FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE. PANTOPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti Medicinale equivalente

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1 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE PANTOPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Che cos è PANTOPRAZOLO EG e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere PANTOPRAZOLO EG 3. Come prendere PANTOPRAZOLO EG 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare PANTOPRAZOLO EG 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos è PANTOPRAZOLO EG e a cosa serve PANTOPRAZOLO EG è un medicinale che riduce la produzione di acido gastrico (inibitore selettivo della pompa protonica). PANTOPRAZOLO EG viene usato nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo di grado lieve (disturbo dell'esofago a causa del reflusso di acido dallo stomaco) e dei sintomi associati (ad es. bruciore di stomaco, eruttazioni acide, dolori durante la deglutizione); per il trattamento a lungo termine e per la prevenzione delle recidive dell esofagite da reflusso (infiammazione dell esofago); nella prevenzione di ulcere gastriche e duodenali in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con antidolorifici (antiinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS)). 2. Cosa deve sapere prima di prendere PANTOPRAZOLO EG Non prenda PANTOPRAZOLO EG Se è allergico al pantoprazolo, ad altri inibitori di pompa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PANTOPRAZOLO EG. In particolare: se soffre di gravi disturbi al fegato lo comunichi al medico che eventualmente deciderà di adattare la dose; se prende PANTOPRAZOLO EG per una terapia a lungo termine (ad es. con durata superiore ad 1 anno) il medico potrebbe volerla visitare regolarmente. Informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o qualsiasi altro evento eccezionale; se ha sofferto di una carenza di vitamina B12 informi il medico che potrebbe controllare i suoi livelli di vitamina B12; se soffre di una malattia reumatica o sta prendendo medicinali antireumatici per altre ragioni e se ha sofferto di ulcera gastrica o duodenale durante il trattamento con tali medicinali. Il medico verificherà se appartiene ad un cosiddetto gruppo a rischio ; se ha perso peso di recente o soffre di vomito ricorrente, dolore durante la deglutizione oppure vomita sangue o se ha riscontrato sangue nelle feci oppure le sue feci sono molto scure, si rivolga al medico. Il medico potrebbe farle eseguire ulteriori accertamenti (ad es. una gastroscopia = ispezione visiva di

2 esofago, stomaco ed intestino superiore). È pregato inoltre di informare il medico se i sintomi persistono nonostante il trattamento con questo medicinale. Se assume un inibitore di pompa protonica come PANTOPRAZOLO EG, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell anca, del polso e della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico. Bambini di età inferiore ai 12 anni: Non somministrare PANTOPRAZOLO EG ai bambini perché non vi è esperienza con il pantoprazolo nei bambini. Altri medicinali e PANTOPRAZOLO EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare uno dei seguenti: medicinali per trattare le infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo o itraconazolo) o erlotinib (usato per certi tipi di cancro) ed altri medicinali i cui livelli plasmatici dipendono notoriamente dalla secrezione acida nello stomaco; Medicinali per fluidificare il sangue (i cosiddetti "derivati cumarinici" come fenprocumone o warfarin): in questo caso il medico dovrà controllare le proprietà coagulative del suo sangue; Atazanavir per il trattamento dell infezione HIV; metotrexato (usato per trattare artriti reumatoidi, psoriasi e cancro) se sta assumendo metotrexato il medico può interrompere temporaneamente il trattamento con PANTOPRAZOLO EG. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non vi sono dati adeguati sull uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Non è stata segnalata escrezione nel latte materno. Per cui, durante l intera gravidanza e l allattamento, potrà pertanto usare PANTOPRAZOLO EG solo se il medico è convinto che i benefici del trattamento superano i rischi per il feto/il neonato. Studi in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se si verificano effetti indesiderati come capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o utilizzare macchinari. PANTOPRAZOLO EG contiene maltitolo Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere PANTOPRAZOLO EG Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Precauzioni per l uso: Ingerisca le compresse di PANTOPRAZOLO EG intere con del liquido (non le mastichi e non le frantumi). Salvo diversa prescrizione medica, la posologia raccomandata è la seguente: Adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es. bruciore di stomaco, rigurgito acido, disfagia) 1 compressa di PANTOPRAZOLO EG al giorno (pari a 20 mg di pantoprazolo).

3 La guarigione si ottiene generalmente in 2-4 settimane. La completa guarigione dall esofagite da reflusso richiede un periodo di trattamento di 4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, la guarigione si otterrà normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Se i sintomi si ripresentano possono essere trattati su indicazione del medico con 1 compressa di PANTOPRAZOLO EG al giorno (pari a 20 mg di pantoprazolo) da assumersi contestualmente all'insorgenza dei sintomi. Si tratta del noto trattamento "al bisogno". Se non si riesce a mantenere un soddisfacente miglioramento dei sintomi con questo trattamento, il medico potrebbe valutare la possibilità di passare ad una terapia a lungo termine. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso (profilassi delle recidive delle esofagiti da reflusso) Durante il trattamento a lungo termine gli adulti vengono trattati con 1 compressa di PANTOPRAZOLO EG al giorno (pari a 20 mg di pantoprazolo). In caso di recidiva dell'esofagite da reflusso, la dose può essere aumentata a 2 compresse di PANTOPRAZOLO EG al giorno (pari a 40 mg di pantoprazolo). Per questi casi è disponibile PANTOPRAZOLO EG 40 mg compresse gastroresistenti. Una volta ottenuta la guarigione il dosaggio può essere nuovamente ridotto a 1 compressa di PANTOPRAZOLO EG al giorno (pari a 20 mg di pantoprazolo). Adulti Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con antidolorifici (antiinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS)). 1 compressa di PANTOPRAZOLO EG al giorno (pari a 20 mg di pantoprazolo). Pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica Se appartiene a questo gruppo di pazienti si rivolga al medico che valuterà la necessità di una riduzione della dose. Di norma la dose giornaliera da somministrare a questi pazienti non deve superare 1 compressa di PANTOPRAZOLO EG al giorno (pari a 20 mg di pantoprazolo). Pazienti anziani e pazienti con funzionalità renale compromessa Se appartiene a questo gruppo di pazienti si rivolga al medico. Non è necessario di solito un adattamento o una modifica della dose. Bambini di età inferiore ai 12 anni: Non vi sono esperienze sul trattamento dei bambini di età inferiore ai 12 anni. Se dopo 4 settimane di trattamento la sua risposta al medicinale è insoddisfacente si rivolga al medico che deciderà se è il caso di prolungare il trattamento. Se prende più PANTOPRAZOLO EG di quanto deve Non sono disponibili informazioni sugli effetti del sovradosaggio nell'uomo. Se nota comunque segni di intossicazione, informi il medico al riguardo. A seconda della dose presa e/o dei sintomi che si manifestano il medico deciderà come procedere. Se dimentica di prendere PANTOPRAZOLO EG Non prenda una doppia dose per compensare quella dimenticata. Continui semplicemente a prendere il medicinale come da prescrizione. Se interrompe il trattamento con PANTOPRAZOLO EG Si rivolga sempre al medico prima di interrompere il trattamento con PANTOPRAZOLO EG di propria iniziativa oppure prima del tempo. Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati significativi

4 Smetta immediatamente di prendere PANTOPRAZOLO EG e si rivolga al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi: rigonfiamento di viso, lingua e gola; difficoltà a deglutire; reazioni cutanee con vescicole o ulcerazioni e orticaria; difficoltà di respirazione; grave capogiro con aumento del battito cardiaco e sudorazione. Altri possibili effetti indesiderati Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) Mal di testa, disturbi all addome superiore, diarrea, stipsi e flatulenza. Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) Capogiri e disturbi alla vista come visione offuscata, nausea e vomito, reazioni allergiche come prurito e eruzione cutanea, esantema, eruzione, disturbi del sonno, bocca secca, dolore e malessere addominale, aumento degli enzimi del fegato, frattura dell anca, del polso o della colonna vertebrale, debolezza, spossatezza e malessere generale. Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000) Dolori articolari e muscolari, depressione, allucinazioni, disorientamento e confusione, soprattutto nei pazienti con tendenza a sviluppare questi sintomi come pure peggioramento di questi sintomi se preesistenti, forte calo dei globuli bianchi granulari circolanti, associato a febbre (agranulocitosi), grave reazione allergica in forma di sintomi generali acuti come polso accelerato, eccessiva sudorazione e calo sostanziale della pressione arteriosa, aumento dei lipidi nel siero, cambiamenti di peso, disturbi del gusto, aumento della bilirubina, orticaria, rigonfiamento della cute o delle mucose (angioedema), ingrossamento del seno nei maschi (ginecomastia), aumento della temperatura corporea, rigonfiamento della parte inferiore delle braccia e delle gambe (edema periferico). Effetti indesiderati molto rari (può interessare fino a 1 persona su ) Diminuzione dei globuli bianchi (con aumento del rischio di infezioni), diminuzione delle piastrine (con aumento del rischio di lividi e sanguinamento), coesistente riduzione anormale nel numero di globuli bianchi e rossi, così come di piastrine (pancitopenia), infiammazione renale (nefrite interstiziale con possibile progressione a insufficienza renale), gravi reazioni della pelle e delle mucose con formazione di vescicole (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), sindrome di Lyell ("sindrome della cute scaldata ), aumentata sensibilità alla luce (fotosensibilità), ipersodiemia negli anziani, grave danno epatico con conseguente ittero con o senza insufficienza epatica. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue; diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, sensazione di formicolio (parestesia), spasmo muscolare come conseguenza di disturbi elettrolitici. Se assume PANTOPRAZOLO EG per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare PANTOPRAZOLO EG Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione esterna dopo la dicitura (SCAD). La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese. Per quanto riguarda le compresse confezionate in flaconi di plastica: PANTOPRAZOLO EG 20 mg può essere usato per tre mesi dopo la prima apertura del contenitore.

5 Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PANTOPRAZOLO EG 20 mg Il principio attivo è: pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato). Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa Maltitolo (E965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato anidro (E 500), calcio stearato. Rivestimento della compressa Alcool polivinilico, talco (E 553b), titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia, ferro ossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro (E 500), acido metacrilico- etile acrilato copolimero (1:1), trietile citrato (E 1505). Descrizione dell aspetto di PANTOPRAZOLO EG 20 mg e contenuto della confezione PANTOPRAZOLO EG 20 mg si presenta in forma di compresse gastroresistenti ovali di colore giallo. PANTOPRAZOLO EG 20 mg è disponibile in confezioni blister da 2 (confezione iniziale), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) compresse e in flaconi di 2 (confezione iniziale), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EG S.p.A., Via Pavia, Milano Produttore responsabile del rilascio dei lotti STADA ARZNEIMITTEL AG, Stadastraße 2-18, Bad Vilbel - Germania PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2750 Herlev - Danimarca Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. Das Industrias, Alto de Colaride/Agualva , Cacèm - Portogallo Lamp San Prospero SpA, Via della Pace 25/A San Prospero (MO) Centrafarm Service BV, Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur - Olanda Eurogenerics NV, Heizel Esplanade B22, 1020 Brussel - Belgio Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout - Belgio Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: DE (RMS): Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente Tabletten AT: Pantoprazol Stada 20 mg - magensaftresistente Tabletten BE: Pantoprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten DK: Pantoprazol STADA ES: Pantoprazol STADA Genericos 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG FR: Pantoprazole EG 20 mg, comprimé gastro-résistant IE: Pantium 20 mg gastro-resistant tablet IT: Pantoprazolo EG 20 mg compresse gastroresistenti LU: Pantoprazole EG 20 mg comprimé gastro-résistants NL: Pantoprazole CF 20 mg PL: Gastrostad 20 mg PT: Pantoprazol Ciclum 20 mg comprimido gastroresistente Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 1 Dicembre 2015