Il QUALITY MANAGEMENT NEL LABORATORIO DI RICERCA

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1 Il QUALITY MANAGEMENT NEL LABORATORIO DI RICERCA Annamaria Kisslinger, IEOS - CNR Dottorato di Medicina molecolare e Biotecnologie mediche XXXI ciclo Napoli 30 giugno 2017 a.kisslinger@ieos.cnr.it

2 DIAGRAMMA DI ISHIKAWA MILIEU MAN POWER MACHINES Pulizia/ordine Contaminazione Checklist Protocollo Errore Umano Formazione personale Contaminazione Pipette starate Manutenzione strumenti Scadenza Concentrazione RESULTS METHODS MATERIALS

3 MEASURES - CONTROL TESTING PROCESSS IMPROUVEMENT PROCEDURES EFFECTIVENESS - EFFICIENCY

4 «Quality is essentially an attitude of mind that becomes an attitude to work» Il Quality Management è lo strumento per raggiungere, mantenere e migliorare gli obiettivi di una organizzazione con la migliore EFFICACIA ed EFFICIENZA "un prodotto deve rispondere a determinati requisiti attesi dal cliente e ciò deve avvenire al minor costo possibile e con l utilizzo ottimale delle risorse

5 Egitto 1339 a.c: suppellettili con simboli del produttore nella tomba di Tutankhamen IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITA Persia 1700 a.c: nel codice di Hammurabi si legge «se un muratore ha costruito una casa e questa non è sufficienemente solida e ed uccide i suoi occupanti, allora dovrà essere ucciso» RESPONSABILITA DEL PRODUTTORE Egitto 2000 a.c : in un bassorilievo a Tebe un ispettore verifica la perpendicolarità di un blocco di pietra RISPONDENZA AI REQUISITI Medioevo: le Corporazioni di artigiani proteggono e tramandano le regole atte a formare il proprio «sapere operativo» a garanzia del controllo di tutti i fattori CONTROLLO DI PROCESSO

6 Storia ed evoluzione del concetto di Qualità

7 Scrivi quello che fai Fai quello che scrivi Dimostra quello che hai fatto Pensa a come migliorarlo un Laboratorio di Ricerca è una organizzazione nella quale è possibile identificare obiettivi, prodotti, clienti, processi gestionali ed operativi

8 La Qualità nella ricerca Basic Research Disease Discovery Drug Discovery Preclinical Development Clinical Trials I, II, III Manufacturing Non Regulated GLP GCP GMP GRP Guidelines for Quality in Non-Regulated Research, BARQA 2008 Quality practices in Basic Biomedical Research (QPBR), WHO Handbook 2010 Good Research Practice: principles and guidelines, MRC UK 2011 Joint Code of Practice for Quality Assurance in Research, JCoPR UK 2012

9 Questionario GESTIONE RICERCA E CONOSCENZA Reputi che il tuo laboratorio/istituto di ricerca sia 16% 1% 8% 75% per niente o poco organizzato moderatamente organizzato molto organizzato bianco In quali aspetti vorresti migliorasse? Manutenzione/taratura degli strumenti 21% Approvvigionamento dei prodotti/reagenti 18% Gestione dei progetti scientifici 16% Pianificazione esperimenti 14% Redazione, raccolta e distribuzione protocolli 14% Addestramento studenti 6% Riesame dei risultati 5% Compilazione del quaderno di laboratorio 5% 0% 5% 10% 15% 20% 25% Ti piacerebbe conoscere alcune metodologie per migliorare l organizzazione del tuo lab/istituto? 27% 2% 71% Si Abbastanza No Se le conosci e non le applichi puoi indicarne il motivo 25% 50% 25% mancanza di supporto nell'applicazione del SGQ in lab mancanza di organizzazione in Istituto/laboratorio mancanza di politica orientata alla qualità questionario ricercatori DSB, ricercatori-dsb-su-gestione- ricerca-e-conoscenze

10 FaReBio di Qualità - CNR Mezzogiono Finanziato dal Ministero dell'economia e delle Finanze Linea di ricerca 1 Dal gene al farmaco Linea di ricerca 2 Progettazione di nuovi prodotti nutrizionali per la salute Strategie e strumenti innovativi per lo sviluppo di farmaci Studi di associazione genome-wide per la produzione di farmaci innovativi per la sclerosi multipla Progettazione di nuovi prodotti nutrizionali per la salute WP1 WP2 WP3 Quality & Project Management OpenLab (qpmo) WP4 Attività centrali ed applicazione Total Quality Management

11 METODOLOGIE e SISTEMI QUALITA quality and Project Management OpenLab RICERCA Gestione conoscenze IGB, IBBR Gestione procedure sperimentali IEOS Gestione laboratorio IBIM Gestione esperimenti con variabili multiple IBPM, IGB un APPROCCIO INNOVATIVO con APPLICAZIONI TRASVERSALI per sviluppare e diffondere modelli e strumenti di supporto per la gestione dell attività di ricerca facilitare il trasferimento tecnologico contribuire all applicazione delle «buone pratiche di laboratorio»

12 Strumenti di gestione del qpmo Brainstorming Decision Matrix (or Grid) Diagramma di Ishikawa Plan Do Check Act (PDCA) Gantt chart Flow Chart Metodologie di Qualità Failure Mode and Effect Analysis FMEA e Design of Experiment DoE ISO 9001:2008

13 CICLO di DEMING - PDCA

14 TimeTable Promozione della piattaforma Certificazione ISO 9001:2008 MarLab. Estensione dei modelli sviluppati ad altri laboratori CNR. ACT PLAN Definizione del flusso di redazione di una linea guida (LG). Disegno piattaforma web per la catalogazione LG, procedure sperimentali e sistemi modello. Identificazione metodologie di Qualità a supporto del TT (FMEA/SPC). Valutazione del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ). Set-up Design of Experiment (DoE). Riesame delle attività svolte. Revisione modelli. Monitoraggio piattaforma web. Audit interno. Analisi risultati e statistica. CHECK DO Stesura LG. Set-up piattaforma web. Analisi dei processi pilota. Esecuzione FMEA/SPC di processo. Stesura manuale SGQ. Applicazione SGQ. Esecuzione DoE su esperimenti scientifici (high-throughput screening).

15 Management of simple to highthroughput assays by means of Design of Experiment (DoE) ACT o Repeat the experiment in optimized conditions o Validate and optimize DoE model o Publish the model and the optimized experiment o Disseminate DoE to other experiments ACT PLAN PLAN Study the state of the art Evaluate instrumentation For each experiment, individuate objectives, input, process, output Identify critical points CHECK o Analyse results and statistics o Analyse factors influencing the output o Analyse optimized conditions CHECK DO DO Design the experiment Prepare samples, instrumentation Write the protocol and programs Perform the experiment

16 Gantt chart qpmonext PLAN Insediamento comitato scientifico e sottogruppi per ambiti Valutazione attività e pianificazione realizzazione GRP-CNR DO Adattamento ed estensione delle Linee Guida qpmo per il CNR Generazione GRP/Linee guida (versione beta) Formazione del personale alle GRP Applicazione delle Linee guida/grp in Laboratori pilota dei Dipartimenti partecipanti CHECK Audit interno Riesame delle attività e dell applicazione delle GRP/Linee guida Revisione delle GRP/Linee guida Validazione delle GRP da parte di ente esterno (Italcert) ACT Emissione e divulgazione delle Linee Guida/GRP All 2

17 Flow Chart

18 Prodotti Piattaforma web quality4lab: Data-base di Protocolli, Sistemi Modello e Strumenti Molecolari Modello Quality-based per la redazione di Linee Guida e Linee guida validate Sistema di gestione in Qualità (SGQ) per un laboratorio di ricerca. Certificato ISO 9001:2008 per «Ricerca e Divulgazione Scientifica» Quaderno di laboratorio (QL) Help4Lab: Software Modulare per gestire Qualità, Sicurezza, Ambiente e Documenti in un laboratorio di ricerca (in corso di registrazione CNR ) Metodologie di Qualità per attività sperimentali (Failure Mode and Effect Analysis, FMEA, e Design of Experiment, DoE )

19 quality4lab.cnr.it quality4lab.cnr.it

20 List of Guidelines MANAGEMENT OF EXPERIMENTAL PROCEDURES WRITING THE LAB NOTEBOOK MANAGEMENT OF REAGENTS AND MATERIALS PERSONNEL MANAGEMENT BASICS INSTRUMENTS MANAGEMENT CELL CULTURE GLASS-WASHING AND SOLUTION PREPARATION CENTER WORKING WITH LABORATORY RODENTS WORKING WITH D. MELANOGASTER WORKING WITH P. LIVIDUS INSTRUMENTS FACILITIES RESEARCH ACTIVITY FMEA QUALITY MEHODOLOGIES

21 Realizzazione componente gestionale e template grafico: Alessandro Pensato Progettazione e gestione database dati: Luca Caruana

22 Registrazione dei dati sperimentali e Quaderno Laboratorio (QL) La registrazione dei dati sperimentali su quaderni di laboratorio con una LG per la gestione dedicata, per: Tracciabilità dei dati Riproducibilità degli esperimenti Descrizione delle modalità di registrazione dei dati e organizzazione degli allegati Fondamentale per dedurre risultati da pubblicare o per domande di brevetto

23 Partecipazioni a progetti e collaborazioni * New molecular determinants and pathogenic mechanisms in age-related diseases (MolAGE). Commitment to the Action Plans of the European Innovation Partnership for Active and Healthy Aging (EIP-AHA) ; * BioTTasa - Trasferimento Tecnologico e integrazione di Biotecnologie per la Salute, l Alimentazione e l Ambiente (RIDITT ) * BioTTasa+ * Progetto premiale 2014 Cibo ed alimentazione (Task Quality Management) Laboratorio e-biomolecolare (progetto LifeWatch ITA), Istituto delle Biomembrane e di Bioenergetica (IBBE), CNR Bari

24 Attività in corso Promuovere e diffondere la Cultura della Qualità Trasferire ed applicare i modelli prodotti in altri laboratori di ricerca Proporre attività di formazione su metodologie e Sistemi di Qualità Promuovere la raccolta e la catalogazione delle competenze e dei risultati dei ricercatori CNR, mediante la piattaforma web quality4lab.cnr.it

25 Peer-rewieved articles F.A. Digilio, A. Lanati, A. Bongiovanni, A. Mascia, M. Di Carlo, A. Barra, A. M. Cirafici, G. Colotti, A. Kisslinger, G. Lacerra, G. L. Liguori Quality-based model for Life Sciences research guidelines Accred Qual Assur, DOI /s , First online: 25 April 2016 S. Mancinelli, V. Zazzu, A. Turcato, G. Lacerra, F. A. Digilio, A. Mascia, M. Di Carlo, A. M. Cirafici, A. Bongiovanni, G. Colotti, A. Kisslinger, A. Lanati and G. L. Liguori. Applying Design of Experiments methodology to PEI toxicity assay on neural progenitor cells Mathematical Models in Biology Bringing Mathematics to Life. Springer, 2015: ISBN , DOI / A. Bongiovanni, G.Colotti, G. L.Liguori, M. Di Carlo, F. A. Digilio, G. Lacerra, A. Mascia, A. M. Cirafici, A. Barra, A. Lanati, A. Kisslinger. Applying Quality and Project Management methodologies in biomedical research laboratories: a public research network s case study Accred Qual Assur, 2015 Jun;20(3): Published online: 20 May DOI /s CNR4Lab Menzione speciale Premio per l Innovazione 2015

26 G. L. Liguori G. Lacerra A.F. Digilio G. Colotti A. Kisslinger A. Mascia A. M. Cirafici A. Bongiovanni M. Di Carlo Coordinatore qpmo e Responsabile Gestione procedure sperimentali Responsabile Gestione Conoscenze Responsabile Gestione laboratorio di ricerca Responsabile Gestione di esperimenti con variabili multiple a.kisslinger@ieos.cnr.it giovanna.liguori@igb.cnr.it antonella.bongiovanni@ibim.cnr.it gianni.colotti@ibpm.cnr.it

27 Quality Time: How quality control could save your science It may not be sexy, but quality assurance is becoming a crucial part of lab life NATURE NEWS FEATURE VOL JANUARY 2016 Monia Baker VARIABLE EXPERIMENTS INADEQUATE DATA LOGGING DISORGANIZED SAMPLE STORAGE UNSECURED DATA ANALYSIS OLD AND UNDATED REAGENTS MISSED MAINTENANCE There are at least six things in this picture that a quality-assurance manager would try to improve. Can you spot them?

28 PRIMA Prevedo un altra notte passata a scrivere il lavoro!!! Non finirò mai Di analizzare tutte le condizioni.!!!!? $$$ Grunf!!! Grrrr!!! By Luca Caruana

29 DOPO Ho già finito di scrivere il lavoro, Oggi lo mando!!!! pomeriggio piscina,.stasera seratina romantica!!!! $$$ by By Luca Caruana

30 Vantaggi del Quality Management L applicazione di metodologie per la qualità nell analisi, pianificazione e monitoraggio dell attività di ricerca garantiscono: Maggiore attendibilità e tracciabilità dei risultati e delle attività Migliore gestione delle risorse ( umane, economiche, tempo) Contributo nei processi di valorizzazione della ricerca Valore aggiunto nella presentazione di progetti internazionali

31 Quality is essentially an attitude of mind that becomes an attitude to work!