qpmo Quality and Project Management OpenLab Trasferimento Tecnologico: applicazione di metodologie per la Qualità nella ricerca

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Elena Rocca
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1 qpmo Quality and Project Management OpenLab Trasferimento Tecnologico: applicazione di metodologie per la Qualità nella ricerca BioTTasa, Bari 22 maggio 2014

2 Qualità nella ricerca biomedica WHO Handbook: Quality Practices in Basic Biomedical Research (QPBR) 2010 GRP JCoPR: Joint Code of Practice for [Quality Assurance in] Research (UK) 2012

3 «Quality is essentially an attitude of mind that becomes an attitude to work» la Gestione in Qualità è lo strumento per raggiungere, mantenere e migliorare gli obiettivi di una organizzazione con la migliore efficacia ed efficienza un Laboratorio di Ricerca è una organizzazione nella quale è possibile identificare obiettivi, prodotti, clienti, processi gestionali ed operativi l applicazione di metodologie per la qualità nell analisi, pianificazione e monitoraggio dell attività di ricerca la rende fruibile ed applicabile in un contesto diverso da quello della ricerca e soprattutto gli attribuisce un valore aggiunto.

4 Who Network e Mission 4 10 Ricercatori e Tecnologi con competenze acquisite in Sistema Gestione per la Qualità e metodologie di Qualità per la ricerca 5 Istituti CNR IEOS, IGB, IBBR (Napoli), IBPM (Roma), IBIM (Palermo) Finanziato da FaReBio di Qualità CNR Mezzogiorno La nostra Mission è realizzare e divulgare nella comunità scientifica un modo innovativo di pianificare ed organizzare l attività di ricerca, ispirato ai principi della Qualità e del Project Management e tarata sulle caratteristiche e le esigenze di un laboratorio di Scienze della Vita.

5 How: The OpenLab 5 OpenLab Gestione conoscenze Linee guida e Sito Web Gestione procedure sperimentali FMEA Gestione laboratorio SGQ Gestione sperimentazione DOE IGB, IBBR Napoli IEOS Napoli IBIM Palermo IBPM Roma RICERCA in QUALITÀ

List of Guidelines MANAGEMENT OF EXPERIMENTAL

OF REAGENTS AND MATERIALS PERSONNEL MANAGEMENT

GLASS-WASHING AND SOLUTION PREPARATION CENTER

6 List of Guidelines MANAGEMENT OF EXPERIMENTAL PROCEDURES WRITING THE LAB NOTEBOOK MANAGEMENT OF REAGENTS AND MATERIALS PERSONNEL MANAGEMENT BASICS INSTRUMENTS MANAGEMENT CELL CULTURE GLASS-WASHING AND SOLUTION PREPARATION CENTER WORKING WITH LABORATORY RODENTS WORKING WITH D. MELANOGASTER WORKING WITH P. LIVIDUS INSTRUMENTS FACILITIES RESEARCH ACTIVITY FMEA QUALITY MEHODOLOGIES

7 quality4lab.cnr.it

8 8 Realizzazione componente gestionale e template grafico: Alessandro Pensato Progettazione e gestione database dati: Luca Caruana

List of ongoing DoE applications Toxicity assay to determine the amount of a reagent that could affect cell viability in different culture conditions and cell density; Optimization of a transfection

9 List of ongoing DoE applications Toxicity assay to determine the amount of a reagent that could affect cell viability in different culture conditions and cell density; Optimization of a transfection protocol for neural progenitor cells, that are known to be very hard to transfect; Optimization of enzymatic assays Optimization of the conditions of protein crystallization Identification of the optimal conditions for experiments assessing thermal stability of nucleic acids in the presence of stabilizing proteins; Identification of the optimal conditions for experiments assessing thermal stability of proteins Optimization of Reactive oxygen species (ROS) detection assay in cell culture

10 Cos è la FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) Metodologia di Analisi e Controllo del Rischio identifica in via preventiva i punti deboli e le criticità in un prodotto o un processo e ne verifica tutte le scelte progettuali (materiali, tecnologie, risorse, ecc) migliora la qualità, l affidabilità e la sicurezza del processo si applica per validazione di procedure, o per monitorare aree che più necessitano di interventi di miglioramento e controllo documenta il processo e fornisce indicazioni per l organizzazione e la gestione del laboratorio

11 Re-calculate RPN Describe process (flowchart) Set Actions, responsibles, dates Identify failure modes Calculate Risk Priority Number Identify actual controls and Detection Identify failure causes and Occurrence Identify failure effects and Severity

12 Tabella GRAVITÀ / SEVERITY 10 Molto grave Morte o danni importanti a persone 8 Grave Compromissione totale del prodotto finale 6 Mediamente grave Danni non importanti e significativa insoddisfazione (dato errato) 4 Medio Effetto su parametri di servizio (qualità, tempo, affidabilità ) 2 Medio lieve Lieve effetto sui parametri 1 Lieve / nullo Non rilevabile dall utente finale o non influente Tabella PROBABILITÀ / OCCURRENCE 10 Molto frequente Almeno 1 volta al mese 8 Frequente Tra 5 e 10 volte in un anno 6 Occasionale Tra 1 e 5 volte in un anno 4 Raro Una volta all anno 2 Molto raro Una volta in 5 anni 1 Remoto Qualche volta in un tempo da 5 a 30 anni Tabella RILEVABILITÀ/DETECTABILITY 10 Grave scopertura Errore individuato in meno del 50% dei casi 8 Scarsa copertura Errore individuato nel 50% circa dei casi 6 Buona copertura Errore individuato nel 70% circa dei casi 4 Ottima copertura Errore individuato in più dell 80% dei casi

13 Il Flow Chart (primo processo)

14 Valori dell IPR Quanto grave è l'effetto per il utente finale? Quanto è frequente il guasto? Come si può rilevare la causa o la modalità di guasto? La FMEA (primo processo) Passaggio chiave del processo o Input Possibili modalità di guasto Potenziali effetti del guasto G / S E V Cause Potenziali P / O C C Controlli attuali R / D E T I P R / R P N Azioni raccomandate G / S E V P / O C C R / D E T I P R / R P N Qual è il Passaggio del Processo o Input? In che modo può fallire il Passaggio del Processo o Input? Qual è l'impatto sulle variabili in uscita una volta che il passaggio chiave fallisce (utente finale o esigenze interne)? Quali sono le cause del guasto? Quali sono i controlli e le procedure esistenti che impediscono la causa o la modalità di guasto? Indice di Priorità di Rischio Quali sono le azioni per ridurre il verificarsi della causa o per migliorare il rilevamento? micropipette starate errata concentrazione dei reagenti, risultato non affidabile mancata taratura controlli empirici pianificare tarature periodiche controlli intermedi da parte di resp. di laboratorio Indici di priorità di rischio delle operazioni singole errato utilizzo delle micropipette risultato non affidabile 6 imperizia dell'operatore 4 attenzione dei responsabili Formazione degli operatori all'ingresso in laboratorio Minori di 100 PREPARAZIONE MIX scasa qualità RNA (INPUT) reagenti scaduti, mal conservati compromissione totale del risultato risultato da verificare 8 4 procedura errata da parte del "fornitore" mancato controllo 4 4 test di adeguatezza da parte del fornitore o dell'operatore (100%) 1 32 Minori Maggiori di 100 controllo occasionale della scadenza e della di 100 conservazione Piano di controllo periodico scadenza e delle condizioni di storage reagenti contaminati degradazione del campione mancato rispetto delle disposizioni di gestione del materiale utilizzo materiale sterile controlli periodici (piano di controllo) formazione del personale al rispetto delle procedure di gestione del materiale

15 La FMEA è uno strumento di supporto nelle attività di un laboratorio di ricerca Valutazione quantitativa dei rischi associati alle operazioni più delicate Identificazione delle aree che necessitano di azioni di miglioramento Valutazione economica dei costi associati ai rischi Il processo analizzato risulta più compatibile con un ambiente controllato quale quello aziendale, dove vige un regime di standardizzazione della produzione ed eventualmente un sistema di gestione in Qualità.

16 Our products 16 La piattaforma web quality4lab.cnr.it Data-base di Protocolli, Sistemi Modello, e Strumenti Molecolari Linee guida correlate all attività di ricerca Quaderno di laboratorio (QL) Sistema di Gestione in Qualità (SGQ) per un laboratorio di ricerca Sito Intranet per la gestione di un laboratorio in Qualità Applicazioni della Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) e del Design of Experiment (DoE) ricerca a protocolli scientifici di

17 Collaborazioni IBBE LIFE Watch ITA, Laboratorio virtuale Biomolecolare IBP-CNR Laboratorio Bioimaging Commitment to the Action Plans of the European Innovation Partnership on Active and Healthy Aging (EIP AHA) New molecular determinants and pathogenic mechanisms in age-related diseases MolAGE Tesi di Laurea in Biologia dello Sviluppo "Ottimizzazione di un protocollo di trasfezione per lo studio degli effetti della overespressione di Cripto nel destino neurale " Università degli Studi di Napoli Federico II Anno Accademico 2012/2013 Pubblicazioni

18 Work in progress 18 individuare e generare nuovi modelli di gestione di Qualità nella ricerca scientifica diffondere ed esportare le metodologie ed i modelli generati in altri laboratori del CNR (SGQ, FMEA, DoE) attraverso il sito quality4lab ed attività formative essere di supporto scientifico per l applicazione delle metodologie e dei modelli sviluppati promuovere la cultura della Qualità attraverso seminari, workshop, corsi di formazione stimolare la condivisione della conoscenza attraverso quality4lab il sito

Grazie per l attenzione! 19 Responsabile: A.

19 Grazie per l attenzione! 19 Responsabile: A. Kisslinger (IEOS) G. Liguori, A. Digilio, G. Lacerra (IGB-IBBR) A. Kisslinger, A. Mascia, A. Cirafici (IEOS) A. Bongiovanni, M. Di Carlo (IBIM) G. Colotti (IBPM) A. Lanati (Valore Qualità) Collaborazioni: L. Riccobono, L. Caruana, A. Pensato (IBIM) F. De Leo, G. Sgaramella (IBBE)

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