Allegato 1. TITOLO: Impatto della complessità sull outcome dei pazienti oncologici ANALISI STRUTTURATA DEL PROGETTO

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1 Allegato 1 TITOLO: Impatto della complessità sull outcome dei pazienti oncologici ANALISI STRUTTURATA DEL PROGETTO Descrizione ed analisi del problema In Italia, negli ultimi trent'anni il numero di nuovi casi di tumore è andato progressivamente aumentando, principalmente a causa dell'invecchiamento della popolazione 1. Questo dato, associato al complessivo miglioramento della prognosi, ha determinato un incremento significativo dei casi prevalenti 2 (nel 2010 sono previsti 2 milioni di casi in Italia). Esistono comunque in quest ambito delle eccezioni rappresentate da sottogruppi di popolazione in cui gli eccellenti risultati ottenuti non hanno avuto un impatto significativo sulla sopravvivenza, in particolare i pazienti anziani (>70 anni) e i pazienti giovani affetti da comorbidità e quindi considerati fragili e non suscettibili di trattamenti curativi. Nonostante le principali società scientifiche si siano dotate di linee guida ormai universalmente utilizzate per la cura delle differenti forme tumorali, non esistono linee guida specifiche per i pazienti fragili e soprattutto non sono stati ancora identificati fattori predittivi di fragilità e strumenti per definire chi sia il paziente fragile. In ambito geriatrico è stato ideato uno strumento, la valutazione geriatrica multidimensionale (VGM) utile a valutare la qualità della vita dell anziano, al fine di migliorarla con interventi adeguati. La sua applicazione in oncologia, soprattutto nei pazienti anziani, ha permesso di identificare, in base allo stato funzionale, tre gruppi di pazienti: i pazienti FIT cioè quei pazienti che non presentano disabilità o comorbidità e quindi candidati ad un trattamento standard; i pazienti fragili che presentano diverse comorbidità, e/o una disabilità e/o una sindrome geriatrica candidati a trattamenti palliativi con lo scopo di migliorare la qualità di vita; i pazienti UNFIT che non rientrano nelle prime due categorie e che possono giovarsi di un trattamento personalizzato che ha come scopo sia di migliorare la sopravvivenza che la qualità di vita 36. La dimensione del fenomeno fragilità in ambito oncologico è ancora sottostimata e la possibilità di applicare tali scale a tutti i pazienti oncologici potrà permetterci di conoscere e quantificare il problema per meglio pianificare gli interventi sanitari. Soluzioni proposte sulla base delle evidenze La possibilità di disporre di linee guida in ambito oncologico ha permesso di uniformare in ambito nazionale ed internazionale i trattamenti portando al miglioramento dell outcome, come chiaramente evidenziato negli ultimi anni. I pazienti fragili sono spesso trattati in modo inadeguato con una ripercussione negativa sulla loro sopravvivenza e sulla qualità di vita. La creazione di linee guida per tali pazienti permetterà di uniformare l approccio terapeutico e di rendere omogenei e confrontabili i risultati ottenuti nelle diverse realtà oncologiche italiane con una significativa razionalizzazione delle risorse, una riduzione dei costi e un miglioramento dell impatto sociale. Fattibilità /criticità delle soluzioni proposte La presenza di Centri di Riferimento che si occupano di tale tipologia di pazienti permette di potere studiare in modo organico la complessità di tali pazienti e quindi di poter affrontare in maniera adeguata e sistematica la problematica al fine di elaborare, al termine del periodo di osservazione, delle linee guida adeguate su tali pazienti. Una difficoltà potrebbe derivare che proprio la complessità di tali pazienti e le linee guida che ne deriverebbero potrebbero non essere completamente accettate proprio per la forma mentis attuale che porta a non trattare o a sottotrattare pazienti che in realtà potrebbero meritare un trattamento più adeguato alle comorbidità del

2 paziente stesso. Bibliografia 1. Micheli A, Mugno E, Krogh V, Quinn MJ, Coleman M, Hakulinen T, Gatta G, Berrino F, Capocaccia R. Cancer prevalence in European registry areas. Annals of Oncology Jun;13(6): Verdecchia A, Mariotto A, Capocaccia R, Gatta G, Micheli A, Sant M, Berrino F. Incidence and prevalence of all cancerous diseases in Italy: trends and implications. European Journal of Cancer 2001 Jun;37(9): Extermann M, Hurria A. Comprehensive geriatric assessment for older patients with cancer. J Clin Oncol May 10;25(14): Extermann M, Aapro M, Bernabei R, Cohen HJ, Droz JP, Lichtman S, Mor V, Monfardini S, Repetto L, Sørbye L, Topinkova E; Task Force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology. Use of comprehensive geriatric assessment in older cancer patients: recommendations from the task force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology (SIOG). Crit Rev Oncol Hematol Sep;55(3): Repetto L, Fratino L, Audisio RA, Venturino A, Gianni W, Vercelli M, Parodi S, Dal Lago D, Gioia F, Monfardini S, Aapro MS, Serraino D, Zagonel V. Comprehensive geriatric assessment adds information to Eastern Cooperative Oncology Group performance status in elderly cancer patients: an Italian Group for Geriatric Oncology Study. J Clin Oncol Jan 15;20(2): Monfardini S. Can we better manage unfit older cancer patients? Cancer Treat Rev, 2009, 35:

3 Allegato 2 OBIETTIVI E RESPONSABILITA DI PROGETTO OBIETTIVO GENERALE: L obiettivo finale del presente progetto è di migliorare la sopravvivenza dei pazienti oncologici con fragilità, mediante approcci terapeutici personalizzati che permettano un adeguata gestione delle comorbidità. I dati al momento disponibili su cui si basano le linee guida nazionali e internazionali sono desunti da studi clinici che riguardano unicamente pazienti in buone condizioni generali, senza comorbidità significative OBIETTIVO SPECIFICO 1: studiare in una prima fase la dimensione del fenomeno fragilità in ambito oncologico tramite l applicazione di scale specifiche a tutti i pazienti oncologici OBIETTIVO SPECIFICO 2: preparare linee guida specifiche per tipologia di paziente OBIETTIVO SPECIFICO 3: valutare la qualità di vita di questi pazienti CAPO PROGETTO: Raffaele Cavina Istituto Clinico Humanitas IRCCS, Rozzano UNITA OPERATIVE COINVOLTE Unità Operativa 1 Referente Compiti Istituto Clinico Humanitas IRCCS Raffaele Cavina Capo Sezione Oncologia Centro coordinatore Selezione pazienti (studiare in una prima fase il fenomeno fragilità in ambito oncologico; in un secondo tempo preparare linee guida specifiche a tutti i pazienti oncologici con fragilità, valutandone anche la qualità di vita) analisi statistica dei dati (con successiva elaborazione di approcci terapeutici personalizzati che permettano un adeguata gestione delle comorbidità. Unità Operativa 2 Referente Compiti Centro Riferimento Oncologico Aviano Michele Spina Oncologia Medica A selezione pazienti (verrà posta particolare attenzione alle problematiche legate alla fragilità stessa dei pazienti e all attuazione di protocolli personalizzati di trattamento per pazienti UNFIT o per pazienti con diverse comorbidità con l obiettivo finale di migliorare sopravvivenza e qualità di vita di questa tipologia di

4 pazienti) Unità Operativa 3 Referente Compiti IRCCS San Raffaele Roma FAVO Alfredo Cesario ViceDirettore Scientifico e Coordinatore Scientifico, Pneumologia Riabilitativa selezione pazienti (focalizzazione sui pazienti nello status di FRAGILE per i quali il protocollo riabilitativo possa essere applicato con la finalità di consentire una migrazione allo status UNFIT e FIT e quindi all applicazione dei protocolli di trattamento oncologico personalizzato nel caso UNFIT ed a massima efficacia (standard) nello status FIT; focalizzazione sugli stati di fragilità codeterminati o coindotti dalla terapia oncologica standard su substrati di multimorbidità eventualmente coesistenti nel paziente oncologico per valutare l impatto di protocolli riabilitativi. Implicitamente questa modalità investigativa consentirà di caratterizzare ulteriormente il concetto di fragilità in oncologia, ad esempio, ma non limitatamente, nel connotato di temporanea e definitiva ed il ruolo dei protocolli di riabilitazione (d organo ed olistica) nel contesto delle strategie multidisciplinari di trattamento oncologico Unità Operativa 4 Referente Compiti Francesco De Lorenzo Presidente Coinvolgimento delle Associazioni dei malati aderenti alla Federazione nella promozione e nella divulgazione delle attività del progetto. Realizzazione di materiale informativo ad hoc, da completarsi nella fase finale del progetto

5 Allegato 3 PIANO DI VALUTAZIONE OBIETTIVO GENERALE Indicatore/i di risultato Standard di risultato Migliorare la sopravvivenza dei pazienti oncologici con fragilità, mediante approcci terapeutici personalizzati che permettano un adeguata gestione delle comorbidità Sopravvivenza a due e cinque anni dei vari sottogruppi di pazienti Confronto con l outcome dei pazienti non fragili desunta dai registri tumori o da dati ISTAT OBIETTIVO SPECIFICO 1 Indicatore/i di risultato Standard di risultato Studiare in una prima fase la dimensione del fenomeno fragilità in ambito oncologico tramite l applicazione di scale specifiche a tutti i pazienti oncologici Validazione di scale specifiche a tale tipologia di pazienti Verifica di utilizzo degli indicatori validati OBIETTIVO SPECIFICO 2 Indicatore/i di risultato Standard di risultato Preparare linee guida specifiche per tipologia di paziente Applicazione delle linee guida in strutture oncologiche afferenti al progetto e poi su scala regionale e/ o nazionale Verifica dell applicazione delle linee guida OBIETTIVO SPECIFICO 3 Indicatore/i di risultato Standard di risultato Valutare la qualità di vita di questi pazienti Determinazione dell adeguatezza sulla popolazione osservata di alcuni test di QoL già standardizzati e validati Determinazione del migliore strumento di valutazione QoL per la popolazione osservata

6 CRONOGRAMMA Mese Obiettivo specifico 1 Attività 1 Applicazione scale specifiche Attività 2 Selezione pazienti X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Obiettivo specifico 2 Attività 1 Redazione linee guida X X X X X X Obiettivo specifico 3 Attività 1 Valutazione QoL Attività 2 Selezione pazienti X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Rendicontazione

7 Allegato 4 PIANO FINANZIARIO PER CIASCUNA UNITA OPERATIVA Unità Operativa 1 IRCCS Istituto Clinico Humanitas Personale 1 MEDICO/BIOLOGO RICERCATORE 2 MEDICI 1 DATA MANAGER 1 SEGRETARIA Beni e servizi Preparazione e distribuzione linee guida Missioni spese per riunioni/missioni/convegni Risorse ANNO , , , ,00 Totale in , , , , ,00 TOTALE , ,00 Unità Operativa 2 Centro di riferimento oncologico di Aviano Personale 1 MEDICO/BIOLOGO RICERCATORE 1 MEDICO Beni e servizi 4 Missioni Risorse ANNO , ,00 Totale in ,00 TOTALE , ,00

8 Unità Operativa 3 IRCCS San Raffaele (Roma) Personale 1 MEDICO/BIOLOGO RICERCATORE 1 MEDICO Beni e servizi Missioni Risorse ANNO , ,00 Totale in ,00 TOTALE , ,00 Unità Operativa 4 FAVO Totale in Risorse ANNO 1 Personale Beni e servizi Produzione opuscoli informativi , ,00 Missioni TOTALE , ,00

9 PIANO FINANZIARIO GENERALE Risorse Anno 1 tot Personale , ,00 Beni e servizi , ,00 Missioni , ,00. Totale , ,00