MODULO 2 BIS: DESCRIZIONE DEL CONTRIBUTO DI CIASCUNA UNITÀ OPERATIVA

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1 MODULO 2 BIS: DESCRIZIONE DEL CONTRIBUTO DI CIASCUNA UNITÀ OPERATIVA (Si devono presentare tanti moduli 2 bis quante sono le Unità Operative coinvolte) UNITÀ OPERATIVA: Oncologia Medica A (Oncologia Geriatrica) RESPONSABILE SCIENTIFICO: nominativo: Lucia Fratino struttura di appartenenza : C.R.O IRCCS Oncologia Medica A funzione: Dirigente Medico indirizzo : Via F. Gallini, Aviano (PN) N. tel: N. fax: indirizzo lfratino@cro.it RAPPRESENTANTE LEGALE: Dr Piero Della Valentina (Commissario Straordinario) CONTRIBUTO SPECIFICO FORNITO AL WP (max 20 righe) L approccio diagnostico terapeutico tradizionale non può più essere considerato sufficiente per garantire al paziente anziano l accesso ai mezzi diagnostici e alle terapie oncologiche più innovative in grado di garantire equità di trattamento. l IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano in collaborazione ad altre istituzioni oncologiche e geriatriche, ha realizzato e validato uno strumento di Valutazione Geriatrica Multidimensionale (VGM) in oncologia. La VGM può essere definito come un processo diagnostico interdisciplinare multidimensionale è considerata uno dei principi fondamentali ed unificanti della medicina geriatrica e rappresenta la parte principale dei programmi geriatrici, indispensabile per la valutazione iniziale del paziente, per la pianificazione di un programma di cure e per il monitoraggio delle modificazioni cliniche nel tempo. che ha l intento di individuare le condizioni mediche, psico- sociali, e funzionali degli anziani fragili Il contributo specifico di questa U.O. al progetto è : Screening di tutti i pazienti eleggibili attraverso valutazione clinico funzionale secondo i parametri della Valutazione Geriatrica Multidisciplinare (VGM) da parte di una Unità di Valutazione Geriatrica (UVG). Inclusione dei pazienti anziani affetti da neoplasia ( carcinoma della mammella, carcinoma del colon-retto, tumori testa-collo, carcinoma del rene metastatico, carcinoma del polmone, Linfoma di Hodgkin, Linfomi non-hodgkin e Mieloma Multiplo) in protocolli sperimentali di ricerca Raccoglier e conservare materiale biologico per la costituzione di una Banca dati biologica studio dei fattori predittivi biomolecolari di tossicità correlata al trattamento. individuare predittori di risposta/resistenza ai Farmaci Molecolari, neoplasie sottoposte a trattamento con inibitori di EGFR I

2 METODOLOGIA SPECIFICARE: a) Popolazione oggetto di studio; b) Intervento/i; c) Indicatori per la valutazione; d) Disegno dello studio A) Popolazione oggetto di studio Verranno arruolati nel protocollo i pazienti di età 70 anni, con diagnosi di neoplasia (carcinoma della mammella, carcinoma del colon-retto, tumori testa-collo, carcinoma del rene metastatico, carcinoma del polmone, Linfoma di Hodgkin (HD), Linfomi non-hodgkin (NHL)e Mieloma Multiplo(MM)) e che debbano sottoporsi a trattamento chemioterapico od ormonoterapico. Per tutti i pazienti è prevista una valutazione basale all ingresso in studio ed una valutazione finale al termine dei cicli di chemioterapia programmati o annuale nelle pazienti in trattamento ormonale. b) Intervento/i; il programma verrà attuato attraverso: 1. Potenziamento dell Unità di Valutazione Geriatria (UVG) Si tratta di un team multidisciplinare, nel cui ambito le singole figure professionali interagiscono - ciascuno con la propria competenza- per delineare il profilo clinico funzionale della persona anziana. È prevista una UVG di I livello per i casi più semplici di persone anziane non disabili (oncologo, geriatra, infermiere, cardiologo ) e di e una UVG di II livello per i casi più complessi che richiedono l intervento di ulteriori e più sofisticate valutazioni (radioterapista, terapista del dolore, psicologo, fisiatra, nutrizionista, operatore sociale, ecc.). Lo strumento di valutazione prevede la classificazione dei pazienti in fit (cioè con caratteristiche funzionali tali da consentire un trattamento ritenuto standard per l adulto), vulnerabili (cioè con documentate deficit dei riserve d organo tali da imporre riduzione di dose dei farmaci o l utilizzo di farmaci a basso profilo di tossicità) e fragili, risulta fondamentale per una differenziazione critica dei percorsi terapeutici ed un integrazione delle risorse offerte da ospedale, territorio, servizi residenzia 2. Percorsi terapeutici Algoritmi terapeutici sperimentali diversificati in base a patologie e classi di rischio secondo i parametri della VGM Per pazienti anziani affetti da HD, NHL e MM in prima ricaduta chemiosensibile è previsto l accesso a protocollo di terapia sperimentale che prevede terapia con Alte Dosi e reinfusione di cellule staminali (ABMT). 3. Interventi assistenziali Gli interventi assistenziali nel territorio vengono stabiliti nell ambito della UVG di I e II livello. Gli aspetti più importanti definiti dalla UVG sono: 1) stabilire canali efficaci di comunicazione; 2) definire i rapporti e le sinergie fra le figure professionali coinvolte nell assistenza (l oncologo, il MMG, il geriatra, l infermiere); 3) stabilire vie preferenziali di dimissione e ammissione protette dal e verso il reparto per acuti e la rete assistenziale territoriale per i pazienti anziani in trattamento che presentano segni di tossicità conseguente alla chemioterapia. Un Protocollo Operativo di Integrazione tra i Servizi Territoriali e l IRCCS (in questi caso, il Centro di Riferimento Oncologico di Aviano) permette il ricovero dei pazienti oncologici in Assistenza Domiciliare Integrata (ADI) e, per i pazienti fragili con problemi più complessi, in Residenze Sanitarie Assistenziali (RSA). c) Indicatori per la valutazione: Gli strumenti utilizzati sono: scale di valutazione standardizzata dei sintomi e delle variabili età correlate (GDS, VAS, SF12, MMSE) (CIRS, ADL, IADL); è prevista inoltre una cartella infermieristica e scheda raccolti dati. La valutazione è prevista al tempo 0 (basale), dopo terapia, ad ogni follow up e ad ogni nuovo evento ( tossicità da trattamento, complicanze, recidiva di malattia, progressione di malattia). Risposta alla terapia, tempo alla progressione, Sopravvivenza libera da malattia Tipo e numero di tossicità correlabile alla terapia Presenza di markers di fragilità d) Disegno dello studio : Studio Prospettico Osservazionale II

3 RISORSE UMANE Personale dedicato alle attività del WP (in mesi-uomo): 1.tipologia: (interna/esterna) interno qualifica: dirigente competenza: medico (giurista; statistico; economista; medico;..) mesi-uomo dedicati: 27 2.tipologia: (interna/esterna) Interna qualifica: Dirigente Biologo competenza:biologo molecolare (giurista; statistico; economista; medico;..) mesi-uomo dedicati: 24 3.tipologia: (interna/esterna) Interna qualifica: Tecnico di Laboratorio competenza:tecnico (giurista; statistico; economista; medico;..) mesi-uomo dedicati: 30 4.tipologia: (interna/esterna) Esterna qualifica: Biologo borsista competenza: biologo molecolare (giurista; statistico; economista; medico;..) mesi-uomo dedicati: tipologia: (interna/esterna) interna qualifica: infermiere competenza: sanitaria (giurista; statistico; economista; medico;..) mesi-uomo dedicati: tipologia: (interna/esterna) esterna qualifica: contrattista competenza: psicologo (giurista; statistico; economista; medico;..) mesi-uomo dedicati: tipologia: (interna/esterna) esterna qualifica: contrattista competenza: medico (giurista; statistico; economista; medico;..) mesi-uomo dedicati: 64 III

4 COMPOSIZIONE DEI COSTI DELL UNITÀ OPERATIVA Voci di costo e breve descrizione Totale di cui a carico dei fondi ministeriali 1. Personale dipendente E NULLA 1 Dirigente medico per 18 mesi, 1 Dirigente medico per 6 mesi 1 Dirigente medico per 3 mesi 2 infermieri per 18 mesi 1 Dirigente biologo per 18 mesi, 1 Dirigente biologo per 6 mesi 1 tecnico di laboratorio per 18 mesi 1 dirigente medico per 3 mesi 1 tecnico di laboratorio per 6 mesi 2. Personale a contratto/consulenza/borsa di studio E E 1 medico contrattista per 36 mesi, 1 infermiere per 36 mesi 1 medico specialista in patologia clinica per 4 mesi 1 borsista per 36 mesi, 3. Missioni E E 4. Attrezzature: E E Gene Analyzer e piccola strumentazione congelatore -80 c (leasing) estrattore automatico dna (noleggio) 5. Materiale di consumo E E provette per stoccaggio contenitori matrix Reagenti per biologia molecolare Sacche criocongelamento 6. Pubblicazioni / organizzazione convegni, ecc E 5000 E 7. Elaborazione dati (specificare) nulla nulla SUBTOTALE E E +10% TOTALE E IV

5 Curriculum Vitae del Responsabile Scientifico dell Unità Operativa (max 1 pagina) (PERIODO DI RIFERIMENTO: ULTIMI 5 ANNI; INDICARE ANCHE LE 10 PUBBLICAZIONI SCIENTIFICHE RITENUTE PIÙ SIGNIFICATIVE, CON PARTICOLARE RIFERIMENTO A QUELLE DELL AREA TEMATICA SCIENTIFICA SULLA QUALE INSISTE IL WP) Dati anagrafici e indirizzi Dr.ssa Lucia Fratino Posizione attuale: Dirigente medico con incarico presso il Centro di Riferimento Oncologico di Aviano Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Via Pedemontana Occidentale Aviano-Pordenone Telefono: lfratino@cro.it a. Titoli accademici e di studio Formazione 1990: Laurea in Medicina e Chirurgia presso l Università degli Studi di Padova Specializzazioni 1994: Diploma di Specializzazione in Geriatria presso l Università degli Studi di Padova 2000: Diploma di Specializzazione in Oncologia presso l Università degli Studi di Padova b. Formazione post laurea presso istituzioni italiane ed estere Novembre 1997: European School of Oncology Milan Marzo 2004: HIV Management: preceptorship for italian specialists. Jhons Hopkins School of Medicine. Baltimore (USA) c. Incarichi professionali : Medico Interno, Ospedale Geriatrico, Padova : Medico borsista, Oncologia Medica, Centro di Riferimento Oncologico, Aviano (PN) : Assistente medico contrattista, Oncologia Medica, Centro di Riferimento Oncologico, Aviano (PN) : Dirigente Medico Oncologia Medica, Centro di Riferimento Oncologico, Aviano (PN) : Dirigente medico Oncologia Medica, Azienda Ospedale Università di Padova Dal 2003: Dirigente Medico, Dipartimento Clinico INMI "L. Spallanzani", IRCCS, Roma con incarico dirigenziale di alta specializzazione per il coordinamento delle attività ambulatoriali. Dal 02 Novembre 2005: Dirigente medico Oncologia Medica A, Centro di Riferimento Oncologico, Aviano (PN) d. Appartenenza ad organizzazioni scientifiche e/o professionali AIOTE, Associazione Italiana per l Oncologia della Terza Età (Membro del Consiglio Scientifico) GIOGer, Gruppo Italiano di Oncologia Geriatrica (Socio fondatore, Membro del consiglio direttivo dal 2003, Segretario Scientifico dell associazione dal 2003) AIOM, Associazione Italiana Oncologia Medica ASCO, American Association of Clinical Oncology SIGG, Società Italiana di Geriatria e Gerontologia SIGOs, Società Italiana dei Geriatri Ospedalieri (Membro del consiglio direttivo della sezione Friuli Venezia Giulia come vicepresidente nel 1999; membro del gruppo di ricerca di Oncologia Geriatrica dal 2003) V

6 e. Pubblicazioni 1: Bearz A, Fratino L, Spazzapan S, Berretta M, Giacalone A, Simonelli C, Tirelli U. Gefitinib in the treatment of elderly patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Lung Cancer Jan;55(1): Epub 2006 Oct 24. No abstract available. 2: Basso U, Fratino L, Brunello A, Lumachi F, De Salvo GL, Lonardi S, Ghiotto C, Koussis H, Pasetto LM, Monfardini S. Which benefit from adding gemcitabine to vinorelbine in elderly (>or=70 years) women with metastatic breast cancer? Early interruption of a phase II study. Ann Oncol Jan;18(1): Epub 2006 Oct 6. 3: Del Mastro L, Perrone F, Repetto L, Manzione L, Zagonel V, Fratino L, Marenco D, Venturini M, Maggi E, Bighin C, Catzeddu T, Venturino A, Rosso R; Gruppo Italiano di Oncologia Geriatrica (GIOGer). Weekly paclitaxel as first-line chemotherapy in elderly advanced breast cancer patients: a phase II study of the Gruppo Italiano di Oncologia Geriatrica (GIOGer). Ann Oncol Feb;16(2): : Fratino L, Bernardi D. European experiences on aggressive non-hodgkin's lymphoma in elderly patients. Crit Rev Oncol Hematol Sep;51(3): : Bordonaro R, Fratino L, Serraino D. Treatment of non-hodgkin's lymphomas in elderly patients. Clin Lymphoma Jun;5(1): Review. 6: Repetto L, Venturino A, Fratino L, Serraino D, Troisi G, Gianni W, Pietropaolo M. Geriatric oncology: a clinical approach to the older patient with cancer. Eur J Cancer May;39(7): Review. 7: Fratino L, Serraino D, Monfardini S. Breast cancer in 70 years old or older patients: tumor characteristics and prognostic factors. Tumori Jan-Feb;88(1 Suppl 1):S No abstract available. 10: Repetto L, Fratino L, Audisio RA, Venturino A, Gianni W, Vercelli M, Parodi S, Dal Lago D, Gioia F, Monfardini S, Aapro MS, Serraino D, Zagonel V. VI

7 Comprehensive geriatric assessment adds information to Eastern Cooperative Oncology Group performance status in elderly cancer patients: an Italian Group for Geriatric Oncology Study. J Clin Oncol Jan 15;20(2): VII