CARTELLA STAMPA Maggio Crema Antiragadi. Con Ossido di Zinco e Aloe Vera Protettiva e Lenitiva

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1 CARTELLA STAMPA Maggio 2008 Crema Antiragadi Con Ossido di Zinco e Aloe Vera Protettiva e Lenitiva

2 Indice Ragadi al seno: un problema per le mamme da non sottovalutare Sviluppo di una nuova formula e di un nuovo packaging Babysteril Crema Antiragadi Seno Descrizione Approfondimenti: 1. Studio di confronto in vitro con alcuni prodotti similari 2. Test epicutaneo in vivo su 100 volontari 3. Studio in vitro sull efficacia di riparazione di ferite artificiali Allegati Babysteril, la linea per la prima infanzia e per la mamma

3 Ragadi al seno un problema per le mamme da non sottovalutare Nel 2007 in Italia sono nati bambini* e dai dati nazionali risulta che la percentuale di allattamento pieno al seno alle dimissioni dall ospedale raggiunge l 85-90% diventando del 65-70% a 3 mesi. Non esiste una statistica precisa su quante donne, tra quelle che scelgono l allattamento al seno, vadano incontro alla formazione delle ragadi al seno. Risulta comunque un problema diffuso e sentito dalle mamme, che, se colpite, rischiano di scoraggiarsi e in taluni casi di abbandonare l allattamento. Le ragadi al seno possono presentarsi già nei primi giorni di allattamento del neonato sotto forma di piccoli taglietti sulla cute del capezzolo, rendendo molto dolorosa la poppata. Normalmente si risolvono in pochi giorni, ma in alcuni casi possono peggiorare con il tempo. Il disturbo dovrebbe quindi essere trattato all insorgenza, per evitare infezioni, mastite e soprattutto il possibile abbandono dell allattamento. Il primo gesto: la prevenzione Il miglior trattamento è sempre la prevenzione: seguendo alcune regole sulla corretta posizione del bambino, che solitamente vengono insegnate dalle ostetriche subito dopo il parto, si può evitare l insorgenza di dolori, irritazioni, ematomi, e la formazione di ragadi al seno. La risposta Babysteril Babysteril ha voluto contribuire ad aiutare le mamme a prevenire e curare le ragadi al seno in modo completo e mirato, sviluppando una nuova crema, che unisse l efficacia del principio attivo, l ossido di zinco, e un packaging sicuro, che permettesse l applicazione diretta del prodotto sulla zona interessata, evitando possibili contaminazione di batteri presenti sulle mani. * Fonte dati Istat

4 Sviluppo di una Nuova Formula e di un Nuovo Packaging Marco Polo ne parlava in un suo diario di viaggio, e ancor prima veniva citato nei testi egizi e indiani: è l ossido di zinco, da sempre riconosciuto come il sale più efficace tra i prodotti ad azione locale. La sua sicurezza ed efficacia l hanno reso il principale attivo all interno delle paste protettive usate in pediatria per la prevenzione e cura di dermatiti da pannolino, dermatite atopica e da contatto. Sulla base degli studi effettuati sull ossido di zinco come preventivo e coadiuvante nella cicatrizzazione delle ferite e nelle infiammazioni cutanee, Babysteril ha sviluppato una nuova formula, efficace nella cura e prevenzione delle ragadi al seno. Oltre all ossido di zinco, sono stati selezionati i seguenti attivi: estratto di aloe vera, olio di germe di grano, olio di mandorle dolci, olio di riso e vitamina E. La formula è stata sviluppata con l obiettivo di ottenere la massima efficacia nella cura della ferita, la totale innocuità cutanea e la miglior sicurezza con la minor carica batterica. Per ottenere questi risultati la nuova formula Babysteril è stata sottoposta a: Studio di confronto in vitro delle cariche batteriche con alcuni prodotti similari. Valutazione in vitro della riparazione delle ferite su culture cellulari. Test epicutaneo in vivo per la determinazione della sicurezza del prodotto. La forma del tubo applicatore è stata scelta pensando alla sicurezza della neomamma, che potrebbe andare incontro alla formazione delle ragadi già in ospedale, ambiente a forte rischio di contaminazioni microbiche. Non dovendo spalmare la crema con le mani, ma potendo applicarla direttamente sulla zona interessata, si riduce drasticamente la carica batterica, che potrebbe accelerare lo sviluppo d infezioni per la mamma e per il bambino.

5 Babysteril Crema ANTIRAGADI SENO Allattare al seno è una gioia e una necessità per la mamma e per il bambino. A volte però possono comparire dei disturbi locali che non devono essere sottovalutati, in quanto possono essere sede di batteri e funghi, che, se non eliminati, possono causare forti dolori, infiammazioni, mastite e soprattutto la possibile sospensione dell allattamento. EXPERTISE BABYSTERIL Durante l allattamento la cute dell area del capezzolo è soggetta alla continua stimolazione meccanica delle gengive del bambino. La pelle tende così a disidratarsi, ad assottigliarsi, fino alla possibile comparsa di infiammazioni e lesioni, come le ragadi al seno. Prevenire e curare questi taglietti in pochi giorni è importante per evitare che degenerino in dolori durante la poppata, ingorghi e mastite, e possibile trasferimento di batteri e funghi alla bocca del bambino. NOVITA BABYSTERIL Texture Babysteril Cema Atiragadi Seno Protettiva e lenitiva A base di OSSIDO DI ZINCO e ALOE VERA Previene la formazione delle ragadi e protegge il capezzolo durante l allattamento Babysteril Crema Antiragadi Seno si presenta come pasta anidra, formulazione che permette una buona penetrazione delle sostanze attive. E ricca, confortevole, non grassa. Non contiene profumo e non contiene conservanti.

6 ATTIVI e MECCANISMO D AZIONE Babysteril Crema Antiragadi Seno contiene le seguenti sostanze attive: ATTIVO MECCANISMO D AZIONE RISULTATO SULLA CUTE OSSIDO DI ZINCO E necessario per l attività di almeno 200 enzimi. Ha un azione assorbente, dovuta ai legami tra lo zinco, le proteine e i lipidi cutanei, e svolge un azione batteriostatica. A livello cutaneo ha un azione antiossidante, favorisce la crescita cellulare, la cicatrizzazione, svolge un effetto protettivo e potenzia il sistema immunitario. ALOE VERA Pianta delle regioni calde, desertiche. Ricca di polisaccaridi, che le attribuiscono effetto infiammatorio, idratante ed emolliente. In campo cosmetico svolge un azione idratante, emolliente, lenitiva e rinfrescante. OLIO DI MANDORLE DOLCI OLIO DI GERME DI GRANO La sua composizione a base di lipidi lo rende adatto su pelli secche e irritate. E ricco di vitamina C ed E, potenti antiossidanti efficaci contro i radicali liberi. E usato in cosmesi per le sue proprietà addolcenti, emollienti e nutritive. Ha proprietà nutritive, vitaminizzanti e restitutive. OLIO DI RISO E ricco di acidi grassi, minerali, vitamine e proteine. E molto stabile e compatibile con la pelle. VITAMINA E Svolge un azione antiossidante e partecipa al buon funzionamento dei tessuti. Aiuta a mantenere in condizioni ottimali il tessuto connettivo. Risultati I risultati sono sorprendenti. Il test clinico effettuato su 100 volontari ha dimostrato dopo 24, 48 e 72 ore dall applicazione, la totale assenza di sviluppo di eritema, edema e altre forme irritative. Il test comparativo con altri prodotti in commercio ha evidenziato la bassissima carica batterica dopo 60 giorni dall apertura della confezione e il test d efficacia in vitro che dopo solo 24 ore dall applicazione si ha la completa riparazione della ferita. Confezione e prezzo Tubo da 20 ml. Babysteril Crema Antiragadi Seno sarà venduta all interno di una Pochette Speciale Mamma contenente 1 confezione di Crema Antiragadi Seno e 1 confezione di Salviette Seno al prezzo di lancio di 10,90 e. IN FARMACIA da MAGGIO 2008

7 APPROFONDIMENTI 1. Studio di confronto in vitro E stato effettuato uno studio in vitro di confronto con alcuni prodotti presenti sul mercato che hanno come indicazione d uso la prevenzione e la cura delle ragadi al seno. Lo studio è stato effettuato mettendo a confronto 3 prodotti con Babysteril Crema Antiragadi Seno. L analisi è stata condotta sull arco di tempo di 2 mesi. SCOPO DELLO STUDIO Valutare in maniera comparativa l eventuale crescita microbica di batteri e funghi in vitro di Babysteril Crema Antiragadi Seno dopo l apertura della confezione rispetto ad alcuni prodotti similari in commercio. METODO Le creme a confronto, non avendo dispensatore, sono state applicate mediante azione manuale. Babysteril Crema Antiragadi Seno è stata testata direttamente mediante il tubetto dispensatore. I prodotti testati sono indicati con le seguenti lettere: A, B, C, Babysteril Crema Antiragadi Seno tubo 1 e tubo 2, Test di controllo. RISULTATI Babysteril Crema Antiragadi Seno ha riportato per tutta la durata dello studio (8 settimane), una carica batterica totale variabile tra 0 e 6 ufc (=unità formanti colonia). I prodotti confrontati B e C presentavano una carica pari a 198 ufc all 8 settimana, nel prodotto A si è invece riscontrata già all apertura una carica di 55 ufc. La quasi totale assenza di carica batterica è attribuibile alla scelta del dispensatore, che permette di applicare la pasta direttamente sull area interessata senza bisogno di spalmare il prodotto con le mani, e alla scelta dell ossido di zinco, già noto per la sua azione batteriostatica. 205 PRODOTTO A PRODOTTO B PRODOTTO C Babysteril tubo 1 Babysteril tubo 2 CARICA BATTERICA Test di controllo N SETTIMANE

8 2. Valutazione in vitro dell efficacia riparatrice L efficacia riparatrice di Babysteril Crema Antiragadi Seno è stata calcolata mediante la misurazione della capacità di stimolare la migrazione cellulare, e quindi la rigenerazione delle pareti vasali, attraverso lo studio di riparo di ferite artificiali indotte in vitro dopo esposizione al prodotto testato rispetto a un controllo negativo non trattato. SCOPO DELLO STUDIO Evidenziare la capacità del prodotto di favorire la migrazione delle cellule endoteliali e quindi la rigenerazione delle pareti attraverso lo studio della capacità di riparare ferite artificiali indotte in vitro. METODO Il test consiste nell osservare delle cellule in vitro dopo aver effettuato una ferita artificiale e aver applicato il prodotto per 24 ore. A tempi diversi viene calcolata la percentuale di riparazione della ferita, confrontata poi con i campioni non trattati. RISULTATI Babysteril Crema Antiragadi Seno è risultata efficace nel riparare completamente la ferita entro le 24 ore nella concentrazione di 10 µg/ml. riduzione media % della ferita rispetto a T 0 2h 6h 24h Controllo negativo Nuova formula 100 µg/ml Nuova formula 10 µg/ml Nuova formula 1 µg/ml T0 T2 ore Dopo 24 ore la ferita è completamente riparata T6 ore T24 ore

9 3. Valutazione in vivo di reazioni irritanti o allergiche Lo sviluppo di eventuali reazioni irritanti o la presenza di possibile potere allergenico di Babysteril Crema Antiragadi Seno è stata verificata mediante uno studio clinico eseguito su 100 soggetti. SCOPO DELLO STUDIO Verificare la totale sicurezza del prodotto per la mamma e per il bambino. METODO L irritazione è stata indagata attraverso l applicazione di Babysteril Crema Antiragadi Seno per 24 ore sulla cute dei volontari (patch test). La lettura delle reazioni cutanee è stata eseguita a 15 min., 24, 48 e 72 ore dalla rimozione del prodotto. RISULTATI Babysteril Crema Antiragadi Seno non è risultata irritante per contatto con la cute umana, e nel gruppo di volontari esaminati non si sono evidenziate reazioni allergiche al prodotto stesso. Come illustrato nella tabella sottostante, in tutti i 100 volontari si è ottenuto indice 0, pari ad assenza di eritema, assenza di edema e assenza di altre forme irritative. eventuale formazione di edema, eritema o altre forme irritative su 100 pazienti 15 min 24h 48h 72h Eritema Edema Vescicolazione Babysteril Crema Antiragadi Seno presenta un INDICE D IRRITAZIONE uguale a 0 a tutti i tempi considerati I test sulla Babysteril Crema Antiragadi Seno nascono dal lavoro contemporaneo di diversi laboratori d analisi. L efficacia e l innocuità cutanea sono stati seguiti dall Istituto di Ricerche Cliniche e Bioingegneria Derming s.r.l. di Monza, che da anni si occupa di valutare trattamenti e prodotti destinati alla pelle, mediante studi clinici di valutazione della tollerabilità ed efficacia sulla cute e sistemi bioingegneristici di diagnostica non invasiva d avanguardia. Lo studio di confronto è stato seguito dal Laboratorio di Qualità dell Eurospital S.p.A. di Trieste.

10 Babysteril la linea per la prima infanzia e per la mamma Babysteril nasce nel 1986 a Trieste come linea di prodotti dedicati al bambino e alla mamma. Oggi, dopo più di 20 anni dalla sua nascita, Babysteril continua a mettere al servizio dei più piccoli prodotti sicuri e clinicamente testati, che offrono benessere svolgendo 3 importanti funzioni: la detersione, la sterilizzazione e la protezione. I prodotti Babysteril sono presenti nelle farmacie di tutta Italia e nei punti vendita specializzati alla cura del bambino. Detersione Protezione 20 Salviette detergenti A base di olio di mandorle e betaglucano prevengono le irritazioni della cute del bambino. Pasta Protettiva 75 ml 72 Salviette detergenti Con Aloe Vera e Glicerina prevengono le irritazioni della cute del sederino e di ogni parte del corpo del bambino. Pasta Protettiva 100 ml Disinfezione A base di ossido di zinco al 24% e di vitamina A ed E, riduce l arrossamento e protegge la cute del bambino nell area del pannolino. A base di ossido di zinco al 24% e di vitamina A ed E, riduce l arrossamento e protegge la cute del bambino nell area del pannolino. 30 Compresse Utili per la disinfezione rapida e sicura di biberon e tettarelle. Septi Babysteril Liquido utile per la disinfezione rapida e sicura di biberon e tettarelle. Protezione Seno 90 Salviette Seno L olio di mandorle dolci e il ph 5,5 prevengono la secchezza del capezzolo. Crema Antiragadi Seno A base di ossido di zinco e aloe vera, protettiva e lenitiva, previene la formazione delle ragadi.