Gestione del rischio clinico. Analisi proattiva dei rischi clinico-assistenziali mediante la tecnica FMEA/FMECA

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1 Gestione del rischio clinico. Analisi proattiva dei rischi clinico-assistenziali mediante la tecnica FMEA/FMECA Patrizio Di Denia Responsabile Ufficio Risk Management IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli di

2 L approccio sistemico agli incidenti 2 2

3 Metodi per l analisi del rischio METODO REATTIVO studio a posteriori degli incidenti ed è mirato ad individuare le cause che hanno permesso il loro verificarsi Strumenti Incident reporting Root cause analysis SEA Revisione cartelle cliniche METODO PROATTIVO mira all individuazione e all eliminazione delle criticità del sistema prima che l incidente si verifichi ed è basato sull analisi dei processi, ne individua i punti critici con l obiettivo di progettare sistemi sicuri Strumenti FMEA/FMECA Linee guida evidencebased Protocolli e procedure

4 Approccio proattivo agli incidenti Parte dal presupposto che sia possibile prevenire gli errori Applicato nelle condizioni di normalità del sistema e non solo nel caso in cui sia avvenuto un incidente. Si tratta di una sorta di monitoraggio continuo che tiene sotto costante verifica lo stato di sicurezza del sistema stesso Metodologia prevalentemente utilizzata nelle organizzazioni ad alta affidabilità 4

5 Cosa sono le Organizzazioni ad Alta Affidabilità - High Reliability Organizations? Le HRO sono organizzazioni che hanno un numero di gravi incidenti inferiori a quelli attesi in base ai fattori di rischio e alla complessità Reason, 1997 Sono sistemi tecnico-sociali in cui si è sviluppata una cultura sensibile alla sicurezza - che permette di affrontare l incerto, l imprevedibile e le minacce nel tempo 5 Roberts, 2004

6 La tecnica FMEA/FMECA La Failure Mode and Effect (Criticality) Analysis è una tecnica di tipo previsionale utilizzata nelle HRO per l identificazione e la classificazione di priorità del rischio e si può tradurre con Analisi dei Modi di Guasto /Errore e dei loro Effetti.

7 La Fmea/Fmeca: un po di storia Nacque negli anni 60 nell ambito dell industria missilistica, per valutare l affidabilità degli strumenti elettronici. È utilizzata nell industria aereonautica ed in quella automobilistica.

8 Da FMEA a HFMEA Negli Stati Uniti, si usa la sigla H(ealth)FMEA per indicare l applicazione della FMEA nel contesto sanitario ed è definita come una valutazione prospettica che identifica e migliora step di processo in modo tale da assicurare un outcome ragionevolmente sicuro e clinicamente desiderabile. (Veteran Affairs and National Center for Patient Safety) in

9 Cosa è la Fmea? a Failure Mode and Effects Analysis è una tecnica specialistica per la valutazione preventiva dei rischi di prodotto o di processo Permette l analisi qualitativa e quantitativa dei rischi potenziali (i failure mode) per l individuazione delle priorità di intervento L applicazione della metodologia FMEA è prevista: dagli Standard 2001 for Patient Safety della Joint Commission per l accreditamento delle organizzazioni sanitarie dalle norme ISO 9004:2000 per il controllo della qualità dei processi

10 A cosa si può applicare la FMEA? Si può distinguere: Una FMEA applicabile ai progetti per l abbassamento del rischio di difetti/errori in un bene o servizio determinati da una cattiva progettazione. Una FMEA applicabile sui processi per abbassare il rischio di difetti/errori in un bene o servizio determinati da attività mal o non eseguite nel corso del processo di produzione/erogazione.

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13 Perché FMEA? Previene i bias insiti nei diversi sistemi di rilevazione Elimina le problematiche relative alla paura, all imbarazzo ed alle implicazioni legali che possono insorgere in caso di un evento avverso realmente accaduto È un ottimo strumento per rompere il ghiaccio in contesti difficili

14 Cosa aggiunge la Fmea/Fmeca ad altri metodi di analisi del rischio? (IPR) 14

15 Come si usa la FMEA/FMECA? Con la FMEA si realizza un analisi di tipo qualitativa di un progetto/processo che permette di identificare i possibili Modi di Guasto/Errori, i loro Effetti e le Cause potenziali. Con la FMECA si aggiunge un analisi di tipo quantitativa che permette di classificare i Modi di Guasto/Errori in base ad un Indice di Priorità di Rischio (IPR) utilizzabile per intervenire successivamente sui rischi prioritari.

16 Step 1. Identificazione processo critico Innanzitutto è necessario selezionare il processo critico a cui applicare la tecnica Fmea. Possono essere considerati processi critici quelli rilevanti (rischiosi per il cliente o l organizzazione, quelli in cui sono già accaduti eventi avversi, ecc.).

17 Alcuni esempi di processi Gestione terapia farmacologica Gestione paziente cardiologico Gestione paziente in TAO Gestione paziente diabetico Gestione paziente pediatrico Gestione a domicilio paziente fragile..

18 Step 2. Formazione del team di lavoro La costituzione del team di lavoro Fmea è un momento importante per la buona riuscita dell analisi. Il team deve essere multidisciplinare e prevedere la presenza di esperti delle professionalità coinvolte nel processo scelto.

19 Step 3. Analisi del processo Analizzare il processo descrivendone fasi e attività (mediante diagrammi, flow-chart, ecc.)

20 Gestione terapia farmacologica

21 Step 4. Identificazione dei potenziali rischi (failure mode) In questa fase il gruppo di lavoro deve individuare i potenziali rischi (i failure mode ) per il cliente. COSA POTREBBE ANDARE STORTO NELL ATTIVITA ESAMINATA?

22 Step 5. Descrizione degli effetti e delle misure di controllo L attività successiva è quella di descrivere per ogni failure mode, le possibili conseguenze (gli effect ), quindi i danni che potrebbe subire il cliente in caso di accadimento dell evento indesiderato e le misure di controllo presenti (barriere) che permettono di intercettare/impedire l evento (procedure, check-list, doppi controlli, sistemi di allarme, ecc.). QUALE DANNO SI PUO PROVOCARE AL PAZIENTE?

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24 Step.6 Stimare la gravità, la probabilità e la rilevabilità dei failure modes Ad ogni failure mode si attribuiscono tre valori relativi a: : G rappresenta la gravità delle conseguenze in caso di errore P rappresenta la frequenza o probabilità che si verifichi l errore R rappresenta la possibilità che l errore sia rilevato prima che esso si verifichi. Si valuta il livello delle misure di controllo (procedure, check-list, doppi controlli, sistemi di allarme, ecc.) presenti.

25 Esempio di scale di valutazione del rischio

26 Esempio di scale di valutazione del rischio Scala di gravità Nessun danno = 1-2 Danni minimi = 3-4 Danni moderati che permangono per breve termine = 5-6 Danni significativi che permangono per lungo termine = 7-8 Danni permanenti = 9-10 Scala di probabilità Estremamente improbabile/ non accade quasi mai = 1-2 Bassa probabilità/ accade pochissime volte =3-4 Moderata probabilità/ accade occasionalmente = 5-6 Alta probabilità/accade ripetutamente =7-8 Altissima probabilità /è quasi inevitabile =9-10 Scala di rilevabilità Quasi certamente può essere individuato e corretto = 1-2 Alta possibilità di essere individuato e corretto = 3-4 Moderata possibilità di essere individuato e corretto = 5-6 Bassa possibilità di essere individuato e corretto = 7-8 Remota possibilità di essere individuato e corretto = 9-10

27 Tabella di Gravità 1 Errore senza nessuna conseguenza per il paziente Errore che può provocare un danno trascurabile che non richiede alcun 2 trattamento (dieta errata, mancata informazione, ritardo di procedure diagnostiche, ecc.) Errore che può provocare un danno lieve che non richiede alcun 3 trattamento (nausea, sudorazione, tremori, lieve ipotensione, ecc.) Errore che può produrre un danno che necessita di osservazione e 4 procedure diagnostiche senza alcun trattamento (Rx, consulenze, prelievi ematici, ecc.) Errore che può produrre un danno che necessita di trattamenti minori 5 (bendaggi, impacchi, antiemetici, analgesici, FANS, ecc.) Errore che può produrre un danno che necessita di un trattamento con 6 farmaci importanti (analettici, cardiotonici, corticosteroidi, ecc.) 7 Errore che può produrre un ricovero in ambiente ospedaliero Errore che può produrre un ricovero in ambiente ospedaliero con esiti alla 8 dimissione 9 Errore che può provocare gravi disabilità permanenti 10 Errore che può provocare o contribuire al decesso

28 Tabella di Probabilità 1 impossibile È praticamente impossibile che l'evento si verifichi 2 remota Può capitare ogni anni 3 bassa può capitare ogni 5-10 anni 4 infrequente è possibile che capiti nei prossimi 2-5 anni 5 moderata è possibile che si verifichi nel prossimo anno 6 occasionale mi aspetto che si verifichi nel prossimo anno 7 frequente generalmente si verifica più di una volta all'anno 8 Mediamente frequente si verifica circa una volta al mese 9 Molto frequente si verifica più volte al mese 10 certa sono certo che si verificherà entro breve tempo (giorni)

29 Tabella di Rilevabilità certa esistono sistemi specifici che rendono certo che l'errore sarà intercettato 1 prima che possa determinare conseguenze per il paziente quasi certa solo un' alterazione dei sistemi di controllo non consente la 2 rilevazione dell'errore prima che abbia effetto sul paziente altissima l'errore è stato sempre intercettato prima che avesse effetto sul 3 paziente molto alta normalmente l'errore viene intercettato prima che abbia effetto 4 sul paziente 5 alta l'errore viene intercettato salvo disattenzioni dell'operatore media sono in atto misure che in alcuni casi consentono di rilevare l'errore 6 prima che abbia effetto sul paziente bassa l'errore viene occasionalmente rilevato durante lo svolgimento delle 7 normali attività bassissima l'errore è intercettabile mettendo in atto speciali e complesse 8 procedure di controllo normalmente non applicate quasi nulla solo un intervento esterno alle normali pratiche potrebbe 9 evidenziare l'errore prima che abbia effetto sul paziente 10 nulla non esiste alcuna possibilità di intercettare l'errore prima che abbia effetto sul paziente

30 Step 7. Determinare l Indice di Priorità di Rischio (IPR) GRAVITA PROBABILITA RILEVABILITA G x P x R = IPR Gravità delle conseguenze dell errore Probabilità o frequenza di accadimento dell errore Rilevabilità dell errore

31 Step 8. Individuare le possibili cause A questo punto, è necessario determinare le cause dei failure mode, conducendo un analisi delle cause. PERCHE SI POTREBBE VERIFICARE QUESTO ERRORE?

32 Step 9. Definire le azioni di miglioramento In considerazione delle cause individuate, si deciderà di intervenire sui failure mode prioritari (quelli con il valore IPR più elevato) con azioni di miglioramento per ridurre la probabilità di accadimento di eventi indesiderati.

33 Step 10. Valutazione della efficacia delle azioni intraprese L ultima fase è quella della valutazione delle azioni intraprese, per verificare se hanno prodotto miglioramenti sulla sicurezza. La verifica può essere effettuata: 1. rivalutando il processo dopo un adeguato periodo di tempo con la tecnica Fmea/Fmeca 2. con la valutazione di appropriati indicatori di processo (attuazione di progetti formativi, elaborazione di procedure, ecc.) e di esito (n. eventi indesiderati, livello di soddisfazione dei clienti, ecc.) precedentemente individuati.

34 FOGLIO DI LAVORO FMEA/FMECA PER L ANALISI DI UN PROCESSO

35 FMEA/FMECA: limiti e vantaggi LIMITI: Possibile soggettività nell utilizzo della tecnica Necessità di adattamento degli strumenti disponibili Necessità di training del personale Necessità di facilitatori/tutor esperti del metodo VANTAGGI: Migliora la percezione dei rischi presenti nel processo Consente di ripensare i processi/attività per ridurre il rischio di errori Favorisce il confronto e l integrazione multidisciplinare Promuove la diffusione della cultura preventiva del rischio

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40 Utilizzo della metodologia FMEA-FMECA per la valutazione del rischio legato alla terapia farmacologica in Medicina Generale Nell ambito delle cure primarie ed in particolare nell ambulatorio di medicina generale, sono stati identificati due processi Gestione terapia farmacologica (dalla prescrizione al monitoraggio degli effetti) Gestione del farmaco (approvvigionamento, stoccaggio e controllo delle scorte)

41 Coinvolti 356 MMG di 7 Distretti sanitari (AUSL Modena) Complessivamente sono state identificate 73 occasioni di errore o punti critici nel processo e 208 criticità specifiche

42 GESTIONE TERAPIA GESTIONE FARMACI

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44 Considerazioni conclusive In conclusione si possono trarre indicazioni relative a tre diversi aspetti: l opportunità del coinvolgimento dei MMG nei processi di gestione del rischio clinico pro e contro nell utilizzo dell analisi FMEA come strumento di identificazione e analisi del rischio clinico le aree prioritarie di intervento nella promozione della sicurezza del processo di gestione della terapia farmacologica nelle cure primarie