AB Medica & Iper ammortamento. Cerro Maggiore, MI Martedì 8 maggio 2018

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1 AB Medica & Iper ammortamento Cerro Maggiore, MI Martedì 8 maggio 2018

2 Nel cuore dell innovazione Warrant Innovation Lab è un organismo di ricerca situato all interno della Business Area Innovazione in un network di satelliti che formano Warrant Group 2

3 INDUSTRIA 4.0 Oggetto di Industria 4.0 e l integrazione tra il processo produttivo industriale e le più evolute tecniche di informazione e comunicazione digitale. Il progetto promuove l avvento di una quarta rivoluzione industriale, mentre i suoi obiettivi coincidono con quelli dell industria classica : incremento della qualità, ottimizzazione di costi, tempi e risorse del lavoro, flessibilità, mutabilità, stabilità 3

4 Offerta di AB Medica & Iper ammortamento CyberKnife VSI CyberKnife M6 4

5 Offerta di AB Medica & Iper ammortamento davinci Xi 5

6 Braccio robotico che muove l acceleratore lineare (LINAC) con 6 gradi di libertà; Correzione del fascio di trattamento in funzione degli spostamenti del target grazie al sistema di guida mediante immagini Programmazione del trattamento ALLEGATO A Beni strumentali il cui funzionamento è controllato da sistemi computerizzati o gestito tramite opportuni sensori e azionamenti CATEGORIA ROBOT, ROBOT COLLABORATIVI E SISTEMI MULTI-ROBOT 6

7 CATEGORIA ROBOT Robot industriali: «un manipolatore con più gradi di libertà, governato automaticamente, riprogrammabile, multiscopo, che può essere fisso sul posto o mobile per utilizzo in applicazioni di automazioni industriali» PALLETTIZZAZIONE MANIPOLAZIONE SALDATURA o TAGLIO FINITURA SUPERFICIALE VERNICIATURA OPERAZIONI DI MISURA O CONTROLLO DIMENSIONALE 7

8 CATEGORIA ROBOT, ROBOT COLLABORATIVI E SISTEMI MULTI-ROBOT REQUISITI OBBLIGATORI Controllo per mezzo di CNC o PLC o soluzione equipollente Interconnessione Integrazione Interfaccia uomo macchina Rispondenza ai parametri di sicurezza ULTERIORI REQUISITI Telediagnosi, telemanutenzione, controllo da remoto Monitoraggio continuo del processo e dei parametri di processo 8

9 REQUISITI OBBLIGATORI 1. CONTROLLO PER MEZZO DI CNC O PLC Controllo per mezzo di CNC (Computer Numerical Control) e/o PLC (Programmable Logic Controller) E da considerarsi pienamente accettata anche quando la macchina/impianto possiede soluzioni di controllo equipollenti, ovvero da un apparato a logica programmabile PC, microprocessore o equivalente che utilizzi un linguaggio standardizzato o personalizzato, oppure più complessi, dotato o meno di controllore centralizzato, che combinano più PLC o CNC (es. soluzioni di controllo DCS distributed control system). 9

10 REQUISITI OBBLIGATORI 1. CONTROLLO PER MEZZO DI CNC O PLC Controllo per mezzo di CNC (Computer Numerical Control) e/o PLC (Programmable Logic Controller) Il sistema di controllo è composto da molteplici PC con software proprietario per il governo di ogni sottosistema del CyberKnife, installati all interno della rete privata collegata al dispositivo di rete principale - TDS (sistema di erogazione del trattamento) 10

11 REQUISITI OBBLIGATORI 2. INTERCONNESSIONE Interconnessione ai sistemi informatici di fabbrica con caricamento da remoto di istruzioni e/o part program E soddisfatta se il bene scambia informazioni con sistemi interni per mezzo di un collegamento basato su specifiche documentate, disponibili pubblicamente e internazionalmente riconosciute Inoltre, il bene deve essere identificato univocamente, al fine di riconoscere l origine delle informazioni, mediante l utilizzo di standard di indirizzamento internazionalmente riconosciuti 11

12 REQUISITI OBBLIGATORI 2. INTERCONNESSIONE Interconnessione ai sistemi informatici di fabbrica con caricamento da remoto di istruzioni e/o part program? FABBRICA AZIENDA! Ambiente fiico dove avviene la creazione di valore attraverio la realizzazione di un proceiio inteio iia «prodotto proceiio produtvo fabbrica» e iia «servizio processo di produzione del servizio azienda» RICEZIONE DI DATI NECESSARI A GUIDARE LA CORRETTA ESECUZIONE DEL PROCESSO DA UN SISTEMA CENTRALE REMOTO CyberKnife SISTEMA INFORMATIVO OSPEDALIERO 12

13 REQUISITI OBBLIGATORI 2. INTERCONNESSIONE INPUT/OUTPUT: Immagini mediche in formato DICOM RT Piani di trattamento Protocollo TCP/IP Indirizzamento IP SISTEMA CYBER KNIFE 13

14 REQUISITI OBBLIGATORI 3. INTEGRAZIONE Integrazione automatizzata con il sistema logistico della fabbrica o con la rete di fornitura e/o con altre macchine del ciclo produttivo Con altre macchine del ciclo produttivo: macchina integrata in una logica di integrazione e comunicazione M2M con un altra macchina/impianto a monte e/o a valle (si richiama l attenzione sul fatto che si parla di integrazione informativa, cioè scambio di dati o segnali, e non logistica) 14

15 REQUISITI OBBLIGATORI 3. INTEGRAZIONE 15

16 REQUISITI OBBLIGATORI 3. INTEGRAZIONE Immagini mediche in formato DICOM RT SISTEMA CYBER KNIFE TAC, RISONANZA MAGNETICA, ANGIOGRAFIA 16

17 REQUISITI OBBLIGATORI 4. INTERFACCIA UOMO MACCHINA Interfaccia tra uomo e macchina semplici e intuitive La macchina/impianto deve essere dotata di una sistema hardware, a bordo macchina o in remoto di interfaccia con l operatore per il monitoraggio e/o il controllo della macchina stessa Per semplici e intuitive si intende che le interfacce devono garantire la lettura anche con indosso i dispositivi di protezione individuale di cui deve essere dotato l operatore e consentire la lettura senza errori nelle condizioni di situazione ambientale del reparto produttivo 17

18 REQUISITI OBBLIGATORI 4. INTERFACCIA UOMO MACCHINA Interfaccia tra uomo e macchina semplici e intuitive Consolle dei comandi dell operatore: Display per il computer del trattamento Pannello di controllo LINAC 18

19 REQUISITI OBBLIGATORI 5. RISPONDENZA AI PARAMETRI DI SICUREZZA Rispondenza ai più recenti parametri di sicurezza, salute e igiene del lavoro Il sistema è marcato CE ai sensi delle direttive di prodotto applicabili ed è accompagnata da: Dichiarazione di conformità alla direttiva 93/42/EEC per Dispositivi medici modificata dalla direttiva 2007/47/EC; Direttiva 2006/42/CE Macchine 19

20 ULTERIORI REQUISITI Telediagnosi, telemanutenzione, controllo da remoto Sistemi di telemanutenzione: si intendono sistemi che possono da remoto, in automatico o con la supervisione di un operatore, effettuare interventi di riparazione o di manutenzione su componenti della macchina/impianto Si devono considerare inclusi anche i casi in cui un operatore sia tele-guidato in remoto Sistemi di telediagnosi: sistemi che in automatico consentono la diagnosi sullo stato di salute di alcuni componenti della macchina/impianto Controllo in remoto: si intendono sia le soluzioni di monitoraggio della macchine/impianto in anello aperto che le soluzioni di controllo in anello chiuso, sia in controllo digitale diretto che in supervisione, a condizione che ciò avvenga in remoto e non a bordo macchina 20

21 ULTERIORI REQUISITI Telediagnosi, telemanutenzione, controllo da remoto Telediagnosi: predisposizione all invio automatico di molteplici parametri che indicano lo stato di salute di alcuni componenti Telemanutenzione: teleservice da parte della casa madre tramite un software proprietario (Tomolink o ilink) che permette l accesso remoto alla macchina e l utilizzo di gran parte delle sue funzioni Controllo remoto: versione M6 è dotata della possibilità di controllo remoto da parte della Casa Madre per il monitoraggio dei parametri dell acceleratore lineare I parametri sono monitorati sia in standby che durante il normale funzionamento della macchina e viene fatto tramite software proprietario 21

22 ULTERIORI REQUISITI Monitoraggio continuo del processo e dei parametri di processo Monitoraggio continuo delle condizioni di lavoro e dei parametri di processo mediante opportuni set di sensori e adattività alle derive di processo Il monitoraggio si intende non esclusivamente finalizzato alla conduzione della macchina o impianto, ma anche al solo monitoraggio delle condizioni o dei parametri di processo e all eventuale arresto del processo al manifestarsi di anomalie che ne impediscono lo svolgimento 22

23 ULTERIORI REQUISITI Monitoraggio continuo del processo e dei parametri di processo Monitoraggio continuo delle condizioni di lavoro e dei parametri di processo mediante opportuni set di sensori e adattività alle derive di processo Il requisito si può intendere risolto grazie alla considerazione dei parametri monitorati durante il funzionamento del sistema, con particolare riferimento ai sistemi e agli automatismi che provvedono a: regolare il giusto svolgimento della procedura di erogazione dei raggi x sui punti prestabiliti del paziente Impedire il funzionamento del sistema in caso di anomalie 23

24 davinci Xi & ALLEGATO A Il sistema davinci Xi è una postazione di lavoro: progettata per aiutare il medico chirurgo a controllare con precisione gli strumenti endoscopici al fine di realizzare interventi chirurgici complessi minimamente invasivi, configurata al fine di impostare una serie di parametri ergonomici associati ad uno specifico nome utente 24

25 davinci Xi & ALLEGATO A ALLEGATO A Dispositivi per l interazione uomo macchina e per il miglioramento dell ergonomia e della sicurezza del posto di lavoro in logica 4.0 CATEGORIA Banchi e postazioni di lavoro dotati di soluzioni ergonomiche in grado di adattarli in maniera automatizzata alle caratteristiche fisiche degli operatori REQUISITI OBBLIGATORI 1. Interconnessione a sistemi interni e esterni con scambio di informazioni attraverso un collegamento basato su: Specifiche documentate Disponibili pubblicamente Internazionalmente riconosciute Indirizzamento univoco 25

26 REQUISITI OBBLIGATORI INTERCONNESSIONE Il sistema davinci Xi è predisposto per comunicare in maniera bidirezionale con il sistema esterno OnSite: Caricamento di tutti i registri di sistema sul server Intuitive Surgical dopo ogni procedura Monitoraggio da remoto dello stato del sistema Modifiche della configurazione a distanza e abilitazione/disabilitazione di caratteristiche del dispositivo da remoto Protocollo TCP/IP Indirizzamento IP 26

27 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ La dichiarazione di conformità è un documento con il quale, dopo aver analizzato le specifiche tecniche dei beni considerati, gli stessi beni vengono dichiarati conformi rispetto alla Legge 11 dicembre 2016, n. 232 c.d. Legge di Bilancio 2017, parte i, sezione i articolo 1, commi Nella dichiarazione di conformità sono riportati: Beni analizzati e loro sintetica descrizione Allegato, sezione e categoria di riferimento Requisiti richiesti in funzione della specifica sezione e caratteristiche tecniche delle macchine idonee a soddisfarli 27

28 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ LIMITI GENERALI È necessario precisare che: La dichiarazione di conformità non può intendersi sostituiva degli obblighi imposti dalla norma all acquirente del bene: perizia tecnica giurata o dichiarazione da rendersi da parte del rappresentante legale. La dichiarazione di conformità individua le caratteristiche tecniche peculiari della macchina e le relative potenzialità di sfruttamento, ma l effettiva applicazione delle stesse resta in capo all acquirente del bene. 28

29 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UTILIZZO PRATICO CONFORMITA DELLA DICHIARAZIONE DI In generale, la dichiarazione di conformità si pone come utile strumento per una più immediata contestualizzazione dei beni proposti sul mercato rispetto al quadro agevolativo iper ammortamento. Si precisa, che la normativa di riferimento non richiede il rilascio di alcun documento specifico da parte del fornitore; pertanto, il ricorso ad una consulenza esterna per la verifica dei propri beni è frutto di un elevato livello di attenzione di AB Medica per i propri clienti. Le due dichiarazioni di conformità, specificatamente riferibili, rispettivamente, CyberKnife e davinci Xi, arrecano tutti i dettagli tecnici ritenuti idonei per il soddisfacimento dei requisiti richiesti dalle norme. 29

30 COSA FARE PER USUFRUIRE DEI BENEFICI? Per usufruire dell iper ammortamento si dovrà far redigere entro il periodo di imposta in cui il bene entra in funzione o viene interconnesso sia per beni dell allegato A che dell allegato B: Per beni inferiori ai euro: una dichiarazione del legale rappresentante ai sensi del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in termini di documentazione amministrativa, di cui D P R 28 dicembre 2000, n 445; Per ciascun bene di costo unitario superiore ai euro: una perizia tecnica giurata da un ingegnere o da un perito industriale iscritto al rispettivo albo professionale o da un ente di certificazione accreditato È fondamentale fare emergere all amministrazione finanziaria e agli organi di controllo che i beni che vengono ammortizzati con l iper ammortamento al 250% hanno tutte le caratteristiche tecniche per essere inclusi negli Allegati A e B e sono interconnessi al sistema aziendale, di gestione della produzione o alla rete di fornitura In pratica il bene deve entrare attivamente nella catena del valore dell impresa In entrambi i casi dovrà essere prodotta una relazione tecnica firmata dagli stessi soggetti di cui sopra (legale rappresentante o ingegnere/perito industriale) contenente i punti che seguono 30

31 Grazie Eleonora Tandoi Warrant Innovation Lab s.c.a.r.l. Correggio (RE), Corso Mazzini n. 11