Implementazione EBR e relativi impatti della Data Integrity Ciro Francesco Scala QA Manager - Farmaceutici Damor, Napoli

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1 GIORNATA DI STUDIO DATA INTEGRITY: DALLA TEORIA ALLA PRATICA 11 maggio 2017, Roma 18 maggio 2017, Milano Implementazione EBR e relativi impatti della Data Integrity Ciro Francesco Scala QA Manager - Farmaceutici Damor, Napoli

2 Progetto Electronic Batch Record 1. Definizione URS da parte del QA di Damor per l implementazione del sistema (con riferimento ai requisiti specifici della Data Integrity) 2. Configurazione da parte di Klan del sistema EBR in funzione dei requisiti definiti 3. Collaudo e configurazione finale del sistema 4. Elaborazione del manuale d uso; revisione POS Gestione BR ; revisione POS Batch release ; revisione POS Backup e restore 5. Training rivolto a tutti i livelli organizzativi 6. Convalida del sistema: esecuzione dei protocolli IQ, OQ, PQ, con attenzione particolare ai test di sfida soprattutto in relazione ai requisiti normativi

3 Svantaggi del sistema cartaceo Perché avere l esigenza di un sistema EBR? 1) lunghi tempi di emissione dei master da parte del QA (stampa vidimazione e consegna): 1 ora/die (8 master BR) 2) lunghi tempi di verifica da parte del QA: 8 ore/8 batch record 3) rischio di registrazioni non sempre contestuali 4) rischio di errori accidentali (errori di calcolo, campi non compilati, etc.) 5) rischio di una gestione non sempre contestuale delle deviazioni Rischio di non compliance con la Data Integrity Policy 6) impatto ambientale: 1kg carta per batch, smaltimento toner 7) necessità di ampi locali adibiti ad archivi batch record

4 Scopo della presentazione Dimostrare, con esempi pratici, le procedure di: - gestione di utenti, ruoli e autorizzazioni - configurazione del Master - compilazione e gestione del EBR: gestione di modifica del dato GMP gestione di anomalia/fuori range - verifica di audit trail - batch release Conclusioni: esposizione dei vantaggi, in termini sia di miglioramento di efficienza sia di conformità al Data Integrity System, rispetto al sistema cartaceo.

5 Struttura EBR

6 Utilizzo EBR

7 EBR: gestione profili, ruoli Aree separate ad accesso controllato mediante la creazione di utenti con diversi privilegi Solo Admin (Responsabile IT) può accedere e gestire l Area Amministrazione

8 EBR: gestione profili, ruoli AREA AMMINISTRAZIONE: 1) Definizione di gruppi (es. gruppo QA, gruppo Resp. Produzione) 2) Attribuzione a tali gruppi di determinate autorizzazioni (verifica audit, configurazione master, verifica e validazione Batch) 3) Creazione di utenti da inserire nei suddetti gruppi 4) Abilitazione o disattivazione utenti 5) Abilitazione firme elettroniche 6) Reset password Tempo di validità password e auto log out time sono gestiti secondo le policy di sicurezza informatica Il QA accede in sola lettura all area Amministrazione per verificare la corretta attribuzione dei ruoli in funzione dei mansionari e delle abilitazioni rilasciate

9 EBR: creazione Master 1 passaggio nell allestimento di un nuovo batch record è la creazione di una «Fase» a cui lo stesso farà riferimento. Solo un membro del gruppo QA può creare una nuova «Fase»

10 EBR: creazione Master Nome Fase Data di entrata in vigore

11 EBR: creazione Master 1 step di controllo. L editor apporrà la propria firma elettronica a chiusura della FASE. 2 step di controllo. Il gestore apporrà la propria firma elettronica a chiusura della FASE, ma solo dopo l editor. 3 step di controllo. Il validatore apporrà la propria firma elettronica a chiusura della FASE, ma solo dopo il gestore.

12 EBR: creazione Master 2 passaggio nell allestimento di un nuovo batch record è la creazione di un «Master» che raggrupperà una o più FASI precedentemente create. Solo un membro del gruppo QA può creare un nuovo «Master»

13 EBR: creazione Master 1 step di controllo. Il Gestore apporrà la propria firma elettronica a chiusura del MASTER. 2 step di controllo. Il Validatore apporrà la propria firma elettronica a chiusura del MASTER.

14 EBR: creazione Master Selezione delle FASI che costituiranno il MASTER per il prodotto Fitostimoline Crema

15 EBR: creazione Batch Record 3 passaggio: creazione di un nuovo Batch Record

16 EBR: creazione Batch Record La creazione di un nuovo Batch record avviene automaticamente attraverso il software che gestisce gli ordini di produzione.

17 EBR: definizione squadra di lavoro

18 EBR: definizione squadra di lavoro Il Batch Record creato sarà visibile unicamente agli utenti selezionati. Solo loro, quindi, potranno accedervi e compilarlo. A tutti gli altri utenti non sarà visibile. È possibile in tal modo esercitare un ulteriore controllo che solo utenti abilitati siano impiegati per la lavorazione in oggetto.

19 EBR: compilazione Batch Record Ecco come il compilatore visualizza le pagine del batch record da compilare.

20 EBR: compilazione Batch Record

21 EBR: compilazione Batch Record

22 EBR: gestione modifiche dati GMP Il compilatore può, all occorrenza, modificare il dato immesso se la pagina non è stata ancora chiusa.

23 EBR: gestione modifiche dati GMP Alla modifica segue l obbligo di dare una giustificazione solo se precedentemente, in fase di configurazione, è stata spuntata la casella «Data Integrity» ritenendo il dato critico.

24 EBR: gestione modifiche dati GMP

25 EBR: gestione modifiche dati GMP I dati modificati sono ovviamente registrati nell Audit Trail

26 EBR: gestione modifiche dati GMP Il sistema provvede immediatamente ad inviare notifica al QA

27 EBR: gestione fuori range È stato appena registrato il valore (NON CONFORMI) in presenza del quale, in fase di configurazione, è stato richiesto il blocco immediato della compilazione del batch record.

28 EBR: gestione fuori range Il sistema provvede immediatamente ad inviare notifica al QA

29 EBR: gestione fuori range Dall area di gestione dei batch è possibile immediatamente visualizzare lo stato di bloccato Area segnalazioni

30 EBR: gestione fuori range Solo il QA può sbloccare il batch record bloccato

31 EBR: gestione fuori range Il QA, dopo le verifiche del caso, può procedere allo sblocco del batch record mediante apposizione di firma elettronica

32 EBR: gestione fuori range

33 EBR: compilazione Batch Record Solo gli utenti del gruppo individuato come Editor in fase di configurazione possono chiudere la pagina. Nel caso specifico è compito del caposquadra.

34 EBR: compilazione Batch Record Al termine della compilazione, una volta chiusa la pagina, accanto ad ogni dato inserito appare il nome dell operatore che ha eseguito la registrazione.

35 EBR: visualizzazione trend IPC

36 Chiusura e approvazione Batch Record A completamento della singola FASE il sistema chiederà in sequenza l apposizione della firma elettronica per approvazione da parte di: editor, gestore e validatore. La FASE diventerà quindi VALIDATA

37 Chiusura e approvazione Batch Record Analogo è l iter di approvazione del BATCH RECORD (l insieme delle 3 fasi) che avviene ad opera del gestore e del validatore indicati in fase di configurazione del MASTER. Al termine di questa fase il batch record è formalmente approvato.

38 EBR: audit trail review da parte della PQ

39 EBR: audit trail review da parte della PQ La Persona Qualificata firma per approvazione, dopo aver preso visione dell audit trail. A tale scopo il sistema EBR filtra l audit trail unicamente per le informazioni che permettono di ricostruire il processo e/o l attività legata a un dato a impatto GMP: inserimento, modifica e cancellazione di dati GMP segnalazioni di fuori range eventuali deviazioni di processo L individuazione dei dati a impatto GMP viene effettuata dal QA (in base a un analisi preliminare del rischio) e trasmessa al software tramite configurazione dei tag.

40 EBR: batch release da parte della PQ Step propedeutici, resi vincolanti l uno con l altro dai sistemi gestionali in uso 1. Certificazione analitica da parte del RQC tramite gestionale già in uso 2. Verifica e approvazione da parte del QA della parte documentale tramite verifica dei raw data generati in EBR 3. Verifica da parte della QP della certificazione analitica e documentale del lotto (verifica audit trail) tramite interfaccia tra i due sistemi 4. Sblocco della funzione batch release sul gestionale in uso 5. Rilascio del lotto da parte della QP

41 EBR: periodic audit trail review da parte del QA Durante le self-inspection il QA esegue audit sui dati (raw data, metadata, profili/abilitazioni) e verifica la conformità alle procedure/policy di Data Governance

42 Conclusioni Vantaggi rispetto al sistema cartaceo 1) Riduzione tempi, impatto ambientale, spazi di archiviazione Tempi di emissione dei master BR (stampa, vidimazione e consegna) Sistema cartaceo Sistema elettronico 1h/die (8 master) % Tempi di verifica dei BR (validazione automatica dei dati) 8h/8BR 1h/8BR - 90 % Riduzione consumo carta e toner 1kg carta/br, smaltimento toner -90 % consumo carta e toner Riduzione spazi archiviazione BR %

43 Conclusioni Vantaggi rispetto al sistema cartaceo 2) Aumento di efficienza nella compilazione e gestione del BR: - alta minimizzazione degli errori accidentali (validazione automatica dati) - alta minimizzazione del rischio di registrazione non contestuale 3) Miglioramento efficacia ed efficienza nella risoluzione delle anomalie, tramite segnalazioni più rapide e gestione in real time da parte del QA 4) Ottimizzazione dei tempi di batch release, tramite interfaccia con gestionale in uso per la certificazione analitica del lotto 5) Audit a distanza del QA 6) Più efficace raggiungimento della conformità alla data integrity policy: log accessi controllato, registrazione dati secondo ALCOA, gestione modifiche, gestione firme elettroniche, audit trail review

44 Meno carta, meno toner, meno errori PRIMA ORA: -90%

45 Progetti futuri Interfaccia con altri sistemi gestionali 1) Gestione NC e anomalie di processo 2) PQR - numero di pezzi e lotti prodotti - rese produttive - anomalie di processo 3) GMP review linee di produzione - numeri di interventi di manutenzione straordinaria - scarti di produzione per difettosità macchina - deviazioni di processo per difettosità macchina - numero ore uso macchine 4) Gestione training Interfaccia con equipments di produzione / LCQ - Fusori, bilance, autoclavi, HPLC

46 Grazie per l attenzione Domande & Risposte Dr. Ciro Francesco Scala QA Manager Farmaceutici Damor ciroscala@farmadamor.it