REGIONE BASILICATA O G G E T T O : Relatore il Sig. Assessore alla Sicurezza e Solidarietà Sociale Cod Struttura 72 C LA GIUNTA REGIONALE

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1 REGIONE BASILICATA G I U N T A R E G I O N A L E Seduta del 30 luglio 2001 Delib.n O G G E T T O : Misure per il contenimento e la razionalizzazione della spesa farmaceutica nella Regione Basilicata Relatore il Sig. Assessore alla Sicurezza e Solidarietà Sociale Cod Struttura 72 C LA GIUNTA REGIONALE riunitasi il giorno 30 LUG 2001 alle ore 14,30 nella sede dell Ente con la presenza dei Sigg.: Pres. 1 Filippo Bubbico - Presidente X Ass. 2 Vito De Filippo - Vice Presidente X 3 Rocco Vita - Componente X 4 Salvatore Blasi - X 5 Carlo Chiurazzi - X 6 Aldo Michele Radice - X 7 Carmine Nigro - X Il Segretario dott. Ferdinando Giordano HA DECISO quanto di seguito riportato in merito all argomento segnato in oggetto (facciate interne). DIPARTIMENTO PRESIDENZA DELLA GIUNTA REGIONALE UFFICIO RAGIONERIA GENERALE Assunto impegno contabile n. sul cap. - Eserc per L. Assunto impegno sul bilancio pluriennale per L. La liquidazione di L. sul cap. - Eserc rientra nell ambito dell impegno Assunto con delibera del IL RESPONSABILE DELL UFFICIO RAGIONERIA GENERALE

2 VISTI -l art.2 del D.Lgs 30 dicembre 1992, n.502, modificato dall art.2 del D.Lgs 19 giugno 1999, n.229, che attribuisce alle Regioni le funzioni amministrative in materia di assistenza sanitaria ed ospedaliera anche in relazione al controllo di gestione e alla valutazione della qualità delle prestazioni sanitarie; CONSIDERATO - che l art.85, comma 2, della legge , n.388 Legge finanziaria per l anno 2001 ha abolito dal 1 gennaio 2001 ogni forma di partecipazione (ticket) da parte degli assistiti al costo delle prestazioni farmaceutiche relative ai medicinali inseriti nelle classi a) e b) di cui all articolo 8, comma 10, della legge 537/93; - che il Ministero della Sanità con Decreto del 22 dicembre 2000 ha provveduto alla revisione delle note, di cui al provvedimento del 30 dicembre 1993 e successive modificazioni ed integrazioni, di riclassificazione dei medicinali eliminando alcune disposizioni che di fatto limitavano i consumi nel settore farmaceutico; - che con l abolizione di ogni forma di partecipazione alla spesa farmaceutica molti farmaci di basso costo e di grande diffusione, che prima venivano acquistati direttamente dagli assistiti in quanto la spesa da sostenere direttamente per l acquisto era inferiore o paragonabile all importo del ticket, gravano attualmente sul Servizio Sanitario Nazionale (S.S.N.) causando un ulteriore incremento del numero delle ricette e del relativo costo a carico del sistema sanitario; - che sono stati introdotti nuovi farmaci sia in categorie terapeutiche già coperte da altri farmaci (es. nuovi farmaci antiinfiammatori inibitori delle COX-2) che in aree terapeutiche interamente nuove (es. farmaci per l Alzheimer) con conseguente ulteriore incremento della spesa farmaceutica; - che è stata eliminata la misura del tetto di spesa per l assistenza farmaceutica presente nelle misure di bilancio degli esercizi finanziari precedenti che prevedeva, nel caso di superamento del tetto medesimo, interventi di contenimento dei costi con oneri a carico anche delle industrie farmaceutiche, dei grossisti e dei farmacisti; PRESO ATTO che la legge finanziaria 2001 ha rifinanziato parzialmente i minori introiti conseguenti all abolizione della compartecipazione dell assistito nella spesa farmaceutica, trascurando gli altri fattori di induzione legati alla liberalizzazione dell accesso sopra indicati; VERIFICATO che il costo complessivo nel settore farmaceutico nei primi sei mesi dell anno 2001 ha subito nella Regione Basilicata un incremento notevole rispetto a quello dell anno precedente stimato in un valore complessivo del 38-42%, con punte mensili in alcune zone superiori al 50%; CONSIDERATO che tale limite di spesa non risulta più sostenibile con le risorse finanziarie messe a disposizione del Fondo Sanitario Nazionale e che il perdurare di una simile situazione potrebbe costringere la Regione Basilicata ad erogare assistenza farmaceutica in regime indiretto con notevoli pregiudizi per il corretto accesso all assistenza sanitaria farmaceutica; RITENUTO pertanto dover scongiurare l applicazione di norme di emergenza che possano incidere negativamente sui livelli di assistenza uniformi garantiti ai cittadini della Regione Basilicata e ritenuto allo stesso tempo dover intervenire con la massima urgenza al fine di contenere e razionalizzare l intero settore farmaceutico introducendo norme che da un lato contengano 1

3 l espansione abnorme della spesa farmaceutica e dall altro non arrechino pregiudizi alla fruizione dell assistenza farmaceutica soprattutto da parte delle fasce di popolazione più deboli; AUSPICATO ATTESO che tutti gli operatori sanitari del sistema sanitario possano produrre il massimo impegno per il contenimento dell uso non appropriato del farmaco che ha causato una impennata non più sostenibile della spesa complessiva del settore; che è stata prorogata al 1 settembre 2001 la decorrenza della disciplina dei medicinali non più coperti da brevetto (generici); VERIFICATO che la Regione Basilicata ha avviato apposita gara per l affidamento dell informatizzazione dei servizi del settore farmaceutico per l intera regione per mezzo della quale sarà possibile monitorare e controllare mensilmente e con ogni dovuto dettaglio oltre alla spesa dell intero settore anche tutti i flussi prescrittivi e di consumo; tale strumento consentirà l attivazione di un sistema di budgetizzazione per singolo medico e per distretti sanitari; RITENUTO VISTO altresì che per un più efficace utilizzo dei dati del monitoraggio è necessario poter effettuare il raffronto dei dati regionali con quelli a livello nazionale e a tal fine la Regione Basilicata sta avviando apposita ricerca degli adeguati supporti tecnici informatici; - l accordo sancito tra il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, il Ministro della sanità, le regioni e provincie autonome di Trento e di Bolzano il giorno 3 agosto 2000 (G.U , n.227) che prevede che in caso di emersione di disavanzi rispetto all assegnazione complessiva stanziata dal Governo, le regioni assumano a proprio carico la copertura degli oneri relativi, mediante aumento delle imposte da deliberare sui bilanci regionali 2002, contrazione di mutui con oneri a carico dei bilanci regionali, utilizzo di risorse proprie; - l art. 83 della Legge , n.388 (Legge Finanziaria 2001), che prevede che le regioni sono tenute a provvedere alla copertura degli eventuali disavanzi di gestione, attivando nella misura necessaria l autonomia impositiva; DATO ATTO che in conseguenza di tali ultime disposizioni gli eventuali disavanzi nel settore sanitario rispetto alle assegnazioni statali dovranno gravare sulle finanze regionali il ché obbliga la Regione ad attivare con immediatezza tutte le azioni volte alla realizzazione dell equilibrio economico finanziario attraverso il pareggio di bilancio con le risorse assegnate garantendo da un lato i livelli di assistenza essenziali ed uniformi e dall altro governando l intero sistema sanitario regionale razionalizzando e ottimizzando l utilizzo di tutte le risorse pubbliche e private a disposizione; ATTESO che ai sensi dell art.36, comma 14, della legge , n.449 (Legge Finanziaria 1998), dell art. 31 della legge , n.833, e dell art. 1, comma 4 del D.L , n.323, convertito dalla Legge , n.425, la Regione e le Aziende Unità Sanitarie Locali oltre a curare una campagna di educazione per l uso più adeguato e razionale del farmaco devono curare l informazione e l aggiornamento del medico prescrittore con particolare riguardo ai provvedimenti della Commissione unica del Farmaco (C.U.F.) relativamente alle limitazioni di prescrivibilità del farmaco a carico del S.S.N.; 2

4 RITENUTO dover, nelle more della piena attivazione di tale progetto, prevedere comunque nell immediato norme che possano contribuire al contenimento della spesa farmaceutica; RITENUTO ALTRESÌ di importanza strategica un intervento specifico di sensibilizzazione del cittadino sul problema del farmaco da parte dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta che possa contribuire in modo efficace al raggiungimento di livelli di appropriatezza dell uso del farmaco; CONSIDERATO opportuno, per garantire l integrazione delle varie fasi di trattamento che le scelte terapeutiche adottate dagli specialisti all atto della dimissione ospedaliera o in occasione di prestazioni erogate in regime ambulatoriale o di day hospital debbano esprimersi solo in termini di individuazione del principio attivo, che andrà comunicato al medico di medicina generale e al pediatra di libera scelta, ai quali viene affidata la responsabilità di individuare il prodotto più conveniente fra quelli corrispondenti al principio attivo indicato; VISTI VISTO RILEVATO l art.2, comma 3, del D.L , n. 443, convertito dalla Legge , n.531, l art.1, comma 6, del D.L , n.325, convertito dalla Legge , n.467, l art.4, comma 10, del D.P.R , n.371, in materia di prescrizioni farmaceutiche e di convenzione farmaceutica; l art.32, comma 8, della legge , n.449 (Legge Finanziaria 1998), che sancisce che le Regioni devono individuare per ciascuna istituzione sanitaria pubblica e privata, ivi compresi i presidi ospedalieri, o per gruppi di istituzioni sanitarie i limiti massimi annuali di spesa sostenibile con il fondo sanitario e i preventivi delle prestazioni; che in presenza dei notevoli incrementi del settore della spesa farmaceutica convenzionata regionale ed in presenza di una forte incertezza sui provvedimenti che il livello centrale intende mettere in atto per il governo della spesa farmaceutica è necessario intervenire con immediatezza anche se con misure provvisorie e transitorie al fine di ottenere un primo contenimento della spesa ed una razionalizzazione dell uso del farmaco; SU PROPOSTA dell'assessore al ramo AD UNANIMITÀ DI VOTI DELIBERA 1) in via provvisoria e temporanea la prescrizione dei farmaci, con oneri a carico del S.S.N., in favore dei cittadini viene riservata esclusivamente ai Medici di Medicina Generale ed ai Pediatri di libera scelta che sono tenuti a verificare il tempo che intercorre tra le diverse prescrizioni per evitare la ripetizione delle stesse con sovrapposizione dei periodi di trattamento; 2) i Medici di Medicina Generale ed i Pediatri di libera scelta sono impegnati, pur nel rispetto del principio di scienza e coscienza, ad effettuare prescrizioni utilizzando, per classi terapeutiche omogenee, i farmaci e le relative confezioni economicamente più convenienti per il S.S.R.; 3) la prescrizione di specialità medicinali e di prodotti galenici erogati dal Servizio sanitario nazionale viene limitata al numero massimo di un pezzo per ricetta, fatta eccezione per i prodotti a base di antibiotici in confezione monodose, di medicinali somministrabili esclusivamente per fleboclisi e di prodotti galenici preconfezionati multiprescrivibili, per i quali la prescrizione è confermata ad un numero massimo di sei pezzi per ricetta; 3

5 4) per i soggetti affetti da patologia cronica il numero di pezzi per ricetta è limitato ad un massimo di tre; 5) le farmacie convenzionate con il S.S.R. non possono spedire ricette contenenti un numero di confezioni superiori a quelle indicate nei precedenti punti 3 e 4; l inosservanza di tale norma comporterà l applicazione di quanto previsto dall art.4, comma 10, del D.P.R , n.371; 6) gli specialisti delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, qualora necessario, devono predisporre l apposito consiglio terapeutico, su carta intestata della struttura in cui operano, debitamente firmato, contenente i farmaci concedibili dal S.S.N. per la successiva prescrizione da parte del medico di medicina generale o del pediatra di libera scelta, indicando il solo principio attivo. Tale procedura deve essere seguita anche in caso di dimissione ospedaliera. Non sono ammesse modalità diverse di prescrizione di farmaci; 7) all atto della dimissione ospedaliera di cittadini residenti nella Regione Basilicata, laddove sia prevista la continuazione del programma terapeutico già intrapreso che contenga farmaci di cui all allegato 2 del D.M. del , la struttura pubblica di ricovero, per il tramite delle farmacie ospedaliere, provvederà alla fornitura diretta di tali farmaci al paziente per la somministrazione a domicilio per il periodo corrispondente alla copertura terapeutica per la fase acuta dell episodio di cura; 8) per i ricoveri in regime di day hospital medico e chirurgico la struttura pubblica di ricovero provvederà alla somministrazione diretta dei farmaci per il periodo strettamente connesso al ciclo di cura programmato; 9) l Azienda Sanitaria USL provvederà, per le prestazioni di Assistenza Domiciliare, alla somministrazione diretta dei farmaci di cui all allegato 2 del D.M. del , per l intero ciclo di cura programmato ovvero per l intero Piano Individuale Terapeutico (P.I.T); 10) l Azienda Sanitaria USL provvederà alla dispensazione diretta dei farmaci per i trattamenti richiesti dagli ospiti delle Residenze protette, delle R.S.A. e degli Ospedali di Comunità; 11) i Medici di continuità assistenziale provvederanno a prescrivere i medicinali con il ricettario del S.S.R. esclusivamente per i trattamenti di urgenza e non potranno prescrivere approfondimenti diagnostici; l Azienda Sanitaria USL è tenuta a verifica la presente disposizione anche a mezzo di indagini a campione e qualora ne rilevasse difformità di comportamenti provvederà ad irrogare la conseguente sanzione mediante l addebito del costo anomalo indotto; 12) i Direttori Generali delle Aziende Sanitarie U.S.L., ai sensi dell art. 31 della legge , n.833, e dell art. 1, comma 4 del D.L , n.323, convertito dalla Legge , n.425, devono curare l informazione e l aggiornamento del medico prescrittore con particolare riguardo ai provvedimenti della Commissione Unica del Farmaco (C.U.F.) relativamente alle limitazioni di prescrivibilità del farmaco a carico del S.S.N. e sono tenuti ad organizzare specifici incontri in tutti i distretti di propria competenza con i medici di medicina generale e pediatri di libera scelta, con i farmacisti convenzionati con il S.S.R. competenti per territorio, al fine di affrontare la problematica del farmaco ed individuare adeguate forme per il contenimento, razionalizzazione della spesa e per l avvio di interventi di sensibilizzazione del cittadino sul problema del farmaco; 13) in attesa di attivare il nuovo sistema informativo regionale nel settore farmaceutico con il quale sarà possibile acquisire mensilmente tutti i dati relativi alle prescrizioni dei singoli medici e di attivare, altresì, un sistema di comparazione e di raffronto dei dati a livello nazionale, i Direttori Generali delle Aziende Sanitarie U.S.L. sono tenuti ad effettuare controlli a campione tesi a verificare la corretta prescrizione da parte dei medici convenzionati con il sistema sanitario regionale ed in caso di presenza di anomalie ad assumere 4

6 adeguati atti tesi alla eliminazione di atteggiamenti di uso improprio del farmaco; 14) i Direttori Generali delle Aziende Sanitarie U.S.L. sono tenuti, con cadenza trimestrale, a relazionare alla Giunta Regionale sulle iniziative intraprese per il rispetto di quanto previsto nei precedenti punti 12 e 13; 15) la Giunta regionale si riserva la possibilità, successivamente alla verifica dei risultati di contenimento della spesa farmaceutica a seguito dell attivazione delle norme previste dal presente provvedimento, di autorizzare i farmacisti convenzionati con il S.S.R., per i farmaci scaduti di brevetto (cosiddetti farmaci generici), alla sostituzione del farmaco prescritto dal medico con farmaco generico a più basso costo; 16) il Dipartimento Sicurezza e Solidarietà Sociale emanerà, ove necessario, ulteriori indirizzi applicativi delle presenti disposizioni; 17) le norme previste dal presente provvedimento hanno vigenza dal 1 agosto Il presente provvedimento non prevede impegno di spesa sul bilancio regionale corrente. Tutti gli atti ai quali è fatto riferimento nella presente deliberazione sono depositati presso il Dipartimento Sicurezza e Solidarietà Sociale che ne curerà la conservazione nei modi di legge. IL RESPONSABILE DI P.O. IL DIRIGENTE DI SERVIZIO IL DIRIGENTE DELL UFFICIO (Donato Pafundi) 5

7 Del che si è redatto il presente verbale che letto e confermato, viene sottoscritto come segue: IL SEGRETARIO (Dott. Ferdinando Giordano) IL PRESIDENTE (Arch. Filippo Bubbico) Si attesta che copia conforme della presente deliberazione è stata trasmessa alla Commissione di Controllo in data. L impiegato addetto DECISIONE DELLA COMMISSIONE DI CONTROLLO DATA 6

8 REGIONE BASILICATA Dipartimento Sicurezza e Solidarietà Sociale Direzione Generale Delibera di Giunta Regionale del 30 luglio 2001, n Misure per il contenimento e la razionalizzazione della spesa farmaceutica nella Regione Basilicata NOTE ESPLICATIVE Punto 3 del dispositivo 3) la prescrizione di specialità medicinali e di prodotti galenici erogati dal Servizio sanitario nazionale viene limitata al numero massimo di un pezzo per ricetta, fatta eccezione per i prodotti a base di antibiotici in confezione monodose, di medicinali somministrabili esclusivamente per fleboclisi e di prodotti galenici preconfezionati multiprescrivibili, per i quali la prescrizione è confermata ad un numero massimo di sei pezzi per ricetta; Si chiarisce che la dizione numero massimo di un pezzo per ricetta deve intendersi riferita alla prescrizione di specialità medicinali e prodotti galenici per numero massimo di un pezzo per ricetta per la stessa specialità ; pertanto la ricetta può contenere, così come la norma ordinaria prevede, un massimo di due diverse specialità. Inoltre è da precisare che per quanto attiene alle specialità medicinali riferite alle terapie antidolorifiche (Legge , n.12 Norme per agevolare l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore Ricetta ministeriale modello speciale) non si applicano le disposizioni della delibera in oggetto; restano pertanto in vigore la normativa ordinaria relativa ai tempi di terapia e ai criteri di prescrivibilità fissati dall art.1, comma 4 della citata legge 12/2001 in trenta giorni. Punto 4 del dispositivo 4) per i soggetti affetti da patologia cronica il numero di pezzi per ricetta è limitato ad un massimo di tre; Per soggetti affetti da patologia cronica sono da intendersi coloro i quali sono in possesso dell attestato rilasciato dall Azienda Sanitaria per l esenzione per patologia. Inoltre è da precisare che il numero massimo di tre pezzi è da intendersi complessivo per una o più specialità. Punto 6 del dispositivo 6) gli specialisti delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, qualora necessario, devono predisporre l apposito consiglio terapeutico, su carta intestata della struttura in cui operano, debitamente firmato, contenente i farmaci concedibili dal S.S.N. per la successiva prescrizione da parte del medico di medicina generale o del pediatra di libera scelta, indicando il solo principio attivo. Tale procedura deve essere seguita anche in caso di dimissione ospedaliera. Non sono ammesse modalità diverse di prescrizione di farmaci; L espressione qualora necessario è da intendersi in caso di prescrizione ; pertanto lo specialista, allorchè ritenga di dover completare la propria prestazione con specifica terapia, deve predisporre esclusivamente l apposito consiglio terapeutico indicando il solo principio attivo e nel rispetto delle note della Commissione Unica del Farmaco (C.U.F) per la prescrivibilità dei farmaci concedibili dal S.S.N. 7

9 Punto 10 del dispositivo 10) l Azienda Sanitaria USL provvederà alla dispensazione diretta dei farmaci per i trattamenti richiesti dagli ospiti delle Residenze protette, delle R.S.A. e degli Ospedali di Comunità; É da precisare che vanno assimilate alle case protette anche le case famiglia. Nel rispetto delle direttive previste dalla deliberazione in oggetto, tutte le prescrizioni su ricetta del Sistema Sanitario sono, comunque, spedibili nelle farmacie aperte al pubblico sul territorio. Punto 11 del dispositivo 11) i Medici di continuità assistenziale provvederanno a prescrivere i medicinali con il ricettario del S.S.R. esclusivamente per i trattamenti di urgenza e non potranno prescrivere approfondimenti diagnostici; l Azienda Sanitaria USL è tenuta a verifica la presente disposizione anche a mezzo di indagini a campione e qualora ne rilevasse difformità di comportamenti provvederà ad irrogare la conseguente sanzione mediante l addebito del costo anomalo indotto; Si chiarisce che per trattamenti di urgenza si devono intendere, così come prevede l art.52, comma 6, dell accordo Collettivo Nazionale per la disciplina dei rapporti con i medici di medicina generale le prescrizioni farmaceutiche per una terapia d urgenza e per coprire un ciclo di terapia non superiore a 48/72 ore. Si specifica inoltre che le sanzioni previste dal punto 11 sono da riferirsi alle difformità eventualmente rilevate per la prescrizione di approfondimenti diagnostici che non rientrano tra le competenze proprie del medico di continuità assistenziale. Punto 12 del dispositivo 12) i Direttori Generali delle Aziende Sanitarie U.S.L., ai sensi dell art. 31 della legge , n.833, e dell art. 1, comma 4 del D.L , n.323, convertito dalla Legge , n.425, devono curare l informazione e l aggiornamento del medico prescrittore con particolare riguardo ai provvedimenti della Commissione Unica del Farmaco (C.U.F.) relativamente alle limitazioni di prescrivibilità del farmaco a carico del S.S.N. e sono tenuti ad organizzare specifici incontri in tutti i distretti di propria competenza con i medici di medicina generale e pediatri di libera scelta, con i farmacisti convenzionati con il S.S.R. competenti per territorio, al fine di affrontare la problematica del farmaco ed individuare adeguate forme per il contenimento, razionalizzazione della spesa e per l avvio di interventi di sensibilizzazione del cittadino sul problema del farmaco; La dizione medico prescrittore per il quale i Direttori Generali di tutte le Aziende Sanitarie della Regione Basilicata devono curare l informazione e l aggiornamento, deve intendersi non solo il Medico di Medicina generale, il Medico di Continuità assistenziale ed il Pediatra di libera scelta ma anche il medico ospedaliero ed il medico specialista ambulatoriale che a qualsiasi titolo operino per conto del S.S.N. Per una corretta applicazione e valutazione dell impatto delle direttiva della deliberazione in oggetto la Regione Basilicata, recependo la proposte effettuate negli incontri sopra citati da parte dei sindacati dei Medici di Medicina generale e dei pediatri di libera scelta, provvederà ad istituire, entro il mese di settembre, apposita commissione con tutte le categorie interessate dalla suddetta direttiva. Infine rilevata l impossibilità a far pervenire agli operatori interessati la D.G.R. 1660/2001 per i tempi ristretti previsti, le Aziende Sanitarie considereranno valide, ai fini della liquidazione, le ricette contenenti prescrizioni superiori ai limiti fissati dalla deliberazione medesima, fino al giorno 16 agosto Il Dirigente Generale (Mario Marra) 8