GUIDA ALL ACQUISTO DI UN DAE Introduzione Acquistare un DAE (defibrillatore semiautomatico esterno) per uso professionale o personale è una prassi che si sta consolidando grazie alla legge n 120 del 2001 e che permette l uso del defibrillatore in ambito extraospedaliero da parte di personale sanitario non medico e anche da parte di personale non sanitario previa formazione specifica sulla rianimazione cardiopolmonare. A coloro che per motivi professionali o personali sono intenzionati all acquisto di un dispositivo DAE è utile avere delle linee guida. La guida permette all utente, sia che si tratti di un operatore professionale, sia che si tratti di un operatore laico, di capire cosa è importante richiedere al fornitore al momento dell acquisto documentazione, certificazioni, servizi di assistenza post vendita, manutenzione inoltre permette all acquirente di orientarsi alla scelta di un apparecchio che possegga quelle caratteristiche che sono necessarie e più adatte al contesto di utilizzo e alla tipologia di utente. Queste linee guida vogliono essere delle indicazioni quanto più possibile accurate e complete per l acquisto del DAE, resta fermo il fatto che la scelta riguardo quale DAE sia il dispositivo migliore per un particolare luogo e uso, debba essere fatta dagli utilizzatori e debba essere subordinata alle circostanze e ai bisogni particolari che questi possono prevedere. 1
PRIMA PARTE Utilizzatori e giudizi sulle caratteristiche del dispositivo Le caratteristiche del DAE (generali, tecniche, tipologie di batteria per l alimentazione, accessori), vengono analizzate in riferimento agli utilizzatori. Il defibrillatore infatti può essere usato da coloro che ne fanno un uso professionale (Personale medico o operatori sanitari) e volontari (soccorritori volontari laici e soccorritori del pronto intervento). Queste due tipologie di utilizzatori sono state suddivise in 5 sotto classi: Personale medico, Medico di emergenza sanitaria, operatori di emergenza sanitaria, volontari del pronto intervento e personale volontario laico. Ogni caratteristica, in riferimento a ognuna di queste cinque sotto classi viene misurata da una scala di aggettivi: Essenziale, Raccomandato, Opzionale, Non Raccomandato e Non applicabile. 2
Classificazione delle caratteristiche del DAE Tabella 1 E R Essenziale Raccomandato Questa caratteristica è considerata necessaria per la categoria di utenti specifica Questa caratteristica è raccomandata in quanto appropriata alla categoria di utenti specifica O Opzionale Questa caratteristica è a discrezione dell utente N N/A Non raccomandato Non applicabile Questa caratteristica non è appropriata per la categoria di utenti Questa caratteristica non è applicabile per la categoria di utenti 3
Classificazione degli utilizzatori del DAE Tabella 2 Sigla Categoria Definizione Esempio SL Soccorritore Laico Volontario Volontario Volontario di comunità OPI Organizzazione Pronto intervento Volontario Vigili del fuoco, Polizia, Protezione civile ES Emergenza Sanitaria Professionale Operatori Ambulanze MES Medico di Emergenza Sanitaria Professionale Medico in servizio sulle ambulanze M Medico Professionale Medico di Base 4
SECONDA PARTE Il processo di acquisto Per quanto concerne l acquisto del dispositivo, si indica nel dettaglio la documentazione che dev essere richiesta al fornitore, le certificazioni che l apparecchio deve aver ottenuto Marchio CEE, conformità alle norme sulla sicurezza IEC 60601 e IEC 60601 1 2 4 e i requisiti che vengono richiesti ai dispositivi elettromedicali. Sono poi indicati i servizi chiave dell assistenza post vendita come la durata della garanzia, il tempo di consegna di batterie ed elettrodi, i costi di aggiornamento del software e le procedure da svolgere periodicamente per il mantenimento del dispositivo. 5
La documentazione Tabella 3 Documentazione che deve essere richiesta al fornitore Conformità alle norme ISO 9000 o altri standard qualitativi internazionali Lista dei luoghi in cui lo stesso DAE è stato fornito Manuale d uso Scheda istruzioni rapide I requisiti e le certificazioni richieste Tabella 4 Direttive Europee e requisiti richiesti ai dispositivi medicali Marchio CE Marchio CE anche per i dispositivi ausiliari Conformità alle norme sulla sicurezza IEC 60601/EN 60601 1 Requisiti per la compatibilità elettromagnetica Conformità alle norme sulla sicurezza IEC 60601 1 2 4 Apparecchiature elettromedicali. Norme standard per la sicurezza Il produttore/fornitore dovrebbe effettuare controlli post vendita, anche in loco Il produttore/fornitore dovrebbe dimostrare di essere disponibili a investigare eventuali problemi o malfunzionamenti, offrendo assistenza continuativa in collaborazione con l utente finale Il produttore/fornitore deve fornire all utente report e i risultati delle analisi relative agli eventuali problemi in caso di episodi di malfunzionamento 6
Il post vendita: fattori chiave e procedure Tabella 5 Fattori chiave del post vendita Durata della garanzia Possibilità di sostituzione in loco e in tempistiche brevissime (1 giorno dopo) Costo degli aggiornamenti del software Possibilità di aggiornare il software nel luogo di collocazione del dispositivo Aggiornamento del software (non in loco) Manutenzione verifica se e quando è richiesto un controllo tecnico Tempi di consegna per gli elettrodi Tempi di consegna per le batterie 7
Tabella 6: Procedure di Mantenimento Procedure post vendita Completare la garanzia Seguire le istruzioni di manutenzione fornite dal costruttore Tenere nota della data di scadenza delle batterie e degli elettrodi Tenere nota di tutti gli episodi in cui il DAE è stato usato Tenere nota di tutte le attività di training e delle date di scadenza per le certificazioni Fissare i training e i corsi di aggiornamento sul training Tenere una lista di controllo periodica per il dispositivo e i ricambi Notificare al servizio di emergenza la presenza di un DAE, se applicabile L utente dovrebbe partecipare a ogni progetto di registrazione L utente dovrebbe riportare ogni malfunzionamento al produttore 8
TERZA PARTE Indicazione delle caratteristiche del dispositivo in dipendenza dall utente finale Questa parte è dedicata alla classificazione delle caratteristiche del DAE per tipologia di utente. Vengono di seguito esaminate le caratteristiche generali e quelle tecniche del dispositivo. Successivamente il focus viene ristretto alle specificità quali tipologie di alimentazione, materiali di consumo, supporti di memoria e trasferimento dei dati, accessori, defibrillazione pediatrica, unità training, impostazioni avanzate e tecnologie in via di sviluppo. 9
Caratteristiche generali Tabella 7 Caratteristiche Generali Note M MES ES OPI SL Facilmente identificabile come DAE Accesso immediato al dispositivo Trasportabile Trasporto facile in vari luoghi Possibilità di collocarlo a parete (con allarme) Possibilità di collocarlo a parete (senza allarme) Borsa da trasporto in esterno Manuale d istruzioni (copia cartacea e cd/dvd opzionale) Istruzioni brevi incluse a corredo del dispositivo Pulsante d avvio Test automatico Visibile e accessibile, per i luoghi con alto rischio di furto e vandalismo O N N O O Visibile e accessibile, per i luoghi con basso rischio di furto e vandalismo O N N O O Per proteggere il dispositivo dagli agenti atmosferici Istruzioni complete per fornire un training al DAE Istruzioni rapide all apertura del dispositivo E R E E E Rende le procedure chiare, semplici e immediate Controlla se il dispositivo è pronto per le operazioni 10
(segue) Caratteristiche Generali Indicatore led di pronto all uso Note M MES ES OPI SL Conferma a colpo d occhio che il DAE è pronto per l uso Messaggio visuale se il test fallisce Avvisa l utente che c è un problema Allarme sonoro se il test fallisce Avvisa l utente che c è un problema Indicatore batterie Avvisa quando le batterie sono da sostituire Dispositivo audio Regolazione manuale volume Comandi visivi Schermo ad alta risoluzione Indicatore numero di scariche erogate Cavi facilmente attaccabili/staccabili (ma non incidentalmente) Garantisce all utente istruzioni chiare sull utilizzo Per l uso in ambienti rumorosi o da parte di utenti con disabilità acustiche Per assicurare che l utente abbia istruzioni chiare Istruzioni sul display per guidare l utente sulle procedure da adottare per tutta la manovra di salvamento O O N N N Segnala il numero di shock erogati Minimizzano danni dall uso 11
Caratteristiche tecniche Tabella 8 Caratteristiche Tecniche Funzionamento Automatico Funzionamento Semiautomatico Passaggio al funzionamento manuale Password per il passaggio al funzionamento manuale Tecnologia bifasica Passaggio dall analisi all avviso di scarica in meno di 10 secondi Passaggio dall avviso di scarica alla scarica pronta in meno di 5 secondi Possibilità di esercitare la rianimazione cardiopolmonare durante la ricarica Note M MES ES OPI SL L DAE funziona automaticamente senza l intervento dell utente N N N N N L DAE analizza il ritmo cardiaco e richiede l intervento dell utente per l erogazione delle scariche Consente all utente di passare alla modalità manuale (per passare all utilizzo di alcune caratteristiche in linea con il training e le capacità dell utente) Per assicurare che il passaggio alla modalità R R E E E O O N N N manuale non avvenga accidentalmente O O N N N Fisiologicamente più appropriata della tecnologia monofasica Per minimizzare l intervallo di tempo tra l analisi del ritmo cardiaco e l erogazione della scarica Per minimizzare l intervallo di tempo tra l analisi del ritmo cardiaco e l erogazione della scarica Per esercitare una rianimazione cardiopolmonare continuativa durante la carica 12
(segue) Caratteristiche Tecniche Memoria interna per revisione di eventi, numero di scariche, ecc.. Memoria removibile per revisione di eventi, numero di scariche, ecc.. Configurato in base alle linee guida ILCOR 2005 o successive Adattabile ai cambiamenti delle linee guida ILCOR Dispositivo interno di sicurezza (se la scarica non viene erogata) Comando per l analisi Note M MES ES OPI SL Rende possibile il controllo dell episodio di soccorso Rende possibile il controllo dell episodio di soccorso senza spostare il DAE L DAE è programmato secondo le attuali linee guida internazionali Per assicurare che il dispositivo sia valido anche in caso di cambiamento delle linee guida Se, per qualsiasi ragione, la scarica non viene erogata al paziente, assicura che l energia venga scaricata internamente al dispositivo Permette l analisi del ritmo cardiaco con l intervento dell utente (per mezzo della pressione volontaria del pulsante da parte dell utente) O O N N N 13
Alimentazione con batterie Tabella 9: tutte le batterie Tutte le batterie Note M MES ES OPI SL È specificata la durata dall installazione È specificata la durata in stand by Indicazione sul numero di scariche/sui minuti di monitoraggio a disposizione con la batteria installata Indicazione sul numero minimo di scariche/ sui minuti di monitoraggio a disposizione dopo l avviso di batteria in esaurimento Indicazione sulla conservazione della batteria in determinate condizioni di temperatura Indicazione se il tempo di carica del dispositivo aumenta alla fine della vita della batteria Per permettere all utente di programmare la sostituzione della batteria Per permettere all utente di programmare la sostituzione della batteria Per monitorare la vita della batteria Per monitorare l uso e la vita della batteria La batteria potrebbe non operare se il dispositivo si trova al di fuori di specifici parametri di temperatura Permette all utente di monitorare la vita della batteria 14
Tabella 10: batterie usa e getta Batterie usa e getta Note M MES ES OPI SL Batterie usa e getta (le batterie devono essere cambiate se la capacità diminuisce o se la batteria è scaduta) Indicazione sul numero delle scariche erogabili da una batteria usa e getta Batteria/e di riserva Garantisce l erogazione di un certo numero di scariche o il monitoraggio continuo senza il rischio di danni alla batteria dovuto alla ricarica continua O E E E E Indica all utente quando le batterie necessitano la sostituzione Permettono all utente di sostituire in tempo una batteria usata Tabella 10: batterie ricaricabili Batterie ricaricabili Note M MES ES OPI SL Batterie ricaricabili con caricatore Indicazione sul numero di scariche/ minuti di monitoraggio a disposizione con batteria ricaricabile La batteria non necessita di essere scarica prima della ricarica Le batterie possono essere cambiate quando la capacità si riduce O N N N N Indica all utente quando le batterie necessitano di essere ricaricate La batteria può essere ricaricata in qualsiasi momento R R R N N 15
Gli accessori Tabella 10 Accessori Note M MES ES OPI SL Forbici per tagliare i vestiti Maschera usa e getta Permettono l accesso al torace nudo del paziente Per facilitare la rianimazione cardiopolmonare Mascherina facciale usa e getta con attacco per l ossigeno Segnale a muro per indicare il posizionamento del DAE Per rianimazione cardiopolmonare e somministrazione di ossigeno Per far facilmente identificare il DAE in aree pubbliche R R R R O 16
Materiale di consumo Tabella 11 Elettrodi usa e getta Note M MES ES OPI SL Istruzioni per il corretto posizionamento degli elettrodi Per assicurare che gli elettrodi siano correttamente posizionati E R E E E Elettrodi garantiti 12 24 mesi dall acquisto Per evitare sostituzioni frequenti Superficie degli elettrodi conforme alle guide linea Per massimizzare il successo del soccorso Elettrodi già connessi all DAE Per risparmiare tempo nell uso del DAE. Inoltre assicurano la compatibilità tra elettrodi e DAE Elettrodi da adulto facilmente riconoscibili Per differenziarli dagli elettrodi pediatrici Elettrodi pediatrici facilmente riconoscibili Per differenziarli dagli elettrodi adulti 17
(segue) Elettrodi usa e getta Note M MES ES OPI SL Adattatore per elettrodi Adattatore per rendere compatibili gli elettrodi con altri DAE Elettrodi di riserva Permettono di sostituire gli elettrodi già forniti Elettrodi non polarizzati Indicazioni sui parametri di temperatura e umidità per la conservazione Possono essere posizionati indifferentemente su apice o sterno A temperature fredde l efficienza degli elettrodi può essere compromessa R R R R E 18
La defibrillazione pediatrica Tabella 12 Defibrillazione pediatrica Note M MES ES OPI SL Il dispositivo ha funzioni specifiche per la defibrillazione pediatrica Il dispositivo è adattabile per energia elettrica erogata a bambini tra 1 e gli 8 anni Per l uso su bambini tra l 1 e gli 8 anni O E R N N Permette la differenziazione dai livelli energetici adatti ad un adulto E E E NA NA Comandi specifici per l età e il peso del bambino Per massimizzare il successo della defibrillazione E E E NA NA Elettrodi pediatrici facilmente riconoscibili Per differenziarli dagli elettrodi per adulto E E E NA NA Istruzioni specifiche per il posizionamento degli elettrodi pediatrici Per differenziare il posizionamento rispetto agli elettrodi per adulti E E E NA NA 19
Supporto di memoria e modalità trasferimento dati Tabella 13 Opzioni di trasferimento dati Il DAE ha una memoria specifica (memory card, o memoria interna) Note M MES ES OPI SL Per registrare il monitoraggio o gli arresti cardiaci Capacità della memoria indicata Per assicurare la capacità di salvare gli eventi Infrared (IR) o memory card, o possibilità di trasferire via cavo i dati Lettore di memory card, se applicabile Sistema di download dell episodio di rianimazione e dei dati ECG Il software può essere usato da vari tipi di piattaforme (sistemi operativi) È possibile la stampa dei dati del paziente e dell ECG Dispositivi opzionali per il trasferimento dei dati Dispositivo adattatore per la lettura della memory card Permette all utente la revisione dell evento su pc Esempio, Windows Vista e future versioni Permette di fornire una copia cartacea dell evento per facilitare i controlli R E R R R 20
Unità training Tabella 14 Unità DAE per il training Note M MES ES OPI SL Il DAE trainer è facilmente identificabile come strumento di training Si differenzia da un apparecchio che può erogare una scarica DAE trainer con batterie usa e getta Non ricaricabile O O O O O DAE trainer con batterie ricaricabili Batteria di training ricaricabile (con caricatore) per convertire l AED in un modello training Scenari di training predefiniti nella batteria Selezione tra scenari di training È dotato di vita più lunga rispetto al modello con batterie non ricaricabili O O O O O Per training frequenti O O N N N Per permettere l insegnamento di scenari pre determinati O O O O O Permette a colui che fa l esercitazione di scegliere il suo scenario O O O O O 21
Funzioni Avanzate Tabella 15 Funzioni avanzate (integrate) Schermo di monitoraggio dell ECG Note M MES ES OP SL Permette di vedere il ritmo cardiaco durante la manovra di soccorso O R O N N ECG a 12 derivazioni Per permettere l interpretazione dell ECG O R N N N Possibilità di trasferire i dati dell ECG a 12 derivazioni Per facilitare il controllo O R N N N Software di rielaborazione dell ECG Per facilitare il controllo O O N N N Pulsossimetro Per monitorare l ossigenazione del sangue del paziente O O O N N Controllo pressione Per monitorare la pressione sanguigna O O O N N Capnografo Cardioversione sincronizzata Pacing transcutaneo Permette il monitoraggio della concentrazione di CO2 sui gas respirati N O N N N Processo con il quale un battito cardiaco anomalo (troppo veloce) o una aritmia cardiaca è interrotto con l erogazione di una scarica elettrica in un momento specifico del ciclo cardiaco N O N N N Un mezzo temporaneo di mantenere il ritmo del paziente durante un emergenza medica N O N N N 22
Tecnologie in sviluppo Tabella 16 Tecnologie Note M MES ES OPI SL Feedback sulla qualità della rianimazione cardiopolmonare Capacità di identificare i pace maker Analisi del ritmo cardiaco durante la rianimazione cardiopolmonare Forme dell onda bifasica tronca vs rettilinea Sincronizzazione delle scariche per tachicardia ventricolare senza polso Scariche elettriche a intensità crescente rispetto a dosi costanti Per migliorare la qualità della rianimazione cardiopolmonare O O O N N Può migliorare l accuratezza della diagnosi Può identificare un ritmo defibrilla bile Dipendono dalle raccomandazioni dei costruttori Dipendono dalle raccomandazioni dei costruttori Dipendono dalle raccomandazioni dei costruttori 23