I FARMACI NELLA PRATICA IPPIATRICA: come sopravvivere tra norme vigenti e antidoping. Massimo Magri dvm Clinica Veterinaria Spirano

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1 I FARMACI NELLA PRATICA IPPIATRICA: come sopravvivere tra norme vigenti e antidoping. Massimo Magri dvm Clinica Veterinaria Spirano

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3 GERARCHIA DELLE NORME Normative CE Leggi dello Stato Regolamenti Fise

4 SCOPO DELLA NORMATIVA Salvaguardare la salute pubblica (animali destinati alla produzione di alimenti -DPA) Salvaguardare il benessere animale.

5 ANAGRAFE -FARMACI Prima di effettuare una prescrizione/utilizzo è necessario identificare il cavallo e la sua destinazione d uso. d Passaporto valido Microchip Registro di carico e scarico I trattamenti per DPA vanno registrati sul registro dei trattamenti farmacologici. In caso di prescrizione a più soggetti è necessario segnalarli singolarmente.

6 DESTINAZIONE D USOD Tutti i cavalli sono considerati DPA fino a quando non è compilata l apposita l dichiarazione nella sezione IX. Se prescriviamo/trattiamo un DPA con farmaci riservati a NON DPA dobbiamo cambiare la destinazione d uso d contestualmente alla prescrizione/trattamento. Puledri UNIRE? Puledri fino a 6 mesi d etd età?

7 MANCANZA DI DOCUMENTI Mancanza di passaporto o passaporto non valido Microchip presente LETTORE! Registro di carico e scarico Microchip assente Identifico: proprietario cavallo azienda PRESCRIVO Segnalo all ASL NON PRESCRIVO

8 MANCANZA DI DOCUMENTI Mancanza del Registro dei trattamenti e del codice aziendale NON DPA DPA Identifico: proprietario cavallo azienda Identifico: proprietario cavallo azienda PRESCRIVO Segnalo all ASL NON PRESCRIVO

9 DPA / NON DPA VANTAGGI DPA Valore residuo Assenza di costi di smaltimento VANTAGGI NON DPA Minore burocrazia Possibilità di utilizzare un maggior numero di farmaci

10 DPA: farmaci utilizzabili I medici veterinari NON possono utilizzare/prescrivere sostanze attive, ma solo medicinali già preparati. Farmaci per DPA Sostanze essenziali comprese nel Regolamento CEE 1950/2006 Uso in deroga (sostanze farmacologiche comprese nell allegato I Reg. UE 37/2010)

11 REGOLAMENTO CEE 1950/2006 Elenco di sostanze essenziali utilizzabili negli equidi DPA. Possono essere utilizzati farmaci che le contengono se non esistono alternative terapeutiche che producano risultati ugualmente soddisfacenti. Devono essere registrate sul passaporto nella sezione IX. Tempo di sospensione 180 gg.

12 SOSTANZE ESSENZIALI Acepromazina Diazepam Propofol Dobutamina Dopamina Guaifenesina Metoclopramide Azitromicina Rifampicina Amikacina Insulina Griseofulvina Miconazolo Solfato di bario Iopamidolo

13 USO IN DEROGA Nessuna sanzione è mai stata comminata per utilizzo in deroga di farmaci nel settore degli animali da compagnia e dei cavalli NON DPA.

14 USO IN DEROGA D.L. 193/2006 art. 10(non dpa) ) e 11 (dpa( dpa) ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animale. Autorizzazione Immissione in Commercio AIC Segnalazioni di farmacovigilanza

15 AIC È il documento che racchiude tutte le indicazioni per un corretto utilizzo del farmaco. Indicazioni terapeutiche Posologia Modalità di conservazione Tutto ciò che esula da quanto riportato nell AIC è uso improprio/in deroga.

16 USO IMPROPRIO L uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all abuso abuso grave o all uso scorretto di un medicinale veterinario.

17 ESEMPI Usare un antibiotico a dosaggio superiore a quello consigliato. Utilizzare la lidocaina per via endovenosa come antiendotossico/procinetico procinetico. Vaccinazione antinfluenzale ogni 6 mesi con farmaco che non lo preveda.

18 MODALITA DI DI CONSERVAZIONE Sono, a volte, riportate sul foglietto illustrativo (AIC) e possono costituire un limite molto importante nell utilizzo del farmaco, per le confezioni multiuso (tappo perforabile).

19 MODALITA DI DI CONSERVAZIONE

20 MODALITA DI DI CONSERVAZIONE KETAVET conf.. da 50 ml Il prodotto deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla data di apertura del flacone (registro stupefacenti)

21 ALLEGATO I Reg. UE 37/2010 (uso in deroga DPA) Contiene l elenco l di tutte le sostanze farmacologicamente attive, per le quali è stato determinato un LMR (Limite Massimo di Residui negli alimenti di origine animale) in una qualsiasi specie. Possiamo utilizzare i farmaci che le contengono. ESEMPIO Gentamicina

22 REGOLE A CASCATA Medicinale veterinario per altra specie o per altra affezione nella stessa specie ESEMPI Lidocaina come procinetico Medicinale per uso umano o medicinale veterinario presente in altro Stato UE Tobradex collirio Medicinale preparato estemporaneamente in farmacia (galenico) su prescrizione veterinaria Pomata al bioduro di mercurio (vescicante)

23 PUBBLICAZIONI I lavori scientifici pubblicati su riviste specializzate NON sono considerati indicativi ai fini di un corretto uso in deroga di un medicinale (normativa europea). A maggior ragione non hanno alcun valore le comunicazioni presentate in sede di congressi, corsi o seminari. Unica fonte scientifica èl AIC

24 TEMPI DI SOSPENSIONE In caso di uso in deroga di un medicinale il veterinario è RESPONSABILE per la determinazione dei tempi di sospensione, che non devono essere inferiori a 28 gg. per i medicinali contenuti nell allegato I Reg. UE 37/2010 e 180 gg. per le sostanze essenziali Reg. CE 1950/2006. Su quali dati possiamo/dobbiamo basarci per decidere tempi di sospensione corretti?

25 MODALITA DI DI REGISTRAZIONE L uso in deroga di un medicinale deve essere registrato: DPA REGISTRO DEI TRATTAMENTI DEL DETENTORE DELLA SCUDERIA REGISTRO DEI TRATTAMENTI IN DEROGA (Vet( Vet) SEZIONE IX (Sostanze Essenziali Reg. CEE 1950) REGISTRO DELLE SCORTE DEL VET.(se dalle scorte) NON DPA NESSUNA REGISTRAZIONE

26 REGISTRO DEI TRATTAMENTI IN DEROGA È un registro del veterinario Non esiste un modello predefinito Non deve essere vidimato da nessuno Devono essere registrati SOLO i trattamenti in deroga eseguiti su cavalli DPA Deve contenere i seguenti dati: Generalità del prop. Identificazione del cavallo Data di trattamento Diagnosi Medicinali prescritti Dosi, durata e tempi d attesad

27 FARMACOVIGILANZA È il mezzo attraverso cui andrebbe segnalato al ministero tutto quanto esula da una normale funzionalità del farmaco (reazioni avverse, mancanza di efficacia,, problemi di impatto ambientale, problemi sui tempi d attesa). d Ministero Verifica pre-commercializzazione Verifica post-commercializzazione Documentazione presentata per ottenere l AICl Segnalazioni di farmacovigilanza

28 Quando? SEGNALAZIONI Reazioni avverse Mancanza di efficacia Entro 6/15 giorni Come? Compilando l apposita l scheda rintracciabile su farmaciveterinari/paginai nternamenufarmaciveterinari.jsp?id=532&lingua=it aliano&menu=vigilanza Inviandola ai Centri Regionali di Farmacovigilanza o a farmacovigilanza@sanita.it

29 SCHEDA DI SEGNALAZIONE

30 FARMACOVIGILANZA La legge non distingue il trattamento del singolo caso clinico dal trattamento di massa e prevede in tutti casi l obbligo della segnalazione, prevedendo severe sanzioni, anche per il veterinario, in caso di omissione (da a ). SEGNALIAMO quindi anche qualsiasi caso di sospetta mancata efficacia di qualsiasi farmaco!

31 ORMONI (D.L. 158/2006) Sostanze beta-agoniste, agoniste, sostanze ad azione estrogena diverse dall estradiolo estradiolo-17 beta e dai suoi derivati sotto forma di esteri, sostanze ad azione androgena, sostanze ad azione gestagena. DPA Regumate (Altrenogest) NON DPA Regumate (Altrenogest) Ventipulmin (Clembuterolo)

32 PRESCRIZIONE/UTILIZZO DPA Ricetta medica non ripetibile in triplice copia Somministrazione a cura del medico veterinario Comunicazione del trattamento all ASL di competenza entro 3 gg. dalla prima somministrazione Annotazione sul Registro dei Trattamenti Ormonali Divieto di detenere il medicinale presso l allevamentol

33 PRESCRIZIONE/UTILIZZO NON DPA Ricetta medica non ripetibile in triplice copia Somministrazione anche da parte del proprietario Possibilità di detenere il farmaco presso l allevamento

34 STUPEFACENTI Modalità di prescrizione diverse a seconda dell appartenenza del medicinale alle varie tabelle ministeriali. BUTORFANOLO (SOLO NON DPA) Prescrivibile a terzi con semplice RNRTC PER SCORTA utilizzare l apposito l modulo di richiesta Annotare ogni movimentazione di farmaci della scorta sul registro degli stupefacenti (entro( 24h!)

35 STUPEFACENTI KETAMINA (SOLO NON DPA) Prescrivibile solo per scorta propria o dell impianto di cura, tramite apposito modulo di richiesta. Annotare il trattamento sul Registro degli Stupefacenti (24h!( 24h!) Attenzione alla data di apertura (Ketavet( Ketavet). Validità 28 giorni dalla prima apertura, poi diventa un medicinale scaduto, da smaltire tramite l apposito l servizio della ASL.

36 REGISTRI VETERINARIO Registro di carico e scarico delle scorte (scarico solo per i DPA) Registro dei trattamenti per uso in deroga (solo DPA) Registro di carico e scarico dei medicinali stupefacenti RESPONSABILE DELLA SCUDERIA Registro dei trattamenti (solo DPA) Registro di carico e scarico delle scorte Registro dei trattamenti ormonali (solo DPA)

37 CONSERVAZIONE DOCUMENTI Registro di carico e scarico Conservato per almeno 5 anni dall ultima somministrazione a DPA o per almeno 3 anni dall ultimo movimento in entrata. Ricette non ripetibili triplice copia Devono essere conservate le ricette redatte per prescrizione a terzi in caso di DPA e le ricette per scorta propria o dell impianto. In caso di scorta la copia bianca e la copia gialla devono essere conservate per 3 anni se utilizzati su NON DPA, 5 anni se utilizzati su DPA. Le copie bianche NON deve essere conservate in caso di prescrizione a terzi.

38 NOVITA IN IN ARRIVO Linee guida sulla tracciabilità In vigore dal 1 1 Gennaio 2011 per i DPA e dal 1 1 Giugno 2012 per i NON DPA (PRESUMIBILMENTE) Nuovo modello di ricetta. Codice a barre che identifica il veterinario Codice a barre che identifica l azienda l (codice aziendale)? Nuovo modello di registro dei trattamenti

39 NOVITA IN IN ARRIVO Revisione dell istituto dell USO IN DEROGA Su richiesta della FNOVI è operativo un tavolo di lavoro per la revisione di questa modalità di utilizzo dei farmaci, al fine di renderla più rispondente alla realtà della pratica clinica. Inoltre la Fnovi si sta adoperando per ottenere dal Ministero una serie di modifiche sulla normativa del farmaco.

40 NOVITA ARRIVATE ARRIVATE La legge 38/2010 è intervenuta modificando alcune norme del DPR 309/1990 che riguardano i medicinali stupefacenti. Cambia il modello di registro Non è più richiesta la motivazione di utilizzo La vidimazione del registro è richiesta solo in sede di istituzione e non più annuale Le sanzioni per gli errori sostanziale rimangono immutate, mentre gli errori formali sono depenalizzati. Il registro non è soggetto a chiusura annuale

41 MODELLO DIREGISTRO La legge dice inequivocabilmente che il registro è quello di cui all art. art. 60, comma 1, ovvero quello per le farmacie (Buffetti ). Che però essendo appunto per le farmacie non si addice alle nostre esigenze. Il modello che ci si addice di più invece è quello di cui all art. art. 60 comma 3 (Buffetti ), che però non è a norma di legge perché è per le unità operative. Purtroppo la legge è stata modificata male e pertanto fino a quando non avremo indicazioni più precise rimangono dei dubbi su quale modello utilizzare.

42 MODELLO DIREGISTRO Buffetti

43 NOVITA ARRIVATE ARRIVATE ORDINANZA 8 agosto2010 Piano di sorveglianza nazionale per l'anemia infettiva degli equidi. (10A11122) (GU n. 219 del ) Art E' resa obbligatoria l'esecuzione di controlli sierologici almeno una volta ogni 24 mesi per l'anemia infettiva degli equidi su tutti gli equidi stanziali di eta' superiore a sei mesi, ad esclusione dei capi allevati unicamente per essere destinati alla macellazione, ai fini del consumo alimentare, purche' non conviventi con equidi non allevati per fini alimentari.

44 NOVITA ARRIVATE ARRIVATE 3. Nelle regioni Abruzzo, Lazio, Molise e Umbria e negli allevamenti di tutto il territorio nazionale in cui sono allevati anche muli la periodicita'dei controlli e' annuale. 5. E' fatto divieto di movimentare gli equidi non sottoposti ai controlli effettuati ai sensi del presente articolo.

45 ANTIDOPING FISE La FISE ha recepito il nuovo regolamento antidoping emanato dalla FEI, in vigore dal 5 Aprile In esso viene fatta la distinzione tra Doping Lista di sostanza vietate o bandite (banned( substances) Medicazione controllata Lista di farmaci controllati (controlled( medication substances) Medication log book

46 LISTA SOSTANZE VIETATE (Bannedsubstances) Non possono essere utilizzate in alcun caso, nel cavallo sportivo in attività Non possono essere detenute in scuderia Controlli eseguiti da chi? Sovrapposizione con le normative vigenti sulla detenzione di scorta dei medicinali È un elenco che, attualmente, comprende 1013 sostanze attive tra cui Dobutamina,, Dopamina, Flufenazina (Moditen depot).

47 LISTA SOSTANZE VIETATE Non esistono soglie, la positività viene considerata doping doloso Il loro utilizzo è proibito sia in gara sia al di fuori delle gare La Fei si riserva il diritto di effettuare controlli anche al di fuori delle competizioni Sanzione standard: Esclusione immediata dal concorso per cavallo e cavaliere Minimo 2 anni di squalifica Multa ed eventuali spese legali

48 LISTA DI FARMACI CONTROLLATI Comprende una lista di 135 sostanze attive Non sono previsti controlli fuori dalle competizioni La positività viene considerata trattamento incauto, con conseguente azione dopante involontaria (medication( log book) È possibile chiedere, prima di una gara, l autorizzazione l a trattare il cavallo utilizzando l apposito l modulo ETUE (Equine Therapeutic Use Extemption) Per alcune di esse (12) è stata pubblicata la lista dei Detection Times

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50 ELECTIVE TEST Test antidoping richiesto dal veterinario di squadra, per un massimo di 4 sostanze. Test non ufficiale Utilità preventiva ed informativa

51 PROGRESSIVE LIST Lista di FANS per i quali potrebbe (assemblea generale FEI di Taipei, novembre 2010) essere stabilita una soglia di tolleranza.

52 NUOVI MODULI ETUE 1 Sostituisce il FEI Medication Form 1 Richiesta di autorizzazione per trattamenti di emergenza. ETUE 2 Sostituisce il FEI Medication Form 2. Dichiarazione di somministrazione di Altrenogest (Regumate)) per le cavalle.

53 MEDICATION LOG BOOK (Registro dei trattamenti) E un diario dove andrebbero annotati tutti i trattamenti effettuati sul cavallo. Non è obbligatorio ma fortemente consigliato. Attualmente è solo allegabile al passaporto FISE/FEI ma in futuro potrebbe diventare parte integrante di esso. Scopo: dimostrare, in caso di positività al controllo antidoping la buona fede del cavaliere/responsabile, diminuendo le relative sanzioni.

54 MEDICATION LOG BOOK

55 MEDICATION LOG BOOK Questo Registro non sostituisce analoghi documenti eventualmente previsti da norme sanitari e si prefigge unicamente di fornire un supporto per ogni trattamento, presente nelle liste FEI o FISE delle sostanze proibite, che sia stato effettuato al cavallo. Il presente Registro consente alla FEI o alla FISE di controllare cosa sia stato eventualmente somministrato al cavallo,

56 MEDICATION LOG BOOK CONSIDERAZIONI Valido il concetto di fondo, ma Sovrapposizione con le normative vigenti Risvolti burocratici Risvolti deontologici Risvolti fiscali Risvolti commerciali Risvolti legali

57 ASPETTI LEGALI POSITIVITA AL DOPING REATO SPORTIVO (responsabilità oggettiva pura) Additional person responsible (personale di supporto) L azione penale è obbligatoria,, trattandosi di reati perseguibili d ufficiod REATO PENALE Frode sportiva Maltrattamento animale mediante la somministrazione di sostanze vietate Esercizio abusivo della professione veterinaria

58 ASPETTI LEGALI Onde limitare le possibili chiamate in causa è indispensabile far firmare al proprietario un apposito consenso informato. Si richiede per scritto il consenso ad uno certo trattamento, specificando che in conseguenza il cavallo non potrà andare in gara fino al..

59 ASPETTI LEGALI Non dimentichiamoci l eventuale l responsabilità civile con conseguente richiesta di danni. Verifichiamo la validitàdella della nostra polizza RC!

60 GRAZIE A TUTTI PER L ATTENZIONE