La normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con l adozione nel 2010, del Regolamento UE 1235/2010, la cui applicazione è operativa dal 2 luglio 2012, e della Direttiva 2010/84/UE, attualmente in fase di recepimento. Ci proponiamo di descrivere le principali novità nel sistema della segnalazione spontanea in Italia, introdotte dalla nuova normativa di farmacovigilanza. 1
La nuova normativa di Farmacovigilanza [Regolamento Unione Europea N. 1235/2010 e Direttiva 2010/84/UE] in vigore in Italia da Luglio 2012 introduce 5 importanti novità al sistema della segnalazione spontanea italiano. 2
A differenza della precedente definizione, che si riferiva esclusivamente a reazioni avverseinsorte durante trattamenti farmacologici impiegati a dosaggi normali e per le indicazioniterapeutiche autorizzate, da ora in poi si considereranno ADR anche le reazioni avverseda overdose, abuso o uso improprio di farmaco, gli errori medici e le reazioni comparseper impieghi non conformi a quelli descritti nella scheda tecnica del prodotto. 3
Per uniformarsi alla normativa europea l Agenzia Italiana del Farmaco(AIFA) ha reso pubbliche una nuova scheda elettronica per l operatore sanitario e una nuova scheda elettronica per il cittadino. La principale novità è rappresentata dal formato elettronico delle schede ADR, tuttavia vista la nuova definizione di ADR e la necessità di ulteriori dati fondamentali per le attività di analisi delle ADR, l AIFA ha ritenuto opportuno introdurre delle modifiche rispetto alle precedenti schede di segnalazione cartacea istituite con il Decreto Ministeriale(DM) del 12/12/2003. Nel dettaglio descriveremo le novità introdotte nella scheda per l operatore sanitario, evidenziando in giallo le differenze rispetto al precedente modello istituito con DM 12/12/2003. 4
In basso la principale novità introdotta nella scheda, che deriva dalla nuova definizione di reazione avversa a farmaco(adr) ovvero l estensione a usi del farmaco sospetto non conformi alla Autorizzazione all Immissione in Commercio(AIC). 5
Relativamente alla sezione«farmaco sospetto» non sono state apportate modifiche. 6
Relativamente alla sezione «farmaco concomitante» sono stati aggiunti i campi 27-30, che forniscono indicazioni utili sul dechallenge e rechallenge, che nella vecchia scheda erano previsti esclusivamente per il farmaco sospetto. Il dechallenge è positivo se la reazione migliora o scompare dopo la sospensione del farmaco. Il rechallenge è positivo se la reazione ricompare dopo la risomministrazione del farmaco. 7
Il campo 34 è stato inserito per l inserimento di eventuali informazioni aggiuntive ritenute importanti dal segnalatore e non previste dalla scheda. La sezione Informazioni sulla segnalazione è stata modificata per permettere la distinzione delle schede provenienti dalla segnalazione spontanea da quelle relative a progetti di farmacovigilanza attiva, registri o studi osservazionali. 8
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In attesa del recepimento della direttiva europea mediante i relativi atti normativi nazionali, l AIFA continuerà ad accettare le segnalazioni effettuate sui modelli previsti dal DM 12/12/2003, pertanto sarà possibile effettuare una segnalazione spontanea di sospetta ADR secondo due diverse modalità. Nello specifico gli operatori sanitari e/o i cittadini potranno: A) compilare la scheda cartacea di segnalazione di sospetta reazione avversa (istituita con il DM 12/12/2003), che può essere scaricata e stampata dal sito dell AIFA, ed è diversa a seconda di chi fa la segnalazione: operatore sanitario o cittadino. Questa scheda una volta compilata va inviata tramite fax (o posta ordinaria) al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza; B) compilare on-line la scheda elettronica di segnalazione di sospetta reazione avversa, anche in questo caso la scheda è diversa a seconda di chi fa la segnalazione: operatore sanitario o cittadino. Dopo la compilazione on line, la scheda può essere salvata sul proprio PC ed inviata per e-mail al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza. In alternativa il modulo on line può essere stampato, compilato e trasmesso al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza (secondo la modalità descritta al punto A). Le schede ADR e le relative istruzioni per la compilazione sono scaricabili al link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%c3%a0-di-segnalazione- 10
delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali L elenco dei Responsabili di FV è disponibile al link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/strutture_responsabili_farmac ovigilanza_05112013.pdf 10
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La nuova normativa di farmacovigilanza prevede la segnalazione di tutte le reazioni avverse(adr) per tutti i medicinali. Dato che il monitoraggio intensivo nazionale era finalizzato a raccogliere tutte le ADR, anche le non gravi e attese, l AIFA ha ritenuto superata e potenzialmente confondente la pubblicazione di un elenco nazionale di farmaci sottoposti a monitoraggio. Tale elenco nazionale è stato sostituito dall Elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale redatto dalla Agenzia Europea dei Medicinali. 13
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In collaborazione con gli Stati membri l Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicine Agency: EMA) redige, conserva e pubblica un elenco dei medicinali che sono soggetti a monitoraggio addizionale. Tra essi figurano tutti i medicinali contenenti una nuova sostanza attiva e i medicinali biologici, compresi i medicinali biosimilari che costituiscono una priorità per la farmacovigilanza. Le autorità competenti possono altresì richiedere un monitoraggio addizionale per medicinali specifici che sono soggetti all obbligo di condurre uno studio sulla sicurezza dopo l autorizzazione o alle condizioni o alle limitazioni rispetto all uso sicuro ed efficace del medicinale. La prima lista è stata resa disponibile on-line dal 25 aprile 2013 ed è consultabile al seguente link: http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/other/2013/04/wc500142453.pdf 15
I medicinali soggetti a monitoraggio addizionale saranno contrassegnati da un triangolo nero capovolto e da un adeguata nota esplicativa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) così come sul foglietto illustrativo. Le informazioni sull elenco rivolte ai cittadini sono state pubblicate dall EMA e sono consultabili al seguente link: http://www.ema.europa.eu/docs/it_it/document_library/other/2013/09/wc500150608.p df 16