Relazione annuale 2009

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1 Relazione annuale 2009 ISSN Impegnati nella sicurezza degli alimenti in Europa

2 RELAZIONE ANNUALE 2009 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

3 INDICE DEI CONTENUTI CONTRIBUTI 2 Contributo di Jo Leinen 2 Contributo di Androulla Vassiliou 3 Messaggio di Diána Bánáti 4 Messaggio di Catherine Geslain-Lanéelle 5 I. CONSOLIDARE IL RUOLO DELL EFSA ALL INTERNO DEL SISTEMA EUROPEO DI SICUREZZA ALIMENTARE 6 II. IMPEGNATI NELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI IN EUROPA 8 1. FORNIRE UNA CONSULENZA COMPLETA 9 Esame di tutti i mandati per affrontare al meglio le questioni 9 Rinnovo del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici dell EFSA 9 Un processo di revisione della qualità pienamente operativo 9 Lavorare a stretto contatto con gli Stati membri 10 Sfruttare al meglio l eccellenza scientifica di tutta Europa 11 Fare appello alle migliori competenze presenti in Europa 12 Integrare le competenze tra le agenzie a beneficio dei gestori del rischio 13 Adottare un approccio multidisciplinare ai contaminanti nella catena alimentare 14 Un approccio integrato alla salute animale 15 Sviluppo di nuove metodologie per la valutazione dei rischi da pesticidi 15 Valutazione del rischio fitosanitario per salvaguardare la salute dei vegetali in Europa 16 Fornire assistenza scientifica all interno dell EFSA VALUTAZIONI TEMPESTIVE E DI ALTA QUALITA 17 La gestione delle richieste di autorizzazione: il caso degli OGM 18 Valutazione delle indicazioni sulla salute 18 Migliorare ulteriormente la revisione paritaria delle sostanze attive nei prodotti fitosanitari 19 Fornire orientamenti e discutere con quanti richiedono un autorizzazione: l esempio degli additivi per mangimi 20 Valutare gli additivi alimentari 20 Valutare e fornire orientamenti sui materiali a contatto con gli alimenti e sugli aromatizzanti RACCOGLIERE DATI A LIVELLO DI UE 22 Che cosa si mangia in Europa? 22 Prima relazione annuale dell EFSA sui residui di pesticidi 23 Diffondere i dati su zoonosi ed epidemie di origine alimentare a livello di UE 23 Contribuire a individuare i rischi emergenti INSTAURARE PARTENARIATI INTERNAZIONALI 25 Verso la globalizzazione 25 Creare legami più stretti a livello internazionale COMUNICAZIONE E DIALOGO 27 Cooperazione in materia di comunicazione con gli Stati membri 28 Dialogo con le parti interessate 28 Impegno verso il dialogo scientifico 29 Rivolgersi alla comunità scientifica 29 Un forte partenariato con le istituzioni dell UE 30 Lavorare a fianco delle altre agenzie dell UE 30 Creare legami più stretti tra l EFSA e la comunità locale PRONTEZZA DI REAZIONE, EFFICIENZA ED EFFICACIA 32 In caso di crisi 32 Dalla teoria alla pratica 32 Essere efficienti ed efficaci 33 III. UNO SGUARDO AL IV. ALLEGATI 36 Allegato I Organigramma 37 Allegato II Elenco degli acronimi 39 Allegato III Pareri e atti scientifici EFSA pubblicati nel Allegato IV Relazione finanziaria 63 CD-ROM CONTENENTE TUTTI GLI ATTI DI NATURA SCIENTIFICA EFSA 2009 R E L A Z I O N E A N N U A L E

4 CONTRIBUTO di Jo Leinen PRESIDENTE DELLA COMMISSIONE PER L AMBIENTE, LA SANITÀ PUBBLICA E LA SICUREZZA ALIMENTARE, PARLAMENTO EUROPEO Come presidente della Commissione per l ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) una delle mie priorità consiste nel rafforzare e accrescere l elevato livello di sicurezza alimentare nell Unione europea. Con l attuazione del mercato interno europeo gli alimenti possono essere venduti liberamente in tutti gli Stati membri, offrendo in tal modo ai consumatori europei un ampia varietà di prodotti tipici. È dunque indispensabile che un organismo indipendente valuti tali prodotti, accertandone la conformità agli elevati standard di sicurezza dell Unione europea (UE). L Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) svolge perciò un ruolo importante nell UE, non solo nel valutare la sicurezza degli alimenti e dell alimentazione ma anche in quanto organismo di vigilanza sulla salute e sul benessere degli animali, nonché sulla protezione e sulla salute delle piante. Benché attiva da soli sette anni, l EFSA è diventata un partner fondamentale del Parlamento europeo su questioni legate alla sicurezza alimentare e alla salute e un autorità affermata e riconosciuta in tali settori. Il suo lavoro quindi non solo ha un impatto sull UE ma contribuisce anche a fissare standard globali. Per poter elaborare una legislazione fondata scientificamente sulla sicurezza alimentare, che protegga i consumatori dai rischi per la salute, il Parlamento fa affidamento sui contributi e sui pareri scientifici degli esperti dell EFSA. I recenti dibattiti sui nuovi prodotti alimentari, sui prodotti provenienti da animali clonati, sugli alimenti geneticamente modificati e sugli additivi alimentari dimostrano ancora una volta quanto sia più che mai pertinente il lavoro dell EFSA, che consiste nel valutare i rischi associati alla catena alimentare. Il processo di registrazione e valutazione, attualmente in corso, delle cosiddette indicazioni sulla salute ha suscitato un grande interesse non solo all interno della specifica comunità dei produttori; anche i consumatori sono diventati molto più consapevoli della questione. Nel quadro del regolamento relativo alle indicazioni sulla salute l EFSA esamina caso per caso se le indicazioni fornite sull etichettatura, nella presentazione o nella promozione commerciale degli alimenti nell Unione europea siano veritiere e basate su prove accettate dalla comunità scientifica. Si tratta di uno dei tanti efficaci esempi di come l agenzia lavori nell interesse dei cittadini, garantendo che i produttori mantengano le loro promesse. L Europa deve affrontare nuove sfide relative al cambiamento climatico e alla sostenibilità. Lungo l intera filiera agro-alimentare l agricoltura e la produzione di alimenti stanno concorrendo al riscaldamento globale. Nella ricerca dei mezzi per far fronte a queste sfide, per esempio col miglioramento della resa delle colture o con modifiche ai mangimi per ridurre le emissioni di metano, verranno sviluppate nuove tecnologie. Anche in questo è necessario garantire che si tenga debitamente conto degli standard di sicurezza e salute. Il lavoro dell EFSA comprende un enorme varietà di compiti e deve soddisfare i più elevati requisiti di qualità per continuare a garantire la sicurezza dei consumatori. Pur essendo quindi un impegno che richiede molte risorse è nel contempo assai utile per i cittadini dell UE. Negli ultimi anni l EFSA ha lavorato con successo per stabilire elevati standard di sicurezza alimentare nell Unione europea. Jo Leinen presidente della Commissione Ambiente, sanità pubblica e sicurezza alimentare, Parlamento europeo 2 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

5 CONTRIBUTO di Androulla Vassiliou COMMISSARIO EUROPEO PER LA SALUTE ( ) Alla Commissione europea crediamo fermamente che l ingrediente più importante degli alimenti sia la sicurezza. La serie di crisi verificatesi negli anni Novanta, come quelle riguardanti la BSE e la presenza di diossine, ha inferto un duro colpo alla fiducia dei consumatori nell Unione europea e, in realtà, in tutto il mondo. Abbiamo imparato a nostre spese la lezione sulla sicurezza, il che ci ha portato a rivedere il nostro approccio generale alla sicurezza alimentare. Il risultato finale è stata la realizzazione di una completa riforma del sistema europeo di sicurezza alimentare. La sua adeguatezza si è rivelata tale che ci consente oggi di essere orgogliosi del fatto che l Unione europea gode di uno dei sistemi per la sicurezza alimentare più capillari e completi del mondo. Questo miglioramento significativo sarebbe stato impossibile se non fosse stato basato su una scienza solida. È qui che entra in scena l Autorità europea per la sicurezza alimentare. L EFSA ha dimostrato la sua capacità di fornire i pareri scientifici di cui l Unione europea ha bisogno a sostegno della propria legislazione. In parole povere, l EFSA è un partner fondamentale nei nostri sforzi per garantire la sicurezza alimentare. Dalla sua istituzione, avvenuta sette anni fa, si è gradualmente affermata come punto di riferimento scientifico. Oggi è un autorità rispettata ed è riconosciuta per la sua eccellenza scientifica. Nel corso del 2009 l EFSA ha risposto efficacemente a un elevato numero di richieste da parte dalla Commissione europea, un compito non facile considerando l ingente carico di lavoro. Durante lo scorso anno abbiamo dovuto fronteggiare una serie di sfide e di rischi per la catena alimentare; la contaminazione da melamina del latte proveniente dalla Cina è solo un esempio di un caso in cui il contributo dell EFSA è stato riconosciuto a livello mondiale. Il ruolo dell EFSA nel fornire consulenza scientifica in tempi rapidi è stato di cardinale importanza nei nostri sforzi per affrontare tale caso e altre situazioni simili. Ma l EFSA non è preziosa solamente per la sua consulenza scientifica. Raccogliendo e analizzando dati scientifici, l EFSA ci offre una visione migliore dei rischi collegati agli alimenti e ci consente di riesaminare questioni a lungo termine alla luce del progresso scientifico e dello sviluppo tecnologico. In qualità di commissario per la Salute, ho lavorato con l EFSA mano nella mano per ottenere una solida base scientifica per le politiche dell UE. La Commissione europea è impegnata a continuare a percorrere la strada di una stretta cooperazione con l EFSA. Dopo tutto, condividiamo le stesse preoccupazioni e gli stessi obiettivi. In breve, la Commissione europea e l EFSA continueranno a fare tutto ciò che è possibile per garantire che l ingrediente alimentare più importante sia sempre presente sulla nostra tavola: continueremo cioè a fare del nostro meglio per garantire la sicurezza di ciò che mangiamo. Androulla Vassiliou commissario europeo per la Salute ( ) R E L A Z I O N E A N N U A L E

6 MESSAGGIO di Diána Bánáti PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE DELL EFSA Nessuno può fischiettare una sinfonia. Ci vuole un intera orchestra per suonarla. (H.E. Luccock) L obiettivo principale dell EFSA è fornire informazioni affidabili e scientificamente fondate su tutti i rischi associati alla catena alimentare. Il nostro obiettivo complessivo è quello di essere riconosciuti a livello internazionale come l organismo europeo di riferimento per la valutazione del rischio nei settori della sicurezza di alimenti e mangimi, della salute e del benessere degli animali, della nutrizione e della protezione e della salute delle piante. Per raggiungere questa meta, nel 2009 l EFSA ha continuato a crescere in Europa e in tutto il mondo, dilatando il suo raggio d azione come mai prima d ora, in stretta cooperazione con i suoi partner in seno alle istituzioni dell UE e negli Stati membri. Nel 2009 il consiglio di amministrazione ha adottato la strategia internazionale dell EFSA, che delinea gli obiettivi chiave necessari per consolidare le iniziative esistenti e future con gli Stati membri, i Paesi terzi e le organizzazioni internazionali. Abbiamo inoltre incoraggiato la capacità di valutazione del rischio e le competenze professionali dell Autorità. Nel 2009, a seguito del grande successo della campagna di reclutamento avviata nel 2008 e durata fino agli inizi del 2009, abbiamo approvato la nomina di 174 esperti scientifici indipendenti allo scopo di ricostituire il comitato scientifico dell Autorità e otto dei suoi dieci gruppi di esperti scientifici per un nuovo mandato triennale. Inoltre, riconoscendo il contributo dato dagli esperti dell EFSA, abbiamo anche approvato una proposta volta ad aumentare gli attuali compensi da loro percepiti e adottato il bilancio preliminare per il 2010 dell importo di 73 milioni di euro, necessario per far fronte alla continua espansione delle attività scientifiche dell EFSA, in particolare per quanto riguarda le richieste di autorizzazione e nel settore della raccolta dati. È noto che l aumento del carico di lavoro dell EFSA è dovuto alle richieste da parte dei nostri partner. Di conseguenza, lo scorso anno abbiamo avviato trattative per analizzare e valutare l incidenza del lavoro dell EFSA. Nel 2009 uno dei compiti più importanti del lavoro dell EFSA è stato convalidare dal punto di vista scientifico le indicazioni nutrizionali e sulla salute per aiutare i consumatori a compiere scelte dietetiche informate e sensate. Nel 2010 definiremo gli indicatori chiave per quantificare il contributo della nostra consulenza alla formulazione della normativa UE e il suo apporto all intero sistema di sicurezza alimentare. Crediamo nella cooperazione e nel dialogo e ogni anno profondiamo un grande impegno per rafforzare e perfezionare ulteriormente queste reti. Ciò non riguarda solamente i nostri partner ma anche l ampia varietà di attori del settore, interessati e coinvolti nel nostro lavoro. Di conseguenza, nel 2009, abbiamo tracciato un bilancio e passato in rassegna le attività della nostra piattaforma consultiva delle parti interessate. Il consiglio di amministrazione ha avviato discussioni e sottolineato la necessità di continuare a sviluppare la cooperazione con gli Stati membri per un efficacia e un efficienza maggiori. Lo scenario della comunicazione e l EFSA stessa sono cambiati notevolmente da quando la strategia di comunicazione dell Autorità è stata adottata per la prima volta nel In riconoscimento di ciò, il consiglio di amministrazione ha preso in esame un documento che delinea le modalità migliori per sottoporre a revisione tale strategia. Ci aspettiamo di proseguire tale dibattito nel 2010 per contribuire ad affinare l orientamento dell importante lavoro di comunicazione dell EFSA. A nome del consiglio di amministrazione, desidero porgere i miei ringraziamenti al Direttore esecutivo, Catherine Geslain-Lanéelle, ai 1500 esperti che operano in seno al comitato scientifico e ai gruppi di esperti scientifici e agli oltre 400 membri dell organico EFSA per il costante impegno profuso nel corso del Sono loro che gestiscono il maggiore carico di lavoro, contribuendo in tal modo ad accrescere la produzione scientifica a beneficio dei gestori dei rischi in tutta Europa. Desidero inoltre esprimere la mia gratitudine ai colleghi membri del consiglio di amministrazione per l attività svolta nel corso del Mi aspetto di continuare a lavorare con loro nel guidare l EFSA verso un suo sempre maggiore riconoscimento quale componente integrante del sistema europeo per la sicurezza alimentare. Professoressa Diána Bánáti presidente del consiglio di amministrazione dell EFSA 4 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

7 MESSAGGIO di Catherine Geslain-Lanéelle DIRETTORE ESECUTIVO DELL EFSA Il 2009 per l EFSA è stato un anno di rafforzamento della cooperazione e del dialogo. Se guardiamo a ritroso possiamo celebrare un altro anno ricco di successi, che ha visto una proficua collaborazione con la Commissione europea, gli Stati membri, le agenzie dell UE e le controparti internazionali e un costante e costruttivo dialogo con le nostre parti interessate. L impegno dell EFSA a consegnare una produzione di elevata qualità si è tradotto nel 2009 nella pubblicazione di 636 atti di natura scientifica rispetto ai 489 dell anno precedente. Una tappa fondamentale nell ambito di questi sforzi è rappresentata dai progressi compiuti dall EFSA nella valutazione di prodotti, sostanze e indicazioni soggetti ad autorizzazione. In particolare abbiamo esaminato centinaia di indicazioni sulla salute, a fronte di tempi piuttosto stretti, in aggiunta alla valutazione di additivi alimentari, OGM, aromatizzanti, pesticidi e additivi per mangimi. Il coinvolgimento con i partner e le parti interessate ha continuato a costituire un elemento importante delle nostre attività quotidiane. Nel 2009, per esempio, abbiamo organizzato una conferenza per discutere e spiegare alle parti interessate e agli scienziati il nostro ruolo nella valutazione dei rischi degli organismi geneticamente modificati, oltre che per chiarire la nostra posizione di organismo incaricato di fornire consulenza scientifica indipendente. L occasione si è rivelata una preziosa opportunità per ascoltare e imparare e per coinvolgere gli scienziati e le parti interessate in proficui dibattiti aperti, in particolare sul rafforzamento delle linee guida per la valutazione del rischio ambientale. Abbiamo lavorato ulteriormente alla nostra prontezza di reazione e al nostro impegno a reagire in modo rapido ed efficiente nel caso di situazioni d urgenza. Nel 2009 abbiamo svolto esercizi completi di simulazione di crisi che hanno preso in esame la valutazione del r ischio in situazioni di crisi e la comunicazione del rischio con la Commissione europea e gli Stati membri. Come negli anni precedenti, tale teoria è stata messa in pratica quando abbiamo fornito risposte urgenti a minacce immediate per la sicurezza alimentare, come nei casi della presenza di nicotina nei funghi e di un inchiostro per la stampa in alcuni cereali da prima colazione. Sempre nel 2009 abbiamo compiuto un importante passo verso la realizzazione del nostro obiettivo di essere riconosciuti a livello internazionale come l organismo europeo di riferimento per la valutazione del rischio da alimenti e mangimi, con l adozione della nostra strategia internazionale. Questa nuova strategia contribuirà a ispirare gli sviluppi nella nostra visibilità a livello internazionale. E già nel 2009 non sono state solo parole. Abbiamo avuto proficue riunioni con organizzazioni chiave che operano nei settori della sicurezza di alimenti e mangimi e salute degli animali e delle piante negli Stati Uniti. La cooperazione con Health Canada, l autorità neozelandese per la sicurezza alimentare e la Food Standards Australia New Zealand è ora sostenuta da uno scambio di lettere che favorirà la collaborazione scientifica in merito alla raccolta e alla condivisione di dati relativi alla valutazione del rischio. Nel 2009 l EFSA ha inoltre siglato un protocollo di cooperazione con il Giappone. Durante tutto l anno non sarebbe stato possibile raggiungere tutti questi risultati senza la dedizione e la professionalità dell organico dell EFSA, degli esperti scientifici e dei partner che operano sia in seno alle istituzioni dell UE che negli Stati membri, nonché di tutte le parti interessate. Con il loro impegno e sostegno costante, l EFSA continua a svolgere un ruolo cruciale nella protezione della sicurezza alimentare e della salute pubblica. Catherine Geslain-Lanéelle, Direttore esecutivo dell EFSA R E L A Z I O N E A N N U A L E

8 I. CONSOLIDARE IL RUOLO DELL EFSA ALL INTERNO DEL SISTEMA EUROPEO DI SICUREZZA ALIMENTARE 6 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

9 I. CONSOLIDARE IL RUOLO DELL EFSA ALL INTERNO DEL SISTEMA EUROPEO DI SICUREZZA ALIMENTARE Istituita nel 2002 in risposta alle crisi alimentari che hanno minato la fiducia dei consumatori nel modo in cui la sicurezza alimentare era stata gestita negli anni Novanta, l EFSA entra nel nuovo decennio pronta a svolgere il suo ruolo nel campo della sicurezza alimentare e della valutazione del rischio, all interno dell UE e sempre più a livello internazionale. Nei suoi primi anni di attività l EFSA ha investito nell instaurazione di legami e nella creazione di reti in tutta Europa, pur continuando a mettere in atto al suo interno i processi e le strutture su cui si basa ora il suo lavoro. La crescita avvenuta negli anni precedenti ha consentito all Autorità di rafforzare il sostegno offerto ai suoi partner responsabili della gestione del rischio nella Commissione europea, nel Parlamento europeo e negli Stati membri, che fanno tutti affidamento sull EFSA per ricevere la consulenza che ispira il loro processo decisionale. Una parte sempre più consistente della normativa UE richiede l assistenza dell EFSA nel processo di autorizzazione, su temi, per citarne solo alcuni, come indicazioni sulla salute, pesticidi, OGM, aromatizzanti e additivi per alimenti e mangimi. Inoltre, guardando al futuro e progettando in anticipo, l EFSA ha rafforzato il dialogo con la Commissione europea sulle future attività e priorità a medio termine così come delineato in tabelle di marcia definite di comune accordo. Il 2009 è stato il primo anno di attuazione del nuovo piano strategico dell EFSA, che dal 2009 guarda avanti fino al Il piano intende servire da guida all Autorità nel corso degli anni a venire e prepararla per le prossime sfide. Attenendosi ai settori strategici fondamentali in esso individuati, l EFSA si è concentrata su sei obiettivi: un approccio completo alle valutazioni del rischio valutazioni tempestive e di alta qualità raccolta di dati a livello di UE instaurazione di partenariati internazionali comunicazione e dialogo prontezza di reazione, efficienza ed efficacia R E L A Z I O N E A N N U A L E

10 II. IMPEGNATI NELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI IN EUROPA 8 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

11 II. IMPEGNATI NELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI IN EUROPA 1. FORNIRE UNA CONSULENZA COMPLETA Uno dei fondamentali punti di forza dell EFSA risiede nella mole delle sue competenze nel campo della valutazione del rischio; essa opera infatti sull intera catena alimentare, dal campo alla tavola. L Autorità ne prende in esame tutti i settori, quali sicurezza di alimenti e mangimi, salute e benessere degli animali, nutrizione, e protezione e salute delle piante. Ciò le consente di attingere a un ampia gamma di conoscenze a sua disposizione per poter affrontare le sfide presentate dall ambiente politico in evoluzione e dal progresso scientifico, e garantire un approvvigionamento alimentare sicuro ai consumatori europei. Ciò significa che l EFSA può offrire una consulenza esaustiva ai gestori del rischio, adottando un approccio sempre più multidisciplinare e integrato. Tale risultato viene ottenuto non solo includendo i contributi professionali provenienti da tutta Europa, ma anche unendo le forze con le altre agenzie dell UE e operando in stretta collaborazione con gli Stati membri. L EFSA sta inoltre elaborando al proprio interno un approccio esaustivo e inclusivo, rafforzando strutture e processi trasversali e collegando il lavoro delle sue unità amministrative e scientifiche per raggiungere la massima efficacia. In totale, nel 2009, l EFSA ha emanato 636 atti di natura scientifica, con un aumento del 30 % rispetto al Esame di tutti i mandati per affrontare al meglio le questioni Ogni settimana il comitato di revisione dei mandati dell EFSA vaglia tutte le richieste inviate all Autorità. Ciò consente al Direttore esecutivo, al presidente del comitato scientifico e ai responsabili delle Direzioni dell EFSA di avere una panoramica delle richieste in entrata per poter affrontare le questioni nel modo migliore e assegnare il lavoro a uno e/o a più gruppi o unità di esperti scientifici più adeguati. Ciò consente di prendere in considerazione già allo stadio iniziale l eventuale necessità di collaborare e comunicare tra unità. Di conseguenza l EFSA può offrire la panoramica più ampia possibile nelle sue risposte, garantendo che i gestori del rischio siano pienamente informati. Rinnovo del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici dell EFSA Nel 2009 l EFSA ha rinnovato la composizione dei membri del suo comitato scientifico e di otto dei suoi dieci gruppi di esperti scientifici con un nuovo mandato di tre anni. Si è trattato del secondo rinnovo da quando è stato istituito l organismo europeo di vigilanza sulla sicurezza alimentare nel Per stilare una rosa di candidati idonei e altamente qualificati è stata messa in atto una rigorosa procedura di selezione, in seguito sottoposta a revisione da parte di un comitato di valutazione esterno indipendente. Il consiglio di amministrazione dell EFSA ha nominato in tutto 174 esperti indipendenti. In totale vi è stato un incremento del 7 % nel numero di candidature rispetto all ultimo bando per il rinnovo della composizione dei membri dei gruppi di esperti scientifici pubblicato nel Nei nuovi gruppi vi sono più donne che in passato e, ancora una volta, una gamma molteplice di nazionalità. Il 79 % degli attuali membri dei gruppi di esperti scientifici si è ricandidato per la propria posizione. Dei 174 membri candidati alla nomina, 101 sono stati rinominati per un secondo o terzo mandato, il che sottolinea la capacità di EFSA di attrarre e trattenere gli scienziati su cui essa fa affidamento. Un processo di revisione della qualità pienamente operativo Un altra tappa fondamentale per l EFSA nel 2009 è rappresentata dall attuazione dell ultima fase del suo sistema di revisione interna ed esterna (INEX) per il lavoro scientifico dell Autorità. Ciò ha comportato la nomina di esperti indipendenti per condurre la revisione esterna degli atti di natura scientifica dell EFSA. R E L A Z I O N E A N N U A L E

12 Il sistema di revisione è ora pienamente operativo ed è progettato per dare all EFSA un riscontro continuo in merito alla qualità del suo lavoro. Tale sistema prevede tre livelli di revisione: un autovalutazione di tutti gli atti di natura scientifica da parte dell unità che ha prodotto tali atti; una valutazione interna di atti di natura scientifica, selezionati casualmente e realizzati da ciascuna unità, da parte di scienziati esperti; e, dal 2009, una valutazione esterna da parte di esperti indipendenti. La revisione interna e quella esterna sono complementari: la revisione interna attinge all ampia riserva di conoscenze presenti nelle unità dell EFSA, mentre la valutazione esterna si avvale delle competenze professionali e delle opinioni di scienziati esterni e indipendenti. Il gruppo di lavoro sulla valutazione esterna composto da 23 esperti è stato istituito nel 2009 con un invito a manifestare interesse e organizzato intorno a sette aree scientifiche. Dalla revisione esterna è scaturita una relazione che è stata sottoposta al Direttore esecutivo dell Autorità nel dicembre Dopo aver analizzato i risultati e le raccomandazioni di questa relazione, l EFSA ne metterà a frutto l esito per migliorare costantemente la qualità dei suoi atti di natura scientifica e il relativo processo di elaborazione. Lavorare a stretto contatto con gli Stati membri Il foro consultivo dell EFSA è un organismo essenziale dell Autorità e svolge un ruolo fondamentale nel rafforzare la cooperazione dell EFSA con gli Stati membri. Esso collega l EFSA stessa con le autorità nazionali per la sicurezza alimentare di tutti i 27 Stati membri dell UE. Uno dei compiti dei suoi membri è invitare gli esperti nazionali a partecipare alle riunioni speciali e alle reti dell EFSA per tre anni. Queste reti specifiche riuniscono esperti che rappresentano i rispettivi Stati membri in un determinato settore. Esistono reti scientifiche dedicate nei settori raccolta dati (consumo alimentare, presenza di sostanze chimiche) e valutazione del rischio (salute e benessere degli animali, salute delle piante, BSE). Gli obiettivi generali di queste reti scientifiche sono consentire ai partecipanti di condividere informazioni scientifiche, mettere in comune le risorse e lavorare verso un coordinamento dei programmi di lavoro, oltre che favorire l armonizzazione di prassi e metodologie di valutazione del rischio. Inoltre essi hanno l opportunità di avere periodici scambi di opinioni sulla base dei relativi regolamenti UE in merito al lavoro dell EFSA su OGM, additivi per mangimi e indicazioni sulla salute. Un esempio importante a dimostrazione che si sono fatti passi avanti, sotto la guida dell EFSA e del suo foro consultivo, nell accorpamento dei dati sul consumo alimentare (che rivelano chi sta mangiando cosa e a quali livelli ), per consentire una valutazione dell esposizione più efficiente e precisa a livello di UE. Tali dati contribuiscono inoltre a fissare obiettivi per la salute pubblica su base scientifica collegati alla dieta e alla salute (vedi anche Che cosa si mangia in Europa, pag. 22). Nel 2009 l EFSA ha organizzato riunioni più frequenti con i rappresentanti degli Stati membri, agevolando pertanto lo scambio di informazioni tra essi e l Autorità. Lo stesso foro consultivo si è riunito cinque volte nel 2009, con una forte partecipazione degli Stati membri. Si è riscontrata una maggiore disponibilità a condividere informazioni e a coordinare il lavoro in corso. Oltre alle riunioni del foro consultivo, sono state tenute anche riunioni speciali che hanno riunito rappresentanti a livello nazionale in merito ad argomenti specifici. Nel 2009, per esempio, ha avuto luogo la seconda riunione dei rappresentanti nazionali in materia di salute dei vegetali. L evento si è incentrato sulla raccolta di dati e sui rischi emergenti nel settore della salute dei vegetali e ha offerto al gruppo di esperti scientifici 10 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

13 II. IMPEGNATI NELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI IN EUROPA Il comitato scientifico dell EFSA dell EFSA sulla salute dei vegetali (gruppo PLH) l opportunità di presentare le proprie attività e discutere del proprio ruolo in via di divenire all interno del sistema europeo per la salute dei vegetali, ruolo che comprende l armonizzazione delle metodologie di valutazione del rischio fitosanitario (vedi anche pag. 15). Durante l anno l EFSA ha inoltre organizzato riunioni dedicate per promuovere un approccio uniforme in ambiti specifici e garantire che gli Stati membri e l EFSA stessa tengano il passo con i più recenti sviluppi a livello europeo. Per esempio, nel settembre del 2009, gli scienziati dell Autorità hanno organizzato una riunione speciale con esperti in materia di nutrizione provenienti dagli Stati membri per avere uno scambio di opinioni sulle bozze di parere nel settore dei valori dietetici di riferimento (DRV) e delle linee guida dietetiche espresse in termini di alimenti. I DRV indicano la quantità di ogni singolo nutriente che è necessario assumere per godere di buona salute a seconda dell età e del sesso. Possono essere usati, per esempio, come base per definire valori di riferimento per l etichettatura alimentare. Possono essere anche usati per la valutazione e la pianificazione di regimi dietetici e al momento di definire raccomandazioni nutrizionali e sviluppare linee guida dietetiche basate su alimenti. La riunione ha offerto all EFSA l opportunità di informare gli esperti nazionali in merito ai commenti da essa ricevuti su tali bozze di parere durante il periodo di consultazione, chiarire il suo ruolo scientifico nella determinazione dei DRV e aiutare gli Stati membri a tradurre i valori di riferimento in pratiche linee guida espresse in termini di alimenti per le rispettive popolazioni. I focal point rappresentano un altro meccanismo per rafforzare la cooperazione tra l EFSA e gli Stati membri e tra gli Stati stessi. I focal point fungono da interfaccia tra l EFSA e le autorità nazionali per la sicurezza alimentare sostenendo, ciascuno, il proprio membro in seno al foro consultivo. Nel 2009 essi hanno sperimentato il loro secondo anno di piena operatività. Tra i loro compiti fondamentali rientrano lo scambio di informazioni scientifiche, il sostegno alle attività della rete ai sensi dell articolo 36, nonché la promozione della banca dati di esperti dell EFSA. Per esempio, grazie al loro aiuto, la banca dati di esperti dell Autorità ha ricevuto circa 2300 candidature. Inoltre, i focal point hanno aumentato la visibilità scientifica dell EFSA negli Stati membri organizzando eventi a livello nazionale e divulgando informazioni riguardanti l EFSA tramite loro pagine Internet e pubblicazioni. In maniera incoraggiante in termini di coordinamento e cooperazione, gli Stati membri hanno caricato oltre 550 documenti relativi alla valutazione del rischio sulla piattaforma per lo scambio di informazioni dell EFSA. Tale strumento è stato ritenuto utile dagli Stati membri per mantenere loro stessi e l EFSA al corrente delle valutazioni del rischio imminenti e attualmente in corso per la sicurezza di alimenti e mangimi. In definitiva, gli sforzi compiuti nel 2009 per rafforzare ulteriormente la collaborazione con gli Stati membri, come riconosciuto nel riesame intermedio del 2008 della strategia dell EFSA per la cooperazione e il collegamento in rete, stanno dando risultati a vantaggio reciproco dell EFSA e delle autorità nazionali per la sicurezza alimentare (vedi anche pagina 12 Fare appello alle migliori competenze d Europa). Sfruttare al meglio l eccellenza scientifica paneuropea I progetti di cooperazione scientifica dell EFSA (ESCO) costituiscono un altro strumento efficace con cui nel 2009 è stato possibile mettere in comune le risorse scientifiche paneuropee e rafforzare la cooperazione e il lavoro di rete tra l Autorità e le sue R E L A Z I O N E A N N U A L E

14 controparti negli Stati membri. Al contrario delle reti scientifiche, i gruppi di lavoro ESCO lavorano su un argomento specifico per un periodo di tempo prestabilito e includono esperti nazionali, membri dei gruppi di esperti scientifici o del comitato scientifico e del personale scientifico dell EFSA. I temi trattati dai gruppi di lavoro ESCO sono di mutuo interesse per l Autorità e gli Stati membri. Nel 2009, per esempio, i gruppi di lavoro ESCO hanno pubblicato un rapporto sull analisi dei rischi e dei benefici derivanti dall arricchimento degli alimenti con acido folico e un parere sul documento orientativo dell EFSA per la valutazione della sicurezza di prodotti e preparati botanici destinati a essere impiegati come integratori alimentari (vedi anche pag. 13). Nel caso dell acido folico il gruppo di lavoro ESCO ha concluso che i benefici per la salute in termini di riduzione del rischio di difetti del tubo neurale sono ampiamente dimostrati. Tuttavia gli studi disponibili non confermano l ipotesi che l integrazione con acido folico riduca il rischio, per esempio, di malattie cardiovascolari nell uomo, né forniscono dati sufficienti per consentire una valutazione del possibile effetto dell acido folico sul rischio di tumore. Per testare la metodologia illustrata nel documento orientativo dell EFSA sulle modalità di valutazione dei prodotti botanici, l Autorità ha avviato un progetto ESCO per selezionare una serie di preparati vegetali e applicare tale metodologia nella valutazione della loro sicurezza. L attività si è conclusa nel Grazie agli sforzi di armonizzazione compiuti dall EFSA e all integrazione delle conoscenze degli Stati membri, i competenti organismi dei vari Paesi hanno ora a disposizione un documento orientativo esaustivo sui prodotti botanici. Fare appello alle migliori competenze d Europa Oltre alle reti scientifiche e ai progetti di cooperazione, l EFSA fa anche ricorso a contratti e sovvenzioni per potersi avvalere delle competenze degli Stati membri. Seguendo le procedure di appalto UE, l aggiudicazione dei contratti avviene previa pubblicazione di bandi di gara, per esempio con inviti aperti o procedure negoziate. L EFSA può inoltre concedere sovvenzioni a organizzazioni designate dagli Stati membri per assistere l Autorità nelle sue attività, ai sensi dell articolo 36 del suo regolamento istitutivo. Tali organizzazioni svolgono attività quali la raccolta dati e lavori preparatori per l elaborazione dei pareri scientifici, oltre che fornire assistenza tecnica e scientifica. Ciò aiuta l EFSA a rispondere in modo più efficace e flessibile al suo crescente volume di lavoro. La rete ai sensi dell articolo 36 è anche un importante strumento pratico per l Autorità per mettere a frutto uno spettro più ampio dell eccellenza scientifica presente negli Stati membri. Dopo che l elenco delle organizzazioni competenti è stato ampliato e in seguito approvato dal consiglio di amministrazione dell EFSA nel dicembre 2008, nel 2009 l Autorità ha potuto accedere a una sempre più ampia base di conoscenze come mai prima d ora (l elenco delle organizzazioni è passato da 243 a 371, presenti in tutti gli Stati membri tranne uno). Per sovvenzioni e contratti, nel 2009 l EFSA ha speso 6,8 milioni di euro rispetto ai 5,5 milioni di euro del Di questi, 2,5 milioni di euro sono stati spesi per sovvenzioni ai sensi dell articolo 36 (contro i 2 milioni di euro nel 2008), mentre i rimanenti sono stati spesi per contratti d appalto per forniture. Quindi, l importo complessivo speso per progetti assegnati all esterno è aumentato del 20 % nel 2009 e più che raddoppiato rispetto al 2007 (2,9 milioni di euro), primo anno di operatività dell elenco ai sensi dell articolo 36. I progetti avviati nel 2009 ai sensi dell articolo 36 hanno preso in esame vari temi. Tra questi si annoverano agenti di detossificazione delle micotossine impiegati come additivi per mangimi; 12 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

15 II. IMPEGNATI NELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI IN EUROPA Riunione dei direttori di agenzia all EFSA, ottobre 2009 linee guida per il benessere animale sulla valutazione dei rischi collegati alla stabulazione e alla gestione; tossicologia degli esteri 3-MCPD; modellazione e mappatura della presenza di aflatossine nei cereali nell UE causata dal cambiamento climatico; l identificazione dei gruppi di pesticidi da sottoporre a valutazione congiunta; aspetti di benessere e salute collegati alla selezione genetica dei polli da carne; una valutazione comparativa a dimensione europea del rischio fitosanitario nel campo della salute delle piante con l impiego di casi studio; e un indagine pilota paneuropea sulle abitudini alimentari. Riconoscendo l importanza crescente dei contratti e delle sovvenzioni per assistere l EFSA, l Autorità ha inaugurato due nuovi strumenti informatici di supporto, una banca dati delle organizzazioni ai sensi dell articolo 36 e uno spazio di lavoro sulla piattaforma extranet per tutti i membri della rete ai sensi dell articolo 36. Ha inoltre condotto un indagine all interno delle unità dell EFSA e delle organizzazioni che svolgono tale lavoro per analizzare l impatto dei due strumenti. I risultati hanno indicato che le sovvenzioni e i contratti hanno contribuito in modo significativo alla produzione scientifica dell EFSA e favorito il lavoro di rete tra le organizzazioni. Sono inoltre reputati strumenti utili ed efficaci sia dalle unità scientifiche che dalle organizzazioni parteci- panti. Nel 2010 l Autorità continuerà comunque ad analizzare i risultati dell indagine per identificare aree in cui tali strumenti potrebbero essere ulteriormente migliorati. Integrare le competenze tra le agenzie a beneficio dei gestori del rischio Oltre ad aver messo a frutto l ampio spettro di conoscenze disponibili all interno dell EFSA, nel 2009 l Autorità ha anche diretto e coordinato lo scambio di opinioni ed esperienze all interno della rete per la cooperazione delle agenzie dell UE, per poter fornire una consulenza più esaustiva e di più vasta portata ai gestori del rischio (vedi anche pag. 30). Nel novembre del 2009, il gruppo di esperti scientifici sui pericoli biologici (gruppo BIOHAZ) dell EFSA, in collaborazione con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), l Agenzia europea per i medicinali (EMA) e il comitato scientifico della Commissione europea sui rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (SCENIHR), ha pubblicato un parere scientifico congiunto sulla resistenza agli antimicrobici (AMR), vertente sulle infezioni trasmesse all uomo da animali e alimenti (zoonosi). Le agenzie hanno collaborato per produrre un parere congiunto facendo tesoro dei dati e dei documenti già esistenti per rispondere alla richiesta di consulenza della Commissione europea. In esso si conclude che è necessaria una maggior sorveglianza per combattere la crescente diffusione di resistenza agli antimicrobici nelle infezioni zoonotiche. Le agenzie hanno collaborato in maniera analoga alla relazione scientifica congiunta sullo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) in allevamenti, animali domestici e alimenti, pubblicata nel giugno A seguito di timori riguardo all aumento di MRSA in allevamenti e animali da compagnia, sia l EMA che l EFSA hanno lavorato alla questione intraprendendo un esercizio di loro iniziativa. In seguito l EFSA ha coinvolto anche l ECDC per avvalersi delle relative conoscenze, come avviene quando vengono toccate questioni relative alla salute umana. Nel documento di ampio respiro che ne è scaturito si conclude che attualmente non vi sono prove che l assunzione o la manipolazione di alimenti contaminati da MRSA ponga un aumentato rischio per la salute umana. Nel 2009 l EFSA ha inoltre collaborato con l EMA e gli Stati membri dell UE sui prodotti botanici. I preparati botanici vengono ottenuti a partire da piante, alghe, funghi o licheni e vengono spesso commercializzati con varie indicazioni riguardanti possibili R E L A Z I O N E A N N U A L E

16 benefici nutrizionali o per la salute. La responsabilità di garantire la sicurezza di tali prodotti spetta agli operatori del settore alimentare e alle autorità competenti degli Stati membri. Poiché alcuni di questi prodotti sono al limite tra l essere alimenti e l essere medicinali, l Autorità ha mantenuto stretti legami con l EMA, oltre che con la Commissione europea e gli Stati membri, per attingere alle loro competenze. Il risultato di tale lavoro si è tradotto in un documento orientativo destinato ai valutatori europei del rischio, che illlustra in dettaglio una metodologia per valutare la sicurezza dei prodotti botanici. L EFSA ha inoltre compilato informazioni riguardanti i prodotti botanici per cui è stata segnalata la presenza di sostanze che potrebbero costituire motivo di preoccupazione per la salute; scopo del compendio è assistere i produttori e le autorità di sicurezza alimentare evidenziando possibili questioni di sicurezza. Dopo che il comitato scientifico dell EFSA ha pubblicato questo documento orientativo nel settembre 2009, l EFSA ha organizzato un seminario con tutti i soggetti coinvolti (Commissione europea, autorità nazionali per la sicurezza alimentare, parti interessate e rappresentanti dell industria) per presentare il proprio lavoro e promuovere una comprensione reciproca riguardo alla metodologia. Il valore aggiunto di questo approccio inclusivo è che il documento conclusivo dell EFSA è già stato oggetto di discussione di diverse parti interessate, il che ne favorisce l accettazione. Inoltre, nel maggio 2009, l EFSA ha sottoscritto con l ECHA un protocollo di intesa che ha posto le basi per intensificare lo scambio di informazioni, la cooperazione e la comprensione reciproca tra le due organizzazioni e, in particolare, per garantire omogeneità nell approccio alla valutazione del rischio derivante da sostanze che possono avere ripercussioni sulla sicurezza alimentare. Tutti questi esempi dimostrano l impegno dell EFSA a promuovere la condivisione delle competenze scientifiche. Avvalendosi di una così ampia base di conoscenze l EFSA, di concerto con le altre agenzie, è meglio preparata per affrontare questioni di più vasta portata che, nella loro interezza, esulano dal suo mandato ma che potrebbero tuttavia compromettere la sicurezza alimentare. Come tale, la cooperazione tra le agenzie può rivelarsi un mezzo efficace per integrare le conoscenze e le risorse disponibili all interno del sistema europeo delle agenzie, col fine ultimo di contribuire a un elevato livello di protezione dei consumatori. Adottare un approccio multidisciplinare ai contaminanti nella catena alimentare Un esempio di come il lavoro scientifico all interno dell EFSA sia vasto, multidisciplinare e collaborativo è costituito dalla valutazione delle biotossine marine effettuata dall Autorità nel La Commissione europea aveva chiesto all EFSA di valutare i limiti in vigore nell UE per diversi tipi di tossine regolamentate e non, note come biotossine marine, nei molluschi, nonché i metodi di prova stabiliti dalla legislazione UE. Nell ambito di tale valutazione, un gruppo di lavoro del gruppo di esperti scientifici dell Autorità sui contaminanti nella catena alimentare (gruppo CONTAM), coadiuvato dalle unità Raccolta dati ed esposizione (DATEX) e CONTAM, ha raccolto dati e calcolato l esposizione alle biotossine marine. Ciò ha consentito al gruppo di esperti scientifici CONTAM di valutare il potenziale rischio per la salute pubblica posto dalla presenza di biotossine marine nei molluschi. Il lavoro non si è incentrato solamente sulle implicazioni del consumo di molluschi per la salute umana, ma ha anche preso in esame aspetti di be- 14 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

17 II. IMPEGNATI NELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI IN EUROPA nessere animale, di cui il gruppo di esperti scientifici ha tenuto conto nel raccomandare metodi chimici alternativi per il test di individuazione di queste tossine, che attualmente viene svolto principalmente impiegando test biologici sui topi. Nella sintesi del proprio parere, l EFSA ha riunito le conclusioni di sei precedenti valutazioni del rischio sulle biotossine marine regolamentate. Avvalendosi dei dati disponibili sul consumo, gli esperti dell EFSA hanno ritenuto che la quantità di 400 g rappresenti una stima realistica di porzione abbondante di molluschi, utilizzandola nella valutazione dei livelli di tossine attualmente ammessi. Il gruppo di esperti scientifici CONTAM ha inoltre analizzato l influenza della lavorazione dei prodotti alimentari sui livelli di biotossine marine e ha iniziato a valutare le biotossine marine non regolamentate. Un approccio integrato alla salute animale Un altro esempio dell approccio integrato dell EFSA è rappresentato dai pareri pubblicati nel 2009 concernenti i sistemi di stabulazione e allevamento delle vacche da latte. Uno di questi, del gruppo di esperti scientifici BIOHAZ, si è incentrato sugli aspetti relativi alla sicurezza alimentare dei sistemi di stabulazione e allevamento delle vacche da latte, mentre altri cinque, del gruppo di esperti scientifici sulla salute e il benessere degli animali (gruppo AHAW), hanno esaminato gli effetti globali dei più importanti sistemi di allevamento sul benessere delle vacche da latte e sulle malattie correlate. Gli esperti hanno valutato il potenziale impatto di stabulazione, alimentazione, gestione e selezione genetica sul benessere delle vacche da latte. Applicando un approccio esaustivo al tema e dopo aver riunito l enorme quantità di dati disponibili, gli esperti dell Autorità hanno inizialmente effettuato valutazioni del rischio in quattro sottosettori (disturbi del metabolismo e della riproduzione, disturbi delle mammelle, problemi agli arti e di locomozione, nonché disordini comportamentali, paura e dolore) prima di adottare i cinque pareri scientifici che forniscono una valutazione globale dell intero ambito tematico. L EFSA ha concluso che la natura dei sistemi di allevamento e una selezione genetica a lungo termine mirante a una maggiore produzione di latte sono importanti fattori che influiscono sulla salute e sul benessere delle vacche da latte e ha espresso anche raccomandazioni su stabulazione, alimentazione, gestione e pratiche di selezione genetica che potrebbero migliorare il loro benessere. Sviluppo di nuove metodologie per la valutazione del rischio da pesticidi Il lavoro dell EFSA sugli effetti cumulativi dei pesticidi rientra nell approccio ampio e omnicomprensivo dell Autorità e, nel suo complesso, rappresenta una nuova dimensione delle valutazioni del rischio dell EFSA. Per tale lavoro l EFSA ha proposto metodologie per valutare gli effetti cumulativi dei pesticidi derivanti dall esposizione a essi dei consumatori, in particolare per i pesticidi caratterizzati da strutture chimiche ed effetti tossici simili. Nel giugno 2009 il gruppo di esperti scientifici dell EFSA sui prodotti fitosanitari e i loro residui (gruppo PPR) ha pubblicato un parere sull applicabilità delle nuove metodologie mettendole in atto per un gruppo di pesticidi selezionati sulla base delle loro analogie in termini di tossicologia. Il gruppo di esperti scientifici ha inoltre identificato le azioni successive e le questioni aperte che devono essere affrontate prima che la valutazione del rischio cumulativo possa essere applicata di routine per i pesticidi. Tale lavoro rientra pertanto nel continuo impegno dell EFSA a essere all avanguardia nello sviluppo di metodologie per la valutazione del rischio, in particolare quelle riguardanti la valutazione del rischio cumulativo, come seguito al colloquio scientifico organizzato nel 2006 sullo stesso tema. R E L A Z I O N E A N N U A L E

18 Valutazione del rischio fitosanitario per preservare la salute dei vegetali in Europa I gestori del rischio dell UE fanno affidamento sulle valutazioni del rischio fitosanitario per essere assistiti nell adozione di misure fitosanitarie. Ciò esige l applicazione di una procedura trasparente di valutazione, basata su principi scientifici, per garantire l impiego di un approccio obiettivo e uniforme nell analisi delle valutazioni dei rischi posti alla vita o alla salute delle piante. Pertanto, nell ottobre 2009, il gruppo di esperti scientifici dell EFSA sulla salute dei vegetali (gruppo PLH) ha pubblicato un documento orientativo sulla valutazione dei documenti preparati dagli Stati membri o da terzi per giustificare le richieste di prendere in considerazione misure fitosanitarie. Nell ambito dell elaborazione di questo documento orientativo, il gruppo di esperti scientifici ha passato in rassegna i trentasei pareri pubblicati tra il 2006 e il 2008 e ha rivolto una particolare attenzione al processo di valutazione per 30 documenti di analisi del rischio fitosanitario preparati dalla Francia in relazione a organismi ritenuti nocivi per alcuni dipartimenti francesi d oltremare. Il gruppo ha anche verificato che i criteri da esso adottati nel valutare le prove a giustificazione delle richieste di poter considerare un organismo nocivo fossero in linea con gli standard internazionali per le misure fitosanitarie. Il documento orientativo che ne è scaturito descrive il processo, i criteri e le principali metodologie che il gruppo di esperti scientifici raccomanda di impiegare nella valutazione del rischio fitosanitario e per vagliare opzioni di gestione del rischio fitosanitario. In definitiva, tale documento orientativo consolida il ruolo dell EFSA nell armonizzazione delle valutazioni in tutta Europa per meglio sostenere i gestori del rischio. Nel corso del 2009 il gruppo di esperti scientifici ha lavorato anche a un documento orientativo volto a fornire un quadro armonizzato per la valutazione dei rischi posti da organismi nocivi per i vegetali e i prodotti vegetali e per l identificazione e il vaglio di opzioni di gestioni del rischio. Questo ulteriore documento orientativo è stato pubblicato nel febbraio Fornire assistenza scientifica all interno dell EFSA L unità Metodologia di valutazione dell EFSA (AMU) ha fornito assistenza alla maggior parte dei gruppi di esperti scientifici all interno dell Autorità nel L unità ha elaborato nuovi approcci per contribuire al processo decisionale nelle valutazioni del rischio e ha inoltre assistito diversi gruppi di esperti scientifici dell EFSA nella gestione dei dati per i loro pareri scientifici. Si annoverano, per esempio, revisioni sistematiche della letteratura e messa a punto di modelli di meta-analisi impiegati dal gruppo di esperti scientifici CONTAM nel proprio parere concernente gli effetti dose-correlati del cadmio. L unità AMU ha inoltre predisposto un documento orientativo sull applicazione di una metodologia di sistematica revisione per le valutazioni della sicurezza di alimenti e mangimi a sostegno del processo decisionale. Tale documento orientativo ha costituito la base per un seminario rivolto agli esperti dei gruppi scientifici e al personale dell EFSA tenutosi nel febbraio A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

19 II. IMPEGNATI NELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI IN EUROPA 2. VALUTAZIONI TEMPESTIVE E DI ALTA QUALITÀ L attività di valutazione di prodotti, sostanze e indicazioni che necessitano di un autorizzazione ai sensi della normativa UE è cresciuta in maniera costante fino a diventare una parte consistente del carico di lavoro dell EFSA. In tale ambito l Autorità svolge un ruolo importante nel quadro normativo relativo alla sicurezza europea di alimenti e mangimi. Nel 2009, per esempio, le richieste di autorizzazione hanno rappresentato il 68 % della produzione scientifica dell EFSA e hanno richiesto l impiego di una sempre maggiore quantità delle sue risorse. In considerazione degli stringenti vincoli temporali di legge a sua disposizione per condurre tali valutazioni, nel 2009 l EFSA ha irrobustito ulteriormente i propri processi interni, sostenuta da nuovi strumenti informatici volti a monitorare e a tenere traccia dei progressi del suo lavoro scientifico. Per esempio lo strumento informatico per l iter di preparazione della valutazione del rischio aiuta l Autorità a monitorare l intero processo, dal ricevimento del mandato alla sua pubblicazione finale ed eventuale comunicazione. Ciò consente all EFSA di definire un calendario di pubblicazione, per prevedere e caratterizzare i carichi di lavoro futuri. Inoltre nel 2009 l EFSA e la Commissione europea hanno introdotto la Roadmap per assistere l EFSA nella pianificazione dell allocazione delle sue risorse e nella gestione della sua produzione scientifica, per esempio nei settori degli aromatizzanti e dei pesticidi. Essa prevede una assegnazione delle priorità nel carico di lavoro definita di comune accordo e scadenze realistiche per la valutazione delle richieste di autorizzazione, avvalendosi in parte delle informazioni ricavate dallo strumento del workflow dell EFSA. Oltre a ciò, durante tutto l anno, per facilitare ulteriormente il flusso di lavoro e monitorare i progressi, l EFSA e la Commissione europea hanno continuato a intrattenere una fitta collaborazione portando avanti un dialogo costante in merito ai progressi e alla gestione delle priorità in diversi settori come pesticidi e additivi per alimenti e mangimi. Inoltre, nel maggio 2009, il comitato scientifico dell EFSA ha pubblicato un documento orientativo supplementare a sostegno di una buona prassi di valutazione del rischio. Tale documento si è incentrato sulla trasparenza nella produzione degli atti di natura scientifica dell EFSA. Esso contiene principi generali che dovrebbero essere applicati alle valutazioni scientifiche del rischio per garantire che si continui a promuovere la qualità. I principi riguardano l identificazione delle fonti di dati, i criteri per l inclusione e l esclusione di dati, la riservatezza dei dati e presupposti e incertezze. Ciò fa seguito al precedente documento orientativo del comitato scientifico pubblicato nel 2006, vertente sugli aspetti procedurali delle valutazioni del rischio. R E L A Z I O N E A N N U A L E

20 La gestione delle richieste di autorizzazione: il caso degli OGM Ai sensi della normativa UE, gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati o i prodotti da essi derivati devono essere sottoposti a una valutazione del rischio condotta dall EFSA per aiutare i gestori del rischio a decidere se autorizzare o meno il loro uso nell UE. Per migliorare ulteriormente l assistenza fornita dall EFSA in questo ambito, nel 2009 è stato ottimizzato il processo di valutazione delle richieste di autorizzazione degli OGM. Di conseguenza, il tempo medio che intercorre tra il ricevimento di una nuova richiesta di autorizzazione e la dichiarazione della sua validità è diventato pari a 21 settimane. Inoltre il gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati (gruppo GMO) ha più che dimezzato il tempo che intercorre dalla convalida di una richiesta di autorizzazione alla consegna della prima lettera ai richiedenti con domande o richieste di dati supplementari (nel 96 % dei casi, ai richiedenti viene chiesto di fornire ulteriori informazioni necessarie ai fini della valutazione della sicurezza degli OGM). Anche con queste richieste di dati supplementari, i recenti miglioramenti in termini di efficienza hanno consentito al gruppo di esperti scientifici GMO di triplicare nel 2009 la quantità di pareri adottati sulle richieste di autorizzazione di OGM (14 pareri riguardanti 18 richieste di autorizzazione rispetto a quattro pareri riguardanti cinque richieste di autorizzazione nel 2008). Valutazione delle indicazioni sulla salute L EFSA è responsabile della verifica della fondatezza scientifica delle indicazioni sulla salute ad essa trasmesse, attività che serve poi da base alla Commissione europea e agli Stati membri per decidere se autorizzare o meno le indicazioni stesse. Nel 2009 il gruppo di esperti scientifici dell EFSA sui prodotti dietetici, l alimentazione e le allergie (NDA) ha rispettato tutte le scadenze legali per la valutazione delle numerose richieste di autorizzazione delle indicazioni sulla salute ricevute. Per le richieste di autorizzazione riguardanti indicazioni sulla salute più specifiche, che si riferiscono alla riduzione dei rischi di malattie o allo sviluppo o alla salute dei bambini, l EFSA ha adottato 68 pareri nell arco di serrate scadenze legali. Per quanto riguarda altre indicazioni funzionali generiche sulla salute, del tipo il calcio fa bene alle ossa, nel 2009 l Autorità ha pubblicato un elenco complessivo delle circa 4000 indicazioni sulla salute ricevute nel 2008 dalla Commissione europea e dagli Stati membri; essa ha inoltre pubblicato i riferimenti bibliografici (circa 40000) ricevuti per circa 2000 indicazioni inserite nel processo di valutazione scientifica. Da allora l Autorità ha adottato e pubblicato nell ottobre 2009 circa 500 indicazioni esaminate in 94 pareri e, più avanti nel corso dell anno, ha adottato altre 400 indicazioni sulla salute la cui pubblicazione è prevista nel Il nuovo sottogruppo di lavoro creato dall Autorità per assistere il processo di valutazione delle indicazioni funzionali sulla salute ha iniziato le proprie attività nel 2009 e ha sollevato efficacemente il gruppo di lavoro permanente sulle indicazioni e l attuale gruppo di esperti scientifici da un importante lavoro preparatorio. Come parte integrante di questo lavoro, gli esperti del gruppo di esperti scientifici NDA hanno anche incontrato a Bruxelles soggetti che hanno presentato richiesta di autorizzazione di indicazioni sulla salute ed esperti dell industria per uno scambio di vedute sull iter di presentazione delle richieste e per fornire loro ulteriori orientamenti in materia. 18 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

21 II. IMPEGNATI NELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI IN EUROPA Migliorare ulteriormente la revisione paritaria delle sostanze attive impiegate nei prodotti fitosanitari Alla fine del 2009 l unità dell EFSA per la Revisione tra pari della valutazione del rischio da pesticidi (PRAPeR) ha completato il proprio lavoro sulla revisione tra pari delle sostanze attive correntemente impiegate nei pesticidi. Ciò consentirà alla Commissione europea di assumere una decisione in merito all elenco delle sostanze attive che possono essere incluse nei prodotti fitosanitari in tutta l UE. I richiedenti le cui sostanze attive non erano state iscritte nell elenco positivo hanno pertanto potuto presentare daccapo le proprie richieste affinché venissero esaminate con procedura accelerata. Per far fronte alla previsione di un ingente carico di lavoro nel 2009/2010 e agli stringenti termini temporali associati a queste nuove presentazioni, l EFSA ha iniziato a rivedere a fondo le proprie procedure e, in stretta collaborazione con gli Stati membri e la Commissione europea, ha ottimizzato il proprio approccio alla revisione paritaria. Mentre le sostanze attive continuano a essere soggette a una valutazione completa del rischio e a una revisione paritaria, la consultazione tra esperti scientifici viene ora condotta in maniera più mirata, incentrandola, in particolare, sulle questioni più importanti o difficili. In seguito all adozione di queste nuove procedure, nel 2009 l EFSA ha potuto sottoporre a revisione paritaria e formulare le proprie conclusioni sul primo gruppo di nove sostanze attive, nonché procedere con la revisione tra pari per altre 42 sostanze, presentate ex novo. Parallelamente a questo lavoro l EFSA ha formulato le proprie conclusioni su altre 19 sostanze attive, tra cui 9 nuove sostanze attive, e ha sottoposto a revisione paritaria il primo gruppo delle sostanze attive esistenti nell elenco positivo per cui è previsto il rinnovo dell autorizzazione. Anche l intensa comunicazione con la Commissione europea si è rivelata fondamentale nella revisione effettuata dall Autorità dei livelli massimi di residuo (LMR) per i residui di pesticidi all interno o sulla superficie di alimenti o mangimi. I LMR sono i livelli superiori legalmente ammessi di concentrazioni dei residui di pesticidi all interno o sulla superficie di alimenti o mangimi, presupponendo una buona prassi agricola e la minima esposizione dei consumatori necessaria per proteggere i consumatori vulnerabili. Il 2009 è stato il primo intero anno in cui il corrispondente regolamento sui LMR è stato applicabile e durante il quale responsabile della valutazione del rischio per i consumatori nel processo di fissazione dei LMR è stata l EFSA (e non gli Stati membri). Nel 2009 l Autorità ha pubblicato 76 pareri su 300 LMR per 53 sostanze attive. In questo caso il dialogo con la Commissione europea ha anche contribuito a fissare le priorità e a incentrare il lavoro dell EFSA sulle sostanze critiche in relazione alla sicurezza dei consumatori e per le quali è prevista una revisione completa dei LMR stabiliti nella legislazione europea. Infine, nel settore dei prodotti fitosanitari, è stato creato il comitato direttivo sui pesticidi allo scopo di avviare una collaborazione con le autorità competenti negli Stati membri, con la Commissione europea e il suo centro comune di ricerca (CCR), nonché con le altre agenzie dell UE. Nel 2009 tale gruppo si è riunito cinque volte e il comitato ha preso in considerazione metodi per rendere il processo ancora più efficiente in vista di un carico di lavoro in costante crescita e un ambiente di regolamentazione in evoluzione. R E L A Z I O N E A N N U A L E

22 Fornire orientamenti e discutere con quanti richiedono un autorizzazione: l esempio degli additivi per mangimi Per venire incontro a coloro che richiedono un autorizzazione, nel 2009 l EFSA ha elaborato documenti orientativi affinché gli interessati potessero prepararsi meglio alla presentazione dei fascicoli. Migliorando la comprensione del processo e delle informazioni necessarie si contribuisce a velocizzare il processo stesso e l ottenimento di una migliore qualità dei risultati nelle richieste di autorizzazione. Per esempio, nel 2009, l EFSA ha predisposto documenti orientativi per la valutazione ex novo degli additivi per mangimi esistenti registrati in precedenza. Nei prossimi anni l EFSA e, in particolare, il gruppo di esperti scientifici FEEDAP effettueranno un riesame di tali prodotti. Pertanto l Autorità non solo ha aggiornato il documento orientativo amministrativo per i richiedenti, che include per la prima volta una check list di completezza per i richiedenti stessi, ma ha anche ultimato il documento orientativo tecnico per gli additivi sensoriali. Con quest ultimo documento, nel 2009 l Autorità ha completato l insieme dei documenti orientativi tecnici nel settore degli additivi per mangimi. Essi sono per lo più rivolti agli operatori attivi nella produzione di mangimi, nonché alle parti interessate e agli altri organismi coinvolti nella sicurezza dei mangimi. Tali documenti descrivono anche l approccio del gruppo di esperti scientifici alla valutazione scientifica del rischio degli additivi per mangimi. Inoltre, l Autorità ha fornito ulteriore assistenza ai richiedenti e ha tenuto audizioni tecniche con richiedenti e/o associazioni degli industriali specifici. Valutare gli additivi alimentari Per gli additivi alimentari l Autorità ha tratto vantaggi dall aver istituito due nuovi gruppi di esperti scientifici affinché assumessero il lavoro precedentemente svolto da un solo gruppo. Il carico di lavoro è stato ripartito tra due gruppi, il gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari e le fonti di nutrienti aggiunti agli alimenti (gruppo ANS) e il gruppo di esperti scientifici sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromatizzanti e i coadiuvanti tecnologici (gruppo CEF), costituiti nel Questa nuova organizzazione del lavoro ha aiutato l EFSA a rispettare le scadenze 2009 del programma di valutazione delle fonti di nutrienti impiegati negli integratori alimentari. Si è trattato di un importante risultato a sostegno della Commissione europea nella redazione entro la fine del 2009 di un elenco positivo di tali fonti di nutrienti, obbligatorio ai sensi della legislazione. Nel completare questa prima valutazione completa delle sostanze nutritive di cui è stato proposto l uso negli integratori alimentari nell UE, l EFSA ha esaminato in totale 533 richieste di autorizzazione, riguardanti 344 diverse sostanze; 186 richieste di autorizzazione sono state ritirate in varie fasi durante il processo di valutazione e per circa la metà delle rimanenti richieste l EFSA non ha ricevuto prove scientifiche sufficienti a permetterne la valutazione. Per 39 richieste di autorizzazione sono emersi possibili timori in relazione alla loro sicurezza. Con tale valutazione, l Autorità ha contribuito a garantire che gli integratori alimentari venduti nell UE non siano solamente sicuri ma anche efficaci nel fornire all organismo i nutrienti contenuti nell integratore. Inoltre, fornendo migliori informazioni ai richiedenti, come l emanazione dei requisiti in materia di dati per le richieste di autorizzazione degli additivi alimentari, sono stati accelerati i processi dell EFSA. La Commissione europea prenderà in considerazione i requisiti in materia di dati elencati dall EFSA in fase di definizione delle misure legislative concernenti le richieste di autorizzazione presentate ai fini della valutazione e dell autorizzazione degli additivi alimentari. In seguito, nel 2010, il gruppo di esperti scientifici ANS inizierà a preparare un documento orientativo separato per indicare gli aspetti scientifici di cui 20 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

23 II. IMPEGNATI NELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI IN EUROPA tenere conto in fase di preparazione delle richieste di autorizzazione degli additivi alimentari. In preparazione alla valutazione ex novo di tutti gli additivi alimentari ammessi, nel novembre 2009 sono stati pubblicati tre inviti pubblici a presentare dati, rivolti principalmente a produttori di additivi, aziende del settore alimentare, autorità nazionali o altre parti coinvolte. L obiettivo era colmare le lacune nelle informazioni che potrebbero altrimenti impedire al gruppo di esperti scientifici di valutare adeguatamente la sicurezza degli additivi in questione. Il gruppo di esperti scientifici ANS ha anche potuto ultimare la valutazione ex novo di sei coloranti impiegati nel cosiddetto Studio Southampton (McCann et al., 2008), che la Commissione europea aveva chiesto all EFSA di esaminare in via prioritaria. Prima della valutazione dall Autorità, uno studio condotto presso l Università di Southampton suggeriva un possibile collegamento tra miscele di sei coloranti alimentari con il conservante benzoato di sodio e l iperattività nei bambini. Nel novembre 2009 il gruppo di esperti scientifici ha concluso che le prove attualmente disponibili non evidenziano un nesso causale tra i singoli coloranti e possibili effetti sul comportamento. Tuttavia, per ragioni specifiche in relazione ai potenziali effetti avversi di ciascun colorante, il gruppo di esperti scientifici ha ridotto la dose giornaliera accettabile (ADI) per tre dei sei coloranti (E 104, E 110 ed E 124). Valutare e fornire orientamenti sui materiali a contatto con gli alimenti e sugli aromatizzanti L EFSA ha effettuato una valutazione di circa sostanze aromatizzanti registrate dalla Commissione europea come prodotti esistenti. L Autorità ha potuto completare gran parte di questo compito nel 2009; rimangono da affrontare singolarmente solo alcune questioni che necessitano di un ulteriore coordinamento con le altre agenzie, come l EMA. Inoltre l Autorità ha demandato la raccolta dei dati e la preparazione delle sintesi per i gruppi di lavoro e i gruppi di esperti scientifici. Nel 2009 l EFSA ha inoltre avviato una consultazione pubblica su una bozza di documento orientativo concernente gli aromatizzanti alimentari, in cui vengono specificati i dati che l industria è tenuta a presentare ai fini della valutazione della sicu rezza di nuovi aromatizzanti. Tale documento riflette l esperienza acquisita dall EFSA durante la valutazione degli aromatizzanti che sono già presenti sul mercato. Inoltre l Autorità ha pubblicato linee guida sulle sostanze attive e intelligenti in materiali a contatto con gli alimenti. I materiali attivi a contatto con gli alimenti assorbono o rilasciano sostanze per preservare o migliorare la qualità degli alimenti confezionati o prolungarne la conservabilità, mentre i materiali intelligenti a contatto con gli alimenti controllano le condizioni dell alimento confezionato o dell ambiente che lo circonda e forniscono informazioni sulla freschezza dell alimento stesso. R E L A Z I O N E A N N U A L E

24 3. RACCOGLIERE DATI A LIVELLO DI UE La qualità della valutazione del rischio effettuata dall EFSA non dipende solamente dall integrazione dell intera gamma di competenze professionali disponibili, ma anche da qualità, omogeneità, attualità e completezza dei dati impiegati nelle analisi scientifiche, nei monitoraggi dei rischi e nelle delibere sui rischi oggetto di valutazione. Pertanto, l Autorità svolge un ruolo importante anche nella raccolta, nel coordinamento e nell armonizzazione dei dati in tutta Europa. Per assolvere questo compito, l EFSA lavora in particolare con gli Stati membri per raccogliere, condividere e analizzare i dati a livello di UE. Per far ciò, essa può contare su una rete solida ed efficiente che abbraccia i singoli Paesi e le autorità responsabili. Il lavoro dell Autorità in questo campo include il monitoraggio dei pesticidi e dei residui di medicinali veterinari, dei contaminanti chimici, delle zoonosi e dei rischi emergenti, nonché da un lato la compilazione di dati sul consumo alimentare a livello europeo e, dall altro, l uso dei due flussi di dati per calcolare l esposizione. La raccolta di tali dati consente inoltre all EFSA di rispondere rapidamente a richieste urgenti di consulenza con una solida base probante, affinché i potenziali rischi possano essere valutati in tempi brevi, permettendo ai gestori del rischio di agire prontamente, se necessario. Che cosa si mangia in Europa? Un componente comune di qualunque valutazione dell esposizione è costituito dalle informazioni sul consumo alimentare. La raccolta dei dati sul consumo alimentare effettuata dall EFSA è iniziata con lo sviluppo della Banca dati sintetica sul consumo di alimenti in Europa, guidato dalla sua unità Raccolta dati ed esposizione (DATEX). Tale traguardo ha fornito una prima panoramica del consumo di alimenti in Europa. Per poter affinare le valutazioni dell esposizione l Autorità, insieme agli Stati membri, si è impegnata nella raccolta di dati dettagliati per una banca dati esaustiva sul consumo di alimenti, che è stata ultimata entro la fine del Tale banca dati esaustiva rappresenta un importante passo in avanti per la valutazione dell esposizione, dal momento che la qualità dei dati disponibili sul consumo alimentare può influire fortemente sull esito delle valutazioni del rischio collegate. La nuova banca dati esaustiva contiene i migliori dati disponibili a livello di UE sul consumo alimentare; essa sigla inoltre un consolidamento del rapporto tra l Autorità e gli Stati membri in quanto possono ora condividere i rispettivi dati. Attualmente l EFSA sta ampliando la propria banca dati sul consumo di alimenti in Europa. Gli Stati membri dell UE, tuttavia, impiegano metodi diversi per la raccolta di dati sul consumo alimentare, il che rende difficile l esecuzione di analisi a livello di UE o il confronto tra Paesi. In stretta cooperazione con gli Stati membri dell UE, l EFSA sostiene pertanto l ulteriore armonizzazione della raccolta di dati sul consumo di alimenti in tutta Europa. Tale omogeneità dei dati migliorerà l esattezza e l affidabilità delle stime dell esposizione a dimensione europea e, di conseguenza, delle valutazioni del rischio effettuate dai gruppi di esperti scientifici dell EFSA e da altri valutatori del rischio ed esperti scientifici in tutta Europa. Nel dicembre 2009, il gruppo di lavoro dell Autorità su consumo di alimenti ed esposizione ha pubblicato i principi generali per la raccolta a livello nazionale dei dati sul consumo di alimenti con lo scopo di promuovere l armonizzazione della raccolta dati. Gli Stati membri raccolgono anche altri dati su consumo di alimenti ed esposizione che inviano poi all EFSA per affiancare le attività di monitoraggio dell Autorità e la produzione delle relazioni sulla r accolta di dati annuali riguardanti l esposizione ai contaminanti. Nel 2009 tali relazioni si sono incentrate su due contaminanti, l acrilammide, in maggio, e i furani, in giugno. L acrilammide può formarsi 22 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

25 II. IMPEGNATI NELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI IN EUROPA negli alimenti ricchi di carboidrati durante la lavorazione dei prodotti alimentari a temperature pari o superiori a 120 C. Il composto si è rivelato genotossico e cancerogeno sugli animali da laboratorio. Anche il furano può formarsi negli alimenti durante il trattamento termico ed è noto per svilupparsi, per esempio, nel caffè e negli alimenti in contenitori, tra cui alimenti per l infanzia a base di carne. Anche questo contaminante è risultato cancerogeno in studi condotti su animali. La Commissione europea ha chiesto inoltre relazioni ad hoc sulla presenza di contaminanti specifici, per esempio le diossine in alimenti e mangimi. L EFSA ha ricevuto dati sui contaminanti in alimenti e mangimi dagli Stati membri e altre parti interessate e nel 2009 ha pubblicato una bozza di relazione per poterne discutere con gli Stati membri e la Commissione europea. Prima relazione annuale dell EFSA sui residui di pesticidi Un altra responsabilità che l EFSA ha assunto dalla Commissione europea è la pubblicazione della relazione annuale sui residui dei pesticidi negli alimenti, basata sul quadro normativo della nuova legislazione in materia di LMR applicabile dal settembre 2008 e secondo cui gli Stati membri sono tenuti a presentare i dati. Nel luglio 2009, l unità dell EFSA per la Revisione tra pari della valutazione del rischio derivante da pesticidi (PRAPeR) ha pubblicato la prima di queste relazioni, offrendo non solo una panoramica dei residui di pesticidi riscontrati nei campioni alimentari commercializzati in Europa nel 2007, ma anche una valutazione del rischio dell esposizione dei consumatori ai residui stessi. In totale sono stati analizzati più di campioni di circa 350 diversi tipi di alimenti; di questi, il 4 % dei campioni supera i LMR legalmente consentiti. Dalla valutazione dell esposizione dei consumatori sono emersi alcuni risultati fondamentali. Sulla base di tali risultati, l EFSA ha tratto raccomandazioni da prendere in considerazione per future attività di controllo. Per contribuire alla redazione della relazione e per migliorare la collaborazione con gli Stati membri, l Autorità ha istituito un gruppo sul collegamento in rete, formato da esperti designati dagli Stati membri e da un rappresentante della Commissione europea. Tale gruppo prende in esame tutte le questioni relative alla relazione di monitoraggio, in particolare i necessari miglioramenti richiesti per quanto riguarda il formato dei dati e il relativo livello di dettaglio segnalati all EFSA. Di conseguenza, nel 2009, l Autorità ha elaborato un modello di dati per la segnalazione dei risultati e ha portato a termine con successo un esaustivo progetto pilota. Dopo l adozione formale, il modello di dati verrà messo in atto per raccogliere i dati dai risultati di monitoraggio del Il nuovo formato consentirà all EFSA di svolgere una valutazione più precisa dell esposizione dei consumatori. Diffondere i dati sulle zoonosi e sulle epidemie di origine alimentare a livello di UE Come negli anni precedenti, anche nel 2009 l unità dell EFSA Raccolta di dati sulle zoonosi ( Zoonosi ) ha pubblicato la relazione sintetica comunitaria sulle zoonosi e sulle epidemie di origine alimentare. Questa serie di relazioni viene preparata in stretta collaborazione con l ECDC, che fornisce e analizza i dati relativi ai casi di malattia nell uomo, e con la task force per la raccolta dati sulle zoonosi. Questa rete paneuropea di rappresentanti nazionali e organizzazioni internazionali assiste l EFSA raccogliendo e condividendo le informazioni sulle zoonosi nei rispettivi Paesi. Queste relazioni sintetiche comunitarie vengono impiegate sia dai gestori che dai valutatori del rischio, nonché da altre parti interessate in tutta l UE. In particolare i gestori del rischio a livello di UE si avvalgono delle relazioni quando devono prendere in considerazione la necessità di ulteriori misure di controllo a livello di UE e monitorare l impatto delle misure UE già esistenti. R E L A Z I O N E A N N U A L E

26 I principali risultati dell ultima relazione, pubblicata nel gennaio 2010, indicano che nel 2008 la campilobatteriosi e la salmonellosi hanno continuato a essere le malattie zoonotiche segnalate con maggior frequenza nell uomo, benché i casi di salmonellosi siano diminuiti notevolmente per il quinto anno consecutivo. Nel 2008 è stato osservato un calo significativo della presenza di Salmonella nelle galline ovaiole, dovuto ai programmi di controllo messi in atto dagli Stati membri. Questa potrebbe essere la ragione per una riduzione corrispondente delle infezioni da Salmonella nell uomo, tipicamente collegate al consumo di uova, osservata anch essa durante lo stesso anno. Tra gli altri fatti salienti del 2009 si annoverano le relazioni dell EFSA sulle analisi delle indagini di riferimento condotte su scala europea su due batteri zoonotici, la Salmonella e lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) nei suini da riproduzione. Entrambi i batteri sono stati rinvenuti comunemente negli allevamenti di suini da riproduzione in numerosi Stati membri. I risultati di queste indagini serviranno ai gestori del rischio al momento di fissare obiettivi di riduzione della Salmonella per i suini da riproduzione e considerare la necessità di controllare e monitorare il MRSA nei suini allo scopo di proteggere la salute pubblica. Per armonizzare la raccolta dei dati relativi alle zoonosi in tutta l UE e migliorarne l analisi, nel 2009 l EFSA ha pubblicato due relazioni contenenti informazioni dettagliate per condurre indagini armonizzate sui patogeni di origine alimentare, E. coli produttore di verotossina e Yersinia, perché fungano da orientamento per gli Stati membri. L Autorità ha inoltre migliorato i metodi statistici per analizzare le tendenze degli agenti zoonotici nel corso degli anni e perfezionato la convalida dei dati impiegando, per la prima volta, un nuovo sistema di gestione dei dati. Contribuire a individuare i rischi emergenti Nel 2009 l unità Rischi emergenti dell EFSA (EMRI- SK) ha elaborato nuovi strumenti per monitorare e analizzare efficientemente i dati per identificare i pericoli nuovi e riemergenti, provenienti, in particolare, dal sistema di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi (RASFF) in uso nell UE. Questa banca dati, gestita dalla Commissione europea, include informazioni dettagliate su episodi che hanno coinvolto la sicurezza alimentare, notificati dai membri della rete RASFF. Un altra fonte importante di dati per l identificazione dei rischi emergenti è rappresentata dai mezzi di comunicazione. Per tale compito l unità EMRISK ha valutato l utilità di uno strumento di monitoraggio dei mezzi di comunicazione messo a punto dal Centro comune di ricerca della Commissione europea. Tali strumenti, oltre al monitoraggio dei dati commerciali, rappresentano un primo passo nell attuazione della strategia dell EFSA per affrontare i rischi emergenti. Un tema specifico affrontato dall unità EMRISK dell Autorità è l impatto del cambiamento climatico sulla presenza di aflatossine nei cereali (sostanze chimiche cancerogene prodotte da alcune muffe, assai diffuse in climi caldi e umidi, che si sviluppano sui cereali). Sulla base di diversi scenari di cambiamento climatico, lo scopo di questo progetto, avviato nel 2009, è raccogliere e analizzare dati sulla produzione di aflatossine per elaborare modelli di previsione, definire scenari e creare mappe che evidenzino le aree in cui può verificarsi in futuro una contaminazione delle colture di cereali. Pur trattandosi di un progetto molto lungimirante che guarda ai prossimi decenni, un vantaggio più immediato di questo lavoro è l elaborazione di metodologie e strumenti per prevedere la comparsa di nuovi rischi per alimenti e mangimi. 24 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

27 II. IMPEGNATI NELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI IN EUROPA Visita della delegazione giapponese all EFSA, dicembre INSTAURARE PARTENARIATI INTERNAZIONALI Colture, animali, nonché alimenti e mangimi vengono trasportati ovunque in un mondo caratterizzato da una sempre maggiore globalizzazione, così come lo sono i rischi associati. Pertanto per l EFSA il suo impegno a livello internazionale, a sostegno delle politiche UE, è di capitale importanza per la sua capacità di garantire la sicurezza dell approvvigionamento alimentare e di proteggere i consumatori. A tale scopo, l EFSA cerca di instaurare partenariati con le agenzie per la sicurezza alimentare in Paesi all esterno dell UE e con organizzazioni internazionali per poter garantire l accesso a una riserva più ampia di dati scientifici e informazioni disponibili a livello internazionale. Ciò consentirà all Autorità di continuare a offrire una solida base per la valutazione del rischio e di identificare i rischi emergenti, di partecipare alla valutazione del rischio a livello internazionale, di sostenere gli sforzi internazionali di armonizzazione per la raccolta dati e la valutazione del rischio e di promuovere l omogeneità delle comunicazioni del rischio. Inoltre l Autorità sta anche richiamando l attenzione sulle sue attività a livello internazionale, per costruire la sua reputazione di organizzazione riconosciuta a livello mondiale e accreditata come l organismo europeo di riferimento per la valutazione del rischio. Verso la globalizzazione Nel gennaio 2009 l EFSA ha adottato il suo approccio strategico alle attività internazionali. In via preliminare, l Autorità ha tracciato un bilancio della molteplicità di collaborazioni formali e informali esistenti e ha passato in rassegna singolarmente i contatti internazionali. In seguito, per elencare su una scala di priorità le regioni e le organizzazioni con cui una più stretta collaborazione e un allineamento delle posizioni hanno importanza per l EFSA, l Autorità ha individuato i principali partner e Stati su cui concentrarsi per lo sviluppo di rapporti a più lungo termine. L obiettivo di queste relazioni è rafforzare la capacità dell Autorità di svolgere una valutazione del rischio basata su percezioni condivise dei rischi e di comunicare su questi ultimi in maniera più efficace a livello internazionale. Per l EFSA è necessario rafforzare la propria posizione nell arena internazionale anche in considerazione del fatto che i rischi legati agli alimenti sono sempre più globali: il commercio alimentare internazionale è in costante crescita e, attraverso la catena alimentare globale, possono presentarsi facilmente rischi nei prodotti provenienti da Paesi lontani. L Autorità favorisce lo scambio dei dati e le valutazioni del rischio a livello internazionale. Essa contribuisce allo sviluppo e all armonizzazione delle metodologie e promuove una comprensione reciproca dei principi che stanno alla base. L EFSA cerca di dare un contributo e un orientamento alle migliori prassi internazionali, con lo scopo ultimo di essere riconosciuta a livello internazionale come l organismo europeo di riferimento per la valutazione dei rischi associati alla catena alimentare. Creare legami più stretti a livello internazionale Nel 2009, l EFSA ha preparato e iniziato ad attuare la propria strategia internazionale, dando priorità alle sue azioni a sostegno delle politiche UE, e ha già segnato nuovi importanti traguardi per le sue attività internazionali. Anzitutto tra questi risultati rientra la formalizzazione dei rapporti con il valutatore del rischio giapponese, la Commissione per la sicurezza alimentare (FSC) del Giappone, con la sottoscrizione, in dicembre, di un protocollo di cooperazione per la raccolta e la condivisione di dati necessari alla valutazione dei rischi attuali ed emergenti. Allo stesso modo, con l autorità competente della Nuova R E L A Z I O N E A N N U A L E

28 Visita della delegazione cinese all EFSA, gennaio 2009 Zelanda, l EFSA si è impegnata a lavorare insieme e a scambiare dati attraverso uno scambio di lettere; si è discusso di attività simili con Canada e Australia. Inoltre, l EFSA ha fornito assistenza scientifica per la delegazione della Commissione europea al Codex Alimentarius (un organismo congiunto FAO/OMS che elabora standard alimentari internazionali, linee guida, ecc.) e ha contribuito, in particolare, a definire la posizione dell UE sulla ractopamina, un promotore della crescita impiegato nei mangimi. All inizio del 2009, una delegazione delle autorità sanitarie cinesi ha fatto visita all EFSA. Tra le altre visite internazionali di alto livello fatte all EFSA nel 2009 si annovera la visita di una delegazione dell OMS per presentare il relativo programma di lavoro nel settore della sicurezza alimentare e per discutere questioni scientifiche come salute e benessere degli animali, pesticidi, zoonosi, nutrizione, additivi alimentari, contaminanti, nonché principi generali di valutazione del rischio e comunicazione del rischio. Un tema comune alla base di tutte le visite internazionali è stato l identificazione di future attività di cooperazione e fasi di armonizzazione. Anche delegazioni dell EFSA hanno fatto visita ai partner internazionali; nel luglio 2009, per esempio, una delegazione ha reso visita alle istituzioni federali statunitensi. Infine nel 2009 l EFSA ha intrapreso una serie di iniziative ai sensi del programma di preadesione dell UE destinato ai Paesi candidati effettivi e potenziali, come Turchia, Croazia e l ex Repubblica iugoslava di Macedonia oltre ad Albania, Bosnia- Erzegovina, Kosovo, Montenegro e Serbia. L obiettivo di tale programma è aiutare le autorità nazionali per la sicurezza alimentare di questi Paesi nelle rispettive valutazioni del rischio e comunicazioni del rischio. In particolare, il programma mira ad aiutare tali autorità a prepararsi per la futura partecipazione alle reti dell EFSA; a sviluppare sistemi di comunicazione e di scambio di informazioni; a trasferire la conoscenza dei settori di competenza dell EFSA; e ad assistere i Paesi beneficiari nelle relative attività di comunicazione del rischio. Per far ciò l EFSA organizza seminari di formazione e viaggi di studio per esperti designati dai rispettivi coordinatori del programma in ciascun Paese; nel 2009 si sono tenuti quattro seminari. Nel contesto di tale programma, i Paesi candidati effettivi e potenziali sono anche invitati a partecipare in veste di osservatori alle riunioni dell EFSA con gli Stati membri. Di conseguenza, tali Paesi diventano sempre più coinvolti nel lavoro dell EFSA, un esito che conforta negli sforzi internazionali di armonizzazione. 26 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

29 II. IMPEGNATI NELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI IN EUROPA 5. COMUNICAZIONE E DIALOGO L EFSA mira a consolidare la fiducia e la considerazione del pubblico nei confronti del sistema europeo di sicurezza alimentare attraverso la sua comunicazione e il dialogo con i partner e le parti interessate. Essa conferma inoltre il proprio impegno a garantire la trasparenza in tutte le fasi del suo lavoro, assicurando visibilità e accessibilità alla sua produzione scientifica, nonché ad aumentare la conoscenza e la comprensione delle modalità con cui si svolge il suo lavoro. L EFSA profonde ogni sforzo per promuovere l omogeneità tra le sue comunicazioni del rischio e quelle dei suoi partner nel sistema europeo di sicurezza alimentare e non solo. Si tratta di un obiettivo cruciale, oltre a quello di favorire la semplicità e l accessibilità della sua comunicazione, nonché di aumentare la visibilità e la comprensione del suo lavoro scientifico. Per ottenere questo risultato e per raggiungere più efficacemente il pubblico dei vari Paesi, nel 2009 l EFSA ha iniziato anche a mettere in atto un approccio multilingue alle sue comunicazioni, rendendo disponibili le pubblicazioni istituzionali fondamentali e i documenti strategici in tutte le 23 lingue ufficiali dell UE. Nel 2009 l Autorità ha intrapreso una ricerca tra il suo pubblico di destinatari chiave, riconoscendo la necessità di quantificare l impatto delle sue comunicazioni e la conoscenza generale riguardo all EFSA. Attenendosi a un approccio qualitativo, l EFSA ha condotto interviste ai decision maker e alle parti interessate che operano in ambito politico, scientifico e nella catena alimentare a livello nazionale, europeo e internazionale. I risultati di tale lavoro saranno di ausilio all Autorità nella revisione della sua strategia di comunicazione, già avviata nel Ciò consentirà inoltre all Autorità di affinare ulteriormente la guida all identità istituzionale dell EFSA, che sintetizza ciò che essa intende rappresentare e mira a ispirare i messaggi nel trasmettere un immagine uniforme e omogenea dell Autorità. Nel 2009 l EFSA ha ampliato notevolmente la sfera dei destinatari cui si rivolge la sua attività. Per esempio essa ha migliorato considerevolmente l usabilità e l accessibilità del proprio sito Internet attirando più di 2,4 milioni di visitatori; gli abbonati alla newsletter EFSA Highlights sono aumentati più del 20 %, le relazioni con gli organi di informazione sono state rafforzate, le notizie online incrementate quasi del 30 % e le pubblicazioni più che raddoppiate. R E L A Z I O N E A N N U A L E

30 Il gruppo di lavoro del foro consultivo sulla comunicazione Cooperazione in materia di comunicazione con gli Stati membri Il gruppo di lavoro Comunicazione del foro consultivo (in breve AFCWG) continua a essere il veicolo principale per rafforzare l omogeneità nelle attività di comunicazione tra le autorità nazionali e l EFSA, oltre che per condividere e promuovere la miglior prassi. Nel 2009 l AFCWG ha elaborato un approccio e un profilo generali per linee guida sulle comunicazioni del rischio, che saranno ultimate nel 2010, allo scopo di contribuire a promuovere l omogeneità nella comunicazione del rischio in tutta l UE. L EFSA ha prestato la propria assistenza agli Stati membri per l organizzazione di eventi congiunti, pubblicando bollettini informativi per raggiungere le parti interessate a livello nazionale e rafforzando la collaborazione attraverso l AFCWG. Nel corso del 2009 sono stati organizzati eventi congiunti anche dall EFSA stessa e dagli Stati membri corrispondenti in Austria, Grecia e Slovenia. Tali eventi si sono occupati di vari temi tra cui il consolidamento delle competenze nel campo della sicurezza alimentare, la cooperazione tra EFSA e Stati membri e i collegamenti tra scienza e politiche in relazione a sicurezza alimentare e nutrizione. Dialogo con le parti interessate Nel 2009 l EFSA ha rinnovato la propria piattaforma consultiva delle parti interessate, riconfermando per un altro anno 24 organizzazioni presenti in tutta l UE che operano in settori afferenti alla catena alimentare. Tale piattaforma si riunisce tre volte all anno per assistere l EFSA nello sviluppo delle sue relazioni e politiche generali con le parti interessate. Essa è un canale importante per incoraggiare il dialogo e il coinvolgimento delle parti interessate e favorire buone relazioni con esse. Il suo rinnovo rappresenta un consolidamento importante dei contatti dell Autorità con le sue parti interessate e sottolinea il suo impegno verso un dialogo aperto e trasparente. Nel 2009 l EFSA ha tenuto tre riunioni plenarie anziché due come negli anni precedenti. In occasione di queste riunioni, le parti interessate hanno preso in esame documenti strategici trasversali e presentato suggerimenti e commenti in merito al piano di gestione dell EFSA, alla sua relazione annuale e alla sua strategia di comunicazione. All interno della piattaforma si discute anche dei processi fondamentali dell EFSA; nel 2009, per esempio, è stato creato un gruppo di lavoro sull approccio dell EFSA alle consultazioni pubbliche sulla produzione scientifica. Oltre ad aver aumentato il numero di riunioni plenarie, nel 2009 l EFSA ha anche intensificato la frequenza delle riunioni tecniche della piattaforma. Tali riunioni sono più incentrate su temi scientifici e hanno trattato, per esempio, salute animale, pesticidi, nanotecnologie e nuovi prodotti alimentari. Inoltre l Autorità promuove anche contatti bilaterali con le sue parti interessate. Nel 2009 l EFSA ha dato il benvenuto a una delegazione del BEUC, guidata dal suo nuovo presidente, in occasione di una visita alla propria sede. Tale visita ha consentito all EFSA di spiegare come l Autorità protegge i consumatori attraverso il suo lavoro sulla valutazione del rischio, oltre che di discutere delle sue attività in materia di collaborazione scientifica e comunicazione. Un altro evento tenutosi nel 2009 con le parti interessate è una riunione con le ONG ambientali organizzata dall EFSA a Parma, cui hanno partecipato i rappresentanti della DG Salute e consumatori (DG SANCO) e della DG Ambiente della Commissione europea in veste di osservatori. Per l Autorità la riunione ha rappresentato un opportunità di presentare il proprio lavoro nel settore della valutazione del rischio degli OGM e di scambiare opinioni con le parti interessate. Ciò ha portato a una migliore comprensione reciproca delle argomentazioni e dei punti di vista tra gli esperti del gruppo scienti- 28 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

31 II. IMPEGNATI NELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI IN EUROPA fico GMO e i membri delle ONG ambientali. Anche nel settore delle indicazioni sulla salute l EFSA ha incontrato, nel giugno 2009, le parti interessate e gli Stati membri per spiegare il proprio ruolo ambito nel settore e come essa valuta le indicazioni, oltre che per presentare i vari documenti orientativi da essa prodotti in merito. Impegno verso il dialogo scientifico L eccellenza scientifica rimane un valore fondante per l EFSA. Un elemento importante del mantenimento dell eccellenza è l impegno verso il dialogo, per ascoltare e imparare nonché condividere le informazioni. In tal modo l EFSA cerca inoltre di aumentare la conoscenza e la comprensione del suo lavoro. Per esempio, nel settembre 2009, l EFSA ha tenuto una conferenza di alto livello per presentare il suo lavoro e scambiare opinioni sulle valutazioni del rischio degli OGM per la salute umana e animale e l ambiente. Gli OGM costituiscono un buon esempio di un settore in cui l Autorità fornisce una solida consulenza scientifica e informazioni su base scientifica, facilita uno scambio di opinioni, promuove la comprensione e l apprendimento reciproco e comunica sul proprio lavoro di valutazione del rischio in maniera aperta e trasparente. Per la prima volta in Europa questa conferenza di due giorni a Bruxelles ha riunito gestori del rischio e valutatori del rischio provenienti dagli Stati membri, nonché rappresentanti delle parti interessate, tra cui gruppi di industriali, consumatori e ambientalisti, per discutere dello stato e delle sfide future della valutazione del rischio degli OGM. Da parte della Commissione europea l importanza di questo evento è stata riconosciuta attraverso discorsi tenuti dai direttori generali della DG SANCO e della DG Ambiente, che hanno pronunciato rispettivamente il discorso di apertura e di chiusura. Nel complesso la conferenza ha fatto registrare una buona affluenza, con 150 partecipanti. Tra gli altri eventi scientifici organizzati dall EFSA nel 2009 un buon esempio è rappresentato dal suo colloquio scientifico sui nuovi prodotti alimentari. Circa due volte all anno l EFSA organizza queste conferenze tecniche per offrire agli scienziati la possibilità di scambiare i loro punti di vista e favorire e promuovere nuove idee. Alla data di questo evento il regolamento sui nuovi prodotti alimentari era oggetto di revisione, in vista del nuovo regolamento che prevede di centralizzare la valutazione del rischio presso l EFSA. Pertanto l Autorità ha indetto il colloquio per discutere dei dati scientifici e dei requisiti cui essi devono rispondere, che andranno obbligatoriamente acclusi alle richieste di autorizzazione dei nuovi prodotti e ingredienti alimentari nell Unione europea. In tal modo l EFSA ha ottenuto in anticipo un contributo prezioso da tutte le parti interessate per il relativo documento orientativo sulla valutazione della sicurezza dei nuovi prodotti alimentari che verrà redatto nel Al colloquio hanno partecipato circa 100 esperti internazionali in materia di valutazione della sicurezza e aspetti normativi, nonché produttori alimentari e altri soggetti che si occupano di nuovi prodotti alimentari, provenienti da 25 Paesi all interno dell UE e da oltremare. Rivolgersi alla comunità scientifica Anche la scienza dell EFSA ha raggiunto un traguardo significativo nel 2009, con l inaugurazione di una nuova sezione sul sito istituzionale dell Autorità dedicata all EFSA Journal. Obiettivo dell ulteriore espansione dell EFSA Journal è accrescere la visibilità del lavoro scientifico dell Autorità a livello internazionale e riconoscere il lavoro degli esperti che operano in seno ai suoi gruppi scientifici e ai gruppi di lavoro. R E L A Z I O N E A N N U A L E

32 Il nuovo look dell EFSA Journal ha semplificato per i lettori il modo in cui si possono scorrere le pagine e fare ricerche all interno degli atti di natura scientifica dell EFSA. I lettori possono anche abbonarsi facilmente per ricevere i numeri più recenti del dell EFSA Journal e visualizzare semplicemente gli articoli usando i servizi di distribuzione online di contenuti come RSS. Inoltre il EFSA Journal mira a soddisfare gli standard di pubblicazione accademica e a rispettare i requisiti delle banche dati bibliografiche pertinenti al lavoro dell EFSA. Una volta che la sezione del sito Internet dedicata all EFSA Journal sarà interamente realizzata, l EFSA presenterà richiesta di indicizzazione degli articoli della rivista alle banche dati bibliografiche, aumentando ulteriormente la visibilità scientifica del lavoro dell Autorità. Un forte partenariato con le istituzioni dell UE La visita all EFSA nell ottobre 2009 dell allora commissario europeo per la Salute, Androulla Vassiliou, è un altro esempio degno di nota del forte e crescente partenariato tra l Autorità e le istituzioni. In un discorso tenuto al personale EFSA il commissario Vassiliou ha citato la solida consulenza scientifica dell Autorità come la chiave per aiutare i decision maker dell UE a creare un quadro normativo che garantisca uno dei più elevati livelli di sicurezza alimentare nel mondo. Nello specifico il commissario ha fatto riferimento all ottimizzazione della pianificazione e alla definizione di priorità, come risultati dello stretto rapporto di lavoro tra l Autorità e la Commissione, per esempio l accordo su tabelle di marcia nei settori delle richieste di autorizzazione. Il programma di due giorni del commissario ha previsto diverse sessioni per discutere delle recenti attività dell EFSA nei settori della clonazione, delle nanotecnologie, degli OGM e della nutrizione, nonché una sessione in cui sono state esaminate le attività attuali e future nell ambito della raccolta dati. Pur elogiando il sistema di partenariato in atto tra l Autorità e la Commissione europea, il commissario ha auspicato una cooperazione sempre più stretta tra l EFSA e le altre istituzioni, in particolare su questioni tra cui nuove tecnologie e OGM. Il commissario ha inoltre riconosciuto la qualità della consulenza scientifica dell EFSA, che è alla base della legislazione UE, in quanto pilastro del successo dell Autorità. In ottobre il Direttore esecutivo dell EFSA Catherine Geslain-Lanéelle ha tenuto un discorso dinanzi alla Commissione per l ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (Commissione ENVI) del Parlamento europeo a Bruxelles. Il Direttore esecutivo ha sottolineato l importanza della consultazione con il Parlamento europeo in merito alle attività e alle priorità dell EFSA. Lavorare a fianco delle altre agenzie dell UE Per l EFSA un altra dimensione importante del 2009 è rappresentata dal ruolo che l Autorità ha svolto come coordinatore della rete delle agenzie dell UE. Lo scopo di tale rete è mettere a disposizione un foro di discussione e cooperazione tra le agenzie a livello istituzionale. Essa consente alle agenzie di condividere le esperienze, elaborare le migliori prassi comuni, organizzare eventi di formazione congiunti e promuovere l immagine generale e la visibilità delle agenzie dell UE. Tra le istituzioni dell UE è stato creato un gruppo di lavoro per trarre insegnamenti dall apertura di agenzie UE di regolazione e per esaminare le modalità con cui le agenzie possono dare un contributo più efficace nel contesto del rinnovo del quadro istituzionale creato dal trattato di Lisbona. Parallelamente la Commissione europea ha intrapreso una valutazione orizzontale del sistema di 30 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

33 II. IMPEGNATI NELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI IN EUROPA agenzie. Tale iniziativa è stata oggetto di discussione all interno della rete e ha portato a fare alcune considerazioni sul futuro delle agenzie, per esempio l elaborazione di una visione comune condivisa per le agenzie in termini di governance, efficacia, gestione e i loro rapporti all interno del sistema UE. Per esempio, alla luce di tale valutazione, è stato elaborato un piano di comunicazione per mettere in evidenza il ruolo generale e il contributo delle agenzie al sistema UE. Ciò ha portato, per esempio, alla realizzazione congiunta di una brochure promozionale. Inoltre, in occasione della loro riunione tenutasi nell ottobre 2009, i responsabili delle agenzie hanno adottato la Carta del servizio di audit interno (IAS) che formalizza i rapporti tra le agenzie dell UE e il IAS in relazione alle attività di audit interno. I responsabili delle agenzie hanno inoltre sottoscritto il documento sulle aspettative reciproche del IAS che illustra le procedure di lavoro tra il IAS e le agenzie dell UE. Un esempio concreto della cooperazione tra agenzie è costituito dalla rete dei responsabili della comunicazione e dell informazione delle agenzie dell UE, che l EFSA ha anche presieduto nel Tra i traguardi raggiunti nel 2009 da questa rete si annovera una riunione con l ex commissario europeo per la Comunicazione, Margot Wallström, sul lavoro delle agenzie in materia di comunicazione. Inoltre l Autorità ha creato e distribuito un elenco di contatti del personale addetto alla gestione del sito Internet in tutte le agenzie, prima di condurre un indagine di riferimento tra i relativi membri per definire temi comuni in merito ai quali hanno necessità di approfondire le conoscenze. Sulla base di tali informazioni l EFSA ha organizzato in seguito un seminario di formazione confezionato su misura per il personale addetto alla gestione del sito Internet delle agenzie dell UE, che ha offerto anche opportunità di lavoro di rete e un foro di discussione e scambio professionale. Il seminario ha contato 57 partecipanti e, in base al riscontro ricevuto, ha avuto un grande successo. Creare legami più stretti con la comunità locale dell EFSA Per l EFSA un particolare aspetto della visibilità locale e regionale è rappresentato dalla comunicazione con la comunità all interno della quale è situata l Autorità e in cui risiede il suo personale. È importante che il pubblico di Parma nonché i decision maker locali e regionali comprendano il lavoro dell EFSA. Di conseguenza, ogni anno l EFSA cerca di migliorare la sua reputazione a livello locale attraverso eventi specifici. Nel 2009 l Autorità ha organizzato una Festa dell Europa, in collaborazione con le autorità regionali e locali, per celebrare l anniversario della Festa dell Europa intitolata a Schuman. L obiettivo era coltivare la comprensione locale dell EFSA e promuovere la conoscenza dell elezione del Parlamento europeo e, più in generale, del progetto europeo. R E L A Z I O N E A N N U A L E

34 6. PRONTEZZA DI REAZIONE, EFFICIENZA ED EFFICACIA La costante crescita della produzione scientifica dell EFSA conferma i risultati ottenuti dell Autorità nel progettare efficacemente i sistemi di gestione e le infrastrutture, nell ottimizzare i processi, nell allocare le risorse in maniera produttiva e nell affrontare con successo i vincoli. Come negli anni precedenti, anche nel 2009 l Autorità ha dimostrato di poter reagire davvero prontamente in risposta a minacce urgenti per la sicurezza alimentare. Grazie agli insegnamenti tratti da tali casi e allo svolgimento di esercizi di simulazione di crisi l EFSA rimane preparata e vigile. L efficacia e l efficienza dell EFSA non sono state confermate solo dal modo con cui essa ha gestito le questioni urgenti ma anche dalla crescita continua e costante della sua produzione scientifica. In caso di crisi Le simulazioni di crisi condotte nel 2009, strutturate in due esercizi distinti, rientrano in un approccio sistematico per essere pronti e preparati a minacce urgenti per la sicurezza alimentare. L obiettivo del primo esercizio era testare i processi interni dell EFSA, per potenziare la sua capacità di fornire valutazioni rapide del rischio e favorire la pubblicazione di consulenza adottando le misure di comunicazione adeguate. Il secondo esercizio ha testato la capacità dell Autorità di comunicare e collaborare con la Commissione europea e gli Stati membri in una situazione di emergenza. Insieme queste due simulazioni hanno preso in esame tutte le operazioni e l intera linea di condotta che l Autorità deve completare, per fornire risultati di elevata qualità nel minor tempo possibile, allo scopo di gestire efficacemente una crisi. Tali simulazioni sono state impiegate anche per testare il manuale per la gestione delle situazioni di emergenza dell EFSA sottoposto ad aggiornamento all inizio del Nel complesso le simulazioni si sono rivelate per il personale dell Autorità un esercizio prezioso per imparare e testare le procedure e l infrastruttura, nonché per acquisire maggiore sicurezza nel caso in cui si verifichi una situazione del genere. Dalla teoria alla pratica Oltre alla simulazione di crisi, l EFSA ha dovuto affrontare anche scenari di vita reale, in particolare la necessità di fornire consulenza scientifica urgente in relazione alla presenza di nicotina in funghi selvatici e di un inchiostro negli imballaggi alimentari di cereali da prima colazione. Nel febbraio 2009, un laboratorio in Germania ha riscontrato alti livelli di 4-metilbenzofenone (una sostanza impiegata negli inchiostri per la stampa degli imballaggi alimentari) in alcuni cereali da prima colazione. Di conseguenza l EFSA ha ricevuto una richiesta di parere rapido dalla Commissione europea. In una prima valutazione e sulla scorta dei dati 32 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

35 II. IMPEGNATI NELLA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI IN EUROPA presentati dagli Stati membri, l Autorità ha concluso che un consumo di breve durata di cereali da prima colazione contaminati non dovrebbe costituire un rischio per la maggior parte degli individui, ma che si renderebbero necessari ulteriori dati per effettuare una completa valutazione del rischio se la contaminazione degli alimenti derivante dall impiego di 4-metilbenzofenone dovesse persistere. In seguito a tale caso, l EFSA ha continuato a esaminare a fondo la questione e ha fornito ulteriore consulenza facendo tesoro della rapida risposta fornita in precedenza. L Autorità ha inoltre istituito un gruppo di lavoro per i materiali a contatto con gli alimenti diversi dalla plastica e ha compilato un elenco di contatti di esperti che possono fornire assistenza scientifica. Nel 2009 in Germania è stata inoltre rinvenuta la presenza di nicotina in campioni di funghi boleti. Anche in questo caso la Commissione europea ha contattato l EFSA e chiesto un parere sulla possibilità che la nicotina rappresenti una minaccia alla sicurezza. La richiesta è stata ricevuta il 27 aprile e la scadenza per la dichiarazione è stata fissata dieci giorni dopo, il 7 maggio. L Autorità ha concluso che i residui riscontrati rappresentavano in verità un potenziale rischio per la salute dei consumatori. Sulla base della dichiarazione dell EFSA, la Commissione europea e gli Stati membri dell UE hanno fissato linee guida che garantiscono un elevato livello di protezione dei consumatori nell UE. In particolare sono stati stabiliti un programma di monitoraggio e valori orientativi provvisori per i residui in funghi freschi ed essiccati. Per entrambi questi casi urgenti l Autorità è stata in grado di produrre consulenza in tempi brevi ed evitare che insorgessero preoccupazioni eccessive nell opinione pubblica. Essere efficienti ed efficaci Il carico di lavoro scientifico dell EFSA ha continuato a crescere anche nel 2009, con il numero dei mandati di consulenza scientifica, principalmente da parte della Commissione europea, passato da circa 285 nel 2008 a 317 nel Anche il numero di atti di natura scientifica è aumentato in misura proporzionale: un totale di 636 nel 2009 rispetto ai 489 nel 2008, pari a un aumento del 30 %. In particolare, i miglioramenti in termini di efficienza uniti all aumento delle risorse dedicate alle unità che si occupano delle richieste di autorizzazione (unità ANS, CEF, FEEDAP, GMO, NDA e PRAPeR) negli anni recenti sono stati accompagnati da una crescita significativa della loro produttività, passando da 165 pareri adottati nel 2008 a 435 nel Inoltre, per sostenere i gruppi di esperti scientifici e accrescere ulteriormente il loro volume di produzione, è stato assegnato un numero maggiore di attività all esterno attraverso contratti e sovvenzioni (vedi anche pag. 12), ed è aumentato il numero di esperti esterni che assistono i gruppi di esperti scientifici all interno di gruppi di lavoro. Oltre a ciò, l Autorità ha continuato ad accrescere la conoscenza del lavoro scientifico dell EFSA attraverso relazioni proattive con gli organi di informazione: il 34 % dei pareri dell EFSA è stato sostenuto da attività mediatiche nel 2009; attraverso pubblicazioni in tutte le lingue dell UE, 19 eventi in tutta Europa e continui miglioramenti al sito Internet dell EFSA per migliorarne ulteriormente l usabilità e l accessibilità. R E L A Z I O N E A N N U A L E

36 III. UNO SGUARDO AL A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

37 III. UNO SGUARDO AL 2010 Nel 2009 l Autorità europea per la sicurezza alimentare ha continuato a essere saldamente inserita nel tessuto del sistema europeo per la sicurezza alimentare ed è diventata sempre più visibile a livello internazionale. Nel 2010 l EFSA mira a continuare a fare tesoro di questi risultati aumentando la capacità di valutazione del rischio in Europa, rafforzando l efficacia delle sue comunicazioni e consolidando la sua attrattiva per il personale e gli esperti. Nel 2010 l EFSA vedrà aumentare ancora il proprio carico di lavoro, in particolare nel settore delle autorizzazioni. Mentre continuerà a ottimizzare l iter di preparazione, si prevede che la produttività dell EFSA si tradurrà in circa 900 atti di natura scientifica. Aumentare la capacità di valutazione del rischio in Europa significa condividere i programmi di lavoro dell EFSA con le agenzie nazionali in uno stadio iniziale per facilitare la pianificazione a medio termine e la fissazione di priorità in tandem con la Commissione europea. Un altro importante progetto per l Autorità nel 2010 prevede di continuare a sviluppare le sue attività di raccolta dati in tutta l UE. L obiettivo sarà migliorare ulteriormente l uniformità dei dati in tutti gli Stati membri affinché i dati stessi diventino più confrontabili. Un esempio di questo è il progetto EU Menu - Cosa mettono in tavola gli europei?, che mira ad armonizzare la raccolta dati sul consumo di alimenti in tutta Europa. Ponendo in prospettiva tutto questo lavoro, nel 2010 l EFSA pubblicherà la sua prima strategia scientifica. L EFSA porterà avanti una forte cooperazione con gli Stati membri, le parti interessate e gli altri attori nella catena alimentare per garantire che la protezione dei consumatori e le politiche in materia di salute siano sostenute dalle più solide evidenze scientifiche disponibili e che essa rimanga influente nell elaborazione delle metodologie di valutazione del rischio in Europa e non solo. A tale scopo l EFSA continuerà a mettere in atto il proprio approccio strategico alle attività internazionali. L EFSA intreccerà legami sempre più stretti con le istituzioni, con la Commissione europea di recente nomina e il Parlamento europeo. Un obiettivo fondamentale dell Autorità rimane il consolidamento della fiducia e della considerazione nell EFSA e nel sistema europeo per la sicurezza alimentare attraverso una comunicazione efficace del rischio e il dialogo con i partner e le parti interessate. L EFSA sottoporrà inoltre a revisione la propria strategia di comunicazione, adottata per la prima volta nel 2006, per tenere conto dei cambiamenti nello scenario della comunicazione, nonché della crescita e dell evoluzione dell organizzazione. L approccio generale mira a portare avanti gli stretti rapporti di lavoro con le agenzie nazionali per la sicurezza alimentare e le reti delle parti interessate, migliorando nel contempo la semplicità delle sue comunicazioni e ampliando ulteriormente la sfera dei suoi destinatari. La versione riveduta della strategia di comunicazione verrà sottoposta a pubblica consultazione ed entro la fine del 2010 è prevista la sua presentazione al consiglio di amministrazione ai fini della convalida conclusiva. Nel 2010 l EFSA continuerà inoltre a rafforzare i suoi rapporti con le parti interessate. A questo scopo, essa elaborerà un piano di lavoro modulato che sarà sottoposto periodicamente ad aggiornamento. Tale piano fornirà una panoramica di tutte le attività e degli eventi organizzati per le parti interessate e in collaborazione con esse. Ne sono esempio: riunioni tecniche più numerose con le parti interessate nel 2010; un nuovo gruppo di lavoro per proporre modalità per coinvolgere ulteriormente le parti interessate e rafforzare il loro coinvolgimento nelle attività dell EFSA, oltre alla partecipazione alle consultazioni pubbliche e agli eventi scientifici dell EFSA; creazione di gruppi consultivi. In conclusione l EFSA continuerà a fare tesoro dei progressi compiuti negli ultimi anni per far fronte alla costante crescita del carico di lavoro, pur coinvolgendo ulteriormente i partner e le parti interessate a livello nazionale, europeo e internazionale. Ciò garantirà che l EFSA continui a essere pronta e capace di svolgere il proprio ruolo nel proteggere la sicurezza alimentare e la salute pubblica in Europa. R E L A Z I O N E A N N U A L E

38 ALLEGATO I ORGANIGRAMMA DELL EFSA 36 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

39 ALLEGATO I ORGANIGRAMMA DELL EFSA CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE COMITATO SCIENTIFICO E FORO CONSULTIVO D. Liem UFFICIO DEL DIRETTORE ESECUTIVO E CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE G. Gizzi DIRETTORE ESECUTIVO Catherine Geslain-Lanéelle STRATEGIA E PROSPETTIVE C. Majewski AUDIT INTERNO D. Caira GESTIONE QUALITÀ A. Van Impe AMMINISTRAZIONE O. Ramsayer VALUTAZIONE DEL RISCHIO R. Maijala COOPERAZIONE E ASSISTENZA SCIENTIFICA H. Deluyker COMUNICAZIONE A.-L. Gassin CONTABILITÀ P. Pinhal PROTEZIONE DATI C. Reunis SALUTE E BENESSERE DEGLI ANIMALI (AHAW) F. Berthe ADDITIVI PER MANGIMI (FEEDAP) C. Roncancio Peña COOPERAZIONE SCIENTIFICA (SCO) B. Berger METODOLOGIA DI VALUTAZIONE (AMU) D. Verloo UFFICIO STAMPA S. Pagani INFORMAZIONE ED EVENTI (PIE) C. Buller FINANZE F. Monnart TECNOLOGIA DELL INFORMAZIONE E LOGISTICA F. Angelucci ADDITIVI ALIMENTARI E FONTI DI NUTRIENTI (ANS) H. Kenigswald ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI (GMO) P. Bergman RISCHI EMERGENTI (EMRISK) T. Robinson RACCOLTA DATI ED ESPOSIZIONE (DATEX) S. Fabiansson WEB Y. Gamming RISORSE UMANE N. Le Gourierec AFFARI LEGALI E ISTITUZIONALI D. Detken PERICOLI BIOLOGICI (BIOHAZ) M. Hugas NUTRIZIONE (NDA) J. Kleiner PESTICIDI (PRAPeR) H. Fontier ZOONOSI (RACCOLTA DATI) P. Makela MATERIALI A CONTATTO CON ALIMEN- TI, ENZIMI, AROMATIZ- ZANTI (CEF) A. Feigenbaum SALUTE DEI VEGETALI (PLH) E. Ceglarska Direzione Unità CONTAMINANTI (CONTAM) C. Heppner PRODOTTI FITOSANITARI (PPR) M. Dunier-Thomann Sezione R E L A Z I O N E A N N U A L E

40 ALLEGATO II ELENCO DEGLI ACRONIMI 38 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

41 ALLEGATO II ELENCO DEGLI ACRONIMI ADI AFCWG AHAW AMR AMU ANS ARfD BEUC BIOHAZ BPA BSE CCR CE CEF CONTAM DATEX DG DG SANCO DRV ECDC ECHA EFSA EMA EMRISK ENVI ESCO Dose giornaliera accettabile Gruppo di lavoro Comunicazione del foro consultivo Gruppo di esperti scientifici o unità sulla salute e il benessere degli animali Resistenza agli antimicrobici Unità Metodologia di valutazione Gruppo di esperti scientifici o unità sugli additivi alimentari e le fonti di nutrienti aggiunti agli alimenti Dose acuta di riferimento Ufficio europeo delle unioni dei consumatori Gruppo di esperti scientifici o unità sui pericoli biologici Bisfenolo A Encefalopatia spongiforme bovina Centro comune di ricerca Commissione europea Gruppo di esperti scientifici o unità sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromatizzanti e i coadiuvanti tecnologici Gruppo di esperti scientifici o unità sui contaminanti nella catena alimentare (Unità) Raccolta dati ed esposizione Direzione generale (Commissione europea) Direzione generale per la Salute e i consumatori Valore(i) dietetico(i) di riferimento Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie Agenzia europea per le sostanze chimiche Autorità europea per la sicurezza alimentare Agenzia europea per i medicinali (Unità) Rischi emergenti Commissione parlamentare europea per l ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare Cooperazione scientifica dell EFSA FAO FEEDAP GM IAS IEP INEX LMR MRSA NDA OGM OMS PLH PPR PRA PRAPeR ProMED-mail RA RAL RASFF SAS SC SCA SCENIHR SCO TDI TSE UE Organizzazione delle Nazioni Unite per l alimentazione e l agricoltura Gruppo di esperti scientifici o unità sugli additivi, prodotti o sostanze usati nei mangimi Geneticamente modificato Servizio di audit interno (Commissione europea) Information Exchange Platform Sistema di revisione interna ed esterna dell EFSA Livello/i massimo/i di residuo Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina Gruppo di esperti scientifici/unità sui prodotti dietetici, l alimentazione e le allergie Organismo/i geneticamente modificato/i Organizzazione mondiale della sanità Gruppo di esperti scientifici o unità sulla salute dei vegetali Gruppo di esperti scientifici o unità sui prodotti fitosanitari e i loro residui Analisi del rischio fitosanitario Unità per la Revisione tra pari della valutazione del rischio da pesticidi Programma per il monitoraggio delle malattie emergenti Valutazione del rischio Importi da liquidare Sistema di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi dell Unione europea Statistical Analysis System Comitato scientifico (Direzione) Cooperazione e assistenza scientifica Comitato scientifico sui rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (Commissione europea) (Unità) Cooperazione scientifica Dose giornaliera tollerabile Encefalopatia spongiforme trasmissibile Unione europea R E L A Z I O N E A N N U A L E

42 ALLEGATO III PARERI E ATTI SCIENTIFICI EFSA PUBBLICATI NEL A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

43 ALLEGATO III PARERI E ATTI SCIENTIFICI EFSA PUBBLICATI NEL 2009 Elenco degli atti di natura scientifica pubblicati dall EFSA nel 2009 Gruppo di esperti scientifici/unità Pareri su richieste di autorizzazione del comitato scientifico/dei gruppi di esperti scientifici Pareri generici del comitato scientifico/dei gruppi di esperti scientifici Dichiarazioni del comitato scientifico/dei gruppi di esperti scientifici Documenti orientativi del comitato scientifico/ dei gruppi di esperti scientifici Dichiarazioni dell EFSA Documenti orientativi dell EFSA Conclusioni su revisioni tra pari dei pesticidi Pareri motivati Relazioni scientifiche o tecniche dell EFSA Relazioni esterne* Comitato scientifico (SC) Salute e benessere degli animali (AHAW) Additivi alimentari e fonti di nutrienti (ANS) Pericoli biologici (BIOHAZ) Materiali a contatto con alimenti, enzimi, aromatizzanti (CEF) Contaminanti (CONTAM) Additivi per mangimi (FEEDAP) Organismi geneticamente modificati (GMO) Nutrizione (NDA) Salute dei vegetali (PLH) Prodotti fitosanitari (PPR) Metodologia di valutazione (AMU) Raccolta dati ed esposizione (DATEX) Rischi emergenti (EMRISK) Pesticidi (PRAPeR) Cooperazione scientifica (SCO) Zoonosi - Raccolta dati (zoonosi) Totale Totale atti di natura scientifica dell EFSA 636 *Relazioni prodotte per conto dell EFSA da soggetti esterni in base a specifiche procedure EFSA R E L A Z I O N E A N N U A L E

44 Comitato scientifico Il comitato scientifico ha come compito principale quello di stilare pareri scientifici nell ambito di approcci nuovi e armonizzati in materia di valutazione dei rischi derivanti da alimenti e dei mangimi. Il comitato fornisce inoltre consulenze strategiche al Direttore esecutivo dell EFSA. Atti di natura scientifica pubblicati nel 2009 Quantità Pareri generici del comitato scientifico 2 Documenti orientativi del comitato scientifico 3 Dichiarazioni dell EFSA 1 Relazioni scientifiche o tecniche dell EFSA 7 Al comitato scientifico è stata chiesta un ulteriore consulenza sulle implicazioni della clonazione animale, circostanziando in particolare le raccomandazioni incluse nel parere sulla clonazione animale pubblicato nel Nel giugno 2009 è stata pubblicata una dichiarazione dell EFSA. Al comitato scientifico è stato anche chiesto di preparare un documento orientativo per effettuare valutazioni della sicurezza riferite a richieste di autorizzazione che prevedono l applicazione di nanoscienza e nanotecnologie ad alimenti e mangimi. Il comitato scientifico ha iniziato a fornire raccomandazioni pratiche per la valutazione del rischio derivante dall impiego di nanotecnologie in alimenti, compatibilmente con le attuali conoscenze. Il documento orientativo verrà ultimato entro l estate del Entrambi i gruppi di esperti scientifici GMO e BIOHAZ hanno preso in esame gli approcci alla resistenza agli antimicrobici, un attività trasversale per l EFSA, con il sostegno del presidente del comitato scientifico che ha presieduto un gruppo di lavoro congiunto su questo tema. Il comitato scientifico ha adottato un documento incentrato sulla trasparenza degli atti di natura scientifica prodotti dall EFSA. Tale documento esamina i principi generali da applicarsi nell identificazione delle fonti di dati, i criteri per l inclusione e l esclusione dei dati, la riservatezza dei dati, ipotesi e incertezze. Il comitato scientifico e i suoi gruppi di lavoro hanno contribuito allo sviluppo, alla promozione e all applicazione di metodologie e approcci nuovi e armonizzati alla valutazione del rischio nel settore della sicurezza di alimenti e mangimi. In particolare è stato ultimato il documento orientativo sulla trasparenza nella valutazione del rischio a seguito di consultazione pubblica. È stato ultimato un altro documento orientativo sull uso del metodo della dose di riferimento (BMD) nella valutazione del rischio; nel 2010 verrà organizzato un seminario per costruire le competenze dell EFSA in questo settore e per garantire l attuazione di un approccio armonizzato tra i gruppi di esperti scientifici. È stato inoltre pubblicato il parere concernente gli approcci esistenti alla sostituzione, alla riduzione e al miglioramento della sperimentazione sugli animali nella valutazione del rischio derivante da alimenti e mangimi. È stato ultimato il documento orientativo sulla valutazione della sicurezza di prodotti e preparati botanici, prendendo in considerazione le raccomandazioni formulate da un gruppo di lavoro ESCO (cooperazione scientifica dell EFSA) su casi selezionati. Nel novembre 2009 è stato organizzato un seminario per presentare alle parti interessate e agli Stati membri il lavoro svolto dall EFSA oltre che per discutere le eventuali azioni da intraprendere in merito alla questione. Sono in corso lavori sulla più ampia applicabilità della soglia del concetto di preoccupazione tossicologica nella valutazione del rischio dell EFSA. Il parere sulla valutazione dei rischi e dei benefici degli alimenti verrà ultimato nel 2010 previa consultazione pubblica. È stato istituito un nuovo gruppo di lavoro per presentare commenti e raccomandazioni in merito alle strategie dei test di genotossicità nel campo delle attività dell EFSA. Per ulteriori dettagli si veda il CD-ROM allegato in fondo. 42 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

45 ALLEGATO III PARERI E ATTI SCIENTIFICI EFSA PUBBLICATI NEL 2009 Salute e benessere degli animali Il gruppo di esperti scientifici sulla salute e il benessere degli animali (gruppo AHAW) fornisce consulenza scientifica indipendente su tutti gli aspetti relativi alle malattie e al benessere degli animali. Il suo lavoro si concentra principalmente sugli animali destinati alla produzione alimentare, inclusi i pesci. Atti di natura scientifica pubblicati nel 2009 Quantità Pareri generici 15 Dichiarazioni del gruppo di esperti scientifici AHAW 1 Documenti orientativi del gruppo di esperti scientifici AHAW 1 Relazioni scientifiche o tecniche dell EFSA 2 Relazioni esterne* 7 * Relazioni prodotte per conto dell EFSA da soggetti esterni in base a specifiche procedure EFSA Il gruppo di esperti scientifici AHAW ha adottato 13 pareri scientifici su questioni legate al benessere animale riguardanti il benessere delle vacche da latte, lo stordimento e la macellazione di talune specie di pesci, gli approcci generali al benessere dei pesci e il concetto di capacità senziente dei pesci. Inoltre è stata adottata una dichiarazione sulle necessità di ricerca in merito al benessere dei pesci da allevamento. Sono stati adottati pareri scientifici su Brucella suis nei suini e sulla malattia emorragica epizootica. È stata preparata una relazione scientifica interna sulla nuova influenza pandemica (H1N1) come prima dimostrazione di prontezza di reazione in collaborazione con diverse altre unità. Ai sensi dell articolo 36, sono state ultimate relazioni esterne sulla tubercolosi nella fauna selvatica nell Unione europea (UE), sulla febbre emorragica Congo-Crimea, sulla malattia emorragica epizootica, sul virus della setticemia emorragica virale, su Bonamia spp. e sulle linee guida per la valutazione del rischio per il benessere animale in relazione al trasporto. Sono stati pubblicati due inviti ai sensi dell articolo 36, rispettivamente sulle linee guida per la valutazione del rischio per il benessere animale (allevamento e gestione) e sull impatto su salute e benessere degli animali della selezione genetica nelle specie da allevamento. Si è tenuta una riunione tecnica sulla selezione genetica nei polli da riproduzione con le parti interessate (ONG, industria, associazioni degli allevatori ed esperti provenienti dagli Stati membri) per discutere di fonti e disponibilità di dati e approcci alla valutazione del rischio, per fornire assitenza sul mandato in merito agli aspetti di salute e benessere collegati alla selezione genetica nei polli da carne. Per tale mandato è stato inoltre pubblicato un invito a presentare dati. È stato adottato un documento orientativo sulla buona prassi nel condurre la valutazione scientifica nel settore della salute animale con l impiego della modellazione. In maggio si è tenuta una riunione speciale del foro consultivo sulla salute e sul benessere degli animali per discutere di temi di interesse comune ed è stato proposto di ripetere tale esercizio per promuovere una più stretta collaborazione tra gli Stati membri e l EFSA. È stata pubblicata una relazione tecnica che presenta l esito di un indagine condotta dall unità AHAW sull organizzazione, sull approccio e sulle procedure applicati nelle valutazioni del rischio nel settore della salute e del benessere degli animali negli Stati membri. Verrà portato avanti il lavoro sullo sviluppo di metodologie di valutazione del rischio, incluso un progetto ai sensi dell articolo 36 sulle valutazioni del rischio collegato all importazione di merci. Per ulteriori dettagli si veda il CD-ROM allegato in fondo. R E L A Z I O N E A N N U A L E

46 Additivi alimentari e fonti di nutrienti aggiunti agli alimenti Il gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari e le fonti di nutrienti aggiunti agli alimenti (gruppo ANS) si occupa delle questioni di sicurezza relative all impiego di additivi alimentari, fonti di nutrienti e altre sostanze deliberatamente aggiunte agli alimenti (per aromatizzanti ed enzimi, vedi pag. 46). Atti di natura scientifica pubblicati nel 2009 Quantità Pareri su richieste di autorizzazione del gruppo di esperti scientifici ANS 33 Pareri generici del gruppo di esperti scientifici ANS 2 Dichiarazioni del gruppo di esperti scientifici ANS 37 Documenti orientativi del gruppo di esperti scientifici ANS 1 Il gruppo di esperti scientifici ANS ha adottato un totale di 72 tra pareri scientifici e dichiarazioni, corrispondenti a 157 fascicoli di richieste di autorizzazione. Per ultimare la valutazione delle fonti di nutrienti, sono stati adottati 23 pareri scientifici e 36 dichiarazioni scientifiche, corrispondenti a 144 fascicoli di richieste di autorizzazione. È proseguita la valutazione del rischio da altri additivi alimentari (per esempio valutazione di nuovi additivi alimentari e valutazione ex novo di coloranti alimentari) e il gruppo di esperti scientifici ha adottato 12 pareri scientifici (10 pareri su richieste di autorizzazione e 2 pareri generici) e una dichiarazione in questo settore. Nel maggio 2009 sono giunti a termine due contratti assegnati nel 2008 per la preparazione di documenti di pre-valutazione per la stima di fonti di nutrienti per integratori alimentari. Sono stati aggiudicati quattro nuovi contratti per sostenere i mandati attuali e futuri sulla valutazione ex novo degli additivi alimentari. Si è tenuta una riunione con il segretariato del comitato congiunto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA) per discutere di cooperazione. Sono stati pubblicati tre inviti a presentare dati allo scopo di raccogliere dati per la valutazione ex novo di vari additivi alimentari appartenenti alle classi funzionali dei conservanti, antiossidanti, emulsionanti, agenti stabilizzanti, agenti gelificanti e cere. Il gruppo di esperti scientifici ANS ha adottato una dichiarazione sui requisiti in materia di dati per le richieste di autorizzazione di additivi alimentari, con lo scopo di fornire una base per la futura preparazione di un documento orientativo sulle richieste di autorizzazione degli additivi alimentari. In maggio è stato ultimato un contratto di appalto per ricevere commenti sul documento orientativo esistente per le richieste di autorizzazione degli additivi alimentari e proposte per l ulteriore elaborazione di un documento orientativo aggiornato. Sono state inoltre consultate per iscritto le parti interessate sul documento orientativo esistente. È prevista la preparazione di un nuovo documento orientativo per le richieste di autorizzazione di additivi alimentari. Per ulteriori dettagli si veda il CD-ROM allegato in fondo. 44 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

47 ALLEGATO III PARERI E ATTI SCIENTIFICI EFSA PUBBLICATI NEL 2009 Pericoli biologici comprese le TSE Il gruppo di esperti scientifici sui pericoli biologici (gruppo BIOHAZ) dell EFSA si occupa dei pericoli biologici collegati alla sicurezza alimentare, delle malattie di origine alimentare, delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE), della microbiologia alimentare, dell igiene alimentare e delle questioni di gestione dei rifiuti a ciò correlate. Atti di natura scientifica pubblicati nel 2009 Quantità Pareri su richieste di autorizzazione del gruppo di esperti scientifici BIOHAZ 2 Pareri generici del gruppo di esperti scientifici BIOHAZ 16 Dichiarazioni del gruppo di esperti scientifici BIOHAZ 2 Dichiarazioni dell EFSA 2 Nel 2009 il gruppo di esperti scientifici BIOHAZ ha adottato un totale di 24 tra relazioni e pareri scientifici. Sono stati pubblicati un parere congiunto sulla AMR in collaborazione con l EMEA, l ECDC e il SCENIHR e una relazione scientifica congiunta sullo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) in collaborazione con l ECDC e l EMEA. Inoltre il gruppo di esperti scientifici BIOHAZ ha adottato un parere su MRSA in animali e alimenti e con il gruppo di esperti scientifici GMO ha pubblicato un parere congiunto sull uso di geni di resistenza agli antimicrobici come marcatori nelle piante geneticamente modificate. Altri pareri hanno riguardato: l uso di batteriofagi nella produzione alimentare; aspetti di sicurezza alimentare collegati al benessere delle vacche da latte; il Campylobacter; la resistenza alla BSE nei caprini; la BSE nell intestino di bovini usato per la produzione di involucri per salsicce; il rischio per la salute umana e animale derivante dalla revisione del regime di monitoraggio della BSE in alcuni Stati membri; e tre pareri sui sottoprodotti di origine animale (ABP). Nel 2009 è stata ultimata l elaborazione del primo modello a dimensione europea di valutazione quantitativa completa del rischio microbiologico (QMRA) di Salmonella nei suini, finanziata ai sensi dell articolo 36. Si è tenuto un seminario con gli esperti e le parti interessate e il gruppo di esperti scientifici BIOHAZ formulerà il proprio parere sulla base della relativa relazione nel Si sono tenute riunioni anche con le parti interessate con la European Livestock and Meat Trading Union (UECBV) e la European Fat Processors and Renderers Association (EFPRA). È stato completato il progetto assegnato all esterno sul destino di Salmonella spp. sulle carcasse dei polli da carne. Si sono tenute riunioni delle reti per la valutazione del rischio microbiologico e per BSE-TSE, rispettivamente a giugno e a ottobre È stato adottato il parere sul mantenimento dell elenco dei microrganismi con presunzione qualificata di sicurezza (QPS). Per ulteriori dettagli si veda il CD-ROM allegato in fondo. R E L A Z I O N E A N N U A L E

48 Materiali a contatto con gli alimenti, enzimi, aromatizzanti e coadiuvanti tecnologici Il gruppo di esperti scientifici sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromatizzanti e i coadiuvanti tecnologici (gruppo CEF) si occupa di questioni di sicurezza relative all impiego di materiali a contatto con gli alimenti, enzimi, aromatizzanti e coadiuvanti tecnologici, nonché di questioni relative alla sicurezza dei processi. Atti di natura scientifica pubblicati nel 2009 Quantità Pareri su richieste di autorizzazione del gruppo di esperti scientifici CEF 78 Pareri generici del gruppo di esperti scientifici CEF 3 Documenti orientativi del gruppo di esperti scientifici CEF 2 Dichiarazioni dell EFSA 1 Relazioni scientifiche o tecniche dell EFSA 2 Il gruppo di esperti scientifici CEF ha adottato, in totale, 78 pareri di cui 38 riguardanti 300 sostanze aromatizzanti e 29 riguardanti sostanze impiegate nella fabbricazione di materiali a contatto con i prodotti alimentari. Inoltre, è stato adottato un totale di 11 pareri sugli aromatizzanti di affumicatura. È stata fornita una consulenza urgente sotto forma di una dichiarazione dell EFSA sui possibili rischi associati al 4-benzofenone e all idrossibenzofenone che si sviluppano in materiali a contatto con gli alimenti. Sono state organizzate, in totale, 8 riunioni con le parti interessate (industria, organizzazioni di consumatori e la Commissione europea). La valutazione in corso di sostanze aromatizzanti presenti sul mercato è stata sostenuta da due contratti e sono stati assegnati due nuovi contratti per lavori preparatori nel settore dei materiali a contatto con gli alimenti. Il gruppo di esperti scientifici CEF ha adottato linee guida per la valutazione di imballaggi attivi e intelligenti e la valutazione di enzimi alimentari. Si sono tenute consultazioni pubbliche per tre documenti orientativi su enzimi, imballaggi attivi e intelligenti e aromatizzanti. Sono state organizzate otto riunioni con l industria per esaminare e chiarire i requisiti stabiliti nel documento orientativo per la valutazione degli enzimi. Inoltre, sono stati adottati pareri sul chiarimento del margine di sicurezza applicato per le valutazioni degli enzimi di affumicatura e la valutazione dell esposizione dietetica agli aromatizzanti di affumicatura. È stata completata una valutazione di sicurezza del solvente di estrazione etere dimetilico. Per ulteriori dettagli si veda il CD-ROM allegato in fondo. 46 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

49 ALLEGATO III PARERI E ATTI SCIENTIFICI EFSA PUBBLICATI NEL 2009 Contaminanti nella catena alimentare Il gruppo di esperti scientifici sui contaminanti nella catena alimentare (gruppo CONTAM) è responsabile di questioni relative ai contaminanti nella catena degli alimenti e dei mangimi e alle sostanze indesiderate come sostanze tossiche naturali, micotossine e residui di sostanze non autorizzate che non rientrano nell ambito di competenza degli altri gruppi di esperti scientifici. Atti di natura scientifica pubblicati nel 2009 Quantità Pareri generici del gruppo di esperti scientifici CONTAM 12 Dichiarazioni del gruppo di esperti scientifici CONTAM 2 Dichiarazioni dell EFSA 1 Relazioni esterne* 2 * Relazioni prodotte per conto dell EFSA da soggetti esterni in base a specifiche procedure EFSA Il gruppo di esperti scientifici CONTAM ha adottato 14 atti di natura scientifica (12 pareri e due dichiarazioni). Tre pareri hanno esaminato l impatto di metalli come il cadmio, l arsenico e l uranio. Inoltre, sono stati ultimati cinque pareri riguardanti tossine regolamentate nei molluschi. Il gruppo di esperti scientifici ha pubblicato una dichiarazione che prende in esame l influenza della lavorazione dei prodotti alimentari sulle tossine nei molluschi e una dichiarazione sugli effetti per la salute pubblica della presenza di aflatossine in noci diverse da mandorle, nocciole e pistacchi. È stata ultimata la valutazione dei rischi per la salute animale delle sostanze tossiche naturalmente presenti nei mangimi (due pareri). In esito a una richiesta della Commissione europea, il gruppo di esperti scientifici CONTAM ha valutato i criteri e la sicurezza di sostanze che possono rappresentare il carico di container navali usati successivamente per il trasporto verso l UE di grassi e oli commestibili (due pareri). Inoltre, il gruppo di esperti scientifici CONTAM, in collaborazione con le unità DATEX e PRAPeR, ha fornito una consulenza rapida sulla presenza di nicotina in funghi selvatici che ha consentito alla Commissione europea di mettere in atto misure tempestive volte a salvaguardare la salute pubblica. È stata messa a punto con successo una banca dati sui prodotti medicinali veterinari impiegati nei Paesi terzi nel quadro di un progetto ai sensi dell articolo 36; la banca dati facilita un approccio proattivo alla preparazione in vista di richieste future sui limiti di residuo delle sostanze farmacologicamente attive nei prodotti alimentari di origine animale. È stato preparato un documento di riferimento che sintetizza le informazioni relative all analisi, alla presenza e alla tossicologia di otto micotossine e prodotti vegetali naturali mediante un progetto ai sensi dell articolo 36, per facilitare le future valutazioni del rischio. Per ulteriori dettagli si veda il CD-ROM allegato in fondo. R E L A Z I O N E A N N U A L E

50 Additivi, prodotti o sostanze usati nei mangimi Il gruppo di esperti scientifici dell EFSA su additivi, prodotti o sostanze usati nei mangimi (gruppo FEEDAP) ornisce consulenza scientifica indipendente sulla sicurezza e/o sull efficacia di additivi, prodotti o sostanze usati nei mangimi. Atti di natura scientifica pubblicati nel 2009 Quantità Pareri su richieste di autorizzazione del gruppo di esperti scientifici FEEDAP 36 Pareri generici del gruppo di esperti scientifici FEEDAP 3 Documenti orientativi del gruppo di esperti scientifici FEEDAP 1 Documenti orientativi dell EFSA 1 Relazioni esterne* 1 * Relazioni prodotte per conto dell EFSA da soggetti esterni in base a specifiche procedure EFSA Il gruppo di esperti scientifici FEEDAP ha adottato, in totale, 36 pareri nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, tra cui 22 pareri per nuovi prodotti o estensioni d uso di prodotti autorizzati, uno per una valutazione ex novo, tre che includono un nuovo uso e una valutazione ex novo, due per una modifica dei termini dell autorizzazione di un prodotto autorizzato, uno per un autorizzazione urgente e sette richieste per la valutazione di informazioni supplementari presentate dai richiedenti in seguito a pareri non conclusivi. Tra gli altri pareri adottati si annoverano: la parte III del parere sui carotenoidi relativa ai carotenoidi di colore giallo; un parere sulla ractopamina; e un parere sull uso di composti di cobalto come additivi nell alimentazione animale. Si sono tenute nove audizioni tecniche con associazioni degli industriali e richiedenti per discutere di questioni relative alle richieste di autorizzazione. Per poter preparare il lavoro in vista della valutazione ex novo di tutti gli additivi per mangimi esistenti in conformità con l articolo 10 del regolamento (CE) n. 1831/2003, sono state organizzate cinque riunioni con gli Stati membri, la Commissione europea e il laboratorio comunitario di riferimento. Inoltre nel 2009 è stato aggiornato il documento orientativo amministrativo per i richiedenti per la presentazione delle richieste di autorizzazione degli additivi per mangimi. Con lo scopo di migliorare la gestione, la distribuzione, l archiviazione e la valutazione dei dati inclusi nelle richieste di autorizzazione, è stata avviata una procedura di appalto in collaborazione con l unità dell EFSA Tecnologia dell informazione e logistica (ITOP) per la revisione dei sistemi per la presentazione elettronica dei fascicoli. È stata concessa una sovvenzione ai sensi dell articolo 36 per la preparazione di una serie di monografie su ruolo biologico, contenuto dei mangimi e requisiti nell alimentazione animale di 27 elementi in traccia e ultratraccia. Il gruppo di esperti scientifici FEEDAP ha ultimato il documento orientativo tecnico per gli additivi sensoriali, che completa l insieme di documenti orientativi per i richiedenti in fase di preparazione e presentazione delle richieste di autorizzazione. La relazione esterna su un progetto ai sensi dell articolo 36 sugli agenti di detossificazione delle micotossine impiegati come additivi per mangimi è stata ricevuta e verrà usata dal gruppo di esperti scientifici FEEDAP in fase di preparazione del documento orientativo. È stata concessa una sovvenzione ai sensi dell articolo 36 per la preparazione di una relazione per raccogliere e sintetizzare informazioni e dati scientifici sul potenziale dei microrganismi e degli enzimi impiegati in alimenti e mangimi di indurre la sensibilizzazione respiratoria. La relazione conclusiva su un progetto assegnato mediante gara di appalto per la pre-valutazione dell impatto ambientale di zinco e rame impiegati nell alimentazione animale è prevista per gennaio Per ulteriori dettagli si veda il CD-ROM allegato in fondo. 48 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

51 ALLEGATO III PARERI E ATTI SCIENTIFICI EFSA PUBBLICATI NEL 2009 Organismi geneticamente modificati Il gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati (gruppo GMO) conduce valutazioni scientifiche del rischio in merito a richieste di autorizzazione di alimenti e mangimi geneticamente modificati, fornisce consulenza scientifica in risposta a richieste ad hoc dei gestori del rischio e individua questioni scientifiche che necessitano di ulteriore attenzione. Atti di natura scientifica pubblicati nel 2009 Quantità Pareri su richieste di autorizzazione del gruppo di esperti scientifici GMO 17 Pareri generici del gruppo di esperti scientifici GMO 9 Dichiarazioni del comitato scientifico/dei gruppi di esperti scientifici 1 Dichiarazioni dell EFSA 1 Relazioni scientifiche o tecniche dell EFSA 16 Il gruppo di esperti scientifici GMO ha adottato 17 pareri scientifici riguardanti 21 fascicoli di richieste di autorizzazione. L EFSA ha pubblicato 12 relazioni tecniche collegate a fascicoli di richieste di autorizzazione ( pareri generali ) che, oltre al parere scientifico, contengono anche commenti degli Stati membri e altri documenti prescritti dal regolamento. Dei pareri scientifici adottati, 14 hanno preso in esame richieste di autorizzazione per l immissione sul mercato di piante geneticamente modificate ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003, mentre per 3 è avvenuta un adozione congiunta con il gruppo di esperti scientifici FEEDAP (ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003). Sono stati adottati, in totale, 8 pareri generici, 3 in relazione alla valutazione delle informazioni presentate a sostegno delle clausole di salvaguardia invocate dagli Stati membri (articolo 23 della direttiva 2001/18/CE), 2 in relazione a una richiesta della Commissione europea sulla valutazione di sicurezza di geni marcatori di resistenza agli antibiotici e 3 su richieste di consulenza scientifica relativa a pareri precedentemente adottati su richieste di autorizzazione. Nel 2009, l EFSA ha organizzato 4 riunioni con esperti degli Stati membri, 3 con richiedenti e una con le ONG per discutere di richieste di autorizzazione. Il gruppo di esperti scientifici GMO ha adottato bozze di pareri scientifici concernenti la guida per l analisi statistica dei dati elaborata per la valutazione comparativa di sicurezza alimentare e la guida sulla valutazione del rischio da piante geneticamente modificate per scopi diversi dall alimentazione umana e dalla nutrizione degli animali. Entrambe sono state sottoposte a consultazione pubblica, i cui commenti sono stati inclusi nella versione adottata. Il gruppo di esperti scientifici GMO ha adottato una bozza di documento orientativo per i richiedenti relativo all allergenicità delle piante e dei microrganismi geneticamente modificati; nel dicembre 2009 è stata avviata una consultazione pubblica e l adozione del documento conclusivo è in programma per il In fase di elaborazione del documento orientativo, si sono tenute riunioni con esperti degli Stati membri (2), richiedenti (1) e terzi (2). Inoltre, nel settembre 2009, si è tenuta a Bruxelles una conferenza sulla valutazione del rischio derivante dagli OGM per la salute umana e animale e l ambiente, che ha riunito 150 attori fondamentali provenienti dall Europa e non solo. Per poter sostenere il lavoro del gruppo di esperti scientifici GMO nell elaborazione del documento orientativo per la valutazione del rischio da animali geneticamente modificati, è stata concessa l assegnazione all esterno di tre progetti. Per ulteriori dettagli si veda il CD-ROM allegato in fondo. R E L A Z I O N E A N N U A L E

52 Prodotti dietetici, alimentazione e allergie Il gruppo di esperti scientifici NDA si occupa di questioni relative all alimentazione umana, ai prodotti dietetici e alle allergie alimentari. Il gruppo fornisce inoltre consulenza su argomenti a ciò connessi, come i nuovi prodotti alimentari, le raccomandazioni dietetiche per nutrienti e calorie, nonché sul regolamento UE relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute. Atti di natura scientifica pubblicati nel 2009 Quantità Pareri su richieste di autorizzazione del gruppo di esperti scientifici NDA 165 Pareri generici del gruppo di esperti scientifici NDA 9 Dichiarazioni dell EFSA 1 Documenti orientativi dell EFSA 2 Nel 2009, il gruppo di esperti scientifici NDA ha adottato 174 pareri, di cui la maggior parte (125) relativi alle indicazioni funzionali di cui all articolo 13, paragrafo 1, riguardanti 937 indicazioni. Per quanto riguarda le indicazioni che si riferiscono alla riduzione dei rischi o ai bambini, sono stati adottati 24 pareri e 10 pareri relativi a indicazioni basate su recenti sviluppi scientifici e/o dati riservati. Nel contesto della procedura per l autorizzazione delle indicazioni sulla salute, il gruppo di esperti scientifici NDA ha inoltre adottato 2 pareri sulle condizioni d uso delle indicazioni sulla salute relative ad acidi grassi essenziali e a steroli e stanoli vegetali. Nel settore della valutazione di sicurezza dei nuovi prodotti alimentari, il gruppo di esperti scientifici NDA ha adottato 5 pareri corrispondenti a 5 richieste di autorizzazione. Inoltre, il gruppo di esperti scientifici ha adottato pareri sull età adeguata dei neonati per l introduzione di un alimentazione complementare e sulla possibile esenzione dall obbligo di indicare il beta-amilasi sull etichettatura dell orzo. In relazione ai valori dietetici di riferimento, il gruppo di esperti scientifici NDA ha avviato consultazioni pubbliche sulle proprie bozze di parere relative a grassi e carboidrati e ha organizzato una riunione con esperti degli Stati membri per esaminare tali pareri unitamente alle bozze di parere su linee guida dietetiche in funzione del regime alimentare, principi generali per calcolare e applicare valori dietetici di riferimento e valori dietetici di riferimento per l acqua. Sono state adottate le versioni rivedute di questi documenti che includono i commenti ricevuti. E stato inoltre adottato il parere sui livelli di assunzione di riferimento di elementi nutrizionali selezionati indicati sull etichetta. Alla luce dell esperienza acquisita nell ambito delle richieste di autorizzazione delle indicazioni sulla salute, l EFSA ha fornito ulteriore consulenza ai richiedenti sotto forma di documento contenente domande frequenti (FAQ). La bozza delle FAQ è stata sottoposta a consultazione pubblica e presa in esame in occasione di una riunione con i richiedenti prima di essere ultimata come relazione tecnica dell EFSA. I commenti ottenuti sia dalla consultazione pubblica che dalla riunione sono stati pubblicati unitamente a una sintesi delle modalità con cui i commenti stessi sono stati presi in considerazione. L EFSA ha inoltre tenuto una riunione con gli Stati membri e la Commissione europea per fornire loro un aggiornamento in merito alla valutazione delle indicazioni sulla salute di cui all articolo 13, paragrafo 1 e, a questo scopo, è stata preparata una bozza di documento informativo che è stato aggiornato e pubblicato in seguito alla riunione sotto forma di relazione tecnica dell EFSA. Nel quadro della valutazione delle indicazioni sulla salute, è stato assegnato all esterno un progetto sulla caratterizzazione dei probiotici. In considerazione dell imminente revisione del regolamento sui nuovi prodotti alimentari, è stato organizzato un colloquio scientifico per ricevere in anticipo un contributo dalle parti interessate, in vista della preparazione della versione riveduta del documento orientativo indirizzato ai richiedenti sugli aspetti scientifici e tecnici per la preparazione delle richieste di autorizzazione dei nuovi prodotti alimentari. Per ulteriori dettagli si veda il CD-ROM allegato in fondo. 50 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

53 ALLEGATO III PARERI E ATTI SCIENTIFICI EFSA PUBBLICATI NEL 2009 Salute dei vegetali Il gruppo di esperti scientifici dell EFSA sulla salute dei vegetali (gruppo PLH) fornisce consulenza scientifica sui rischi posti da organismi nocivi che possono recare danno ai vegetali, ai prodotti vegetali o alla biodiversità nell UE. Atti di natura scientifica pubblicati nel 2009 Quantità Pareri generici del gruppo di esperti scientifici PLH 2 Dichiarazioni del gruppo di esperti scientifici PLH 1 Documenti orientativi del gruppo di esperti scientifici PLH 1 Relazioni esterne* 10 * Relazioni prodotte per conto dell EFSA da soggetti esterni in base a specifiche procedure EFSA Nel 2009 il gruppo di esperti scientifici PLH ha adottato quattro atti di natura scientifica, tra cui pareri sull affidabilità e sull efficacia di un metodo proposto per trattare i trucioli del legname infestati dal nematode del pino Bursaphelenchus xylophilus e una valutazione di un analisi del rischio fitosanitario (PRA) effettuata nel Regno Unito sulla processionaria della quercia, Thaumetopoea processionea. Il gruppo di esperti scientifici ha inoltre elaborato una dichiarazione come risposta urgente in merito a una proposta di trattamento a freddo delle piantine di fragole per eliminare Bemisia tabaci dalle partite destinate a essere spedite nell UE dagli Stati Uniti. È stato inoltre pubblicato un documento orientativo sull analisi delle valutazioni del rischio sanitario per l adozione di misure fitosanitarie effettuate da terzi. Il gruppo di esperti scientifici PLH ha adottato un documento orientativo per la valutazione delle PRA effettuate da terzi per giustificare l adozione di misure fitosanitarie ai sensi della direttiva 2000/29/CE del Consiglio. In ottobre si è tenuta la seconda riunione speciale del foro consultivo in materia di salute dei vegetali e tra i temi all ordine del giorno si annoverano requisiti in materia di dati, rischi emergenti e sorveglianza degli organismi nocivi. La collaborazione con il CCR sulla modellazione impiegata per prevedere l insediamento e la diffusione di organismi nocivi ha portato all introduzione di Clim- Pest, un quadro per la modellazione dell idoneità climatica per gli organismi nocivi. È stato completato un progetto ai sensi dell articolo 36 su un inventario di fonti di dati per le PRA (PRASSIS) ed è stato assegnato un invito ai sensi dell articolo 36 per un approccio comparativo ai casi studio per le PRA. Alla fine del 2009 è stato concordato e assegnato il rinnovo di un progetto collaborativo con Agricast e il CCR di Ispra. Il gruppo di esperti scientifici ha sottoscritto il documento orientativo su un quadro armonizzato per la valutazione dei rischi degli organismi nocivi per i vegetali e i prodotti vegetali, inserendovi i commenti ottenuti dalla consultazione pubblica in vista della relativa adozione e pubblicazione prevista nel Per ulteriori dettagli si veda il CD-ROM allegato in fondo. R E L A Z I O N E A N N U A L E

54 Prodotti fitosanitari e loro residui Il gruppo di esperti scientifici PPR fornisce consulenza scientifica indipendente sulla valutazione del rischio da prodotti fitosanitari (comunemente noti come pesticidi) e i loro residui, esaminando i rischi per gli operatori e i lavoratori, i consumatori e l ambiente. Atti di natura scientifica pubblicati nel 2009 Quantità Pareri generici del gruppo di esperti scientifici PPR 8 Documenti orientativi dell EFSA 1 Relazioni scientifiche o tecniche dell EFSA 5 Relazioni esterne* 1 * Relazioni prodotte per conto dell EFSA da soggetti esterni in base a specifiche procedure EFSA Il gruppo di esperti scientifici PPR ha adottato un parere sulla valutazione dell esposizione cumulativa dei fungicidi triazolici e sei pareri sull aggiornamento degli allegati II e III della direttiva 91/414/CE. La pubblicazione di pareri sulle opzioni in merito agli obiettivi di protezione e sullo sviluppo di ecoregioni è in programma per il primo semestre del Il gruppo di esperti scientifici PPR ha adottato un parere sulla valutazione dell esposizione nel terreno; si tratta di un aspetto collegato al documento orientativo sulla persistenza dei pesticidi nel terreno attualmente in fase di elaborazione. Il documento orientativo sulla valutazione del rischio per gli uccelli e i mammiferi è stato pubblicato in dicembre da un gruppo di lavoro congiunto composto da rappresentanti degli Stati membri, dalla Commissione europea e dall EFSA. Le relazioni prodotte mediante sovvenzioni ai sensi dell articolo 36 sono state impiegate nei lavori preparatori per l elaborazione dei documenti orientativi sulle emissioni dai sistemi protetti di coltivazione (per esempio serre), la cui adozione è in programma nel 2010, sull esposizione di lavoratori, operatori, astanti e residenti e per un parere sulla definizione dei gruppi di sostanze attive da sottoporre a valutazione congiunta, per una valutazione del rischio cumulativo e la valutazione della rilevanza tossicologica dei metaboliti dei pesticidi. È stato firmato un contratto di appalto per lo svolgimento di lavori preparatori per il documento orientativo sull assorbimento cutaneo. Sono stati completati i documenti orientativi per i principi di valutazione del carico tossicologico dei metaboliti, i prodotti di degradazione e reazione dei pesticidi nei prodotti alimentari e sulla persistenza nel suolo (di prossima pubblicazione nel primo semestre del 2010) mediante contratti stipulati con il CCR. L unità PPR ha organizzato due seminari con le parti interessate sul destino dei pesticidi, rispettivamente in maggio presso il CCR di Ispra e in novembre a Parma, con 70 e 60 partecipanti. Nel 2010 verrà portato avanti il lavoro sull aggiornamento dei due documenti orientativi esistenti sull ecotossicologia (terrestre e acquatica). Per ulteriori dettagli si veda il CD-ROM allegato in fondo. 52 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

55 ALLEGATO III PARERI E ATTI SCIENTIFICI EFSA PUBBLICATI NEL 2009 Metodologia di valutazione L unità Metodologia di valutazione (AMU) fornisce assistenza tecnica nel campo della statistica, della modellazione, della gestione dei dati e della valutazione del rischio. In particolare l unità contribuisce all elaborazione e all applicazione di approcci nuovi o affinati alla valutazione del rischio nel campo della sicurezza di alimenti e mangimi. Atti di natura scientifica pubblicati nel 2009 Quantità Relazioni scientifiche o tecniche dell EFSA 1 Relazioni esterne* 2 * Relazioni prodotte per conto dell EFSA da soggetti esterni in base a specifiche procedure EFSA L unità AMU ha fornito assistenza scientifica per l elaborazione dei pareri dei gruppi di esperti scientifici CON- TAM, PLH, AHAW, BIOHAZ e GMO e del comitato scientifico. Ciò ha previsto: assistenza nella gestione dei dati per i pareri del gruppo di esperti scientifici BIOHAZ; analisi epidemiologica e statistica per i gruppi di esperti scientifici BIOHAZ, CONTAM e PLH; e revisioni sistematiche della letteratura con l impiego di meta-analisi. Un esempio di quest ultima è la relazione tecnica Metaanalisi della relazione dose-effetto del cadmio per la valutazione della dose di riferimento, inclusa nel parere del gruppo di esperti scientifici CONTAM sul cadmio. In dicembre l unità AMU, coadiuvata da un gruppo di lavoro di esperti esterni, ha pubblicato un documento orientativo sull applicazione di una metodologia di sistematica revisione per le valutazioni di sicurezza di alimenti e mangimi. Tale metodologia sarà testata in occasione di un seminario per gli esperti e il personale dell EFSA che si terrà nel febbraio Dal 2003 si è osservata un alta percentuale di mortalità delle api negli alveari in Europa e negli Stati Uniti. Nel 2006 è stato usato per la prima volta il termine sindrome del collasso della colonia (Colony Collapse Disorder, o CCD) per descrivere tale fenomeno, caratterizzato dal rapido calo della popolazione di api adulte di una colonia. Pur non essendo stata determinata la causa del CCD, sono state proposte diverse eziologie. Per svolgere ulteriori ricerche sui possibili fattori di rischio, l unità AMU ha pubblicato un invito per un progetto aperto alle organizzazioni competenti ai sensi dell articolo 36 del regolamento (CE) n. 178/2002. L esito di tale progetto è stato pubblicato nel dicembre L unità AMU ha inoltre pubblicato una relazione sui modelli quantitativi che descrivono la diffusione, l insediamento o lo sviluppo di organismi nocivi per i vegetali sulle colture in Europa, che comprendono i dati geografici e climatici e/o la fenologia delle piante come fattori di input. Il risultato di questo progetto, sostenuto da una sovvenzione ai sensi dell articolo 36, comprende anche un inventario strutturato ed elettronico di modelli selezionati e analizzati che si riveleranno preziosi per il futuro lavoro di modellazione predittiva degli organismi nocivi per i vegetali. Benché gli alimenti ricchi di isoflavoni siano considerati elementi di una dieta salutare, permangono discussioni in merito al loro impatto sulla salute, alla riduzione dei rischi di malattie e al miglioramento della qualità della vita. A seguito di consultazione con il foro consultivo, si è stabilito che si tratta di un argomento di interesse per diversi Stati membri. Di conseguenza, all unità AMU è stato chiesto di istituire un gruppo di lavoro ESCO che nel 2010 pubblicherà una relazione in cui verrà fornita una panoramica dei potenziali pericoli e benefici per la salute associati al consumo di isoflavoni. L unità AMU ha inoltre fornito assistenza epidemiologica e di modellazione all unità DATEX (β-casomorfina-7) e per gli studi di riferimento dell unità Zoonosi, nonché assistenza nella gestione dei dati per la relazione annuale sui residui di pesticidi. Per ulteriori dettagli si veda il CD-ROM allegato in fondo. R E L A Z I O N E A N N U A L E

56 Raccolta dati ed esposizione L unità Raccolta dati ed esposizione (DATEX) si occupa della raccolta, della collazione e dell analisi di dati su consumi alimentari e sostanze chimiche presenti in alimenti e mangimi, onde agevolare la valutazione dell esposizione a livello europeo. Atti di natura scientifica pubblicati nel 2009 Quantità Documenti orientativi dell EFSA 1 Relazioni scientifiche o tecniche dell EFSA 4 Relazioni esterne* 2 * Relazioni prodotte per conto dell EFSA da soggetti esterni in base a specifiche procedure EFSA Tra i principali impegni dell unità DATEX si annovera la formazione di un gruppo di lavoro per esaminare le prove scientifiche disponibili dei possibili effetti per la salute di β-casomorfine e peptidi correlati e, in particolare, della β-casomorfina-7 (BCM7), una sequenza di peptidi presente nella proteina del latte β-caseina. Alcuni studi avevano suggerito che la BCM7 potrebbe contribuire a un aumento del rischio di talune malattie non trasmissibili, come l autismo, le malattie cardiovascolari e il diabete di tipo I. L EFSA ha assunto questo lavoro nell ambito della sua costante attività di monitoraggio e valutazione dei possibili rischi emergenti associati alla catena alimentare. Il gruppo di lavoro ha concluso che non è stato possibile stabilire una relazione di causa ed effetto tra l assunzione alimentare di BCM7, dei peptidi correlati o dei loro possibili precursori proteici e malattie non trasmissibili. È attualmente in corso l arricchimento di una banca dati esaustiva sul consumo di alimenti con informazioni relative a bambini e adulti al livello più dettagliato disponibile negli Stati membri che stanno offrendo la propria collaborazione. Si prevede che la banca dati sarà operativa dal 2010 per consentire calcoli dell esposizione più precisi in relazione a sostanze o agenti con effetti benefici o nocivi presenti negli alimenti. Nel corso dell anno sono state pubblicate linee guida volte ad armonizzare ulteriormente la raccolta dei dati sui consumi alimentari. In uno sforzo cooperativo con gli Stati membri, l EFSA ha compiuto un importante passo in avanti per migliorare ulteriormente la qualità delle valutazioni europee dell esposizione per la sicurezza alimentare. Un gruppo di lavoro coordinato dall unità DATEX ha elaborato una bozza di documento orientativo sulle modalità più indicate per gestire i dati cosiddetti left-censored (dati inferiori al limite di rilevabilità). L unità ha esaminato i valori di default impiegati all interno dell EFSA per stimare il rischio, con lo scopo di armonizzare tale impiego in tutte le discipline. Il documento verrà pubblicato nel corso del Su richiesta della Commissione europea, l unità DATEX ha analizzato i dati raccolti dagli Stati membri per l acrilammide e il furano e ha pubblicato due relazioni. >>> 54 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

57 ALLEGATO III PARERI E ATTI SCIENTIFICI EFSA PUBBLICATI NEL 2009 >>> Nella relazione sull acrilammide è stato esaminato l impatto delle misure volontarie adottate dall industria volte a ridurre i livelli di tale sostanza. Benché sembri che vi sia una tendenza verso un esposizione inferiore, non è chiaro se le misure abbiano sortito l effetto desiderato. La relazione sul furano ha rappresentato una fase intermedia nell ottenere una migliore comprensione dei livelli di furano negli alimenti ed è stata integrata da due progetti assegnati ai sensi dell articolo 36 riguardanti l influenza dei metodi di preparazione degli alimenti sulla formazione di furano e sull esposizione al furano mediante l inalazione durante la cottura. Gli insiemi di dati che ne deriveranno consentiranno all EFSA di produrre una valutazione più solida dell esposizione attraverso diverse vie tra cui l inalazione. È stata redatta una relazione sulla presenza di diossine in alimenti e mangimi. L unità ha inoltre assistito la Commissione europea nel preparare per la prima volta le statistiche per la relazione annuale sui residui dei medicinali veterinari. L unità DATEX ha contribuito all elaborazione di diversi pareri valutando l esposizione dietetica a varie sostanze, in particolare ai contaminanti. Sono state raccolte le informazioni sui livelli di biotossine marine nei frutti di mare e il gruppo di esperti scientifici CONTAM ha confrontato i livelli di esposizione con i valori guida per la tutela della salute. La raccolta di dati sull arsenico si è rivelata difficile a causa della scarsità di informazioni riguardo all arsenico inorganico, il principale componente tossico. Per mettere in relazione i livelli dell arsenico totale con le stime dell arsenico inorganico nelle rispettive categorie di alimenti sono stati prodotti algoritmi sulla base delle informazioni tratte dalla letteratura. È stata calcolata l esposizione per gli adulti e per la prima volta è stato possibile fornire calcoli dettagliati dell esposizione per diversi gruppi di età di bambini per diversi Stati membri. È stata fornita assistenza al gruppo di esperti scientifici CEF nella selezione di un metodo adeguato per valutare l esposizione agli aromatizzanti di affumicatura. Per ulteriori dettagli si veda il CD-ROM allegato in fondo. R E L A Z I O N E A N N U A L E

58 Rischi emergenti L unità Rischi emergenti (unità EMRISK) è responsabile dell elaborazione di procedure per monitorare, raccogliere e analizzare dati e informazioni utili a individuare i rischi emergenti per la sicurezza di alimenti e mangimi a scopo preventivo. Atti di natura scientifica pubblicati nel 2009 Quantità Relazioni scientifiche o tecniche dell EFSA 2 Relazioni esterne* 1 * Relazioni prodotte per conto dell EFSA da soggetti esterni in base a specifiche procedure EFSA Il gruppo di lavoro ESCO sui rischi emergenti ha pubblicato una relazione tecnica sui rischi emergenti che, unitamente alle precedenti relazioni del comitato scientifico, forma la base della prima relazione annuale dell EFSA sui rischi emergenti, la cui pubblicazione è prevista all inizio del È stata pubblicata una relazione tecnica che descrive la valutazione di diversi sistemi di monitoraggio web per l identificazione dei rischi emergenti. Tale relazione descrive la valutazione di uno strumento di monitoraggio dei mezzi di comunicazione, MedISys, messo a punto dal Centro comune di ricerca, e il suo confronto con ProMED-mail per accertarne l utilità nell identificazione dei rischi emergenti. È stata messa a punto una banca dati sui composti bioattivi di origine vegetale mediante un progetto assegnato all esterno ed è stato pubblicato e assegnato un invito su modellazione, previsione e mappatura della comparsa di micotossine nei cereali nell UE causata dal cambiamento climatico. L unità EMRISK è inoltre responsabile del coordinamento della prontezza di reazione dell EFSA per rispondere a questioni urgenti. A tale scopo, le procedure messe in atto dall EFSA per far fronte alle richieste urgenti (il manuale per la gestione delle situazioni di emergenza) sono state aggiornate, facendo tesoro dell esperienza acquisita nella gestione delle questioni urgenti e durante lo svolgimento di esercizi di formazione interni. L unità EMRISK ha coordinato un esercizio svoltosi con gli Stati membri e la DG SANCO con lo scopo specifico di simulare la comunicazione in situazioni di crisi. Gli esercizi sono stati pianificati ed eseguiti in collaborazione con un consulente esterno (finanziati mediante appalto) e un gruppo di lavoro di esperti. Per ulteriori dettagli si veda il CD-ROM allegato in fondo. 56 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

59 ALLEGATO III PARERI E ATTI SCIENTIFICI EFSA PUBBLICATI NEL 2009 Revisione tra pari della valutazione del rischio da pesticidi L unità Revisione tra pari della valutazione del rischio da pesticidi (PRAPeR) è responsabile della revisione paritaria delle sostanze attive impiegate nei prodotti fitosanitari. Le valutazioni, tra cui la revisione paritaria, vengono inviate alla Commissione europea affinché essa decida se la sostanza in questione debba essere iscritta nell elenco positivo dell UE delle sostanze autorizzate che possono essere impiegate nei prodotti fitosanitari in tutta Europa. L unità è inoltre impegnata nella valutazione del rischio per i consumatori esposti ai residui dei pesticidi negli alimenti, che forma la base per la fissazione dei livelli massimi di residuo (LMR) ai sensi della normativa UE. L unità è inoltre responsabile della preparazione della relazione annuale sui residui di pesticidi. Atti di natura scientifica pubblicati nel 2009 Quantità Dichiarazioni dell EFSA 1 Conclusioni sulla revisione tra pari di pesticidi 28 Pareri motivati 76 Relazioni scientifiche o tecniche dell EFSA 1 Il 1 settembre 2008 è entrato in vigore il regolamento (CE) n. 396/2005. Di conseguenza l unità PRAPeR è stata coinvolta nelle procedure per la fissazione e l aggiornamento dei livelli massimi di residuo (LMR) per i quali gli Stati membri intendono autorizzare i nuovi impieghi dei pesticidi e nel quadro di definizione delle tolleranze alle importazioni (articolo 10 del regolamento (CE) n. 396/2005). Nel 2009 la Commissione europea ha presentato 101 domande relative ai LMR attinenti all aggiornamento di circa 400 LMR. In risposta a tali richieste l EFSA ha pubblicato 70 pareri motivati (concernenti 76 richieste). Inoltre l EFSA ha fornito tre pareri motivati riguardanti richieste specifiche della Commissione europea in merito a sostanze attive per le quali erano stati ipotizzati rischi per la salute dei consumatori. Nell ambito del programma di revisione degli LMR (articolo 12 del regolamento (CE) n. 396/2005), l EFSA ha ricevuto informazioni di supporto dagli Stati membri per 137 sostanze attive attualmente oggetto della sua valutazione. In collaborazione con gli Stati membri e la Commissione europea è stato stabilito un piano di lavoro per l assegnazione delle priorità e l ultimazione dei pareri motivati. Non è stato possibile terminare il previsto numero di pareri motivati di cui all articolo 12, paragrafi 1 e 2, così come delineato nel piano di gestione per il 2009, per i seguenti motivi: ritardata presentazione dei documenti da parte degli Stati membri; assegnazione di un più elevato grado di priorità alle domande di routine relative agli LMR (articolo 10 del regolamento (CE) n. 396/2005) e allocazione in via prioritaria delle risorse disponibili nell unità PRAPeR per questo compito; il numero delle domande di routine relative ai LMR e i pareri motivati pubblicati dall EFSA in risposta a tali domande (articolo 10 del regolamento (CE) n. 396/2005) è risultato più elevato del previsto, limitando ulteriormente la capacità disponibile per le domande di cui all articolo 12. L unità PRAPeR ha aggiornato la banca dati sui valori tossicologici di riferimento dei pesticidi, tenendo conto dei valori nuovi o aggiornati stabiliti nell UE o da organismi internazionali. La banca dati comprende più di valori riferiti alla dose giornaliera accettabile (ADI) e 900 valori riferiti alla dose acuta di riferi- >>> R E L A Z I O N E A N N U A L E

60 Revisione tra pari della valutazione del rischio da pesticidi >>> mento (ARfD). È stato pubblicato un bando di gara d appalto allo scopo di arricchire la banca dati scientifica dei LMR raccomandata dal Codex Alimentarius. Tali informazioni sono necessarie per svolgere una valutazione esaustiva del rischio così come richiesto dal programma di revisione dei LMR ai sensi dell articolo 12 e per specificare ai gestori del rischio se i LMR stabiliti dal Codex Alimentarius siano sicuri per i consumatori europei. In collaborazione con le unità CONTAM, DA- TEX ed EMRISK, l unità PRAPeR ha preparato una dichiarazione in risposta alla richiesta di parere scientifico urgente sul rischio per la salute pubblica dovuto alla presenza di nicotina in funghi selvatici. Nel 2009 l EFSA ha pubblicato la prima relazione annuale sui residui dei pesticidi per il La relazione sintetizza i risultati di circa campioni analizzati nel 2007 dagli Stati membri per garantire la loro conformità alle disposizioni di legge. In breve dalla relazione emerge che il 96 % dei campioni analizzati risulta conforme ai livelli massimi di residuo (LMR) legalmente ammessi e che il 4 % supera tali livelli, rispetto al 5 % nel Tali dati sono stati impiegati per stimare l effettiva esposizione dei consumatori ai residui dei pesticidi attraverso gli alimenti; la relazione comprende anche i risultati di questa valutazione. A causa delle carenze identificate nell attuale formato di notifica, l EFSA ha elaborato un nuovo modello di dati per presentare i risultati delle attività di monitoraggio. Questo nuovo formato di dati è stato testato in un progetto pilota con 6 Stati membri che hanno presentato i risultati delle attività di monitoraggio ricavati nel 2008 per circa 6 milioni di rilevamenti di pesticidi in campioni. L unità ha pubblicato un bando di gara d appalto relativo all assistenza tecnica e scientifica per la redazione della prossima relazione annuale sui residui dei pesticidi. Le attività nell ambito della revisione tra pari di pesticidi, effettuate nel 2009, hanno riguardato: nuove sostanze attive; sostanze presentate ex novo ai fini dell iscrizione nell allegato I della direttiva 91/414/CEE in seguito a una decisione iniziale di non iscrizione; sostanze già iscritte nell allegato I per le quali è scaduto il periodo di iscrizione; sostanze iscritte nell allegato I per le quali le conclusioni dell EFSA sono attese entro il 31 dicembre 2010 (la cosiddetta green track, ovvero sostanze conformi ai criteri per stabilire l assenza manifesta di effetti nocivi); e sostanze per cui i dati di conferma sono stati presentati in seguito all iscrizione. E stata tenuta una serie di riunioni scientifiche con esperti degli Stati membri in relazione alle sostanze attive nuove ed esistenti e ai microrganismi impiegati come sostanze attive. L EFSA ha ricevuto relazioni di valutazione per 50 sostanze presentate ex novo e 6 sostanze ai fini del rinnovo dell iscrizione nell allegato I e ha aperto consultazioni con gli Stati membri, i richiedenti e il grande pubblico per dare un riscontro alla Commissione europea. Per una grande percentuale delle sostanze presentate ex novo il periodo di consultazione è stato esteso al L EFSA ha ricevuto inoltre una richiesta della Com- >>> 58 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

61 ALLEGATO III PARERI E ATTI SCIENTIFICI EFSA PUBBLICATI NEL 2009 >>> missione europea di organizzare una revisione paritaria con esperti degli Stati membri e fornire conclusioni in merito a 20 sostanze presentate ex novo e 6 sostanze ai fini del rinnovo dell iscrizione nell allegato I. In risposta ai termini stringenti associati ai programmi di presentazione ex novo e rinnovo, l unità PRAPeR ha fatto un maggiore ricorso alle teleconferenze, organizzandone 23 con gli Stati membri, a titolo di esempio. L EFSA è stata inoltre invitata a fornire commenti alla Commissione europea sulla valutazione dei dati di conferma presentati dagli Stati membri relatori per 9 sostanze. entrambi i programmi di presentazione ex novo e rinnovo dell iscrizione nell allegato I; e, in accordo con la Commissione europea, estensione della scadenza per la maggior parte delle sostanze di cui alla green track al Di conseguenza, anche il numero delle consultazioni pubbliche avviate nel 2009 è risultato inferiore alle aspettative. In totale, nel 2009 l unità PRAPeR ha fornito conclusioni in merito a 28 sostanze, tra cui 9 nuove sostanze attive, 9 sostanze presentate ex novo e 7 sostanze attive esistenti iscritte nell allegato I ma per le quali la revisione paritaria era stata posticipata. Tale numero è inferiore alle aspettative per i seguenti motivi: la Commissione europea non ha chiesto all EFSA di preparare le conclusioni in merito ai dati di conferma; ritardi imprevisti in Per ulteriori dettagli si veda il CD-ROM allegato in fondo. R E L A Z I O N E A N N U A L E

62 Cooperazione scientifica Obiettivo dell unità Cooperazione scientifica (SCO) è favorire la collaborazione scientifica, i progetti e lo scambio di informazioni scientifiche tra l EFSA e le agenzie nazionali per la sicurezza alimentare degli Stati membri dell UE. Atti di natura scientifica pubblicati nel 2009 Quantità Relazioni esterne* 2 * Relazioni prodotte per conto dell EFSA da soggetti esterni in base a specifiche procedure EFSA La rete dei punti focali, inaugurata nel 2007, ha continuato il proprio lavoro a sostegno dei membri del foro consultivo. A tale scopo, sono stati sottoscritti accordi pluriennali per l istituzione di punti focali con tutti i 27 Stati membri per consolidare la rete esistente. Nel settembre 2009, 3 Paesi candidati all adesione all UE sono entrati a far parte della rete dei punti focali. Numerosi punti focali, in particolare nei Paesi dell Europa centrale, hanno organizzato eventi per aumentare la conoscenza del lavoro degli Stati membri e dell EFSA. L unità SCO ha preparato una relazione sulle attività dei punti focali nel Tra le priorità della rete dei punti focali si annovera lo scambio di informazioni sulle attività di formazione e su progetti come la raccolta dati e il finanziamento della ricerca. L elenco ampliato delle organizzazioni ai sensi dell articolo 36 che sostengono l EFSA comprende ora 370 organizzazioni e nel 2009 il consiglio di amministrazione dell EFSA ha adottato il programma di lavoro per il 2010 per garantire entro breve tempo la sua attuazione. Nel 2009 sono state organizzate sessioni di formazione per i punti focali per consentire loro di rafforzare il sostegno alle organizzazioni ai sensi dell articolo 36 nei loro Paesi e sono in fase di elaborazione strumenti informatici per migliorare il lavoro di rete. È stata preparata una relazione di valutazione basata su un indagine in merito alle attività interessate dagli schemi di sovvenzione e appalto dell EFSA. La banca dati di esperti dell EFSA ha continuato a crescere e ora include circa 2000 esperti provenienti da oltre 60 Paesi. Tale crescita è frutto delle attività di cooperazione avviate nel corso dell anno con gli Stati membri e le organizzazioni internazionali per incrementare l uso di tale banca dati. Durante il 2009 sono state pubblicate cinque relazioni periodiche di attività sul progetto della banca dati di esperti. Il gruppo di lavoro ESCO sull Analisi dei rischi e dei benefici derivanti dall arricchimento degli alimenti con acido folico ha completato il proprio lavoro. La sua relazione, che include gli esiti di un evento scientifico tenutosi a Uppsala, è stata pubblicata e presentata dal Direttore esecutivo al comitato scientifico affinché venisse presa in considerazione dal gruppo di esperti scientifici NDA. La piattaforma per lo scambio di informazioni (IEP) funge da strumento per gli Stati membri e l EFSA per scambiare informazioni sulle attività di valutazione del rischio intraprese dalle organizzazioni degli Stati membri con mandato simile a quello dell EFSA. Ad oggi, la IEP ha pubblicato più di 400 documenti scientifici. Inoltre, essa mette a disposizione piani di lavoro e altre informazioni specifiche riguardanti i singoli Paesi. A partire da aprile, sono state fornite nove relazioni mensili agli utenti. In dicembre è stata inaugurata una nuova sezione del sito internet dedicata all EFSA Journal per facilitarne l inclusione nelle banche dati bibliografiche. L ampliamento del Journal mira a offrire uno sbocco del lavoro scientifico dell EFSA che sia visibile e influente nella comunità scientifica e che nel contempo sia conforme alla miglior prassi della pubblicazione accademica. In marzo è stata pubblicata la relazione sintetica del colloquio n. 12 (Campylobacter). Il 19 e 20 novembre circa 100 tra scienziati e parti interessate provenienti da 25 Paesi hanno partecipato al 13 colloquio scientifico dell EFSA tenutosi ad Amsterdam dal tema Ultime novità in fatto di nuovi prodotti alimentari. Per ulteriori dettagli si veda il CD-ROM allegato in fondo. 60 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

63 ALLEGATO III PARERI E ATTI SCIENTIFICI EFSA PUBBLICATI NEL 2009 Raccolta di dati sulle zoonosi L unità Zoonosi ha il compito di analizzare e fornire dati sulle zoonosi, sulla resistenza agli antimicrobici, sui contaminanti microbiologici e sulle epidemie di origine alimentare. I dati vengono inviati dagli Stati membri e da altri Paesi conformemente alla direttiva 2003/99/CE. Atti di natura scientifica pubblicati nel 2009 Quantità Relazioni scientifiche o tecniche dell EFSA 14 Relazioni esterne* 5 * Relazioni prodotte per conto dell EFSA da soggetti esterni in base a specifiche procedure EFSA L armonizzazione delle attività di monitoraggio e segnalazione delle zoonosi nell UE è proseguita nel 2009, con lo scopo di migliorare la qualità dei dati ricevuti e analizzati a livello di Unione europea. In particolare sono state pubblicate quattro relazioni contenenti informazioni dettagliate per le attività di monitoraggio e segnalazione dei parassiti zoonotici (Trichinella, Ecinococcus, Cysticercus e Sarcocystis) negli animali da parte degli Stati membri in esito a un progetto sovvenzionato ai sensi dell articolo 36. Inoltre l unità ha coordinato altri due progetti sovvenzionati ai sensi dell articolo 36 volti ad armonizzare le attività di monitoraggio e segnalazione di rabbia e febbre Q negli animali, nonché i metodi per condurre indagini sulla presenza di agenti zoonotici negli alimenti tra gli Stati membri. Oltre a ciò la stessa unità, sostenuta dalla task force per la raccolta dati sulle zoonosi e da gruppi di lavoro esterni, ha pubblicato informazioni particolareggiate per condurre indagini armonizzate sulla presenza di due patogeni zoonotici, E. coli produttore di verotossina e Yersinia enterocolitica, in animali e alimenti. Tali informazioni mirano a orientare gli Stati membri nello svolgimento delle relative attività di monitoraggio, data l importanza di disporre di un buon modello d indagine. Su richiesta della Commissione, sono state inoltre preparate informazioni particolareggiate sugli aspetti tecnici per un indagine a dimensione europea sulla presenza di Listeria monocytogenes, un importante patogeno di origine alimentare, in alimenti pronti al consumo, in vista di un indagine che verrà svolta nel I dati provenienti dalla segnalazione annuale delle zoonosi da parte degli Stati membri e da tre indagini di riferimento a dimensione europea svolte nel 2008 sono stati convalidati con successo mediante un sistema di gestione dei dati di tipo SAS con criteri automatici di convalida. È stato profuso un impegno particolare per migliorare le analisi dei dati provenienti dalle indagini di riferimento sulle zoonosi, per quanto riguarda sia gli aspetti informatici che metodologici. A tale scopo sono stati elaborati sistemi web di repertorio di dati e GIS ( sistema di informazione geografica) per facilitare la gestione e l accesso ai dati. Inoltre due gruppi di lavoro hanno preso in esame lo sviluppo di analisi statistiche e territoriali dei dati sulle zoonosi, nonché le analisi sulle relative tendenze temporali, fornendo raccomandazioni per i metodi più adeguati da applicare nello sviluppo futuro. La metodologia analitica migliorata è stata precedentemente impiegata nella relazione sintetica comunitaria sulle zoonosi nel 2008 e nella relazione sintetica sulle epidemie di origine alimentare nel 2007, preparate in collaborazione con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC). Ancora una volta Salmonella e Campylobacter sono risultati i patogeni zoonotici più frequentemente segnalati nell UE. Sono state pubblicate due relazioni sulle indagini di riferimento a dimensione europea su Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e Salmonella. In tutte le relazioni è stata attribuita grande importanza alla comunicazione chiara di risultati e analisi. Per ulteriori dettagli si veda il CD-ROM allegato in fondo. R E L A Z I O N E A N N U A L E

64 ALLEGATO IV RELAZIONE FINANZIARIA 62 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

65 ALLEGATO IV RELAZIONE FINANZIARIA Esecuzione del bilancio nel 2009 Sono stati impegnati 68,92 milioni di euro pari al 97,1 % del bilancio di 70,96 milioni di euro, incluso il programma di preadesione. Il livello di impegno è risultato inferiore dell 1 % all obiettivo fissato per l anno, ovvero il 98 %. milioni di euro Sono stati pagati 53,47 milioni di euro pari al 75,4 % di stanziamenti totali. Tale livello di pagamento risulta inferiore del 3 % all obiettivo di 55,6 milioni di euro. Sono stati riportati 9,5 milioni di euro di stanziamenti di pagamento nel 2010 pari al 13 % del bilancio eseguito (24,4 % nel 2008) Stanziamenti Impegni di spesa 0 Personale Infrastruttura Attività operative Pagamenti Titolo Stanziamenti (Mio euro) Impegni di spesa (Mio euro) Percentuale impegnata Pagamenti (Mio euro) Percentuale pagata RAL (importi da liquidare) (in Mio euro) Personale 34,77 33,81 97 % 33,12 95 % 0,69 Infrastruttura 10,75 10,69 99 % 6,30 59 % 4,40 Attività operative 25,44 24,42 96 % 14,05 55 % 10,37 di cui per il programma di preadesione 0,51 0,35 69 % 0,23 46 % 0,11 Totale 70,96 68,92 97 % 53,47 75 % 15,45 R E L A Z I O N E A N N U A L E

66 Esecuzione del bilancio per attività nel 2009 milioni di euro Attività 1 Attività 2 Attività 3 Attività 4 Stanziamenti Impegni di spesa Pagamenti Attività Stanziamenti (Mio euro) Impegni di spesa (Mio euro) Percentuale impegnata Pagamenti (Mio euro) Percentuale pagata RAL (importi da liquidare) (Mio euro) Attività 1 30,72 29,84 97 % 24,05 78 % 5,79 Attività 1: Consulenza e pareri scientifici Attività 2: Metodologie di valutazione del rischio Attività 3: Comunicazione e dialogo Attività 4: Gestione e amministrazione Attività 2 19,52 19,04 98 % 13,58 70 % 5,46 Attività 3 10,42 9,96 96 % 7,18 69 % 2,78 Attività 4 10,30 10,09 98 % 8,67 84 % 1,42 Totale 70,96 68,92 97 % 53,47 75 % 15,45 64 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

67 ALLEGATO IV RELAZIONE FINANZIARIA Stanziamenti per attività nel 2009 Attività 1 43 % 27 % Attività 2 15 % 15 % Attività 3 Esecuzione del bilancio per attività nel 2009 Attività 4 27,6 % Attività 2 Attività 1: Consulenza e pareri scientifici Attività 2: Metodologie di valutazione del rischio Attività 3: Momunicazione e dialogo Attività 4: Gestione e amministrazione Attività 1 43,3 % 14,6 % 14,4 % Attività 3 Attività 4 R E L A Z I O N E A N N U A L E

68 66 A U T O R I T À E U R O P E A P E R L A S I C U R E Z Z A A L I M E N T A R E

69 Autorità europea per la sicurezza alimentare, 2010 ISBN: doi: /38161 La riproduzione è autorizzata, citando la fonte, tranne ove diversamente indicato. I pareri o le posizioni espressi nella presente relazione annuale non rappresentano necessariamente in termini legali la posizione ufficiale dell Autorità europea per la sicurezza alimentare. L Autorità europea per la sicurezza alimentare declina ogni responsabilità per eventuali errori o imprecisioni contenuti nel presente documento. R E L A Z I O N E A N N U A L E

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