NUCLEO PER LA RICERCA CLINICA DELL AZIENDA ULSS 9 SCALIGERA REGOLAMENTO

Transcript

1 NUCLEO PER LA RICERCA CLINICA DELL AZIENDA ULSS 9 SCALIGERA REGOLAMENTO Versione del 31 agosto

2 PREMESSA Con D.G.R.V n del 28 giugno 2013 la Regione Veneto, in applicazione all art 12, commi 10 e 11, del Decreto Legge 13 settembre 2012 n. 158, convertito con modificazioni nella Legge 8 novembre 2012 n. 189, e al Decreto Ministeriale 8 febbraio 2013, ha disposto che sia istituito un Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) per milione di abitanti. Tale D.G.R.V. prevede l istituzione del CESC della provincia di Verona presso l Azienda Ospedaliera-Universitaria Integrata di Verona. Con Delibera dell Azienda Ospedaliera Universitaria integrata (AOUI) di Verona n. 689 del 26/09/2013 è stato istituito il Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) per le Province di Verona e Rovigo con sede presso l Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. Con delibera n. 908 del 12/12/2013 l Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona ha preso atto del Regolamento unitamente alle Linee Guida e Modulistica del CESC delle province di Verona e Rovigo. Con Delibera del Direttore Generale n. 62 del 06/02/2014 si è preso atto dell istituzione del CESC delle Province di Verona e Rovigo ed è stato recepito il regolamento di funzionamento dello stesso CESC. Con D.G.R.V n del 28 giugno 2013 la Regione Veneto ha previsto che ciascuna Azienda ULSS, Azienda Ospedaliera, IRCCS, Struttura di Ricovero privata istituisca al proprio interno un Nucleo per la Ricerca Clinica al fine di garantire una presenza locale che sia di supporto ai ricercatori, sostenere la ricerca indipendente e assicurare una gestione organica degli studi. Con L.R. n. 19 del 25 ottobre 2016 sono stati individuati i nuovi ambiti territoriali delle Aziende Ulss della Regione Veneto, in particolare l art. 14, c. 4, punto f) prevede che a decorrere dal 1 gennaio 2017 l Azienda Ulss 20 modifica la propria denominazione in Azienda Ulss 9 Scaligera mantenendo la propria sede legale a Verona e incorpora le soppresse Aziende Ulss 21 di Legnago e 22 di Bussolengo.Con Delibera del Direttore Generale n. 61 del 26/01/2017 si è preso atto della nomina dei componenti del CESC per le Province di Verona e Rovigo ed è stato recepito il regolamento di funzionamento dello stesso CESC. Con Delibera dell AOUI di Verona n del 13/12/2016 è stato istituito il nuovo CESC per le Province di Verona e Rovigo con sede presso l AOUI. Con Delibera del Direttore Generale n. 61 del 26/01/2017 si è preso atto della nomina dei componenti del CESC delle Province di Verona e Rovigo ed è stato recepito il regolamento di funzionamento dello stesso CESC. Con Delibera del Direttore Generale n. 457 del 25/05/2017 è stato istituito il Nucleo per la Ricerca Clinica (di seguito NRC) dell Azienda Ulss 9 Scaligera, nonché la relativa segreteria tecnico organizzativa. ARTICOLO 1. Finalità e Compiti del NRC Il NRC è un articolazione organizzativa aziendale, indipendente dal CESC con i seguenti obiettivi: 1. garantire l attuazione delle procedure di autorizzazione alla conduzione di studi clinici; 2. ovviare, attraverso azioni di sostegno e coordinamento nei confronti del ricercatore e del promotore/cro (Contract Research Organization), alle criticità che dovessero emergere nell istruttoria e nella conduzione degli studi clinici; 3. sostenere la ricerca indipendente a livello locale. Al NRC sono assegnati i seguenti compiti: a) compiti generali relativamente a studi clinici condotti nell ambito di strutture aziendali: 1. verificare, insieme al ricercatore, al Direttore dell Unità Operativa (U.O.) e agli uffici amministrativi preposti, la fattibilità locale dello studio, considerando in particolare: - la possibilità di includere un numero adeguato di soggetti nello studio; - gli spazi previsti per la conduzione della ricerca; - le risorse di personale, strutturali e tecnologiche dell U.O. presso cui sarà condotta la ricerca, anche in relazione alla compatibilità con l attività istituzionale; - la sostenibilità e convenienza dei costi per l istituzione, sede della sperimentazione; - le priorità assistenziali decise dall istituzione, sede della sperimentazione; 2

3 - la congruità degli aspetti economici; 2. supportare il ricercatore nella predisposizione e nell inoltro alla segreteria del CESC della domanda di autorizzazione alla conduzione di uno studio; 3. predisporre gli atti procedurali connessi con gli aspetti autorizzativi ed economici derivanti dalla formulazione del parere da parte del CESC; 4. supportare il ricercatore nell inoltro della documentazione relativa a modifiche del protocollo o altra documentazione connessa allo studio in corso; 5. dopo l approvazione dello studio, tenere rapporti con il CESC, i ricercatori, i promotori / CRO e gli uffici amministrativi locali; 6. svolgere attività di consulenza/assistenza ai ricercatori su loro specifica richiesta: risolvere insieme ai ricercatori locali le criticità/irregolarità riscontrate nella conduzione degli studi clinici e collaborare con i ricercatori in occasione di audit/ispezioni; 7. assistere lo sperimentatore nel monitoraggio del reclutamento dei pazienti; 8. monitorare la corretta conduzione dello studio; 9. effettuare il monitoraggio amministrativo dello studio ovvero l insieme di attività che, attraverso la gestione e analisi dei database e incontri periodici con i singoli interlocutori, permettono di verificare i pagamenti, i costi correlati agli studi e monitorare costantemente l andamento di tutti gli studi approvati dal CESC, di segnalare agli sperimentatori eventuali studi per i quali è necessario preparare la relazione periodica sull andamento o eventuali altre relazioni; 10. supportare il ricercatore nella predisposizione di relazioni sullo stato di avanzamento e conclusione dello studio; 11. supportare il ricercatore nelle attività di vigilanza sulla sicurezza del prodotto in studio; 12. provvedere alla tenuta del database aziendale degli studi clinici. b) compiti generali relativamente a studi clinici condotti nella medicina generale/pediatria di libera scelta: 1. gestire il Registro degli sperimentatori da aggiornarsi semestralmente; 2. comunicare alla Regione (Servizio Farmaceutico) la lista delle sperimentazioni approvate e i Medici di Medicina Generale (MMG) e i Pediatri di Libera Scelta (PLS) coinvolti; 3. verificare, insieme al direttore sanitario e/o al coordinamento dei distretti, la fattibilità locale dello studio, dopo aver: - inviato a tutti i medici (o solamente ai medici iscritti nel Registro degli sperimentatori nel caso di sperimentazioni farmacologiche di fase III o IV) la proposta di adesione alla sperimentazione presentata dal promotore; - raccolto le domande di partecipazione alla sperimentazione e predisposto un apposito elenco; - a partire dalla rilevazione dei bisogni indicati dai medici, predisposto il piano di formazione, opportunamente integrato con gli approfondimenti necessari a collocare la specifica ricerca nel contesto delle conoscenze già disponibili, con l indicazione dei relatori per la realizzazione del percorso formativo; - valutato l esistenza delle condizioni operative di ciascuno sperimentatore per un corretto svolgimento della ricerca, in accordo con quanto previsto dal protocollo sperimentale e dalle Good Clinical Practice; - verificato che le attività connesse alla singola sperimentazione clinica siano coerenti e non interferiscano con le priorità di assistenza, formazione, ricerca dell Azienda ULSS; - verificato che quanto richiesto dalla sperimentazione non rechi pregiudizio ai compiti previsti dagli accordi regionali per l Area della Medicina Convenzionata, ivi compresi quelli decentrati; - concordato con i responsabili dei servizi sanitari dell Azienda ULSS, a vario titolo coinvolti nell esecuzione della sperimentazione, la disponibilità all esecuzione di indagini diagnostiche e strumentali e all allestimento di terapie personalizzate nei tempi e nei modi previsti dal protocollo (sottoscrizione del piano delle indagini e dei trattamenti). Qualora le indagini non fossero eseguibili all interno dell Azienda ULSS, il NRC lo comunica al proponente e predispone altre modalità di esecuzione; 3

4 - presentato il piano dei costi della sperimentazione; 4. predisporre gli atti procedurali connessi con gli aspetti autorizzativi ed economici derivanti dalla formulazione del parere da parte del CESC e in particolare: - comunica agli sperimentatori le procedure operative per l avvio della ricerca (piano di formazione, piano delle indagini diagnostiche, piano dei costi con gli incentivi destinati agli sperimentatori, ecc.); - comunica le modalità di consegna dei campioni e le modalità di registrazione degli stessi ai fini della dovuta contabilità; - coordina il piano di formazione relativo alla singola sperimentazione. 5. monitorare la corretta conduzione dello studio; c) attività di consulenza per le ricerche Su richiesta del ricercatore, il NRC può svolgere attività di consulenza nella stesura di protocolli ed emendamenti relativamente agli aspetti tecnico scientifici, metodologici, organizzativi ed economici. ARTICOLO 2. Composizione del NRC Il NRC è composto da professionalità multidisciplinari appartenenti all'ambito sanitario, epidemiologicostatistico, etico-giuridico e organizzativo-gestionale. I componenti dell NRC sono vincolati al segreto d ufficio. ARITICOLO 3. Aspetti economici del NRC Gli oneri relativi al funzionamento del NRC trovano copertura nella tariffa a carico del promotore per l assolvimento dei compiti demandati al CESC. La tariffa a carico del promotore comprende: a) la quota per la valutazione della ricerca, pari a Euro 3.000, oppure la quota per l emissione del parere unico/parere del centro coordinatore, pari a Euro 6.000, da versare al momento dell inoltro della domanda di valutazione di uno studio clinico; b) la quota per la valutazione di un emendamento sostanziale, pari a Euro da versare al momento dell inoltro della domanda di valutazione di un emendamento; c) la quota per gli adempimenti successivi all approvazione (altresì definita quota di monitoraggio ), pari a Euro IVA, da versare solamente in caso di approvazione della ricerca. Sono tenuti al versamento delle quote di cui alle lettere a), b) e c) unicamente gli sponsor for-profit. Al NRC sarà versato il 30% delle quote di cui alle lettere a) e b), unitamente all intera quota di cui alla lettera c), al fine di cooperare alle spese connesse alle attività del NRC stesso. All AOUI di Verona, sede del CESC VR-RO, sarà versato il 70% delle quote di cui alle lettere a) e b), allo scopo di cooperare al finanziamento del gettone di presenza dei componenti del CESC VR-RO e delle spese connesse all attività dell Ufficio di Segreteria tecnico-scientifica (USTS) del CESC. Le quote di cui alle lettere a), b) e c) saranno periodicamente adeguate su indicazione della Regione. Inoltre, al NRC sarà versato il 3% della quota-paziente, al fine di organizzare, in collaborazione con i Servizi di Farmacia Ospedaliera dei Presidi ospedalieri dell Azienda Ulss 9 Scaligera, la gestione dei campioni sperimentali degli studi for profit (ad es. ricostituzione farmaci e supporto alle visite di audit da parte degli sponsor). Tale quota non sarà dovuta nel caso di studi for profit, condotti presso le strutture private accreditate che insistono sul territorio di questa Azienda Ulss. Le quote dovute al NRC saranno versate su di un apposito Fondo Economico, identificato con un codice progetto, assegnato dal Servizio Economico Finanziario dell Azienda Ulss 9 Scaligera. La delibera del Direttore Generale n. 457 del 25/05/2017 di istituzione del NRC aziendale, ha previsto e nominato il responsabile della gestione di tale Fondo Economico. ARITICOLO 4. Strutture di competenza del NRC Le strutture di competenza del NRC sono le seguenti: 4

5 - tutte le U.O. e i dipartimenti dei Poli Ospedalieri dell Azienda Ulss 9 Scaligera; - i Distretti dell Azienda Ulss 9 Scaligera; - gli Specialisti ambulatoriali dell Azienda Ulss 9 Scaligera; - tutte le U.O. territoriali dell ULSS 9 Scaligera; - la Casa di Cura Privata Villa S. Chiara; - l Ospedale Villa S. Giuliana; - la Casa di Cura Privata Chierego Perbellini; - l Ospedale P. Pederzoli - Casa di Cura Privata Spa; - la Casa di Cura Privata Villa Garda; - le case di riposo per anziani e strutture per lungodegenti situate nel territorio dell ULSS 9 Scaligera; - Ambulatori e/o Strutture private accreditati dalla Regione Veneto, situati nel territorio dell ULSS 9 Scaligera; - i Medici di Medicina Generale e i Pediatri di Libera Scelta dell ULSS 9 Scaligera. ARTICOLO 5. Organizzazione e funzionamento Il NRC è istituito presso l U.O.S.D. Ricerca Clinica e Valutazione Farmaceutica dell Azienda Ulss9 Scaligera, cui è anche affidato il coordinamento e la Segreteria tecnico-scientifica Funzionamento Il Coordinatore del NRC: - coordina l attività del NRC e della Segreteria tecnico-scientifica; - svolge attività di raccordo tra il NRC aziendale e l USTS del CESC di VR-RO; - predispone l ordine del giorno delle riunioni del NRC; - coordina e modera le riunioni del NRC; - aggiorna la Direzione strategica sull attività del NRC; 5.2. Segreteria del NRC: - supporta gli sperimentatori nella fase di istruttoria della richiesta di valutazione di un protocollo di ricerca; nell avvio, nella conduzione e nel monitoraggio di uno studio clinico; - supporta il coordinatore del NRC nell attività di istruttoria delle riunioni; - in vista delle riunioni, prepara e invia il materiale necessario ai componenti del NRC; - annualmente predispone un prospetto riassuntivo sull andamento della ricerca clinica aziendale; - supporta il coordinatore nei rapporti con l Ufficio di Segreteria tecnico-scientifica del CESC di VR-RO. ARTICOLO 6. Norme per le riunioni del NRC Di norma il NRC si riunisce almeno due volte l anno. I componenti del NRC sono tenuti a ricevere la documentazione a corredo dell Ordine del Giorno della seduta due settimane prima della data fissata per l incontro. Le riunioni sono obbligatorie per tutti i componenti. Di norma, le assenze devono essere comunicate con almeno una settimana di preavviso. I componenti del NRC non possono nominare sostituti. Le riunioni hanno validità quando sono presenti la metà dei componenti più uno. ARTICOLO 7. Modalità di lavoro del NRC 7.1 Istruttoria a) Lo sperimentatore che intende condurre uno studio clinico inoltra la richiesta di autorizzazione/presa d atto all USTS del CESC VR-RO, per il tramite dell Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dell AIFA (limitatamente agli studio sperimentali con farmaci) o della Segreteria tecnico-scientifica del NRC (per tutte le altre tipologie di ricerche cliniche), utilizzando la modulistica allegata al Regolamento del CESC VR-RO (Allegati 8A/B), recepito da questa Azienda Ulss con delibera del Direttore Generale n. 61 del 26/01/2017; b) Il promotore che intende condurre una ricerca nel contesto della medicina delle cure primarie (DM 10 maggio 2001) presenta la richiesta di autorizzazione/presa d atto alla Segreteria tecnico-scientifica del NRC. 5

6 Quest ultimo, dopo aver raccolto l adesione dei MMG / PLS, interessati a partecipare allo studio, e aver verificato la fattibilità locale dello stesso (Allegati 8C/D al Regolamento del CESC VR-RO), inoltrerà tale richiesta di autorizzazione / presa d atto all USTS del CESC di VR-RO. 7.2 Attività di monitoraggio Per le attività di monitoraggio degli studi clinici, il NRC svolge un attività di supporto nei confronti del CESC di VR-RO. In particolare il NRC svolge: 1. monitoraggio della sicurezza dei pazienti in sperimentazione; 2. monitoraggio delle modifiche al protocollo originale (emendamenti) 3. monitoraggio dell andamento dello studio a livello locale; 4. monitoraggio economico. L attività di monitoraggio relativa ai punti 1) e 2) dovrà avvenire secondo quanto previsto dal Regolamento del CESC VR-RO, recepito da questa Azienda Ulss con delibera del Direttore Generale n. 61 del 26/01/2017. Per quanto riguarda quanto previsto ai punti 3) e 4), i ricercatori autorizzati dovranno inviare alla Segreteria tecnico-scientifica del NRC le comunicazioni necessarie a consentire il periodico aggiornamento sull andamento della ricerca, utilizzando gli Allegati 1 o 2 al presente Regolamento, a seconda che si tratti di studi sperimentali ovvero non-sperimentali. Inoltre, al termine dello studio, i ricercatori, avvalendosi della Segreteria tecnicoscientifica del NRC, invieranno al CESC VR-RO la comunicazione di fine-studio (Allegati 1 e 2 al presente Regolamento). 7.3 Tenuta del Registro degli Sperimentatori nella Medicina delle Cure Primarie. Il NRC è responsabile della tenuta del Registro degli Sperimentatori della Medicina Generale e Pediatria di Libera Scelta. Tale Registro deve essere aggiornato semestralmente. Il MMG o il PLS che intenda fare richiesta di inserimento nel Registro degli Sperimentatori è tenuto ad utilizzare l Allegato 3 al presente Regolamento Specifiche attività richieste dalla Regione Veneto Il NRC è responsabile della tenuta del Registro regionale degli studi clinici per quanto di competenza. In particolare è tenuto ad aggiornare tutte le informazioni relative alle delibere di autorizzazione e alle convenzioni stipulate con gli sponsor, necessarie alla conduzione di studi clinici nell ambito del territorio dell Azienda Ulss 9 Scaligera. Il NRC partecipa alle attività promosse dalla Regione Veneto in tema di sperimentazione clinica. 6

7 Allegato 1 AGGIORNAMENTO SULLO STATO DI AVANZAMENTO CONCLUSIONE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE N. Prot. Prodotto (Farmaco; dispositivo medico; altro) Sponsor approvata con Delibera/Notifica n. del Responsabile U.O. AGGIORNAMENTO ANNUALE periodo da a RELAZIONE FINALE data inizio studio data fine studio Casistica Aggiornamento annuale Relazione Finale N. Pazienti reclutati N. Pazienti che hanno completato lo studio N. Pazienti considerati drop-out valutabili ai fini dello studio N. Pazienti considerati drop-out non valutabili ai fini dello studio Si allegano: Elenco dei pazienti (Modulo A) Consuntivo economico (Modulo B, solo in caso di relazioni finali di chiusura studio), calcolato sulla base degli importi autorizzati nella delibera relativa, aggiustato per il numero di pazienti inclusi e gli esami / visite effettuati. Informazioni o problemi insorti relativi all andamento dello studio (arruolamento dei pazienti, organizzazione, rispetto dei tempi previsti, etc.) Firma dello Sperimentatore Data (nome in stampatello) Versione 1 del 8 agosto 2017

8 Modulo A REGISTRO DI TUTTI I PAZIENTI (INCLUSI I DROP OUT) Studio sperimentale (Titolo) COD. PZ. INIZ. SESSO DATA NASCITA DATA ARRUOLAMENTO DATA FINE STUDIO IN CASO DI USCITA DALLO STUDIO, SPECIFICARE LE MOTIVAZIONI

9 Modulo B CONSUNTIVO ECONOMICO DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE N. Prot. Prodotto (Farmaco; dispositivo medico; altro) Ditta approvata con Delibera/Notifica n. del / / Responsabile U.O. Casistica Consuntivo N. Pazienti inclusi N. Pazienti che hanno completato lo studio N. Pazienti considerati drop-out valutabili ai fini dello studio N. Pazienti considerati drop-out non valutabili ai fini dello studio 1. Importo complessivo che la Ditta Committente deve versare all Amministrazione dell Azienda Ulss 9 Scaligera (importi + IVA): per Pazienti che hanno completato più del 50% dello studio (Tale cifra corrisponde al 100% del totale previsto per il numero dei pazienti trattati) per Pazienti che hanno completato fino al 50% dello studio (Tale cifra corrisponde al 50% del totale previsto per il numero dei pazienti trattati) per Pazienti inclusi ma non trattati (usciti dopo la prima visita) (Tale cifra corrisponde al 10% del totale previsto per il numero dei pazienti trattati) TOTALE 2. Acconti versati Data Euro / / / / / / / / / / TOTALE

10 3. Trattenute da parte dell Azienda Ulss 9 Scaligera: a) b) Legati al costo complessivo derivante dal consumo di farmaci ed altro materiale di consumo non direttamente fornito dallo Sponsor Legati al costo complessivo di esami e visite effettuati nel corso della sperimentazione 4. Utile effettivo da ripartire secondo quanto inizialmente stabilito: Note eventuali dello Sperimentatore: Quanto sopra riportato è conforme alla notifica di approvazione dello studio; qualora, in corso d opera, siano sopraggiunte variazioni rispetto agli importi iniziali previsti, si prega di far pervenire copia di tali modifiche. Lo Sponsor Lo Sperimentatore Il Direttore dell U.O. (firma) (firma) (firma) (nome in stampatello) (nome in stampatello) (nome in stampatello) (data) (data) (data)

11 Allegato 2 AGGIORNAMENTO SULLO STATO DI AVANZAMENTO CONCLUSIONE DI STUDIO NON SPERIMENTALE N. Prot. approvata con Delibera/Notifica n. del Responsabile U.O. AGGIORNAMENTO ANNUALE periodo da a RELAZIONE FINALE data inizio studio data fine studio Casistica Aggiornamento annuale Relazione Finale N. Pazienti reclutati N. Pazienti che hanno completato lo studio N. Pazienti considerati drop-out valutabili ai fini dello studio N. Pazienti considerati drop-out non valutabili ai fini dello studio Si allegano: Elenco dei pazienti (Modulo A) Consuntivo economico (Modulo B, solo in caso di relazioni finali di chiusura studio), calcolato sulla base degli importi autorizzati nella delibera relativa, aggiustato per il numero di pazienti inclusi. Informazioni o problemi insorti relativi all andamento dello studio (arruolamento dei pazienti, organizzazione, rispetto dei tempi previsti, etc.) Firma dello Sperimentatore Data (nome in stampatello) Versione 1 del 8 agosto

12 Modulo A REGISTRO DI TUTTI I PAZIENTI (INCLUSI I DROP OUT) Studio osservazionale (Titolo) COD. PZ. INIZ. SESSO DATA NASCITA DATA INCLUSIONE DATA FINE STUDIO IN CASO DI USCITA DALLO STUDIO, SPECIFICARE LE MOTIVAZIONI

13 Modulo B CONSUNTIVO ECONOMICO DI STUDIO NON SPERIMENTALE N. Prot. approvata con Delibera/Notifica n. del / / Responsabile U.O. Casistica Consuntivo N. Pazienti inclusi N. Pazienti che hanno completato lo studio N. Pazienti considerati drop-out valutabili ai fini dello studio N. Pazienti considerati drop-out non valutabili ai fini dello studio 1. Importo complessivo che il Promotore deve versare all Amministrazione dell Azienda Ulss 9 Scaligera (importi + IVA): per Pazienti che hanno completato più del 50% dello studio (Tale cifra corrisponde al 100% del totale previsto per il numero dei pazienti da includere) per Pazienti che hanno completato fino al 50% dello studio (Tale cifra corrisponde al 50% del totale previsto per il numero dei pazienti da includere) per Pazienti inclusi e usciti dopo la prima visita (Tale cifra corrisponde al 10% del totale previsto per il numero dei pazienti da includere) TOTALE 2. Acconti versati Data Euro / / / / / / / / / / TOTALE

14 3. Utile effettivo da ripartire secondo quanto inizialmente stabilito: Note eventuali dello Sperimentatore: Quanto sopra riportato è conforme alla notifica di approvazione dello studio; qualora, in corso d opera, siano sopraggiunte variazioni rispetto agli importi iniziali previsti, si prega di far pervenire copia di tali modifiche. Lo Sponsor Lo Sperimentatore Il Direttore dell U.O. (firma) (firma) (firma) (nome in stampatello) (nome in stampatello) (nome in stampatello) (data) (data) (data)

15 Allegato 3 Richiesta di inserimento nel Registro degli Sperimentatori della Medicina Generale e Pediatria di Libera Scelta Il sottoscritto Dr. Cod. Regionale Medico di Medicina Generale Pediatra di Libera Scelta Chiede di essere inserito nel Registra degli Sperimentatori, a norma dell art. 1, comma 2 del D.M. 10/05/2001 A tal fine dichiara a scopo informativo: Standard professionali di essere MMG/PLS da 0-5 anni 5-10 anni oltre 10 anni di essere MMG con in carico fino a: 500 pazienti pazienti oltre 1000 pazienti di essere PLS con in carico fino a: 350 pazienti pazienti oltre 600 pazienti di esercitare: attività di MMG/PLS esclusiva altre attività Quali? di utilizzare la cartella clinica: informatizzata cartacea che la propria attività settimanale è quantificabile in: <10 ore/settimana ore/settimana >15 ore/settimana di disporre di collaboratore di studio: SI NO di essere inserito in una medicina di gruppo: SI NO di essere inserito in una medicina associata: SI NO Versione 1 del 8 agosto 2017

16 che l accesso allo studio è: libero su appuntamento misto Standard professionali Che lo studio è attrezzato con: 1. Frigorifero e relativo controllo della temperatura; 2. Idoneo spazio per la conservazione dei campioni per sperimentazione clinica (fisicamente separato dai campioni gratuiti e ad una temperatura <25 C, durante tutto l anno, secondo quanto previsto dalla Good Clinical Practice); 3. Possibilità di collegamento internet (indicare indirizzo ); 4. Zona medicazioni I requisiti di cui ai punti 1 e 2 sono obbligatori ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche di tipo farmacologico. Informazioni complementari Allegare Curriculum Vitae specificando, in particolare: 1. Le pubblicazioni effettuate; 2. La partecipazione attiva a congressi (poster o in qualità di relatore); 3. La partecipazione ad attività di formazione; 4. La partecipazione a commissioni scientifiche; 5. Altro Nel caso fosse necessario definire una graduatoria degli sperimentatori, il Nucleo per la Ricerca Clinica fisserà, preventivamente, un punteggio da attribuire ai sopra indicati standard professionali e organizzativi, in conformità alla sperimentazione da effettuare. Versione 1 del 8 agosto 2017

17 MODULISTICA A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILE E DEL DIRETTORE DELL UNITÀ OPERATIVA COINVOLTA (Studio NO-PROFIT) Compilare le parti applicabili per tipologia di studio Tipologia di studio: Sperimentazione Clinica con Farmaco Sperimentazione Clinica con Dispositivo Medico Sperimentazione Senza Farmaci/Dispositivi (Altro) Studio Osservazionale Titolo dello studio e codice protocollo:. Numero EudraCT: Promotore dello studio:.. Unità Operativa Coinvolta:. Direttore dell Unità Operativa: Sperimentatore Responsabile della sperimentazione:. Tel..Fax.. . Sezione A: Modulo per l analisi dei costi correlati allo studio Sezione B: Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza (escluso il personale medico) Sezione C: Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello studio e del Direttore dell Unità Operativa Documentazione da allegare a parte: - Commento Nucleo di Ricerca Clinica - Elenco degli Studi Clinici in corso presso il reparto dello Sperimentatore (annuale) - Modulo per la Valutazione degli Studi di Non Inferiorità (quando applicabile)

18 Studio Clinico con Promotore di tipo No-Profit Sezione A: Modulo per l analisi dei costi correlati allo studio N pazienti previsti nel centro Personale coinvolto presso la struttura/u.o. proponente Elencare, per ogni qualifica, il numero di persone coinvolte (si intende personale dipendente e non, medico e non) Co-Sperimentatore/i Infermiere/i Data manager Altre strutture/u.o. coinvolte nell esecuzione dello studio Elencare, le strutture/u.o. coinvolte e le attività svolte nell ambito del presente studio che non rientrano nella normale pratica clinica. Es. U.O. cardiologia per l esecuzione di 2 ECG/paziente, U.O. radiologia per l esecuzione di 1 TAC/paziente, laboratorio centralizzato per l esecuzione di analisi, 1 biostatistico afferente a per l analisi statistica, etc. Struttura/U.O. coinvolta Attività svolta Firma Responsabile Studio in regime: Ambulatoriale SÌ NO di Ricovero SÌ NO Prestazioni aggiuntive studio specifiche: Vengono svolte prestazioni che non fanno parte di una normale gestione del paziente con la patologia in studio (o del normale follow up) ma sono eseguite, come tipologia della prestazione o come frequenza, ai fini specifici dello studio (es. ricoveri, visite, esami strumentali o di laboratorio)? SÌ NO Se sì, elencarle di seguito ed indicare per ognuna di esse la quantità, la corrispondente tariffa come da Nomenclatore Regionale nonché le modalità proposte per la copertura del relativo costo come da codici indicati di seguito (in alternativa è possibile evidenziare le suddette prestazioni direttamente nella flow-chart dello studio da allegare a questo documento): Tipologia di prestazione Quantità/paziente Tariffa come da Nomenclatore Regionale Codice modalità copertura oneri finanziari A = fondi di reparto a disposizione dello Sperimentatore/Promotore B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a sostenere i costi connessi allo studio da parte del finanziatore) C = non c è copertura finanziaria. Il costo di tali prestazioni si propone in carico alla struttura sanitaria: C.a. = Fondo Ricerca Indipendente C.b. = altro Studio con Promotore NO-Profit ottobre pag. 2 di 8

19 Studio Clinico con Promotore di tipo No-Profit N.B.: Resta inteso che il costo di prestazioni aggiuntive studio-specifiche non può gravare né sul SSN né sul paziente e pertanto non può essere previsto il pagamento di alcun ticket da parte di quest ultimo. Materiali di consumo necessari per lo svolgimento dello studio È previsto l utilizzo di materiali necessari allo studio attualmente non disponibili presso il centro? SÌ NO Se sì, elencarli di seguito ed indicare per ognuno di essi la quantità e le modalità proposte per la copertura del relativo costo come da codici indicati di seguito: Tipologia Quantità Codice modalità copertura oneri finanziari A = fondi di reparto a disposizione dello Sperimentatore/Promotore B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a sostenere i costi connessi allo studio da parte del finanziatore) C = non c è copertura finanziaria. Il costo di tali prestazioni si propone in carico alla struttura sanitaria: C.a. = Fondo Ricerca Indipendente C.b. = altro D = fornito direttamente da terzi come specificato nella dichiarazione di disponibilità alla suddetta fornitura sottoscritta dal finanziatore Attrezzature necessarie per lo svolgimento dello studio È previsto l utilizzo di attrezzature necessarie allo studio attualmente non disponibili presso il centro? SÌ NO Se sì, elencarle di seguito ed indicare per ognuna di esse la quantità: Tipologia Quantità Codice modalità copertura oneri finanziari N.B.: le attrezzature possono essere fornite in comodato d uso gratuito da un soggetto terzo A = fondi di reparto a disposizione dello Sperimentatore/Promotore B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a sostenere i costi connessi allo studio da parte del finanziatore) C = non c è copertura finanziaria. Il costo di tali prestazioni si propone in carico alla struttura sanitaria: C.a. = Fondo Ricerca Indipendente C.b. = altro D = fornito direttamente da terzi in comodato d uso Studio con Promotore NO-Profit ottobre pag. 3 di 8

20 Studio Clinico con Promotore di tipo No-Profit Servizi necessari per lo svolgimento dello studio È previsto l utilizzo di servizi necessari allo svolgimento dello studio? (Es: trasporto campioni, etc) SÌ NO Se sì, elencarli di seguito ed indicare per ognuno di essi le modalità proposte per la copertura del relativo costo come da codici indicati di seguito: Tipologia Codice modalità copertura oneri finanziari A = fondi di reparto a disposizione dello Sperimentatore/Promotore B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a sostenere i costi connessi allo studio da parte del finanziatore) C = non c è copertura finanziaria. Il costo di tali prestazioni si propone in carico alla struttura sanitaria: C.a. = Fondo Ricerca Indipendente C.b. = altro D = fornito direttamente da terzi come specificato nella dichiarazione di disponibilità alla suddetta fornitura sottoscritta dal finanziatore Costi relativi al trattamento in studio Elencare tutti i farmaci, i dispositivi, i diagnostici e l eventuale altro prodotto previsti dal protocollo: Denominazione Prodotto/i in studio Prodotto Sperimentale/ controllo Indicazione registrata (si/no) Prezzo al pubblico / prezzo exfactory Costo/paz per l intero studio N di paz Costo complessivo (costo totale paziente x n pazienti) Codice modalità copertura oneri finanziari* * Nel caso il prodotto in esame non venga utilizzato secondo l Indicazione Registrata o non sia disponibile presso il reparto, indicare la modalità di copertura degli oneri finanziari A = fondi di reparto a disposizione dello Sperimentatore/Promotore B = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a sostenere i costi connessi allo studio da parte del finanziatore) C = non c è copertura finanziaria. Il costo di tali prestazioni si propone in carico alla struttura sanitaria: C.a. = Fondo Ricerca Indipendente C.b. = altro D = fornito direttamente da terzi come specificato nella dichiarazione di disponibilità alla suddetta fornitura sottoscritta dal finanziatore che viene allegata Coinvolgimento della Farmacia Lo studio prevede il coinvolgimento diretto della Farmacia? SÌ NO Studio con Promotore NO-Profit ottobre pag. 4 di 8

21 Studio Clinico con Promotore di tipo No-Profit Se SÌ, il coinvolgimento della Farmacia è richiesto per (barrare tutte le voci pertinenti): ricezione dei campioni; la randomizzazione; la preparazione del/i farmaco/i sperimentale/i (compreso il placebo) ed in particolare: esecuzione di studio di fattibilità/definizione della formulazione; allestimento del/i farmaco/i sperimentale/i; ricostituzione/diluizione, anche in dose personalizzata; confezionamento/mascheramento; altro. Tutte le attività di cui sopra sono richieste per (barrare la voce pertinente): questo singolo centro; i seguenti centri partecipanti allo studio: (fornire l elenco completo). La disponibilità ad effettuare le attività suindicate è stata preventivamente concordata direttamente con la Farmacia? SÌ NO Se sì, fornire il parere del referente della Farmacia. SEZIONE A CURA DEL FARMACISTA RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE (se applicabile) Presa visione dell impegno richiesto alla Farmacia da parte dello Sperimentatore, si dichiara la disponibilità nell esecuzione delle attività di cui sopra. Il Farmacista Responsabile... Studio con Promotore NO-Profit ottobre pag. 5 di 8

22 Studio Clinico con Promotore di tipo No-Profit Sezione B: Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza (escluso il personale medico) Per l espletamento del presente studio deve essere coinvolto personale dell Assistenza? SÌ NO 1. Se sì, specificare il ruolo d appartenenza: infermieri tecnici di laboratorio tecnici di radiologia fisioterapisti altro Il coinvolgimento è relativo a: supporto all informazione al paziente/volontario sano sorveglianza al paziente somministrazione terapia attività diagnostica valutazione dei risultati altro SEZIONE A CURA DEL COORDINATORE INFERMIERISTICO/TECNICO DEL REPARTO PRESSO CUI SI SVOLGE LO STUDIO Presa visione dell impegno richiesto alla componente assistenziale da parte dello Sperimentatore, si dichiara la compatibilità con le attività assistenziali di reparto. Il Coordinatore della U.O Studio con Promotore NO-Profit ottobre pag. 6 di 8

23 Studio Clinico con Promotore di tipo No-Profit Sezione C: Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello studio e del Direttore dell Unità Operativa Il sottoscritto Sperimentatore Responsabile e il sottoscritto Direttore dell Unità Operativa coinvolta nello studio dichiarano, sotto la propria responsabilità, che: Visti i criteri per l arruolamento dei pazienti previsti dal presente protocollo, essi non confliggono con i criteri di arruolamento di altri protocolli attivati presso l Unità Operativa; il personale coinvolto (sperimentatore principale e collaboratori) è competente ed idoneo; l Unità Operativa presso cui si svolge la ricerca è appropriata; La conduzione della sperimentazione non ostacolerà la pratica assistenziale; Lo studio verrà condotto secondo il protocollo di studio, in conformità ai principi della Buona Pratica Clinica, della Dichiarazione di Helsinki e nel rispetto delle normative vigenti; Ai soggetti che parteciperanno allo studio, al fine di una consapevole espressione del consenso, verranno fornite tutte le informazioni necessarie, inclusi i potenziali rischi correlati alla sperimentazione; L inclusione del paziente nello studio sarà registrata sulla cartella clinica o su altro documento ufficiale, unitamente alla documentazione del consenso informato; Si assicurerà che ogni emendamento o qualsiasi altra modifica al protocollo che si dovesse verificare nel corso dello studio, rilevante per la conduzione dello stesso, verrà inoltrato al Comitato Etico da parte del Promotore; Comunicherà ogni evento avverso serio al Promotore secondo normativa vigente o secondo quanto indicato nel protocollo di studio; ai fini del monitoraggio e degli adempimenti amministrativi, verrà comunicato al Comitato Etico l inizio e la fine dello studio nonché inviato, almeno annualmente, il rapporto scritto sull avanzamento dello studio e verranno forniti, se richiesto dal Comitato Etico, rapporti ad interim sullo stato di avanzamento dello studio; La documentazione inerente lo studio verrà conservata in conformità a quanto stabilito dalle Norme di Buona Pratica Clinica e alle normative vigenti; La ricezione del prodotto sperimentale utilizzato per lo studio avverrà attraverso la farmacia della struttura sanitaria e, successivamente, il prodotto stesso verrà conservato presso il centro sperimentale separatamente dagli altri; Non sussistono vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati dello studio nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale e, non appena disponibile, verrà inviata copia della relazione finale e/o della pubblicazione inerente; La copertura assicurativa è conforme alla normativa vigente; Non percepisce alcun compenso per lo svolgimento dello studio; nel caso sia previsto un finanziamento dedicato per la conduzione dello studio, le modalità del suo impiego sono esplicitate nello specifico documento allegato ed il corrispondente accordo finanziario sarà stipulato tra. e.... ; Studio con Promotore NO-Profit ottobre pag. 7 di 8

24 Studio Clinico con Promotore di tipo No-Profit Qualora successivamente all approvazione da parte del Comitato Etico si ravvisasse la necessità di acquisire un finanziamento a copertura di costi per sopraggiunte esigenze legate alla conduzione dello studio, si impegnano a sottoporre al Comitato Etico, tramite emendamento sostanziale, la documentazione comprovante l entità del finanziamento, il suo utilizzo nonché il soggetto erogatore; Lo studio verrà avviato soltanto dopo aver ricevuto formale comunicazione di parere favorevole del Comitato Etico e ove previsto dell Autorità Competente/Atto autorizzativo/decreto dell Amministrazione del Centro che propone la Sperimentazione. Data, Firma dello Sperimentatore Responsabile Firma del Direttore dell'unità Operativa (se applicabile Direttore Universitario DAS) Studio con Promotore NO-Profit ottobre pag. 8 di 8

25 MODULISTICA A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILE E DEL DIRETTORE DELL UNITÀ OPERATIVA COINVOLTA (Studi PROFIT) Compilare le parti applicabili per tipologia di studio Tipologia di studio: Sperimentazione Clinica con Farmaco Sperimentazione Clinica con Dispositivo Medico Sperimentazione Senza Farmaci/Dispositivi (Altro) Studio Osservazionale Titolo dello studio e codice protocollo:. Numero EudraCT:. Promotore dello studio:.. Unità Operativa Coinvolta:. Direttore dell Unità Operativa: Sperimentatore Responsabile della sperimentazione:. Tel..Fax.. . Sezione A: Modulo per l analisi dei costi correlati allo studio Sezione B: Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza (escluso il personale medico) Sezione C: Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello studio e del Direttore dell Unità Operativa Documentazione da inviare a cura del Nucleo di Ricerca Clinica alla Segreteria del CESC: - Allegato per le Ripartizioni Locali - Elenco degli Studi Clinici in corso presso il reparto dello Sperimentatore (annuale) - Modulo per la Valutazione degli Studi di Non Inferiorità (quando applicabile) - Eventuale Commento del Nucleo di Ricerca Clinica

26 Studio Clinico con Promotore di tipo Profit Sezione A: Modulo per l analisi dei costi correlati allo studio Corrispettivo a paziente proposto dal Promotore N pazienti previsti nel centro Lo sponsor Si impegna a versare dietro emissione di fattura quale quota per il monitoraggio, da versarsi entro 30 giorni dalla stipula del contratto. Personale coinvolto presso la struttura/u.o. proponente Elencare, per ogni qualifica, il numero di persone coinvolte (si intende personale dipendente e non, medico e non) Co-Sperimentatore/i Infermiere/i Data manager Altre strutture/u.o coinvolte nell esecuzione dello studio Elencare, le strutture/u.o. eventualmente coinvolte e le attività svolte nell ambito del presente studio che non rientrano nella normale pratica clinica. Es. U.O. cardiologia per l esecuzione di 2 ECG/paziente, U.O. radiologia per l esecuzione di 1 TAC/paziente, laboratorio centralizzato per l esecuzione di analisi, 1 biostatistico afferente a per l analisi statistica, etc. Struttura/U.O. coinvolta Attività svolta Nome e Cognome Responsabile Laboratorio di Analisi Chimico-Cliniche ed Ematologiche Servizio di Microbiologia e Virologia Servizio di Radiologia Diagnostica Note: Firma Responsabile Studio in regime: Ambulatoriale SÌ NO di Ricovero SÌ NO Studio con Promotore Profit pag. 2 di 8

27 Studio Clinico con Promotore di tipo Profit Prestazioni studio specifiche: Vengono svolte prestazioni che non fanno parte di una normale gestione del paziente con la patologia in studio (o del normale follow up) ma sono eseguite, come tipologia della prestazione o come frequenza, ai fini specifici dello studio (es. ricoveri, visite, esami strumentali o di laboratorio)? SÌ NO Se sì, elencarle di seguito (in alternativa è possibile evidenziare le suddette prestazioni direttamente nella flow-chart dello studio da allegare a questo documento): Tipologia di prestazione Quantità/paziente Codice come da Tariffario Regionale Tariffa come da Nomenclatore Regionale N.B.: Resta inteso che il costo di prestazioni studio-specifiche non può gravare né sul SSN né sul paziente e pertanto non può essere previsto il pagamento di alcun ticket da parte di quest ultimo. Note: Prestazioni Opzionali Vengono svolti esami o visite OPZIONALI (previsti da protocollo solo in casi particolari) che non fanno parte di una normale gestione del paziente con la patologia in studio (o del normale follow up)? SÌ NO Se sì, elencarle di seguito (in alternativa è possibile evidenziare le suddette prestazioni direttamente nella flow-chart dello studio da allegare a questo documento): Tipologia di prestazione Codice come da Tariffario Regionale Tariffa come da Nomenclatore Regionale Note: Materiali di consumo necessari per lo svolgimento dello studio È previsto l utilizzo di materiali di consumo ad hoc per lo studio? (Es: provette, kit per esami urine etc.) SÌ NO Se sì, elencarli di seguito: Tipologia Quantità Costo Già disponibile presso il centro Sì/No Studio con Promotore Profit pag. 3 di 8

28 Studio Clinico con Promotore di tipo Profit Resta inteso che gli oneri connessi alla fornitura di tali materiali sono da intendersi a totale carico del Promotore. Note: Servizi necessari per lo svolgimento dello studio È previsto l utilizzo di servizi necessari allo svolgimento dello studio? (Es: trasporto campioni, etc) SÌ NO Se sì, elencarli di seguito: Tipologia Quantità Costo Resta inteso che gli oneri connessi alla fornitura di tali servizi sono da intendersi a totale carico del Promotore. Note: Costi relativi al trattamento in studio Elencare tutti i farmaci, i dispositivi, i diagnostici, le attrezzature (apparecchiature elettromedicali, strumentazione da laboratorio, attrezzature informatiche, etc ) e gli eventuali altri prodotti previsti dal protocollo che non vengono forniti direttamente dal Promotore: Denominazione Prodotto/i in studio Prodotto Sperimentale/ controllo Indicazione registrata (si/no) Prezzo al pubblico / prezzo exfactory Quantità Costo/paz per l intero studio Codice Modalità copertura oneri finanziari* * Nel caso il prodotto in esame non venga utilizzato secondo l Indicazione Registrata o non sia disponibile presso il reparto, indicare la modalità di copertura degli oneri finanziari A = finanziamento specifico dello Sponsor B = costo detratto dall importo versato dallo Sponsor C = comodato d uso Note: Studio con Promotore Profit pag. 4 di 8

29 Studio Clinico con Promotore di tipo Profit Coinvolgimento della Farmacia Lo studio prevede il coinvolgimento diretto della Farmacia? SÌ NO Se SÌ, il coinvolgimento della Farmacia è richiesto per (barrare tutte le voci pertinenti): ricezione campioni; la randomizzazione; smaltimento del/i farmaco/i sperimentale/i (compreso il placebo) scaduto o inutilizzato la preparazione del/i farmaco/i sperimentale/i (compreso il placebo) per: ricostituzione prima dell uso operazioni di confezionamento primario, secondario e di presentazione operazioni di preparazione che non richiedano particolari procedimenti di fabbricazione/imballaggio, se realizzate con specialità medicinali provviste di AIC La Farmacia ha richiesto un extrabudget? SÌ NO Se sì, per le attività:. l ammontare dell extrabudget è di:.. Si precisa che la preparazione di cui sopra dovrà essere eseguita secondo Norme di Buona Preparazione e limitata al singolo centro per il quale la Farmacia opera. La disponibilità ad effettuare le attività suindicate è stata preventivamente concordata direttamente con la Farmacia? SÌ NO Se sì, fornire il parere del referente della Farmacia. SEZIONE A CURA DEL FARMACISTA RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE (se applicabile) Presa visione dell impegno richiesto alla Farmacia da parte dello Sperimentatore, si dichiara la disponibilità nell esecuzione delle attività di cui sopra. Il Farmacista Responsabile... Studio con Promotore Profit pag. 5 di 8

30 Studio Clinico con Promotore di tipo Profit Sezione B: Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza (escluso il personale medico) Per l espletamento del presente studio deve essere coinvolto personale dell Assistenza? SÌ NO 1. Se sì, specificare il ruolo d appartenenza: infermieri tecnici di laboratorio tecnici di radiologia fisioterapisti altro Il coinvolgimento è relativo a: supporto all informazione al paziente/volontario sano sorveglianza al paziente somministrazione terapia attività diagnostica valutazione dei risultati altro SEZIONE A CURA DEL COORDINATORE INFERMIERISTICO/TECNICO DEL REPARTO PRESSO CUI SI SVOLGE LO STUDIO Presa visione dell impegno richiesto alla componente assistenziale da parte dello Sperimentatore, si dichiara la compatibilità con le attività assistenziali di reparto. Il Coordinatore della U.O Studio con Promotore Profit pag. 6 di 8

31 Studio Clinico con Promotore di tipo Profit Sezione C: Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello studio e del Direttore dell Unità Operativa Il sottoscritto Sperimentatore Responsabile e il sottoscritto Direttore dell Unità Operativa coinvolta nello studio dichiarano, sotto la propria responsabilità, che: Visti i criteri per l arruolamento dei pazienti previsti dal presente protocollo, essi non confliggono con i criteri di arruolamento di altri protocolli attivati presso l Unità Operativa; Il personale coinvolto (sperimentatore principale e collaboratori) è competente ed idoneo; L Unità Operativa presso cui si svolge la ricerca è appropriata; La conduzione della sperimentazione non ostacolerà la pratica assistenziale; Lo studio verrà condotto secondo il protocollo di studio, in conformità ai principi della Buona Pratica Clinica, della Dichiarazione di Helsinki e nel rispetto delle normative vigenti; Ai soggetti che parteciperanno allo studio, al fine di una consapevole espressione del consenso, verranno fornite tutte le informazioni necessarie, inclusi i potenziali rischi correlati alla sperimentazione; L inclusione del paziente nello studio sarà registrata sulla cartella clinica o su altro documento ufficiale, unitamente alla documentazione del consenso informato; Si assicurerà che ogni emendamento o qualsiasi altra modifica al protocollo che si dovesse verificare nel corso dello studio, rilevante per la conduzione dello stesso, verrà inoltrato al Comitato Etico da parte del Promotore; Comunicherà ogni evento avverso serio al Promotore secondo normativa vigente o secondo quanto indicato nel protocollo di studio; Ai fini del monitoraggio e degli adempimenti amministrativi, verrà comunicato al Comitato Etico l inizio e la fine dello studio nonché inviato, almeno annualmente, il rapporto scritto sull avanzamento dello studio e verranno forniti, se richiesto dal Comitato Etico, rapporti ad interim sullo stato di avanzamento dello studio; La documentazione inerente lo studio verrà conservata in conformità a quanto stabilito dalle Norme di Buona Pratica Clinica e alle normative vigenti; La ricezione del prodotto sperimentale utilizzato per lo studio avverrà attraverso la farmacia della struttura sanitaria e, successivamente, il prodotto stesso verrà conservato presso il centro sperimentale separatamente dagli altri; Non sussistono vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati dello studio nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale e, non appena disponibile, verrà inviata copia della relazione finale e/o della pubblicazione inerente; La convenzione economica sarà stipulata tra e (se applicabile); Studio con Promotore Profit pag. 7 di 8