- STUDIO CON PROMOTORE DI TIPO PROFIT -
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- Angela Ferrante
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1 DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA - STUDIO CON PROMOTORE DI TIPO PROFIT - A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILE E DEL DIRETTORE DELL UNITÀ OPERATIVA COINVOLTA (IL DOCUMENTO DOVRÀ ESSERE TRASMESSO A CURA DELLO SPERIMENTATORE PRINCIPALE PRESSO LA SEGRETERIA DEL COMITATO ETICO) Lettera di trasmissione (in caso di studio sponsorizzato la lettera va inviata anche al Servizio Ricerca unitamente alla proposta di convenzione/contratto o via mail gennaro.capasso@rm.unicatt.it o all indirizzo L.go. Vito 1, 0068 Roma 06/ Fax 06/ ) Modulo Clinical Trial Application (solo per gli studi farmacologici). Protocollo di studio, rilegata e sottoscritta dal Responsabile scientifico, contrassegnata con data, versione e numerazione delle pagine. Nel protocollo deve essere sempre presente: valutazione sul rischio-beneficio (rischio previsto dei trattamenti e delle procedure da attuarecompreso dolore, disagio, e mezzi per evitare e/o eventi imprevisti e/o indesiderati, motivazione per l eventuale inclusione di persone vulnerabili es minori, soggetti incapaci); valutazioni etiche da parte dello sperimentatore responsabile (ad esempio giustificazioni del placebo se previsto, il rispetto delle Good Clinical Practice, la Dichiarazione di Helsinki.) precedenti studi clinici e dati sull uso clinico, se non descritti nell Investigator Brochure. Sinossi del protocollo in italiano contrassegnata con data, versione e numerazione delle pagine. Investigator s Brochure oppure il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Scheda Tecnica, foglietto illustrativo) in caso di prodotto autorizzato al commercio nell Unione Europea. Se trattasi di dispositivo medico andrà fornita la documentazione sul dispositivo ed eventuale marchio CE. Elenco dei Centri coinvolti nello Studio (con l indicazione del Centro Coordinatore e dei Responsabili dei singoli centri), parere Unico del Comitato Etico del Centro Coordinatore (se trattasi di studio multicentrico). Disposizioni in materia di assicurazioni (ove applicabile). Copia, in italiano, del modulo di informazione al paziente e del consenso informato con l indicazione del titolo dello studio, numero progressivo delle pagine e numero di versione e/o data elaborazione. Disposizioni per il reclutamento (nell eventualità si utilizzino locandine, manifesti o altre modalità pubblicitarie per l arruolamento dei soggetti). Eventuale materiale da consegnare ai soggetti (questionari, diari, depliant ecc). Curriculum Vitae dello sperimentatore e del personale coinvolto nello studio. Estratto del Verbale della Giunta di Dipartimento, e del Consiglio d Istituto, nella cui riunione è stato presentato e approvato il protocollo. In attesa di ricevere copia del Verbale della Giunta di Dipartimento sarà sufficiente presentare una lettera firmata dal Direttore del Dipartimento nella quale si dichiara che lo studio verrà valutato nella prossima seduta. E invece vincolante ricevere il verbale/estratto del Consiglio d Istituto. pag. 1 di 14
2 Copia del bonifico bancario (da effettuarsi prima dell emissione del parere e da inviare unitamente a tutta la documentazione) Numero di c/c UNICREDIT BANCA DI ROMA - Agenzia ROMA 60 POLICLINICO AGOSTINO GEMELLI SWIFT UNCRITM1B41 IBAN IT 97 P PARTITA IVA Causale codice protocollo- sperimentatore COSTI: aggiungere costo bollo d imposta di euro 1, ,00 euro per rimborso spese amministrative per l istruzione di ogni pratica per il PARERE SEMPLICE; 4000,00 euro per ogni richiesta di PARERE UNICO emesso in qualità di Comitato Etico del Centro Coordinatore; 600,00 euro per la richiesta di emendamento; TUTTO IL MATERIALE SOPRA ELENCATO DOVRA PERVENIRE AL COMITATO ETICO IN 2 COPIE + 1 CD al seguente indirizzo: Largo Francesco Vito, Roma Tel.06/ /6124 Fax etico@rm.unicatt.it EMENDAMENTI: 2 COPIE + 1 CD pag. 2 di 14
3 INFORMAZIONI GENERALI Titolo dello studio e codice protocollo:... Numero EudraCT:. Promotore dello studio:. Centro Coordinatore:. Unità Operativa Coinvolta:... Direttore dell Unità Operativa:.. Numero pazienti coinvolti nel centro: Numero volontari sani coinvolti nel centro:.. Fase:. Durata dello studio:. Durata del trattamento:.. Sperimentatore UCSC Responsabile della sperimentazione:.. Tel..Fax.. . Sezione A: Modulo per l analisi dei costi correlati allo studio Sezione B: Modulo di previsione di impiego del compenso per lo studio Sezione C: Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza Sezione D: Coinvolgimento della Farmacia Sezione E: Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello studio e del Direttore dell Unità Operativa Sezione F: Modulo per gli studi osservazionali pag. 3 di 14
4 Sezione A: Modulo per l analisi dei costi correlati allo studio N pazienti previsti nel centro PERSONALE MEDICO Personale medico coinvolto presso la struttura/u.o. proponente Elencare, per ogni qualifica, il numero di persone coinvolte (si intende personale dipendente e non). E necessario indicare nome e qualifica (es. ricercatore, specializzando, contrattista, dottorando etc.) Collaboratore/i Data manager Altre strutture/u.o. coinvolte nell esecuzione dello studio Elencare, le strutture/u.o. coinvolte e le attività svolte nell ambito del presente studio: Es. U.O. cardiologia per l esecuzione di 2 ECG/paziente, U.O. radiologia per l esecuzione di 1 TAC/paziente, laboratorio centralizzato per l esecuzione di analisi, 1 biostatistico afferente a per l analisi statistica, etc. Studio in regime: Ambulatoriale SÌ NO DH SÌ NO di Ricovero SÌ NO pag. 4 di 14
5 PRESTAZIONI Prestazioni eseguite nell ambito del protocollo: (elencare tutte le prestazioni dettagliate per tipologia e numero previsto) Prestazioni aggiuntive studio specifiche: Vengono svolte prestazioni che non fanno parte di una normale gestione del paziente con la patologia in studio (o del normale follow- up) ma sono eseguite, come tipologia della prestazione o come frequenza, ai fini specifici dello studio (es. ricoveri, visite, esami strumentali o di laboratorio)? SÌ NO Se sì, elencarle di seguito ed indicare per ognuna di esse la quantità, la corrispondente tariffa come da Nomenclatore Regionale nonché le modalità proposte per la copertura del relativo costo come da codici indicati di seguito: Tipologia di prestazione Quantità/paziente Tariffa come da Nomenclatore Regionale 1 Codice modalità copertura oneri finanziari A = fondi della struttura sanitaria a disposizione dello Sperimentatore/ Promotore B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a sostenere i costi connessi allo studio da parte del finanziatore) C = non c è copertura finanziaria. Il costo di tali prestazioni si propone in carico alla struttura sanitaria N.B.: Resta inteso che il costo di prestazioni aggiuntive studio-specifiche non può gravare né sul SSN né sul paziente e pertanto non può essere previsto il pagamento di alcun ticket da parte di quest ultimo. 1 Costi dei farmaci sono calcolati in base al Prontuario Farmaceutico pag. 5 di 14
6 MATERIALI E ATTREZZATURE Materiali di consumo necessari per lo svolgimento dello studio È previsto l utilizzo di materiali necessari allo studio attualmente non disponibili presso il centro? SÌ NO Se sì, elencarli di seguito ed indicare per ognuno di essi la quantità e le modalità proposte per la copertura del relativo costo come da codici indicati di seguito: Tipologia Quantità Codice modalità copertura oneri finanziari A = fondi della struttura sanitaria a disposizione dello Sperimentatore/ Promotore B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a sostenere i costi connessi allo studio da parte del finanziatore) C = non c è copertura finanziaria. Il costo di tali prestazioni si propone in carico alla struttura sanitaria D = fornito direttamente da terzi come specificato nella dichiarazione di disponibilità alla suddetta fornitura sottoscritta dal finanziatore Attrezzature necessarie per lo svolgimento dello studio È previsto l utilizzo di attrezzature necessarie allo studio attualmente non disponibili presso il centro? SÌ NO Se sì, elencarle di seguito ed indicare per ognuna di esse la quantità: Tipologia Quantità N.B.: le attrezzature possono essere fornite in comodato d uso gratuito da un soggetto terzo pag. 6 di 14
7 Servizi necessari per lo svolgimento dello studio È previsto l utilizzo di servizi necessari allo svolgimento dello studio? SÌ NO Se sì, elencarli di seguito ed indicare per ognuno di essi le modalità proposte per la copertura del relativo costo come da codici indicati di seguito: Tipologia Codice modalità copertura oneri finanziari A = fondi della struttura sanitaria a disposizione dello Sperimentatore/Promotore B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a sostenere i costi connessi allo studio da parte del finanziatore) NOTA BENE: In caso di indagini che vengono eseguite nei Laboratori dell Istituto è necessario indicare le informazioni seguenti: Ubicazione del laboratorio Personale coinvolto nel laboratorio (distinguendo tra strutturato e non) Kit utilizzati per le indagini (tipologia e numero) In caso di studi che prevedono l utilizzo di Sala Operatoria è necessario indicare le informazioni seguenti: Tipologia intervento Tempo complessivo dell intervento (dall anestesia all uscita del pz dalla sala) Tempo aggiuntivo dell utilizzo della sala finalizzato all esecuzione di procedure previste dallo studio (minuti) pag. 7 di 14
8 TEMPO E necessario indentificare i tempi che si ipotizza saranno impiegati per le diverse attività calcolati in minuti per il singolo paziente. ATTIVITA TEMPO Selezione dei pazienti Acquisizione del consenso Compilazione CRF Altro E necessario indentificare il tempo complessivo in ore che si ipotizza sarà impiegato per le diverse attività previste dallo studio. ATTIVITA Analisi dei dati TEMPO Gestione amministrativa dello studio (stesura del protocollo e dei documenti essenziali; preparazione della modulistica necessaria per la presentazione dello studio al CE; ecc) Meeting organizzativi, gruppi interdisciplinari, attività di audit ecc. Altro pag. 8 di 14
9 Sezione B: Modulo di previsione di impiego del finanziamento per lo studio, se applicabile PREVISIONE IMPIEGO FINANZIAMENTO ENTITA' DEL FINANZIAMENTO (EURO) ENTE/ENTI CHE METTE/METTONO A DISPOSIZIONE IL FINANZIAMENTO PER LA CONDUZIONE DELLO STUDIO AI SENSI DEL COMMA 6, ART. 2 E DELL'ALLEGATO 1, PUNTO C, DEL D.M. 17/12/2004. VALORE PERCENTUALE ATTIVAZIONE DI CONTRATTI/BORSE DI STUDIO ACQUISIZIONE DI BENI E SERVIZI (specificare) ACQUISIZIONE DI ATTREZZATURE (specificare la tipologia, es. sanitarie, arredi, informatiche) CONGRESSI, CORSI DI AGGIORNAMENTO, ALTRE INZIATIVE DI FORMAZIONE ALTRO (specificare) TOTALE 100% pag. 9 di 14
10 Sezione C: Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza (secondo quanto indicato al paragrafo 4 delle Linee guida per la Buona Pratica Clinica, allegato al D.M. 15 luglio 1997) Per l espletamento del presente studio deve essere coinvolto personale dell Assistenza? SÌ NO Specificare se i costi del personale assistenziale sono a carico del Policlinico o coperti da fondi ad hoc dello Sperimentatore. 1. Se sì, specificare il ruolo d appartenenza e numero di persone coinvolte: infermieri n. tecnici di laboratorio n. tecnici di radiologia n. fisioterapisti n. altro... n. 2. Servizi/Sezioni coinvolti. 3. Breve elenco delle AZIONI richieste e loro entità/frequenza (es: 3 prelievi/dì, 1 radiografia/settimana, 5 centrifughe di provette/dì, somministrazione di farmaci sperimentali, somministrazione farmaci, rilevazione parametri) Le attività richieste sono svolte Totalmente in orario di servizio Totalmente fuori orario di servizio Parzialmente in orario di servizio indicare %... Parzialmente fuori orario di servizio indicare % Durata prevista del coinvolgimento SEZIONE A CURA DEL COORDINATORE INFERMIERISTICO/TECNICO Presa visione dell impegno richiesto alla componente assistenziale da parte dello Sperimentatore, si dichiara la compatibilità con le attività assistenziali di reparto. Il/I Coordinatore/i della/e U.O. coinvolte.. pag. 10 di 14
11 Sezione D: Coinvolgimento della Farmacia FARMACIA Coinvolgimento della Farmacia Lo studio prevede il coinvolgimento diretto della Farmacia? SÌ NO Se SÌ, il coinvolgimento della Farmacia è richiesto per (barrare tutte le voci pertinenti): la randomizzazione; consegna e conservazione del farmaco la preparazione del/i farmaco/i sperimentale/i (compreso il placebo) ed in particolare: esecuzione di studio di fattibilità/definizione della formulazione; allestimento del/i farmaco/i sperimentale/i; ricostituzione/diluizione, anche in dose personalizzata; confezionamento/mascheramento; altro. Tutte le attività di cui sopra sono richieste per (barrare la voce pertinente): questo singolo centro; i seguenti centri partecipanti allo studio: (fornire l elenco completo). La disponibilità ad effettuare le attività suindicate è stata preventivamente concordata direttamente con la Farmacia? SÌ NO Se sì, fornire il parere del referente della Farmacia. SEZIONE A CURA DEL FARMACISTA RESPONSABILE (se applicabile) Presa visione dell impegno richiesto alla Farmacia da parte dello Sperimentatore, si dichiara la disponibilità nell esecuzione delle attività di cui sopra. Il Farmacista Responsabile pag. 11 di 14
12 Sezione E: Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello studio e del Direttore dell Unità Operativa Il sottoscritto Sperimentatore Responsabile e il sottoscritto Direttore dell Unità Operativa coinvolta nello studio dichiarano, sotto la propria responsabilità, che: visti i criteri per l arruolamento dei pazienti previsti dal presente protocollo, essi non confliggono con i criteri di arruolamento di altri protocolli attivati presso l Unità Operativa; il personale coinvolto (sperimentatore principale e collaboratori) è competente ed idoneo; l Unità Operativa presso cui si svolge la ricerca è appropriata; la conduzione della sperimentazione non ostacolerà la pratica assistenziale; lo studio verrà condotto secondo il protocollo di studio, in conformità ai principi della Buona Pratica Clinica, della Dichiarazione di Helsinki e nel rispetto delle normative vigenti; ai soggetti che parteciperanno allo studio, al fine di una consapevole espressione del consenso, verranno fornite tutte le informazioni necessarie, inclusi i potenziali rischi correlati alla sperimentazione; l inclusione del paziente nello studio sarà registrata sulla cartella clinica o su altro documento ufficiale, unitamente alla documentazione del consenso informato; si assicurerà che ogni emendamento o qualsiasi altra modifica al protocollo che si dovesse verificare nel corso dello studio, rilevante per la conduzione dello stesso, verrà inoltrato al Comitato Etico da parte del Promotore; comunicherà ogni evento avverso serio al Promotore secondo quanto previsto dall art. 16 del D. Lgs 211/2003; ai fini del monitoraggio e degli adempimenti amministrativi, verrà comunicato al Comitato Etico l inizio e la fine dello studio nonché inviato, almeno annualmente, il rapporto scritto sull avanzamento dello studio (GCP paragrafo ) e verranno forniti, se richiesto dal Comitato Etico, rapporti ad interim sullo stato di avanzamento dello studio; la documentazione inerente lo studio verrà conservata in conformità a quanto stabilito dalle Norme di Buona Pratica Clinica e nel rispetto del D.Lgs n. 200/2007 capo IV art. 18 Conservazione dei documenti essenziali nonché ai sensi delle norme vigenti sulla tutela dei dati personali; la ricezione del medicinale sperimentale utilizzato per lo studio avverrà attraverso la farmacia della struttura sanitaria, ai sensi dell art. 7 del D.M. 21/12/2007, e, successivamente, il medicinale stesso verrà conservato presso il centro sperimentale separatamente dagli altri farmaci; come previsto dall art. 5, comma 3, punto c) del D.M. 12 maggio 2006, non sussistono vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati dello studio nel rispetto delle disposizioni vigenti in pag. 12 di 14
13 tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale e, non appena disponibile, verrà inviata copia della relazione finale e/o della pubblicazione inerente; la convenzione economica sarà stipulata tra e (se applicabile); lo studio verrà avviato soltanto dopo aver ricevuto formale comunicazione di parere favorevole del Comitato Etico e l'autorizzazione da parte dell'autorità Competente locale o dell autorizzazione scritta dell AIFA/ISS, nei casi applicabili (studi di fase I, terapie geniche/cellulari somatiche, farmaci contenenti OGM). Data Firma dello Sperimentatore Responsabile Firma del Direttore dell'unità Operativa Firma di Direttori di altre Unità Operativa coinvolte (Es: radiologia, laboratori ecc.). pag. 13 di 14
14 Sezione F: Dichiarazione per gli studi osservazionali PROMOTORE DELLO STUDIO Coordinatore dello Studio Osservazionale. (persona fisica che ha il compito di coordinare lo studio) (nome e cognome) Struttura pubblica o struttura no-profit nella quale opera il Coordinatore/Sperimentatore (specificare la struttura) Azienda promotrice dello studio (se diversa da quella già indicata). (specificare l Azienda) Io sottoscritto In qualità di coordinatore/sperimentatore dello studio osservazionale.. (riportare il titolo) DICHIARO che: 1. Il/i farmaco/i è/sono prescritto/i nelle condizioni indicate nell Autorizzazione all Immissione in Commercio in Italia; 2. La prescrizione è parte della normale pratica clinica; 3. La decisione di prescrivere il farmaco al singolo paziente è del tutto indipendente da quella di includere il paziente stesso nello studio; 4. Le procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica clinica corrente. Data Firma pag. 14 di 14
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