Applicazione della metodologia FMEA-FMECA per il miglioramento del servizio infermieristico nel PUNTO PRELIEVO".

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1 Applicazione della metodologia FMEA-FMECA per il miglioramento del servizio infermieristico nel PUNTO PRELIEVO". Roberta Massi, Gianluca Acquaviva La Riabilitazione srl Via Torre Bellaria I. M. (RN) Tel/Fax 0541/ info@lariabilitazione.com La società La Riabilitazione srl da oltre 10 anni gestisce, per conto proprio o per soggetti terzi, pubblici o provati, servizi infermieristici e riabilitativi. Nel corso del processo di miglioramento continuo della qualità dei servizi erogati la direzione infermieristica de La Riabilitazione srl ha svolto uno studio pilota per la rilevazione degli eventi potenzialmente pericolosi correlati alle attività svolte nei punti prelievo dell Azienda Usl di Cesena. La rilevazione ha coinvolto circa 20 infermieri impiegati per lo svolgimento del servizio in 7 punti prelievo distribuiti sul territorio. Obiettivo primario dello studio era verificare la fattibilità di uno strumento metodologico per rilevare le situazioni a rischio e individuare le priorità di intervento con l intento di abbassare il rischio di difetti/errori del servizio per effetto di operazioni o attività mal eseguite o non eseguite nel corso del processo di produzione/erogazione. Per la realizzazione dello studio di fatto riferimento alla metodologia FMMEA-FMECA (vedi box 1). BOX 1 Il Metodo FMEA/FMECA è una tecnica sistematica per identificare e prevenire problemi sui prodotti o processi prima che essi insorgano e recentemente proposta dalla Joint Commission (Standard LD 5.2 Manuale per l accreditamento 2001) alle organizzazioni sanitarie quale strumento perla prevenzione dei rischi. La FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) è un analisi di tipo qualitativo intesa a definire quello che potrebbe succedere (il modo di guasto/errore) se si verificasse un difetto, una omissione, un errore; la FMECA (Failure Mode and Critical Effect Analysis) aggiunge un percorso di tipo quantitativo orientato all assunzione di decisioni operative coerenti. La FMEA formalizza la valutazione attraverso: standardizzazione del processo valutativo; ancoraggio dello stesso al punto di vista dell utilizzatore; ricorso a gruppi multi disciplinari di esperti. In estrema sintesi le fasi metodologiche della FMEA sono: identificazione dell oggetto di analisi (prodotto/servizio, processo, ovvero parti componenti degli stessi); identificazione/descrizione delle attività a esso connesse; identificazione delle modalità di guasto/errore; analisi e determinazione dell indice di priorità del rischio; identificazione delle azioni (preventive/migliorative/correttive) e delle misure per i risultati attesi. L acronimo FMEA significa Failure Mode and Effect Analysis, che si potrebbe tradurre con la frase Analisi dei modi di guasto/errore e dei loro Miglioramento del processo di produzione/erogazione del servizio punto prelievo" - 1 -

2 effetti. La FMECA, Failure Mode and Effect Criticality Analisys ( Analisi critica dei modi di guasto/errore e dei loro effetti ) aggiunge un percorso di valutazione orientato all assunzione di decisioni operative coerenti. La FMEA è un analisi di tipo qualitativo, la FMECA aggiunge valenze quantitative. Nell uso, ormai, quando si parla di FMEA si intende la FMECA. L acronimo FMEA significa Failure Mode and Effect Analysis, che si potrebbe tradurre con la frase Analisi dei modi di guasto/errore e dei loro effetti. La FMECA, Failure Mode and Effect Criticality Analisys ( Analisi critica dei modi di guasto/errore e dei loro effetti ) aggiunge un percorso di valutazione orientato all assunzione di decisioni operative coerenti. La FMEA è un analisi di tipo qualitativo, la FMECA aggiunge valenze quantitative. Nell uso, ormai, quando si parla di FMEA si intende la FMECA. È stato analizzato tutto il processo di produzione/erogazione del servizio, dapprima nelle sue caratteristiche generali e successivamente nel dettaglio, secondo la logica FMEA-FMECA, scomponendo il processo nelle singole attività costitutive (figura 1). Figura 1. Articolazione del processo INPUT A B OUTPUT Sotto processo A attività Processo di trasformazione (servizio) Una volta individuate le attività sottese alla realizzazione del processo in esame ed ai possibili tipi di guasti/errore, tenendo come focus di indagine la prospettiva del cliente esterno (utente) e interno (operatore), si è proceduto nella definizione delle scale di valutazione di probabilità, gravità e rilevabilità per il calcolo dell Indice di Priorità di Rischio (IPR). Di seguito ((box2) sono riportate le scale utilizzate nel presente studio, ma va tenuto presente che la descrizione dei gradini delle scale deve essere costruita caso per caso, come azione preparatoria all analisi; è possibile anche raggruppare gli scalini, ad esempio a due a due. Box 2 Scala utilizzata per la valutazione delle probabilità del verificarsi della causa è probabile che accada Valore PIU' volte al giorno 9-10 Giornalmente 7-8 PIU' volte la settimana 5-6 Settimanalmente 3-4 Mensilmente 1-2 Scala utilizzata per la valutazione della gravità di un errore/guasto Gravità Valore Note MOLTO ALTA 9-10 Può provocare o contribuire al decesso o a disabilità permanenti gravi ALTA 7-8 Può causare disabilità permanenti minori Miglioramento del processo di produzione/erogazione del servizio punto prelievo" - 2 -

3 MODERATA 5-6 BASSA 3-4 MOLTO BASSA Scala utilizzata per la valutazione della rilevabilità di un errore/guasto Può causare un intervento terapeutico importante senza esiti o l'effettuazione di procedure diagnostiche invasive Può causare un intervento terapeutico minore o l'effettuazione di procedure diagnostiche non invasive 1-2 Può provocare solo disagio al paziente Rilevabilità Valore Note QUASI IMPOSSIBILE 9-10 I controlli NON permettono di rilevare l'errore prima che esso si verifichi se non in modo casuale BASSA 7-8 I controlli permetto di rilevare l'errore prima che si verifichi in un BASSO numero di casi ALTA 4-6 I controlli permetto di rilevare l'errore prima che si verifichi in un ALTO numero di casi QUASI CERTA 1-3 I controlli permettono di rilevare l'errore prima che si verifichi nella quali TOTALITA' dei casi Mentre nel caso della gravità degli effetti e della probabilità di accadimento dell errore, la scala viene utilizzata in modo proporzionale da 1 a 10, nel caso della rilevabilità essa viene utilizzata in modo inverso, attribuendo valori tanto più alti quanto più è difficile l individuazione (e quindi la possibilità di controllo) dell errore/guasto. Una volta assegnato a ciascun elemento il proprio punteggio, l IPR si calcola come il prodotto dei tre parametri considerati. Esso può assumere il valore massimo di (10x10x10: prodotto dei punteggi massimi delle scale) e il valore minimo di 1 (1x1x1: prodotto dei punteggi minimi delle scale). I punteggi, presi singolarmente, hanno poco significato; il prodotto dei tre giudizi, invece, rappresenta con discreta approssimazione gli elementi più critici del processo. Il fatto che essa venga utilizzata da un gruppo di lavoro che deve raggiungere il consenso nell assegnare i punteggi modera gli aspetti negativi della soggettività delle valutazioni, e il risultato costituisce un buon materiale per assumere decisioni. Gli IPR ottenuti vengono ordinati in modo decrescente: la soglia di IPR fino alla quale si interviene dipende da considerazioni da effettuare in loco; si possono scegliere, ad esempio, gli ambiti di azione usando il criterio di Pareto 80 20; nell industria automobilistica italiana si tiene il riferimento a un valore >100, che corrisponde a una valutazione di rischio medio (altissimo >200, basso <50). Si dovrebbe intervenire tuttavia sugli IPR più alti, indipendentemente dal loro valore assoluto. Possibili modi di guasto/errore identificati con la metodologia FMEA-FMECA nel presente studio, ordinati per IPR decrescente. Cod. Descrzione IPR EA2 o Errata identificazione paziente 210 EA5 o Errata identificazione campione 150 EA9 o Errata modalità raccolta campione (da parte del paziente) 105 EA10 o Campione non correttamente conservato (da parte del paziente) 105 EP4 o Quantità campione insufficiente 40 EA8 o Mancato rispetto preparazione es. speciali 36 EP7 o Mancato riempimento provetta 36 EP1 o Prelievo non eseguito 30 EP2 o Rottura vena 30 EP3 o Dolore 30 EP6 o Mancato rispetto procedure es. speciali 24 EA3 o Esami richiesti diversi 15 EA11 o Campione/contenitore non idoneo 15 Miglioramento del processo di produzione/erogazione del servizio punto prelievo" - 3 -

4 Evento effettivo Evento potenziale EA1 o Prelievo non eseguito 10 EA4 o n provette insufficienti 9 ET2 o Mancata refrigerazione 9 EP5 o Errato posizionamento etichetta 6 EA6 o Tipo provetta inadeguata 3 EA7 o Etichette errate 3 EC1 o Sacchetti chiusi erroneamente 3 EC2 o Campione non correttamente conservato 8durante il trasporto) 3 EC3 o Stativi non correttamente posizionati 3 EC4 o Assenza firma modulo 3 ET1 o Trasporto campioni non eseguito 3 ET3 o Assenza firma accettazione al laboratorio 1 Il secondo elemento considerato ai fini dello studio, cioè gli effetti del guasto, è stato descritto, a partire dal punto di vista del paziente, sulla base dell esperienza e delle conoscenze disponibili in letteratura. Tali effetti possono essere minimi o arrivare fino a eventi catastrofici, come la morte o gravi danni funzionali. Tabella 1. Scala di valutazione dell esito del tipo di guasto/errore rilevato. Tipo di esito Livello Situazione Pericolosa/danno potenziale/evento non accaduto 1 Situazione pericolosa/danno potenziale/evento accaduto ma intercettato 2 NESSUN ESITO evento in fase conclusiva/nessun danno 3 ESITO MINORE ulteriore/extra osservazione o monitoraggio/ulteriore visita/nessun danno o danno minore che non richiedono un trattamento ESITO MODERATO ulteriore/extra osservazione o monitoraggio/ulteriore visita/indagini diagnostiche minori/trattamenti minori ESITO TRA MODERATO E SIGNIFICATIVO ulteriore/extra osservazione o monitoraggio/ulteriore visita/indagini diagnostiche/necessità di trattamenti ulteriori ESITO SIGNIFICATIVO ammissione in ospedale ESITO SEVERO disabilita permanente/contributo al decesso 8 In seguito è stata predisposta la scheda di rilevazione degli eventi potenzialmente pericolosi composta da due parti. 1. La prima parte, compilata a cura dell operatore, raccoglie dati relativi a: Unità operativa punto prelievo nel quale il paziente è in carico; Nome e cognome dell operatore che segnala l evento (facoltativo); Nome e cognome del paziente (facoltativo); Data e ora in cui si è verificato l evento; Descrizione dell evento (è importante che l evento sia descritto in modo dettagliato); Fattori che possono aver contribuito all evento (relativi al paziente, al personale, al sistema); Miglioramento del processo di produzione/erogazione del servizio punto prelievo" - 4 -

5 Fattori che possono aver ridotto l esito dell evento; Indagini e prestazioni sanitarie eseguite al paziente in conseguenza degli esisti dell evento; Descrizione di come si poteva prevenire l evento; L operatore può compilare la scheda anche in forma anonima. 2. La seconda parte, compilata dalla Direzione Infermieristica, raccoglie dati relativi a: Valutazione dell esito dell evento sul paziente (secondo la scala di gravità progressiva degli esiti presentata: dall evento non occorso/situazione pericolosa all evento con esito severo); Valutazione del rischio futuro dell evento in caso di riaccadimento dello stesso relativamente ai parametri di probabilità di accadimento (frequente, raro) e di gravità dell esito (esito minore, esito maggiore). Si è convenuto che per esito maggiore si intende un evento che può causare al paziente un danno pari o superiore a quello considerato dal livello 5 della scala di gravità degli Iniziative intraprese di tipo correttivo in seguito all evento; Problemi di tipo organizzativo sorti in seguito all evento; Lezioni significative che è possibile trarre dall evento; Terminata la fase progettuale dello studio, dopo la necessaria formazione degli operatori all uso della scheda, è seguita la fase operativa di rilevazione dei modi di guasto/errore presso i punti prelievo nel periodo compreso tra aprile e ottobre La compilazione è stata anonima e strutturata, secondo le modalità del gruppo nominale ; i moduli restituiti sono stati 351. La correttezza e la completezza della compilazione sono state valutate in fase di analisi. Dopo aver acquisito tutte le informazioni necessarie per la successiva analisi delle cause dell evento, i dati derivanti dalla segnalazione sono stati immessi nel software predisposto, de-identificando la scheda relativamente ai dati dell operatore e del paziente. Dai dati rilevati risulta che il tipo di guasto/errore più frequente è rappresentato dalla ROTTURA DELLA VENA nel corso della fase di prelievo (28,2%) seguito da MANCATO RIEMPIMENTO DELLA PROVETTA (19,4%) e da DOLORE (10,3%). Nella tabella che segue l elenco completo dei modi di guasto/errore rilevati dagli operatori. Cod. FASE Descrzione IPR tot EP2 Prelievo o Rottura vena EP7 Prelievo o Mancato riempimento provetta EP3 Prelievo o Dolore EA7 Accettazione o Etichette errate 3 30 EP4 Prelievo o Quantità campione insufficiente EA1 Accettazione o Prelievo non eseguito EA5 o Errata identificazione campione EA2 o Errata identificazione paziente Applicando la regola di Pareto (80/20) si può notare che circa l 80% degli errori rilevati hanno IPR 40. Tuttavia sono stati rilevati errori con IPR > 100, quindi considerati ad ALTO RISCHIO. Miglioramento del processo di produzione/erogazione del servizio punto prelievo" - 5 -

6 ,0% ,9% 80,0% EP2 EP7 EP EA7 EP4 EA1 EA3 EA4 Distribuzione di frequenza nelle aree di rischio EA6 EA9 EC4 ET1 ET3 EP1 EA11 EP5 EA5 EA8 EP6 EA2 EC2 EC3 EA10 EC1 ET2 n NC % cumulata 60,0% 40,0% 20,0% 0,0% 100% 80% % 60% % % 3% 3% Accettazione Prelievo Conservazione Trasporto 20% 0% n errori frequenza % La fase del processo nella quale sono stati rilevati il maggiore numero di tipi di guasto/errori, come evidenziato dal grafico, è la fase del prelievo per la quale sono stati registrati 241 errori (69%). Seguono le fasi di accettazione (n = 92 26%), conservazione e trasporto (entrambe n = 9 3%). La tabella che segue riporta le statistiche per fase di produzione/erogazione del servizio. IPR ACCETTAZIONE 60,1 PRELIEVO 28,0 CONSERVAZIONE 3,0 TRASPORTO 4,3 MEDIA 35,3 * deviazione standard A seguito della rilevazione la Direzione Infermieristica in una seconda fase ha definito l esito dell evento tipo di guasto/errore secondo la scala di valutazione presentata allo scopo. Il grafico, di seguito riportato, mostra la rilevazione dei tipo di guasto/errore distinti per livello di gravità dell esito. Miglioramento del processo di produzione/erogazione del servizio punto prelievo" - 6 -

7 Livello 4 3% Livello 1 15% Livello 2 5% Livello 3 77% Di tutti i tipi di guasto/errori rilavati nel 19% dei casi si è potuto intercettare l evento (potenziale), in un solo caso si è registrato un esito MAGGIORE di Livello 5 - ulteriore/extra osservazione o monitoraggio/ulteriore visita/nessun danno o danno minore che non richiedono un trattamento (grafico ). Distribuzione per tipologia di evento dei tipi di guasto/errori rilevati. 19% 81% Evento effettivo Evento potenziale Distribuzione per tipologia di esito dei tipi di guasto/errori rilevati. 99,7% 0,3% Esito MINORE Esito MAGGIORE Miglioramento del processo di produzione/erogazione del servizio punto prelievo" - 7 -

8 I risultati sono stati presentati ai professionisti direttamente coinvolti nella rilevazione insieme ai quali è seguito un confronto e una ridiscussione per individuare le possibili interventi di miglioramento. A seguito delle analisi il gruppo di lavoro ha deciso di intervenire con diverse priorità per il miglioramento delle criticià emerse secondo il seguente schema: - priorità ALTA: ridurre il numero di errori/guasti che si sono presentati in numero assoluto maggiore (rottura vena) agendo contemporaneamente su una componente valutata dal gruppo di alto impatto sul paziente e spesso collegata alla precedente (dolore); - priorità MEDIA: intervenire sui tipi di guasto/errore con IPR > 100 che seppure limitati nel numero rappresentano una criticità da tenere sotto controllo (errata modalità di raccolta campione da parte del paziente, errata identificazione campione, errata identificazione paziente); - priorità BASSA: agire sui tipi di guasto/errore per i quali è presumibile una causa imputabile al tipo di materiale utilizzato, fornito dal committente, e su quei tipi di guasto/errori legati alla fase di accettazione i quali mostrano un IPR mediamente elevato seppure di numero limitato. Stabilite le possibili cause fonte di errore si è proceduto con l avvio di una Azione Correttiva/Miglioramento la cui efficacia verrà valutata a seguito del monitoraggio continuo sul processo. La realizzazione dello studio pilota ha prodotto un buon coinvolgimento dei professionisti, importante anche per il confronto tra le varie aree di intervento. Attraverso un esplicito approccio metodologico si è ottenuta una misura del grado di percezione degli eventi potenzialmente pericolosi per il paziente e dell individuazione delle priorità di intervento. L applicazione della FMEA-FMECA ha quindi permesso di pervenire a un adeguata analisi delle priorità di rischio e di fornire una serie di informazioni rilevanti in determinati contesti assistenziali. BIBLIOGRAFIA a. ANFIA Qualità, Linee guida per l applicazione della FMEA, Torino, 9 aprile b. Bannella C., Todaro S., TDM: tutti i rischi sulle cure, Il Sole 24 ORE Sanità, aprile 2000, p. 18. c. Catelani M., Analisi FMEA per una misura della qualità percepita in un Servizio sanitario assistenziale, De Qualitate, anno IX, n. 3, d. Feldman S.E., Medical accidents in hospital care: application of failure analysis to hospital quality appraisal, Jt Comm J Qual Improv, 23 (11): , e. Fletcher C.E., Failure mode and effects analysis: An interdisciplinary way to analyse and reduce medication errors, Journal of Nursing Administration, 27 (12): 19-26, December f. Williams E., Talley R., The use of failure mode effect and criticality analysis in a medication error subcommittee, Hospital Pharmacy, 29 (4): , April g. FMEA FMECA. Analisi dei modi di errore/guasto e dei loro effetti nelle organizzazioni sanitarie. Sussidi per la gestione del rischio 1. Bologna, h. Il sistema di incident reporting nelle organizzazioni sanitarie. Allegato 4 Dossier Regione Emilia Romagna n 86, Bologna 1994 i. A. Galgano: I 7 strumenti per la qualità. Manuale operativo. Milano, Il Sole 24 Ore libri, 1992 j. F. C. Barbarino, E. Leopardi: Servizi di qualità. Milano, Il Sole 24 Ore libri, 1997 Miglioramento del processo di produzione/erogazione del servizio punto prelievo" - 8 -