Metodo GRADE per la valutazione critica degli studi e della qualità delle prove. Anna Maria Guarguaglini

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1 Metodo GRADE per la valutazione critica degli studi e della qualità delle prove Anna Maria Guarguaglini

2 Organigramma Regionale Assistenza territoriale ed ospedaliera SEGRETERIA LEGALE E AMMINISTRATIVA AGENZIA SEGRETERIA SCIENTIFICA CRF GReFO GRUPPI TRASVERSALI Cardiologia Reumatologia Oculistica Neurologica COORDINAMENTO SEGRETERIE AREE VASTE

3 Prontuario Terapeutico Regionale (PTR) Strumento per il Governo Clinico Segreteria scientifica + Gruppo multidisciplinare di professionisti (GReFO) Commissione Regionale Farmaco (CRF) prevede coadiuvata Commissioni Terapeutiche di Area Vasta (AVEC)

4 I CRITERI per la selezione dei farmaci da inserire nel PTR si basano su evidenze di efficacia e sicurezza - Studi clinici di buona qualità -Raccomandazioni contenute in Linee Guida Nazionali e internazionali

5 Fonte: Anna Maria Marata Servizio Assistenza Territoriale Area Farmaco e Dispositivi Medici RER

6 Fonte: Anna Maria Marata Servizio Assistenza Territoriale Area Farmaco e Dispositivi Medici RER

7 Metodo GRADE strumento adottato dalla CRF per la valutazione e inserimento di nuovi farmaci nel PRONTUARIO TERAPEUTICO REGIONALE

8 METODO GRADE GreFO Fasi del metodo GRADE rigorosamente seguite rispettando la sequenzialità proposta: 1. definizione del quesito clinico sul quale deve essere formulata la raccomandazione 2. individuazione di tutti gli outcomes relativi al quesito clinico 3. ricerca dei dati relativi agli effetti positivi o negativi dei diversi interventi oggetto di valutazione 4. sintesi delle prove per singolo outcome ritenuto essenziale o importante 5. valutazione della qualità delle prove per ciascun outcome 6. valutazione della qualità globale delle prove 7. bilancio tra benefici e danni attribuibili all intervento 8. definizione della forza della raccomandazione 9. formulazione della raccomandazione

9 Fonte: Anna Maria Marata Servizio Assistenza Territoriale Area Farmaco e Dispositivi Medici RER

10 EVOLUZIONE DEL METODO NEL GRUPPO GReFO

11 Nel 2016la Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna ha deliberato, nell ambito delle attività CRF, con Determinazione n 402 del 15/01/2016, un gruppo di lavoro multidisciplinare ampliato costituito da oncologi, ematologi, palliativisti, internisti, farmacisti, medici di organizzazione, metodologi e rappresentanti dei pazienti (GReFO, Gruppo Regionale sui Farmaci Onco-ematologici) con l obiettivo di: elaborare raccomandazioni evidence based sui nuovi farmaci oncologici o sulle nuove indicazioni di farmaci già disponibili, al fine di individuarne gli usi appropriati per la pratica clinica e definirne il posto in terapia. condividere con tutti i centri oncologici regionali la migliore strategia terapeutica che individui per ogni tipologia di neoplasia e per ogni linea terapeuticail trattamento con il miglior rapporto rischio/beneficio ed il rapporto costo/opportunità più favorevole. operare scelte omogenee a livello dei vari centri oncologici regionali anche al fine di evitare disagi per i pazienti.

12 Fonte: Anna Maria Marata Servizio Assistenza Territoriale Area Farmaco e Dispositivi Medici RER

13 Fonte: Anna Maria Marata Servizio Assistenza Territoriale Area Farmaco e Dispositivi Medici RER

14 Analisi del metodo GRADE

15 Documenti GReFO recepiti e pubblicati dalla CRF come esercizio di applicabilità del metodo GRADE

16 1^ R A C C O M A N D A Z I O N E

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19 identificazione della casistica rispetto alla pratica clinica e all evoluzione della malattia (es. mutazione BRAF) n. di casi previsti nei vari step

20 n. di trattamenti attesi/anno per farmaco e per linea

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23 Positiva forte

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25 2^ R A C C O M A N D A Z I O N E

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28 ...analisi dello studio

29 Positiva debole

30 legenda

31 3^ R A C C O M A N D A Z I O N E

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33 1 quesito

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35 2 quesito

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38 4^ R A C C O M A N D A Z I O N E

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41 OBIETTIVI AZIENDALI FARMACISTI CLINICI AUDIT CLINICI PERCORSI CLINICO-ASSISTENZIALI

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