Sperimentazione pratica del sistema informativo di tracciabilità digitale del farmaco veterinario destinato agli equidi

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1 UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI MILANO Corso di Laurea in Medicina Veterinaria Sperimentazione pratica del sistema informativo di tracciabilità digitale del farmaco veterinario destinato agli equidi Relatore: Prof. Giancarlo RUFFO Correlatori: Dot. Antonio VITALI Dot. Massimo MAGRI Paolo Piacentini 1

2 Antibiotico-resistenza & LMR 2

3 Contrasto antibiotico-resistenza UTILIZZO APPROPRIATO DEGLI ANTIBIOTICI È inevitabile che gli animali si ammalino Gli animali devono essere curati I farmaci non devono coprire le carenze strutturali e di managenent 3

4 Tracciabilità «Non è migliorabile ciò che non è misurabile» Monitoraggio uso antibiotici: Obiettivo: raccolta di dati certi da quantificare ed analizzare Quantificare il consumo di antibiotici Mappare le tipologie di molecole maggiormente utilizzate Associare l impiego del farmaco con i parametri di benessere animale e di biosicurezza dell allevamento Valutare l effetto della riduzione del farmaco in termini di parametri produttivi delle aziende 4

5 Tracciabilità 2.0 SISTEMA CONDIVISO IERI FACILITA DI UTILIZZO OGGI UTILIZZO E RIELABORAZIONE DEI DATI TRASPARENZA DEI DATI RIDUZIONE ERRORI FORMALE MODERNIZZAZIONE ATTIVITA DI CONTROLLO REGISTRAZIONI AUTOMATICHE Fonte dei dati : Politecnico di Milano dipartimento di Ingegneria Gestionale- 5

6 Tracciabilità 2.0 : Ricetta elettronica Ricette Aziende Veterinari Veterinari Aziende Ricette OBBLIGATORIA SETT-2018 Legge n. 167/2017 6

7 Equini DPA Non DPA 7

8 Equini - DPA Si nasce non si diventa - Elenco di 72 sostanze (amikacina, acepromazina, dobutamina, dopamina) - Possono essere utilizzati farmaci che le contengono SE non esistono alternative terapeutiche ugualmente soddisfacenti - Registrate sul passaporto, sezione IX - Tempo di sospensione: 180 giorni FARMACI - Specifici per equidi DPA - Uso in Deroga: con sostanze farmacologiche autorizzate (allegato I Reg UE 37/2010) - Sostanze essenziali (Reg UE 122/2013) - Ospedalieri, specialista - Umano di scorta impianto non zootecnico - Eutanasici, anestetici, ormoni 8

9 Equini non DPA - Identificati dopo i 12 mesi di età - Irreversibile FARMACI - Specifici per equidi non DPA - Uso in Deroga (art 10 D.Lgs 193/2006 ) - Ospedalieri, specialista - Eutanasici, anestetici 9

10 Equini DPA Non DPA Registro trattamenti Registro scorte Registro deroghe Sostanze essenziali Rimanenze Registro scorte Cessioni farmaci Doping 10

11 Equini Scuderia di 20 cavalli con 20 proprietari differenti: RESPONSABILITà???? DPA - Unico (art 79 D.Lgs 193/2006) Non DPA Registro trattamenti - Esclusivo per DPA (nota ministeriale del 21/12/2007 Rimanenze Registro scorte Registro deroghe Sostanze essenziali - Contestuale / 24 h Cavallo ricoverato in clinica??? Registro scorte Cessioni farmaci Doping 11

12 Equini DPA Non DPA Registro trattamenti - Maneggi : solo cavalli non DPA Rimanenze Registro scorte Registro deroghe Impianto e Propria - Veterinario : «utilizza» i suoi Registro scorte farmaci solo su cavalli non DPA Impianto (solo se convive con Cessioni DPA) farmaci Sostanze essenziali Doping 12

13 Equini DPA Non DPA Registro trattamenti Registro scorte Registro deroghe Sostanze essenziali - No modello predefinito - No vidimazione ATS - 5 anni Rimanenze Registro scorte Cessioni farmaci Doping 13

14 Equini DPA - Obbligo giustificazione detenzione = RICETTA Registro trattamenti - Cricolare ministeriale : no legge = NO SANZIONI Registro scorte Registro deroghe Sostanze essenziali Non DPA Rimanenze Registro scorte Cessioni farmaci Doping 14

15 Equini DPA Non DPA Registro trattamenti Registro scorte Registro deroghe Sostanze essenziali Rimanenze Registro scorte Cessioni farmaci Doping 15

16 Equini DPA Non DPA Registro trattamenti Registro scorte Registro deroghe Sostanze essenziali Rimanenze Cessione farmaci Doping Benessere animale 16

17 Emissione ricetta 1 Si avvale del veterinario per la prescrizione ed emissione della ricetta Compila ed emette digitalmente la ricetta 2 Proprietario Comunica al proprietario il numero e pin della ricetta Veterinario libero professionista Assegna un numero univoco alla ricetta e un pin di autenticazione Sistema Informativo Ministeriale 17

18 18 1 Dal Farmacista Accede alla ricetta tramite numero e PIN 2 Comunica al farmacista il numero e PIN della ricetta Proprietario Visualizza la ricetta e vende il medicinale veterinario 7 4 Grossista/Farmacia Vengono restituiti i dati della ricetta (AIC farmaci + num.confezioni) 5 Trasmette al S.I. centrale i dati di vendita: AIC, qta, lotto e scadenza Aggiornamento delle giacenze e dei registri di scorta Sistema Informativo Ministeriale Consegna i medicinali prescritti al proprietario

19 Carico / Scarico Registro scorta impianto Registro scorta propria Registro forniture 19

20 Trattamento Gestione Completa Gestione mista Registro scorte impianto Registro trattamenti 20

21 Sperimentazione Problematiche Farmaci umani Deroga Sostanze essenziali Anagrafe Cambio status equide Indicazione trattamento 21

22 Sperimentazione : Problematiche Farmaci Umani Gennaio 2018 Ottobre

23 Sperimentazione : Problematiche Deroga D.Lgs 193/2006 art 10 e 11: «ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata patologia, in via eccezionale» A.I.C: Autorizzazione immissione in commercio Patologia indicata nel «bugiardino», NO principio attivo Costante revisione dell AIC sulla base di segnalazioni di farmacosorveglianza e farmacovigilanza 23

24 Sperimentazione : Problematiche Deroga Cascata d uso medicinali veterinari autorizzati in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione della stessa specie animale. medicinale autorizzato per l'uso umano medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro dell'unione europea conformemente a misure nazionali specifiche, per l'uso nella stessa specie o in altra specie per l'affezione in questione, o per un'altra affezione medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista. 24

25 Sperimentazione : Problematiche Deroga Cascata d uso medicinali veterinari autorizzati in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione della stessa specie animale. medicinale autorizzato per l'uso umano medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro dell'unione europea conformemente a misure nazionali specifiche, per l'uso nella stessa specie o in altra specie per l'affezione in questione, o per un'altra affezione medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista. FARMACO UMANO. FARMACO GALENICO. 25

26 Sperimentazione : Problematiche Deroga Registro 26

27 Sperimentazione : Problematiche Sostanze essenziali 27

28 Sperimentazione : Problematiche Anagrafe LEGGE 20 novembre 2017, n. 167 Entrata in vigore: 12/12/2017 Art 13 Disposizioni in materia di anagrafe equina 1. Il Ministero della salute organizza e gestisce l'anagrafe degli equidi, avvalendosi della banca dati informatizzata Con decreto del Ministro della salute, da adottare entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente Legge [ ] sono definite le procedure tecnico-operative per la gestione e il funzionamento dell'anagrafe degli equidi. 28

29 Sperimentazione : Problematiche Anagrafe NON DPA DPA 29

30 Sperimentazione : Problematiche Cambio status equide - Promemoria per il Veterinario - scarico responsabilità sul Propritario 30

31 Thanks to.. Grazie per l attenzione 31