Promotore di tipo No Profit DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO

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1 SPERIMENTAZIONI INTERVENTISTICHE CON MEDICINALI Promotore di tipo No Profit DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO La valutazione di sperimentazioni con medicinali viene fatta dal CE sulla base della documentazione prevista e redatta secondo le norme di Buona Pratica Clinica, nonché le lineeguida stabilite in ambito europeo e secondo le indicazioni ministeriali in materia. La richiesta di valutazione etico-scientifica dei protocolli di sperimentazione, secondo quanto previsto dal decreto ministeriale del 21 dicembre 2007, va indirizzata al Presidente del CE e la documentazione va consegnata presso la STS (Segreteria del Comitato Etico, Policlinico Gemelli, L go F. Vito 1, 00168, Roma; ubicata presso Ex Collegio Joanneum stanza 407/408/414 secondo piano tel 06/ , 06/ ; fax 06/ ; etico@rm.unicatt.it) del CE stesso, rispettando le scadenze disponibili sul sito (VEDI CALENDARIO SEDUTE) La documentazione richiesta andrà presentata in 1 copie cartacee + 1 CD ed è descritta in seguito. 1. lettera di trasmissione: il promotore deve presentare e firmare una lettera di trasmissione che riporti il numero Eudract, il codice di protocollo assegnato dal Promotore, il titolo dello studio e ogni altra informazione ritenuta rilevante dal richiedente stesso. 2. CTA form (appendice 5 del DM 21 dicembre 2007) o modulo di domanda che identifica la sperimentazione in modo univoco e indica i riferimenti chiave per la conduzione dello studio (organizzazioni, responsabili). 3. modulistica centro-specifica scaricabile sul sito Intranet dell azienda ( o sul sito internet ( 4. sinossi in lingua italiana del protocollo di ricerca contrassegnata da data e versione e numerazione delle pagine; 5. protocollo rilegata e sottoscritta dal Responsabile scientifico della ricerca proposta. Il contenuto e il formato del protocollo deve rispettare quanto previsto dalle Norme di Buona Pratica Clinica di cui al Decreto Ministeriale 15 luglio 1997, recante Recepimento delle linee guida dell Unione Europea di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. La versione del protocollo presentata deve comprendere tutti gli emendamenti già stabiliti al momento della presentazione e una definizione di conclusione dello studio. Il Protocollo deve essere identificato da un titolo e un codice attribuito dal promotore; dal numero e dalla data della versione, che verranno aggiornati in caso di emendamento; e da eventuali titoli abbreviati. Il protocollo deve essere firmato dal promotore e contenere tra l altro una previsione dei rischi/benefici, e ove applicabile una lista dei sottostudi e dei centri partecipanti., contrassegnata con data, versione e numerazione delle pagine. Nel protocollo deve essere sempre presente: valutazione sul rischio-beneficio (rischio previsto dei trattamenti e delle procedure da attuare-compreso dolore, disagio, e mezzi per evitare e/o eventi imprevisti e/o indesiderati, motivazione per l eventuale inclusione di persone vulnerabili es minori, soggetti incapaci); valutazioni etiche da parte dello sperimentatore responsabile (ad esempio giustificazioni del placebo se previsto, il rispetto 1/17

2 delle Good Clinical Practice, la Dichiarazione di Helsinki.) precedenti studi clinici e dati sull uso clinico, se non descritti nell Investigator Brochure. 6. dossier per lo sperimentatore: l IB deve essere redatta con le informazioni e le evidenze disponibili aggiornate, a supporto del razionale dello studio clinico proposto e della sicurezza d uso del farmaco sperimentale. L RCP sostituirà l IB a condizione che il farmaco sia autorizzato in uno qualsiasi degli Stati membri e venga utilizzato secondo quanto previsto dall autorizzazione all immissione in commercio. Secondo quanto stabilito dal D.lgs 24 giugno 2003 n. 211 e la direttiva 2001/20/CE i Promotori devono fornire prodotti medicinali fabbricati nel rispetto dei principi della buona pratica di fabbricazione e pertanto andrà presentata la documentazione necessaria per verificare tale requisito. Secondo quanto previsto dal DM 21 Dicembre 2007 si devono inoltre presentare dati non clinici di farmacologia e tossicologia, precedenti studi clinici e tutti i dati sull uso clinico del farmaco proposto. Si deve inoltre prevedere una sezione che contenga un breve riassunto che analizzi criticamente i dati non clinici e clinici in relazione ai potenziali rischi e benefici dello studio proposto. Nel testo devono essere, inoltre, individuati quegli studi conclusi anticipatamente con le motivazioni della conclusione. In caso di IB più vecchia di 6 mesi si chiede dichiarazione firmata dallo Sponsor e datata non oltre 30 giorni dalla data di sottomissione della domanda che attesti che non c è modifica del rapporto rischio/ beneficio rispetto a quanto riportato nella IB e che non si ha necessità di modificare l informazione al paziente. 7. metodologia di arruolamento: le procedure per l arruolamento dei soggetti come pure la selezione di gruppi di particolari soggetti devono essere descritte in dettaglio nel protocollo. Quando l arruolamento di soggetti avviene tramite informazioni al pubblico, copia del materiale utilizzato deve essere allegato al resto della documentazione, compreso ogni stampato audio/e video. Tali documenti devono specificare: a. la struttura ove si svolge la sperimentazione; b. il nome del farmaco/sostanza in sperimentazione,; c. le procedure proposte per la gestione delle risposte di adesione, comprese quelle relative alle informazioni da fornire ai soggetti che hanno aderito ma che non possono essere inclusi nello studio. Come previsto dall allegato 13 del DM 21 Dicembre 2007 gli annunci devono chiaramente descrivere: a. la natura di ricerca dello studio, b. lo scopo dello studio; c. la tipologia di soggetti da arruolare; d. lo sperimentatore responsabile dello studio; e. la persona da contattare per informazioni; f. l eventualità che i soggetti che rispondono all avviso verranno inseriti in un registro; g. la procedure per contattare i soggetti interessati a partecipare allo studio; h. gli eventuali indennizzi a copertura delle spese vive nei casi previsti; i. la precisazione che la risposta all avviso da parte dei potenziali soggetti non è da intendersi come una adesione alla partecipazione ma solo come un interesse ad ottenere ulteriori informazioni. j. Nel caso vengano arruolati soggetti sani è necessario specificare il setting di arruolamento di tali soggetti, l eventuale pagamento previsto, e nel caso si tratti di popolazioni vulnerabili (es. studenti di medicina) le modalità previste per superare tale criticità. 8. la scheda informativa/modulo di consenso informato per i soggetti di sperimentazione, (pazienti/volontari). Tali moduli devono essere redatti in italiano, 2/17

3 nella versione definitiva con una data di elaborazione e una versione, (possono essere previste schede di consenso per i soggetti capaci; scheda per il rappresentante legale/tutore; modulo di assenso per l adolescente/bambino; consenso per lo studio genetico). Le informazioni devono rispettare quanto previsto dal par dell all. 1 al DM del 15 luglio 1997 linee per la Buona Pratica Clinica.. Le informazioni relative ai rischi devono precedere l esposizione delle procedure dello studio e la sezione della fertilità deve essere compilata con la policy di questo CE. Inoltre secondo quanto previsto dall appendice 14 del DM del 12 dicembre 2007 il consenso espresso in modo conciso, chiaro e comprensibile deve contenere: a. qualora siano necessarie cure aggiuntive in seguito alla sua partecipazione allo studio e se tali cure differiscono da quelle normalmente previste per le sue condizioni cliniche, una descrizione delle misure da adottare per l assistenza del soggetto al termine della sua partecipazione allo studio; b. tutte le misure adottate per la salvaguardia della privacy del soggetto devono essere in linea con quanto previsto dal decreto legislativo del 30 giugno 2003 n. 196 e tutta la normativa vigente. In particolare: c. informazioni su come vengono codificati, archiviati e protetti i dati relativi all identità del soggetto e ai suoi materiali biologici (o ogni altro registrato); d. quali sono le persone che avranno accesso alle liste codificate, dove e per quanto tempo tali liste sono conservate, chi è responsabile di tale conservazione; e. il diritto di poter richiedere, da parte del soggetto, la situazione aggiornata dei dati registrati che lo riguardano ed eventuali correzioni di errori, nonché sapere chi è il responsabile della conservazione dei dati e chi ne ha accesso; f. la possibilità di ritirare il proprio consenso senza fornire alcuna giustificazione e di richiedere che tutti i campioni precedentemente raccolti ed identificabili siano distrutti, per evitare analisi future; g. in caso di ritiro del consenso da parte del soggetto, la garanzia che nessuna nuova informazione sarà raccolta e aggiunta ai dati esistenti o alle banche dati; h. una persona di riferimento dalla quale poter ottenere ulteriori informazioni sullo studio, sui diritti dei partecipanti e su chi interpellare in caso di danni correlati alla partecipazione alla sperimentazione. In accordo a quanto stabilito dal DM 21 dicembre 2007 in caso sia previsto un sottostudio di farmacogenetica si deve avere un consenso ad hoc (ove applicabile, le informazioni sulla parte genetica dovranno essere fornite separatamente) che contenga le seguenti informazioni: a) razionale e scopi dei test genetici; le analisi programmate; informazioni nel caso in cui campioni verranno conservati e utilizzati per possibili future analisi; il periodo di conservazione dei dati genetici e dei campioni biologici; gli accorgimenti adottati per non consentire l identificabilità degli interessati; b) la facoltà di limitare l ambito di comunicazione dei dati genetici e il trasferimento dei campioni biologici, nonché l utilizzo di questi per ulteriori scopi; la possibilità di astenersi dall essere sottoposti ai test genetici, pur potendo partecipare allo studio principale; la volontà, o 3/17

4 meno, di acquisire eventuali informazioni critiche per il loro stato di salute, derivanti dai risultati degli studi di farmacogenetica. c) Eventuale materiale da consegnare ai soggetti (questionari, diari depliant ecc.) d) Informativa + consenso per il trattamento dei dati personali 9. curriculum vitae dello sperimentatore (e di tutti i collaboratori) aggiornato in cui si evincano informazioni sulle esperienze acquisite nel settore scientifico oggetto di sperimentazione; 10. certificato assicurativo conforme a quanto richiesto dalla normativa vigente; 11. autorizzazione scritta dell AIFA quale Autorità competente. 12. precedenti pareri di altri CE relativamente allo studio proposto (sia i pareri positivi sia quelli negativi), oltre al parere unico del comitato etico della struttura italiana alla quale afferisce lo sperimentatore coordinatore per l Italia; 13. importi e le eventuali modalità di retribuzione o di compenso o gli emolumenti di qualsiasi natura da corrispondersi a favore degli sperimentatori e l eventuale indennità dei soggetti inclusi nella sperimentazione e gli elementi rilevanti del contratto; si precisa che l eventuale indennità per mancato guadagno è possibile solo per i volontari sani partecipanti alla sperimentazione. Per quanto riguarda l eventuale rimborso delle spese sostenute dai pazienti per recarsi nel centro di sperimentazione si ritiene sia prevedibile solo se la sperimentazione si svolga in centri altamente specializzati e coinvolga patologie particolari o rare. In tal caso il rimborso per la copertura delle spese vive se approvata dal CE, non può essere erogato se non attraverso l amministrazione dell UCSC; 14. budget dettagliato dei costi per lo studio evidenziando eventuali costi aggiuntivi, oltre che l identificazione delle fonti di finanziamento a copertura di tali costi (tale budget è rivisto dal Clinical Trial Center); 15. lista dei centri partecipanti; 16. lettera al medico curante; 17. copia del bonifico bancario, ove previsto dalla normativa vigente, per istruire la pratica di valutazione etico-scientifica, secondo quanto stabilito dalla delibera 146/13 della Regione Lazio (VEDI TARIFFARIO E COORDINATE BANCARIE) 18. copia del verbale della Giunta di Dipartimento e del Consiglio di Istituto nella cui seduta è stata approvata la sperimentazione; o lettera sostitutiva in cui il Direttore di Istituto/Dipartimento si impegna a discutere lo studio nella prima seduta utile. Nel caso in cui l approvazione del CE sia antecedente a suddette autorizzazioni, il parere sarà rilasciato con la specifica che l inizio dello studio è vincolato all acquisizione delle stesse. 19. Copia del contratto tra Promotore e Azienda nel caso sia previsto utilizzo di fondi, attrezzature, farmaci, materiale o servizi messi a disposizione da aziende farmaceutiche o comunque da terzi. (DM , art 2 c.6) va sempre allegata e inviata al Servizio Ricerca all indirizzo mail servizio_ricerca@rm.unicatt.it 20. Nel caso lo studio preveda conservazione di materiale biologico si dovrà presentare statuto e regolamento della Biobanca. 4/17

5 TUTTO IL MATERIALE SOPRA ELENCATO DOVRA PERVENIRE AL COMITATO ETICO IN 1 COPIE + 1 CD al seguente indirizzo: Comitato Etico UCSC Largo Francesco Vito, Roma Tel.06/ /6124 Fax etico@rm.unicatt.it 5/17

6 INFORMAZIONI GENERALI Titolo dello studio e codice protocollo:. Numero EudraCT:. Promotore dello studio:.. Unità Operativa Complessa Coinvolta: Direttore dell Unità Operativa: Numero pazienti coinvolti: Numero volontari sani coinvolti: Fase: Durata dello studio: Durata del trattamento: Sperimentatore Responsabile della sperimentazione:.. Tel..Fax.. . Il Protocollo è stato registrato in un sito di accessibilità al pubblico (es. SI / NO (si chiede gentilmente di rispondere mettendo la crocetta alla risposta corrispondente) Sezione A: Sezione B: Sezione C: Sezione D: Sezione E: Modulo per l analisi dei costi correlati allo studio Modulo di previsione di impiego del compenso per lo studio Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza Coinvolgimento della Farmacia Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello studio e del Direttore dell Unità Operativa Sezione F: Lettera di trasmissione 6/17

7 Sezione A: Modulo per l analisi dei costi correlati allo studio N pazienti previsti nel centro Personale coinvolto presso la struttura/u.o. proponente Elencare, per ogni qualifica, il numero di persone coinvolte (si intende personale dipendente e non, medico e non) Collaboratore/i Infermiere/i Data manager Altre strutture/u.o. coinvolte nell esecuzione dello studio Elencare, le strutture/u.o. coinvolte e le attività svolte nell ambito del presente studio Es. U.O. cardiologia per l esecuzione di 2 ECG/paziente, U.O. radiologia per l esecuzione di 1 TAC/paziente, laboratorio centralizzato per l esecuzione di analisi, 1 biostatistico afferente a per l analisi statistica, etc. Studio in regime: Ambulatoriale SÌ NO DH SÌ NO di Ricovero SÌ NO Prestazioni aggiuntive studio specifiche: Vengono svolte prestazioni che non fanno parte di una normale gestione del paziente con la patologia in studio (o del normale follow up) ma sono eseguite, come tipologia della prestazione o come frequenza, ai fini specifici dello studio (es. ricoveri, visite, esami strumentali o di laboratorio)? SÌ NO Se sì, elencarle di seguito ed indicare per ognuna di esse la quantità, la corrispondente tariffa come da Nomenclatore Regionale nonché le modalità proposte per la copertura del relativo costo come da codici indicati di seguito (in alternativa è possibile evidenziare le suddette prestazioni direttamente nella flow-chart dello studio da allegare a questo documento): Tipologia di prestazione Quantità/paziente Tariffa come da Nomenclatore Regionale 1 Codice modalità copertura oneri finanziari A = fondi della struttura sanitaria a disposizione dello Sperimentatore/Promotore B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a sostenere i costi connessi allo studio da parte del finanziatore) 1 Costi dei farmaci sono calcolati in base al Prontuario Farmaceutico 7/17

8 C = non c è copertura finanziaria. Il costo di tali prestazioni si propone in carico alla struttura sanitaria N.B.: Resta inteso che il costo di prestazioni aggiuntive studio-specifiche non può gravare né sul SSN né sul paziente e pertanto non può essere previsto il pagamento di alcun ticket da parte di quest ultimo. Materiali di consumo necessari per lo svolgimento dello studio È previsto l utilizzo di materiali necessari allo studio attualmente non disponibili presso il centro? SÌ NO Se sì, elencarli di seguito ed indicare per ognuno di essi la quantità e le modalità proposte per la copertura del relativo costo come da codici indicati di seguito: Tipologia Quantità Codice modalità copertura oneri finanziari A = fondi della struttura sanitaria a disposizione dello Sperimentatore/Promotore B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a sostenere i costi connessi allo studio da parte del finanziatore) C = non c è copertura finanziaria. Il costo di tali prestazioni si propone in carico alla struttura sanitaria D = fornito direttamente da terzi come specificato nella dichiarazione di disponibilità alla suddetta fornitura sottoscritta dal finanziatore Attrezzature necessarie per lo svolgimento dello studio È previsto l utilizzo di attrezzature necessarie allo studio attualmente non disponibili presso il centro? SÌ NO Se sì, elencarle di seguito ed indicare per ognuna di esse la quantità: Tipologia Quantità N.B.: le attrezzature possono essere fornite in comodato d uso gratuito da un soggetto terzo Servizi necessari per lo svolgimento dello studio È previsto l utilizzo di servizi necessari allo svolgimento dello studio? SÌ NO 8/17

9 Se sì, elencarli di seguito ed indicare per ognuno di essi le modalità proposte per la copertura del relativo costo come da codici indicati di seguito: Tipologia Codice modalità copertura oneri finanziari A = fondi della struttura sanitaria a disposizione dello Sperimentatore/Promotore B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a sostenere i costi connessi allo studio da parte del finanziatore) 9/17

10 Sezione B: Modulo di previsione di impiego del finanziamento per lo studio, se applicabile PREVISIONE IMPIEGO FINANZIAMENTO ENTITA' DEL FINANZIAMENTO (EURO) ENTE/ENTI CHE METTE/METTONO A DISPOSIZIONE IL FINANZIAMENTO PER LA CONDUZIONE DELLO STUDIO AI SENSI DEL COMMA 6, ART. 2 E DELL'ALLEGATO 1, PUNTO C, DEL D.M. 17/12/2004. VALORE PERCENTUALE ATTIVAZIONE DI CONTRATTI/BORSE DI STUDIO ACQUISIZIONE DI BENI E SERVIZI (specificare) ACQUISIZIONE DI ATTREZZATURE (specificare la tipologia, es. sanitarie, arredi, informatiche) CONGRESSI, CORSI DI AGGIORNAMENTO, ALTRE INZIATIVE DI FORMAZIONE ALTRO (specificare) TOTALE 100% 10/17

11 Sezione C: Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza (secondo quanto indicato al paragrafo 4 delle Linee guida per la Buona Pratica Clinica, allegato al D.M. 15 luglio 1997) Per l espletamento del presente studio deve essere coinvolto personale dell Assistenza? SÌ NO 1. Se sì, specificare il ruolo d appartenenza: infermieri tecnici di laboratorio tecnici di radiologia fisioterapisti altro Servizi/Sezioni coinvolti. 3. Il coinvolgimento è relativo a: supporto all informazione al paziente/volontario sano sorveglianza al paziente somministrazione terapia attività diagnostica valutazione dei risultati altro 4. Breve elenco delle AZIONI richieste e loro entità/frequenza (es: 3 prelievi/dì, 1 radiografia/settimana, 5 centrifughe di provette/dì, somministrazione di farmaci sperimentali, somministrazione farmaci, rilevazione parametri) Il tipo di coinvolgimento riguarda tutta la componente assistenziale? SÌ NO Se NO quante persone saranno coinvolte? 6. Le attività richieste sono svolte Totalmente in orario di servizio Totalmente fuori orario di servizio Parzialmente in orario di servizio indicare %... Parzialmente fuori orario di servizio indicare % Durata prevista del coinvolgimento 11/17

12 SEZIONE A CURA DEL COORDINATORE INFERMIERISTICO/TECNICO Presa visione dell impegno richiesto alla componente assistenziale da parte dello Sperimentatore, si dichiara la compatibilità con le attività assistenziali di reparto. Il/I Coordinatore/i della/e U.O. coinvolte... 12/17

13 Sezione D Coinvolgimento della Farmacia Farmaci Tutti i farmaci impiegati in sperimentazione sono presenti in Prontuario Ospedaliero SÌ NO Vengono utilizzati secondo le indicazioni approvate SÌ NO Il farmaco è fornito da: Farmacia Sperimentatore Altro Farmacia Il coinvolgimento della Farmacia è richiesto per (barrare tutte le voci pertinenti): ricezione e conservazione del farmaco Tenuta del cieco la preparazione del/i farmaco/i sperimentale/i (compreso il placebo) ed in particolare: esecuzione di studio di fattibilità/definizione della formulazione; allestimento del/i farmaco/i sperimentale/i(indicare in numero di preparazioni totali da effettuare per ciascun farmaco)... ricostituzione/diluizione, anche in dose personalizzata(indicare in numero di preparazioni totali da effettuare per ciascun farmaco) confezionamento/mascheramento; altro. La disponibilità ad effettuare le attività suindicate è stata preventivamente concordata direttamente con la Farmacia? SÌ NO SEZIONE A CURA DEL FARMACISTA RESPONSABILE Presa visione dell impegno richiesto alla Farmacia da parte dello Sperimentatore, si dichiara la disponibilità all esecuzione delle attività di cui sopra. Il Farmacista Responsabile 13/17

14 Sezione E: Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello studio e del Direttore dell Unità Operativa Il sottoscritto Sperimentatore Responsabile e il sottoscritto Direttore dell Unità Operativa coinvolta nello studio dichiarano, sotto la propria responsabilità, che: - visti i criteri per l arruolamento dei pazienti previsti dal presente protocollo, essi non confliggono con i criteri di arruolamento di altri protocolli attivati presso l Unità Operativa; - il personale coinvolto (sperimentatore principale e collaboratori) è competente ed idoneo; - l Unità Operativa presso cui si svolge la ricerca è appropriata; - la conduzione della sperimentazione non ostacolerà la pratica assistenziale; - lo studio verrà condotto secondo il protocollo di studio, in conformità ai principi della Buona Pratica Clinica, della Dichiarazione di Helsinki e nel rispetto delle normative vigenti; - ai soggetti che parteciperanno allo studio, al fine di una consapevole espressione del consenso, verranno fornite tutte le informazioni necessarie, inclusi i potenziali rischi correlati alla sperimentazione; - l inclusione del paziente nello studio sarà registrata sulla cartella clinica o su altro documento ufficiale, unitamente alla documentazione del consenso informato; - si assicurerà che ogni emendamento o qualsiasi altra modifica al protocollo che si dovesse verificare nel corso dello studio, rilevante per la conduzione dello stesso, verrà inoltrato al Comitato Etico da parte del Promotore; - comunicherà ogni evento avverso serio al Promotore secondo quanto previsto dall art. 16 del D. Lgs 211/2003; - ai fini del monitoraggio e degli adempimenti amministrativi, verrà comunicato al Comitato Etico l inizio e la fine dello studio nonché inviato, almeno annualmente, il rapporto scritto sull avanzamento dello studio (GCP paragrafo ) e verranno forniti, se richiesto dal Comitato Etico, rapporti ad interim sullo stato di avanzamento dello studio; - la documentazione inerente lo studio verrà conservata in conformità a quanto stabilito dalle Norme di Buona Pratica Clinica e nel rispetto del D.Lgs n. 200/2007 capo IV art. 18 Conservazione dei documenti essenziali nonché ai sensi delle norme vigenti sulla tutela dei dati personali; - la ricezione del medicinale sperimentale utilizzato per lo studio avverrà attraverso la farmacia della struttura sanitaria, ai sensi dell art. 7 del D.M. 21/12/2007, e, successivamente, il medicinale stesso verrà conservato presso il centro sperimentale separatamente dagli altri farmaci; - come previsto dall art. 5, comma 3, punto c) del D.M. 12 maggio 2006, non sussistono vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati dello studio nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale e, non appena disponibile, verrà inviata copia della relazione finale e/o della pubblicazione inerente; - la copertura assicurativa è garantita ai sensi di quanto previsto dal D.M. 14/07/2009; - non percepisce alcun compenso per lo svolgimento dello studio; - nel caso sia previsto un finanziamento dedicato per la conduzione dello studio, le modalità del suo impiego sono esplicitate nella specifica sezione B del presente documento ed il corrispondente accordo finanziario sarà stipulato tra e ; - qualora successivamente all approvazione da parte del Comitato Etico si ravvisasse la necessità di acquisire un finanziamento a copertura di costi per sopraggiunte esigenze legate alla conduzione dello studio, si impegnano a sottoporre al Comitato Etico, tramite emendamento sostanziale, la documentazione comprovante l entità del finanziamento, il suo utilizzo nonché il soggetto erogatore; - lo studio verrà avviato soltanto dopo aver ricevuto formale comunicazione di parere favorevole del Comitato Etico e l'autorizzazione da parte dell'autorità Competente locale o 14/17

15 Data dell autorizzazione scritta dell AIFA/ISS, nei casi applicabili (studi di fase I, terapie geniche/cellulari somatiche, farmaci contenenti OGM). - In caso di indagini cliniche con dispositivi medici privi di marchio Ce per l indicazione d uso oggetto dello studio o modificati nella loro struttura, lo studio verrà avviato soltanto dopo che siano trascorsi almeno 60 giorni dalla notifica inviata al Ministero della Salute Firma dello Sperimentatore Responsabile Firma del Direttore dell'unità Operativa Firma del Direttore delle altre UO coinvolte (ES. RADIOLOGIA, CARDIOLOGIA ecc) Firma della Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza (in caso di studi interventistici con farmaco) 15/17

16 Sezione F: Lettera di trasmissione Lettera di trasmissione Domanda di autorizzazione per la sperimentazione clinica No-profit (ai sensi del DM 17 Dicembre 2004) Data Al Presidente del Comitato Etico Il sottoscritto Prof./Dr. Dell U.O/Servizio/ Dipartimento di Tel CHIEDE L AUTORIZZAZIONE ALLA SPERIMENTAZIONE CLINICA NO PROFIT Titolo: Obiettivo principale: Numero pazienti: Durata totale dello studio ( indicando anche arruolamento e follow-up): Fase: Monocentrico/multicentrico (indicando Centro Coordinatore): Secondo quanto previsto dall allegato 1 del D.M. 17/12/2004 si intende per sperimentazione no profit finalizzata al miglioramento della pratica clinica: ( ) 1. Sperimentazioni finalizzate non a interesse privato o a fini di lucro ma per interesse pubblico. ( ) 2. Sperimentazioni connotabili come rilevanti per il miglioramento della pratica clinica e, come tali, parte integrante dell assistenza sanitaria. ( ) 3. Sperimentazioni finalizzate non al medicinale in quanto tale o a suo sviluppo ma alle strategie terapeutiche (esempi): definire il migliore regime terapeutico (rischio/beneficio) di farmaci approvati; miglioramento dell uso terapeutico dei farmaci (esempio stabilendo migliori protocolli) terapeutici, individuando associazioni o usi sequenziali di farmaci o di farmaci più altri interventi-chirurgia, radioterapia più efficaci ( ) 4. Sperimentazioni rilevanti per la salute pubblica con obiettivi: di evidente beneficio per i pazienti e/o per il rapporto costo/efficacia del sistema sanitario in grado di offrire opportunità aggiuntive alle prospettive terapeutiche e di salute ai pazienti in grado di ottimizzare la qualità delle prestazioni assistenziali ( ) 5. Sperimentazioni in cui l obiettivo di reale miglioramento della pratica clinica sia garantito da: la rilevanza del protocollo la particolarità della patologia del trattamento la tipologia del trattamento Pregasi barrare le opzioni opportune 16/17

17 Secondo quanto previsto dal DM 17 Dicembre 2004 uno studio no profit deve rispondere ai seguenti requisiti: il promotore della sperimentazione e' una istituzione pubblica o ad essa equiparata o, nel caso di associazioni o gruppi cooperativi privati, e' chiaramente esplicitato nello statuto della struttura stessa la natura non a fini di lucro? SI NO e' previsto che la proprietà dei dati relativi alla sperimentazione, alla sua esecuzione, ai suoi risultati appartengano alla struttura che funge da promotore? SI NO e' previsto che i risultati della promotore? SI NO sperimentazione siano pubblicati per decisione autonoma del il promotore della sperimentazione e' il proprietario del brevetto del farmaco in sperimentazione o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio? SI NO la sperimentazione e' finalizzata allo sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro? SI NO per le sperimentazioni e' previsto l'utilizzo di fondi, attrezzature farmaci, materiale o servizi messi a disposizione da aziende farmaceutiche o comunque da terzi? SI NO Se Si dettagliare (allegando lettera dell ente finanziatore): Ente finanziatore: Tipo di finanziamento/donazione/elargizione o altro: Importo: Data Firma Per poter usufruire dei benefici previsti dal Decreto 17 Dicembre 2004 la sperimentazione deve essere riconosciuta finalizzata al miglioramento della pratica clinica e riconosciuta dal Comitato Etico competente come sperimentazione rilevante e, come tale, parte integrante dell assistenza sanitaria. ( art. 1 comma 2.e del suddetto Decreto) 17/17