Farmacista Dirigente IFO (IRCCS), Roma

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1 Farmacista Dirigente IFO (IRCCS), Roma

2 Il flusso dei dati, i report e i controlli quali-quantitativi DB UMACA Preparazione e controllo delle terapie pericolose iniettive, etichette per paziente Oncosys Prescrizione e controllo delle terapie pericolose iniettive, etichette per paziente (deve sostituire DB umaca) Moduli cartacei dispensazione Consegna/somministrazione prodotti non pericolosi al Moduli con paziente targatura farmaci Dedalus Contabilità magazzini farmacia, CDC e produzione file R Report aggregati Software FarmEdIFO Contabilità e produzione file F (FarmEd) Report aggregati e per paziente RNF Rete AIFA di farmacovigilanza Sospette tossicità a farmaci controlli controlli RFOM controlli Registri AIFA online di monitoraggio terapie in base accordi MEA e produzione note di credito per IFO DB gestione RFOM Regione Accettazione e controllo dei flussi Ministero Accettazione e controllo dei flussi Report rimborsi IFO AIFA Regione Ministero

3 Il governo del flusso informativo filef (FarmEd) Monitoraggio della rendicontazione storica Individuazione dei prodotti e reparti che determinano la spesa Individuazione dei punti di miglioramento Monitoraggi con report specifici e commentati di verifica della rendicontazione e dei miglioramenti Proposta di indicatori clinici da inserire nei monitoraggi Verifica dei punti di miglioramento e andamento del budget, dei rimborsi Report specifici orientati sui punti di miglioramento Inserimento indicatori clinici: Risultati dei trattamenti (fallimenti, durata) Tossicità Comitato Budget Comitato Buon Uso Farmaco Coinvolgimento prescrittori Rendicontazione storica per reparto, farmaco, numero di pazienti trattati Inizio 7 reparti su 30 fanno il 98,5% della rendicontazione 16 farmaci fanno il 50% e 43 farmaci fanno l 80% della rendicontazione (su 330) Aree prioritarie per spesa e impatto clinico: Alcuni Farmaci oncologici iniettivi e orali Alcuni Farmaci onco-ematologici iniettivi e orali Farmaci HIV Farmaci psoriasi Punti di miglioramento: Introduzione biosimilari e generici Efficienza dei registri di monitoraggio AIFA Aderenza PDTA e raccomandazioni evidence based

4 CARATTERISTICHE DEL DB FLUSSO FARMED COME FONTE INFORMATIVA E DI GOVERNO AZIENDALE Dati retrospettivi disponibili a medio termine Qualità, alimentazione e completezza da verificare continuamente Punti forti: percorso farmaceutico completo negli anni a livello aziendale, livello individuale Punti deboli: mancanza di informazioni cliniche di diagnosi e outcome, integrazione necessaria con altri DB (cartella clinica, prescrizione informatizzata, registri AIFA )

5 POTENZIALITA DEL DB FLUSSO FARMED COME FONTE INFORMATIVA E DI GOVERNO AZIENDALE Base per proporre budget e punti di partenza economici Continui e puntuali aggiornamenti in merito all andamento della rendicontazione in funzione nel budget Informazioni puntuali e aggiornate sui motivi degli scostamenti e dei costi reali aziendali Valutazione dei dati per i clinici prevalentemente utile in funzione delle alternative eventualmente disponibili per lo stesso problema clinico Fattibili studi prospettici e retrospettivi di pratica clinica reale farmacoeconomici integrando con dati clinici

6 I report specifici di monitoraggio Andamento generale per l Azienda totale e per CDC rispetto al budget e al/i mesi precedenti Andamento generale per CDC rispetto al budget e al/i mesi precedenti, allo storico, ai pazienti trattati Andamento dei prodotti collegati ai punti di miglioramento rispetto al/i mesi precedenti, allo storico, ai pazienti trattati Andamento dei prodotti collegati ai punti di miglioramento rispetto ai registri di monitoraggio, alle eleggibilità, alle chiusure, ai rimborsi, ai motivi di fallimento delle terapie e alla durata e esiti dei trattamenti Esempi

7 I report specifici di monitoraggio (esempi)

8 I report specifici di monitoraggio

9 Punti di miglioramento: Introduzione biosimilari e generici Efficienza dei registri di monitoraggio AIFA Aderenza PDTA e raccomandazioni evidence based Metodologia di lavoro Monitoraggio mensile rendicontazione Situazione dei protocolli in uso e prescrivibilità Discussione e condivisione degli switch da attuare Situazione attuale Introduzione dei biosimilari, acquisto e prescrizione Monitoraggio di tossicità e efficacia

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11 Omissis. In Italia la posizione dell AIFA, chiarisce che i medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei prodotti equivalenti, escludendone quindi la vicendevole sostituibilità terapeutica automatica. Proprio perché i medicinali biologici di riferimento ed i biosimilari sono medicinali simili, ma non identici, l AIFA ha deciso di non includere i medicinali biosimilari nelle liste di trasparenza.

12 Omissis.L AIFA considera, tuttavia, che i biosimilari non solo costituiscono un opzione terapeutica a disposizione dei curanti, ma sono da preferire, qualora costituiscano un vantaggio economico, in particolare per il trattamento dei soggetti naive (che non abbiano avuto precedenti esposizioni terapeutiche o per i quali le precedenti esposizioni in base al giudizio del clinico siano sufficientemente distanti nel tempo). non sono necessarie ulteriori valutazioni comparative effettuate a livello regionale o locale. Si rappresenta infine che l AIFA si riserva, comunque, di valutare caso per caso l applicabilità dei principi generali

13 Omissis.

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16 Rendicontazione dei farmaci usati per la psoriasi a placche

17 Punti di miglioramento: Introduzione biosimilari e generici Efficienza dei registri di monitoraggio AIFA Aderenza PDTA e raccomandazioni evidence based

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19 Metodologia di lavoro Monitoraggio mensile rendicontazione Situazione dei protocolli in uso (iniziali, ottimizzati, falliti) Verifica dei costi dei trattamenti e degli switch in corso Situazione attuale Uscita graduale dei generici e delle innovazioni a costi competitivi, riduzione costi brand Switch su pazienti non Naive (tenofovir), monitoraggio tossicità Budget sostanzialmente invariato a parità di numero di trattamenti

20 Chemioterapia onco-ematologica ad alto costo Punti di miglioramento: Introduzione biosimilari e generici Efficienza dei registri di monitoraggio AIFA Aderenza PDTA e raccomandazioni evidence based Tutti i farmaci sono sotto monitoraggio e sottoposti a meccanismi di payback e/o fondi dedicati

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22 L impatto della sentenza del consiglio di stato in Italia niente raccomandazioni?! condivisione tra tecnici delle scelte!

23 Metodologia di lavoro Monitoraggio continuo rendicontazione e registri Situazione dei protocolli in uso e prescrivibilità Conoscenza diffusa dei costi dei trattamenti, dei rimborsi e delle analisi di farmaco-utilizzazione attuabili Situazione attuale Valore rendicontazione funzione dell uso delle nuove terapie ad alto costo e del numero e della durata dei trattamenti (previsione + 3%) Miglioramento della registrazione dei dati nei registri, dei rimborsi e uso per analisi costoefficacia

24 Miglioramento del funzionamento dei registri di monitoraggio

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27 Report per gli utenti

28 La gestione dei rimborsi

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30 Report per gli utenti

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32 Esempio 1: Forza della raccomandazione in 1 Linea nel melanoma (paziente non BRAF mutato) primi confronti indiretti fra i nuovi checkpoint inibitori Raccomandazioni Evidence based GREFO Emilia-Romagna

33 dal 27/09/2016, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale pembrolizumab per la seguente indicazione terapeutica: pembrolizumab in monoterapia è indicato nel trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti - ha validità a partire dal 11/05/2016 dal 27/09/2016 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale nivolumab, per la seguente indicazione terapeutica: nivolumab è indicato in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti. - ha validità a partire dal 25/03/2016 trattamenti da continuare fino a progressione, tossicità, fine beneficio, intolleranza

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36 Fonte: Dati Registri AIFA

37 Fonte: Dati Registri AIFA

38 Altro esempio «più complicato»: Ingresso immunoterapie nel NSCLC Docetaxel, disponibile da molti anni, indicato in 1 e 2 linea, costo medio trattamento in 2 linea: 64 euro Nivolumab, disponibile da maggio 2016, prima negli squamosi ora anche negli adeno in 2 linea Pembrolizumab: da luglio 2017, destinato a un sottogruppo di pazienti che esprimono il PD-L1: circa il % dei casi NSCLC localmente avanzato e metastatico in 1 linea e potenzialmente il 60 % dei pazienti non EGFR ne Alk mutati che accedono a 2 linea di trattamento Raccomandazioni 2016 Evidence based Veneto su Nivolumab in 2 linea

39 dal 25/08/2017, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale nivolumab per la seguente indicazione terapeutica: trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia negli adulti - ha validità a partire dal 22/02/2017 dal 04/07/2016 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale nivolumab, per la seguente indicazione terapeutica: trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia negli adulti. - ha validità a partire dal 25/03/2016 dal 19/10/2015, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale nivolumab per la seguente indicazione terapeutica: trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ad istologia squamosa (L. 648/96) - a partire dal 23/09/2015 fino al 19/04/2016

40 dal 18/10/2017, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale pembrolizumab per le seguenti indicazioni terapeutiche: -indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con Tumour proportion score (TPS) 50% in assenza di tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK. -indicato nel trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con TPS 1% e che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento chemioterapico. I pazienti con tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK devono anche avere ricevuto una terapia mirata prima di ricevere pembrolizumab - hanno validità a partire dal 25/06/2017

41 Fonte: Dati FarmEd

42 21 pazienti M(14) F(7) Eta media: 67,9 Pembrolizumab nel NSCLC Fonte: Dati FarmEd

43 Primi confronti (registri AIFA) Limiti e potenzialità: -nel melanoma Dati nivo e pembro confrontabili in robusti studi osservazionali multicentrici -nel NSCLC Pazienti Pembrolizumab prevalentemente in 1 linea Ancora non disponibile un gruppo di confronto in 2 linea pembro vs. nivolumab (pazienti che ricevono una seconda linea con referto di PD-L1 > 1%)

44 Il ciclo intorno al paziente e il nuovo paradigma Post-Marketing Research (Phase IV) Pre-Marketing Research (Phase I, II, III) Guidelines, Recommendations, HTA -> Clinical Standard Risk/Benefit and Clinical Use Registries, Monitoring, Pharmacovigilance

45 Riflessioni e conclusioni L attuale sistema normativo limita e complica le opportunità della farmacoeconomia classica e delle teorie di budget impact Biosimilari e generici sono (relativamente) esclusi da tale limite I registri, i flussi informativi, gli studi osservazionali, «a posteriori» permettono di fare valutazioni di costo-efficacia E fondamentale l integrazione tra i flussi e la fruibilità dei dati E fondamentale la condivisione tra tecnici riguardo metodi e obiettivi; le direzioni hanno la responsabilità di «facilitare» Nuovo paradigma di ricerca e ruolo degli IRCCS e le collaborazioni con Regioni e AIFA Gli esperti del farmaco e i farmacoeconomisti possono intervenire anche «a priori» a livello dell impostazione del quesito clinico e della decisione clinica (DMT per patologia)