IL DIRETTORE GENERALE SU PROPOSTA DEL DIRETTORE S.C. ACQUISTI ECONOMATO E LOGISTICA

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1 OGGETTO: Acquisto Farmaco Innovativo Anti Epatite C VOSEVI nelle more di espletamento nuova gara A.Li.Sa./C.R.A. CIG AA2 ALLEGATI: IL DIRETTORE GENERALE SU PROPOSTA DEL DIRETTORE S.C. ACQUISTI ECONOMATO E LOGISTICA Vista la nota pervenuta in data con la quale il Direttore S.C. Farmaceutica comunica la necessità di acquistare il farmaco innovativo Anti Epatite C VOSEVI, commercializzato in esclusiva sul territorio nazionale dalla ditta Gilead Sciences S.r.l., per il trattamento di pazienti che hanno fallito una precedente terapia per l epatite C a base di antivirali diretti, sulla base della richiesta dal Direttore del Reparto Malattie Infettive; Dato atto che nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del è stata pubblicata la Determina di ammissione al regime di rimborsabilità per le indicazioni terapeutiche sopra indicate, il confezionamento e il prezzo di vendita al pubblico del medicinale VOSEVI e che il Reparto Malattie Infettive dell ASL 1 è inserito tra i centri prescrittori degli antivirali per l epatite cronica C soggetti a registro di monitoraggio AIFA; Constatato che la fornitura in questione è compresa nell elenco delle gare di competenza dell Agenzia Sanitaria Regionale (A.R.S. Liguria ora A.Li.Sa.) in funzione di Centrale Regionale di Acquisto (C.R.A.) di cui alla D.G.R. n del e che pertanto il presente atto è adottato nelle more dell espletamento della successiva procedura di gara centralizzata, di esclusiva attribuzione di quest ultima ai sensi della L.R. n.34 del e ss.mm.ii.; Considerato che, anche ai sensi dell art.1 commi 548 e ss. della L. n. 208/2015 Legge di stabilità 2016, le Centrali di Committenza Regionali, unitamente a Consip S.p.A., sono competenti in via esclusiva per le forniture di beni e servizi del settore sanitario, e che le stesse, in caso di indisponibilità delle convenzioni per quanto di interesse, debbano fornire indicazioni agli Enti e Aziende del SSR circa l approvvigionamento mediante l utilizzo di convenzioni di altre Centrali di Committenza; Preso atto che con D.P.C.M. 24/12/2015 sono state individuate le categorie merceologiche oggetto del regime giuridico di cui all art. 9 comma 3 del D.L n. 66 convertito con modificazioni nella L n. 89, tra cui quella oggetto del presente provvedimento; Vista la Circolare MEF/Min. Salute n /2016 con la quale viene stabilito che, laddove non vi siano convenzioni attive di Consip S.p.A. o del Soggetto Aggregatore di riferimento, e quest ultimo non abbia messo a disposizione convenzioni attive di altri Soggetti Aggregatori, gli Enti del SSN, al fine di garantire la continuità degli approvvigionamenti senza soluzione di continuità, debbano adottare affidamenti ponte, in via d urgenza;

2 Rilevato altresì che nelle convenzioni stipulate da Consip S.p.A. ai sensi dell art. 26 della Legge n. 488/1999 e ss.mm.ii. non sono ricomprese forniture relative a beni comparabili con quelli oggetto del presente provvedimento; Dato atto che con note prot. PEC n del si è provveduto a chiedere ad A.Li.Sa. Regione Liguria/Area C.R.A. la deroga a procedere in autonomia all acquisizione urgente dei farmaci in argomento in quanto l importo di fornitura stimato risulta superiore ad ,00=. Iva esclusa; Vista la nota di riscontro prot. PEC n del con la quale il Direttore dell Area C.R.A. evidenzia che trattasi di Sostanze Medicinali di recente commercializzazione non inserite nelle Gare regionali Farmaci né in quella relativa ai Farmaci Anti Epatite C, ed autorizza pertanto questa Azienda, al fine di assicurare il regolare approvvigionamento delle sostanze medicinali di che trattasi, ad operare secondo la propria autonomia procedurale per un periodo limitato indicato in un semestre, così come previsto dalle indicazioni dell ANAC, fatta salva risoluzione anticipata del contratto qualora dovesse essere completata la procedura di gara regionale per la fornitura di Farmaci Anti Epatite C che sarà realizzata entro il secondo semestre 2018; Rilevato che, a seguito dell autorizzazione concessa da A.Li.Sa. Regione Liguria/Area C.R.A. il Direttore S.C. Farmaceutica ha provveduto a comunicare i presunti fabbisogni per i prossimi sei mesi in considerazione del numero di pazienti che si prevede di ri-trattare con il farmaco in oggetto (n. 5), quantificato in n. 420 compresse; Ritenuto, per quanto sopra espresso, indispensabile acquistare ai sensi dell art. 63 comma 2 lett. B) del D.Lgs. n. 50/2016 e s.m.i., quanto richiesto fino al , e comunque non oltre l eventuale operatività di nuove procedure di gara di A.Li.Sa. Regione Liguria/Area C.R.A., e precisamente: Ditta: Gilead Sciences S.r.l. Via Melchiorre Gioia Milanto C.F./P.Iva Offerta Prot.n. 283/18/DC del n. 15 Flaconi pari a n. 420 compresse di farmaco Anti Epatite C VOSEVI (400mg.Sofosbuvir/100mg. Velpatasvir/100mg. Voxilaprevir) 28 Cpr. Rivestite con film - A.I.C /E classe di rimborsabilità A-PHT prezzo al netto degli sconti di legge a compressa 583,88536 Iva esclusa e a confezione ,79 Iva esclusa; CODICE CIG: AA2 Totale ,85=. + Iva 10 % ,19=. - Totale complessivo ,04=. Iva 10% inclusa; Richiamato il Decreto Legislativo n. 50 del e s.m.i.; Visto l Atto Aziendale approvato con Deliberazione n. 719 del , nonché il sistema di deleghe delle competenze dirigenziali indicato nel medesimo atto; Preso atto che il presente provvedimento è predisposto nell ambito della sfera di competenza della Struttura proponente e che il Direttore della stessa attesta l avvenuta verifica della pratica, la conformità del procedimento alla vigente normativa statale e regolamentare e l assenza di situazioni di conflitto di interesse rispetto a quanto previsto dagli articoli 6 comma 2 e 13 comma 3 del D.P.R. 16/04/2013, n. 62; Con il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario, per quanto di rispettiva competenza D E L I B E R A Di prendere atto di quanto enunciato in premessa e, per l effetto:

3 1. di acquistare n. 15 Flaconi pari a n. 420 compresse di farmaco Anti Epatite C VOSEVI di recentissima immissione in commercio, distribuito in esclusiva sul territorio nazionale dalla ditta Gilead Sciences S.r.l. di Milano, necessario per il trattamento fino al di n. 5 pazienti, e comunque non oltre l eventuale operatività di nuove procedure di gara regionali per la fornitura del Farmaco in oggetto, prezzo al netto degli sconti di legge a compressa 583,88536 Iva esclusa e a confezione ,79 Iva esclusa, per un importo presunto di ,04 Iva 10% inclusa ; 2. di dare atto che il Direttore della Struttura proponente attesta che i costi relativi al presente provvedimento pari ad ,04 =. Iva 10% inclusa, sono posti a carico del budget assegnato alla S.C. Farmaceutica; 3. di dare mandato alla S.C. Gestione Economico Finanziaria di iscrivere la spesa relativa al competente conto economico di seguito specificato relativo al bilancio sanitario dell anno 2018: ANNO GRUPPO/ CONTO DESCRIZIONE GRUPPO IMPORTO AUTORIZZAZIONE DI SPESA Acquisti di prodotti sanitari , /8/4 IL DIRETTORE GENERALE Dott. Marco DAMONTE PRIOLI Il sotto indicato Responsabile del Procedimento attesta l avvenuta regolare istruttoria della pratica e la conformità della procedura alle vigenti disposizioni legislative, regolamentari e contrattuali Il Responsabile del Procedimento IL DIRETTORE S.C. ai sensi della Legge 241/1990 ACQUISTI ECONOMATO E LOGISTICA Rag. Stella Panizzi Dott. Alessandro Balli Il Referente Istruttore Sig.ra Michela Zucchi IL DIRETTORE STRUTTURA GESTIONE ECONOMICO FINANZIARIA Dott. Alessandro Balli Si esprime parere favorevole ai sensi dell art. 3. comma 1 quinquies, D.Lgs 30 dicembre 1992 n. 502 così come modificato dall art. 3 D.Lgs 19 giugno 1999 n. 229 e s.m.i IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Dott. Michele ORLANDO Dott.ssa Sara CAGLIANI IL RESPONSABILE PUBBLICAZIONE S.C. AFFARI GENERALI E LEGALI

4 ESTREMI DI PUBBLICAZIONE Il presente atto viene inviato all Albo Pretorio Informatico on-line dell A.S.L. 1 Imperiese a partire dalla data di firma del responsabile della pubblicazione, valevole quale momento iniziale per l efficacia e l avvenuta piena conoscenza del provvedimento da parte di terzi, ai sensi del vigente Atto Aziendale. Il provvedimento in oggetto resterà pubblicato per il tempo e con le modalità previste dalla vigente normativa (art. 8 D.Lgs n. 33).

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