AZIENDA U.S.L. N.1 IMPERIESE VIA AURELIA 97-18038 BUSSANA DI SANREMO (IM) TEL. 0184/536.1 - TELEFAX 0184/536.588 --- S.C. FARMACEUTICA OSPEDALlERA CAPITOLATO SPECIALE TECNICO FORNITURA DI MEDICAZIONI AVANZATE E SPECIALI ART. 1: OGGETTO DELLA FORNITURA Il presente capitolato disciplina la fornitura di materiale da medicazione che, interagendo con lesioni cutanee, crea e mantiene un microambiente umido ottimale, idoneo ad accelerare il processo riparativo fisiologico. I prodotti, così come descritti all art. 2), sono da fornirsi nelle quantità di presunto consumo indicate su base annua. I quantitativi riportati hanno valore puramente indicativo e non sono impegnativi per l A.S.L.. I quantitativi riportati si riferiscono al numero di pezzi singoli e non alle confezioni. Ogni lotto è infrazionabile. Qualora nel corso della fornitura la ditta aggiudicataria mettesse in produzione dispositivi innovativi, in luogo di quelli aggiudicati, dovrà fornirli alle medesime condizioni economiche. E facoltà dell Ente di provvedere ad acquisti liberi sul mercato di particolari partite di dispositivi oggetto del presente capitolato, in deroga alle condizioni ed agli impegni contrattuali, in misura non superiore al 20% del totale della fornitura. I prodotti offerti devono essere costruiti in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione per i dispositivi medici. I prodotti e relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia vigenti all atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura di conformità CE. Devono essere disponibili nelle misure richieste. Si precisa che per quanto riguarda le dimensioni sarà accettata una tolleranza in più o in meno del 15% delle misure riportate, il valore risultante sarà arrotondato per eccesso o per difetto (es. le misure con decimali inferiori a 5 verranno approssimati all unità inferiore, mentre per decimali uguali o superiori a 5 verranno approssimati all unità superiore); ove non sono state riportate le misure le medicazioni richieste devono avere dimensioni specifiche per la zona da trattare. Pagina 1 di 11
Art. 2 COSTITUZIONE DEI LOTTI - DETERMINAZIONE PRODOTTI E QUANTITATIVI SU BASE ANNUA I tipi e le quantità di materiale necessari all ASL per coprire il presunto fabbisogno di un anno sono di seguito elencati. Si precisa che l importo annuo presunto indicato di fianco a ciascun lotto è riportato a puro titolo indicativo e non vincolante; i prezzi a base d asta indicati di fianco a ciascun singolo prodotto, invece, non devono essere superati, pena esclusione dalla partecipazione all intero lotto. Lotto 1- IDROCOLLOIDI CON BORDO - Importo annuo presunto 11.790,00= Placche da cm 10x10 1,03 6.000 Placche da cm 20x20 3,74 1.500 Lotto 2 Importo annuo presunto 14.255,00= Lotto 2 A- IDROCOLLOIDI EXTRA SOTTILI O TRASPARENTI Placche da cm 10x10 0,94 3.000 Lotto 2 B - IDROCOLLOIDI SAGOMATI Placche per SACRO 3,73 2.300 Placche per TALLONE/ Gomito 2,38 1.200 Lotto 3 - SCHIUMA di Poliuretano PLACCHE NON ADESIVE PIATTE - Importo annuo presunto 18.700,00= Placche da 10x10 cm 2,54 5.000 Placche da 18x20 cm 6,00 1.000 Lotto 4 - SCHIUMA DI POLIURETANO PRESAGOMATA - Importo annuo presunto 24.840,00= Per sacro adesiva 8,28 3.000 Pagina 2 di 11
Lotto 5 - SCHIUMA DI POLIURETANO PRESAGOMATA - Importo annuo presunto 24.420,00= Per tallone adesiva o non 8,14 3.000 Lotto 6 - SCHIUMA di Poliuretano PLACCHE NON ADESIVE PIATTE PER TRACHEOSTOMIA - Importo annuo presunto 12.600,00= Placche da 9x9 cm circa 2,52 5.000 Lotto 7- ALGINATI - Importo annuo presunto 6.411,00= Piastra cm 10x10 1,27 4.500 Cavitarie in nastro 2,32 300 Lotto 8- IDROGELI Importo annuo presunto 9.050,00= Applicatore da 15 gr. 1,81 5.000 Lotto 9 POLIURETANO FILM TRASPARENTE - Importo annuo presunto 7.600,00= Medicazione cm 10 x cm 12 circa 0,38 20.000 Lotto 10- POLIURETANO FILM TRASPARENTE PER DISPOSITIVI INTRAVASCOLARI PERIFERICI Importo annuo presunto 15.000,00= Medicazione cm 10 x 12 cm ca 0,60 25.000 Pagina 3 di 11
Lotto 11 MEDICAZIONE IN IDROFIBRA CON ARGENTO O IDROALGINATO CON ARGENTO - Importo annuo presunto 17.625,00= Medicazione cm 10 x cm 10 circa 7,05 2.500 Lotto 12 MEDICAZIONE CON CARBONE ATTIVO ED ARGENTO - Importo annuo presunto 5.640,00= Medicazione cm 10 x cm 10 circa 7,05 800 Lotto 13- MEDICAZIONE a base di COLLAGENE - Importo annuo presunto 12.000,00= Medicazione cm 5 x cm 5 circa 3,00 4.000 Art. 3 CARATTERISTICHE DEI PRODOTTI I materiali oggetto della fornitura debbono corrispondere tassativamente alle seguenti caratteristiche: Lotto 1: IDROCOLLOIDI Medicazione a base di sostanze idrocolloidali disperse in una matrice ipoallergenica, con bordo adesivo, e ricoperte da un film trasparente in materiale impermeabile o semipermeabile (impermeabile ai liquidi e permeabile ai gas). La medicazione deve essere progettata in modo da evitarne l arrotolamento durante gli spostamenti del paziente. La medicazione segnala quando va sostituita virando di colore. E indicata in fase di PRE- VENZIONE e TRATTAMENTO di lesioni cutanee; può essere utilizzata in caso di lesioni in fase essudativa, di granulazione e riepitelizzazione. Se utilizzata in fase di prevenzione, la particolare struttura deve permettere l applicazione della medicazione anche in quelle zone di difficile accesso e gestione. Lotto 2 A: IDROCOLLOIDI EXTRA SOTTILI O TRASPARENTI Stesse caratteristiche del lotto 1, ma spessore sottile (non superiore a 4/5 mm circa). Sono indicate per il trattamento di lesioni cutanee poco essudative e per ferite chirurgiche; possono essere utilizzate anche in fase preventiva. Il sistema di applicazione deve Pagina 4 di 11
garantire una manipolazione asettica della medicazione. La medicazione segnala quando deve essere rimossa, virando di colore. Lotto 2 B: IDROCOLLOIDI SAGOMATI ADESIVI Stesse caratteristiche del lotto 1, ma indicate per il trattamento di lesioni cutanee in zone di difficile applicazione. La parte centrale a contatto con la lesione favorisce il naturale processo di riparazione tissutale. Lotti 3 4 5-6: SCHIUMA di POLIURETANO Medicazione sterile non adesiva (se di tipo adesivo v. specifiche riportato nel prodotto richiesto) in schiuma di poliuretano, antiaderente, ad elevata assorbenza, impermeabile ai liquidi e permeabile ai vapori. La medicazione deve assorbire anche sotto compressione o apparecchi di scarico. La struttura deve essere tale da evitare la macerazione della cute perilesionale una volta assorbito l essudato. I particolari formati devono adattarsi perfettamente anche alle zone di difficile medicazione (sacro e tallone) e per la gestione delle lesioni cavitarie. La medicazione per tracheostomia sterile pretagliata non aderente alla superficie della lesione. Lotto 7: ALGINATI Medicazione a base di alginato di calcio o calcio e sodio con funzione adsorbente/gelificante per la gestione di lesioni cutanee particolarmente essudative. La struttura della medicazione favorisce un rapido assorbimento dell essudato evitando rischi di macerazione della cute perilesionale. Il formato in nastro può essere utilizzato come riempitivo di lesioni cavitarie. La rimozione delle medicazioni deve avvenire in modo compatto e senza perdite di alcun residuo di alginato. Misure come indicato all art.2. Lotto 8: IDROGELI Medicazione a base di polimeri idrofili in gel con un contenuto in acqua uguale o superiore al 70%. E indicata in caso di lesioni in fase necrotica o con fibrina. Deve avere compattezza tale da consentire il posizionamento del prodotto in cavità evitando sprechi. La confezione è dotata di sistema di applicazione per l inserimento del gel in lesioni cavitarie. Pagina 5 di 11
Nella scheda tecnica dovrà essere specificato il contenuto di acqua in % ed il grado di viscosità. Confezione singola. Lotto 9: POLIURETANO FILM TRASPARENTE Medicazione trasparente sterile adesiva resistente all acqua e ai batteri. E indicata per la prevenzione delle piaghe da decubito o per ferite superficiali, ustioni superficiali ed abrasione. Lotto 10: POLIURETANO FILM TRASPARENTE PER DISPOSITIVI INTRAVASCOLARI Medicazione trasparente sterile adesiva resistente all acqua e ai batteri. E indicata per proteggere e controllare il sito di inserzione del catetere. Lotto 11: MEDICAZIONE IN IDROFIBRA CON ARGENTO O IDROALGINATO CON ARGENTO O FIBRE DI ALGINATO CON ARGENTO Medicazione sterile con azione antimicrobica altamente assorbente, flessibile, conformabile per lesioni cutanee infette o a rischio di infezioni con medio e/o abbondante essudato. La gelificazione deve trattenere l essudato impedendone la propagazione laterale. Confezione sterile. Lotto 12: MEDICAZIONE CON CARBONE ATTIVO E ARGENTO Medicazione sterile assorbente al carbone attivo e argento per ferite infette o a rischio di infezione, altamente assorbente gli essudati, flessibile, conformabile per lesioni cutanee infette o a rischio di infezioni con medio e/o abbondante essudato e maleodoranti. Confezione sterile. Lotto 13: MEDICAZIONE A BASE DI COLLAGENE EQUINO Medicazione sterile a base di collagene equino come coadiuvante l emostasi e la riparazione tissutale, nelle ferite con perdita di sostanza, nelle piaghe e nelle ulcere di varia natura. Confezione sterile. Pagina 6 di 11
Art. 4 - ETICHETTE E CONFEZIONI I prodotti sterili aggiudicati dovranno essere confezionati singolarmente in un involucro a perfetta tenuta e tutti i prodotti oggetto di gara dovranno essere forniti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione durante il trasporto, il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare a caratteri ben leggibili, in lingua italiana, la descrizione quali-quantitativa del contenuto, il nome del produttore ed ogni altra informazione utile al riconoscimento. Tutti i prodotti sterili dovranno avere al momento della consegna almeno tre quarti della loro validità. Sulle confezioni dovranno essere indicati, con caratteri indelebili ed in lingua italiana: - descrizione del prodotto e quantitativo contenuto - misura, dimensioni, lunghezza ecc. - marchio CE con relativo numero quando previsto dalla Normativa vigente - numero di lotto, data di preparazione e di scadenza ove previsto - per i prodotti sterili tipo di sterilizzazione - dicitura monouso sterile - istruzioni e precauzioni per l uso - la ragione sociale e l indirizzo del produttore e dell eventuale distributore; se il materiale è di fabbricazione estera dovrà essere indicata la ragione sociale della Ditta rappresentante, per la vendita in Italia Art. 5 DOCUMENTAZIONE TECNICA RICHIESTA Le ditte partecipanti dovranno inviare, pena esclusione, la sotto elencata documentazione rilegata per singolo lotto, redatta in lingua italiana e firmata in originale: - depliant illustrativo e/o catalogo aggiornato originale sul quale sia indicato il codice prodotto offerto - schede tecniche firmate in originale riportanti indicazioni del lotto corrispondente oltre a tutte le caratteristiche dei prodotti presentati e relativi codici. Dalla scheda tecnica dovrà essere possibile una verifica della corrispondenza del prodotto a quanto richiesto. Non verranno prese in considerazione schede tecniche non firmate in originale o prive di firma. Nella scheda tecnica dovranno essere contenute tutte le informazioni necessarie alla conoscenza del prodotto, alle modalità di conservazione, il tipo di confezionamento e sterilizzazione, qualora esso non sia già riportato su catalogo o depliant illustrativo - Certificazione attestante la ragione sociale e l indirizzo del produttore e dell eventuale distributore - Informazioni relative ai materiali impiegati e tecniche di lavorazione - Copia controfirmata della Certificazione CE - Dichiarazione attestante la classe di appartenenza del dispositivo medico in base alla citata Direttiva CEE 93/42 - Certificazione relativa al metodo di sterilizzazione - Dettagliate istruzioni sull uso del prodotto - Documentazione a supporto della tollerabilità della medicazione da parte dei tessuti cutanei - Qualsiasi altra documentazione scientifica utile ai fini della valutazione qualitativa dei prodotti offerti Pagina 7 di 11
Art. 6 - CAMPIONATURA Numero 3 campioni in confezione originale per ogni prodotto costituente il lotto (es. se la confezione è da n 5 pezzi inviare n 3 confezioni pari a 15 pezzi). Ulteriore campionatura potrà essere richiesta dall A.S.L. in caso quella inviata non risultasse sufficiente per effettuare una valutazione definitiva. Gli articoli campionati dovranno essere contrassegnati con una etichetta indicante la ditta, il lotto di gara, la descrizione del prodotto, il numero di codice del prodotto. Tale campionatura costituirà, unitamente a tutta la documentazione tecnica richiesta, base di verifica per l accertamento della idoneità dell articolo e per l attribuzione del punteggio qualità nonché per il controllo di ogni eventuale futura fornitura che dovrà essere perfettamente identica al campione depositato. La campionatura deve essere inviata in apposito collo a parte, recante la dicitura della gara di riferimento, negli stessi termini e allo stesso indirizzo indicato nella lettera invito: Ufficio Protocollo ASL N. 1 IMPERIESE Via Aurelia, 97 18038 Bussana di Sanremo (IM). Art. 7 MODALITA DI AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione, per singolo lotto, sarà effettuata ai sensi dell art. 83 comma 1, lettere a) e b), del D. Lgs. N. 163/2006 e s.m.i. a favore della Ditta che abbia presentato l offerta economicamente più vantaggiosa in base ai seguenti elementi : a) PREZZO: massimo 50 punti Al prezzo più conveniente sarà attribuito punteggio di 50, agli altri prezzi saranno attributi punteggi proporzionalmente decrescenti, secondo la seguente formula: PUNTEGGIO PREZZO = 50 X _ PREZZO PIÙ' BASSO _ PREZZO OFFERTO DALLE SINGOLE DITTE b) QUALITA DEL PRODOTTO: massimo 50 punti da attribuirsi alla valutazione della campionatura e al servizio post vendita offerto. La valutazione qualitativa sarà effettuata dalla Commissione Giudicatrice nominata dai Direttori Sanitario ed Amministrativo successivamente al pervenimento delle offerte, la quale a suo insindacabile giudizio ed antecedentemente all'apertura delle buste contenenti l'offerta economica, provvederà all esame della documentazione tecnica ed all effettuazione di prove funzionali sulla campionatura presentata, attribuendo quindi il punteggio di qualità sulla base degli elementi di seguito specificati: Pagina 8 di 11
Per i lotti idrocolloidi alginati schiume poliuretano Facilità di manipolazione del prodotto, anche con guanti, nell applicazione/rimozione 6 Segnalazione della necessità di sostituzione del prodotto-tempo di permanenza in uso; durata media delle 8 medicazioni Adattabilità intesa come conformabilità 10 Tollerabilità cutanea 10 Capacità di assorbimento 8 Per i lotti poliuretano per medicazione secondarie e prevenzione Facilità di manipolazione del prodotto, anche con guanti, 7 nell applicazione/rimozione Adattabilità intesa come conformabilità 14 Tollerabilità cutanea 14 Resistenza alle forze di taglio e di frizione 7 Per i lotti idrofibra ed affini Facilità di manipolazione del prodotto, anche con guanti, 7 nell applicazione/rimozione Capacità di assorbimento 7 Capacità di trattenere l essudato sotto compressione 7 Azione antisettica 7 Durata media della permanenza in situ 7 Tollerabilità cutanea 7 Per il lotto carbone attivo e argento Facilità di manipolazione del prodotto, anche con guanti, 6 nell applicazione/rimozione Capacità di assorbimento 6 Capacità di trattenere l essudato sotto compressione 6 Azione antisettica 6 Capacità di gestire l odore 6 Durata media della permanenza in situ 6 Tollerabilità cutanea 6 Pagina 9 di 11
Per il lotto idrogeli Quantità in acqua (almeno 70%) 15 Sistema di applicazione/facilità d uso 8 Viscosità 8 Azione di sbrigliamento detergente 11 Per il lotto collagene Facilità di manipolazione del prodotto, anche con guanti, 7 nell applicazione/rimozione Stimolazione alla rigenerazione tissutale 25 Tollerabilità cutanea 10 Per quanto riguarda il servizio di consulenza ed assistenza post vendita dovrà essere inviata, pena esclusione, relazione dettagliata delle modalità con le quali lo stesso verrà prestato in termini di: - consulenza tecnico-scientifica - presenza di rappresentanti di zona e di altri referenti scientifici - in particolare la Ditta dovrà presentare un dettagliato programma di interventi formativi (minimo 2 all anno) garantiti da specialisti di prodotto della ditta medesima (specificare nome e cognome) che intenderà porre in essere nel corso della fornitura, tesi a raggiungere l ottimizzazione nell utilizzo. L esecuzione del programma sarà assolutamente impegnativa, pena le sanzioni generali previste dal capitolato di gara ed inoltre l inottemperanza reiterata sarà motivo di revoca della fornitura. Tale programma dovrà essere unito alla documentazione tecnica BUSTA C -. I punteggi qualitativi, qualora non raggiungano il massimo punteggio, verranno riparametrati con la seguente formula: PUNTEGGIO RIPARAMETRATO = 50 X PUNTI ATTRIBUITI MIGLIOR PUNTEGGIO Verranno escluse dalle successive fasi di gara le ditte che non abbiano raggiunto un punteggio minimo di 30 punti riparametrati. Pagina 10 di 11
Art. 8 - MODALITA DI CONSEGNA E DI FORNITURA Non saranno accettate imposizioni di minimo d ordine. I prodotti dovranno essere di recente produzione con almeno i 3/4 della loro validità temporale al momento della consegna. Le consegne dovranno essere effettuate entro 5 gg lavorativi dal ricevimento dell ordine trasmesso via fax; in caso di urgenza entro 48 ore dal ricevimento dell ordine. Le Farmacie dell ASL si riservano 5 gg dal ricevimento della merce per segnalare eventuali difformità di fornitura, nel qual caso le Ditte dovranno tempestivamente, non oltre 3 gg dalla comunicazione, ritirare e sostituire con prodotti idonei. Art. 9 - INADEMPIENZE L ASL si riserva la facoltà di risolvere il contratto dopo due segnalazioni scritte di mancato rispetto dei termini di consegna e di non conformità dei prodotti forniti. Il Responsabile S.C. Farmaceutica Ospedaliera f.to Dott.ssa Erica Magnani Pagina 11 di 11