PROGETTO Regionale di Promozione della Salute. Indicazioni per una corretta etichettatura degli integratori alimentari a base di piante officinali

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1 NetWork Servizi Igiene Alimenti e Nutrizione ASL in collaborazione con Università di Torino Facoltà di farmacia cdl tecniche erboristiche PROGETTO Regionale di Promozione della Salute Indicazioni per una corretta etichettatura degli integratori alimentari a base di piante officinali

2 Sommario Definizioni 2 INTEGRATORE ALIMENTARE Art. 2 Dl 169/04 2 Il prodotto è stato notificato al ministero della salute? 2 Nel prodotto sono presenti ingredienti per i quali è necessaria una specifica avvertenza o indicazione? 3 Nel prodotto non devono essere contenuti ingredienti presenti nella lista negativa delle piante! 4 Quali altre indicazioni obbligatorie devono essere presenti sull etichetta? 5 SULL ETICHETTA DI UN INTEGRATORE ALIMENTARE NON DEVONO ESSERCI (Dlgs 169/2004) 6 La pubblicità che presenta il prodotto può trarre in inganno il consumatore? 7 I prodotti in vendita sono rintracciabili? 7 E per le tisane, a cosa si deve fare attenzione? 8 Quali sono i principali riferimenti legislativi 8 Siti internet di utile consultazione 8 Ci sono dei testi di consultazione riconosciuti dalla comunità scientifica? 8 1

3 Definizioni INTEGRATORE ALIMENTARE Art. 2 Dl 169/04 1) Si intendono per «integratori alimentari» i prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate. 2) I termini: «complemento alimentare» o «supplemento alimentare» sono da intendersi come sinonimi di: «integratore alimentare». 3) Si intendono per predosate le forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili di liquidi e di polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari. PRODOTTO MEDICINALE TRADIZIONALE DI ORIGINE VEGETALE (Dir. 2004/24/CE). Ogni medicinale che contenga esclusivamente come principio attivo uno o più sostanze vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione ad uno o più preparati vegetali. FARMACO (Dir. 2004/27/CE). Ogni sostanza o associazione di sostanze presentate come aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o ogni sostanza o associazione di sostanze che possono essere utilizzate sull'uomo o somministrate all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche esercitando un'azione farmacologia, immunologica o metabolica ovvero di stabilire una diagnosi medica Il prodotto è stato notificato al ministero della salute? Ogni etichetta d integratore alimentare oggi in commercio in Italia deve essere notificata e valutata dal Ministero della Salute (Circolare 18 luglio 2002 n. 3) che ne approva la conformità registrando il prodotto su di un apposito registro, pubblicato e aggiornato periodicamente, in assenza di tale notifica ed accettazione (silenzio assenso) da parte del ministero non è possibile commercializzare l integratore alimentare; è possibile verificare l avvenuta notifica consultando i registri reperibili sul sito del ministero della salute Oppure seguendo questo percorso: Alimenti e sanità animale Dietetica Integratori alimentari e alimenti arricchiti REGISTRO DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI Gli elenchi (a novembre 07) sono aggiornati al 28 febbraio La procedura di notifica dell etichetta consente al Ministero della salute di esaminare la composizione e quindi anche valutare l ammissibilità degli ingredienti in questione di cui devono essere fornite schede tecniche o altra documentazione che ne attesti l idoneità all uso alimentare e, eventualmente, la conformità alla farmacopea ufficiale. N.B.: i registri vengono aggiornati periodicamente, quindi bisogna tener conto del fatto che un prodotto, nonostante sia stata avviata la procedura di notifica, potrebbe non essere presente nel registro; in tal caso è opportuno chiedere delucidazioni all azienda produttrice. 2

4 Nel prodotto sono presenti ingredienti per i quali è necessaria una specifica avvertenza o indicazione? SE ALL INTERNO DELL INTEGRATORE ALIMENTARE E PRESENTE UNO DI QUESTI INGREDIENTI ATTENZIONE!! E OBBLIGATORIO RIPORTARE IN ETICHETTA LE AVVERTENZE PREVISTE DAL MINISTERO DELLA SALUTE: BIOFLAVONOIDI La problematica concernente la sicurezza d uso dell assunzione di supplementi di bioflavonoidi durante la gravidanza è attualmente allo studio a seguito della segnalazione, per alcune tali sostanze, della possibilità di aumento del rischio di gravi patologie, pur rare. In misura cautelativa è obbligatorio inserire in etichetta, in caratteri ben evidenti: "Non assumere durante la gravidanza" CITRUS AURANTIUM var. AMARA L utilizzo di Citrus aurantium var. amara come ingrediente è subordinato all adozione dei seguenti criteri: 1) Occorre sempre indicare la titolazione in sinefrina 2) L apporto massimo di sinefrina non deve superare i 30 mg/die, corrispondenti a circa 800 mg di Citrus aurantium titolato al 4% in sinefrina 3) Riportare in etichetta: non superare la dose giornaliera consigliata in presenza di cardio-vasculopatie e/o ipertensione, prima di assumere il prodotto, consultare il medico si sconsiglia l uso del prodotto in gravidanza, durante l allattamento e al di sotto dei 12 anni GINKGO BILOBA Considerati i dati scientifici oggi disponibili è richiesto l inserimento nell etichetta dei prodotti contenenti Ginkgo biloba della seguente avvertenza: Se si stanno assumendo farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, consultare il medico prima di assumere il prodotto Si sconsiglia l uso del prodotto in gravidanza e durante l allattamento HYPERICUM PERFORATUM L utilizzo di iperico come ingrediente è subordinato all adozione dei seguenti criteri: 1) Occorre sempre indicare la titolazione in ipericina 2) L apporto giornaliero di ipericina non deve superare i 21 mcg/die, tenore che corrisponde a 7 mg di iperico titolato al 0.3% 3) In etichetta deve essere indicato il tenore di ipericina per dose giornaliera ISOFLAVONI La presenza di isoflavoni deve essere valutata con particolare attenzione in relazione al tenore di tali ingredienti: 1) L apporto giornaliero non deve superare gli 80 mg/die 2) La presentazione, nonché il nome commerciale di tali prodotti, non deve richiamare azioni di tipo estrogenino CIMICIFUGA RACEMOSA Considerati i dati scientifici oggi disponibili è richiesto l inserimento nell etichetta dei prodotti contenenti Cimicifuga racemosa le seguenti avvertenze: Non superare le quantità di assunzione indicate Per l uso del prodotto e per la durata della sua assunzione si consiglia di consultare il medico Il prodotto non va comunque utilizzato in disfunzioni o malattie epatiche 3

5 RISO ROSSO FERMENTATO CON MONASCUS PURPUREUS 1) L apporto di sostanze statino simili, espresse come monacolina, non deve superare i 3 mg 2) È ammesso il riferimento ad effetti favorenti il controllo del colesterolo plasmatico ad integrazione di una dieta globalmente adeguata a tal fine, senza alcun richiamo a chiare situazioni patologiche, come le ipercolesterolemie, richiedenti trattamenti terapeutici su prescrizione medica 3) È obbligatorio riportare in etichetta: da non usare in gravidanza, durante l allattamento e in caso di terapia con farmaci ipolipidemizzanti LIQUIRIZIA Qualora gli alimenti e le bevande a base di liquirizia contengano acido glicirrizico o il suo sale d ammonio in seguito all aggiunta degli stessi o di liquirizia in una concentrazione pari o superiore a 4 g/kg, va aggiunta l indicazione: Contiene liquirizia-evitare il consumo eccessivo n caso di ipertensione Nel prodotto non devono essere contenuti ingredienti presenti nella lista negativa delle piante! Il campo degli integratori alimentari comprende oggi in un unico contesto normativo sia prodotti con valenza nutrizionale che fisiologica. Gli integratori alimentari possono contenere anche ingredienti vegetali, che devono comunque offrire adeguate garanzie in termini di sicurezza d uso e possibilità di autogestione sulla base delle indicazioni riportate in etichetta. Il Ministero della Salute sul suo sito riporta un primo elenco di piante e derivati, il cui impiego deliberato non è ammesso nel settore degli integratori alimentari,approvato dalla CUDN (Commissione Unica per la Dietetica e la Nutrizione). La Commissione ha espresso parere negativo anche circa la possibilità di impiego di MUCO DI LUMACA e FATTORE INTRINSECO quali ingredienti di integratori alimentari. Percorso internet: arricchiti lista erbe non ammesse Alimenti e sanità animale Integratori alimentari ed alimenti 4

6 Quali altre indicazioni obbligatorie devono essere presenti sull etichetta? L ETICHETTA DI UN INTEGRATORE ALIMENTARE DEVE CONTENERE (Dlgs 169/2004) Denominazione di integratore alimentare o in alternativa complemento alimentare o supplemento alimentare. Non sono previste altre diciture sostitutive, ad esempio la sola scritta Prodotto erboristico o Integratore salino non basta. Il nome delle categorie di sostanze nutritive o delle altre sostanze che caratterizzano il prodotto o una indicazione relativa alla natura di tali sostanze. Per soddisfare questo punto è strettamente necessario: indicare il nome botanico della pianta secondo la denominazione botanica internazionale: ES.: Citrus aurantium L. var. amara Foeniculum vulgare Mill. indicare la parte della pianta utilizzata: ES.: Echinacea pallida Nutt. RADICI Equisetum maximum Lam. SOMMITA Ginkgo biloba L. FOGLIE La dose raccomandata per l assunzione giornaliera È la quantità di prodotto che deve essere utilizzata dal consumatore per raggiungere l effetto fisiologico richiesto NOTA BENE: si parla di effetto fisiologico - nutrizionale e non terapeutico!!! Un avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per l assunzione giornaliera L indicazione che gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata L indicazione che i prodotti devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni di età L effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto sulla base dei suoi costituenti in modo idoneo a orientare correttamente le scelte dei consumatori ES.: Cardo mariano - utile per le sue proprietà coadiuvanti della fisiologica funzionalità del fegato 5

7 SULL ETICHETTA DI UN INTEGRATORE ALIMENTARE NON DEVONO ESSERCI (Dlgs 169/2004) Diciture che attribuiscano all integratore alimentare proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione o cura delle malattie umane né fanno altrimenti riferimento a simili proprietà ES.: SBAGLIATA: TARASSACO-AZIONE DIURETICA CORRETTA: TARASSACO-COADIUVANTE DEL FISIOLOGICO EQUILIBRIO IDRICO Diciture che affermino o sottintendano che una dieta equilibrata e variata non è generalmente in grado di apportare le sostanze nutritive in quantità sufficienti QUESTI PUNTI SONO IMPLICITI NELLA DEFINIZIONE DI INTEGRATORE ALIMENTARE Prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate INOLTRE (Dlgs 169/2004) La quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, contenuta nel prodotto, è espressa numericamente sull etichetta. Le unità di misura da utilizzare per le vitamine e i minerali sono specificate nell ALLEGATO I (art. 3, comma 1, Dlgs 169/2004) ES.: VITAMINA B1 (mg) CALCIO (mg) La quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze dichiarate si riferiscono alla dose giornaliera di prodotto raccomandata dal fabbricante quale figura nell etichetta La percentuale rispetto ai valori di riferimento per le vitamine e i minerali può essere fornita sotto forma di grafico 6

8 La pubblicità che presenta il prodotto può trarre in inganno il consumatore? PUBBLICITA ( ART. 7 Dlgs 169/2004) LA PUBBLICITA DI UN INTEGRATORE ALIMENTARE NON DEVE: Nel caso di integratori propagandati in qualunque modo come coadiuvanti di regimi dietetici ipocalorici volti alla riduzione del peso, non è consentito alcun riferimento ai tempi o alla quantità di perdita di peso conseguenti al loro impiego. ES.: 5 Kg in soli 30 giorni (provvedimento dell Autorità Garante della concorrenza e del Mercato) ES.: Ho perso 31 Kg in 7 settimane, facilmente senza privazioni e sono passato dalla taglia 52 alla taglia 38 (provvedimento dell Autorità Garante della concorrenza e del Mercato) Non deve indurre, nel caso di prodotti come ingredienti piante o altre sostanze comunque naturali, a far credere che solo per effetto di tale derivazione non vi sia rischio di incorrere in effetti collaterali indesiderati ES.: Ingredienti naturali e privi di effetti collaterali (provvedimento dell Autorità Garante della concorrenza e del Mercato) LA PUBBLICITA DI UN INTEGRATORE ALIMENTARE DEVE: Nel caso di integratori propagandati in qualunque modo come coadiuvanti di regimi dietetici ipocalorici, i messaggi pubblicitari devono richiamare la necessità di seguire comunque una dieta ipocalorica adeguata e di rimuovere stili di vita troppo sedentari. Pubblicità ingannevole es.: Nessuno di loro ha fatto ginnastica, nessuno di loro ha cambiato le sue abitudini alimentari, continuando a mangiare normalmente, anzi di più (provvedimento dell Autorità Garante della concorrenza e del Mercato) Contenere un invito esplicito a leggere le avvertenze, nel caso in cui siano presenti. I prodotti in vendita sono rintracciabili? La rintracciabilità è definita come: "Possibilità di ricostruire e seguire il percorso di un alimento, di un mangime, di un animale destinato alla produzione alimentare o di una sostanza destinata o atta ad entrare a far parte di un alimento o di un mangime attraverso le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione". Questa è l'ultima di una serie di definizioni succedutesi nel tempo fino all'attuale, contenuta nel reg. CE 178/2002 sulla sicurezza alimentare. In pratica quando si ha la possibilità di definire un percorso che compie la materia prima lungo una filiera, trasformandosi man mano in prodotto finito e si ha la possibilità di far seguire questo percorso ad ogni lotto produttivo identificandolo in ogni punto della filiera, il prodotto è quindi rintracciabile. Nella singola azienda/attività alimentare. All'interno della singola azienda è necessario identificare e rintracciare il prodotto lungo tutte le fasi di realizzazione dello stesso. ciò significa che la singola azienda deve istituire delle procedure per raccogliere i dati relativi al prodotto, lungo il processo produttivo nelle singole fasi di lavorazione, organizzandoli in modo tale da rendere il prodotto rintracciabile BENEFICI PER I CONSUMATORI: TRASPARENZA PROTEZIONE DELLA SICUREZZA ALIMENTARE ATTRAVERSO IL RITIRO DEI PRODOTTI IN CASO DI EMERGENZA PROTEZIONE DELLA SALUTE PUBBLICA TRAMITE IL RITIRO DELLE PRODUZIONI ALIMENTARI DALLA VENDITA 7

9 E per le tisane, a cosa si deve fare attenzione? Le piante vendibili in erboristeria Piante della lista positiva indicata dal ministero della salute; Piante vendibili in erboristeria ex circolare Aniasi 1/81 che non siano in contrasto con la lista negativa elaborata dal ministero della salute E consigliabile riporre le miscela in apposito contenitore (sacchetto di carta per alimenti ) con apposta etichetta che descriva gli ingredienti con il nome botanico internazionale e la scadenza e/o il tempo minimo di conservazione (ad es. potrebbe essere riportata la scadenza più ravvicinata presente dai contenitori forniti dalle ditte produttrici). Quali sono i principali riferimenti legislativi Regolamento Europeo 178/02 Decreto legislativo 169/04 Circolare ministero della salute 18/07/03 n.3 Decreto legislativo 155/97 Decreto legislativo 111/92 Decreto legislativo 109/92 Siti internet di utile consultazione Ci sono dei testi di consultazione riconosciuti dalla comunità scientifica? Farmacopea ufficiale europea Farmacopea ufficiale italiana Monografie commissione E Monografie Escop Monografie OMS 8