Budget Impact Analysis Claudio Università del Piemonte Orientale, Economia e Regolazione del Farmaco pag.

Transcript

1 Budget Impact Analysis pag. 1

2 Confronto tra CEA e BIA La CEA stima i costi e l efficacia incrementali lifetime di una nuova terapia, rispetto ai trattamenti attualmente impiegati per un paziente tipo (rappresentativo della popolazione target) e fornisce una stima del suo «value for money»: efficienza allocativa (Mauskopf, JA et al., 2007) La BIA stima l impatto sull uso di risorse e sui costi sanitari diretti, dell'introduzione di una nuova terapia, per il primo anno e per quelli successivi alla sua introduzione (fino a 5 anni), sulla popolazione servita da un Sistema Sanitario Nazionale o Locale, confrontando scenario con e senza nuova tecnologia: sostenibilità finanziaria (Mauskopf, JA et al., 2007) pag. 2

3 Budget Impact Analysis e Cost Effectiveness Analysis BIA CEA A cosa risponde E sostenibile? E value for money? Esiti (di salute) Costi valutati Confronto Non inclusi (se non in termini di costi evitati) A carico del budget holder Due scenari (con e senza nuovo farmaco) Inclusi In funzione della prospettiva adottata Due comparatori Misura Differenziale di spesa nei due scenari (con e senza nuovo farmaco) Costo incrementale per outcome raggiunto (es. QALY guadagnati) Orizzonte temporale Breve: 1-5 anni Compatibile con la malattia considerata (anche life-time) 3 pag. 3

4 BIA dove? Diverse autorità sanitarie richiedono una BIA, spesso in associazione a una analisi di costo-efficacia Australia Canada Belgio Croazia Ungheria Polonia Inghilterra / Scozzia pag. 4

5 In Italia?: Contesto nazionale La procedura di negoziazione dei prezzi dei medicinali prevede che l azienda indichi: 1. Il numero annuo prevedibile di soggetti interessati al trattamento 2. Il mercato totale dello specifico settore terapeutico (indicazione) 3. La quota di mercato annua del prodotto stimata dall azienda nei primi 3 anni di rimborsabilità pag. 5

6 Quali gli elementi rilevanti per AIFA (Delibera CIPE 3/2001)? pag. 6 6

7 Quali gli elementi rilevanti per AIFA (Delibera CIPE 3/2001)? pag. 7 7

8 Quali gli elementi rilevanti per AIFA (Delibera CIPE 3/2001)? pag. 8 8

9 Quali gli elementi rilevanti per AIFA (Delibera CIPE 3/2001)? pag. 9 9

10 Quali gli elementi rilevanti per AIFA (Delibera CIPE 3/2001)? pag

11 In Italia? Contesto regionale Alcune regioni (es. Veneto e Marche) hanno inserito nei propri prontuari (ora non più esistente in Veneto) la necessità da parte dell azienda di inserire una BIA nella prospettiva del SSR Alcune regioni (es. Veneto e Emilia R) hanno introdotto nel modulo per la richiesta di inserimento in repertorio di un dispositivo una sezione che comprende: Aspetti economici generali (prezzo medio e condizione di vendita del dispositivo, tariffa della prestazione ospedaliera correlata all uso del dispositivo, VE pubblicate, ecc) BIA specificamente condotta sul dispositivo (dati epidemiologici regionali della condizione, pazienti eleggibili a trattamento, costo/paziente con il dispositivo vs alternativa) pag. 11

12 Il caso Veneto pag. 12

13 Il modulo per la richiesta di inserimento di un dispositivo in repertorio (Emilia R) pag

14 Linee Guida BIA ISPOR 14 pag. 14

15 Struttura BIA proposta dalle LG 15 pag. 15

16 Moduli della BIA Popolazione di riferimento Quote di mercato attuali (giorni di terapia) Evoluzion e mercato (Con e senza nuovo farmaco) Dati clinici (Efficacia / Sicurezza) Costi unitari 16 pag. 16

17 Elementi considerati nelle LG 17 pag. 17

18 Alcune raccomandazioni specifiche delle LG The features of the health care system that should be considered are those that influence the budget and may be affected by the coverage decision Definition of the eligible population begins by estimating the number covered by the locally approved indications for the new technology. It then needs to reflect any planned restrictions on use or reimbursement as well as uptake Cost estimates should be based on the actual acquisition cost To estimate changes in health outcomes, data from the clinical studies should be used 18 pag. 18

19 Es. di costi evitati grazie a nuovi farmaci: nuovi anticoagulanti orali nella fibrillazione atriale Nuovi anticoagulanti orali nella fibrillazione atriale dovrebbero portare importanti modifiche nel processo di cura del paziente e migliore gestione dei costi: non richiedono monitoraggio continuo INR maggiore compliance del paziente migliore profilo di efficacia (minori emorragie, ictus) pag. 19

20 Dati necessari all analisi Dati popolazione ISTAT Epidemiologia Istituto Superiore Sanità, Studi epidemiologici ad hoc sulla malattia, Dati di eventuale registro patologie, Altri dati nazionali / regionali Percorso del paziente - Trial clinici, Studi osservazionali, Database amministrativi, Interviste a clinici esperti Dati di costo unitario - prezzi, tariffe nazionali/regionali, stima costo terapia Assunzioni - in quanto andiamo ad ipotizzare uno scenario futuro (quote mercato) pag. 20