FOGLIO INFORMATIVO E DICHIARAZIONE DI CONSENSO

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1 S.C. ONCOLOGIA FOGLIO INFORMATIVO E DICHIARAZIONE DI CONSENSO per un paziente adulto capace di dare personalmente il consenso =========================================== Gentile signora/e, 1) La nostra Azienda di è stata invitata a partecipare ad uno studio internazionale che si propone di sperimentare un nuovo farmaco per la cura dei pazienti che soffrono della stessa malattia da cui Lei è affetto e che potrebbe essere più efficace di quello in uso. Attualmente nessun trattamento sistemico chemioterapico può essere considerato come standard di seconda linea; è prassi utilizzare la terapia di supporto in associazione o meno a chemioterapia (doxorubicina, gemcitabina o vinorelbina). La partecipazione allo studio non La priverà della miglior terapia disponibile, in quanto il trattamento prevede la somministrazione della miglior opzione (o scelta) terapeutica attualmente disponibile associata al farmaco sperimentale o al placebo. Il titolo dello studio è NGR015: Studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, sulla somministrazione di NGR-hTNF in combinazione con la miglior opzione terapeutica attualmente disponibile confrontato con la somministrazione di placebo in combinazione con la miglior opzione terapeutica in pazienti precedentemente trattati e affetti da mesotelioma pleurico in stadio avanzato. Questa ricerca è a carattere internazionale e multicentrico, vale a dire sono interessati diversi Ospedali e Centri di Cura. Per svolgere tale ricerca abbiamo bisogno della collaborazione e della disponibilità di persone che, come Lei, soddisfino i requisiti scientifici idonei alla valutazione che verrà eseguita. Le proponiamo, pertanto, di partecipare a questa ricerca sulla quale Lei ha già avuto informazioni dettagliate dal medico responsabile dott... Prima però che Lei prenda la decisione di accettare o rifiutare di partecipare, La preghiamo di leggere con attenzione, prendendo tutto il tempo che Le necessita, queste pagine e di chiedere chiarimenti qualora non avesse ben compreso o avesse bisogno di ulteriori precisazioni. Inoltre, qualora lo desiderasse, prima di decidere può chiedere un parere ai Suoi familiari o ad un Suo medico di fiducia. Al fine di rendere più comprensibile la lettura di questo modulo, data l'importanza che esso riveste, abbiamo pensato di illustrare in modo chiaro e semplice alcuni termini scientifici che sovente ricorreranno nel corso della lettura del presente modulo. Citochina: sostanza presente nell organismo in risposta a stimoli infiammatori. Versione 1 del 22/11/11 NGR015 _IPR/22 Pagina 1 di 10

2 Braccio di trattamento: gruppo di pazienti che riceve la stessa terapia. Randomizzazione: assegnazione ad uno dei gruppi di trattamento, basata su un criterio statistico puramente casuale e non influenzabile dal medico. Studio in Doppio Cieco: studio in cui né il paziente né il medico, fino al termine della sperimentazione, saranno a conoscenza del tipo di terapia che verrà assegnata al soggetto. In caso di necessità sarà possibile venire immediatamente a conoscenza del trattamento ricevuto. Tale metodologia è necessaria per ottenere risultati che siano validi, senza che ciò comporti un aumento di rischio. Placebo: preparazione farmaceutica priva del principio attivo e costituita solo da principi innocui, identica in apparenza al farmaco attivo di confronto. 2) Questa ricerca si pone come obiettivo generale il confronto della sopravvivenza globale, del periodo libero da progressione di malattia, della percentuale e durata del controllo della malattia tra i due gruppi di trattamento. Inoltre si pone l obiettivo di valutare il profilo di sicurezza e tossicità correlati al farmaco NGR-hTNF e la qualità della vita nei 2 gruppi di trattamento. Lo studio clinico, essendo randomizzato e in doppio cieco, prevede la presenza di due diversi bracci di trattamento. Entrambi i bracci di trattamento prevedono la miglior opzione (o scelta) terapeutica attualmente disponibile per la Sua malattia. Lei verrà inserito/a casualmente in uno di essi senza che né Lei né il medico sappiate se il trattamento sarà con NGR-hTNF o placebo. I farmaci che Le possono essere somministrati sono i seguenti: NGR-hTNF o Placebo: NGR-hTNF, il cui composto principale è rappresentato dal Tumor Necrosis Factor (TNF), una citochina con vari effetti sui vasi sanguigni tumorali e dotata di attività antitumorale, o il Placebo, composto privo del principio attivo. Miglior terapia di supporto in accordo alla buona pratica clinica: ad es. antibiotici, analgesici, farmaci anti-vomito, ecc. Chemioterapia: su decisione del medico Lei potrebbe ricevere uno dei seguenti farmaci chemioterapici, i più indicati per il trattamento della sua malattia: Doxorubicina Gemcitabina Vinorelbina Il farmaco NGR-hTNF è generalmente ben tollerato; gli eventi avversi sono rappresentati soprattutto da brividi di varia intensità che nella maggior parte si risolvono senza trattamento e negli altri casi semplicemente con la somministrazione di paracetamolo. Altri effetti collaterali di entità modesta riportati riguardano nausea, vomito, secchezza della cute, ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna), broncospasmo (sensazione di soffocamento), ipertensione (aumento della pressione sanguigna), mal di testa, affaticamento, costipazione e sensazione di freddo. Versione 1 del 22/11/11 NGR015 _IPR/22 Pagina 2 di 10

3 Relativamente ai chemioterapici che Le possono essere somministrati, (o doxorubicina o gemcitabina o vinorelbina), gli effetti collaterali noti sono di tipo gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito, infiammazione della bocca), ematologico (riduzione delle cellule del sangue), renale, epatico e neurologico. Ulteriori possibili effetti della gemcitabina possono essere eritema, sonnolenza e perdita dei capelli. Infine possono verificarsi altri effetti collaterali legati alla somministrazione di vinorelbina quali affaticamento o formicolio a mani e piedi. Lei sarà informato/a dell'andamento di questo studio e di qualunque altro dato che potrebbe modificare la Sua decisione di partecipare allo studio stesso. Inoltre,se interessato e se lo richiede, alla fine della sperimentazione gli saranno comunicati i risultati dello studio. 3) Nel caso Lei decida di partecipare allo studio, verrà inserito/a in uno dei due bracci di trattamento (NGR-hTNF o placebo) in maniera randomizzata (cioè puramente casuale). Essendo uno studio in doppio cieco, non le verrà comunicato in che braccio di trattamento verrà inserito, ma in caso di necessità, ad esempio in presenza di gravi effetti collaterali inattesi, potrà venire immediatamente a conoscenza del trattamento ricevuto. Lo studio prevede che i pazienti ricevano: NGR-hTNF o placebo alla dose di 0.8 μg/m 2 mediante infusione endovenosa di un'ora, ogni settimana miglior terapia di supporto, se indicato dal medico uno dei seguenti chemioterapici a discrezione del medico: Doxorubicina alla dose di mg/m 2 per via endovenosa Gemcitabina alla dose di mg/m 2 per via endovenosa Vinorelbina alla dose di mg/m 2 per via endovenosa o alla dose di mg/m 2 se somministrata per via orale Tuttavia le dosi di doxorubicina, gemcitabina e vinorelbina potranno essere modificate sulla base delle Sue condizioni cliniche, in caso di tossicità o a giudizio del medico. Lo studio durerà circa 36 mesi complessivi, inclusi i mesi di trattamento e il rimanente periodo di osservazione. A questa ricerca parteciperanno circa 390 pazienti, scelti tra tutti quelli che sono affetti dalla stessa malattia di cui Lei è affetto/a. Se accetta di partecipare a questo studio Lei sarà sottoposto/a ad una prima visita di selezione per verificare che le Sue condizioni soddisfino i criteri richiesti dallo studio. In occasione di tale visita sarà sottoposto/a ad un esame clinico completo e a prelievi di sangue per esami di laboratorio condotti dagli Oncologi di questo Centro e a esami radiologici condotti dai Radiologi di questo Centro per stabilire le Sue condizioni generali di salute. In particolare verranno valutate la Sua funzionalità cardiaca, verranno condotti esami del sangue, esami radiologici per determinare l'estensione della Sua malattia e, se donna in età fertile, sarà Versione 1 del 22/11/11 NGR015 _IPR/22 Pagina 3 di 10

4 eseguito il test di gravidanza. Inoltre Lei riceverà dal medico sperimentatore informazioni dettagliate relative alle terapie di profilassi necessarie ad evitare/diminuire gli eventuali effetti collaterali legati ai trattamenti e un questionario che ci permetterà di valutare la Sua qualità della vita in considerazione della malattia. Una volta alla settimana Lei dovrà recarsi presso l ambulatorio per il trattamento previsto dallo studio clinico. Prima del trattamento le sarà fatto un prelievo di sangue per valutare come il Suo organismo sta tollerando il farmaco e una visita medica, in cui il medico le confermerà la somministrazione dei farmaci in protocollo. Circa ogni 6 settimane, Lei verrà sottoposto/a ad esami radiografici per valutare la risposta della Sua malattia al trattamento e Le sarà consegnato lo stesso questionario ricevuto durante la prima visita, per valutare eventuali variazioni nella qualità di vita. Se Lei trarrà beneficio, Le saranno offerti ulteriori cicli di questo trattamento. In caso di risposta o stabilità di malattia, in base alle Sue condizioni cliniche, agli effetti collaterali, alla Sua decisione e alla decisione del medico responsabile dello studio, la chemioterapia verrà somministrata per un massimo di 6 cicli, mentre il trattamento con NGR-hTNF/placebo continuerà settimanalmente in monoterapia. Se il trattamento non sarà di beneficio, se la Sua malattia non mostrerà miglioramenti durante il trattamento, se risulterà dannoso per Lei o se non riuscirà a seguire le istruzioni per la partecipazione allo studio, i medici responsabili dello studio potranno decidere di interrompere la Sua partecipazione allo studio. Inoltre, in presenza di gravi effetti collaterali, ogni effetto collaterale manifestato verrà tenuto sotto controllo. Anche dopo il completamento dello studio Lei dovrà recarsi periodicamente presso l ambulatorio fino a completa risoluzione di tutti i possibili effetti collaterali riscontrati nel corso del trattamento. Anche dopo il completamento dello studio Lei dovrà recarsi periodicamente presso il centro per poter permettere al medico sperimentatore di valutare il Suo stato di salute. Per evitare interferenze farmacologiche incompatibili con la ricerca in corso, dopo che Lei avrà acconsentito a partecipare a questo studio, verrà data specifica informazione al Suo medico di famiglia. La partecipazione alla sperimentazione non Le comporterà alcuna spesa aggiuntiva; se le Sue condizioni di salute dovessero aggravarsi il Suo medico deciderà quale tipo di terapia intraprendere successivamente. 4) All inizio e durante la fase di trattamento Le verranno effettuati i seguenti accertamenti: Anamnesi (storia della Sua malattia) ed esame obiettivo completo con valutazione delle Sue condizioni generali (Performance Status) Versione 1 del 22/11/11 NGR015 _IPR/22 Pagina 4 di 10

5 Indagini di laboratorio: emocromo (esame del sangue) con formula leucocitaria (conta dei globuli bianchi), valutazione della funzionalità epatica e renale, dosaggio degli elettroliti (sodio, potassio, calcio e cloro), glicemia (concentrazione di glucosio nel sangue), proteine totali, tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale (indicatori della coagulazione) Valutazione cardiologica comprendente un elettrocardiogramma (ECG) e un eventuale ecocardiogramma (in caso di trattamento con doxorubicina). Esami radiografici per monitorare lo stadio della Sua malattia all inizio del trattamento e ogni 6 settimane circa Questionario sulla qualità di vita, che dovrà compilare ogni 6 settimane circa e che prevede semplici domande sul suo stato di salute e sui suoi sintomi. Per rispondere al questionario sono necessari pochissimi minuti. 5) Dalla partecipazione a questo studio sono prevedibili i seguenti benefici: il farmaco NGR-hTNF è attualmente in fase di sviluppo clinico presso alcuni centri in Italia e in Europa. Nonostante vi sia una ragionevole attesa che questo studio possa essere per Lei o per altri pazienti di beneficio, non possiamo garantirle l esito della terapia, in quanto la reale attività posseduta da tale terapia non è quantificabile in questa fase dello studio. Tuttavia, questo studio potrà fornire preziose indicazioni sulla Sua malattia e sul potenziale trattamento permettendo in questo modo di migliorare il trattamento ed aiutare altri pazienti in futuro. 6) La partecipazione allo studio potrebbe comportare alcuni rischi legati alla somministrazione dei farmaci/trattamenti e/o alle indagini di controllo previste. La terapia proposta per il trattamento della Sua malattia differisce dalla terapia convenzionale in quanto rappresentata da un farmaco sperimentale che può essere somministrato, su decisione del Suo medico, in associazione a chemioterapici standard. È pertanto possibile che si possano verificare alcuni effetti collaterali quali: sensazione di freddo (brividi), stanchezza, febbre, mal di testa, nausea, anoressia (perdita dell appetito), mialgia (dolore localizzato ad uno o più muscoli), vomito, diarrea, elevazione degli enzimi epatici, broncospasmo (senso di affanno) ed ipotensione. Essendo NGR-hTNF in fase di sviluppo clinico, non è possibile escludere la comparsa di altri effetti collaterali anche gravi ed inaspettati. Le tossicità note che potrebbero manifestarsi in seguito alla somministrazione di doxorubicina, gemcitabina e vinorelbina, farmaci in commercio ed ampiamente utilizzati nella pratica clinica in associazione, sono di tipo gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito e infiammazione delle mucose della bocca), ematologico (riduzione delle cellule del sangue come globuli bianchi, piastrine), neurologico (formicolio/perdita della sensibilità alle mani, mancanza di riflessi), di alterazione della funzionalità renale e/o epatica, affaticamento, eritema, sonnolenza e perdita dei capelli. Dal momento che Lei sarà sottoposto/a a indagini strumentali deve tenere presente che l esposizione a radiazioni ionizzanti può essere dannosa; gli organi/tessuti più facilmente danneggiabili sono l apparato riproduttivo, il midollo osseo e la pelle, i quali vengono protetti con Versione 1 del 22/11/11 NGR015 _IPR/22 Pagina 5 di 10

6 adeguate precauzioni. Tali esami si rendono necessari per verificare la risposta della Sua malattia al trattamento proposto. La Sua partecipazione alla sperimentazione comporta uno stretto controllo da parte del medico sperimentatore, che può così cogliere e limitare eventuali problemi che si dovessero presentare. 7) Per eventuali danni che dovessero derivare dalla partecipazione alla sperimentazione La informiamo che è in vigore un adeguata copertura assicurativa, che garantisce la copertura dei danni da responsabilità civile derivante dalla sperimentazione stessa e non copre il valore eccedente il massimale. In accordo al decreto ministeriale del 14 luglio 2009, la polizza assicurativa di Responsabilità Civile verso terzi stipulata con la Compagnia HDI Gerling viene identificata con il numero e prevede un massimale per soggetto di e un massimale aggregato per l intera durata della sperimentazione clinica di La informiamo inoltre che la polizza è operante esclusivamente per i danni che si siano manifestati entro 24 (ventiquattro) mesi dalla data di conclusione della sperimentazione e la cui richiesta di risarcimento sia stata presentata entro 36 (trentasei) mesi dalla data di conclusione della sperimentazione. 8) Nel caso Lei sia una donna in età fertile, non deve iniziare una gravidanza durante il periodo della sperimentazione. Infatti, il protocollo prevede l'arruolamento anche di pazienti in età fertile che sono risultate negative al test di gravidanza. A tali pazienti in età fertile, è richiesto di utilizzare degli efficaci metodi contraccettivi per tutto il periodo di trattamento e per 3 mesi successivi all interruzione del farmaco. Se Lei non può escludere la possibilità di una gravidanza durante lo studio, non dovrà partecipare a questa sperimentazione poiché non sono escludibili effetti dannosi per l'embrione e per il feto. Nel caso una gravidanza in ogni modo iniziasse, dovrà esserne data immediata informazione ad almeno uno dei medici responsabili e ogni trattamento sperimentale andrà sospeso. Anche nel caso Lei sia in allattamento, non dovrà partecipare a questa sperimentazione. Non vi sono attualmente informazioni circa l influenza del farmaco sulla fertilità e sull azione teratogena (azione che altera il corretto sviluppo del feto, portando a malformazioni dello stesso) e sui danni che può provocare a livello delle cellule germinali e/o degli spermatozoi. Nel caso in cui Lei sia un paziente di sesso maschile, dovrà utilizzare un adeguato metodo contraccettivo o astenersi dall avere rapporti sessuali durante il periodo del trattamento e per i 3 mesi successivi all interruzione del farmaco. Qualora la sua partner rimanesse incinta durante la fase attiva del trattamento o entro 3 mesi dalla fine del trattamento stesso, dovrà esserne data immediata informazione ad almeno uno dei medici responsabili. 9) Lei è libero/a di non partecipare allo studio. In questo caso riceverà comunque le terapie migliori previste per la patologia da cui Lei è affetto/a ed i medici continueranno a seguirla con la dovuta attenzione assistenziale. 10) La Sua adesione a questo programma di ricerca è completamente volontaria e Lei si potrà ritirare dallo studio in qualsiasi momento: Versione 1 del 22/11/11 NGR015 _IPR/22 Pagina 6 di 10

7 Qualora divengano disponibili dati che possano influenzare la decisione di continuare lo studio in oggetto, Lei sarà tempestivamente informato/a. Inoltre, Lei potrà essere escluso da questo studio clinico di ricerca, senza il Suo consenso, per i seguenti motivi: se Lei dovesse manifestare effetti collaterali considerati pericolosi dal medico responsabile dello studio in oggetto. se la malattia dovesse ripresentarsi durante il trattamento ed il medico considerasse opportuno iniziare un altra terapia. se Lei dovesse rifiutare i trattamenti consigliati dai Suoi medici curanti, o se Lei dovesse rifiutare gli esami che determinano l'efficacia e la sicurezza del trattamento. 11) Il protocollo dello studio che Le è stato proposto è stato redatto in conformità alle Norme di Buona Pratica Clinica della Unione Europea e alla revisione corrente della Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico di questa struttura al quale Lei può segnalare qualsiasi fatto ritenga opportuno evidenziare, relativamente alla sperimentazione che La riguarda, indirizzando la corrispondenza al Presidente del Comitato stesso: Presidente del Comitato Etico dell Azienda Ospedaliera di. Versione 1 del 22/11/11 NGR015 _IPR/22 Pagina 7 di 10

8 DICHIARAZIONE DI CONSENSO [questa dichiarazione deve essere firmata e datata personalmente dal paziente e dalla persona che ha condotto la discussione relativa al consenso informato] Io sottoscritto. dichiaro di aver ricevuto dal dottor... esaurienti spiegazioni in merito alla richiesta di partecipazione allo studio sperimentale in oggetto, secondo quanto riportato nella scheda informativa qui allegata, copia della quale mi è stata consegnata con sufficiente anticipo. Dichiaro altresì di aver potuto discutere tali spiegazioni, di aver posto tutte le domande che ho ritenuto necessarie e di aver ricevuto risposte soddisfacenti, come pure di aver avuto la possibilità di informarmi in merito ai particolari dello studio con persona di mia fiducia. Accetto, dunque, liberamente di partecipare alla sperimentazione, avendo capito il significato della richiesta e avendo compreso i rischi e i benefici che sono implicati e acconsento a che il mio medico curante venga informato della mia partecipazione allo studio. Sono consapevole del mio diritto a recedere in ogni momento dalla sperimentazione. Sono stato informato, inoltre, del mio diritto ad avere libero accesso alla documentazione relativa alla sperimentazione (assicurativa, clinico-scientifica, farmaco-terapeutica) ed alla valutazione espressa dal Comitato Etico. Data Firma del paziente... Data Firma del medico che ha informato il paziente... [Se il paziente non è in grado di leggere o di firmare, un testimone indipendente dallo sperimentatore e dallo sponsor deve essere presente durante l'intera discussione relativa al consenso informato. Il testimone deve firmare e datare personalmente la dichiarazione di consenso informato dopo che il modulo stesso e qualsiasi altra informazione scritta siano stati letti e spiegati al soggetto e questi abbia espresso il consenso verbale alla partecipazione allo studio]. In questo caso: Io sottoscritto. testimonio che il dottor.. ha esaurientemente spiegato al sig.. le caratteristiche dello studio sperimentale in oggetto, secondo quanto riportato nella scheda informativa qui allegata, e che lo stesso, avendo avuto la possibilità di fare tutte le domande che ha ritenuto necessarie, ha accettato liberamente di aderire allo studio. Data Firma del testimone indipendente... Data Firma del medico che ha dato le informazioni al paziente. Versione 1 del 22/11/11 NGR015 _IPR/22 Pagina 8 di 10

9 INFORMATIVA ai sensi dell'art.13 del D.Lgs.196/03 (Codice in materia di protezione dei dati personali) Titolari del trattamento e relative finalità L Azienda Ospedaliera con sede in via Venezia 16 (di seguito Centro di Sperimentazione) e MolMed S.p.A., che ha commissionato lo Studio che Le è stato descritto, denominato NGR015, ciascuno per gli ambiti di propria competenza e in accordo alle responsabilità previste dalle norme di buona pratica clinica (D.L. 211/2003), tratteranno i Suoi dati personali - in particolare quelli sulla salute e, soltanto nella misura in cui siano indispensabili in relazione all'obiettivo dello Studio, altri dati relativi alla Sua origine, ai Suoi stili di vita ed alla Sua vita sessuale - esclusivamente in funzione della realizzazione dello Studio ed ai fini di farmacovigilanza. Il trattamento dei Suoi dati personali è indispensabile allo svolgimento dello Studio; un eventuale rifiuto non consentirà la Sua partecipazione alla sperimentazione. Natura dei dati: Il medico che La seguirà durante la sperimentazione La identificherà con un codice: i dati che verranno raccolti nel corso dello Studio, ad eccezione del Suo nominativo, saranno trasmessi all'azienda farmaceutica, registrati, elaborati e conservati unitamente a tale codice, alla Sua data di nascita e alle iniziali, al sesso, al Suo peso, alla Sua statura e a tutti i dati clinici inerenti il Suo stato di salute. Soltanto il medico ed i soggetti autorizzati potranno collegare questo codice al Suo nominativo. Modalità di Trattamento e Comunicazione a terzi I dati sopra indicati saranno raccolti, gestiti e custoditi, sia in formato cartaceo che elettronico, dal Centro di Sperimentazione e, nella forma indicata al precedente capoverso - trasmessi all'azienda farmaceutica ed alle persone e/o società esterne che agiscono per loro conto, anche in Paesi non appartenenti all'unione Europea che non garantiscono un adeguato livello di protezione dei dati personali. I Suoi dati saranno diffusi solo in forma rigorosamente anonima in occasione di convegni scientifici o attraverso pubblicazioni scientifiche o statistiche. La Sua partecipazione allo Studio implica che, in conformità alla normativa sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali, il personale dell'azienda farmaceutica o delle società esterne appositamente incaricate, eseguano il monitoraggio e la verifica dello Studio. Inoltre, il Comitato Etico e le Autorità Sanitarie italiane e straniere potranno conoscere i dati che La riguardano, contenuti anche nella Sua documentazione clinica originale, con lo scopo di valutare la correttezza e l'esattezza dei dati raccolti, adottando, in ogni caso, tutte le cautele affinché venga garantita la necessaria riservatezza della Sua identità Versione 1 del 22/11/11 NGR015 _IPR/22 Pagina 9 di 10

10 Esercizio dei diritti Ai sensi e per gli effetti dell'articolo 7 del D.Lgs. 196/03, rivolgendosi direttamente all Azienda Ospedaliera.o, per il suo tramite, all'azienda farmaceutica, Lei ha diritto di ottenere: a) la conferma dell'esistenza o meno di dati personali che la riguardano, anche se non ancora registrati, e la loro comunicazione in forma intelligibile. b) l'aggiornamento, la rettificazione ovvero, quando vi ha interesse, l'integrazione dei dati; c) la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, compresi quelli di cui non è necessaria la conservazione in relazione agli scopi per i quali i dati sono stati raccolti o successivamente trattati; d) l'attestazione che le operazioni di cui alle lettere b) e c) sono state portate a conoscenza, anche per quanto riguarda il loro contenuto, di coloro ai quali i dati sono stati comunicati o diffusi, eccettuato il caso in cui tale adempimento si rivela impossibile o comporta un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al diritto tutelato. Lei ha diritto di opporsi, in tutto o in parte, per motivi legittimi al trattamento dei dati personali che La riguardano, ancorché pertinenti allo scopo della raccolta. Potrà interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione la Sua partecipazione allo Studio; in tal caso, i campioni biologici a Lei correlati verranno completamente distrutti. Non saranno raccolti ulteriori dati che la riguardano ferma restando l'utilizzazione di quelli eventualmente già raccolti per determinare, senza alterarli, i risultati della ricerca. Per ulteriori informazioni e comunicazioni durante lo studio potrà contattare il seguente personale medico: Dott... Tel... Consenso Letta l'informativa sopra riportata ed avendone compreso l'intero contenuto, con la sottoscrizione della presente acconsento al trattamento dei miei dati personali ed al loro trasferimento al di fuori dell'unione Europea per gli scopi della ricerca nei limiti e con le modalità indicate nell' informativa. Data NOME E COGNOME DELL'INTERESSATO (in stampatello) (firma) Versione 1 del 22/11/11 NGR015 _IPR/22 Pagina 10 di 10