INTEGRATORI ALIMENTARI. Prof. Paola Minghetti Facoltà di Farmacia Università degli Studi di Milano

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1 INTEGRATORI ALIMENTARI Prof. Paola Minghetti Facoltà di Farmacia Università degli Studi di Milano

2 Regolamento Claim Alimento Sicurezza per tradizione Novel Food Integratori alimentari Regolamento Claim Alimenti destinati ad un alimentazione particolare

3 Clausola di salvaguardia della legislazione alimentare SICUREZZA Tradizione d uso Riconoscimento come novel food

4 Alimento Deve possere requisiti di sicurezza Non deve essere a rischio Non deve essere dannoso per la salute Non deve essere inadatto

5 Novel Food Prodotti e ingredienti alimentari non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità PRIMA DEL 15 MAGGIO 1997

6 Qualche esempio

7 Novel Food: struttura molecolare primaria nuova o modificata con una struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata ISOMALTULOSIO TREALOSIO Determinazione della Commissione europea del 25 luglio 2005 È ricavato dal saccarosio mediante un procedimento enzimatico. Il prodotto commerciale è il monoidrato. Determinazione della Commissione europea del 27 settembre 2001 È ricavato da amido liquidificato mediante procedimento enzimatico pluristadio. Il prodotto commerciale è il diidrato.

8 Novel Food: da microrganismi, funghi o alghe Costituiti o isolati a partire da microrganismi, funghi o alghe Preparati di DESTRANO da LEUCONOSTOC MESENTEROIDES (da usare per prodotti di panetteria) Determinazione della Commissione europea del 25 luglio 2005 Il destrano è simile all amido e ne viene autorizzata l estrazione dal batterio Leuconostoc Mesenteroides OLIO AD ALTO TENORE DI DHA (acido docosaesaenoico) derivato dall alga Schizochytrium sp Determinazione della Commissione europea del 27 settembre 2001 Può essere commercializzato solo per alcuni usi e a determinati livelli massimi

9 Novel Food: da vegetali o a partire da prodotti animali Costituiti da vegetali o isolati a partire da vegetali e ingredienti alimentari isolati a partire da prodotti animali TAHITIAN NONI JUICE Determinazione della Commissione europea del 5 giugno 2003 Succo di frutta della Morinda citrofolia L.

10 Regolamento n. 1924/2006/CE Relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari c.d. health claims

11 Regolamento n. 1924/2006/CE AMBITO DI APPLICAZIONE Prodotti alimentari forniti al consumatore finale

12 Definizioni INDICAZIONI NUTRIZIONALI Qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento abbia particolari proprietà nutrizionali benefiche, dovute: a) all energia (valore calorico) che: i) apporta; ii) apporta a tasso ridotto o accresciuto, o iii) non apporta, e/o b) alle sostanze nutritive o di altro tipo che: i) contiene; ii) contiene in proporzioni ridotte o accresciuto, o iii) non contiene

13 Definizioni INDICAZIONI SULLA SALUTE Qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda l esistenza di un rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e la salute.

14 Definizioni INDICAZIONI RELATIVE ALLA RIDUZIONE DI UN RISCHIO DI MALATTIA Qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che il consumo di una categoria di alimenti, di un alimento o di uno dei suoi componenti riduce significativamente un fattore di rischio di sviluppo di una malattia umana.

15 In generale Le indicazioni nutrizionali: sono ammesse se sono conformi a quelle indicate nell allegato Le indicazioni sulla salute: sono vietate a meno che non abbiano particolari requisiti Le indicazioni sulla riduzione del rischio di una malattia: sono ammesse se autorizzate

16 Indicazioni sulla salute Impiego di indicazioni nutrizionali e sulla salute Sono basate su prove scientifiche generalmente accettate

17 Indicazioni sulla salute Il registro delle informazioni consolidate verrà compilato dalla Commissione europea entro il sulla base degli elenchi che sono stati forniti entro il dagli Stati membri L Efsa fornirà e sta fornendo il proprio parere scientifico per sostenere la Commissione e gli Stati membri in tale processo

18 Indicazioni sulla salute Indicazioni relative alla riduzione di un rischio di malattia Gomme da masticare/pastiglie a base di xilitolo e riduzione del rischio di carie dentaria Fondatezza scientifica di un indicazione sulla salute riferita a xilitolo e riduzione del rischio di carie dentaria ai sensi dell articolo 14 del regolamento (CE) n. 1924/2006[1] Parere scientifico del gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l alimentazione e le allergie

19 Indicazioni sulla salute Indicazioni relative alla riduzione di un rischio di malattia Steroli vegetali e colesterolo del sangue Fondatezza scientifica di un indicazione sulla salute riferita agli steroli vegetali e a riduzione/abbassamento del colesterolo nel sangue e riduzione del rischio di cardiopatia (coronarica) ai sensi dell articolo 14 del regolamento (CE) n. 1924/2006

20 Clausola di salvaguardia della legislazione alimentare ALIMENTI PRODOTTI ALIMENTARI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE (DLvo n.111/92, recepimento della Dir. 89/398/CEE) INTEGRATORI ALIMENTARI (DLvo n.169/04, recepimento della Dir. 2002/46/CE)

21 Integratori alimentari I prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti, in forme di dosaggio (forme di commercializzazione) quali capsule, compresse, pillole e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili, di liquidi e polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari. art.2, c.a, Direttiva 2002/46/CE

22 Integratori alimentari Prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva amminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate. Art.2, DLvo n.169/04

23 Integratori alimentari I termini complemento alimentare o supplemento alimentare sono da intendersi come sinonimi di integratore alimentare. Si intendono per predosate le forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili di liquidi e di polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari. Art.2, DLvo n.169/04

24 Produzione e confezionamento La produzione e il confezionamento degli integratori alimentari deve essere effettuata in stabilimenti autorizzati dal Ministero della salute secondo le disposizioni di cui all art.10 del DLvo n.111/92.

25 Stabilimenti autorizzati L elenco degli stabilimenti autorizzati è disponibile sul sito del Ministero della Salute: alla voce Alimenti e sanità animale > Dietetica > Produzione

26 Notifica dell etichetta La procedura di notifica di etichetta utilizzata per prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare (D. Lvo n.111/92) è stata estesa anche ai prodotti a base di piante e derivati aventi finalità salutistiche contenenti solo ingredienti erboristici. Sono esclusi dalla procedura di notifica i prodotti contenenti ingredienti vegetali di tradizionale impiego alimentare (es. camomille, tisane, the). Circolare Min Sal n. 3 del 18 luglio 2002

27 Notifica dell etichetta Al momento della prima commercializzazione degli integratori alimentari l impresa interessata ne informa il Ministero della salute mediante la trasmissione di un modello dell etichetta utilizzata per tale prodotto. Per la procedura di notifica si applicano le modalità previste dal DLvo n.111/92. Art.10, DLvo n.169/04

28 Sostanze nutritive o nutrienti Le sostanze nutritive o nutrienti comprendono VITAMINE MINERALI art.2, c.b, Direttiva 2002/46/CE

29 Vitamine e Minerali Nella fabbricazione di integratori alimentari sono usati solo vitamine e minerali elencati nell allegato, e nelle forme ivi indicate. Il Ministero della salute entro 120 gg dalla data di entrata in vigore del presente decreto ( ), rende noto l elenco delle sostanze consentite. art.3, DLvo n.169/04

30 Vitamine e Minerali consentiti Vitamine e minerali consentiti nella fabbricazione di integratori alimentari VITAMINE Vit.A (µg RE) Vit.D (µg) Vit.E (mg α TE) Vit.K (µg) Vit.B1 (mg) Vit.B2 (mg) Niacina (mg NE) Acido pantotenico (mg) Vit.B6 (mg) Acido folico (µg) Vit.B12 (µg) Biotina (µg) Vit.C (mg) Calcio (mg) Magnesio (mg) Ferro (mg) Rame (µg) Iodio (µg) Zinco (mg) Manganese (mg) Sodio (mg) MINERALI Potassio (mg) Selenio (µg) Cromo (µg) Molibdeno (µg) Fluoro (mg) Cloro (mg) Fosforo (mg)

31 Sostanze vitaminiche e minerali consentite Esempi di sostanze vitaminiche e minerali consentite per la fabbricazione di integratori alimentari VITAMINE Vitamina A retinolo acetato di retinile palmitato di retinile beta-carotene Vitamina D colecalciferolo ergocalciferolo MINERALI carbonato di calcio cloruro di calcio gluconato di calcio carbonato di magnesio idrossido di magnesio

32 Sostanze consentite per l integrazione del calcio Sostanze consentite negli integratori alimentari per l integrazione minerale del calcio DLvo n.169/04 DM Carbonato di calcio Cloruro di calcio Sali di calcio dell acido citrico Gluconato di calcio Glicerofosfato di calcio Lattato di calcio Sali di calcio dell acido ortofosforico Idrossido di calcio Ossido di calcio Calcio aminoacido chelato Calcio pidolato Calcio solfato Calcio fosfato Calcio fluoruro Calcio acetato Calcio piruvato Calcio chelato Calcio aspartato Calcio lisinato Calcio metionato Calcio orotato Calcio su lievito Calcio folinato Calcio da dolomite

33 Livello quantitativo minimo Per garantire che gli integratori alimentari contengano quantità sufficienti di vitamine e minerali, è opportunamente fissato un livello quantitativo minimo per dose giornaliera raccomandata dal fabbricante. art.5, c.3, Direttiva 2002/46/CE

34 Livelli quantitativi massimi I livelli quantitativi massimi di vitamine e minerali presenti negli integratori alimentari per ogni dose giornaliera raccomandata dal fabbricante sono stabiliti tenendo conto: livelli tollerabili di vitamine e minerali risultanti da valutazioni dei rischi condotte nell ambito di studi scientifici generalmente riconosciuti tenendo conto dei livelli variabili di sensibilità dei diversi gruppi di consumatori; l apporto di vitamine e minerali da altre fonti alimentari. art.5, c.1, Direttiva 2002/46/CE

35 Apporti giornalieri ammessi Con le quantità d uso indicate in etichetta, l apporto giornaliero di vitamine e/o minerali deve essere compreso tra il 30% e il 150% del valore di riferimento. Beta-carotene: max 7,5 pari al 150% della RDA, come equivalente della vitamina A. Vitamina E e vitamina C: l apporto giornaliero è ammesso fino al 300% del valore di riferimento (per azione protettiva antiossidante). Gli integratori contenenti acido folico possono riportare in etichetta l indicazione per la gestante solo quando ne forniscono un apporto giornaliero di 400 mcg. Allegato II, DLvo n.169/04

36 Apporti giornalieri ammessi I tenori vitaminico-minerali sulle quantità d uso giornaliere vanno espressi anche come percentuale della RDA per gli apporti di riferimento previsti dalla norma sull etichettatura nutrizionale degli alimenti. In tutti gli integratori alimentari l impiego delle fonti di vitamine e minerali indicate nell allegato è ammesso solo se l apporto di tali nutrienti con le dosi consigliate rientra nei limiti; il tenore naturale di vitamine e minerali derivante dagli ingredienti impiegati può essere dichiarato sulle quantità di assunzione giornaliera consigliate solo se corrisponde ad almeno il 15% della RDA o del valore di riferimento. Allegato II, DLvo n.169/04

37 Etichettatura I prodotti sono commercializzati con la denominazione di integratore alimentare, complemento alimentare o supplemento alimentare. L etichettatura, la presentazione e la pubblicità non attribuiscono proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione o cura delle malattie umane né fanno altrimenti riferimento a simili proprietà. Nell etichettatura, nella presentazione e nella pubblicità non figurano diciture che affermino o sottintendano che una dieta equilibrata e variata non è generalmente in grado di apportare le sostanze nutritive in quantità sufficienti. art.6, DLvo n.169/04

38 Etichettatura La quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, contenuta nel prodotto, è espressa numericamente sull etichetta (come da allegato I). Le quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze dichiarate si riferiscono alla dose giornaliera di prodotto raccomandata dal fabbricante quale figura nell etichetta. I dati sulle vitamine e i minerali sono espressi, se del caso, in percentuale dei valori di riferimento che figurano nell allegato al DLvo n.77/93. La percentuale rispetto ai valori di riferimento per le vitamine e i minerali può essere fornita sotto forma di grafico. art.6, DLvo n.169/04

39 Etichettatura Deve obbligatoriamente contenere: il nome delle categorie delle sostanze nutritive o altre sostanze che caratterizzano il prodotto o una indicazione relativa alla natura di tali sostanze, la dose raccomandata per l assunzione giornaliera, un avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per l assunzione giornaliera, l indicazione che gli integratori alimentari non vanno intesi come sostituti di una dieta variata, l indicazione che i prodotti devono essere tenuti fuori della portata dei bambini al di sotto dei 3 aa di età, l effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto sulla base dei suoi costituenti in modo idoneo ad orientare correttamente le scelte dei consumatori. art.6, DLvo n.169/04

40 Conclusione Grazie per l attenzione

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