CAPITOLATO TECNICO PER LA PER LA FORNITURA SIA DI CR E SISTEMI RIS PACS, SIA DI PELLICOLE RADIOGRAFICHE CD E DVD.

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1 Allegato n. 2 CAPITOLATO TECNICO PER LA PER LA FORNITURA SIA DI CR E SISTEMI RIS PACS, SIA DI PELLICOLE RADIOGRAFICHE CD E DVD. ART. 1 - DISLOCAZIONE DEI PRESIDI, APPARECCHIATURE IN USO E QUANTITA DELLE PELLICOLE CONSUMATE NEL 2008 DISLOCAZIONE DEI PRESIDI E APPARECCHIATURE IN USO DESCRIZIONE Radiologia Tradizionale Ospedale Padre Pio di Bracciano 2sezioni + 1 portatile Ambulatori o di Capena Ambulatorio di Campagnano Ambulatorio di Ladispoli Ospedale San Paolo di Civitavecchia 2 sezioni 1 1 sezione 3 sezioni + 1 portatile T.A.C. 1 1 R.M.N. 0 1 articolare Ortopanto mografo Mammografia Ecografia CONSUMATO PELLICOLE ANNO 2008 PELLICOLE 15X PELLICOLE 18X PELLICOLE 24X PELLICOLE 30X PELLICOLE 35X PELLICOLE 20X PELLICOLE LASER PELLICOLE LASER 1100 PELLICOLE MINI 18X PELLICOLE 35X PELLICOLE 30X90 TRIPLE 525 PELLICOLE LASER 28X PELLICOLE 35X PELLICOLE 35X28 500

2 ART. 2 - BENI OGGETTO DEL CONTRATTO DI LOCAZIONE E SOMMINISTRAZIONE La fornitura in regime di locazione comprende le apparecchiature informatiche (Server e Personal Computer) e il software necessario alla realizzazione di due sistemi RIS-PACS presso gli OO.PP. San Paolo di Civitavecchia e Padre Pio di Bracciano. Detti sistemi sono limitati alle attività svolte nei singoli Ospedali. Il numero delle apparecchiature necessarie per ogni presidio e le loro capacità operative saranno specificate dalle Imprese partecipanti nel progetto tecnico, in relazione alle esigenze dei presidi. L Impresa aggiudicataria si farà carico di provvedere al collegamento delle seguenti apparecchiature ai sistemi installati. Diversamente, il fabbisogno presunto degli altri beni oggetto del contratto di locazione e somministrazione è riportato nella sottoestesa tabella, nella quale sono indicate le sedi dove detti beni dovranno essere allocati e utilizzati: DESCRIZIONE Ospedale Bracciano Ambulatorio Capena Ambulatorio Campagnano Ambulatorio Ladispoli CR Multislot CR Singolo slot Pannello operatore remoto Work station di refertazione Sistema di stampa su CD Paziente Stampanti Multiformato Digitalizzatore (duplicatore) di cui: 2 da 3 MP 1 da 5 MP 2 di cui: 1 da 3 MP 1 da 5 MP 1 da 3 MP 2 di cui 1 da 3 MP 1 da 5 MP Cassette 24/ Cassetta 35/ Formato speciale per studio della colonna in toto. Cassetta 18/ Cassetta Ortopantografo Cassetta 18/24 Mammografia Cassetta 24/30 Mammografia Ospedale Civitavecchia 4 di cui 3 da 3 MP 1 da 5 MP

3 Fabbisogno Presunto Annuale Consumabili Pellicola a secco 35/ Pellicola a secco 24/ Pellicola a secco 28/ Pellicola a secco 20/ Pellicola a secco per mammografia 20/ CD DVD Il fabbisogno sopra riportato è puramente presunto e il consumo effettivo potrebbe essere inferiore successivamente alla entrata in funzione dei sistemi oggetto della presente gara. La fornitura delle apparecchiature e dei consumabili (CD, DVD e pellicole) deve, nel rispetto delle singole necessità organizzative, rispondere alle esigenze delle singole strutture interessate ed essere adeguata alla tipologia e al volume dell attività prestata in ogni struttura. A tal fine le Imprese partecipanti possono presentare proposte migliorative nel Progetto Tecnico, finalizzate a raggiungere gli obiettivi di cui all art. 1 del Capitolato Speciale. Le imprese sono tenute a effettuare un sopralluogo obbligatorio presso ogni presidio ospedaliero e ambulatoriale riportato nelle su estese tabelle. Le caratteristiche delle apparecchiature oggetto di locazione sono riportate negli articoli seguenti del presente Capitolato Tecnico Le caratteristiche ivi descritte sono da intendersi come puramente indicative. ART. 3 SISTEMA RIS PACS L Azienda ha la necessità di dotare le strutture ospedaliere di due distinti sistemi di gestione dei dati, refertazione e archiviazione delle immagini e dei referti relativi agli esami di radiodiagnostica, mediante l installazione di due mini sistemi RIS-PACS. In altre parole si richiedono due distinti sistemi, limitati alle attività svolte presso i due presidi ospedalieri, anche se con la possibilità di realizzare, in futuro e se ritenuto necessario dall Azienda, un sistema integrato Aziendale. I sistemi devono essere integrati con il sistema GIPSE e il sistema CUP Aziendale per la ricezione, elaborazione e gestione dei dati dei pazienti. Altresì deve essere realizzato un sistema di distribuzione delle immagini e referti al pronto soccorso al reparto di ortopedia di ognuno dei due Presidi Ospedalieri. Sistema RIS Le principali funzionalità che il sistema RIS deve garantire, sono: Una cartella radiologica che consenta l accesso ai dati anagrafici, anamnestici, e di eventuale ricovero del paziente, oltre alla storia delle prestazioni radiologiche

4 del paziente, con accesso ai referti effettuati nei cinque anni precedenti, associati alle prestazioni erogate; Gestione dell anagrafica del paziente anche attraverso l integrazione con sistema di Anagrafica Aziendale; Gestione delle richieste di prestazioni; Gestione della fase di prenotazione; Gestione dell accettazione con inoltro della lista di lavoro alle modalità diagnostiche; Gestione della fase di esecuzione dell esame con identificazione del tecnico di radiologia che sta eseguendo l esame ed inserimento dei dati tecnici relativi all esame stesso; Stesura del referto da parte del medico radiologo, anche mediante l ausilio di un sistema di refertazione vocale integrato con il sistema RIS, con la resa definitiva e l apposizione della firma digitale al referto stesso; Ritorno del referto in formato pdf al sistema di cartella clinica esistente. Aderenza alle più recenti modalità e standard di integrazione (IHE Technical Framework rev. 5.5); Garantire l interoperabilità con qualsiasi sistema HIS; Sistema PACS Le caratteristiche principali del sistema PACS sono: struttura ed architettura modulare e scalabile, al fine di poter espandere il sistema nelle singole componenti, come numero e tipologia di postazioni di lavoro, di strutture di archiviazione e di strutture dedicate alla gestione delle immagini, in funzione delle successive esigenze che l utente desidera poter soddisfare; completa apertura mediante adesione agli standard, sia nelle piattaforme hardware utilizzate, sia nelle componenti software. compressione delle immagini, sia per l archiviazione, sia per l eventuale teletrasmissione teleradiologia, rispondente alle specifiche di protocollo DICOM 3.0; gestione di tutte le modalità radiologiche (CR, DR, CT, MR, US, XA, NM, ecc.); elevato grado di controllabilità e monitoraggio del sistema in qualsiasi momento dell attività clinica; possibilità di diagnostica remota tramite consolle di amministrazione basata su tecnologie Web; totale conformità allo standard IHE e DICOM classi Store, Query/Retrieve, Worklist, Print, MPPS, Storage Commitment e supporto di tutte le modalità di imaging; integrazione con il sistema RIS e gestione del flusso radiologico con modalità DICOM Worklist/MPPS. Funzione di conservazione legale In ottemperanza alla normativa, il sistema di conservazione legale avrà le seguenti caratteristiche: conservazione su idoneo supporto informatico; gestione automatizzata della revoca e sospensione dei certificati di firma, attraverso il processo di verifica di validità del certificato presente nella smart card utilizzata nel processo di firma;

5 utilizzo di uno strumento di amministrazione che attraverso un interfaccia utente semplice ed intuitiva permetta al responsabile della conservazione (o ad un suo delegato) di gestire: - la firma del supporto in modalità singola o multipla; la visualizzazione delle informazioni da conservare legalmente; - la ricerca degli studi presenti sul supporto informatico; Inoltre, il sistema mette a disposizione del responsabile della Conservazione strumenti opportuni ed automatizzati per le seguenti operazioni: gestione della validità ed integrità del dato da conservare; produzione e gestione della seconda copia di sicurezza; supporto automatizzato nel processo di verifica di leggibilità dei media conservati; gestione di sospensione e revoca dei certificati; recupero e riporto in linea di un media conservato e delle informazioni in esso contenute per ottemperare agli obblighi di esibizione. Produzione della doppia copia gestita tramite la replica del dato da conservare su sistema robot automatizzato di produzione dei DVD. Server Caratteristiche di minima indicative dei server, che comunque dovrà avere una configurazione adeguata a supportare il sistema RIS-PACS offerto: Processore Xeon Dual Core; Dischi in configurazione RAID; 4 Gbyte RAM; Doppia scheda di rete 1 Gbps. Sistema Operativo Windows 2003 Server DataBase di primario produttore. Storage Storage di almeno 4 TB (20 TB complessivi in 5 anni ) al fine di mantenere on line gli esami e i referti effettuati in cinque anni per ogni presidio ospedaliero; Dischi SAS e SATAII in configurazione RAID 5 Sistemi completamente espandibili, nel caso di un aumento della produzione di immagini radiologico o di eventuali ulteriori diagnostiche di futura dotazione. Software Il software a corredo delle stazioni di refertazione dovrà avere le seguenti principali caratteristiche: gestione di tutte le modalità di immagini radiologiche, incluse CT, RM, CR, DR, RF, US, XA ecc., con livelli di profondità a 8, 16 o 24 bit, con opzioni di visualizzazione generale e di sequenze; semplice navigazione e volume scrolling, grazie alla funzione di drag-and-drop che semplifica la disposizione delle immagini; regolazione dinamica e in tempo reale dei parametri soglia/finestra (window/level); regolazione dinamica dello zoom, sia replicato che interpolato; strumenti di rotazione, pan e flip delle immagini; possibilità di definizione dei profili utente per mantenere le preferenze di visualizzazione e di impostazione; strumenti di composizione dell area e del formato di stampa;

6 strumenti di annotazione (frecce, testo, linee, cerchi, elissi, etc.) con ampia possibilità di impostazione dei parametri (colore, spessore delle linee, ecc.); totale compatibilità DICOM inclusi (SCP/SCU), Query / Retrieve (SCP/SCU), PRINT (SCU); selezione automatica della migliore area di lavoro per la visualizzazione simultanea di più esami ed il confronto con i precedenti; misurazione avanzata delle immagini, compresa calibrazione, distanze e angoli. totale configurazione dell interfaccia grafica, con possibilità di decidere per profilo utente- quali comandi visualizzare nella barra dei comandi, dove posizionarli sullo schermo (in alto, in basso, a destra, a sinistra), ecc.; possibilità di creazione di macro menu Favoriti, contenenti i comandi più utilizzati; richiamo dei comandi principali sia da menu che da tastiera; possibilità di visualizzare più serie contemporaneamente per facilitare i confronti con esami precedenti o per serie diverse nell ambito di uno stesso studio; ordinamento dell esame per numero di immagine, posizione spaziale o ordine di acquisizione; visualizzazione anteprima icone (1 icona per studio o per serie o 1 per immagine), con funzionalità di drag-and-drop dentro lo spazio di lavoro; avanzamento per pagina e per singola immagine, sia con comando a monitor che tramite tastiera; visualizzazione in cine per immagini dinamiche, con funzioni di moviola digitale (play, stop, pause, posizionamento fine, reverse, slow motion); funzioni avanzate di elaborazione 3D e RIP degli studi TAC e RM; creazione automatica di scout di riferimento per esami 3D nei casi in cui la diagnostica non abbia eseguito la ricostruzione in fase di acquisizione delle immagini; pubblicazione delle immagini chiave significative per la stesura del referto per successiva consultazione. ART. 4 - CARATTERISTICHE DEI SISTEMI COMPUTED RADIOGRAPHY (CR) Alimentazione elettrica 220 V, 50 Hz; Sistema per l acquisizione digitale delle immagini mediante plates fotostimolabili riutilizzabili, nei tipi singolo slot e multislot, come espressamente richiesto nel precedente art. 2; Abilitazione per esami di mammografia; Alta produttivita ; Elevata matrice di risoluzione (indicare n pixel/mm ), con il minimo di almeno 20 pixel per mm per le applicazioni mammografiche. Acquisizione, visualizzazione, archiviazione ed invio di immagini con profondita di almeno 12 bit ( 4096 livelli di grigio). Devono essere specificate le curve DQE e MTF; Elevata memoria temporanea su Hard Disk ( indicare n immagini) Sistema di movimentazione e di cancellazione che garantiscano la protezione da artefatti e una maggiore durata degli Imaging Plate. Software applicativo intuitivo e di facile utilizzo. Lettore dotato di postazione di controllo, con funzioni di : - identificazione cassetta

7 - interrogazione lista di lavoro - selezione procedure d esami - revisione e rielaborazione immagini - apposizione commenti ed indicatori di lato - zoom e pan delle immagini - impaginazione per print-composition - selezione destinazioni di stampa o visualizzazione. Opzione preferenziale: Possibilita di interfacciare postazioni di controllo remote che hanno a loro volta funzioni di: - identificazione cassetta; - interrogazione lista di lavoro, - selezione procedure di esame, - revisione e rielaborazione immagini, - apposizione commenti ed indicatori di lato - zoom e pan delle immagini - impaginazione per print-composition, - Possibilita di interfacciare diverse postazioni di controllo remote con un singolo lettore di cassette, - Possibilita di interfacciare diversi lettori di cassette con una medesima postazione di controllo remota, - Possibilita di recuperare le immagini gia stampate tanto dalla postazione di controllo quanto dalle postazioni remote., - Sistema predisposto alla integrazione con altri lettori CR per la condivisione delle immagini acquisite. Dotazione adeguata di cassette - formati:18x24 cm, 24x30 cm, 35x43 cm, secondo il fabbisogno e comunque la dotazione dovrà essere adeguata alle esigenze dei presidi; - sistema (ove necessario) per torace a letto; - formato speciale per Ortopantomografo e/o sistema di adeguamento alla CR; - accessorio per lo studio della colonna in toto e arti inferiori, da impiegare e trattare in normale luce ambiente con una singola esposizione. Software di elaborazione dell immagine acquisita completamente automatico. Monitor di caratteristiche elevate e multifunzionale. Possibilita di disporre per le immagini gia stampate dei dati grezzi per successive elaborazioni. Gruppo di continuita tale da garantire la piena funzionalita del sistema in assenza di tensione di rete ( indicare min). Conformita al protocollo almeno Dicom 3.0 (indicare). Elevata velocita di acquisizione e restituzione dell immagine ( indicare). Vita media dei plates (indicare) con impegno alla sostituzione gratuita per tutta la durata del contratto. ART. 5 - CARATTERISTICHE WORKSTATION E SISTEMA ROBOTIZZATO PER PRODUZIONE CD-PAZIENTE E DVD DI ARCHIVIAZIONE Workstation diagnostiche a due monitor flat dotate di doppio monitor b/n da 3 MP o da 5 MP per la mammografia certificati, una tastiera, e un mouse.

8 Le stazioni di lavoro devono essere dotate di alta capacita di calcolo per essere in grado di seguire in modo ergonomico il processo di lavoro del medico. Dovranno inoltre prevedere una ampia capacita di memoria. Le stazioni diagnostiche dovranno inoltre consentire: - funzioni di refertazione multimodale - misurazioni lineari, di angoli, superficie e perimetro di aree chiuse - regolazione W/L, zooming, roration, roaming e generazione di ROI - gestione worklist di refertazione - inserimento annotazioni e visualizzione field dicom in overlay - funzionalita MPR/MIP e 3D Particolare rilevanza verra posta su caratteristiche quali: - gestione del profilo di lavoro e dei diritti di accesso di ogni singolo utente - disposizione automatica delle immagini sui vari monitors a seconda della tipologia dell esame ( hanging protocols) personalizzabili per utente - traccia in file di log, il piu possibile dettagliati, delle operazioni fatte dai vari utenti sulle immagini per motivi di sicurezza ( security jogging) - semplicita di utilizzo, prestazioni e funzionalita dei software 3D e MPR/MIP Tutti i monitor, di tipo flat dovranno garantire adeguate dimensioni, luminosita e capacita di contrasto ( indicare anche l angolo di visualizzazione) Il fornitore dovra fornire le immagini campione ( elettroniche) per il controllo di qualita e descrivere le procedure previste per il controllo di qualita della visualizzazione. Le stazioni dovranno essere conformi allo standard Dicom 3.0 ( servizi disponibili: store, query, retrive, print) con protocollo di trasmissione tipo TCP/IP. Il sistema dovrà effettuare la stampa degli esami prodotti su supporto CD-recordable e/o DVD, tale da permettere la riconsegna al paziente delle immagini e referti in formato elettronico. Il sistema dovra provvedere a stampare sulla superficie dei CD e DVD i dati identificativi del paziente e dell esame eseguito. I CD prodotti dovranno contenere un adeguato software per la visualizzazione degli esami, di semplice utilizzo e con funzioni complete. Il software di visualizzazione contenuto nel CD dovra essere eseguibile su un normale Personal Computer. L impresa deve garantire la continuità assistenziale fornendo un sistema doppio con funzione di sostituzione in caso di fermo macchina. ART. 6 - CARATTERISTICHE STAMPANTI A SECCO AD ALTA PRODUTTIVITA I sistemi di stampa a secco devono consentire la riproduzione delle immagini provenienti dalle modalita diagnostiche collegate alla stampante. Deve inoltre possedere le seguenti caratteristiche minime: - interfaccia utente in lingua italiana ergonomia e di facile utilizzo; - elevata risoluzione di contrasto ( indicare i livelli di grigi e n bit) - elevata risoluzione di stampa (indicare) - gestione in linea di almeno tre formati a scelta dell utilizzatore con selezione automatica del formato corretto in base alle immagini da riprodurre - accettare con la massima semplicita qualunque formato pellicola che la stampante è in grado di trattare, senza intervento alcuno da parte del personale tecnico - alta produttivita ; - elevata stabilita delle pellicole prodotte - ridotte dimensioni di ingombro

9 - capacità di supportare le stampa da sistemi mammografici - capacità di supportare le procedure di controllo qualita in mammografia - densitometro incorporato per il controllo automatico di tutte le variabili delle pellicole stampate. - totale compatibilità Dicom per la classe di stampa - caricamento a giorno del film vergine ( indicare la modalita ) - rumorosita ( indicare dba) nel rispetto delle norme vigenti; - emissione termica ( specificare calorie /ora) nel rispetto delle norme vigenti; I punti di stampa a secco dovranno essere collegati in rete locale ed i relativi oneri saranno a carico dell aggiudicataria. Ogni rete dovra essere idonea al trasporto dei dati e delle immagini prodotte e configurata con un numero di punti rete concordato con il Responsabile della rispettiva UO in relazione alla piu ampia utilizzazione possibile della rete medesima. ART. 7 - CARATTERISTICHE DEL DIGITALIZZATORE PER DUPLICAZIONI. Sistema integrato composto da uno scanner ad altissima definizione per la digitalizzazione delle pellicole radiologiche analogiche, con software dedicato per la cattura e trasformazione in DICOM 3 delle immagini. Collegamento e trasmissione delle immagini alla workstation diagnostica per la refertazione, al sistema di stampa su CD Paziente e alla stampante di pellicole a secco. Deve permettere ed essere funzionale alla duplicazione delle pellicole di ogni formato, già utilizzate nei diversi Presidi Aziendali. ART. 8 LICENZE DEL SOFTWARE La fornitura comprende: la licenza d'uso di tutti i software di base, d'utilità ed applicativi e firmware presenti nel sistema ovvero i contratti di licenza originali della casa produttrice. I sw applicativi devono rispondere alle misure minime di sicurezza del dlgs 196/2003, intendendosi che di norma tutte le basi dati dei sistemi informatici sanitari possono contenere dati sensibili (anche il solo fatto che un paziente sia ivi registrato); pertanto i sw applicativi dovranno essere in generale perfettamente coerenti con le disposizioni di legge. L'intera fornitura dovrà essere corredata, e l'onere relativo compreso nell'importo di fornitura, dalla manualistica elettronica e/o cartacea in italiano ( o se presenti solo in inglese saranno consegnati in inglese con una sintetica traduzione in italiano) relativamente a: manuale utente per l'utilizzo di ogni applicativo; manuale utente per l'utilizzo di ogni apparecchiatura compresa nella fornitura. ART. 9 CARATTERISTICHE DELLE PELLICOLE, CD e DVD. I materiali richiesti dovranno essere conformi alla normativa vigente in ambito nazionale e comunitario, in particolare per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, l importazione e l immissione in commercio, ed alla Direttiva 93/42/CEE e relativo D.Lgs. 24/02/1997 n. 46 e s.m.i. di attuazione concernente i dispositivi medici. Le pellicole per stampanti a secco dovranno avere:

10 - uniformità e costanza di qualità, in particolare di visualizzazione dell immagine e velo di fondo; - elevata capacità di conservazione; - resistenza allo strappo, alla pressione ed alla piegatura; - minima caricabilità elettrostatica e minima igroscopicità; - massima flessibilità e limpidezza; - assenza di velature, abrasioni, sfregature, macchie, punti neri ed altre imperfezioni sia di fabbricazione che conseguenti a difettoso imballo, inadeguata protezione da radiazioni luminose, calore, umidità, azioni meccaniche. Le pellicole radiografiche oggetto della fornitura dovranno essere di un unica casa produttrice e non potranno essere sostituiti, durante la fornitura, con prodotti di altre case, salvo specifica autorizzazione da concedersi di volta in volta da parte degli uffici competenti della ASL. L etichetta presente su tutte le confezioni dovrà riportare le seguenti descrizioni, in modo chiaro e leggibile ed in lingua italiana: - descrizione del prodotto (nome, tipo e formato); - dati del produttore (nome e indirizzo); - dati di produzione (numero, codice, lotto); - data di scadenza con scritta indelebile; - indicazioni e\o istruzioni d uso, di conservazione e di manipolazione. I CD e i DVD devono assicurare l esattezza della riproduzione delle immagini e garantirne la conservazione nel tempo (specificare le caratteristiche tecniche e le modalità di controllo di fabbricazione). ART. 10 CONSUMABILI E ARREDI LA fornitura comprende i toner necessari al funzionamento delle stampanti per i CD, i DVD, e le etichette. Altresì comprende gli arredi necessari alla sistemazione delle apparecchiature informatiche e delle postazioni degli operatori, ove necessario, al fine di garantire la immediata entrata in funzione e operatività del sistema. Qualora fosse necessario al funzionamento dei server, l Impresa aggiudicataria è tenuta a fornire e installare dei condizionatori per la temperatura dell aria nei siti ove saranno allocate le apparecchiatura. Per Accettazione Il Legale Rappresentante IL DIRETTORE Dott. Francesco Paolo Amodeo....