Prot. n. 32794/3 Cagliari, 23 settembre 2005 Ai Direttori Generali delle Aziende USL della Regione Ai Direttori Generali dei Policlinici Universitari di Cagliari e Sassari Al Direttore Generale dell Azienda Ospedaliera Brotzu Alla Associazione Distributori farmaceutici ADF Alla FEDERFARMA SERVIZI Alla Associazione Rappresentanti Agenti depositari concessionari di medicinali ASSORAM Al Gruppo Farmacisti Associati FARMINTESA Alla Associazione Nazionale Distributori Medicinali ANADISME LORO SEDI Oggetto: Distribuzione e deposito di medicinali e gas medicinali per uso umano. Con Decreto Legislativo n. 538 del 30 dicembre 1992, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 11 gennaio 1993, e con il Decreto Ministeriale 6 luglio 1999 Approvazione delle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano è stata data organica disciplina alla distribuzione dei medicinali e gas medicinali. Il D.L.vo 538/1992 ha previsto in particolare che la distribuzione dei medicinali per uso umano debba essere subordinata al possesso di un autorizzazione rilasciata dalla Regione competente per il territorio. Via Roma 223 09100 Cagliari - tel +39 070 606 5325 fax +39 070 606 5459 - sanita.med@regione.sardegna.it 1
Al fine di uniformare procedure e modalità operative a livello regionale per il rilascio delle relative autorizzazioni sono state predisposte le istruzioni che di seguito si riportano e che saranno disponibili anche sul sito istituzionale della Regione Sardegna (wwww.regione.sardegna.it) alla voce assessorati (assessorato all igiene e sanità e assistenza sociale atti procedimenti). 1. Presentazione domande Le aziende interessate devono presentare all Assessorato dell Igiene e Sanità e dell Assistenza sociale, sito in Cagliari via Roma 223, domanda di autorizzazione in bollo con firma del legale rappresentante. Entro novanta giorni dalla presentazione della domanda di autorizzazione, lo scrivente Assessorato comunicherà al richiedente l esito della stessa. Nel caso in cui i dati forniti dall interessato non siano sufficienti a dimostrare il possesso dei requisiti richiesti, lo stesso Assessorato potrà richiedere le necessarie integrazioni; in tal caso il termine di novanta giorni è da intendersi sospeso fino alla integrazione della documentazione. Le domande, in bollo, dovranno essere redatte sulla base degli schemi tipo di seguito elencati, dei quali si allega copia. Allegato A Schema tipo di domanda di autorizzazione per distribuzione all ingrosso di medicinali per uso umano. Per distributori all ingrosso devono intendersi coloro che acquistano e detengono grosse partite di medicinali per rivenderle a chi è legalmente autorizzato all utilizzazione o alla vendita al dettaglio. I grossisti, secondo quanto fissato dal D.L.vo 538/1992, devono detenere i prodotti di cui alla tabella 2 allegata alla Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana, il 90% delle specialità medicinali in commercio e almeno un medicinale preconfezionato prodotto industrialmente per ciascuna delle formulazioni comprese nelle Preparazioni Farmaceutiche specifiche della F.U. in vigore che risultino in commercio. Via Roma 223 09100 Cagliari - tel +39 070 606 5325 fax +39 070 606 5459 - sanita.med@regione.sardegna.it 2
Allegato B - Schema tipo di domanda di autorizzazione per deposito e successiva distribuzione di medicinali per uso umano. Per depositari sono da intendersi coloro che, in base a contratto di deposito stipulato con il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio o con loro rappresentanti, detengono alcune categorie di medicinali ad uso umano per la successiva distribuzione ai grossisti e a chi è legalmente autorizzato. Allegato C - Schema tipo di domanda di autorizzazione per distribuzione all ingrosso di gas medicinali. Per distributori all ingrosso di gas medicinali devono intendersi coloro che acquistano e detengono bombole di gas medicinali per rivenderle a chi è legalmente autorizzato, cioè Persone, Società o Enti che possiedono essi stessi l autorizzazione alla distribuzione all ingrosso di gas medicinali, ovvero siano autorizzati o abilitati ad altro titolo ad approvvigionarsi di gas medicinali per uso umano (Aziende USL, Cliniche, Ospedali, Farmacie pubbliche e private). Sono esclusi tra gli altri i Pronto Soccorso aziendali, i singoli professionisti Medici e Odontoiatri. Le Associazioni di volontariato convenzionate con il sistema 118 dovranno fare richiesta per la fornitura dei gas medicinali alle Aziende USL. La Farmacopea Ufficiale identifica come gas medicinali l anidride carbonica, l aria medicale, l azoto, l ossigeno, l azoto protossido. Sono altresì assimilati ai gas medicinali le miscele ottenute tra i gas sopraindicati, le cui caratteristiche corrispondono a quanto indicato nelle specifiche monografie attinenti ognuno dei prodotti base componenti le miscele. Allegato D - Schema tipo di domanda di autorizzazione per distribuzione all ingrosso di medicinali ad esclusivo uso del medico dentista/odontoiatra. Questo schema deve essere utilizzato da coloro che intendono distribuire all ingrosso solo medicinali normati dall art. 10 del D.L.gvo 539/1992 cioè utilizzabili esclusivamente dagli specialisti autorizzati ad impiegarli presso i propri studi o ambulatori o presso il domicilio del paziente quando la somministrazione non necessiti di particolari attrezzature ambulatoriali. Via Roma 223 09100 Cagliari - tel +39 070 606 5325 fax +39 070 606 5459 - sanita.med@regione.sardegna.it 3
2. Direzione tecnica Alla domanda di autorizzazione deve essere allegata dichiarazione di accettazione dell incarico da parte del direttore tecnico (allegato E e F). Per la distibuzione all ingrosso e per l attività di deposito di medicinali per uso umano come prescritto dall art. 3 comma c del D.L.vo 538/1992 il direttore tecnico deve essere in possesso di Laurea in Farmacia o in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, mentre per i magazzini di distribuzione all ingrosso di gas medicinali, come previsto dagli art.li 13 e 14 dello stesso D.L.vo 538/1992 la direzione tecnica dovrà essere affidata a persona che abbia una approfondita conoscenza delle norme e della prassi di corretta conservazione e distribuzione dei gas medicinali, con una esperienza pratica di almeno due anni in uno stabilimento di produzione o in un magazzino all ingrosso, specificando nella dichiarazione di accettazione dell incarico dove è stata conseguita e il periodo di servizio prestato. Allegato E schema tipo di dichiarazione di accettazione di incarico di direttore tecnico di ingrosso o deposito di medicinali per uso umano Alla dichiarazione deve essere allegata la seguente documentazione: - certificato di laurea - certificato di iscrizione all ordine dei Farmacisti - certificato generale del casellario giudiziale - certificazione del Tribunale per i carichi pendenti - copia della carta di identità - copia del codice fiscale Il direttore tecnico inoltre dovrà elaborare dettagliate procedure scritte, come previsto dall Allegato 1 del Decreto Ministeriale 6 luglio 1999, relative ai diversi punti ivi elencati (punto 2-3-4-5-6) che assicurino garanzie in ordine alla conservazione, distribuzione dei medicinali, rotazione scorte, ritiro dal mercato, temperature, piano di emergenza, pulizia dei locali etc... Tale relazione dovrà anche indicare i requisiti tecnici (coibentazione, refrigerazione, registrazione temperature etc, requisiti sicurezza per il trasporto gas) dei mezzi adibiti al trasporto dei medicinali, individuando i mezzi propri (con tipo e targa) e segnalando l utilizzo di corrieri o di Ditte di trasporto per conto terzi. Via Roma 223 09100 Cagliari - tel +39 070 606 5325 fax +39 070 606 5459 - sanita.med@regione.sardegna.it 4
Allegato F - schema tipo di dichiarazione di accettazione di incarico di direttore tecnico di ingrosso di gas medicinali Alla dichiarazione deve essere allegata la seguente documentazione: - certificato generale del casellario giudiziale - certificazione del Tribunale per i carichi pendenti - copia della carta di identità - copia del codice fiscale Il direttore tecnico dovrà elaborare dettagliate procedure scritte che garantiscano il rispetto delle norme vigenti in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura, nonché di trasporto di sostanze e preparati pericolosi. 3. Documentazione da allegare alla domanda. Per tutte le fattispecie alla domanda inoltre dovrà essere allegata la seguente documentazione: - Planimetria dei locali in scala 1/100 - Certificato di agibilità dei locali con destinazione d uso rilasciato dal Comune - Certificato di iscrizione al Registro delle Imprese - Statuto societario per le Società - Organigramma dell Azienda, datato e firmato - Dettagliata relazione tecnica sui seguenti punti: caratteristica dei locali con particolare riferimento agli impianti di illuminazione, di ricambio dell aria naturale e/o forzata, eventuali impianti di condizionamento; installazione impianti e attrezzature presenti all interno dei locali (macchinari, frigoriferi, celle frigo, scaffalature ed armadi a chiusura speciale per farmaci particolari, gruppo elettrogeno etc..) - Certificato di prevenzione incendi con relativi allegati (ove previsto) - Dichiarazione di conformità dell impianto elettrico (L. 46/90) - Denuncia di messa a terra degli impianti elettrici (scheda Mod. B D.P.R. 547/55) o comunicazione all ISPESL e alla Azienda USL (D.P.R. 22-10-01 n. 462) e ultime verifiche periodiche Via Roma 223 09100 Cagliari - tel +39 070 606 5325 fax +39 070 606 5459 - sanita.med@regione.sardegna.it 5
- Denuncia dell impianto di protezione contro le scariche atmosferiche (scheda Mod. A D.P.R. 547/55) o comunicazione all ISPESL (D.P.R. 22-10-01 n. 462) o calcolo probabilistico da cui si evinca che la struttura è autoprotetta - Marca da bollo 4. Ispezione magazzini Successivamente alla presentazione della domanda lo scrivente Assessorato provvederà a far ispezionare i locali della Ditta richiedente l autorizzazione. Per tale operazione l Assessorato si avvale di commissioni appositamente istituite presso le Aziende USL della Regione. La Commissione ispettiva è composta da: - Un dirigente medico specialista in igiene pubblica dell Azienda USL; - Un dirigente farmacista dell Azienda USL con esperienza acquisita nella materia specifica; - Un dirigente medico specialista in medicina del lavoro del Servizio prevenzione e sicurezza lavoro, con qualifica di ufficiale di polizia giudiziaria (UPG), eventualmente coadiuvato da un tecnico di prevenzione con qualifica di UPG incaricato anche della redazione del verbale. In occasione della ispezione la Commissione accerterà la veridicità dei requisiti dichiarati nella domanda in relazione a quanto previsto dal D.L.vo 538/92 e dal D.M. 6 luglio 1999, procederà alla relativa verifica del possesso dei requisiti di sicurezza e igiene del lavoro, acquisendo agli atti l eventuale documentazione ritenuta necessaria e redigerà infine il verbale definitivo di visita ispettiva esprimendo il parere circa il possesso dei requisiti sopra elencati. Il verbale dovrà essere redatto sul modello dell allegato G (per la autorizzazione alla distribuzione all ingrosso e per i depositi di medicinali per uso umano) o sul modello dell allegato H, (per la autorizzazione alla distribuzione all ingrosso di gas medicinali). L ispezione dovrà essere svolta alla presenza del titolare della Ditta, o del rappresentante legale per le Società, e del direttore tecnico indicato nella richiesta di autorizzazione. Via Roma 223 09100 Cagliari - tel +39 070 606 5325 fax +39 070 606 5459 - sanita.med@regione.sardegna.it 6
Nel caso siano rilevati inconvenienti rimovibili, la Commissione redigerà un verbale di prescrizione, formulando ogni utile indicazione atta a rimuovere l inconveniente entro un termine prefissato, alla scadenza del quale l ispezione sarà ripetuta e sarà redatto un verbale definitivo. Nel verbale definitivo verrà espresso il parere favorevole o non favorevole al rilascio dell autorizzazione, nel caso di parere non favorevole dovranno essere indicati con chiarezza e dettaglio i motivi. 5. Concessione dell autorizzazione Nei casi in cui la Commissione esprima parere favorevole alla concessione dell autorizzazione, questo Assessorato provvederà al rilascio della prescritta autorizzazione regionale. Contemporaneamente alla notifica all interessato si provvederà ad inviare copia dell autorizzazione al Ministero della salute. In caso di diniego dell autorizzazione ne sarà data comunicazione all interessato indicando i motivi del diniego. Ogni modifica di ragione sociale o di denominazione della Ditta dovrà essere tempestivamente comunicata a questo Assessorato per l aggiornamento della autorizzazione. Per la medesima ragione dovrà altresì essere comunicata la eventuale sostituzione del direttore tecnico. 6. Ispezioni successive Oltre alla ispezione preventiva sono previste: - Ispezioni ordinarie, abitualmente ogni due anni, ai fini del controllo dell esercizio e della verifica del mantenimento dei requisiti previsti per la concessione dell autorizzazione. - Ispezioni straordinarie, da eseguirsi ogni qual volta la Regione o l Azienda USL lo ritenga opportuno o necessario. Anche le ispezioni ordinarie e straordinarie devono essere condotte dalla Commissione esclusivamente in presenza del direttore tecnico e del titolare o legale rappresentante della Ditta. Come per l ispezione preventiva, la Commissione redigerà il verbale secondo lo schema dell allegato G o H. Via Roma 223 09100 Cagliari - tel +39 070 606 5325 fax +39 070 606 5459 - sanita.med@regione.sardegna.it 7
Qualora durante l ispezione siano rilevate violazioni alle vigenti disposizioni di legge in materia di autorizzazione e buona pratica di distribuzione di medicinali per uso umano, si applicheranno le sanzioni previste dall articolo 15 comma 1 e 2 del D.L.vo 538/92. Nel caso di violazioni alle norme di igiene e sicurezza lavoro la Commissione provvederà alla stesura di un verbale di prescrizione con indicato un periodo congruo per l ottemperanza, alla scadenza prefissata l ispezione sarà ripetuta. Tutte le violazioni a norme di carattere penale saranno comunicate all Autorità giudiziaria per i provvedimenti di competenza. Il verbale definitivo della visita ispettiva dovrà essere trasmesso a questo Assessorato che nel caso di parere negativo provvederà a decretare la decadenza dell autorizzazione. Il Direttore del 3 Servizio Dott.ssa Alessandra Bracciotti Dott.ssa D.Garau 3.3 Dott.ssa M.Meloni 3 Resp. 3 Via Roma 223 09100 Cagliari - tel +39 070 606 5325 fax +39 070 606 5459 - sanita.med@regione.sardegna.it 8