La ricerca clinica in oncologia:

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1 La ricerca clinica in oncologia: priorità e obiettivi per il paziente IL POTERE DEL CITTADINO E DEL PAZIENTE NELLE SCELTE SULLA SALUTE: IL CASO DELL ONCOLOGIA Milano, 25 Settembre 2012 Dr.ssa Marilena Bongiovanni 1

2 Sperimentazioni cliniche in oncologia: peculiarità Utilizzo di sostanze citotossiche, e quindi certamente nocive; impossibilità di eseguire sperimentazioni con volontari sani e quindi di applicare i normali schemi di sperimentazione, specialmente per quanto riguarda la fase della sperimentazione clinica, nella quale è valutata la sicurezza di un nuovo farmaco in termini di dosaggio e di effetto biologico." 2

3 Sperimentazioni cliniche in oncologia: peculiarità I maggiori problemi di etica per la sperimentazione in oncologia, riguardano principalmente due aspetti: a) il rapporto rischio/beneficio b) il consenso informato. SANITA 3

4 RequisiE della Ricerca La ricerca deve avere valore sociale e scientifico I progetti di ricerca devono essere sottoposti ad una revisione indipendente Emanuel E.J. (JAMA, 2000, May) 4

5 RequisiE della Ricerca SANITA Gli individui che partecipano ad un progetto di ricerca devono essere informati e messi in condizione di svolgere una scelta libera La persona che partecipa ad un progetto di ricerca deve essere trattata con rispetto prima, durante e dopo le fasi di ricerca Emanuel E.J. (JAMA, 2000, May) 5

6 Accesso alle informazioni. Il paziente deve prendere una decisone informata Capire la malattia Scegliere/trovare la struttura di cura Consultarsi con altri pazienti Capire e valutare la partecipazione a trial clinici Condividere la scelta terapeutica 6

7 Il punto di vista dei paziene Dal punto di vista dei pazienti, la perdita di fiducia nella ricerca è collegata: al ritardo o alla difficoltà di reclutamento dei pazienti; alla lentezza nella produzione di dati significativi; alla decrescita della ricerca in Europa. Jan Geissler, Aviano

8 Il punto di vista dei paziene Le associazioni dei pazienti possono essere alleate della ricerca se esse ne comprendono il valore e se sono coinvolte 8

9 " " Collaborare nella ricerca" " Fase di definizione: Determinare le indicazioni alla ricerca, le opzioni terapeutiche, la popolazione di riferimento; Valutazione dei rischi/benefici; SANITA Definizione dei patient oriented outcome (PFS vs OS) 9

10 Fase di svolgimento: Gestire le aspettative " " Collaborare nella ricerca " Arruolamento dei pazienti e compliance; Monitorare gli effetti collaterali; SANITA Sollecitare la fiducia dei pazienti e dei cittadini nella ricerca; 10

11 " " Collaborare nella ricerca " SANITA Conclusione della ricerca: Monitorare la QoL; Migliorare la compliance; Valutare Costi/benefici; 11

12 SANITA Importanza del Consenso Informato" Il protocollo: rilevanza e pertinenza della sperimentazione e del disegno dello studio; L idoneità degli sperimentatori; I criteri di inclusione-esclusione; L adeguatezza delle informazioni scritte per il paziente e per il medico curante; 12

13 Importanza del Consenso Informato Il consenso informato è un ottimo indicatore di 13

14 Lo Studio SANITA Sono stati analizzati 47 studi clinici di cui 4 osservazionali, 1 compassionevole. Analisi statistica descrittiva: tasso di risposta sulla presenza di alcuni requisiti del consenso informato. 14 Analisi Qualitativa: metodologia dell osservazione partecipante.

15 RequisiE a) Semplicità e comprensione; b) Capacità di trasmettere il valore dello studio; 15 c) Attenzione alla persona; d) Completezza (aspetti tecnici, giuridici); e) Garanzie (coinvolgimento dei MMG, assicurazione, possibilità di ritiro).

16 Griglia di Valutazione 26 domande, suddivise per: Rilevanza della ricerca (per il C.E.) Qualità delle informazioni (per la persona a cui si chiede di partecipare alla ricerca) 16

17 " Griglia di Valutazione SANITA Qual è la lunghezza del modulo informativo? Il linguaggio è troppo: tecnico, accattivante, fuorviante; l consenso facilita la partecipazione e il coinvolgimento? Chi ha pensato e chi seguirà lo studio, chi finanzia lo studio? È spiegata qual è la terapia standard di riferimento? 17

18 Griglia di Valutazione (alcuni esempi): È chiaro che è possibile, in qualunque momento, ritirarsi dalla sperimentazione? Verranno comunicati i risultati delle ricerche alle persone coinvolte? È citato come obiettivo la valutazione della QoL del paziente? 18

19 Il linguaggio è troppo tecnico o fuorviante? SANITA 19

20 Il linguaggio è troppo tecnico o fuorviante? 20

21 Esempio di scarsa aoenzione alla persona A fine trattamento, la paziente verrà monitorata con gli esami clinico-strumentali di routine allo scopo di rilevare una eventuale ripresa di malattia e il decesso, i quali saranno inseriti nella apposita Scheda essendo dati raccolti seguendo la normale pratica clinica 21

22 Come si può dire, ad un ammalato di cancro, ti faccio una terapia compassionevole. In poche parole mi fai pena e quindi ti do qualcosa nella quale non ho nessuna fiducia che ti sia utile, ma qualcosa devo fare Persino il termine sperimentale mi sembra preferibile a compassionevole. Bonadonna G., Bartoccioni S., Sartori F., Dall altra parte, BUR, Rizzoli,Milano, 2006 p

23 We need less research, better research, and research done for the right reasons D. Altman (epidemiologo) 23

24 Se la sperimentazione nell uomo è assolutamente necessaria all uomo stesso e quella sull uomo irrimediabilmente ostile dobbiamo rivolgere speranze e proposito alla sperimentazione con l uomo. Una sperimentazione in cui, si vuol dire, non siano più soggetto e oggetto, autorità e subordinazione, violenza e alienazione. Nella quale i pazienti che si prestano ad una ricerca diventino i collaboratori del medico nella pienezza di riconoscimento e di diritti. Nella quale la prima autenticazione del fine collettivo della ricerca stia nel suo essere vissuta collettivamente da chi vi partecipa a qualsiasi titolo. Giulio Maccacaro,

25 25 Trarremo notevoli benefici da una società più impegnata con la scienza e da scienziati più impegnati con la società " " Stephen Curry" Biologo dell Imperial College, Londra Aprile, 2012"

26 Non dubitare mai che un piccolo gruppo di cittadini che si impegna possa cambiare il mondo. In realtà è la sola cosa che finora abbia funzionato. Margaret Mead 26

27 Grazie per l aoenzione 27