AZIENDA ULSS 2 MARCA TREVIGIANA

AZIENDA ULSS 2 MARCA TREVIGIANA GARA A PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI UN SISTEMA AUTOMATICO PER L ESTRAZIONE DI ACIDI NUCLEICI, UN SISTEMA ANALITICO COMPLETO CON METODICA DI BIOLOGIA MOLECOLARE REAL TIME PER LA DETERMINAZIONE LE PRINCIPALI MUTAZIONI GENE HFE, ENZIMA TAQ POLIMERASI, E TEST CON METODICA ELISA PER LA RICERCA DEGLI ANTICORPI ANTIPIASTRINE PER L AZIENDA ULSS 2 MARCA TREVIGIANA. CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO Articolo 2 Oggetto della Fornitura Il presente Capitolato Speciale d Appalto ha per oggetto la seguente fornitura, suddivisa in quattro lotti funzionali, occorrenti all U.O.S. Dipartimentale di Medicina Trasfusionale dell Azienda ULSS n. 2 Marca Trevigiana, per l esecuzione della ricerca delle principali mutazioni del gene HFE associate ad emocromatosi, per l esecuzione delle estrazioni di acidi nucleici e per l esecuzione delle tipizzazioni HLA con metodica di biologia molecolare, nonché per la ricerca degli anticorpi antipiastrine, per il periodo di 3 anni, nelle quantità annuali sotto indicate e con le caratteristiche tecniche descritte nel successivo art. 6 Caratteristiche della fornitura del presente capitolato speciale: LOTTO N. 1 Enzima TAQ Polimerasi 5 UI/µl. Ref. Descrizione prodotto N. UI /anno A Enzima TAQ Polimerasi 5 UI/µl 12.000 UI LOTTO N. 2 Sistema automatico per l'estrazione degli acidi nucleici DNA/RNA. Ref. Descrizione prodotto N. estrazioni /anno A Reagenti e Consumabili 1.300 B Apparecchiatura/e in noleggio per l'estrazione di acidi nucleici DNA/RNA LOTTO N. 3 Sistema analitico completo per la determinazione delle principali mutazioni del gene HFE associate ad Ematocromatosi, con metodica di biologia molecolare Real-Time PCR. Ref. Descrizione prodotto N. test / anno A Kit di Reagenti e Consumabili 200 B Apparecchiatura/e in noleggio per la Metodica PCR REAL-TIME LOTTO N. 4 Sistema con metodica Elisa per la ricerca degli anticorpi antipiastrine. Ref. Descrizione prodotto N. test /anno A Kit Ricerca anticorpi antipiastrine 300 B Kit Anticorpi Anti PF4 150 1

C D Lavatore/i automatico Spettrofotometro/i per la lettura a densità ottica La fornitura dei lotti 2,3,4 dovrà essere comprensiva delle apparecchiature in noleggio sopra indicate, e del servizio di assistenza necessario a garantire nel tempo la conformità delle apparecchiature alle specifiche tecniche (prestazioni e sicurezza). Le apparecchiature offerte devono essere nuove di fabbrica, mai utilizzate per dimostrazioni od altro, di ultima generazione ed ancora in produzione e fornite di garanzia, e di tutto questo la Ditta dovrà presentare dichiarazione scritta (vedi Art.2 Disciplinare di Gara Modalità di Partecipazione - Busta B Documentazione Tecnica - punto A2). Le apparecchiature offerte devono possedere tutti i dispositivi utili per evitare danni all operatore anche in caso di erroneo utilizzo e programmazione, come previsto dalla normativa vigente in materia di sicurezza. Le apparecchiature dovranno essere complete di tutti gli accessori necessari al loro buon funzionamento. Durante il periodo di validità della fornitura, la Ditta è tenuta a fornire automaticamente tutti gli aggiornamenti tecnologici, compresa la sostituzione dell apparecchiatura con una nuova di tecnologia più avanzata, o nuove versioni di programma che saranno immesse nel mercato successivamente all affidamento della fornitura, e ciò previo benestare dell Amministrazione. Nel corso della fornitura la Ditta dovrà farsi carico, senza alcun onere aggiuntivo per l Azienda Sanitaria, di tutto il materiale aggiuntivo necessario a causa di ripetizioni dovute a fermo o malfunzionamento delle apparecchiature e/o allarmi strumentali di ogni genere. AGGIORNAMENTI HARDWARE E SOFTWARE La Ditta aggiudicataria dovrà effettuare gli aggiornamenti hardware e software consigliati dal fabbricante, ferme restando le caratteristiche basilari del prodotto originario, previa autorizzazione dell Amministrazione per quanto riguarda le modifiche strutturali di prodotti hardware. In particolare saranno inclusi tutti gli updates di sicurezza e quelli raccomandati al fine di aumentare l affidabilità del sistema. In occasione dei descritti aggiornamenti la Ditta dovrà curare, qualora necessario, la formazione del personale e dovrà essere redatto un opportuno rapportino di lavoro con indicazione di tutte le operazioni eseguite e dei ricambi utilizzati. FORMAZIONE PER IL PERSONALE ADDETTO: La Ditta aggiudicataria dovrà prevedere l effettuazione di corsi di formazione per il personale sanitario addetto, al fine di renderlo autonomo almeno per le procedure di maggior utilizzo. La formazione dovrà essere sia iniziale sia successiva nel caso in cui si verificasse una delle seguenti ipotesi: - Introduzione di un aggiornamento; - Fornitura di una nuova apparecchiatura; - Fornitura di nuovi prodotti; - Inserimento di nuovo personale. La ditta dovrà inoltre stabilire e garantire delle modalità di assistenza continua, per il personale impegnato nelle procedure al fine di pervenire ad una rapida risoluzione delle problematiche di più frequente riscontro. La ditta aggiudicataria dovrà, inoltre, fornire materiale informativo tra cui il manuale per l utilizzo, immagini e filmati sulla parte tecnica di montaggio e utilizzo, etc., anche in formato elettronico, per consentire la strutturazione di un corso di formazione all uso on-line. *** Per tutti e quattro i lotti, qualora le Ditte aggiudicatarie immettano nel mercato prodotti con migliori caratteristiche per rendimento e funzionalità, gli stessi dovranno essere proposti in sostituzione di quelli aggiudicati, ferme restando le condizioni economiche pattuite. Le Ditte aggiudicatarie saranno tenute a darne comunicazione all Azienda ULSS n. 2 Marca Trevigiana che ha la facoltà di accettare o meno quanto proposto. 2

L Azienda ULSS n. 2 Marca Trevigiana si riserva, su richiesta del Servizio interessato e previa approvazione formale, di estendere la fornitura alle medesime condizioni del presente Capitolato, ad eventuali nuovi prodotti che la Ditta aggiudicataria dovesse immettere in commercio successivamente all aggiudicazione, o a nuovi esami che l Azienda ULSS n. 2 comunque ritenga opportuno introdurre od effettuare, durante il periodo di fornitura. Le quantità indicate potranno variare in più o in meno del 20% (venti percento), in relazione all effettivo fabbisogno dell Azienda ULSS n. 2 Marca Trevigiana, senza che per questo la Ditta aggiudicataria abbia a pretendere variazioni di prezzo. CONFEZIONAMENTO Per quanto riguarda il confezionamento, i prodotti dovranno essere confezionati conformemente alle norme vigenti in materia. Le confezioni dovranno essere idonee a non danneggiare il materiale contenuto e dovranno, inoltre, essere conformi a quanto indicato nella descrizione di cui all articolo 2. In conformità alle disposizioni vigenti, l etichetta di ogni confezione dovrà riportare le seguenti informazioni e con caratteri indelebili: α) Descrizione del prodotto; β) Nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante; χ) Numero di lotto; δ) Anno di fabbricazione, data di scadenza; ε) Marchio CE; φ) Istruzioni di utilizzo, quando richiesto dalla normativa vigente; γ) Avvertenze e/o precauzioni; η) Condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione; ι) Eventuale indicazione "monouso"; ϕ) Eventuale sterilità e metodo di sterilizzazione adottato. Le informazioni necessarie per garantire un utilizzo sicuro del prodotto, qualora necessario, potranno essere riportate in misura più completa su un foglio illustrativo accompagnatorio. Sull'involucro di ogni singola unità dovrà essere riportata la descrizione del prodotto, il numero di lotto, la data di scadenza, l'identificazione del produttore. Articolo 3 Stipulazione del Contratto Articolo 4 Durata del Contratto La fornitura avrà una durata di 36 mesi, a decorrere dalla data indicata nel contratto. Come già espressamente indicato nel Bando di Gara l Amministrazione allo scadere della fornitura, si riserva la facoltà di rinnovare il contratto per un ulteriore periodo massimo di 24 mesi, ai sensi della normativa vigente. Qualora nel corso del rapporto contrattuale, venisse aggiudicata una gara Regionale per l affidamento della fornitura oggetto della gara, questa Amministrazione si riserva la facoltà di recedere dal contratto con la Ditta aggiudicataria, mediante invio di apposita nota con ricevuta A.R., con preavviso di 30 giorni rispetto alla data di recesso, ai sensi dell art. 1373 del codice civile e dell art. 21 sexies della legge 241/90 e successive modificazioni ed integrazioni con gli effetti dell art.1373 II comma del Codice Civile. Articolo 5 Certificazioni, norme I prodotti offerti dovranno rispondere alle Direttive di riferimento in funzione della destinazione d uso prevista. In particolare: 3

- I Dispositivi Medici devono essere obbligatoriamente provvisti di marchio CE ai sensi della direttiva CE/98/79. - I Dispositivi Medici Diagnostici in vitro devono essere obbligatoriamente provvisti di marchio CE ai sensi della direttiva CE/98/79. Articolo 6 Caratteristiche della fornitura Come riportato all Art. 2, si evidenziano di seguito, le caratteristiche tecnico-qualitative dettagliate e specificate lotto per lotto. LOTTO N. 1 Enzima TAQ Polimerasi 5 UI/µl Reagenti per l allestimento delle reazioni di amplificazione del DNA (PCR) per l esecuzione della tipizzazione HLA con metodica di biologia molecolare. I reagenti devono avere, a pena di esclusione, una concentrazione pari a 5UI/µl. LOTTO N. 2 Sistema automatico per l'estrazione degli acidi nucleici DNA/RNA Il sistema comprende il materiale di consumo (reattivi pronti all uso, puntali e provette di aliquotazione e raccolta dei campioni e consumabili) atto ad eseguire il numero di esami annui indicati all art. 2, lo strumento per l estrazione degli acidi nucleici DNA/RNA in noleggio, nonché il servizio di assistenza necessario a garantire nel tempo la conformità degli stessi alle specifiche tecniche (prestazioni e sicurezza). I prodotti consumabili devono avere le seguenti caratteristiche: - Reagenti prealiquotati in cartucce da inserire direttamente nello strumento; L apparecchiatura deve avere le seguenti caratteristiche: - Deve permettere l estrazione da diverse matrici biologiche come sangue intero, buffy-coat, saliva; - Deve permettere l estrazione anche di un solo campione alla volta; - Deve permettere di identificare il campione e i reattivi con lettura di barcode; - Deve consentire l esportazione dei fogli di lavoro in formato elettronico a PC collegato. LOTTO N. 3 Fornitura di un sistema analitico completo (strumento, reagenti e consumabili) per la determinazione delle principali mutazioni del gene HFE associate ad Ematocromatosi, con metodica di biologia molecolare Real-Time PCR Il sistema comprende il materiale di consumo (apparecchiatura, reagenti e consumabili) atto ad eseguire il numero di test annui indicati all art. 2, lo strumento per la determinazione delle principali mutazioni del gene HFE (mutazioni H63D, C282Y, S65C) con metodiche di biologia molecolare Real-Time PCR in noleggio, il software interpretativo di elaborazione dati generati dallo strumento, nonché il servizio di assistenza necessario a garantire nel tempo la conformità degli stessi alle specifiche tecniche (prestazioni e sicurezza). I reagenti / prodotti consumabili devono avere le seguenti caratteristiche: - Mastermix pronta all uso comprensiva dell enzima Taq Polimerasi; - Dotazione di piastre di reazione da 96 pozzetti e film di copertura dedicati alla tipologia di strumento; - Presenza di tre controlli positivi relativi a ciascuno dei tre genotipi possibili (wild type, eterozigote, mutato). L apparecchiatura deve avere le seguenti caratteristiche: - Strumento per Real-Time PCR tipo StepOnePlusTM o equivalente corredato da PC e monitor. LOTTO N. 4 Sistema Elisa per la ricerca degli anticorpi antipiastrine Il sistema comprende il materiale di consumo (apparecchiatura, reagenti e consumabili) atto ad eseguire il numero di test annui indicati all art. 2, lo strumento per la ricerca degli anticorpi antipiastrine con metodica Elisa in noleggio, nonché il servizio di assistenza necessario a garantire nel tempo la conformità degli stessi alle specifiche tecniche (prestazioni e sicurezza). I prodotti (reagenti e consumabili) devono avere le seguenti caratteristiche: 4

1. i test devono essere costituiti da microstip di pozzetti sul fondo dei quali sono coattate glicoproteine piastriniche (HPA, HLA, PF4) purificate; 2. la confezione deve contenere, inoltre, tutti i reagenti necessari allo sviluppo del test, un siero di controllo negativo e uno di controllo positivo; 3. Il kit deve essere disegnato in modo tale da rendere possibile l esecuzione anche di un solo test (processazione di un campione) per sessione di lavoro. L apparecchiatura deve avere le seguenti caratteristiche: 1. deve eseguire lavaggi e dispensazione reagenti in piastre ELISA da 96 pozzetti; 2. deve comprendere spettrofotometro per la lettura dei valori di densità ottica delle reazioni colorimetriche in piastre Elisa, corredato da PC monitor. Articolo 7 Assistenza tecnica e manutenzione TRASPORTO, INSTALLAZIONE ED AVVIAMENTO SISTEMA Sono a carico della ditta aggiudicataria il trasporto, l installazione e l avviamento delle apparecchiature, eccetto la realizzazione di eventuali impianti fissi per l allacciamento delle stesse (es. impianti elettrici, idraulici, opere edili che restano a carico dell Azienda ULSS), nonché la fornitura del materiale necessario per la messa a punto ed avviamento dei sistemi. COLLAUDO E ASSISTENZA TECNICA Le apparecchiature offerte dovranno essere collaudate presso il Dipartimento Interaziendale di Anatomia Patologica Laboratorio di Citogenetica entro 8 (otto) giorni dalla consegna in presenza di un rappresentante della Ditta aggiudicataria, di un rappresentante del Reparto interessato e del Servizio per le Tecnologie Sanitarie dell Azienda ULSS e dovrà essere rilasciato a quest ultimo apposito verbale. In tale occasione dovrà essere fornito: 1. Manuale d'uso in lingua italiana; 2. Dichiarazione da parte del fabbricante o mandatario di conformità alle Direttive Europee corredata, ove previsto, da copia del Certificato di riferimento rilasciato dall Organismo notificato e dichiarazione di rispondenza alle Norme tecniche di riferimento; 3. Protocolli delle operazioni di manutenzione preventiva comprensive di checklist e periodicità d'esecuzione così come previsto dal fabbricante, nonché piano per l'esecuzione delle visite di manutenzione preventiva per tutta la durata della fornitura; 4. Evidenza della data di produzione di tutti i dispositivi oggetto della fornitura attraverso la targa apposta sui dispositivi stessi, ovvero, ove tale dato non fosse presente, attraverso dichiarazione resa dal fabbricante del dispositivo. Si precisa che il Manuale Operatore in lingua italiana dovrà essere fornito in originale, non fotocopiato e nella revisione in vigore. Qualora nel tempo che intercorre tra la spedizione della documentazione tecnica, preliminarmente alla sottoscrizione del contratto, e il collaudo della fornitura venga pubblicata una nuova revisione del manuale in questione e questa sia di riferimento per l apparecchiatura fornita, al collaudo dovrà essere consegnata la documentazione aggiornata. Si ricorda che essendo obbligatoria la fornitura del Manuale Operatore in lingua italiana e la documentazione attestante la rispondenza alle Direttive di riferimento, sopra richiesti, la mancata presentazione degli stessi potrà comportare la risoluzione del contratto. MANUTENZIONE PREVENTIVA La Ditta aggiudicataria dovrà effettuare tutte le operazioni di manutenzione preventiva delle apparecchiature offerte secondo le periodicità previste dal fabbricante, i cui protocolli con l indicazione delle tempistiche dovranno essere inseriti nella documentazione tecnica in fase di offerta. La Ditta dovrà indicare le modalità con cui intende eseguire tale attività. Il Servizio per le Tecnologie Sanitarie dovrà essere contattato con anticipo di 15 giorni rispetto alla data dell intervento, per poter concordare la modalità dell intervento stesso. Alla fine di ogni intervento dovrà essere rilasciato opportuno rapporto di lavoro al Servizio per le Tecnologie Sanitarie e dovrà essere compilata l'etichetta apposta a bordo macchina con indicazione della tipologia di attività eseguita 5

(SE=verifica di sicurezza elettrica, MP=manutenzione preventiva, CF=controllo funzionale), la periodicità di esecuzione, la data di esecuzione dell'attività e la firma del tecnico esecutore. Qualora le dimensioni dell'apparecchiatura siano tali da non consentire l'applicazione dell'etichetta, quest'ultima è in possesso del Coordinatore. MANUTENZIONE STRAORDINARIA/CORRETTIVA La Ditta aggiudicataria dovrà effettuare tutte le operazioni di manutenzione straordinaria/correttiva delle apparecchiature offerte i cui costi (manodopera, diritto di chiamata, trasferta, ricambi ) saranno totalmente a carico della ditta stessa che si impegnerà ad effettuare tutte le operazioni di riparazione sulle apparecchiature e di sostituzione di eventuali parti di ricambio occorrenti per il loro funzionamento. In occasione di ogni intervento di manutenzione dovrà essere consegnato al Servizio per le Tecnologie Sanitarie dell Azienda ULSS opportuno rapporto di lavoro. La Ditta dovrà indicare i tempi e le modalità con cui intende gestire le richieste di manutenzione su guasto dal momento della ricezione della chiamata da parte del Servizio per le Tecnologie Sanitarie alla restituzione allo stesso delle apparecchiature riparate (indicando tempi e modalità di ritiro e restituzione delle apparecchiature guaste, indicando il numero e le modalità di consegna delle apparecchiature sostitutive, ecc ). Tutti gli interventi di manutenzione correttiva dovranno, comunque, essere garantiti di regola entro 24 ore solari (o entro le 48 ore solari nei prefestivi) dalla chiamata. Gli interventi di manutenzione correttiva dovranno rispettare il seguente livello di servizio: tempo di intervento risolutivo (tempo che intercorre tra l intervento e la riparazione del guasto con pieno ripristino delle funzionalità) max 72 ore solari. Entro 72 ore solari dalla chiamata, la Ditta s impegna alla sostituzione temporanea delle apparecchiature per il periodo necessario alla riparazione qualora il guasto non venga ripristinato, e/o alla sostituzione definitiva delle stesse con altre identiche, in caso di guasti la cui riparazione non risulti possibile o conveniente. 6