Il Consenso Informato al test: come e quando

Il Consenso Informato al test: come e quando Salvatore Monti detto Giuseppe

Consenso informato! Il consenso informato è il presupposto per la legittimità dell attività medica! Nessuno può essere sottoposto a trattamenti medici contro la sua volontà (art. 32 della Costituzionale).! Un trattamento sanitario può essere praticato solo se la persona interessata abbia prestato il proprio consenso libero ed informato.

Consenso informato: come! Personale! Specifico ed esplicito! Attuale! Informato cioè consapevole! Adeguato al livello culturale del paziente! Completo e effettivo

Consenso informato: come E doveroso che al paziente sia chiaramente spiegata:! La situazione clinica obiettiva riscontrata;! La descrizione dell intervento medico ritenuto necessario e dei rischi derivanti dalla mancata effettuazione della prestazione;! Le eventuali alternative diagnostiche e/o terapeutiche;! Le tecniche e i materiali impiegati;! I benefici attesi;! I rischi presunti;! Le eventuali complicanze;! I comportamenti che il paziente deve eseguire per evitare complicazioni successive all atto medico.

Forma del consenso! La legge non richiede che esso sia manifestato necessariamente in forma scritta.! Un assenso scritto agevola la struttura sanitaria nel momento in cui viene in discussione l esistenza del consenso medesimo e occorre fornire la prova che il paziente si sia sottoposto volontariamente al trattamento.! E fortemente raccomandato che il medico, specie se ospedaliero, richieda la sottoscrizione di un consenso e segnali in cartella clinica di aver debitamente informato il paziente.

Obbligo di consenso informato scritto Le Leggi dello Stato che rendono necessaria la forma scritta del consenso sono le seguenti:! DPR 16/06/1977 n. 409 in materia di trapianti di organi;! Legge 05/06/1990 n. 135 in materia di AIDS;! Decreto Ministeriale 15/01/1991 in materia di terapia con plasma derivati ed emoderivati;! Decreto Ministeriale 27/04/1992 in materia di sperimentazione scientifica;! Legge 12/08/1993 n. 201 in materia di prelievo ed innesto di cornea;! Legge 08/04/1998 n. 94 in materia di uso di medicinali al di fuori delle indicazioni autorizzate;

Obbligo di consenso informato scritto Il Codice di Deontologia Medica obbliga alla raccolta del consenso informato in forma scritta per le seguenti situazioni particolari: Prescrizione di farmaci per indicazioni non previste dalla scheda tecnica o non ancora autorizzati al commercio; Prescrizione di terapie mediche non convenzionali; Prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche che possono avere conseguenze sull integrità fisica della persona o l incolumità della persona.

Obbligo di consenso informato scritto Nella pratica medica si tratta delle ipotesi di: - Interventi chirurgici; - Procedure ad alta invasività; - Utilizzo di mezzi di contrasto; - Trattamenti con radiazioni ionizzanti; - Trattamenti che incidono sulla capacità di procreare; - Terapie con elevata incidenza di reazioni avverse; - Trattamenti psichiatrici di maggior impegno.

Consenso informato per test dinamici

Consenso informato Test Ambulatoriale/Ricovero Effetti collaterali/ complicanze GHRH+Arginina Ambulatoriale Nausea, vomito durante infusione di Arginina OGTT Ambulatoriale Nausea, vomito ITT Ambulatoriale Ricovero Tachicardia, sudorazione, fame, sonnolenza, ansia, angor, convulsioni (sintomi da ipoglicemia 30-45 minuti dopo l iniezione di insulina) LHRH Ambulatoriale Raramente vampate di calore DEX test Ambulatoriale Nessuno Scompenso glico-matabolico CRH Ambulatoriale Flush transitorio al volto che non richiede l interruzione dell esame ACTH Ambulatoriale Molto raramente reazioni allergiche

Consenso informato per test I farmaci utilizzati per il test non sono sperimentali Presenza di indicazione al test in scheda tecnica Procedura non invasiva Reazioni avverse o complicanze trascurabili (eccezione ITT)

Test dinamici in endocrinologia: consenso informato scritto Perché?! Il test è un atto medico «non usuale»! Eseguito in Ospedale! Talvolta utilizziamo farmaci d importazione

AIFA: Richiesta importazione di medicinali! CRH! TRH! LHRH

Questionari inviati

20 questionari ricevuti Tipo test SI NO Ambu DH Ordinario Consenso Si, generale Inserire i dati dei colleghi Consenso Si, speciifico ACTH test 1 mcg 14 6 6 7 2 6 4 4 ACTH test 250 mcg Consenso No 17 3 11 7 1 6 8 3 CRH test 13 7 6 6 3 5 7 1 Test alla Desmopressina 8 12 4 3 1 5 3 0 GHRH+Arginina 16 4 10 8 2 6 8 2 LHRH (o GnRH) test ITT (insulin tolerance test) 12 8 7 7 2 3 7 2 7 13 2 7 0 2 5 0 OGTT per GH 20 0 14 8 2 6 5 9 Test al calcio gluconato 14 6 9 5 0 4 7 3 Test Nugent 20 0 17 4 2 5 2 13 Test a basse dosi (Liddle I) Test ad alte dosi (Liddle II) 18 2 14 3 1 5 2 11 16 4 12 3 2 4 2 10

20 questionari ricevuti Tipo test SI NO Ambu DH Ordinario Consenso Si, generale Inserire i dati dei colleghi Consenso Si, speciifico Consenso No ACTH test 1 mcg 14 6 6 7 2 6 4 4 (28%) ACTH test 250 mcg 17 3 11 7 1 6 8 3 (17%) CRH test 13 7 6 6 3 5 7 1 (7.6%) Test alla Desmopressina 8 12 4 3 1 5 3 0 GHRH+Arginina 16 4 10 8 2 6 8 2 (12.5%) LHRH (o GnRH) test ITT (insulin tolerance test) 12 8 7 7 2 3 7 2 (17%) 7 13 2 7 0 2 5 0 OGTT per GH 20 0 14 8 2 6 5 9 (45%) Test al calcio gluconato 14 6 9 5 0 4 7 3 (21%) Test Nugent 20 0 17 4 2 5 2 13 (65%) Test a basse dosi (Liddle I) Test ad alte dosi (Liddle II) 18 2 14 3 1 5 2 11 (61%) 16 4 12 3 2 4 2 10 (62.5)

Consenso informato AME 2006

Il Consenso Informato al test! COME:! in forma scritta;! in modo dettagliato per ogni test! QUANDO:! Preferibilmente sempre, in tutti i test! Obbligatoriamente quando farmaco d importazione

CONSENSO INFORMATO Consenso informato AME Lazio sulle procedure in Endocrinologia