FEDERFARMA TORINO ASSOCIAZIONE TITOLARI DI FARMACIA DELLA CITTA METROPOLITANA DI TORINO fondata nel 1946 Circ. n. 112/2016 TORINO, 22 Aprile 2016 Prot. n. 181/2016/GG In questa circolare: Presentazione MUD Quota annuale SISTRI - Scadenza 30 aprile 2016 Ritiro medicinali ETACORTILEN e NETILDEX gel oftalmici Ritiro lotti medicinali MORFINA CL SALF e TAXOTERE Ritiro lotti medicinale omeopatico CUPRUM OXYDULATUM RUBRUM Nota AIFA medicinale apomorfina Comunicato EMA medicinale canagliflozin Revoche medicinali Temporanea carenza Cessata produzione/commercializzazione medicinali Opuscolo Disturbi psicologici nell adulto e nell infanzia 1) PRESENTAZIONE MUD - QUOTA ANNUALE SISTRI - SCADENZA 30 APRILE 2016 La scrivente ricorda che il 30 aprile scade il termine entro il quale: deve essere presentata alla Camera di Commercio la Dichiarazione MUD, da parte delle farmacie che hanno prodotto rifiuti pericolosi prodotti nel 2015 (cfr. circolare n 75 del 10 marzo 2016); le aziende con un numero superiore a 10 dipendenti che producono rifiuti pericolosi obbligate ad iscriversi al SISTRI devono provvedere al versamento del contributo (di 180 euro per le aziende da 11 a 50 dipendenti); le farmacie fino a 10 dipendenti iscritte volontariamente al SISTRI devono versare la relativa quota annuale. 2) RITIRO MEDICINALI ETACORTILEN E NETILDEX GEL OFTALMICI La ditta Sifi Spa ha disposto il ritiro volontario, confermato anche dall AIFA, di tutti i lotti del medicinale ETACORTILEN 0,15% gel oft 20 D (018805046), di seguito riportati: LOTTI SCADENZA 140177A luglio 2016 140287A ottobre 2016 150011A gennaio 2017 150137A aprile 2017 150182A giugno 2017 150285A settembre 2017 160053A gennaio 2018 Per un potenziale rischio di carenza di assicurazione di sterilità nella preparazione, l AIFA ha disposto il ritiro di tutti i lotti del medicinale NETILDEX oft gel 20 fl 0,4 ml (036452050) della ditta Sifi Spa. 3) RITIRO LOTTI MEDICINALI MORFINA CL SALF E TAXOTERE L AIFA ha disposto il ritiro di alcuni lotti di medicinali, di seguito riportati: lotti nn. A4L022 (scadenza dicembre 2016) e A5J006 (scadenza ottobre 2017) del medicinale MORFINA CL SALF 5 f 40 mg 1 ml (700022268) della ditta Salf Spa, a seguito della segnalazione concernente soluzione colorata ; si ricorda che l AIFA aveva disposto il ritiro del lotto n A4J017 (scadenza ottobre 2016) del confezionamento di MORFINA CL SALF 5 f 20 mg 1 ml (030677025), segnalato con circolare n 99 del 5 aprile u.s.; 10125 TORINO - Via Sant Anselmo, 14 - Codice Fiscale: 97530810015 - Tel. 011. 65.90.111 - Fax 011. 65.90.200 e-mail: ass.tit@farmapiemonte.org
lotti del medicinale per uso ospedaliero TAXOTERE della ditta Sanofi SpA, nei confezionamenti di seguito riportati, a seguito di un problema durante il processo di riempimento che ha comportato la presenza di un piccolo numero di fiale potenzialmente sovraconcentrate: AIC DESCRIZIONE LOTTI SCADENZA 032391031 TAXOTERE*INFUS FL 20MG 1ML 5F201A 30 aprile 2017 5F218A 31 agosto 2017 6F239A 31 dicembre 2017 032391043 TAXOTERE*INFUS FL 80MG 4ML 5F199A 30 aprile 2018 5F209A 31 maggio 2018 5F219A 31 agosto 2018 6F240A 31 gennaio 2019 4) RITIRO LOTTI MEDICINALE OMEOPATICO CUPRUM OXYDULATUM RUBRUM Per una possibile non conformità con gli standard previsti dalla Farmacopea Europea, l AIFA ha disposto il ritiro dei lotti nn. A028198 - A109897 e A121341 del medicinale omeopatico CUPRUM OXYDULATUM RUBRUM ung 3 (800883377) della ditta Wala Italia Srl. 5) NOTA AIFA SICUREZZA MEDICINALE APOMORFINA COMUNICATO EMA MEDICINALE CANAGLIFLOZIN L AIFA ha reso disponibile sul proprio sito internet: una nota informativa sulla sicurezza del medicinale apomorfina cloridrato (APOFIN e APOFIN STYLO) relativa al rischio di prolungamento dell intervallo QT associato al trattamento concomitante con domperidone. Nella nota si evidenziano le avvertenze speciali, le precauzioni d impiego e due nuove reazioni avverse che saranno riportate nell aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e del Foglietto illustrativo; un comunicato dell Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sull avvio della revisione relativa al medicinale antidiabetico canagliflozin dopo che è stato osservato, in uno studio clinico in corso, un aumento delle amputazioni riguardanti soprattutto dita del piede; nello studio si sono verificati casi di amputazione degli arti inferiori sia nei pazienti trattati con il medicinale sia in quelli trattati con il placebo e la possibilità che canagliflozin aumenti i casi di amputazione è attualmente non confermata. Nel documento si precisa che i pazienti che hanno delle domande devono rivolgersi al loro medico o al farmacista e si evidenzia l importanza che gli stessi continuino ad assumere il trattamento prescritto ed a non interromperlo senza aver prima consultato un operatore sanitario. I documenti sono consultabili anche su www.farmapiemonte.org. 6) REVOCHE MEDICINALI Con determinazioni pubblicate sulla GU n 92 del 20 aprile 2016, i medicinali riportati nella tabella di cui allegato 1 sono stati revocati, e sono esitabili sino alle date indicate. 7) TEMPORANEA CARENZA CESSATA PRODUZIONE/COMMERCIALIZZAZIONE MEDICINALI Le rispettive ditte hanno segnalato: la temporanea indisponibilità dei seguenti medicinali: DITTA AIC DESCRIZIONE PFIZER ITALIA SRL 028295018 ACCURETIC*14CPR RIV 20+12,5MG ZAMBON ITALIA SRL 025855065 ANTAXONE*OS 10FL 50MG/10ML BAYER SPA 020213144 BENEXOL*20CPR GASTRORES BAYER SPA 020213118 BENEXOL*DOSAGGIO BASSO IM6F+6F PFIZER ITALIA SRL 032949048 CAMPTO*INFUS 40MG 2ML 20MG/ML PFIZER ITALIA SRL 029561038 CAVERJECT*F ZAMBON ITALIA SRL 029032024 CODEX*FL 20CPS 5MLD 250MG PFIZER ITALIA SRL 024249068 FELDENE*IM 6F 1ML 20MG/1ML
DITTA AIC DESCRIZIONE A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL 027530094 MACLADIN*OS SOSP 14BUST 250MG PIAM FARMACEUTICI SPA 006455036 NICOZID*50CPR 200MG PFIZER ITALIA SRL 042040030 NIMENRIX*IM 1FL+1SIR+2AGHI MEDA PHARMA SPA 026126021 NOVANTRONE*EV 1FL 10ML 2MG/ML MEDA PHARMA SPA 026126019 NOVANTRONE*EV 1FL 5ML 2MG/ML BAYER SPA 006152021 TRIMETON*INIET 5F 1ML 10MG PFIZER ITALIA SRL 034076063 VIAGRA*4CPR RIV 50MG la cessazione della produzione dei seguenti medicinali, esitabili sino ad esaurimento scorte e/o scadenza: DITTA AIC DESCRIZIONE RANBAXY ITALIA SPA 037034028 AMOXICILLINA AC CLA RANB MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SPA 031647199 BUPIXAMOL*1F PE 10ML 5MG/ML MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SPA 031647050 BUPIXAMOL*IPERB 5F 20MG 2ML BRACCO SPA DIV.FARMACEUTICA 036422018 CEBION FEBBRE DOLORE*20CPR EFF CHIESI FARMACEUTICI SPA 023103118 CLENIL*POLV x INAL 100EROG200MCG RECKITT BENCKISER H.(IT.) SPA 034061022 NUROFENIMMEDIA*24CPR RIV 200MG SANDOZ SPA 039647134 ROPIVACAINA SAND*5F 10ML 75MG SANDOZ SPA 039423064 SATREXEM*28CPR RIV 150MG RANBAXY ITALIA SPA 042052023 VALSARTAN RAN*28CPR RIV 320MG BRACCO SPA DIV.FARMACEUTICA 002955134 XAMAMINA*6 GOMME MAST 25MG 8) OPUSCOLO DISTURBI PSICOLOGICI NELL ADULTO E NELL INFANZIA Le farmacie riceveranno nei prossimi giorni circa venticinque opuscoli Disturbi psicologici nell adulto e nell infanzia, realizzati in collaborazione con l Istituto Watson, da distribuire ai propri clienti. Cordiali saluti 10125 TORINO - Via Sant Anselmo, 14 - Codice Fiscale: 97530810015 - Tel. 011. 65.90.111 - Fax 011. 65.90.200 e-mail: ass.tit@farmapiemonte.org
Allegato 1 ELENCO MEDICINALI REVOCATI ESITABILI SINO ALLE DATE INDICATE (GU n 92 del 20 aprile 2016) DITTA MEDICINALE AIC ESIT. FINO A RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*100CPS 100MG 040509085 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*100CPS 100MG 040509174 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*100CPS 100MGFL 040509198 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*100CPS 200MG 040509275 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*100CPS 200MG 040509364 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*100CPS 200MGFL 040509388 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*10CPS 100MG 040509022 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*10CPS 100MG 040509111 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*10CPS 200MG 040509212 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*10CPS 200MG 040509301 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*20CPS 100MG 040509034 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*20CPS 100MG 040509123 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*20CPS 200MG 040509224 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*20CPS 200MG 040509313 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*30CPS 100MG 040509046 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*30CPS 100MG 040509135 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*30CPS 200MG 040509236 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*30CPS 200MG 040509325 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*50CPS 100MG 040509059 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*50CPS 100MG 040509097 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*50CPS 100MG 040509147 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*50CPS 100MG 040509186 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*50CPS 200MG 040509248 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*50CPS 200MG 040509337 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*50CPS 200MG 040509376 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*5CPS 100MG 040509010 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*5CPS 100MG 040509109 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*5CPS 200MG 040509200 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*5CPS 200MG 040509287 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*5CPS 200MG 040509299 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*60CPS 100MG 040509061 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*60CPS 100MG 040509150 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*60CPS 200MG 040509251 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*60CPS 200MG 040509349 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*90CPS 100MG 040509073 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*90CPS 100MG 040509162 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*90CPS 200MG 040509263 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL CELECOXIB RATIO*90CPS 200MG 040509352 16 ottobre 2016 CRUCELL ITALY SRL EPAXAL*IM 10SIR 24UI/0,5ML C/A 036438036 *** CRUCELL ITALY SRL EPAXAL*IM 1SIR 0,5ML C/AGO 036438048 *** SANDOZ SpA LAMIVUDINA ZIDOVUDINA AU*30CPR 040542045 16 ottobre 2016 SANDOZ SpA LAMIVUDINA ZIDOVUDINA SA*10CPR 040542019 16 ottobre 2016 SANDOZ SpA LAMIVUDINA ZIDOVUDINA SA*120CP 040542072 16 ottobre 2016 SANDOZ SpA LAMIVUDINA ZIDOVUDINA SA*200CP 040542084 16 ottobre 2016 SANDOZ SpA LAMIVUDINA ZIDOVUDINA SA*20CPR 040542021 16 ottobre 2016 SANDOZ SpA LAMIVUDINA ZIDOVUDINA SA*28CPR 040542033 16 ottobre 2016 SANDOZ SpA LAMIVUDINA ZIDOVUDINA SA*60CPR 040542058 16 ottobre 2016 SANDOZ SpA LAMIVUDINA ZIDOVUDINA SA*60CPR 040542096 16 ottobre 2016 SANDOZ SpA LAMIVUDINA ZIDOVUDINA SA*90CPR 040542060 16 ottobre 2016 GERMED PHARMA SRL LATANOPROST GER*COLL 1FL 2,5ML 040118010 16 ottobre 2016 EG SpA NAVEEN*126CPR RIV 0,03MG+2MG 039879034 16 ottobre 2016 EG SpA NAVEEN*21CPR RIV 0,03MG+2MG 039879010 16 ottobre 2016
DITTA MEDICINALE AIC ESIT. FINO A EG SpA NAVEEN*63CPR RIV 0,03MG+2MG 039879022 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*14CPR 20MG 041184019 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*14CPR 40MG 041184096 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*14CPR 80MG 041184173 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*15CPR 20MG 041184021 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*15CPR 40MG 041184108 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*15CPR 80MG 041184185 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*28CPR 20MG 041184033 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*28CPR 40MG 041184110 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*28CPR 80MG 041184197 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*30CPR 20MG 041184045 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*30CPR 40MG 041184122 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*30CPR 80MG 041184209 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*56CPR 20MG 041184058 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*56CPR 40MG 041184134 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*56CPR 80MG 041184211 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*60CPR 20MG 041184060 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*60CPR 40MG 041184146 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*60CPR 80MG 041184223 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*90CPR 20MG 041184072 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*90CPR 40MG 041184159 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*90CPR 80MG 041184235 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*98CPR 20MG 041184084 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*98CPR 40MG 041184161 16 ottobre 2016 CRINOS SpA TELMISARTAN CRINOS*98CPR 80MG 041184247 16 ottobre 2016 ALCON ITALIA SpA TIMOLOLO ALCON*COLL 5ML 0,25% 034429011 16 ottobre 2016 ALCON ITALIA SpA TIMOLOLO ALCON*COLL 5ML 0,5% 034429023 16 ottobre 2016 NOVA ARGENTIA SPA VALERIANA NA*30CPR RIV 50MG 030591010 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL VERAPAMIL RAT*30CPR RIV 40MG 034124026 16 ottobre 2016 RATIOPHARM ITALIA SRL VERAPAMIL RAT*30CPR RIV 80MG 034124014 16 ottobre 2016 *** Già oggetto di precedenti provvedimenti che ne vietavano la commercializzazione