Gara a procedura aperta per l'affidamento triennale della fornitura di medicazioni speciali ********** Capitolato Tecnico
I prodotti oggetto della presente procedura devono essere conformi alle normative vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione, alla immissione in commercio e all uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti; in particolare i prodotti classificati come Dispositivi Medici, a far data dall 1/1/2010, salvo proroghe ministeriali, possono essere acquistati, utilizzati, dispensati nell ambito del SSN se in possesso del numero identificativo di iscrizione nel Repertorio Dispositivi Medici di cui all art. 57 comma 1 della legge n. 289/2002. I dispositivi devono essere costruiti in conformità alle norme di buona fabbricazione per i dispositivi medici; i prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE Tutti i prodotti devono essere consegnati con almeno i ¾ (tre quarti) della loro validità temporale; in caso contrario l accettazione della merce sarà rimessa al giudizio del Farmacista dell Azienda. Per ogni dispositivo offerto dovrà essere compilata ed inserita nella Busta B Documentazione Tecnica la relativa scheda prodotto allegata al Capitolati Speciale di gara. Si precisa che tutte le informazioni necessarie alla completa e corretta valutazione tecnica di quanto offerto, secondo gli elementi di seguito indicati nella sezione SCHEDA TECNICA in relazione a ciascuno dei lotti a gara, dovrà risultare dalla scheda tecnica dei prodotti e/o da apposita dichiarazione presentata e sottoscritta dalla ditta concorrente, inserita nella Busta B Documentazione Tecnica. La mancata presentazione di tali informazioni determinerà la non attribuzione del punteggio tecnico previsto per il relativo parametro.
LOTTO N. 1 MEDICAZIONI IN ALGINATO PURO Le medicazioni in alginato devono: - essere in TNT con presenza di fibre di Alginato di Calcio o Calcio-Sodio - possedere la capacità di assorbire una notevole quantità di essudato - essere soffici - essere conformabili alla superficie della lesione - mantenere l ambiente umido - ridurre la macerazione della cute perilesionale - non lasciare residui sul letto della lesione Utilizzate per il trattamento di ferite essudanti e infette quali: ulcere venose e arteriose, ulcere del piede diabetico, ferite post-operatorie, lesioni da decubito. A) IN FORMA DI COMPRESSA 1. cm. 10 x cm. 10 (tolleranza ± 10%) B) IN FORMA DI NASTRO 2. minimo cm 30 / gr. 2 SCHEDA TECNICA (max punti 10) Permanenza in situ (giorni) Max punti 3 Capacità di gestione/assorbimento dei fluidi (gr/mq 24 ore gr/mq 72 ore) Max punti 7 PROVA PRATICA (max punti 45) Facilità di rimozione anche finalizzata alla limitazione del dolore procedurale Max punti 15 Integrità e assenza di residui alla rimozione Max punti 15 Capacità di favorire l emostasi Max punti 15 - scheda tecnica: minimo punti 6 - prova pratica: minimo punti 27 n. 3 confezioni primarie di vendita per la compressa misura cm 10 x 10 n. 3 confezioni primarie di vendita per il nastro
LOTTO N. 2 MEDICAZIONI IN POLIURETANO PURO A SPESSORE SOTTILE Le medicazioni in schiuma di poliuretano a spessore sottile devono essere: - costituite da tampone assorbente in schiuma di poliuretano sottile con spessore inferiore a 3 mm - autoaderenti e conformabili completamente alla superficie irregolare della cute - ricoperte da un film semipermeabile, idrorepellente e permeabile ai vapori - non aderenti alla superficie della ferita ma solo al tessuto perilesionale - assorbenti a moderate quantità di essudato - se riposizionate sulla superficie, non devono perdere le caratteristiche di microaderenza - possedere una pellicola protettiva che assicura un applicazione sterile - sterili - latex free Ferite post operatorie, ulcere venose agli arti inferiori, ustioni di 2 grado, ulcere da pressione. 1. cm. 10x10 (tolleranza ± 10%) SCHEDA TECNICA (max punti 10) Permanenza in situ (giorni) Max punti 3 Capacità di gestione/assorbimento dei fluidi (gr/mq 24 ore gr/mq 72 ore) Max punti 2 Capacità di gestione/assorbimento dei fluidi sotto compressione, (gr/mq 24 ore-gr/mq 72 ore) Max punti 2 Permeabilità al vapore (gr/mq 24 ore ) Max punti 3 PROVA PRATICA (max punti 45) Conformabilità Max punti 15 Capacità di trattenimento dell essudato sul tampone assorbente finalizzato anche alla prevenzione di fenomeni di macerazione Max punti 15 Facilità di rimozione/riposizionamento anche finalizzata alla limitazione del dolore procedurale Max punti 15 - scheda tecnica: minimo punti 6 - prova pratica: minimo punti 27 n. 6 confezioni originali di vendita
LOTTO N. 3 MEDICAZIONI IN POLIURETANO PURO CON BORDI ADESIVI Le medicazioni in schiuma di poliuretano devono: - essere costituite da tampone assorbente in schiuma di poliuretano, di almeno tre strati, film semipermeabile, idrorepellente e permeabile ai vapori - essere costituite preferibilmente da uno strato di contatto a base di silicone - essere assorbenti ad una notevole quantità di essudato - agire anche sotto elastocompressione - minimizzare il rischio di macerazione - essere non aderenti alla superficie della ferita ma solo al tessuto perilesionale - essere conformabili completamente alla superficie irregolare della cute - facilitare la rimozione atraumatica senza causare dolore al paziente o traumi alla ferita e alla zona perilesionale - se riposizionate sulla superficie, non devono perdere le caratteristiche di microaderenza - possedere una pellicola protettiva che assicura un applicazione sterile Utilizzate come medicazioni di ulcere degli arti inferiori, ulcere da pressione, ulcere diabetiche, pazienti con cute perilesionale fragile, pazienti con epidermolisi bollosa. 1. Dimensione della medicazione cm. 10 x 10 ( tolleranza solo + 25%) Area attiva minimo 36 cmq 2. Dimensione della medicazione cm. 15 x 15 ( tolleranza solo + 25%) Area attiva minimo 100 cmq SCHEDA TECNICA (max punti 18) Permanenza in situ (giorni) Max punti 3 Capacità di gestione/assorbimento dei fluidi (gr/mq 24 ore gr/mq 72 ore) Max punti 3 Capacità di gestione/assorbimento dei fluidi sotto compressione, 40mmhg, (gr/mq 24 ore-gr/mq 72 ore) Max punti 3 Permeabilità al vapore (gr/mq 24 ore) Max punti 3 Presenza di strato di silicone Max punti 6 PROVA PRATICA (max punti 37) Conformabilità Max punti 15 Capacità di trattenimento dell essudato sul tampone assorbente finalizzato anche alla prevenzione di fenomeni di macerazione Max punti 7 Facilità di rimozione/riposizionamento anche finalizzata alla limitazione del dolore procedurale Max punti 15 - scheda tecnica: minimo punti 10,8 - prova pratica: minimo punti 22,2 n. 6 confezioni originali di vendita della misura cm10x10
LOTTO N. 4 MEDICAZIONI IN POLIURETANO PURO SENZA BORDI ADESIVI Le medicazioni in schiuma di poliuretano devono: - essere costituite da tampone assorbente in schiuma di poliuretano, di almeno tre strati, film semipermeabile, idrorepellente e permeabile ai vapori - essere costituite preferibilmente da uno strato di contatto a base di silicone - essere assorbenti ad una notevole quantità di essudato - agire anche sotto elastocompressione - minimizzare il rischio di macerazione - essere non aderenti alla superficie della ferita ma solo al tessuto perilesionale - essere conformabili completamente alla superficie irregolare della cute - facilitare la rimozione atraumatica senza causare dolore al paziente o traumi alla ferita e alla zona perilesionale - essere facili al taglio su misura, in base alle dimensioni della ferita - se riposizionate sulla superficie, non devono perdere le caratteristiche di microaderenza - possedere una pellicola protettiva che assicura un applicazione sterile Utilizzate come medicazioni di ulcere degli arti inferiori, ulcere da pressione, ulcere diabetiche, pazienti con cute perilesionale fragile, pazienti con epidermolisi bollosa. 1. cm. 10 x 10 (tolleranza ± 10%) 2. cm. 10 x 20 (tolleranza ± 10%) CRITERI DI VALUTAZIONE DELLA QUALITA (AX PUNTI 60) SCHEDA TECNICA (max punti 18) Permanenza in situ (giorni) Max punti 3 Capacità di gestione/assorbimento dei fluidi (gr/mq 24 ore gr/mq 72 ore) Max punti 3 Capacità di gestione/assorbimento dei fluidi sotto compressione, 40mmhg, (gr/mq 24 ore-gr/mq 72 ore) Max punti 3 Permeabilità al vapore (gr/mq 24 ore) Max punti 3 Presenza di strato di silicone Max punti 6 PROVA PRATICA (max punti 37) Conformabilità Max punti 15 Capacità di trattenimento dell essudato sul tampone assorbente finalizzato anche alla prevenzione di fenomeni di macerazione Max punti 7 Facilità di rimozione/riposizionamento anche finalizzata alla limitazione del dolore procedurale Max punti 15 - scheda tecnica: minimo punti 10,8 - prova pratica: minimo punti 22,2 n. 6 confezioni originali di vendita nella misura cm 10x10
LOTTO N. 5 MEDICAZIONI IN POLIURETANO PURO CONFORMATA PER IL SACRO Le medicazioni in schiuma di poliuretano devono: - essere costituite da tampone assorbente in schiuma di poliuretano, film semipermeabile, idrorepellente e permeabile ai vapori - avere il bordo adesivo - essere assorbenti ad una notevole quantità di essudato - minimizzare il rischio di macerazione - essere non aderenti alla superficie della ferita ma solo al tessuto perilesionale - essere conformabili completamente alla superficie irregolare della cute - facilitare la rimozione atraumatica senza causare dolore al paziente o traumi alla ferita e alla zona perilesionale - possedere una pellicola protettiva che assicura un applicazione sterile Utilizzate come medicazioni di ulcere da pressione localizzate in zona sacrale. 1. mis. piccola (cm. 18x18) 2. mis. grande (cm. 23x23) SCHEDA TECNICA (max punti 10) Permanenza in situ (giorni) Max punti 4 Capacità do gestione/assorbimento dei fluidi (gr/mq 24 ore gr/mq 72 ore) Max punti 2 Capacità di gestione/assorbimento dei fluidi sotto compressione, 40mmhg, (gr/mq 24 ore-gr/mq 72 ore) Max punti 2 Permeabilità al vapore (gr/mq 24 ore) Max punti 2 PROVA PRATICA (max punti 45) Conformabilità Max punti 15 Capacità di trattenimento dell essudato sul tampone assorbente finalizzato anche alla prevenzione di fenomeni di macerazione Max punti 15 Facilità di rimozione/riposizionamento anche finalizzata alla limitazione del dolore procedurale Max punti 15 - scheda tecnica: minimo punti 6 - prova pratica: minimo punti 27 n. 15 pezzi della misura piccola
LOTTO N. 6 MEDICAZIONI IN ARGENTO ASSOCIATO AD ALTRE SOSTANZE Le medicazioni devono: - essere in compressa-tampone non tessuta e compatta - essere costituite da argento ionico associato ad altre sostanze, senza lasciare residui sulla superficie della ferita - essere soffici - essere assorbenti per una notevole quantità di essudato - possedere elevata attività antibatterica - essere conformabili completamente alla superficie della ferita - mantenere l ambiente umido - ridurre la macerazione della cute perilesionale Utilizzate per il trattamento di ferite infette, ustioni a spessore parziale, ulcere diabetiche del piede, ulcere da stasi venosa, ulcere da pressione, ferite chirurgiche, ferite traumatiche. 1. cm 10 x 10 (tolleranza ±10%) 2. cm 10 x 20 (tolleranza ±10%) SCHEDE TECNICHE (max punti 18) Permanenza in situ (giorni) Max punti 4 Capacità di gestione/assorbimento dei fluidi (gr/mq 24 ore gr/mq 72 ore) Max punti 7 Spettro d azione (capacità antisettica/antimicrobica/antibatterica rispetto al maggior numero di batteri) Max punti 7 PROVE PRATICHE (max punti 37) Efficacia sotto bendaggio Max punti 7 Maneggevolezza e praticità d uso rispetto alle manipolazioni settiche Max punti 15 Facilità di rimozione anche finalizzata alla limitazione del dolore procedurale Max punti 15 - scheda tecnica: minimo punti 10,8 - prova pratica: minimo punti 22,2 n. 3 confezioni originali di vendita della misura cm 10 x 10
LOTTO N. 7 MEDICAZIONI IN FILM POLIURETANO IN ROTOLO Le medicazioni in film di poliuretano devono: - essere costituite da un supporto in poliuretano trasparente, permeabile all aria e al vapore acqueo, impermeabile ai liquidi e ai batteri, e con massa adesiva ipoallergenica - minimizzare il rischio di macerazione - essere conformabili completamente alla superficie irregolare della cute - facilitare la rimozione atraumatica senza causare dolore al paziente o traumi alla ferita e alla zona perilesionale, senza rilascio di residui - essere facili al taglio su misura in base alle dimensioni della ferita - essere in forma di rotolo, confezione non sterile, risterilizzabili (indicare metodica) Le medicazioni in film di poliuretano in rotolo sono indicate per la prevenzione cioè la protezione di aree a rischio e per il trattamento di lesioni superficiali o come medicazione secondaria nel fissaggio di altri prodotti per aumentarne l efficacia. 1. Rotolo 10 m x 10 cm Confezione singola non sterile. SCHEDE TECNICHE (max punti 15) Permanenza in situ (giorni) Max punti 5 Possibilità di sterilizzazione Max punti 6 Presenza in superficie di una griglia che permetta di valutare le dimensioni della lesione Max punti 4 PROVE PRATICHE (max punti 40) Facilità di applicazione Max punti 10 Assenza di residui alla rimozione Max punti 10 Conformabilità intesa come elasticità e modellabilità Max punti 10 Facilità di rimozione anche finalizzata alla limitazione del dolore procedurale Max punti 10 - scheda tecnica: minimo punti 9 - prova pratica: minimo punti 24 richiesta Almeno 6 rotoli
LOTTO N. 8 MEDICAZIONI IN FIBRA AD ALTA PERCENTUALE DI CARBOSSIMETILCELLULOSA CON E SENZA ARGENTO Le medicazioni devono: - essere costituite da fibre di cellulosa pluristratificate in 95% di acqua - essere in forma di compressa protetta da entrambi i lati da un foglio in poliestere, - garantire la regolazione del grado di umidità - essere conformabile e flessibile Utilizzate per medicazione di lesioni con bassa o media essudazione, ulcere venose o arteriose, lesioni da piede diabetico, ferite post operatorie. 1. cm. 10 x 10 senza argento 2. cm. 10 x 10 con argento 3. Nastro cm 2-3 x cm 45 (tolleranza riferita solo alla lunghezza ±20%) Ogni confezione di vendita deve contenere al massimo 5 pezzi. SCHEDA TECNICA (max punti 15) Permanenza in situ Max punti 15 PROVA PRATICA (max punti 40) Capacità di regolazione del grado di umidità della lesione Max punti 15 Flessibilità e conformabilità Max punti 15 Non adesione al letto della ferita e atraumaticità alla rimozione Max punti 10 - prova pratica: minimo punti 9 - prova pratica: minimo punti 24 n. 3 confezioni originali di vendita della misura cm 10 x 10 senza argento n. 3 confezioni originali di vendita della misura cm 10 x 10 con argento n. 3 confezioni originali di vendita per il nastro