR 37,4MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 027394042 ALVEOTEN*OS POLV 30BUST 37,4MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI 027394067 ALVEOTEN*OS SOSP120ML 37,4MG/5 I.B.I.GIOVANNI LORENZINI 023544024 RIABAL*IM IV 6F 2ML 15MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI Iem 023544036 RIABAL*30CONF 30MG I.B.I.GIOVANNI LORENZINI 022865176 SAMYR 400*IM EV 5F 400MG+5F ABBOTT Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito 022865188 SAMYR 400*20CPR GASTROR 400MG ABBOTT 022865190 SAMYR 200*IM IV 5FL 200MG+5F ABBOTT 7

022865202 SAMYR 200*20CPR GASTROR 200MG ABBOTT 027898067 TRANSMETIL*INIET 5FL 500MG+5F ABBOTT 027898081 TRANSMETIL*10CPR GASTROR 500MG ABBOTT 023593078 EN*OS GTT FL 20ML 1MG/ML ABBOTT Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 023593015 EN*20CPR 0,5MG ABBOTT 023593039 EN*20CPR 1MG ABBOTT 023593054 EN*20CPR 2MG ABBOTT 023593080 EN*INIET 3F 1ML 0,5MG/ML ABBOTT 023593092 EN*IM IV 3F 1ML 2MG ABBOTT 023593104 EN*IM IV 3F 1ML 5MG ABBOTT 031850023 NIOTAL*20CPR RIV 10MG WINTHROP PHARM.ITALIA Srl Modifica della denominazione del prodotto: ora ZOLPIDEM WINT 031850011 NIOTOL*30CPR RIV 10MG WINTHROP PHARM.ITALIA Srl Modifica della denominazione del prodotto: ora ZOLPIDEM WINT 031108018 ZINCO OSSIDO*10% UNG 30G NEW.FA.DEM. Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare nel contenitore ben chiuso, ad una temperatura non superiore a 25 C 031108020 ZINCO OSSIDO*10% UNG 1000G NEW.FA.DEM. Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare nel contenitore ben chiuso, ad una temperatura non superiore a 25 C 022991032 BRONCOVALEAS*SCIR 120ML VALEAS IND.CHIM.FARMAC. Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 022991133 BRONCOVALEAS*25CPR 2MG VALEAS IND.CHIM.FARMAC. 024217010 MONORES*30CPR 10MCG VALEAS IND.CHIM.FARMAC. 024217034 MONORES*30CPR 20MCG VALEAS IND.CHIM.FARMAC. 024217109 MONORES*FTE SCIR 1FL 120ML VALEAS IND.CHIM.FARMAC. 024217111 MONORES*SCIR 120ML VALEAS IND.CHIM.FARMAC. 8

TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 25 novembre 2007 (G.U. n. 124 Serie Generale del 30/5/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA 100032022 URFAMUCOL INTRAUT.*1FL+FL 50ML FATRO Modifica stampati 100032010 URFAMUCOL*INIET 1F LIOF+F SOLV FATRO TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento (G.U. n. 124 Serie Generale del 30/5/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA 101274013 ALGON*INIET FL 20ML LISAPHARMA Modifica tempi di attesa nel latte bovino 101274025 ALGON*INIET FL 100ML LISAPHARMA 028631012 EXPOSE*30CPR RIV 50MG ZAMBON ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC : ora EISAI Srl 028631024 EXPOSE*30CPR RIV 100MG ZAMBON ITALIA SRL 028645012 NIPENT*IV FL 10MG EUROGEN PHARMACEUTICALS LTD Trasferimento ditta titolare AIC : ora MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl 028311013 SOLMUCOL*24CPR OROSOLUB 100MG FIDIA FARMACEUTICI SPA Trasferimento ditta titolare AIC : ora AMSA Srl (AIC invariato) 028311025 SOLMUCOL*OS GRAT 10BUST 100MG FIDIA FARMACEUTICI SPA 028311037 SOLMUCOL*OS GRAT 30BUST 200MG FIDIA FARMACEUTICI SPA 028311049 SOLMUCOL*OS GRAT 30BUST 400MG FIDIA FARMACEUTICI SPA 028311052 SOLMUCOL*SCIR 180ML 100MG/5ML FIDIA FARMACEUTICI SPA 028311064 SOLMUCOL*SCIR 90ML 100MG/5ML FIDIA FARMACEUTICI SPA 028311076 SOLMUCOL*OS GRAT 20BUST 600MG FIDIA FARMACEUTICI SPA 028311088 SOLMUCOL*24CPR OROSOLUB 200MG FIDIA FARMACEUTICI SPA 028311090 SOLMUCOL*SOLxNEBUL 5F 3ML300MG 037354014 SIMVASTATINA EPIFARMA*10CPR 20MG FIDIA FARMACEUTICI SPA EPIFARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora FIDIA FARMACEUTICI con conseguente variazione della denominazione in 9

037354026 SIMVASTATINA EPIFARMA*28CPR 20MG 037354038 SIMVASTATINA EPIFARMA*10CPR 40MG 037354040 SIMVASTATINA EPIFARMA*28CPR 40MG 037367024 SIMVASTATINA PROGE MEDICA*10CPR 20MG EPIFARMA SRL EPIFARMA SRL EPIFARMA SRL PROGE MEDICA SRL SIMVASTATINA FIDIA 036660013 RAMPOL*28CPR RIV 20MG SO.SE.PHARM SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS GROUP PC EHF 036660025 RAMPOL*14CPR RIV 40MG SO.SE.PHARM SRL 036660037 RAMPOL*OS GTT 15ML 40MG/ML SO.SE.PHARM SRL 10 Trasferimento ditta titolare AIC: ora LABORATORI ALTER Srl con conseguente variazione della denominazione in SIMVASTATINA ALTER 037367036 SIMVASTATINA PROGE MEDICA *28CPR 20MG PROGE MEDICA SRL 037367048 SIMVASTATINA PROGE MEDICA 10CPR PROGE MEDICA SRL 40MG 037367051 SIMVASTATINA PROGE PROGE MEDICA SRL MEFICA*28CPR 40MG 019458025 METORFAN*SCIR 100ML PLIVA PHARMA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora SPECIAL PRODUCT'S LINE 036290017 SCABIACID*CREMA 30G 5% PRODOTTI DR. MAFFIOLI SAS Trasferimento ditta titolare AIC: ora VALETUDO Srl (AIC invariato) 029182019 SULMEDIL*30CPR 100MG ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA 029182033 SULMEDIL*OS GRAT 30BUST 100MG ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA 029182045 SULMEDIL*10SUPP 200MG ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA 036392013 CITALOPRAM RKG*14CPR RIV 20MG ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA 036392025 CITALOPRAM RKG.*28CPR RIV 20MG ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA 036392037 CITALOPRAM RKG.*14CPR RIV 40MG ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora PENSA PHARMA Trasferimento ditta titolare AIC: ora PENSA PHARMA con conseguente modifica della denominazione in CITALOPRAM PENSA

035229018 TERSACIN*14CPR RIV 400MG SO.SE.PHARM SRL 023589031 STREPTOSIL NEOMICINA*POLV 10G BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA Modifica standard terms : ora 99,5% + 0,5% polvere cutanea barattolo 10 g 023589043 STREPTOSIL NEOMICINA*POM 20G BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA Modifica standard terms : ora 2% + 0,5% unguento tubo 20 g 11

RITIRO DISPOSITIVO ISOMAR OCCHI MULTIDOSE Il Ministero della Salute, Dipartimento dell Innovazione, Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici, con propria nota del 20 giugno 2007, ha comunicato che la Società Euritalia ha deciso il ritiro volontario dal mercato italiano ed europeo dei lotti sottoriportati del dispositivo medico ISOMAR Occhi Multidose flacone 10 ml per alterazioni del prodotto, in particolare a causa di segnalazioni relative alla formazione di corpuscoli filamentosi di colore nerastro in sospensione. LOTTI COINVOLTI 051204 061204 071204 230105 600605 610605 620605 650605 660605 030705 850206 920206 180306 190306 200306 210306 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 132 del 9 giugno 2007 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca su rinuncia delle rispettive ditte produttrici dell autorizzazione all immissione in commercio di farmaci, già anticipate dall Aifa e comunicate sul n. 22/2007 di Farma 7. *** L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire copia di alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca dell autorizzazione all immissione in commercio, delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA 029621024 MAGNESIO SOLFATO*FL 2MEQ 200ML BAXTER 029621012 MAGNESIO SOLFATO*1F 2MEQ/ML30M BAXTER 029622014 POTASSIO ACETATO*1F 3MEQ 30ML BAXTER 029623030 POTASSIO CLORURO*FL 3MEQ 200ML BAXTER 029623028 POTASSIO CLORURO*FL 3MEQ 100ML BAXTER 029623016 POTASSIO CLORURO*1F 3MEQ 30ML BAXTER 029624018 POTASSIO FOSFATO*1F 2MEQ 30ML BAXTER 029628017 SODIO LATTATO*1F 3MEQ/30ML BAXTER 029627039 SODIO CLORURO*FL 3MEQ 200ML BAXTER 029627027 SODIO CLORURO*FL 3MEQ 100ML BAXTER 029627015 SODIO CLORURO*1F 3MEQ 30ML BAXTER 029626013 SODIO CITRATO*1F 6,16MEQ 30ML BAXTER 029625011 SODIO ACETATO*1F 3MEQ 30ML BAXTER 029620010 AMMONIO CLORURO*1FL 3MEQ 30ML BAXTER 029479045 NYTOL*16CPR 50MG STAFFORD MILLER Srl 029479033 NYTOL*10CPR 50MG STAFFORD MILLER Srl 12

029479021 NYTOL*8CPR 50MG STAFFORD MILLER Srl 029479019 NYTOL*20CPR 25MG STAFFORD MILLER Srl 032132019 CRINONE 4*GEL VAG 4% 6APPL 1D IND.FARMACEUTICA SERONO 035190077 RANITIDINA DOROM*20CPR 300MG DOROM Srl 035190065 RANITIDINA DOROM*30CPR 300MG DOROM Srl 035190053 RANITIDINA DOROM*10CPR 300MG DOROM Srl 035190040 RANITIDINA DOROM*90CPR 150MG DOROM Srl 035190038 RANITIDINA DOROM*60CPR 150MG DOROM Srl 035190026 RANITIDINA DOROM*20CPR 150MG DOROM Srl 035190014 RANITIDINA DOROM*10CPR 150MG DOROM Srl REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulle Gazzette Ufficiali n. 137 e 138 rispettivamente del 15 e 16 giugno 2007 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca della sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio di farmaci già anticipate dall Aifa e comunicate sul n. 23/2007 di Farma 7. *** L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire copia di alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca della sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio, delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA 032098028 GEMFIBROZIL RATIO.*30CPR 600MG RATIOPHARM ITALIA Srl 024284150 FROBEN*GRAT EFF 10BUST 100MG ABBOTT 024284147 FROBEN*GRAT EFF 30BUST 100MG ABBOTT 013973108 LEDERCORT*SCIR 60ML 0,04% WYETH LEDERLE 022409080 NICHOLIN*INIET 2F 4ML 1000MG/4 WYETH LEDERLE 022409078 NICHOLIN*INIET 1F 4ML 1000MG/4 WYETH LEDERLE 022409054 NICHOLIN*INIET 3F 4ML 500MG/4M WYETH LEDERLE 025058076 NORMISON 10MG*20CPS 10MG WYETH LEDERLE 026324032 MATRIX*20BUST 400MG WYETH LEDERLE 026324020 MATRIX*20CPS 200MG WYETH LEDERLE 002039028 AUREOMICINA*AD 16CPS 250MG WYETH LEDERLE 032056044 EUCLORINA 1%*1FL 250ML BRACCO DIV.FARMACEUTICA 13

COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale EDRONAX la Società Pfizer, nel ricordare che le confezioni non aggiornate non possono essere esitate oltre il 10 giugno 2007, come disposto dal provvedimento pubblicato sulla G.U. n. 59 del 12/03/07 (cfr FARMA7 n. 12/2007), ha fatto pervenire l elenco, sottoriportato, dei lotti con la precedente versione degli stampati nonché i primi lotti della specialità in questione con gli stampati aggiornati e quindi esitabili. La società Pfizer segnala che le confezioni non più esitabili dovranno essere rese ad Assinde Servizi. EDRONAX*20 CPR 4 MG AIC 033632011 LOTTI CON VECCHIO FOGLIETTO LOTTI CON NUOVO FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 3KY051 F254A 3KY0D2 F253C 3KY0KB 3KY0U2 3KY0V2 3KY0KB 4KYG16 4KYGH2 4KYGR1 C123G D226F D226G E661C EDRONAX*60CPR 4MG AIC 033632023 LOTTI CON VECCHIO FOGLIETTO LOTTI CON NUOVO FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 2CPGV1 F253B 3KY021 3KY082 3KY0A1 3KY0G3 3KY0H1 3KY0M3 3KY0N1 A041B A672B C123A E310D La Società Pfizer comunica che in seguito alle diminuzioni di prezzo decise dall azienda ed in vigore dal 17 giugno 2007, in ordine alle specialità medicinali ACCUPRIN e DIFLUCAN, riconoscerà una nota di credito per differenza prezzo a tutti i clienti diretti che avranno acquistato i farmaci in esame dal 23 aprile 2007. 14

La Pfizer precisa, inoltre, che nel caso di più ordini effettuati dallo stesso cliente nel periodo sopra indicato, verrà preso in considerazione solo il più recente. Infine, per evitare eccessivi aggravi amministrativi, le note di credito di importo inferiore a 5 euro verranno emesse cumulativamente ad altre note di credito solo al superamento di tale importo minimo. A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale NEXIUM (cfr. FARMA7 n. 19/2007), la Società AstraZeneca, nel ricordare che le confezioni non aggiornate non possono essere esitate oltre il 18 luglio 2007, ha fatto pervenire l elenco, sottoriportato, dei lotti con la precedente versione degli stampati nonché i primi lotti della specialità in questione con gli stampati aggiornati e quindi esitabili. La società AstraZeneca segnala che le confezioni con il vecchio foglio illustrativo dovranno essere rese ad Assinde Servizi. NEXIUM lista ultimi lotti con la precedente versione AIC CONFEZIONE N. LOTTO SCADENZA 034972265 NEXIUM*14CPR GASTR 20MG BLIST 034972416 NEXIUM*14CPR GASTR 40MG BLIST NEXIUM lista lotti AGGIORNATI 7012C 7011C 7010C 7009C 7008C 7005D 7004D 7003D 7002D 7001D Dicembre 2009 Dicembre 2009 Dicembre 2009 Dicembre 2009 Gennaio 2009 AIC CONFEZIONE N. LOTTO SCADENZA 034972265 NEXIUM*14CPR GASTR 20MG 7013C Gennaio 2010 BLIST 7011C/1 Dicembre 2009 034972416 NEXIUM*14CPR GASTR 40MG BLIST 7009C/1 7006D 7004D/1 7002D/1 Gennaio 2010 A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale AXAGON (cfr. FARMA7 n. 19/2007), la Società Simesa, nel ricordare che le confezioni non aggiornate non possono essere esitate oltre il 18 luglio 2007, ha fatto pervenire l elenco, sottoriportato, dei lotti con la precedente versione degli stampati nonché i primi lotti della specialità in questione con gli stampati aggiornati e quindi esitabili. La società Simesa segnala che le confezioni con il vecchio foglio illustrativo dovranno essere rese ad Assinde Servizi. AXAGON lista ultimi lotti con la precedente versione 15

AIC CONFEZIONE N. LOTTO SCADENZA 035035157 AXAGON*14CPR GASTR 20MG BLIST 035035563 AXAGON*14CPR GASTR 40MG BLIST AXAGON lista lotti AGGIORNATI 7002A 7001A 6024A 6023A 6022A 7005B 7004B 7003B 7002B 7001B Dicembre 2009 Agosto 2009 Aprile 2009 Marzo 2009 Marzo 2009 Ottobre 2009 Maggio 2009 AIC CONFEZIONE N. LOTTO SCADENZA 035035157 AXAGON*14CPR GASTR 20MG 7004A Gennaio 2010 BLIST 7002A/1 Dicembre 2009 035035563 AXAGON*14CPR GASTR 40MG BLIST 7003A 7006B 7005B/1 7004B/1 Dicembre 2009 Gennaio 2010 A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale OXYCONTIN (cfr. FARMA7 n. 14/2007), la Società Mundipharma, ha fatto pervenire l elenco, sottoriportato, dei lotti della specialità in questione con gli stampati aggiornati e quindi esitabili OXYCONTIN 10 mg LOTTO 135013 OXYCONTIN 20 mg LOTTO 135014 OXYCONTIN 40 mg LOTTO 135015 OXYCONTIN 80 mg LOTTO 135016 A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale LUKASM (cfr. FARMA7 n. 15/2007), la Società Sigam-Tau ha fatto pervenire l elenco, sottoriportato, dei lotti della specialità in questione con gli stampati aggiornati e quindi esitabili. La società Sigma-Tau segnala che le confezioni con il vecchio foglio illustrativo potranno essere esitate sino al 16 luglio 2007: oltre tale data dovranno essere ritirate dal commercio e rese ad Assinde Servizi. AIC 034004010 LUKASM*28CPR FILM RIV 10MG LOTTO FR 272487 AIC 034004022 LUKASM*BB 28CPR MAST 5MG LOTTO FR 272807 La Società Ranbaxy comunica che le confezioni di BROMAZEPAM ALLEN GTT 2,5MG/ML AIC 035967037 sono esaurite e sono state messe in commercio le confezioni con identico numero di AIC riportanti la denominazione NIMESULIDE RANBAXY GTT 2,5MG/ML La società 16

chiarisce che le confezioni Allen ancora presenti nel circuito distributivo sono esitabili fino ad esaurimento scorte. Analoga comunicazione è stata inviata sempre dalla società Ranbaxy relativamente all esaurimento della specialità DELORAZEPAM ALLEN os gtt 20 ml AIC 036425015 e alla commercializzazione della specialità DELORAZEPAM RANBAXY os gtt 20 ml con identico numero di Aic. Anche in questo caso le confezioni Allen ancora presenti nel circuito distributivo sono esitabili fino ad esaurimento scorte. A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale CAPTOPRIL HEXAL, pubblicato sulla G.U. n. 72 del 27/03/07, la Società Sandoz, nel ricordare che le confezioni non aggiornate possono essere esitate sino al 25 giugno 2007, ha fatto pervenire l elenco, sottoriportato, dei lotti con gli stampati aggiornati e quindi esitabili. CAPTOPRIL HEXAL lista lotti aggiornati AIC CONFEZIONE N. LOTTO SCADENZA 036315087 CAPTOPRIL HEXAL*50CPR 63DF92 31.05.2009 25MG 036315075 CAPTOPRIL HEXAL*24CPR 52df71 28.02.2008 50MG con il seguente simbolo La Società Meda Pharma spa comunica che, a seguito della riduzione del periodo di validità da 48 a 24 mesi della specialità medicinale CIBADREX AIC 028037024 disposta con provvedimento pubblicato sulla G.U. n. 136 del 14 giugno 2007 (cfr da ultimo FARMA7 n. 24/2007), possono essere mantenuti in commercio i lotti già prodotti fino a due anni dalla data di produzione mentre non sono più esitabili le confezioni prodotte da oltre due anni. Di seguito sono riportati i numeri di lotto, relativi alla specialità medicinale in esame, immessi nel circuito distributivo da Meda Pharma spa con a fianco data di preparazione, scadenza sull astuccio e nuova scadenza. LOTTO DATA DI PREPARZIONE SCADENZA NUOVA SCADENZA ASTUCCIO B5036 09/2005 08/2008 08/2007 B5037 09/2005 08/2008 08/2007 B5038 09/2005 08/2008 08/2007 B5039 09/2005 08/2008 08/2007 B5040 10/2005 09/2009 09/2007 B5041 10/2005 09/2009 09/2007 B5042 10/2005 09/2009 09/2007 B5043 10/2005 09/2009 09/2007 B5044 10/2005 09/2009 09/2007 B5060 07/2006 06/2010 06/2008 17

B5063 09/2006 08/2010 08/2008 B5064 09/2006 08/2010 08/2008 La Società Meda Pharma comunica inoltre che i seguenti lotti di Cibadrex sono già conformi alle disposizioni del citato provvedimento di riduzione del periodo di validità: Lotto Data di preparazione Scadenza B5068 02/2007-06-25 01/2009 B5069 02/2007-06-25 01/2009 A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale LAMOTRIGINA EG pubblicato sulla G.U. n. 71 del 26/03/07, la società Eg, nel ricordare che le confezioni non aggiornate non possono essere esitate oltre il 24 giugno 2007 (cfr. FARMA7 n. 15/2007), comunica che sono in distribuzione le confezioni con gli stampati adeguati, identificabili come segue: Solo le confezioni contrassegnate con bollino azzurro, di qualsiasi lotto. Analoga comunicazione è stata trasmessa dalla società Eg in relazione al provvedimento di modifica degli stampati della specialità medicinale MELOXICAM EG pubblicato sulla G.U. n. 72 del 27/03/07. In questo caso le confezioni non aggiornate non possono essere esitate oltre il 25 giugno 2007 (cfr. FARMA7 n. 15/2007) e le confezioni con gli stampati adeguati sono, anche per questo prodotto Solo le confezioni contrassegnate con bollino azzurro, di qualsiasi lotto. La Società Sanofi-Aventis comunica che, a seguito del provvedimento di modifica degli stampati della specialità medicinale TAMSULOSINA WINTHROP pubblicato sulla G.U. n. 83 del 17 aprile 2007, nel ricordare che le confezioni non aggiornate possono essere esitate sino al 16 luglio 2007, comunica l elenco dei lotti conformi e quindi esitabili, prodotti nel 2006: lotto 06G18KAF scad. 01/2009 totalmente conforme lotto 06G04KAF scad. 10/2009 totalmente conforme lotto 06G10KAC scad. 01/2009 parzialmente conforme (solo confezioni con bollino verde) lotto 06G24KBB scad. 01/2009 parzialmente conforme (solo confezioni con bollino verde) lotto 06I04KBA scad. 03/2009 parzialmente conforme (solo confezioni con bollino verde) La ditta comunica che i lotti prodotti nel 2007 ed identificabili con la numerazione iniziale 07 sono totalmente conformi. La medesima ditta comunica che riprenderà la disponibilità su tutto il territorio della specialità PENTACARINAT 300 mg 1 fl - AIC n. 027625019. 18

IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE DAVEDAX*20CPR 4MG 033203035 9,53 A DAVEDAX*60CPR 4MG 033203047 26,44 A DOXAZOSIN RATIO*30CPR 2MG 037494046 11,61 A DOXAZOSIN RATIO*20CPR 4MG 037494111 10,72 A INDOBUFENE PLIVA*30CPR 200MG 036758011 17,52 C NEBID*F IM 4ML 1000MG/4ML 037051012 147,00 C FEDERLAN*20CPS 0,4MG RM 037022035 10,83 A DELTACORTENESOL*3F 10MG+3F 1ML 035613013 6,50 C DELTACORTENESOL*3F 25MG+3F 1ML 035613025 10,50 C COAPROVEL*28CPR RIV 300MG+25MG 034191080 30,73 A KARVEZIDE*28CPR RIV 300MG+25MG 034190088 30,73 A IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI VETERINARIE GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO ROTAVEC CORONA*IM 1FL 2ML 102923036 166,00 19