Costruzione di un Archivio ASL dei tumori del Sistema Emolinfopoietico, validazione fonti informative
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1 All.3 Costruzione di un Archivio ASL dei tumori del Sistema Emolinfopoietico, validazione fonti informative A cura di: ASL 11 di Empoli: E.Mugnaini USD Reporting e Programmazione Direzionale, M. G. Petronio UOS Ambiente e Salute. ISPO: L. Miligi SC Epidemiologia Ambientale ed Occupazionale; E. Crocetti, G. Manneschi, Registro Tumori Toscano, Unità di Epidemiologia Clinica e Descrittiva. Obiettivo: Monitoraggio dell incidenza dei tumori del sistema emolinfopoietico. Creazione di un registro di incidenza dei tumori del sistema emolinfopoietico del territorio dell ASL, confronto tra fonti informative. Risorse: esistenza di un sistema informativo regionale che consente l utilizzo di dati standardizzati e di data base all interno dell ASL 11 da cui è possibile avere informazioni sulle patologie oggetto di studio. Disponibilità dei Medici di Medicina Generale e dei Pediatri a collaborare. Professionalità competenti all interno dell ASL. ASL: 1 operatore esperto in epidemiologia dell UO Programmazione e reporting direzionale, 1 medico dell UOS Ambiente e Salute. Hanno collaborato 1 medico dell UOC ISP e 4 tirocinanti. ISPO: 2 epidemiologi SC di epidemiologia descrittiva e SC di Epidemiologia ambientale ed occupazionale, 1 statistico della SC di epidemiologia descrittiva Tempi di esecuzione La costruzione del RT del sistema emolinfopoietico dell ASL 11 ha richiesto complessivamente 3 anni di lavoro così suddivisi: -Un anno per la messa a punto della metodologia, il linkage con il RTT e la valutazione delle fonti. -Un anno per la definizione dei criteri e l attribuzione delle diagnosi. -Un anno per il completamento e la revisione dei casi anche in base alla ricostruzione delle storie residenziali. 1
2 Introduzione Il Registro Tumori della Regione Toscana (RTT) copre l area dell ASL11di Empoli per i comuni della Provincia di Firenze (codice provinciale ISTAT 048) dal 1985 al 2003, mentre la zona in Provincia di Pisa è stata inserita solo a partire dal 2004 e pertanto le serie temporali non consentono di effettuare analisi utili all indagine in corso. Per misurare la frequenza della patologia oncoematologica nell area dell ASL 11 si è resa quindi necessaria la costruzione di un archivio di ASL basato sulle sia sulle fonti regionali (flussi DOC) sia su altre fonti locali disponibili (AP, MMG/PLS, Ambulatori oncoematologia etc.). Materiali e Metodi In primis è stata verificata la fattibilità della creazione di un archivio ASL condividendo con gli operatori del Registro Tumori della Regione Toscana i flussi informativi abitualmente utilizzati, i criteri di individuazione dei casi incidenti, le variabili rilevanti raccolte nel date base (db). Sono state individuate pertanto le seguenti fonti: 2
3 Tabella 1 Flussi Informativi regionali (FLUSSI DOC) Informazione non standardizzate fonti oggetto periodo Diagnosi Sdo (Schede Dimissione Ospaliera RT) Sdo extra-regione RMR (Registro di Mortalità regionale) AP (Anatomia Patologia) Sea (Scheda esenzione per patologia/invalidità) soggetti dimessi dagli ospedali regionale Soggetti dimessi da ospedali di altre regioni soggetti deceduti Soggetti con referti di Anatomia Patologica Asl 11 soggetti con esenzioni per patologia Fed (Farmaci Distribuzione Diretta) soggetti che SPF (Scheda Farmaceutica Territoriale) Amb (Archivi Ambulatorio Oncoematologia Asl 11) MMG (Medici di medicina Generale) e PLS (Pediatri di libera scelta) Anatomie Patologiche delle aziende sanitarie limitrofe (FI, PI, SI) usufruiscono di farmaci specifici soggetti seguiti Ambulatorio Asl di oncoematologia soggetti seguiti dagli MMG e dai PLS soggetti con referti di anatomia Patologica altre asl * 2384;2386; ;2733 V10.6-V107* * 2384;2386; ;2733 V10.6-V107* *; 2386 tutto emolinfopoietico Snomed Farmaci antineoplastici utilizzati per l'emolinfopoietico da classificazione ATC campi tracciato flusso tutti campi diagnosi sdo tutti campi diagnosi sdo causa_morte cod morfologia icd9cm cod_farm tutte le patologie maligne del sistema emolinfopoietico Note i codici si riferiscono alla classificazione delle malattie ICD-iX- CM (International Classification of diseases) casistica individuata tramite i codici Snomed (Systematized Nomenclature of Medicine - Clinical Terms), un sistema di classificazione utilizzato in campo oncologico. i codici si riferiscono alla classificazione delle malattie ICD-iX- CM (International Classification of diseases) casistica individuata tramite codici ATC (Sistema di classificazione Anatomico Terapeutico e Chimico dei farmaci) dati e informazioni forniti dall'ambulatorio di oncoematologia dell'asl dati e informazioni forniti dagli MMG e PLS Referti e informazione forniti dalle Anatomie Patologie 3
4 Una volta individuate le fonti è stato creato un unico db che contiene tutti i dati provenienti dai flussi informativi regionali e da quelli non standardizzati (vedi tab.1). In particolare le fonti sono state integrate nel modo seguente: 1. Realizzazione di un archivio di tutti gli episodi/accessi/contatti con le strutture sanitarie regionali a) estrazione di tutti i ricoveri nel periodo oggetto di indagine secondo i codici stabiliti; b) integrazione della casistica con i soggetti deceduti (fonte RMR) e con le informazioni provenienti dalle fonti extraregionali. 2. Identificazione del primo evento o primo contatto con la struttura e costruzione dell archivio per soggetto (soggetto per prima diagnosi di contatto). 3.Consultazione delle fonti non standardizzate per la conferma di casi con diagnosi incerte o discordanti fra le varie fonti. In particolare il caso è stato individuato tramite il primo ricovero e/o primo contatto con strutture del Sistema Sanitario Regionale (SSR) e/o extra-regionale e confermato tramite informazioni derivanti dal consumo di farmaci, dai MMG e Pediatri di libera scelta PLS, dall ambulatorio ASLP, utilizzando i seguenti criteri per la selezione: 1) Caso presente in almeno due flussi doc diversi o più volte nello stesso flusso con la stessa diagnosi (questo è un criterio non riconosciuto dal RTT che non lo adotta) (es. SDO+RMR oppure almeno 2 SDO oppure SDO+SEA, SDO+AP etc.). 2) Una sola fonte ma confermata da MMG, PLS o da ambulatorio oncologico. 3) Più fonti con diagnosi discordanti, il soggetto viene considerato caso, ma si procede all attribuzione della diagnosi. Metodologia attribuzione diagnosi Ad ogni soggetto è stato attribuito un codice di diagnosi Icd9-cm a 4 cifre come sintesi della storia clinica del paziente desumibile dalle fonti disponibili, secondo i seguenti criteri: 1) Attribuzione automatica in caso di concordanza tra le fonti. 2) In caso di una sola fonte giudicata certa (esempio ambulatorio di oncoematologia, anatomia patologica o documentazione in possesso di MMG/PLS) la diagnosi è stata confermata. Invece in caso di una sola fonte giudicata meno certa (es. SDO, SEA etc.) sono state chieste ulteriori informazioni ai MMG/PLS e all Ambulatorio di Oncoematologia. 3) In caso di discordanza fra le fonti si è proceduto, in prima battuta, a chiedere ulteriori informazioni ai MMG/PLS e all Ambulatorio di Oncoematologia, in seconda battuta all attribuzione in base ad una gerarchia di attendibilità delle fonti (Oncologo, MMG, AP, RMR, SEA, SDO). 4) Se la diagnosi non è stata confermata il caso è stato classificato come incerto, mantenuto nell archivio ma escluso dalle analisi. La gerarchia delle fonti, con riferimento alla loro attendibilità nel riportare correttamente la diagnosi delle patologie oggetto di studio, è uno dei risultati del lavoro congiunto con il RTT e precipuamente del lavoro di validazione dell Archivio ASL, considerando il RTT come gold standard. Link tra l archivio ASL e il RTT È stato effettuato un linkage tra l archivio ASL ed RTT, considerato come gold standard al fine di validare i flussi doc come strumento per identificare la casistica dei casi incidenti dei tumori del sistema emolinfopoietico, di sviluppare e affinare una corretta metodica di interrogazione dei data base e, in definitiva, di valutare l attendibilità e la capacità dell archivio ASL di intercettare i soggetti affetti da tumori del sistema emolinfopoietico. Questo confronto ha consentito di identificare i casi misclassificati: falsi Positivi (FP soggetti presumibilmente sani, ovvero non presenti nel RTT ma classificati come incidenti nell archivio ASL), falsi Negativi (FN soggetti presenti nel RTT e non presenti nell archivio ASL). 4
5 Gli indicatori utilizzati a tal fine sono stati la sensibilità (probabilità che il test sia positivo in caso di effettiva malattia, capacità di identificare correttamente gli ammalati) ed il VPP (probabilità di essere malati in caso di presenza nell archivio ASL). Risultati L archivio ASL delle patologie maligne del sistema emolinfopoietico per gli anni risulta composto da 2508 casi, di cui 1257 tumori maligni del sistema emolinfopoietico accertati, 160 altri tumori del sistema emolinfopoietico e 818 casi esclusi perché prevalenti e/o con diagnosi errata, 148 casi con data successiva al periodo oggetto di indagine. Conclusioni: 1. C è la necessità da parte dell ASL di misurare la frequenza della patologia ematoncologica nella sua area considerato che il locale Registro Tumori (RTT) non copre geograficamente tutta l area né, per problemi legati alla legge sulla privacy, dispone di dati aggiornati. 2. È stato costruito un archivio di ASL sulla base sia delle fonti regionali (flussi DOC) sia di altre fonti locali disponibili (AP, MMG/PLS, Ambulatori oncoematologia). 3. Sono stati incrociati i dati del RTT per gli anni e per i comuni coperti dal RTT con l archivio Aziendale. 4. L archivio Aziendale identifica una parte rilevante del complesso dei casi oncoematologici incidenti sulla base dei criteri adottati dal RTT, la criticità nasce dal fatto che l archivio Aziendale identifica anche casi non presenti nel RTT. La maggior parte di questi sono casi definiti prevalenti ovvero con diagnosi precedente rispetto al periodo indicato. D altra parte la disponibilità di fonti informative specialistiche come quelle dell ambulatorio oncoematologico permette di identificare alcuni casi che sfuggono al RTT. 5. Le correzioni che è stato possibile effettuare rispetto al gold standard Registro non saranno possibili per altri periodi o per territori non coperti dal RTT, ma sono state utili per mettere a punto un metodo che potrà invece essere esteso a tutto il territorio. 6. Il confronto è stato effettuato sul complesso dei tumori oncoematologici, che presentano peculiarità cliniche molto diverse tra di loro, cosa che può determinare un diverso ruolo delle varie fonti informative. 7. In termini generali l archivio dell ASL si propone come un sistema sostitutivo alla mancanza di un Registro Tumori. Esso necessita che tutti i casi identificati siano confermati attraverso la revisione delle fonti informative e/o il confronto con MMG e Ambulatori oncoematologici considerato il basso valore predittivo positivo. 5
6 Appendice Primo linkage Ambito di riferimento: tumori maligni del sistema emolinfopoietico, negli 11 comuni dell ASL 11 in provincia di Firenze nel periodo ASL: casi RTT: 576 casi Il valore di sensibilità dell archivio ASL è risultato essere molto alto, controbilanciato però da un valore predittivo positivo del 52%, il che significa che circa la metà dei casi segnalati dall archivio ASL come tumori del sistema emolinfopoietico sono falsi positivi per l RTT. Sono stati analizzati singolarmente questi falsi positivi ed è emerso quanto segue: 1. Una quota rilevante dei falsi positivi nell archivio ASL erano soggetti effettivamente ammalati ma per i quali non vi è corrispondenza sulla data di incidenza fra i due archivi. Ovvero dall archivio ASL risultavano ammalati nel periodo mentre per il RTT in un periodo precedente. Molti di questi avevano come fonte la sola SEA e la sola SDO. 2. Alcuni casi, dopo ricerca di ulteriori informazioni secondo la procedura indicata per l attribuzione della diagnosi, non sono risultati ammalati e la gran parte di questo gruppo aveva come fonte la sola SDO o la sola esenzione. 3. Un altra piccola quota di falsi positivi era rappresentata da residenti in comuni diversi da quelli indicati dall archivio ASL, in quanto intercettati da questo al momento dell arrivo nei comuni dell ASL. Grazie alle informazioni emerse da questo primo confronto è stato dunque possibile adottare alcuni accorgimenti per migliorare la qualità dell archivio ASL. Per ridurre la quota dei casi prevalenti si è convenuto di limitare il confronto al periodo , eliminando i primi due anni, questo accorgimento ha portato ad una riduzione dei FP da 497 a 383. Nonostante questa correzione la quota di prevalenti rimaneva elevata; si è proceduto allora ad ulteriori approfondimenti sulle diagnosi tramite consultazione dei MMG e dell ambulatorio oncologico e si sono modificati i criteri di selezione della casistica (vengono inclusi i linfomi d organo). L altra considerazione che è emersa dal primo linkage è che le fonti solo SDO o solo SEA non sono risultate attendibili per la rilevazione dell incidenza delle patologie oggetto di studio. Pertanto si è deciso di escludere i casi solo SDO o solo SEA per i quali non è stato possibile trovare delle conferme (vedi sopra). Secondo linkage Si è proceduto allora ad un secondo linkage, limitandolo al periodo e accettando una maggiore tolleranza sulla data di incidenza sulla base di criteri condivisi con ISPO (+/- 1 mese). 6
7 RTT Asl 111 sì no Se= 90.4% VPP= 56.5% Terzo linkage Si è deciso di procedere ad un ulteriore linkage che tenesse conto dei risultati dei precedenti: sono stati analizzati i falsi positivi del secondo linkage coinvolgendo i medici di famiglia, i servizi di anatomia patologica e l oncoematologia dell ospedale di Empoli. Si è proceduto con due distinte ipotesi: 1 ipotesi relativa ad una archivio ASL con tutta la casistica confermata da istologia e/o da MMG e/o dal servizio di oncoematologia includente i soggetti prevalenti da SEA (774 records, gli 804 records di cui sopra escludendo i casi senza conferma); 2 ipotesi relativa ad una archivio ASL con casistica confermata da istologia e/o da MMG e/o dal servizio di oncoematologia senza i prevalenti da SEA (804 casi escludendo i casi senza conferma e/o con sola esenzione). In entrambe le ipotesi sono stati inclusi i tumori maligni del sistema emolinfopoietico (leucemie, mielomi linfomi, compresi i linfomi di organo) e i tumori di comportamento incerto di tessuti linfatici, emopoietici, plasmacellule e policitemia (mielodisplasie, plasmocitomi, policitemie) incidenti negli anni Con soggetti con esenzioni Senza soggetti con esenzioni ASL: 774 records ASL: 689 RTT: 555 records RTT: 552 (-3 casi con residenza errata) RTT Asl 111 sì no Se= 92.1% VPP= 66.0% Ipotesi 1: L affinamento dei criteri di selezione in base alle indicazioni emerse dai precedenti linkage ha permesso di conseguire valori di sensibilità e VPP piuttosto alti (rispettivamente il 92% e il 66%). Tali valori sono destinati a crescere se si escludono dall analisi i soggetti con esenzione già considerati prevalenti da ASL (si veda ipotesi 2). 7
8 Anche dall analisi dei 44 casi FN emergono indicazioni utili: 17 sono stati intercettati nell archivio ASL allargando i criteri temporali (11 prevelenti Asl, 6 prevalenti Ispo), mentre 2 risultavano non residenti in Asl. I Falsi Negativi sono pertanto 25. Ipotesi 2: L archivio ASL è caratterizzato da un elevata sensibilità 95,5% e da un buon VPP (76,5%), con 162 falsi positivi e 25 falsi negativi rispetto al RTT. 52 soggetti indicati come falsi positivi da ISPO risultano veri positivi per ASL (da conferma con MMG e Ambulatorio di Oncoematologia). In particolare l archivio ASL, grazie alla casistica proveniente dall ambulatorio di oncoematologia, sembra più capace di intercettare le LLC. Fra i Falsi Positivi si registrano 16 casi di tumori incerti del sistema emolinfpoietico (di questi 9 erano stati in precedenza classificati da ASL come tumori maligni del sistema emolinfopoietico). L Archivio Asl è più sensibile ma meno specifico: una quota di prevalenti (75 casi ISPO, 11,2% casistica ASL) deve essere accettata come VP secondo algoritmo ASL (corretta intercettazione della patologia, ma in data successiva al periodo di incidenza). 8
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