PROGETTO ESECUTIVO - PROGRAMMA CCM 2013

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1 PROGETTO ESECUTIVO - PROGRAMMA CCM 03 DATI GENERALI DEL PROGETTO ENTE PARTNER (Regione e Province Autonome, ISS, INAIL, AGENAS) Regione Friuli Venezia Giulia TITOLO: POLIFARMACIA: ANALISI DEL FENOMENO, VALUTAZIONE E SVILUPPO DI UN MODELLO GESTIONALE PER RIDURNE L IMPATTO SULLA PROGNOSI IN PAZIENTI ANZIANI CANDIDATI A CHEMIOTERAPIA NUMERO ID DA PROGRAMMA: 4 REGIONI e/o ISTITUTI CENTRALI COINVOLTI (almeno 3): numero: 3. elenco: FRIULI VENEZIA GIULIA, LOMBARDIA, LAZIO COSTO (compreso tra e ): Euro (complessivo) DURATA: ANNI COORDINATORE SCIENTIFICO DEL PROGETTO: nominativo: Dr. Michele Spina struttura di appartenenza: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano n. tel. 0434/ n. fax: 0434/ mspina@cro.it

2 Allegato TITOLO: ANALISI STRUTTURATA DEL PROGETTO Descrizione ed analisi del problema Da qualche decennio è in corso un processo di espansione della popolazione anziana. Tra i Paesi maggiormente sviluppati si stima che nel 050 la quota di popolazione con età > 65 anni ammonterà al 35,9% della popolazione totale. L aumento dell attesa di vita si accompagna ad una progressiva prevalenza di malattie cronico-degenerative e neoplastiche. Il 60% delle neoplasie si registra in pazienti anziani, dove un numero crescente di soggetti al momento della diagnosi di tumore presenta una o più malattie croniche da cui ne consegue che la multimorbidità e il concomitante fenomeno della polifarmacia sono e saranno sempre più un elemento decisivo da considerare nel processo decisionale oncologico. Attualmente, nonostante il problema della polifarmacia nei pazienti anziani sia universalmente riconosciuto come un problema clinico e gestionale crescente, non esiste ancora una definizione standardizzata del fenomeno. La polifarmacia si associa ad elevato rischio di interazioni farmacologiche, di reazioni avverse e di scarsa compliance ai trattamenti. Nel paziente anziano il quadro è ulteriormente complicato dai cambiamenti fisiologici e patologici che modificano la distribuzione e il metabolismo dei farmaci con conseguente alterazione del profilo di efficacia e sicurezza. L approccio medico specialistico con multipli prescrittori, favorisce il rischio di duplicazione dei farmaci assunti e di prescrizioni inappropriate. Ne consegue un incremento di morbidità, mortalità ed ulteriore incremento dell utilizzo di risorse del sistema sanitario. Il rischio di eventi avversi con 5 farmaci è del 4%, con 6-0 del 7%, con -5 del 4%, con 6-0 del 40%. Recentemente il Geriatrics Working Group dell Agenzia Italiana del Farmaco ha condotto un indagine sull appropriatezza prescrittiva per il paziente anziano: lo studio ha evidenziato che in Italia la politerapia è un fenomeno comune, con più di,3 milioni di individui che ricevono una prescrizione contemporanea di 0 farmaci o più. In particolare, il gruppo di età tra i 75 e gli 84 anni è stato esposto al più alto carico farmacologico, con il 55% dei soggetti trattati con 5-9 farmaci e il 4% con 0 o più farmaci con conseguenti problemi di interazioni farmacologiche e di ridotta compliance ai trattamenti. Il paziente anziano oncologico viene sottoposto a trattamenti mono/poli-chemioterapici con farmaci tipicamente caratterizzati da una stretta finestra terapeutica e da un complesso profilo tossicologico, con traslazione degli schemi sperimentati in popolazioni selezionate per età e ridotta comorbidità. Nell ottica di una presa in carico globale del malato oncologico nasce l esigenza di una gestione del paziente che consenta la revisione periodica dei farmaci assunti per verificare che le prescrizioni siano appropriate e necessarie. Data l importanza crescente di sviluppare nuovi modelli per la gestione dei pazienti oncologici con multimorbidità, e con l intento di promuovere la cultura della revisione farmacologica in antitesi alla tendenza alla sommazione dei farmaci, abbiamo deciso di effettuare una valutazione del fenomeno della polifarmacia ed un primo trattamento attivo mirato alla riduzione delle tossicità che ne possano derivare, con il supporto di strumenti informatici e con la creazione di team multidisciplinare. Gli interventi attivi prevedono la revisione sistematica dei trattamenti assunti con supporto di software per l individuazione di potenziali interazioni severe e la sospensione dei trattamenti non più indicati (es statine o difosfonati in pazienti con pochi mesi di attesa di vita, la riduzione delle duplicazioni di farmaci, le modifiche dei trattamenti oncologici, di supporto o prescritti per altre patologie, in base alle potenziali interazioni farmacologiche). I pazienti verranno monitorati sia durante il trattamento oncologico che nel periodo di follow-up successivo con registrazione degli eventi avversi e periodica revisione dei farmaci prescritti. Soluzioni proposte sulla base delle evidenze Gli interventi attivi prevedono la revisione sistematica dei trattamenti assunti con supporto di software per l individuazione di potenziali interazioni severe e la sospensione dei trattamenti non più indicati (es statine o difosfonati in pazienti con pochi mesi di attesa di vita, la riduzione delle duplicazioni di farmaci, le modifiche dei trattamenti oncologici, di supporto o prescritti per altre patologie, in base alle potenziali

3 interazioni farmacologiche). I pazienti verranno monitorati sia durante il trattamento oncologico che nel periodo di follow-up successivo con registrazione degli eventi avversi e periodica revisione dei farmaci prescritti Fattibilità /criticità delle soluzioni proposte La gestione dei pazienti in Centri Oncologici permette di studiare in modo sistematico i fenomeni di multimorbidità e polifamacia con personale formato alla somministrazione di agenti chemioterapici indipendentemente dall età del paziente. Una prima difficolta nasce dalla necessità di un team multidisciplinare per valutare le terapie che possono essere sospese/modificate, e per valutare l utilizzabilità degli strumenti informatici di supporto i cui dati non sempre riescono a discriminare il reale peso clinico delle potenziali interazioni. La valutazione prospettica del fenomeno polifamacia nei pazienti oncologici consentirà l acquisizione di informazioni fondamentali per una gestione basata su dati oggettivi e non sulla sensibilità del singolo clinico. Bibliografia Cashman J, Wright J, Ring A: The treatment of co-morbidities in older patients with metastatic cancer. Support Care Cancer (00) 8: Mangoni AA, Jackson SH: Age-related changes in pharmacokinetics and pharmacodynamics: basic principles and practical applications. Br J Clin Pharmacol 004, 57:6-4 Lees J, Chan A: Polypharmacy in elderly patients with cancer: clinical implications and management Lancet Oncol 0; : Maggiore RJ, Gross CP, Hurria A: Polypharmacy in Older Adults with Cancer The Oncologist 00;5:507 5 Mallet L, Spinewine A, Huan A: The challenge of managing drug interactions in elderly people. Lancet 007; 370: 85 9 NCCN guidelinesver.03 senior adult oncology Spinewine A, Schmader KE, Barber N, et al: Appropriate prescribing in elderly people: how well can it be measured and optimised? Lancet 007,370:

4 Allegato OBIETTIVI E RESPONSABILITA DI PROGETTO OBIETTIVO GENERALE: Quantificare il fenomeno polifarmacia e valutarne l impatto sull aderenza ai trattamenti chemioterapici e sviluppare un modello di gestione volto alla razionalizzazione della prescrizione farmacologica e alla riduzione del rischio di eventi avversi da farmaci nei pazienti anziani sottoposti a chemioterapia, mediante l utilizzo di software dedicati e la creazione di team multidisciplinari. OBIETTIVO SPECIFICO : Quantificare la prevalenza del fenomeno polifarmacia (assunzione di 5 o più farmaci) nella popolazione anziana con diagnosi di neoplasia, candidata a trattamento chemioterapico e/o biologico afferente ai centri. Si analizzeranno il numero e la categoria di farmaci assunti. Inoltre, si valuterà lo stato funzionale del paziente tramite l utilizzo delle scale geriatriche ADL, IADL e CIRS. OBIETTIVO SPECIFICO : Analizzare l impatto della polifarmacia sul trattamento antineoplastico mediante i seguenti indicatori: a. incidenza di eventi avversi b. numero di ricoveri, accessi in Pronto Soccorso, visite non programmate per tossicità/eventi avversi c. compliance al percorso terapeutico pianificato (numero di cicli di chemioterapia rinviati, riduzione delle dosi, tasso di sospensione del trattamento). OBIETTIVO SPECIFICO 3: Valutare l effettiva possibilità di utilizzo, nella pratica clinica, di software dedicato (Micromedex) per quantificare il rischio d interazioni farmacologiche. Si analizzeranno il numero di farmaci sospesi e/o modificati ed i motivi del cambiamento. OBIETTIVO SPECIFICO 4: Promuovere la discussione e lo scambio fra specialisti coinvolti nella gestione dei pazienti oncologici con polifarmaci e multimorbidità, creare un team multidisciplinare per valutare l appropriatezza delle prescrizioni farmacologiche in base al percorso chemioterapico pianificato e alle finalità curative o palliative del trattamento proposto. OBIETTIVO SPECIFICO 5: Applicare lo strumento valutativo multidisciplinare dell Health Technology Assessment per esaminare gli aspetti epidemiologici, di efficacia e sicurezza, biotecnologici, economici, organizzativo-gestionali, etici e sociali dei polifarmaci più utilizzati nell anziano in trattamento antineoplastico, con particolare attenzione agli aspetti di costo-efficacia e potenziale utilizzo ai fini di una razionalizzazione delle scelte sanitarie. ENTE RESPONSABILE: Regione Friuli Venezia Giulia CAPO PROGETTO: Michele Spina CRO Aviano UNITA OPERATIVE COINVOLTE Unità Operativa Referente Compiti Centro di Riferimento Oncologico - Aviano Michele Spina Oncologo Medico Coordinamento del progetto Organizzazione incontri per la discussione dei risultati Valutazione mediante software dedicato delle 4

5 interazioni farmacologiche Selezione pazienti e raccolta dati Unità Operativa Referente Compiti Università degli Studi Milano Dipartimento di Biotecnologie Mediche e Medicina Traslazionale (BIOMETRA) Carmelo Carlo-Stella Selezione pazienti e raccolta dati Valutazione mediante software dedicato delle interazioni farmacologiche Centralizzazione, controllo e gestione dei dati Discussione e diffusione dei risultati Unità Operativa 3 Referente Compiti Istituto di Sanità Pubblica, Sezione di Igiene-Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma Stefania Boccia Discussione e diffusione dei risultati dell analisi di HTA 5

6 Allegato 3 PIANO DI VALUTAZIONE OBIETTIVO GENERALE Quantificare il fenomeno polifarmacia e valutarne l impatto sull aderenza ai trattamenti chemioterapici. Sviluppo di un modello di gestione volto alla razionalizzazione della prescrizione farmacologica e alla riduzione del rischio di eventi avversi da farmaci nei pazienti anziani sottoposti a chemioterapia, mediante l utilizzo di software dedicati e la creazione di team multidisciplinari. incidenza di polifarmacia nei pazienti anziani candidati a trattamenti chemioterapici. Applicabilità interventi finalizzati alla riduzione del rischio correlato alla polifamracia Aderenza al trattamento pianificato rispetto ad anziani senza polifarmacia Verifica dell applicazione dei percorsi OBIETTIVO SPECIFICO Quantificare la prevalenza del fenomeno polifarmacia (assunzione di 5 o più farmaci) nella popolazione anziana con diagnosi di neoplasia, candidati a trattamento chemioterapico e/o biologico afferente ai centri. I pazienti saranno sottoposti a valutazione con scale geriatriche ADL IADL CIRS. Percentuale dei pazienti con riscontro di polifarmacia. Confronto con i pazienti anziani che non assumono di 5 farmaci afferenti ai centri per patologie neoplastiche OBIETTIVO SPECIFICO Analisi dell impatto della polifarmacia sul trattamento antineoplastico a) incidenza di eventi avversi, numero di ricoveri, accessi in PS, visite non programmate per tossicità/eventi avversi; b) compliance al percorso terapeutico pianificato (numero di cicli di chemioterapia rinviati, riduzione delle dosi, tasso di sospensione del trattamento). Confronto con i pazienti anziani che non assumono di 5 farmaci afferenti ai centri per patologie neoplastiche OBIETTIVO SPECIFICO 3 Valutare l effettiva possibilità di utilizzo, nella pratica clinica, di software dedicato (Micromedex) per quantificare il rischio d interazioni farmacologiche. Percentuale di pazienti con modifica del trattamento farmacologico in seguito a revisione con software Micromedex/team multidisciplinare Verifica di applicabilità dello strumento proposto OBIETTIVO SPECIFICO 4 Promuovere la discussione e lo scambio fra specialisti coinvolti nella gestione dei pazienti oncologici con polifarmaci e multimorbidità, creare un team multidisciplinare per valutare l appropriatezza delle prescrizioni farmacologiche in base al percorso chemioterapico pianificato e alle finalità curative o palliative del trattamento proposto. Report periodico su attività e risultati del progetto almeno annuale Riunioni finalizzate a discutere organizzazione per approcci terapeutici integrati Verifica di applicabilità dei percorsi proposti 6

7 OBIETTIVO SPECIFICO 5 Applicare lo strumento valutativo multidisciplinare dell Health Technology Assessment per esaminare gli aspetti epidemiologici, di efficacia e sicurezza, biotecnologici, economici, organizzativo-gestionali, etici e sociali dei polifarmaci più utilizzati nell anziano in trattamento antineoplastico, con particolare attenzione agli aspetti di costo-efficacia e potenziale utilizzo ai fini di una razionalizzazione delle scelte sanitarie. Vantaggi clinici e rapporto costo/efficacia Report HTA CRONOGRAMMA Mese Obiettivo specifico Obiettivo specifico Obiettivo specifico 3 Attività Selezione pazienti con polifarmaci a Attività Applicazion e scale geriatriche Attività valutazione incidenza eventi avversi Attività Valutazione aderenza alla chemioterap ia Attività Valutazione terapia con Micormede x Attività Valutazione multidiscipl inare terapia x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x Obiettivo Creazione team multidiscipli nare specifico 4Attività x x x x x x x x x x x x x x x x x x Obiettivo specifico 5x Attività Valutazione HTA x x x x x x x 7

8 Allegato 4 PIANO FINANZIARIO PER CIASCUNA UNITA OPERATIVA Unità Operativa Risorse RAZIONALE DI SPESA euro Personale Medico Biologo/datamanager Beni e servizi Contratto biennale per lavoro part-time Contratto biennale per lavoro part-time Missioni Spese generali Partecipazioni a congressi per comunicazione dei risultati Unità Operativa Risorse RAZIONALE DI SPESA Euro Personale Data manager Beni e servizi Contratto biennale per lavoro part-time Acquisto di software multilicenza per analisi di interazioni farmacologiche Creazione di database dedicato per la raccolta dati Consulenza statistica Missioni Partecipazioni a congressi per comunicazione dei risultati Incontri/Eventi formativi Riunione annuale delle UO partecipanti al progetto Spese generali.000 8

9 Unità Operativa 3 Risorse RAZIONALE DI SPESA euro Personale contratti datamanager Contratti biennale per part-time lavoro Beni e servizi Missioni Spese generali Partecipazioni a congressi per comunicazione dei risultati PIANO FINANZIARIO GENERALE COMPOSIZIONE GENERALE DEI COSTI: Voce di costo UO - CRO UO - UNIMI UO3 - Roma Totale Personale Beni e servizi Missioni Incontri/eventi formativi Spese generali Totale Risorse Totale in Personale Beni e servizi

10 Missioni Spese generali.000 Incontri/eventi formativi Totale