1 OGGETTO ED AMBITO DI APPLICAZIONE

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1 LINEE GUIDA PER L ACQUISTO DI BENI E SERVIZI IN REGIME DI INFUNGIBILITA ED ESCLUSIVITA' TECNICA DI CUI ALL'ART. 63 DEL CODICE APPALTI PUBBLICI (D.LGS. 50/2016) PREMESSA Le Aziende sanitarie associate all'area Vasta Emilia Nord (Azienda Usl di Piacenza, Azienda Usl di Parma, Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Azienda Usl di Reggio Emilia, Azienda Usl di Modena, Azienda Ospedaliero-universitaria Policlinico di Modena) ritengono necessario dotarsi di una specifica regolamentazione che disciplini le acquisizioni di beni e servizi per le casistiche di cui all art. 63 del D.lgs. 50/2016, ed in modo particolare le acquisizioni in regime di "infungibilità" e di "esclusività tecnica" e le modalità procedurali finalizzate ad autorizzare affiancamenti e sostituzioni di prodotti (dispositivi medici) in corso di esecuzione di contratto. Tale necessità deriva dalle scelte di integrazione sovraaziendale compiute in questi anni (costituzione del Dipartimento Interaziendale degli acquisti, gestione integrata dell'approvvigionamento di farmaci e beni sanitari attraverso il Magazzino unico di Area Vasta, operatività di una unica Commissione Terapeutica e di un unica Commissione per i Dispositivi Medici che gestiscono gli aggiornamenti del prontuario terapeutico e del Repertorio dei DM, nonché le richieste di inserimento di nuovi prodotti in entrambi i documenti) oltreché, naturalmente, dalla progressiva centralizzazione degli acquisti di beni e servizi. In quest'ultimo ambito, l'approvazione del nuovo Codice degli Appalti Pubblici (D.Lgs. 50/2016), le indicazioni fornite dall'autorità Nazionale Anticorruzione (ANAC) e le previsioni contenute nei "Piani aziendali per la prevenzione della corruzione" spingono in direzione di regolamentazioni condivise in materia finalizzate ad omogeneizzare prassi e procedure ed a garantire la loro trasparenza. Si è pertanto deciso di elaborare le presenti "LINEE GUIDA" in modo da poter testare nella pratica le indicazioni procedurali in esse definite, che cercano - come sempre si è provato a fare nell'esperienza dell'area Vasta Emilia Nord - di coniugare l'efficacia del percorso con la sua efficienza: nel caso specifico la necessità di una procedura che garantisca il ricorso appropriato alla procedura negoziata senza bando con la definizione di un percorso di acquisto rapido, senza inutili ridondanze e finalizzato all'acquisizione dei prodotti di qualità alle migliori condizioni economiche possibili. Art. 1 OGGETTO ED AMBITO DI APPLICAZIONE Le presenti "Linee Guida", approvate dal Comitato dei Direttori Generali delle Aziende dell'area Vasta Emilia Nord, disciplinano le modalità procedurali finalizzate all'acquisizione di beni e servizi infungibili e in regime di esclusività tecnica. La modalità di acquisizione di beni, prodotti durevoli e servizi infungibili è quella prevista nell'art. 63 del D.lgs. 50/2016 (Codice degli appalti pubblici), e cioè la "Procedura negoziata senza previa pubblicazione di bando", che ne disciplina il ricorso nei seguenti casi: 1. Nel caso di appalti pubblici di lavori, forniture e servizi: a) qualora non sia stata presentata alcuna offerta o alcuna offerta appropriata, né alcuna domanda di partecipazione o alcuna domanda di partecipazione appropriata, in esito all'esperimento di una procedura aperta o ristretta, purché le condizioni iniziali dell'appalto non siano sostanzialmente modificate e purché sia trasmessa una relazione alla Commissione europea, su sua richiesta. Un'offerta non è ritenuta appropriata se non presenta alcuna pertinenza con l'appalto ed è, quindi, manifestamente inadeguata, salvo modifiche sostanziali, a rispondere alle esigenze dell'amministrazione aggiudicatrice e ai requisiti specificati nei documenti di gara. Una domanda di partecipazione non è ritenuta appropriata se l'operatore economico interessato deve o può essere escluso ai sensi dell'articolo 80 o non soddisfa i criteri di selezione stabiliti dall'amministrazione aggiudicatrice ai sensi dell'articolo 83; b) quando i lavori, le forniture o i servizi possono essere forniti unicamente da un determinato operatore economico per una delle seguenti ragioni:

2 1) lo scopo dell'appalto consiste nella creazione o nell'acquisizione di un'opera d'arte o rappresentazione artistica unica; 2) la concorrenza è assente per motivi tecnici; 3) la tutela di diritti esclusivi, inclusi i diritti di proprietà intellettuale. Le eccezioni di cui ai punti 2) e 3) si applicano solo quando non esistono altri operatori economici o soluzioni alternative ragionevoli e l'assenza di concorrenza non è il risultato di una limitazione artificiale dei parametri dell'appalto; c) nella misura strettamente necessaria quando, per ragioni di estrema urgenza derivante da eventi imprevedibili dall'amministrazione aggiudicatrice, i termini per le procedure aperte o per le procedure ristrette o per le procedure competitive con negoziazione non possono essere rispettati. Le circostanze invocate a giustificazione del ricorso alla procedura di cui al presente articolo non devono essere in alcun caso imputabili alle amministrazioni aggiudicatrici. (rif. art. 63 comma 2 d.lgs 50/2016) 2. Nel caso di appalti pubblici di forniture: a) qualora i prodotti oggetto dell'appalto siano fabbricati esclusivamente a scopo di ricerca, di sperimentazione, di studio o di sviluppo, salvo che si tratti di produzione in quantità volta ad accertare la redditività commerciale del prodotto o ad ammortizzare i costi di ricerca e di sviluppo; b) nel caso di consegne complementari effettuate dal fornitore originario e destinate al rinnovo parziale di forniture o di impianti o all'ampliamento di forniture o impianti esistenti, qualora il cambiamento di fornitore obblighi l'amministrazione aggiudicatrice ad acquistare forniture con caratteristiche tecniche differenti, il cui impiego o la cui manutenzione comporterebbero incompatibilità o difficoltà tecniche sproporzionate; la durata di tali contratti e dei contratti rinnovabili non può comunque di regola superare i tre anni; c) per forniture quotate e acquistate sul mercato delle materie prime; d) per l'acquisto di forniture o servizi a condizioni particolarmente vantaggiose, da un fornitore che cessa definitivamente l'attività commerciale oppure dagli organi delle procedure concorsuali (rif. art. 63 comma 3 d.lgs 50/2016); 3. Nel caso di appalti pubblici di servizi, qualora l'appalto faccia seguito ad un concorso di progettazione e debba, in base alle norme applicabili, essere aggiudicato al vincitore o ad uno dei vincitori del concorso. In quest'ultimo caso, tutti i vincitori devono essere invitati a partecipare ai negoziati (rif. art. 63 comma 2 d.lgs 50/2016); 4. La procedura può essere altresì utilizzata per nuovi lavori o servizi consistenti nella ripetizione di lavori o servizi analoghi, già affidati all'operatore economico aggiudicatario dell'appalto iniziale dalle medesime amministrazioni aggiudicatrici, a condizione che tali lavori o servizi siano conformi al progetto a base di gara e che tale progetto sia stato oggetto di un primo appalto aggiudicato secondo una procedura di cui all'articolo 59, comma 1 del D.lgs 50/2016. Il ricorso a questa procedura è limitato al triennio successivo alla stipulazione del contratto dell'appalto iniziale (rif. art. 63 comma 5 d.lgs 50/2016) Le presenti "linee guida" disciplinano le modalità applicative della procedura negoziata per i casi previsti ai punti 1) lett b.2) (rif. art. 63 comma 2 lett. b2 del d.lgs 50/2016) In relazione a quanto previsto all'art. 5 dei Regolamenti aziendali per l'acquisto di beni e servizi in economia, le regole e le procedure contenute nelle presenti "Linee Guida" si applicano agli acquisti di beni e servizi di importo superiore ad (al netto dell'iva). Art. 2 DEFINIZIONI E PRINCIPI: INFUNGIBILITA ED ESCLUSIVITA Si intendono "infungibili" prodotti, beni durevoli o servizi non equivalenti ad altri, né per utilità né per valore e, quindi, non interscambiabili con altri. Più specificatamente, nell'acquisto di beni e servizi di natura sanitaria, l'infungibilità attiene alla mancanza di una alternativa diagnostica, terapeutica o tecnica, e cioè ad aspetti funzionali o di risultato. Si intendono, "esclusivi" prodotti, beni durevoli o servizi protetti da brevetti o privative industriali, anche se fungibili con altri prodotti o tecniche che garantiscono equivalenti prestazioni e risultati, ma

3 altrettanto esclusivi in quanto protetti da brevetti o privative. L'esclusività attiene quindi ad aspetti giuridici e commerciali. Tra prodotti, beni durevoli e servizi, anche se giuridicamente definibili quali esclusivi, aventi specifiche tecniche che consentano prestazioni tra loro equivalenti, si deve sempre procedere al confronto concorrenziale basato, se necessario, oltre che sul prezzo, anche sulla valutazione di elementi qualitativi, mediante procedure stabilite dal Codice degli appalti. I prodotti, beni durevoli e servizi, che per specifiche caratteristiche tecniche non presenti in prodotti, beni durevoli o servizi analoghi non risultino interscambiabili con altri prodotti, beni durevoli o servizi, possono definirsi di produzione unica ed esclusiva. In tal caso l acquisto da un operatore economico determinato è ammissibile soltanto se il prodotto è anche infungibile. Le caratteristiche che rendono un prodotto di consumo o un bene durevole infungibile in un determinato contesto clinico, tecnico ed organizzativo, devono essere comprovate in modo esauriente come descritto nel dettaglio nelle presenti "LINEE GUIDA". Art. 3 - CRITERI DI INDIVIDUAZIONE DEI PRODOTTI DI CONSUMO, BENI DUREVOLI E SERVIZI INFUNGIBILI Un prodotto di consumo, un bene durevole o un servizio viene considerato infungibile nei casi di seguito riportati: 1. per quanto attiene ai FARMACI nel fatto documentato che secondo la farmacopea ufficiale non risultino disponibili farmaci alternativi equivalenti dal punto di vista clinico-terapeutico, ovvero con effetto terapeutico comparabile, fatte salve le variabilità individuali; 2. per quanto attiene ai DISPOSITIVI MEDICI nel fatto che nel Repertorio Nazionale / Banca Dati Nazionale non risultino disponibili prodotti con caratteristiche che garantiscano soluzioni equivalenti in termini di destinazione d uso, prestazioni o requisiti funzionali, fatte salve le variabilità individuali; 3. per quanto attiene ai BENI DUREVOLI a qualsiasi titolo acquisiti (apparecchiature sanitarie, relativi componenti ed accessori (CND Z) - strumentazione IVD (CND W02); attrezzature tecnico-economali): - in ragioni di natura tecnica correlate a specifiche indicazioni di natura e di destinazione d uso diagnostica terapeutica e di risultato; - in ragioni di rinnovo parziale o ampliamento di forniture esistenti nel caso in cui l'impiego di altre apparecchiature simili comporti incompatibilità o difficoltà/rischi tecnici sproporzionati 4. per quanto attiene al MATERIALE DI CONSUMO COLLEGATO ALL'UTILIZZO DEI BENI DUREVOLI DI CUI AL PRECEDENTE PUNTO 3, nel fatto che non risulti possibile l'utilizzo di prodotti pienamente compatibili (come definito dalle direttive europee di regolamentazione dei dispostivi medici) con le apparecchiature in dotazione, o che comunque l'utilizzo di altri prodotti presenti sul mercato rappresenti un rischio per la sicurezza degli operatori e degli utenti, ovvero non garantisca una sufficiente qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico o che, infine, possa comportare costi aggiuntivi sproporzionati relativamente ai servizi di manutenzione ordinaria e straordinaria. 5. per quanto attiene ai SERVIZI DI MANUTENZIONE DELLE ATTREZZATURE SANITARIE nel fatto che l'affidamento di tali servizi ad operatori diversi dal produttore delle apparecchiature, o da altri soggetti da esso autorizzati o senza la disponibilità degli strumenti necessari per la manutenzione (manuali di manutenzione, strumenti dedicati, firmware, aggiornamento sw,..), possa rappresentare un rischio per la sicurezza degli operatori e degli utenti, ovvero non garantisca una sufficiente qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico o che, infine, non garantendo la piena funzionalità dell'apparecchiatura, possa comportare costi connessi all'anticipata sostituzione della stessa.

4 6. per quanto attiene ai SERVIZI DI MANUTENZIONE ED ASSISTENZA AI SOFTWARE nel fatto che l'affidamento di tali servizi ad operatori diversi dallo sviluppatore del software, o da altri soggetti da esso autorizzati e conseguentemente non in possesso del codice sorgente del software stesso, possa rappresentare un rischio per la funzionalità della procedura, ovvero non garantisca l adeguamento o implementazione della stessa in relazione a subentranti necessità normative o organizzative, o che, risultando in tutto o in parte incompatibile con le dotazioni di Hardware, possa comportare costi di investimento aggiuntivi. Qualora il software si configuri come Dispositivo Medico, o sia comunque collegato a procedure di natura diagnostico/terapeutica, sarà necessario valutare anche eventuali rischi connessi alla sicurezza degli operatori e degli utenti ed alla qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico. 7. per quanto attiene l'acquisizione DI SOFTWARE, nel fatto che i costi, economici ed organizzativi, connessi alla sostituzione delle procedure gestite con il software in questione, risultino sproporzionati. Qualora il software si configuri come Dispositivo Medico, o sia comunque collegato a procedure di natura diagnostico/terapeutica, sarà necessario valutare, oltre alla piena compatibilità del software con le apparecchiature che intervengono nel percorso diagnostico terapeutico, anche eventuali rischi connessi alla sicurezza degli operatori e degli utenti ed alla qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico. Per costi sproporzionati si intendono costi economici ed organizzativi aggiuntivi a quelli direttamente sostenuti dall Azienda quali, indicativamente: formazione del personale, servizi di manutenzione ed assistenza tecnica, investimenti indotti in termini di sostituzione di attrezzature ancora funzionanti, necessità di interfacciamenti con altre procedure aziendali, rapporto con le altre Aziende Sanitarie e con la Regione in funzione della complementarietà di procedure e gestione di flussi informativi, necessità di definire rilevanti modifiche alle procedure ed all organizzazione dei servizi interessati. Art. 4 ACCERTAMENTO DELLE CONDIZIONI DI INFUNGIBILITA' Ogni acquisto effettuato in regime di infungibilità ai sensi dell'art. 63 del D.lgs. 50/2016, deve essere adeguatamente motivato con specifico riferimento ai criteri di cui al precedente art.3 e non può basarsi su ragioni di mera opportunità e/o convenienza, di rivolgersi ad un operatore determinato. La presunta condizione di infungibilità del bene o del servizio, sulla base della quale si avvia il percorso di verifica di seguito regolamentato, potrà essere attestata con le seguenti modalità: 1. Dichiarazione resa ai sensi del successivo art Acquisizione del verbale della Commissione Dispositivi medici di area vasta (CADM), del Nucleo operativo provinciale della stessa( NOP), della Commissione terapeutica. Se relativamente al bene od al servizio di che trattasi risulta essere già attivo un contratto di fornitura, e non risulta che le condizioni del mercato siano variate, le verifiche di cui ai successivi punti del presente articolo potranno essere avviate anche senza acquisire la documentazione di cui al punto precedente. Prima di avviare la procedura di cui all'art. 63 del Codice degli Appalti, la condizione di infungibilità del prodotto deve essere verificata, mediante indagini preliminari di mercato al fine di escludere la presenza sul mercato di altri operatori in grado di soddisfare le specifiche esigenze tecniche e/o cliniche. A tal fine, la Direzione Operativa dell'area Vasta Emilia Nord provvederà alla pubblicazione sul sito dell'area Vasta stessa e su quello delle aziende associate di un "avviso esplorativo di mercato" relativo alle procedure di acquisizione di beni e servizi ritenuti infungibili il cui importo presunto risulti superiore a euro. Tale pubblicazione avrà di norma cadenza trimestrale. L'avvio della procedura negoziata potrà avvenire una volta trascorsi senza segnalazione, 15 giorni di calendario dalla pubblicazione della programmazione trimestrale.

5 Qualora si dovesse procedere all'attivazione di procedure di acquisizione di beni e servizi ritenuti infungibili non indicate in tale programmazione, si dovrà procedere a pubblicare sul sito dell'aven e su quello delle aziende associate di uno specifico avviso esplorativo di mercato. L'avvio della procedura negoziata potrà avvenire solo dopo che siano trascorsi senza segnalazione alcuna 15 gg di calendario dalla pubblicazione di tale avviso. Unitamente a tale programmazione o a tali avvisi esplorativi, dovranno essere pubblicate le modalità con le quali gli eventuali fornitori interessati possano comunicare il proprio interesse. In caso di presentazione di candidature da parte di uno o più operatori economici, la relativa documentazione verrà sottoposta a valutazione tecnica svolta da uno o più professionisti competenti in materia, che, al termine dell istruttoria potranno confermare la presenza delle condizioni che legittimano la procedura negoziata senza previa pubblicazione di bando di cui all'art.63 D.Lgs. n.50/2016, ovvero trasmettere la documentazione attestante la presenza sul mercato di più operatori economici in grado di soddisfare la richiesta all Azienda individuata quale capofila per lo svolgimento delle procedure di gara ai sensi del D.lgs. 50/2016. Tali professionisti verranno individuati, nel rispetto di un principio di rotazione e previa acquisizione delle dichiarazioni attestanti l assenza di conflitto d interesse, di concerto fra la Direzione Operativa Aven, la Direzione del Dipartimento interaziendale acquisti ed i coordinatori dei gruppi permanenti dei Farmacisti, degli ingegneri clinici e dei responsabili dei servizi informativi Aven. Con riferimento alle acquisizioni di dispositivi medici ci si avvarrà dei professionisti che operano all interno della Segreteria scientifica della CADM (Commissione per i Dispositivi medici di Area Vasta). ART.5 DICHIARAZIONE DI INFUNGIBILITA' La dichiarazione di infungibilità dovrà essere redatta con riferimento al modulo allegato e sottoscritta: 1. per l'acquisto di FARMACI: N. 1 Farmacista; 2. per quanto attiene ai DISPOSITIVI MEDICI: N. 1 Farmacista o Ingegnere Clinico o Professionista Clinico; 3. per quanto attiene ai BENI DUREVOLI a qualsiasi titolo acquisiti (apparecchiature sanitarie, relativi componenti ed accessori (CND Z) - strumentazione IVD (CND W02); attrezzature tecnico-economali): N.1 Ingegnere Clinico o Professionista Clinico; 4. per quanto attiene al MATERIALE DI CONSUMO COLLEGATO ALL'UTILIZZO DEI BENI DUREVOLI DI CUI AL PRECEDENTE PUNTO 3: N. 1 Ingegnere clinico o Professionista Clinico; 5. per quanto attiene ai SERVIZI DI MANUTENZIONE DELLE ATTREZZATURE SANITARIE e SW DM, n. 1 Ingegnere clinico; 6. per quanto attiene ai SERVIZI DI MANUTENZIONE ED ASSISTENZA AI SOFTWARE: N. 1 responsabile sistemi informativi 7. per quanto attiene l'acquisizione DI SOFTWARE: N. 1 Responsabile sistemi informativi La dichiarazione di infungibilità è redatta utilizzando i modelli allegati alle presenti linee guida. Tali modelli sono pubblicati sul sito dell'area Vasta Emilia Nord e potranno essere modificati in relazione ad eventuali direttive regionali in materia ovvero a novità normative senza che risulti necessario modificare anche le presenti linee guida. E' competenza della Direzione Operativa dell'area Vasta Emilia Nord aggiornare tale documentazione previa consultazione delle strutture e dei gruppi tecnici interessati (Dipartimento Acquisti, Coordinamento Servizi di Ingegneria Clinica, Coordinamento Farmacisti, CADM, Commissione terapeutica, etc.). Art. 6 PROCEDURA NEGOZIATA, VERIFICA DELLA CONGRUITA' DEL PREZZO, DELLE CONDIZIONI DI FORNITURA E DURATA DEI CONTRATTI Verificato l'effettivo ricorrere delle condizioni di infungibilità come più sopra descritte, del bene o servizio, si procederà all'avvio della procedura negoziata interpellando l unico operatore economico individuato.

6 Prima di procedere all'affidamento della fornitura o del servizio, l Azienda Capofila, con la collaborazione dei servizi tecnici competenti (Ingegnerie cliniche, Farmacia, Informatica) e/o dei professionisti clinici interessati dovrà verificare la congruità del prezzo proposto. In caso di acquisizione di beni durevoli dovranno anche essere verificate, con le stesse modalità di cui al precedente comma, le condizioni relative all'acquisizione di eventuali materiali di consumo e/o accessori dedicati, interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria, disponibilità pezzi di ricambio, addestramento del personale, costi di installazione e smaltimento dell'usato, ove ciò sia segnalato, richiesto e illustrato nei modelli allegati alle presenti "Linee Guida". Di norma i contratti stipulati a seguito di una procedura negoziata senza pubblicazione di bando, hanno una durata non superiore ai due anni, fatti salvi i contratti di fornitura in service che prevedono l installazione di strumentazioni, nel qual caso la durata del contratto non potrà di norma essere inferiore ai tre anni. 7. STRUTTURA INTERAZIENDALE DI GESTIONE DEGLI ACQUISTI IN REGIME DI ESCLUSIVITA' ED INFUNGIBILITA' Al fine di rendere maggiormente efficiente il percorso di acquisto dei beni infungibili e degli acquisti in regime di esclusività tecnica, e di dare piena applicazione alle indicazioni di cui alle presenti "Linee Guida", il Dipartimento Interaziendale Acquisti dell'area Vasta Emilia Nord, potrà valutare se procedere all istituzione di un apposita struttura di coordinamento interaziendale, all'interno del quale opererà personale dei servizi acquisti aziendali o interaziendali afferenti al DIA, e che si avvale delle professionalità tecniche e cliniche che operano nelle aziende. Nel caso queste attività tecniche o cliniche siano strutturate in coordinamenti AVEN potranno essere individuati dal coordinatore di tali gruppi dei referenti specifici per specialità. Compito di tale struttura sarà quello di coordinare lo svolgimento delle procedure negoziate connesse con l'acquisizione di beni infungibili e/o in regime di esclusività, e, più nello specifico: le pubblicazioni previste al precedente art. 5 l interlocuzione con il gruppo tecnico di valutazione di cui all art.5 la definizione dei fabbisogni anche in coordinamento con l ULC; l'interlocuzione con i fornitori per la definizione delle condizioni di fornitura e quanto altro risulti necessario ed opportuno per garantire efficacia ed efficienza del percorso d'acquisto. Rimane invece in capo all'azienda Capofila delegata, l'adozione dei provvedimenti amministrativi necessari. 8. APPLICAZIONE ALLE PRCEDURE D INTERESSE AZIENDALE Le presenti Linee Guida trovano applicazione anche alle procedure d esclusivo interesse aziendale ad eccezione di quanto previsto dagli art. 4, 5 e 7 in quanto applicabili solamente a procedure sovraaziendali. A tale proposito le Aziende provvedono a definire le modalità operative nell ambito della propria organizzazione aziendale.

7 ALLEGATO N. 1 AVVISO DI CONSULTAZIONE PRELIMINARE DI MERCATO AI SENSI DELL ART. 66 DEL D.LGS. 50/2016 Le Aziende sanitarie afferenti all Area Vasta Emilia Nord afferenti (Ausl di Piacenza, Ausl di Parma, Azienda Ospedaliero universitaria di Parma, Ausl di Reggio Emilia, Ausl di Modena, Azienda Ospedaliero universitaria di Modena), hanno la presumibile necessità di procedere all affidamento delle forniture e dei servizi di cui all elenco Allegato n.1. Al fine di conoscere l assetto dei mercati di riferimento, i potenziali concorrenti, gli operatori interessati e le relative caratteristiche soggettive, le soluzioni tecniche disponibili, e verificarne la rispondenza alle esigenze delle Aziende Sanitarie interessate, si ritiene di svolgere, ai sensi dell art. 66 del D.Lgs 50/2016, consultazioni preliminari di mercato relative ai beni e servizi di cui all elenco Allegato n. 1. Si precisa che queste indagini di mercato hanno esclusivamente finalità esplorative e sono perordinate ad individuare la presenza sul mercato di operatori in grado di fornire i prodotti indicati negli oggetti, o prodotti con caratteristiche tecniche equivalenti in termini di funzione e di finalità di utilizzo, ovvero di svolgere i servizi individuati. Gli operatori economici non potranno, per il solo interesse manifestato nei confronti della presente indagine esplorativa, vantare alcun titolo, pretesa o priorità in ordine all eventuale affidamento della fornitura o del servizio relativamente al quale hanno espresso interesse. Il presente avviso pertanto non costituisce avvio di una procedura di gara o di affidamento. L indagine di mercato avviata attraverso la pubblicazione del presente avviso sul sito dell Area Vasta Emilia Nord nella sezione relativa ai bandi di gara, e sui siti delle aziende ad essa afferenti (Ausl di Piacenza, Ausl di Parma, Azienda Ospedaliero universitaria di Parma, Ausl di Reggio Emilia, Ausl di Modena, Azienda Ospedaliero universitaria di Modena), si concluderà con la ricezione e la conservazione agli atti delle manifestazioni di interesse pervenute. Il presente avviso non costituisce proposta contrattuale e non vincola in alcun modo le Aziende associate all Aven ad avviare procedure di alcun tipo. La Direzione Operativa Aven e le Aziende associate all Aven si riservano di interrompere in qualsiasi momento, per ragioni di propria esclusiva competenza, il procedimento avviato, senza che i soggetti richiedenti od interessati possano vantare alcuna pretesa. L operatore economico che intende dimostrare il proprio interesse a partecipare ad una eventuale selezione orientata all ottenimento di un bene ovvero di un servizio di cui al presente avviso di consultazione preliminare di mercato, dovrà trasmettere alla Direzione Operativa Aven (aven@pec.ausl.re.it) la documentazione tecnica richiesta, ed individuata nella apposita colonna dell elenco allegato, nonché la dichiarazione sostitutiva relativa al possesso dei requisiti di partecipazione ed all assenza di cause di esclusione di cui all art. 80 del d.lgs 50/2016, resa ai sensi degli artt. 46 e 47 del DPR 445/2000 (ALLEGATO 2). Possono infatti presentare manifestazione di interesse gli operatori economici, come definiti dall art. 45 del D.Lgs 50/2016, iscritti al registro della camera di commercio ed in possesso dei requisiti di cui al citato art. 80 del D.Lgs 50/2016,. Ai sensi del art.15 della legge n. 183 del 12/11/2011, non sarà accettato alcun certificato da parte delle imprese, ma solamente dichiarazioni sostitutive di certificazione. Non saranno ritenute valide manifestazioni di interesse incomplete o parziali. Qualora l operatore economico risultasse interessato a piu oggetti ricompresi nell elenco allegato al presente avviso dovrà presentare una manifestazione di interesse completa della relativa documentazione per ognuno degli oggetti di interesse.

8 La manifestazione di interesse ed i relativi allegati, sottoscritti in forma digitale, ovvero in forma tradizionale con allegata fotocopia del documento di identità del sottoscrittore, dovranno essere trasmessi entro e non oltre le ore del giorno al seguente indirizzo pec: aven@pec.ausl.re.it. Ai sensi del D.lgs. 196/2003 e successive modificazioni ed integrazioni, si precisa che il trattamento dei dati personali sarà improntato a liceità e correttezza nella piena tutela dei diritti dei concorrenti e della loro riservatezza.

9 ALLEGATO 2 ELENCO DEGLI OGGETTI DELLE INDAGINI DI MERCATO ID. OGGETTO DELLA INDAGINE ESPLORATIVA DI MERCATO FORNITORE ATTUALE DOCUMENTAZIONE RICHIESTA AZIENDA DELEGATA ALLO SVOLGIMENTO DELLE EVENTUALI PROCEDURE DI ACQUISIZIONE (SE GIA INDIVIDUATA) AZIENDE INTERESSATE (SE GIA INDIVIDUATE) NOTE ED INFORMAZIONI COMPLEMENTARI

10 ALLEGATO 3 DICHIARAZIONE SOSTITUTIVA REQUISITI DI PARTECIPAZIONE ED ASSENZA DI CAUSE DI ESCLUSIONE DI CUI ALL ART. 80 DEL D.LGS. 50/2016, RESA AI SENSI DEGLI ARTT. 46 E 47 DEL DPR 445/2000 Il sottoscritto nato a ( ) il residente in ( ), Via n., in qualità di legale rappresentante dell Operatore economico con sede in via CAP, - consapevole delle sanzioni previste dall art. 76 del Testo unico, D.P.R. 28/12/2000 n. 445, e della decadenza dei benefici prevista dall art. 75 del medesimo Testo unico in caso di dichiarazioni false o mendaci, sotto la propria personale responsabilità - a corredo della manifestazione di interesse all Avviso di Consultazione preliminare di mercato ai sensi dell art. 66 del D.Lgs 50/2016 per manifestazione di interesse per.., pubblicato dalla Direzione operativa dell Area Vasta Emilia Nord sul sito della stessa Area Vasta; DICHIARA - Che l Operatore economico rientra tra le categorie di soggetti di cui all art. 45 del D.Lgs 50/2016; - Che l Operatore economico è iscritto nel registro delle imprese di al n. ; - Che l Operatore economico possiede il codice fiscale e numero di partita IVA ; - Che l Operatore economico non si trova in alcuna delle situazioni di esclusione previste dall art. 80 del D.Lgs 50/2016. (data).. (firma)

11 ALLEGATO 4 DICHIARAZIONE RELATIVA AI SERVIZI DI MANUTENZIONE ED ASSISTENZA APPARECCHIATURE SANITARIE Io Sottoscritto/a... nato/a...prov... il... cod. fiscale... in qualità di LEGALE RAPPRESENTANTE della DITTA... con sede in...prov... CAP... Via Consapevole delle sanzioni penali nelle quali incorro in caso di dichiarazione mendace ai sensi dell art. 76 DPR 445/2000. DICHIARA che, per le apparecchiature/software la presente la ditta/società è esclusivista sul territorio nazionale per l erogazione dei servizi di assistenza tecnica e manutenzione ovvero: (barrare) che la ditta/società possiede la documentazione tecnica aggiornata (manuali service, uso... ecc) necessaria ad eseguire correttamente gli interventi tecnici di manutenzione preventiva, correttiva e migliorativa; che la ditta/società possiede gli strumenti tecnici (hardware e software) necessari a garantire la buona riuscita degli interventi tecnici di manutenzione preventiva, correttiva e migliorativa; che la ditta/società è in grado di fornire parti di ricambio originali e a potere effettuare aggiornamenti hardware e software anche in relazione ad avvisi di sicurezza del fabbricante; si allega dichiarazione del fabbricante comprovante i precedenti punti che la ditta/società ha a propria disposizione personale tecnico adeguatamente formato (anche dal fabbricante) ed aggiornato in grado di eseguire in maniera corretta ed adeguata gli interventi tecnici di manutenzione preventiva, correttiva e migliorativa;. Data. In fede

12 ALLEGATO 5 DICHIARAZIONE RELATIVA AI SERVIZI DI MANUTENZIONE ED ASSISTENZA SOFTWARE Io Sottoscritto/a... nato/a...prov... il... cod. fiscale... in qualità di LEGALE RAPPRESENTANTE della DITTA... con sede in...prov... CAP... Via Consapevole delle sanzioni penali nelle quali incorro in caso di dichiarazione mendace ai sensi dell art. 76 DPR 445/2000. DICHIARA che, la presente la ditta/società è autorizzata dal produttore e sviluppatore del software allo svolgimento di servizi di assistenza tecnica e manutenzione che la ditta/società possiede il codice sorgente del software stesso, gli strumenti necessari a garantire la buona riuscita degli interventi tecnici di manutenzione preventiva, correttiva e migliorativa; si allega dichiarazione del fabbricante comprovante i precedenti punti che la ditta/società ha a propria disposizione personale tecnico adeguatamente formato (anche dal fabbricante) ed aggiornato in grado di eseguire in maniera corretta ed adeguata gli interventi tecnici di manutenzione preventiva, correttiva e migliorativa;. Data. In fede

13 ALLEGATO 6 - DICHIARAZIONE DI INFUNGIBILITA Al Responsabile/Direttore dell U.O./Servizio [DENOMINAZIONE] Oggetto: Acquisizione in regime di infungibilità di [indicare oggetto/oggetti] Visti: l art. 63 co 2 lett. b del Decreto Legislativo 18 Aprile 2016 n. 50; il documento denominato Linee guida per l acquisto di beni e servizi in regime di infungibilità ed esclusività tecnica di cui all art. 63 del Codice Appalti Pubblici (D.lgs. 50/2016) approvato dal Comitati dei Direttori Generali delle Aziende Aven nella seduta del Rilevato che il suddetto documento definisce all art. 3 i criteri da adottare al fine di individuare i beni ed i servizi da ritenersi infungibili con altri beni e servizi presenti sul mercato; individua, all art. 4, le modalità secondo le quali deve essere acquisita, al fine di dare avvio alla procedura di acquisizione, la Dichiarazione di infungibilità dei beni e servizi oggetto di interesse; Ciò premesso e considerato, Il sottoscritto [NOME E COGNOME], in qualità di [INDICARE], chiede l acquisto dei seguenti beni o servizi per i quali si presume ricorrano le condizioni di infungibilità di cui all art. 3 punto [SPECIFICARE] delle Linee guida per l acquisto di beni e servizi in regime di infungibilità ed esclusività tecnica di cui all art. 63 del Codice Appalti Pubblici (D.lgs. 50/2016) approvato dal Comitati dei Direttori Generali delle Aziende Aven nella seduta del 21 marzo 2017, [SE DISPONIBILI] nei quantitativi e per i periodi di seguito evidenziati: [INDICARE OGGETTO] [INDICARE QUANTITATIVI] [INDICARE PERIODO RICHIESTO] [INDICARE OGGETTO] [INDICARE QUANTITATIVI] [INDICARE PERIODO RICHIESTO] [INDICARE OGGETTO] [INDICARE QUANTITATIVI] [INDICARE PERIODO RICHIESTO]. commercializzati dalla ditta:[ragione SOCIALE] con sede in [INDICARE LOCALITA'] via [INDIRIZZO] ed a tale proposito, sotto la propria responsabilità, dichiara che il prodotto/servizio in oggetto risulta essere allo stato attuale unico ed infungibile per le seguenti motivazioni: (per quanto attiene ai FARMACI): Non risultano disponibili farmaci alternativi equivalenti dal punto di vista clinico-terapeutico, ovvero con effetto terapeutico comparabile, (per quanto attiene ai DISPOSITIVI MEDICI): Non risultano disponibili prodotti con caratteristiche che garantiscono soluzioni equivalenti in termini di destinazione d uso, prestazioni o requisiti funzionali;

14 Ragioni correlate a specifiche indicazioni di natura e di destinazione d uso diagnostica terapeutica e di risultato; (per quanto attiene ai BENI DUREVOLI) : Ragioni di natura tecnica correlate a specifiche indicazioni di natura e di destinazione d uso diagnostica terapeutica e di risultato; Ragioni di rinnovo parziale o ampliamento di forniture esistenti per cui l'impiego di altre apparecchiature simili comporta incompatibilità o difficoltà/rischi tecnici sproporzionati (per quanto attiene al MATERIALE DI CONSUMO COLLEGATO ALL'UTILIZZO DEI BENI DUREVOLI) Non risulta possibile l'utilizzo di prodotti pienamente compatibili (come definito dalle direttive europee di regolamentazione dei dispostivi medici) con le apparecchiature in dotazione; L'utilizzo di altri prodotti presenti sul mercato rappresenta un rischio per la sicurezza degli operatori e degli utenti; L'utilizzo di altri prodotti presenti sul mercato non garantisce una sufficiente qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico L'utilizzo di altri prodotti presenti sul mercato comporta costi aggiuntivi sproporzionati relativamente ai servizi di manutenzione ordinaria e straordinaria (per quanto attiene ai SERVIZI DI MANUTENZIONE DELLE ATTREZZATURE SANITARIE) L'affidamento di tali servizi ad operatori diversi dal produttore delle apparecchiature, o da altri soggetti da esso autorizzati o senza la disponibilità degli strumenti necessari per la manutenzione (manuali di manutenzione, strumenti dedicati, firmware, aggiornamento sw,..), rappresenta un rischio per la sicurezza degli operatori e degli utenti, non garantisce una sufficiente qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico non garantendo la piena funzionalità dell'apparecchiatura, comporta costi aggiuntivi connessi all'anticipata sostituzione della stessa. (per quanto attiene ai SERVIZI DI MANUTENZIONE ED ASSISTENZA AI SOFTWARE) l'affidamento di tali servizi ad operatori diversi dallo sviluppatore del software, o da altri soggetti da esso autorizzati e conseguentemente non in possesso del codice sorgente del software stesso, rappresenta un rischio per la funzionalità della procedura, non garantisce l adeguamento o implementazione della stessa in relazione a subentranti necessità normative o organizzative risulta in tutto o in parte incompatibile con le dotazioni di Hardware, comportando costi di investimento aggiuntivi. Il software si configura come Dispositivo Medico, o è collegato a procedure di natura diagnostico/terapeutica, E l'affidamento di tali servizi relativamente a SW che si configura come Dispositivo medico o risulta collegato a procedure di natura diagnostico/terapeutica, ad operatori diversi dallo sviluppatore del software, o da altri soggetti da esso autorizzati e conseguentemente non in possesso del codice sorgente del software stesso comporta rischi connessi alla sicurezza degli operatori e degli utenti ed alla qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico. (per quanto attiene l'acquisizione DI SOFTWARE) I costi, economici ed organizzativi, connessi alla sostituzione delle procedure gestite con il software in questione, risultano sproporzionati. Il software si configura come Dispositivo Medico, o è collegato a procedure di natura diagnostico/terapeutica, e non risulta pienamente compatibile con le apparecchiature che

15 intervengono nel percorso diagnostico terapeutico, Il software si configura come Dispositivo Medico, o è collegato a procedure di natura diagnostico/terapeutica, e la sua sostituzione comporta rischi connessi alla sicurezza degli operatori e degli utenti ed alla qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico. Altre Motivazioni Allega a dimostrazione di quanto affermato la seguente documentazione: Relazione clinica letteratura medico-scientifica internazionale sperimentazioni realizzate direttamente, linee guida, EBM, ecc. schede tecniche dei prodotti richiesti. Firma del Professionista dichiarante

16 ALLEGATO 7 SCHEDA DI VALUTAZIONE RELATIVA A BENI/SERVIZI PROPOSTI PER FUNGIBILITA AVVISO DI CONSULTAZIONE PRELIMINARE DI MERCATO N. IN DATA OGGETTO: FORNITORE: MANIFESTAZIONI DI INTERESSE PERVENUTE E DOCUMENTAZIONE TRASMESSA IL SOTTOSCRITTO (Nome e cognome, funzione), visto il materiale allegato alla/alle manifestazione/i di interesse ritiene che il bene/servizio proposto dalla ditta possa essere considerato, rispetto al bene/servizio oggetto dell Avviso di consultazione di mercato FUNGIBILE NON FUNGIBILE In quanto: (per quanto attiene ai FARMACI): (per quanto attiene ai DISPOSITIVI MEDICI): (per quanto attiene ai BENI DUREVOLI) : (per quanto attiene al MATERIALE DI CONSUMO COLLEGATO ALL'UTILIZZO DEI BENI DUREVOLI) Non può essere considerato equivalente dal punto di vista clinicoterapeutico, ovvero con effetto terapeutico comparabile con il prodotto oggetto della consultazione di preliminare di mercato Non possiede caratteristiche che garantiscono soluzioni equivalenti in termini di destinazione d uso, prestazioni o requisiti funzionali con il prodotto oggetto della consultazione di preliminare di mercato Ragioni di natura tecnica correlate a specifiche indicazioni di natura e di destinazione d uso diagnostica terapeutica e di risultato Ragioni di rinnovo parziale o ampliamento di forniture esistenti per cui l'impiego di altre apparecchiature simili comporta incompatibilità o difficoltà/rischi tecnici sproporzionati Non risulta possibile l'utilizzo di prodotti pienamente compatibili (come definito dalle direttive europee di regolamentazione dei dispostivi medici) con le apparecchiature in dotazione; L'utilizzo di altri prodotti presenti sul mercato rappresenta un rischio per la sicurezza degli operatori e degli utenti; L'utilizzo di altri prodotti presenti sul mercato non garantisce una sufficiente qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico L'utilizzo di altri prodotti presenti sul mercato comporta costi aggiuntivi sproporzionati relativamente ai servizi di manutenzione ordinaria e straordinaria (per quanto attiene ai SERVIZI L'affidamento di tali servizi ad operatori diversi dal produttore delle

17 DI MANUTENZIONE DELLE ATTREZZATURE SANITARIE) (per quanto attiene ai SERVIZI DI MANUTENZIONE ED ASSISTENZA AI SOFTWARE) (per quanto attiene l'acquisizione DI SOFTWARE) apparecchiature, o da altri soggetti da esso autorizzati o senza la disponibilità degli strumenti necessari per la manutenzione (manuali di manutenzione, strumenti dedicati, firmware, aggiornamento sw,..), rappresenta un rischio per la sicurezza degli operatori e degli utenti, non garantisce una sufficiente qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico non garantendo la piena funzionalità dell'apparecchiatura, comporta costi aggiuntivi connessi all'anticipata sostituzione della stessa. l'affidamento di tali servizi ad operatori diversi dallo sviluppatore del software, o da altri soggetti da esso autorizzati e conseguentemente non in possesso del codice sorgente del software stesso, rappresenta un rischio per la funzionalità della procedura, non garantisce l adeguamento o implementazione della stessa in relazione a subentranti necessità normative o organizzative risulta in tutto o in parte incompatibile con le dotazioni di Hardware, comportando costi di investimento aggiuntivi. Il software si configura come Dispositivo Medico, o è collegato a procedure di natura diagnostico/terapeutica, E l'affidamento di tali servizi relativamente a SW che si configura come Dispositivo medico o risulta collegato a procedure di natura diagnostico/terapeutica, ad operatori diversi dallo sviluppatore del software, o da altri soggetti da esso autorizzati e conseguentemente non in possesso del codice sorgente del software stesso comporta rischi connessi alla sicurezza degli operatori e degli utenti ed alla qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico. I costi, economici ed organizzativi, connessi alla sostituzione delle procedure gestite con il software in questione, risultano sproporzionati. Il software si configura come Dispositivo Medico, o è collegato a procedure di natura diagnostico/terapeutica, e non risulta pienamente compatibile con le apparecchiature che intervengono nel percorso diagnostico terapeutico, Il software si configura come Dispositivo Medico, o è collegato a procedure di natura diagnostico/terapeutica, e la sua sostituzione comporta rischi connessi alla sicurezza degli operatori e degli utenti ed alla qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico. Altre motivazioni Eventuali allegati DATA Firma

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