Unità Operativa Complessa Farmacia CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DI SOLUZIONI PERFUSIONALI

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1 CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DI SOLUZIONI PERFUSIONALI

2 ARTICOLO 1 OGGETTO DELLA FORNITURA Il presente Capitolato Speciale disciplina la fornitura di soluzioni perfusionali indicate nell'elenco descrittivo allegato. ARTICOLO 2 QUANTITA' DELLE FORNITURE Le quantità indicate nell'allegato elenco sono presunte, potrebbero, quindi, essere suscettibili di variazioni dovute ad una programmazione delle attività interne diverse dalle attuali. Pertanto le Ditte aggiudicatarie dovranno fornire i quantitativi che saranno effettivamente richiesti senza sollevare eccezioni al riguardo e pretendere compensi, indennità di sorta o la risoluzione del contratto. L Azienda si riserva, inoltre, la facoltà di acquisire dal fornitore prodotti tecnicamente più avanzati posti in commercio successivamente alla conclusione della presente gara che vadano a sostituire o che costituiscano alternativa a quelli aggiudicati applicando lo sconto di gara. ARTICOLO 3 DURATA DELLA FORNITURA La durata dell appalto è di due anni a decorrere dall'inizio della fornitura, con possibilità di rinnovo per un ulteriore anno. ARTICOLO 4 REQUISITI DI LEGGE Le soluzioni perfusionali oggetto della presente fornitura dovranno essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio. In particolare, dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia, ivi inclusa la Farmacopea Ufficiale, ultima edizione e relativi aggiornamenti. ARTICOLO 5 REQUISITI TECNICI E CONFEZIONAMENTO I prodotti offerti dovranno corrispondere a quanto richiesto nell'allegato elenco. Il confezionamento deve riportare in modo facilmente leggibile e visibile tutte le diciture richieste dalla vigente normativa in particolare sulle etichette dovranno essere riportate i dati necessari ad individuare il preparato, la data di produzione e di scadenza,il numero del lotto di preparazione, l'uso, la via di somministrazione, la dose, le eventuali avvertenze e precauzioni e le esatte indicazioni del contenuto anche in meq, in mosm ed in kcal, il ph della soluzione. Dette diciture devono figurare sia sul condizionamento primario che sull'imballaggio esterno. Il codice ministeriale di identificazione della confezione (codice a barre) dovrà essere presente per consentire la semplice lettura mediante lettore ottico. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione, così come la data di scadenza, devono essere chiaramente leggibili. Le confezioni devono essere quelle regolarmente autorizzate dal Ministero della Sanità. I prodotti dovranno essere confezionati in modo da consentire la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto, in conformità a quanto previsto dalla normativa in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano. Qualora, nel corso della fornitura, intervenissero provvedimenti di sospensione, revoca o modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti oggetto del presente capitolato, la ditta aggiudicataria Per accettazione Pagina 2 di 7

3 sarà tenuta al ritiro immediato di quanto presente presso la farmacia, provvedendo nel minor tempo possibile alla sostituzione con eventuale prodotto di identico principio attivo, forma farmaceutica e dosaggio o ad effettuare nota di credito per l'importo relativo a quanto ritirato. Tutte le soluzioni devono corrispondere a quanto indicato dalla F.U. vigente e quindi essere sterili, apirogene, praticamente esenti da particelle estranee e soddisfare alle norme di buona fabbricazione e di controllo di qualità dei medicamenti. Non devono contenere sostanze battericide. I contenitori primari, in vetro o in materiale plastico, dovranno essere idonei per soddisfare le norme di buona conservazione e dovranno possedere i requisiti idonei a conservare stabilmente il contenuto. I contenitori in vetro offerti dovranno essere muniti di apertura a strappo. I contenitori plastici dovranno essere svuotabili senza insufflare aria, resistenti alla trazione ed alla pressione, impermeabili all' aria ed al vapore acqueo. Inoltre deve essere tecnicamente possibile l'aggiunta di farmaci e dopo l'utilizzo di un dispositivo di travaso i flaconi devono poter essere utilizzati per l'infusione senza dare gocciolamenti. Dovranno,inoltre, essere atossici, esenti da PVC e ftalati, sufficientemente trasparenti, chimicamente stabili, secondo quanto previsto dalla normativa vigente. Le sacche potranno essere a due vie di cui la prima costituita da un tubicino con membrana interna multiperforabile e la seconda per il deflusso, con membrana dotata di protezione verticale durante il deflusso. I contenitori di soluzioni infusionali e le relative chiusure devono corrispondere a quanto indicato dalla F. U. vigente. ARTICOLO 6 DOCUMENTAZIONE TECNICA Per l'ammissione alla gara, entro i termini di scadenza fissati per la presentazione delle offerte, oltre a quanto previsto nel capitolato generale e nel disciplinare di gara, le ditte concorrenti devono far pervenire quanto di seguito indicato: - Scheda fornitore compilata in ogni parte e controfirmata dal Legale rappresentante della Ditta (allegato F). - Scheda tecnica relativa ad ogni prodotto offerto in lingua italiana identica a quella depositata al Ministero della Sanità, con indicazione del numero di riferimento di gara riportante la descrizione dettagliata del prodotto proposto - Documentazione, per le preparazioni offerte in contenitori di materiale plastico, relativa alla stabilità ed alla compatibilità sia con il contenuto che con altri farmaci eventualmente aggiunti. - Per ciascun articolo offerto dichiarazione ufficiale che attesti la presenza o meno di lattice. - Dichiarazione e documentazione su eventuali incompatibilità. - Elenco dei riferimenti per i quali e' stata presentata offerta. - Dichiarazione sulla possibilità di ricezione ordini per via telematica con firma digitale La Ditta si impegna, in caso di richiesta, a fornire: - Documentazione comprovante il rispetto delle norme di buona fabbricazione e controllo di qualità dei medicamenti secondo la legislazione vigente; - Documentazione delle analisi effettuate sul principio attivo e sulle materie prime impiegate nel processo produttivo; - Documentazione delle prove di biodisponibilità; - I controlli di qualità effettuati sui lotti oggetto della fornitura Per accettazione Pagina 3 di 7

4 La mancanza o carenza della documentazione richiesta esclude automaticamente la ditta dalla gara. ARTICOLO 7 OFFERTA L'offerta dovrà essere formulata come indicato nel disciplinare di gara ARTICOLO 8 CRITERI DI AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione avverrà a favore della ditta che avrà presentato l offerta più vantaggiosa ai sensi dell art. 82 del D.Lgs. n 163/06. Una Commissione tecnica all uopo nominata valuterà la corrispondenza dei prodotti offerti, riservandosi di chiedere ulteriori chiarimenti, documentazione tecnica ed eventuale campionatura. Offerte di prodotti galenici magistrali per i quali l'attuale normativa comporta l'assunzione di responsabilità da parte del medico che li somministra saranno prese in considerazione solo se non saranno offerti analoghi prodotti quali specialità medicinali o farmaci preconfezionati prodotti industrialmente. Si procederà all' aggiudicazione anche nel caso sia pervenuta una sola offerta valida. NOTE PER L'AGGIUDICAZIONE. Le Ditte dovranno impegnarsi a fornire un numero adeguato di dispositivi monouso per la somministrazione. ARTICOLO 9 CONSEGNE La Ditta aggiudicataria dovrà garantire la consegna dei medicinali a proprio rischio e spesa alla dell' Azienda Ospedale. La merce dovrà essere consegnata a seguito dell' emissione di regolare ordine, nelle quantità e qualità stabilite, con consegne frazionate ove richiesto, entro l0 giorni dalla ricezione dell'ordine, che può essere trasmesso anche a mezzo fax. Qualora ciò non sia possibile il fornitore dovrà dame tempestiva comunicazione scritta e, previo accordo con il responsabile della, potrà concordare la consegna di un acconto sulla quantità complessiva ordinata, fermo restando il diritto da parte dell' Azienda di acquistare presso altre ditte i prodotti occorrenti in danno del fornitore inadempiente. In caso di urgenza un acconto dei prodotti in ordine dovrà essere consegnato entro due giorni dal momento dell inoltro dell ordine stesso. E fatto obbligo indicare nel documento di consegna il codice interno del prodotto indicato nell ordine. In caso di ritardi nelle consegne, che comportino almeno due contestazioni formali, l'ente si riserva la facoltà di risolvere il contratto "Ipso facto et jure" con il conseguente incameramento del deposito cauzionale definitivo. Inoltre questa Azienda avrà il diritto di acquistare presso altre Ditte i prodotti occorrenti a danno del fornitore inadempiente. Resterà cioè a carico dell'inadempiente la differenza per eventuale maggiore onere o carico comunque derivante all'ente a causa dell'inadempienza stessa. Al momento della consegna i prodotti devono avere una validità residua pari ad almeno tre/ quarti della validità complessiva del prodotto. Qualora i prodotti forniti non risultassero tali l'azienda può richiederne l'immediata sostituzione a cura e a spese della ditta. Per accettazione Pagina 4 di 7

5 I documenti di trasporto devono obbligatoriamente indicare: - luogo di consegna della merce; - data e numero d'ordine; - numero di lotto di produzione dei singoli prodotti; - data di scadenza dei prodotti - nostro codice prodotto come riportato sull ordine di acquisto In mancanza di tali dati non saranno accettati reclami dall'azienda fornitrice, qualora la merce venisse respinta. L'Azienda deve garantire che, anche durante la fase di trasporto verranno rigorosamente osservate le idonee modalità di conservazione dei prodotti farmaceutici. Qualora nel corso del periodo di fornitura si verificasse l emanazione di direttive statali e/o comunitarie afferenti l assoggettamento a determinate caratteristiche dei prodotti oggetto del presente appalto, l aggiudicataria è tenuta a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate giacenti nei magazzini dell Azienda, qualora ne fosse vietato l uso. ARTICOLO 10 CONTROLLI SULLE FORNITURE La firma all'atto del ricevimento della merce indica solo una corrispondenza del numero di colli ricevuti. La quantità è esclusivamente quella accertata presso il magazzino della entro 8 giorni dalla data di consegna, e deve essere riconosciuta ad ogni effetto dal fornitore, che provvederà ad integrarla in caso di non corrispondenza. Il controllo qualitativo della fornitura viene effettuato dal Servizio di. In caso di mancata corrispondenza dei prodotti ai requisiti contrattuali, si potrà procedere in uno dei seguenti modi: a) restituire la merce al fornitore che sarà tenuto a ritirarla a sue spese e che dovrà impegnarsi a sostituirla entro i termini indicati dal Servizio di, ove ciò non avvenga si procederà come da art. 8 b) restituire la merce al fornitore senza chiederne la sostituzione e procedere all'acquisto in danno, salvo l'esperimento di ogni altra azione a tutela dei propri interessi e salvo in ogni caso il risarcimento degli ulteriori danni; c) restituire la merce senza richiederne la sostituzione, considerare risolto il contratto e incamerare il deposito cauzionale a titolo di penale salvo ulteriore e più completa tutela dei propri interessi nelle sedi competenti. Agli effetti del collaudo qualitativo, la firma apposta per ricevuta al momento della consegna non esonera la Ditta fornitrice dal rispondere ad eventuali contestazioni che possano insorgere all'atto dell'utilizzazione del prodotto. La contestazione interrompe i termini di pagamento della merce in contestazione fino alla soddisfacente soluzione della vertenza. Anche in un momento successivo a quello della consegna 1'Azienda si riserva di effettuare controlli sui prodotti forniti che potranno consistere anche in analisi tecniche la cui esecuzione sarà affidata a laboratori legalmente riconosciuti ed il cui risultato dovrà essere accettato dalla ditta aggiudicataria. Le spese per le analisi qualitative sono a carico della ditta fornitrice, qualora i dati rilevati risultino difformi da quelli fissati in capitolato. La non conformità dei prodotti forniti, per qualità e stato obiettivo, può essere contestata dall' Azienda ricevente Per accettazione Pagina 5 di 7

6 anche in tempi successivi alla consegna, fino al momento dell'impiego del prodotto. ARTICOLO 11 NORME DI RINVIO Per tutto quanto non espressamente previsto nel presente capitolato tecnico, si richiamano le norme previste nel disciplinare di gara. ARTICOLO 12 IMPEGNI PREVISTI La Ditta con la firma per accettazione del seguente capitolato, dichiara e sottoscrive, a pena di esclusione, che in caso di aggiudicazione garantirà: - di impegnarsi a consegnare i prodotti in 24 ore in caso di urgenza; - di impegnarsi a consegnare prodotti che abbiano una validità residua pari ad almeno 3/4 della validità complessiva; - di impegnarsi ad utilizzare corrieri specializzati per il trasporto di prodotti soggetti a conservazione a temperatura controllata; - di impegnarsi a fornire certificati di analisi che attestino la qualità dei prodotti(riferimenti a GMP, CEN, ASTM,ISO) - di impegnarsi a ricevere resi nell'eventualità di revoca,di ridotta o cessata movimentazione o prossimi alla scadenza e a concordare con i farmacisti l'accredito di pari valore o la sostituzione con uguali prodotti con scadenza differita; - di impegnarsi ad inviare ciascun prodotto fornito appartenente possibilmente ad un unico lotto di produzione e, comunque, ad indicare sulla bolla di consegna il numero di lotto e la data di scadenza; - di impegnarsi a comunicare formalmente alla al momento del ricevimento dell'ordine, l'eventuale motivata impossibilità di consegnare entro i termini stabiliti dal capitolato La Ditta si impegna, inoltre, a fornire i prodotti presentati al momento dell offerta per tutto il periodo della fornitura. Per accettazione ) Ai sensi dell art del codice civile la ditta dichiara di approvare espressamente i seguenti articoli: Per accettazione espressa ai sensi dell art.1341 del C.C. ) Pagina 6 di 7

7 Fabbisogno soluzioni perfusionali Quantità annua presunta Descrizione ATC Importo annuo a base d asta i.v.a. esclusa 2500 Poliaminoacidi 6% 100 ml B05BA , Sodio lattato + sodio cloruro + B05BB ,30 potassio cloruro + calcio cloruro 1000 ml sacca 2000 Aminoacidi a catena ramificata B05BA ,16 senza arginina 500 ml 2500 Sodio cloruro 0,9% 500 ml sacca B05BB01 805,28 Per accettazione Pagina 7 di 7 )