DELIBERAZIONE N IX / 3825 Seduta del 25/07/2012

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1 DELIBERAZIONE N IX / 3825 Seduta del 25/07/2012 Presidente ROBERTO FORMIGONI Assessori regionali ANDREA GIBELLI Vice Presidente VALENTINA APREA DANIELE BELOTTI GIULIO BOSCAGLI LUCIANO BRESCIANI RAFFAELE CATTANEO ROMANO COLOZZI ALESSANDRO COLUCCI GIULIO DE CAPITANI ROMANO LA RUSSA CARLO MACCARI MARGHERITA PERONI MARCELLO RAIMONDI GIOVANNI ROSSONI LUCIANA MARIA RUFFINELLI DOMENICO ZAMBETTI Con l'assistenza del Segretario Marco Pilloni Su proposta dell'assessore Luciano Bresciani Oggetto AGGIORNAMENTO DEI RUOLI E DELLE FUNZIONI DELLE STRUTTURE CHE COSTITUISCONO IL SISTEMA TRASFUSIONALE REGIONALE Il Dirigente Il Direttore Generale Mario Melazzini Carlo Lucchina L'atto si compone di 17 pagine di cui 12 pagine di allegati parte integrante

2 VISTI: la Legge 21 ottobre 2005, n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati e, in particolare: o l art. 6, comma 1, lettera c), che prevede che con uno o più accordi sanciti presso la Conferenza Stato Regioni, venga promossa l individuazione da parte delle Regioni, in base alla propria programmazione, delle strutture e degli strumenti necessari per garantire un coordinamento intraregionale ed interregionale delle attività trasfusionali, dei flussi di scambio e di compensazione, nonché il monitoraggio del raggiungimento delle finalità e degli obiettivi della legge stessa; o l art. 11 che, in considerazione del fatto che l autosufficienza di sangue e derivati costituisce un interesse nazionale sovra regionale e sovra aziendale per il cui raggiungimento è richiesto il concorso delle Regioni e delle Aziende sanitarie, definisce gli obiettivi di programmazione sanitaria in capo alle Regioni stesse; o l articolo 12 che istituisce il Centro Nazionale Sangue quale struttura finalizzata al raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza nazionale e al supporto per il coordinamento delle attività trasfusionali sul territorio nazionale oltre al controllo tecnico scientifico nelle materie disciplinate dalla sopracitata Legge; o l art.13 che prevede che i Responsabili delle Strutture Regionali di Coordinamento siano nominati componenti della Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale, con funzioni consultive nei confronti del ministro; il Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191 Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani e i suoi successivi aggiornamenti (D.L. vo 20 dicembre 2007, n. 261); il Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 207, attuativo della direttiva 2005/61/CE e la DGR n. VIII/10539 del in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi; il Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208 attuativo della direttiva 2002/98/CE; 1

3 il Decreto del Ministro della Salute del 21 dicembre 2007 Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali ; il Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 16; l Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano del 29 ottobre 2009; il Decreto del Ministro della Salute del 18 novembre 2009; l Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano del 20 aprile 2010, in tema di requisiti tecnico organizzativi per l attività di donazione e di conservazione del sangue da cordone ombelicale presso le banche accreditate; l Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano del 16 dicembre 2010 relativo a Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica e la DGR n. XI/3465 del che ne recepisce i contenuti; i Decreti con i quali il Ministero della Salute ha assegnato fondi a destinazione vincolata alle Regioni e Province autonome per sostenere le attività del Sistema Trasfusionale previste dalla Legge 21 ottobre 2005, n. 219, dal Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 207 e dal Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208; VISTA la legge regionale 8 febbraio 2005, n. 5 V piano regionale sangue e plasma della Regione Lombardia per gli anni la quale definiva, tra l altro, ruoli e funzioni delle strutture costituenti il sistema trasfusionale regionale durante il periodo di validità di detto piano; RICHIAMATA la d.g.r. n. VII/6994 del 2 aprile 2008 che attiva l Azienda Regionale Emergenza Urgenza (A.R.E.U.) in attuazione della l.r. n. 32/2007; RICHIAMATA la d.g.r. n. VIII/10887 del 23 dicembre 2009 riguardante le norme e le specifiche finalizzate a garantire un sistema di qualità per i servizi trasfusionali; VISTA la legge regionale 30 dicembre 2009, n. 33 Testo Unico delle leggi regionali in materia di sanità e, in specifico, l art. 8, così come integrato dalla l.r. n. 11/2011 che affida all'azienda Regionale dell'emergenza Urgenza (AREU) il coordinamento intraregionale delle attività trasfusionali, nonché il coordinamento intraregionale ed interregionale dei flussi di scambio e compensazione di sangue, emocomponenti ed emoderivati; 2

4 VISTO l Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano del 13 ottobre 2011 (Rep. Atti n. 206) che, nel rispetto dell autonomia della programmazione e dell organizzazione regionale delle attività sanitarie, delinea il ruolo e le funzioni delle Strutture Regionali di Coordinamento delle attività trasfusionali (SRC), che risultano pienamente coerenti con la normativa regionale in materia; CONSIDERATO che al fine di facilitare e garantire la massima efficienza ed efficacia del Sistema Sangue Regionale, in considerazione delle indicazioni comunitarie e del modificato assetto organizzativo regionale, risulta utile aggiornare i ruoli e le funzioni delle Strutture che oggi lo costituiscono; RITENUTO di recepire l Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano del 13 ottobre 2011 (Rep. Atti n. 206) che, nel rispetto dell autonomia della programmazione e dell organizzazione regionale delle attività sanitarie, delinea il ruolo e le funzioni delle Strutture Regionali di Coordinamento delle attività trasfusionali (SRC), pienamente coerenti con la normativa regionale in materia Allegato 1) parte integrante del presente provvedimento; RITENUTO, pertanto, di approvare il documento Il sistema trasfusionale regionale: aggiornamento dei ruoli e delle funzioni delle strutture che vi afferiscono, in coerenza con quanto definito dalle indicazioni nazionali e dalle direttive comunitarie, Allegato 2) parte integrante del presente provvedimento; RICHIAMATI i seguenti provvedimenti di programmazione regionale in materia di attività trasfusionali; la d.c.r. n. IX/88 del 17 novembre 2010 Piano socio-sanitario il quale sottolinea che la rete trasfusionale è consolidata da anni nel sistema sanitario lombardo portando la Lombardia alla piena autosufficienza di sangue ed emocomponenti e raggiungendo elevati livelli di qualità e sicurezza a tutela e garanzia sia dei riceventi che dei donatori; la d.g.r. n. IX/2633 del 6 dicembre 2011 Determinazioni in ordine alla gestione del servizio socio-sanitario regionale per l esercizio 2012, la quale indica che Regione Lombardia realizza il Sistema Sangue Regionale nel rispetto delle indicazioni programmatorie regionali e nazionali e sottolinea come un attenta programmazione finalizzata al mantenimento e perseguimento dell autosufficienza di sangue, emocomponenti ed emoderivati, attraverso il lavoro in sinergia di tutti gli operatori direttamente coinvolti nel processo donazione/trasfusione - istituzioni, 3

5 operatori sanitari, e associazioni di volontariato garantisce alla nostra regione piena autonomia a supporto delle attività delle strutture sanitarie; VAGLIATE e fatte proprie le suddette motivazioni; A VOTI UNANIMI espressi nelle forme di legge; DELIBERA 1. di recepire l Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano del 13 ottobre 2011 (Rep. Atti n. 206) che, nel rispetto dell autonomia della programmazione e dell organizzazione regionale delle attività sanitarie, delinea il ruolo e le funzioni delle Strutture Regionali di Coordinamento delle attività trasfusionali (SRC), pienamente coerenti con la normativa regionale in materia Allegato 1) parte integrante del presente provvedimento; 2. di approvare il documento Il Sistema trasfusionale regionale: aggiornamento dei ruoli e delle funzioni delle strutture che vi afferiscono in coerenza con quanto definito dalle indicazioni nazionali e dalle direttive comunitarie Allegato 2) parte integrante del presente provvedimento. IL SEGRETARIO MARCO PILLONI 4

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14 ALLEGATO 2 ALLA DGR N. IX/..DEL IL SISTEMA TRASFUSIONALE REGIONALE: AGGIORNAMENTO DEI RUOLI E DELLE FUNZIONI DELLE STRUTTURE CHE VI AFFERISCONO IN COERENZA CON QUANTO DEFINITO DALLE INDICAZIONI NAZIONALI E DALLE DIRETTIVE COMUNITARIE 1. Premessa La rete trasfusionale è consolidata da anni nel sistema sanitario lombardo ed è caratterizzata dal raggiungimento della piena autosufficienza di sangue ed emocomponenti, accompagnata da elevati livelli di qualità e sicurezza a tutela e garanzia sia dei riceventi, che dei donatori. Le attività trasfusionali sono state oggetto, negli ultimi anni, di un ampia produzione normativa comunitaria e nazionale cui è seguita un attenta programmazione regionale finalizzata a realizzare il Sistema Sangue Regionale nel rispetto delle indicazioni normative vigenti e a realizzare il mantenimento dell autosufficienza di sangue, emocomponenti ed emoderivati anche attraverso il lavoro in sinergia di tutti gli attori coinvolti nel processo donazione-trasfusione, ovvero le istituzioni, gli operatori sanitari e le associazioni di volontariato. E finalità primaria di Regione Lombardia mantenere costantemente monitorati gli obiettivi di autosufficienza e i livelli di sicurezza, anche attraverso la previsione di modelli organizzativi in grado di garantire elevata capacità in termini di esperienza professionale e di innovazione tecnologica. 2. Ruoli e funzioni delle strutture del Sistema trasfusionale regionale Il Sistema Sanitario Regionale assicura, sul territorio di propria competenza, il corretto svolgimento delle attività trasfusionali ricomprese nei livelli essenziali di assistenza attraverso le strutture che fanno parte del proprio Sistema Trasfusionale. Il Sistema Trasfusionale Regionale promuove la donazione volontaria, periodica, programmata, anonima e non remunerata del sangue umano e dei suoi componenti. al fine di soddisfare l appropriato fabbisogno regionale; Sono obiettivi del Sistema trasfusionale Regionale, a) il raggiungimento dell autosufficienza regionale di sangue, emocomponenti ed emoderivati e il concorso all autosufficienza nazionale, b) il supporto alle Associazioni e alle Federazioni di donatori di sangue nella promozione e nello sviluppo della donazione volontaria, periodica, programmata, anonima e non remunerata di sangue e di emocomponenti, nelle attività di chiamata e di raccolta, presso Unità di Raccolta in possesso degli standard di accreditamento previsti dalla normativa vigente, e la promozione della salute dei donatori; c) la realizzazione dell accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta nel rispetto degli standard e dei requisiti previsti dalle disposizioni nazionali finalizzati a promuovere gli elevati livelli di sicurezza del processo

15 trasfusionale, del sangue, degli emocomponenti ed emoderivati previsti dalla normativa comunitaria; d) il miglioramento della qualità e della sicurezza delle attività trasfusionali anche attraverso la programmazione di adeguati piani formativi, e l ammodernamento tecnologico e organizzativo rivolto alla produzione di emocomponenti ed emoderivati rispondenti a criteri di GMP; e) il buon uso del sangue e dei suoi derivati in tutte le prestazioni sanitarie, valorizzando il ruolo dei Comitati Buon Uso del Sangue delle strutture ospedaliere; f) il prioritario utilizzo dei plasma derivati ottenuti da plasma regionale; g) la promozione dei sistemi di valutazione dell'efficienza e dell efficacia dell organizzazione trasfusionale, attraverso la definizione di appropriati indicatori di qualità; h) lo sviluppo della rete informativa trasfusionale regionale (comprese le Associazioni e Federazioni dei donatori), integrata con il sistema informativo regionale ed in raccordo con il sistema nazionale, al fine di garantire un elevato livello di sicurezza informatica, di rendere disponibili dati ed informazioni a fini statistici ed epidemiologici e di consentire il monitoraggio dell attività trasfusionale e della compensazione programmata intra ed extraregionale; i) la disponibilità di emocomponenti di gruppo raro per conseguire e mantenere l autosufficienza regionale e contribuire al fabbisogno nazionale di sangue ed emocomponenti per i casi complessi di immunizzazione; j) l attività, nelle strutture trasfusionali individuate ed in possesso dei requisiti previsti dalla normativa vigente in materia, delle banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale e di cellule staminali cordonali per impiego clinico nei trapianti; k) l attività di l emovigilanza attraverso la rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi; l) il coordinamento regionale delle attività di prevenzione, diagnosi e trattamento delle sindromi talassemiche, emoglobinopatiche, delle altre anemie emolitiche congenite ed emoglobinopatiche e delle coagulopatie congenite, attraverso strutture di riferimento nell ambito dei presidi della rete delle malattie rare e delle strutture trasfusionali; m) la promozione di progetti di ricerca e di sviluppo nell area della medicina trasfusionale; n) l attività di vigilanza e controllo delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta secondo le indicazioni della normativa nazionale e comunitaria così come declinata in atti regionali; o) la promozione di progetti di solidarietà e di cooperazione internazionale, volti a favorire lo sviluppo di modelli organizzativi e l autosufficienza nazionale nei Paesi nei quali la stessa non è ancora realizzata; p) la attuazione delle procedure di gara per le attività di lavorazione industriale del plasma in accordo con le esigenze nazionali; q) il ricorso all autotrasfusione e alle tecniche alternative alla trasfusione di sangue omologo sulla base dei criteri di appropriatezza;

16 Gli obiettivi generali sopra enunciati vengono perseguiti dall intero sistema regionale e, in particolare: la Direzione Generale Sanità (DGS) svolge le proprie specifiche funzioni di indirizzo e di programmazione strategica, anche assegnando a ciascuna Struttura del sistema regionale gli obiettivi annuali specifici e verificandone il loro raggiungimento. La DGS garantisce inoltre la sostenibilità economica delle attività trasfusionali, destinando alla struttura regionale di coordinamento e alle attività ad essa correlate i fondi specifici destinati dal Ministero della Salute (ad esempio, quelli destinati all applicazione dei decreti legislativi n. 207 e 208 del 2007); la Struttura Regionale di Coordinamento (SRC) svolge le funzioni definite nel documento approvato in sede di Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano in data 13 ottobre 2011 che viene integralmente recepito dal presente provvedimento, La SRC è una Struttura inserita nell Azienda Regionale per l Emergenza e Urgenza (AREU) così come previsto dalla L.R. n. 33 del 30 Dicembre 2009 e dalle sue successive modificazioni e integrazioni. La SRC svolge le proprie funzioni nel pieno rispetto degli indirizzi e degli obiettivi assegnati dalla DGS e delle autonomie e delle competenze aziendali di AREU, delle ASL e delle AO. In particolare restano in capo alle ASL le funzioni di controllo dei requisiti di accreditamento delle Strutture trasfusionali e alle AO/IRCCS la direzione e la gestione delle strutture trasfusionali inserite nei propri POA. La SRC è il riferimento regionale per il Centro Nazionale Sangue, per la Consulta nazionale e per i tavoli tecnici interregionali incaricati di approfondire tematiche in materia di attività trasfusionali, nel rispetto degli indirizzi ricevuti dalla DGS. La SRC predispone e sottopone le proprie proposte riorganizzative del sistema trasfusionale regionale alla DGS per la valutazione e approvazione di competenza. (Nell ambito dell organizzazione di AREU, viene attivata la Consulta delle Organizzazioni e delle Federazioni di donatori di sangue, plasma e di cordone ombelicale maggiormente attive e rappresentative sul territorio regionale con funzione consultiva e propositiva in tema di programmazione e organizzazione delle attività trasfusionali regionali.) le Strutture facenti parte del Sistema trasfusionale regionale: i Dipartimenti di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale ed Ematologia (DMTE) svolgono compiti di coordinamento delle attività trasfusionali sul territorio di specifica competenza i Servizi di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale (SIMT) e loro articolazioni a cui è affidato il compito di svolgere le attività di medicina trasfusionale indicate dall art. 5 della legge 21 ottobre 2005, n 219 le Unità di raccolta associative e le loro articolazioni organizzative che svolgono le funzioni attribuite dall art. 5 della legge 21 ottobre 2005, n 219; Le Associazioni e Federazioni dei donatori e donatrici di sangue, plasma e di cordone ombelicale, svolgono funzioni di promozione dello sviluppo della donazione volontaria, periodica, programmata (attraverso l attività di

17 chiamata), anonima, non remunerata e organizzata di sangue, di emocomponenti, di midollo osseo e di cellule staminali emopoietiche, nonché di promozione della salute dei donatori. In particolare: La Regione riconosce il ruolo fondamentale ed insostituibile delle associazioni e federazioni di donatori di sangue e di pazienti emopatici, istituite ai sensi della vigente normativa nazionale e regionale e iscritte all albo regionale del volontariato. La Regione promuove lo sviluppo associativo e favorisce l apporto delle associazioni e delle federazioni per il conseguimento delle finalità indicate dalla presente legge. Le associazioni e federazioni di donatori, possono organizzare e gestire singolarmente o in forma aggregata unità di raccolta, fisse e mobili, al fine di soddisfare le esigenze legate alla programmazione regionale, secondo le indicazioni tecnico-scientifiche della struttura sanitaria di riferimento. La Regione promuove la partecipazione delle Associazioni e delle Federazioni ai tavoli tecnici di programmazione. La Regione promuove e sostiene: iniziative volte a sensibilizzare l opinione pubblica sui valori umani e di solidarietà che si esprimono nella donazione di sangue volontaria, periodica, anonima e non remunerata; campagne informative per l adesione di nuovi donatori; iniziative volte a divulgare le informazioni per la tutela della salute dei donatori e dei pazienti emopatici. Le attività di cui sopra sono svolte nell ambito di accordi convenzionali stipulati con le strutture sanitarie della rete ospedaliera regionale e definiti, su proposta dell AREU, dalla Direzione Generale Sanità, La Regione promuove iniziative volte a sensibilizzare l attività di donazione in sinergia con le Associazioni e le Federazioni dei donatori.