Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

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1 L 314/36 Gazzetta ufficiale dell Unione europea REGOLAMENTO (CE) N. 1170/2009 DELLA COMMISSIONE del 30 novembre 2009 che modifica la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda gli elenchi di vitamine e minerali e le loro forme che possono essere aggiunti agli alimenti, compresi gli integratori alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari ( 1 ), in particolare l articolo 4, paragrafo 5, visto il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti ( 2 ), in particolare l articolo 3, paragrafo 3, sentita l Autorità europea per la sicurezza alimentare, considerando quanto segue: (1) Gli allegati I e II della direttiva 2002/46/CE contengono gli elenchi di vitamine e minerali, nonché delle relative forme, che possono essere utilizzati per la fabbricazione di integratori alimentari. Le modifiche di questi elenchi vanno adottate in conformità delle prescrizioni dell articolo 4 e alla procedura di cui all articolo 13, paragrafo 3, di detta direttiva. (2) Gli allegati I e II del regolamento (CE) n. 1925/2006 contengono gli elenchi delle vitamine e dei minerali, nonché delle relative forme, che possono essere aggiunti agli alimenti. Le modifiche di questi elenchi vanno adottate in conformità delle prescrizioni dell articolo 3 e della procedura di cui all articolo 14, paragrafo 3, di detto regolamento. (3) Nuove forme di vitamine e minerali sono state valutate dall Autorità europea per la sicurezza alimentare. Le sostanze che hanno ottenuto un parere scientifico favorevole e per le quali sono rispettate le prescrizioni stabilite nella direttiva 2002/46/CE e nel regolamento (CE) n. 1925/2006, vanno aggiunte ai rispettivi elenchi di tali atti. (4) Le parti interessate sono state consultate e le osservazioni presentate sono state prese in considerazione. (5) In seguito alla valutazione scientifica dell Autorità europea per la sicurezza alimentare, è opportuno introdurre criteri per l identificazione di alcune sostanze vitaminiche e minerali. (6) Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2002/46/CE e il regolamento (CE) n. 1925/2006. (7) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Gli allegati I e II della direttiva 2002/46/CE sono sostituiti rispettivamente dagli allegati I e II del presente regolamento. Articolo 2 Il regolamento (CE) n. 1925/2006 è così modificato: 1) nell allegato I il termine «Boro» è aggiunto al punto 2 dell elenco; 2) l allegato II è sostituito dall allegato III del presente regolamento. Articolo 3 Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 30 novembre Per la Commissione Androulla VASSILIOU Membro della Commissione ( 1 ) GU L 183 del , pag. 51. ( 2 ) GU L 404 del , pag. 26.

2 Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 314/37 ALLEGATO I «ALLEGATO I Vitamine e minerali consentiti nella fabbricazione di integratori alimentari 1. Vitamine Vitamina A (μg RE) Vitamina D (μg) Vitamina E (mg α-te) Vitamina K (μg) Vitamina B1 (mg) Vitamina B2 (mg) Niacina (mg NE) Acido pantotenico (mg) Vitamina B6 (mg) Acido folico (μg) (*) Vitamina B12 (μg) Biotina (μg) Vitamina C (mg) 2. Minerali Calcio (mg) Magnesio (mg) Ferro (mg) Rame (μg) Iodio (μg) Zinco (mg) Manganese (mg) Sodio (mg) Potassio (mg) Selenio (μg) Cromo (μg) Molibdeno (μg) Fluoruro (mg) Cloruro (mg) Fosforo (mg) Boro (mg) Silicio (mg) (*) Acido folico è il termine incluso, ai fini dell etichettatura nutrizionale, nell allegato I della direttiva 2008/100/CE della Commissione, del 28 ottobre 2008, che modifica la direttiva 90/496/CEE del Consiglio relativa all etichettatura nutrizionale dei prodotti alimentari per quanto riguarda le razioni giornaliere raccomandate, i coefficienti di conversione per il calcolo del valore energetico e le definizioni; esso copre tutte le forme di folati.»

3 L 314/38 Gazzetta ufficiale dell Unione europea ALLEGATO II «ALLEGATO II Sostanze vitaminiche e minerali consentiti per la fabbricazione di integratori alimentari A. Vitamine 1. VITAMINA A a) Retinolo b) Acetato di retinile c) Palmitato di retinile d) Beta-carotene 2. VITAMINA D a) Colecalciferolo b) Ergocalciferolo 3. VITAMINA E a) D-alfa-tocoferolo b) DL-alfa-tocoferolo c) Acetato di D-alfa-tocoferile d) Acetato di DL-alfa-tocoferile e) Succinato acido di D-alfa-tocoferile f) Tocoferoli misti (*) g) Tocotrienolo tocoferolo (**) 4. VITAMINA K a) Fillochinone (fitomenadione) b) Menachinone (***) 5. VITAMINA B1 a) Cloridrato di tiamina b) Mononitrato di tiamina c) Tiamina monofosfato cloruro d) Tiamina pirofosfato cloruro 6. VITAMINA B2 a) Riboflavina b) Riboflavina 5 -fosfato, sodio 7. NIACINA a) Acido nicotinico b) Nicotinamide c) Esanicotinato di inositolo (esaniacinato di inositolo) 8. ACIDO PANTOTENICO a) D-pantotenato, calcio b) D-pantotenato, sodio c) Dexpantenolo d) Pantetina 9. VITAMINA B6 a) Cloridrato di piridossina b) Piridossina-5 -fosfato c) Piridossale -5 -fosfato 10. FOLATO a) Acido pteroil-monoglutammico b) L-metilfolato di calcio 11. VITAMINA B12 a) Cianocobalamina b) Idrossocobalamina c) 5 -deossiadenosilcobalamina d) Metilcobalamina 12. BIOTINA a) D-biotina 13. VITAMINA C a) Acido L-ascorbico b) L-ascorbato di sodio c) L-ascorbato di calcio (****) d) L-ascorbato di potassio e) 6-palmitato di L-ascorbile f) L-ascorbato di magnesio g) L-ascorbato di zinco B. Minerali Acetato di calcio L-ascorbato di calcio

4 Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 314/39 Bisglicinato di calcio Carbonato di calcio Cloruro di calcio Citrato-malato di calcio Sali di calcio dell acido citrico Gluconato di calcio Glicerofosfato di calcio Lattato di calcio Piruvato di calcio Sali di calcio dell acido ortofosforico Succinato di calcio Idrossido di calcio Calcio L-lisinato Malato di calcio Ossido di calcio Calcio L-pidolato L-treonato di calcio Solfato di calcio Acetato di magnesio L-ascorbato di magnesio Bisglicinato di magnesio Carbonato di magnesio Cloruro di magnesio Sali di magnesio dell acido citrico Gluconato di magnesio Glicerofosfato di magnesio Sali di magnesio dell acido ortofosforico Lattato di magnesio Magnesio L-lisinato Idrossido di magnesio Magnesio malato Ossido di magnesio L-pidolato di magnesio Citrato di potassio e magnesio Magnesio piruvato Magnesio succinato Solfato di magnesio Magnesio taurato Magnesio acetil taurato Carbonato ferroso Citrato ferroso Citrato ferrico di ammonio Gluconato ferroso Fumarato ferroso Difosfato ferrico di sodio Lattato ferroso Solfato ferroso Difosfato ferrico (pirofosfato ferrico) Saccarato ferrico Ferro elementare (carbonile + elettrolitico + riduzione con idrogeno) Bisglicinato ferroso L-pidolato ferroso Fosfato ferroso Ferro (II) taurato Carbonato di rame Citrato di rame Gluconato di rame Solfato di rame Rame L-aspartato Rame bisglicinato Complesso rame-lisina Ossido di rame (II) Ioduro di sodio Iodato di sodio Ioduro di potassio Iodato di potassio Acetato di zinco L-ascorbato di zinco L-aspartato di zinco Bisglicinato di zinco Cloruro di zinco Citrato di zinco Gluconato di zinco Lattato di zinco Zinco L-lisinato Zinco malato Zinco mono-l-metionina solfato Ossido di zinco Carbonato di zinco Zinco L-pidolato Picolinato di zinco Solfato di zinco Ascorbato di manganese L-aspartato di manganese Bisglicinato di manganese Carbonato di manganese Cloruro di manganese Citrato di manganese

5 L 314/40 Gazzetta ufficiale dell Unione europea Gluconato di manganese Glicerofosfato di manganese Pidolato di manganese Solfato di manganese Bicarbonato di sodio Carbonato di sodio Cloruro di sodio Citrato di sodio Gluconato di sodio Lattato di sodio Idrossido di sodio Sali di sodio dell acido ortofosforico Bicarbonato di potassio Carbonato di potassio Cloruro di potassio Citrato di potassio Gluconato di potassio Glicerofosfato di potassio Lattato di potassio Idrossido di potassio Potassio L-pidolato Potassio malato Sali di potassio dell acido ortofosforico L-selenometionina Lievito arricchito in selenio (*****) Acido selenioso Selenato di sodio Idrogenoselenito di sodio Selenito di sodio Cloruro di cromo (III) Cromo (III) lattato triidrato Nitrato di cromo Picolinato di cromo Solfato di cromo (III) Molibdato di ammonio [molibdeno (VI)] Molibdato di potassio [molibdeno (VI)] Molibdato di sodio [molibdeno (VI)] Fluoruro di calcio Fluoruro di potassio Fluoruro di sodio Monofluorofosfato di sodio Acido borico Borato di sodio Acido ortosilicico stabilizzato con colina Biossido di silicio Acido silicico (******) (*) Alfa-tocoferolo < 20 %, beta-tocoferolo < 10 %, gamma-tocoferolo % e delta-tocoferolo % (**) Livelli tipici dei singoli tocoferoli e tocotrienoli: 115 mg/g alfa-tocoferolo (minimo 101 mg/g), 5 mg/g beta-tocoferolo (minimo < 1 mg/g), 45 mg/g gamma-tocoferolo (minimo 25 mg/g), 12 mg/g delta-tocoferolo (minimo 3 mg/g), 67 mg/g alfa-tocotrienolo (minimo 30 mg/g), < 1 mg/g beta-tocotrienolo (minimo < 1 mg/g), 82 mg/g gamma-tocotrienolo (minimo 45 mg/g), 5 mg/g delta-tocotrienolo (minimo < 1 mg/g). (***) Menachinone principalmente sotto forma di menachinone-7 e, in minor misura, di menachinone-6. (****) Può contenere fino al 2 % di treonato. (*****) Lieviti arricchiti in selenio prodotti in coltura in presenza di selenito di sodio quale fonte di selenio e contenenti, nella forma disidratata commercializzata, non più di 2,5 mg di selenio/g. La specie prevalente di selenio organico presente nel lievito è la selenometionina (tra il 60 % e l 85 % del tenore complessivo di selenio estratto del prodotto). Il tenore di altri composti organici del selenio, compresa la selenocisteina, non supera il 10 %. I livelli di selenio inorganico non superano normalmente l 1 % del tenore complessivo di selenio estratto. (******) Sotto forma di gel.»

6 Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 314/41 ALLEGATO III «ALLEGATO II Formule vitaminiche e sostanze minerali che possono essere aggiunte agli alimenti 1. Formule vitaminiche VITAMINA A retinolo acetato di retinile palmitato di retinile beta-carotene VITAMINA D colecalciferolo ergocalciferolo VITAMINA E D-alfa-tocoferolo DL-alfa-tocoferolo acetato di D-alfa-tocoferile acetato di DL-alfa-tocoferile succinato acido di D-alfa-tocoferile VITAMINA K fillochinone (fitomenadione) menachinone (*) VITAMINA B1 cloridrato di tiamina mononitrato di tiamina VITAMINA B2 riboflavina riboflavina 5 -fosfato, sodio NIACINA acido nicotinico nicotinamide ACIDO PANTOTENICO D-pantotenato, calcio D-pantotenato, sodio dexpantenolo VITAMINA B6 cloridrato di piridossina piridossina-5 -fosfato dipalmitato di piridossina ACIDO FOLICO acido pteroil-monoglutammico L-metilfolato di calcio VITAMINA B12 cianocobalamina idrossocobalamina BIOTINA D-biotina VITAMINA C acido L-ascorbico L-ascorbato di sodio L-ascorbato di calcio L-ascorbato di potassio 6-palmitato di L-ascorbile 2. Sostanze minerali carbonato di calcio cloruro di calcio citrato-malato di calcio sali di calcio dell acido citrico gluconato di calcio glicerofosfato di calcio lattato di calcio sali di calcio dell acido ortofosforico idrossido di calcio malato di calcio ossido di calcio solfato di calcio acetato di magnesio carbonato di magnesio cloruro di magnesio sali di magnesio dell acido citrico gluconato di magnesio glicerofosfato di magnesio sali di magnesio dell acido ortofosforico lattato di magnesio idrossido di magnesio ossido di magnesio citrato di potassio e magnesio solfato di magnesio bisglicinato ferroso

7 L 314/42 Gazzetta ufficiale dell Unione europea carbonato ferroso citrato ferroso citrato ferrico di ammonio gluconato ferroso fumarato ferroso difosfato ferrico di sodio lattato ferroso solfato ferroso difosfato ferrico (pirofosfato ferrico) saccarato ferrico ferro elementare (carbonile + elettrolitico + riduzione con idrogeno) carbonato di rame citrato di rame gluconato di rame solfato di rame complesso rame-lisina ioduro di sodio iodato di sodio ioduro di potassio iodato di potassio acetato di zinco bisglicinato di zinco cloruro di zinco citrato di zinco gluconato di zinco lattato di zinco ossido di zinco carbonato di zinco solfato di zinco carbonato di manganese cloruro di manganese citrato di manganese gluconato di manganese glicerofosfato di manganese solfato di manganese bicarbonato di sodio carbonato di sodio citrato di sodio gluconato di sodio lattato di sodio idrossido di sodio sali di sodio dell acido ortofosforico lievito arricchito in selenio (**) selenato di sodio idrogenoselenito di sodio selenito di sodio fluoruro di sodio fluoruro di potassio bicarbonato di potassio carbonato di potassio cloruro di potassio citrato di potassio gluconato di potassio glicerofosfato di potassio lattato di potassio idrossido di potassio sali di potassio dell acido ortofosforico cloruro di cromo (III) e il suo esaidrato solfato di cromo (III) e il suo esaidrato molibdato di ammonio [molibdeno (VI)] molibdato di sodio [molibdeno (VI)] acido borico borato di sodio (*) Menachinone principalmente sotto forma di menachinone-7 e, in minor misura, di menachinone-6. (**) Lieviti arricchiti in selenio prodotti in coltura in presenza di selenito di sodio quale fonte di selenio e contenenti, nella forma in polvere commercializzata, non più di 2,5 mg di selenio/g. La specie prevalente di selenio organico presente nel lievito è la selenometionina (tra il 60 % e l 85 % del tenore complessivo di selenio estratto del prodotto). Il tenore di altri composti organici del selenio, compresa la selenocisteina, non supera il 10 % del tenore complessivo di selenio estratto. I livelli di selenio inorganico non superano normalmente l 1 %.»

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