DELIBERAZIONE N. 129/2017 ADOTTATA IN DATA 26/01/2017

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1 DELIBERAZIONE N. 129/2017 ADOTTATA IN DATA 26/01/2017 OGGETTO: Autorizzazione all avvio dello studio ACT14596 (reg. 2016/0208) presso l USC Ematologia di cui è promotore Sanofi S.p.A. e stipula della relativa convenzione. Premesso che: IL DIRETTORE GENERALE - il promotore Sanofi S.p.A. ha proposto la conduzione presso l USC Ematologia di questa azienda, in qualità di centro coordinatore, dello studio ACT14596 (reg. 2016/0208), n. EudraCT , con il medicinale isatuximab, con titolo: Studio di Fase 2 sulla sicurezza ed efficacia di isatuximab, un anticorpo monoclonale anti-cd38, somministrato per infusione endovenosa in pazienti con leucemia linfoblastica acuta tipo T o linfoma linfoblastico tipo T recidivante o refrattario ; - con scritto ricevuto in data 06/10/2016, il prof. Alessandro Rambaldi, direttore dell USC Ematologia, ha espresso parere favorevole e manifestato la disponibilità alla gestione dello studio per gli aspetti scientifici e clinici, presso la propria struttura, con la previsione di arruolamento di n. 2 pazienti, indicandosi quale sperimentatore principale; - il direttore dell'usc, anche in qualità di sperimentatore principale, ha fornito i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale e ha prodotto la documentazione prevista dalla "Istruzione operativa: modalità di presentazione della documentazione al Comitato Etico della Provincia di Bergamo da parte del promotore e/o sperimentatore", dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio e alla quale si rinvia per gli eventuali approfondimenti; - per la conduzione dello studio, avente validità fino a dicembre 2020 sono previsti i seguenti contributi a carico del promotore: Euro 2.000,00= + IVA a copertura dei costi di istruttoria; Euro 1.500,00= + IVA per ogni anno successivo al primo fino alla conclusione dell arruolamento previsto per l 11/07/2019; Euro 1.200,00= + IVA per le attività di avvio e gestione clinica della sperimentazione presso l USC svolte dallo sperimentatore e/o dai suoi collaboratori; - non è quantificabile la quota per ogni singolo paziente valutato e completato, in quanto i pazienti possono partecipare ad entrambi gli stadi o solo al secondo ed i cicli di mantenimento sono variabili; - l analisi di fattibilità locale ha dato esito positivo come risulta dalla documentazione agli atti; Responsabile del procedimento: dott. Mario Fraticelli USC Formazione marketing e libera professione FIRMATA DIGITALMENTE: Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore sociosanitario / Direttore amministrativo

2 - il promotore ha stipulato una polizza assicurativa conforme ai requisiti minimi previsti dal D.M. del 14/07/2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, per la copertura di danni da responsabilità civile derivanti dalla sperimentazione; Vista la proposta di convenzione relativa allo studio in esame; Preso atto del parere favorevole espresso nella seduta del 19/10/2016 dal Comitato etico della Provincia di Bergamo con sede presso questa azienda; Preso atto del parere favorevole espresso dall'agenzia Italiana del Farmaco espresso in data 16/01/2017 in quanto autorità competente, ricevuto in data 19/01/2017; Richiamata la vigente istruzione operativa relativa alla valutazione dell'attività di sperimentazione clinica; Accertato che nulla osta all avvio dello studio in oggetto; Dato atto che ogni determinazione in merito alla ripartizione delle somme messe a disposizione dal promotore dello studio sarà contenuta in un successivo provvedimento; DELIBERA 1. di autorizzare l avvio dello studio ACT14596 (reg. 2016/0208), n. EudraCT , con il medicinale isatuximab, con titolo: Studio di Fase 2 sulla sicurezza ed efficacia di isatuximab, un anticorpo monoclonale anti-cd38, somministrato per infusione endovenosa in pazienti con leucemia linfoblastica acuta tipo T o linfoma linfoblastico tipo T recidivante o refrattario, proposto dal promotore Sanofi S.p.A., presso l'usc Ematologia, la cui responsabilità di sperimentatore principale è affidata al prof. Alessandro Rambaldi; 2. di sottoscrivere con il promotore Sanofi S.p.A. la convenzione relativa allo studio citato, nel testo allegato al presente atto, al quale si fa espresso rinvio (All. A); 3. di precisare che ogni determinazione in merito all utilizzo dei contributi messi a disposizione dal promotore dello studio sarà disposta con successivi provvedimenti. IL DIRETTORE GENERALE dott. Carlo Nicora IL DIRETTORE SANITARIO dott. Fabio Pezzoli IL DIRETTORE SOCIOSANITARIO dr.ssa Donatella Vasaturo IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO dr. Vincenzo Petronella Responsabile del procedimento: dott. Mario Fraticelli USC Formazione marketing e libera professione FIRMATA DIGITALMENTE: Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore sociosanitario / Direttore amministrativo

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29 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Pubblicata all albo pretorio on-line dell azienda socio sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni